1 - Relatório

a) - As partes e o objecto do recurso

Shionogi ………….., inconformada com o douto despacho da Mm.ª Juíza do TAC de Lisboa, que liminarmente rejeitou as providências cautelares que peticionou contra os ora recorridos INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP., Ministério da Economia e do Emprego (MEID), e as sociedades R…………. Portugal - …………………., Unipessoal, Lda., e R……….. - Comércio e Indústria de ………….., Lda., e L………….. – Laboratórios …………, S.A., através das quais pretendia a (i) A suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) concedidos às Contra-interessadas, incluindo-se a menção de tal suspensão no respectivo site do INFARMED, relativamente aos produtos Rosuvastatina Rambaxy, Rosuvastatina Ratiopharm e Rosuvastatina Lafesbal, todos nas dosagens de 5mg, 10mg, 20mg e 40mg, sob estas designações ou quaisquer outras que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro e a (ii) intimação da Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE)/MEID a abster-se, enquanto a Patente EP 0521471 e o CCP 156 estiverem em vigor, isto é, até 3.7.2017, de fixar os preços de venda ao público (PVP) requeridos ou na iminência de serem requeridos pelas Contra-interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e o CPP caducarem relativamente aos medicamentos indicados, sob as designações indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro, veio interpor recurso jurisdicional em cujas alegações concluiu como segue:

1. A acção principal tem por objecto a fiscalização da legalidade de actos emanados por uma pessoa colectiva de direito público ao abrigo de disposições de direito administrativo pelo que cabe na jurisdição dos tribunais administrativos de acordo com o artigo 40 n° 1 b) do ETAF, independentemente da natureza das questões que devam ser apreciadas, com vista ao seu julgamento.

2. As regras de jurisdição e competência dos tribunais são fixadas em função das acções que sejam chamados a decidir e não com base nas questões que lhes cumpra apreciar para julgar essas acções.

3. Os tribunais administrativos são os competentes para julgar a acção principal e consequentemente os procedimentos cautelares que dela sejam dependentes, mesmo que para isso tenham de conhecer de questões tais como a violação de direitos de propriedade industrial.

4. A questão da competência dos tribunais administrativos para decidir a acção principal e, consequentemente, este procedimento, não seria, de resto, matéria donde pudesse decorrer o indeferimento liminar do pedido cautelar aqui formulado porque as causas de rejeição liminar de um pedido de providência cautelar estão exaustivamente definidas na lei (artigo 116° n° 2 do CPTA), entre elas se não encontrando a da incompetência do tribunal.

5. Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância das AIMs terem por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos das Contra-Interessadas - violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, os quais constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime.

6. Nessa acção não se defende que as AIMs em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.

7. O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da "inconstitucionalidade" do acto administrativo de concessão da AIM e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED.

8. A nova norma do artigo 23-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM, pelos Tribunais, com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.

9. As normas dos artigos 25° n° 2 e 179.º n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição, procedimental, de o INFARMED alterar, suspender ou revogar AIMs com base na existência de direitos de propriedade industrial.

10. Elas não têm, porém, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de AIMs que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licenciem a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.

11. Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daqueles actos administrativos, a eventual violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.

12. As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.º da Lei n° 62/2011, ao pedido de intimação da DGAE/MEE.

13. A norma do artigo 9.º n° 1 da Lei n° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pre­existentes, como é o caso do acto de concessão das AIMs aqui em crise.

14. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.º n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.

15. A Requerente, ora Recorrente, não alegou, nestes autos ou nos autos de acção principal, que as AIMs aqui em crise violariam por si mesmas os direitos de patente da Requerente, ora Recorrente.

16. A norma do Artigo 19° n° 8 do Estatuto do Medicamento não tem qualquer conteúdo útil no contexto da acção principal, uma vez que esta não pressupõe que a ATM dos autos seja "contrária" aos direitos de propriedade industrial da Requerente, ora Recorrente, baseando-se exclusivamente na circunstância de que a mesma viabiliza juridicamente a prática de actividade que, ela sim, é contrária a tais direitos.

17. As normas da Lei n° 62/2011 acima referidas bem como as conclusões delas retiradas pela Meritíssima Juiz a quo são insusceptíveis de obstar à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente, ora Recorrente.

18. Mas se se entendesse o contrário, então tais normas seriam inconstitucionais por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental e por introduzirem limitações retroactivas a tal direito, violando nomeadamente os artigos 17.º e 18.º da Constituição.

19. A douta sentença recorrida fez uma interpretação errada dos preceitos da Lei n° 62/2011 acima citados, nos termos também acima expostos, violando entre outros os artigos 18.º da Constituição e artigo 4° n° 1 b) do ETAF e 133° n° 2 c) e d) do Código de Procedimento Administrativo e ainda o artigo 120° n° 1 b) do CPTA.

Neste TCAS o EMMP emitiu douto parecer no mesmo sentido

a) - De facto

Com interesse para a decisão consigna-se a seguinte factualidade:
a) A recorrente é uma empresa farmacêutica titular, entre outras, das seguintes patentes, cujas prioridades assentam no aludido pedido de patente japonesa JP 1991 - 188015:
i. Patente Norte Americana pedida sob o n° US ………. e actualmente com o n° ……. e da Patente Europeia ET ……., cuja tradução foi requerida junto do INPI em 18-01-2001 e que é válida até 30-06-2012,l e que se refere à “Rosuvastatina”;~
b) O INFARMED concedeu à recorrida R……….., no dia 21 de Novembro de 2011, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo a Rosuvastatina, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:
i. Rosuvastatina Rambaxy 5 mg Comprimidos revestidos por película
ii. Rosuvastatina Rambaxy 10 mg Comprimidos revestidos por película
iii. Rosuvastatina Rambaxy 20 mg Comprimidos revestidos por película
iv. Rosuvastatina Rambaxy 40 mg Comprimidos revestidos por película
c) O INFARMED concedeu à recorrida R……….., no dia 21 de Novembro de 2011, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo a Rosuvastatina, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:
i. Rosuvastatina Ratiopharm 5 mg Comprimidos revestidos por película
ii. Rosuvastatina Ratiopharm 10 mg Comprimidos revestidos por película
iii. Rosuvastatina Ratiopharm 20 mg Comprimidos revestidos por película
iv. Rosuvastatina Ratiopharm 40 mg Comprimidos revestidos por película
d) O INFARMED concedeu à recorrida L……….., no dia 30 de Novembro de 2011, autorizações de introdução no mercado para quatro medicamentos contendo como princípio activo a Rosuvastatina, os quais apresentam actualmente a seguinte designação:
i. Rosuvastatina Labesfal 5 mg Comprimidos revestidos por película
ii. Rosuvastatina Labesfal 10 mg Comprimidos revestidos por película
iii. Rosuvastatina Labesfal 20 mg Comprimidos revestidos por película
iv. Rosuvastatina Labesfal 40 mg Comprimidos revestidos por película

A questão essencial que o presente recurso coloca resume-se a saber se por parte do INFARMED/DGAE há uma obrigatoriedade de averiguar a eventual existência de direitos de propriedade industrial (DPI), envolvendo um eventual juízo de inconstitucionalidade sobre a Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, por esta comportar uma eficácia retroactiva e por limitar a protecção a um direito fundamental.

No período anterior à data da sua publicação a jurisprudência e a doutrina encontravam-se divididas quanto a natureza dos DPI relativos a patentes farmacêuticas: para uns esses direitos teriam natureza análoga aos direitos fundamentais e, por esse motivo, um tutela constitucional reforçada, enquanto para outros, ainda que se admitisse essa natureza análoga a mesma não impedia as limitações impostas por outros direitos fundamentais, com supremacia sobre os DPI.

Para os primeiros a tutela constitucional reforçada dos DPI obrigava a uma indagação prévia de constitucionalidade em todos os actos administrativos, quaisquer que fossem, que concreta ou potencialmente, directa ou indirectamente, pudessem colocar em crise os referidos direitos. No domínio dos processos de introdução de medicamentos no mercado, designadamente de genéricos, tal indagação pressupunha que as AIM e a fixação dos PVP só pudessem ser concedidas e atribuídos, respectivamente, depois da autoridade administrativa competente ter constatado a inexistência de qualquer ofensa a patente em vigor.

Para a segunda tese esta orientação não fazia sentido, desde logo porque a violação dos DPI não se verificava no momento da emissão das AIM ou da fixação dos PVP, mas sim no momento da comercialização do medicamento genérico, e porque o procedimento administrativo relativo à autorização de comercialização de um medicamento não se destina a averiguar a existência de eventuais DPI mas sim os aspectos da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, tanto mais que em relação a eventuais infracções a direitos de propriedade industrial a lei faculta adequados meios de protecção, o que impedia a impugnação no contencioso administrativo das AIM ou dos PVP com base, unicamente, na violação de DPI.

Claro está que estas teses em confronto tinham na sua génese diferentes interpretações do Estatuto do Medicamento (EM), designadamente quanto aos seus artigos 25.º e 179.º.

Ora, ao consagrar, no art. 9.º da Lei n.º 62/2011, sob a epígrafe Disposições Transitórias, a natureza interpretativa desta lei, o legislador vincou, apenas, a bondade da segunda corrente e da sua interpretação em torno dos citados preceitos do EM, esclarecendo que, por um lado, o procedimento de AIM de medicamentos tem por objecto, apenas, a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e, por outro lado, que nunca foram conferidas ao INFARMED quaisquer competências de averiguação ou fiscalização em matéria de propriedade industrial, que de resto são incompatíveis com as atribuições deste Instituto.

Portanto, a Lei n.º 62/2011 não tem a natureza retroactiva que a recorrente lhe empresta, ou seja, uma retroactividade quase absoluta. Como, nos termos do art. 13.º, n.º 1 do Código Civil (CC), “a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada ou por actos de análoga natureza”, e como a Lei n.º 62/2011, não inova na disciplina jurídica relativa às AIM de medicamentos genéricos, segue-se que não está imbuída de qualquer outra retroactividade que não seja aquela determinada pela retroacção dos seus efeitos à data em vigor da lei interpretada, como justamente salientam Pires de Lima e Antunes Varela (1)

Argumenta a recorrente, porém, de que a consequência que decorre dessa interpretação – isto é, de que o INFARMED/DGAE não têm de apreciar os DPI relativos às patentes dos medicamentos de referência - é inconstitucional por limitar a protecção de um direito fundamental.

Este argumento é também de rejeitar, uma vez que a intangibilidade dos DPI é refutada por ampla corrente doutrinária e jurisprudencial, que considera que os direitos patrimoniais, incluindo o direito de patente, são limitados pela sua função social, pelo que não obstante serem absolutos, no sentido de que devem ser respeitados por todos (eficácia erga omnes), não têm natureza de direito fundamental equivalente aos “direitos, liberdades e garantias”, legitimando que lhes sejam feitas amputações nos termos do art.º 335.º, n.º 2, do CC, nomeadamente quando ocorram colisões com verdadeiros direitos fundamentais, tais como os direitos à saúde e ao acesso a medicamentos, ou mesmo no confronto com a própria sustentabilidade económico-financeira do Estado, que justifica a redução dos direitos particulares de natureza económica, do titular da patente, aos seus justos limites.

De qualquer modo, no momento da concessão das AIM e ou da fixação dos PVP não ocorre qualquer violação de DPI. Tal violação, a verificar-se se a patente do medicamento de referência se mantiver em vigor, ocorre apenas no momento da comercialização do medicamento genérico. Defender o contrário significa afastar a cláusula Bolar, cuja aplicação a Lei n.º 62/2011 expressamente afirmou mas que já anteriormente se entendia estar presente no EM, que permite a apresentação do pedido de AIM de medicamento genérico na vigência da patente, possibilitando a sua comercialização logo que a patente caduque.

Além disso as AIM e os PVP não constituem a última fronteira administrativa antes da entrada dos medicamentos genéricos no mercado, o que prova que uma eventual violação do DPI da patente do medicamento de referencia não pode ser situada no momento da prática destes actos. Por outro lado o princípio do esgotamento da patente e a possibilidade de importação paralela de medicamentos genéricos (art.os 80.º a 91.º do EM) demonstram que só no momento da efectiva comercialização do medicamento genérico é que se pode dar uma colisão com eventual direito de patente ainda em vigor, não emergindo por isso da AIM ou do PVP qualquer lesão irreversível no direito de exclusivo que a patente confere. Aliás, nestes casos a ordem jurídica não deixa de facultar ao titular da patente os necessários mecanismos de defesa desse direito.

Donde, ao INFARMED competir, apenas, sindicar os aspectos do medicamente que possam conflituar com a saúde pública, os quais se encontram legal e taxativamente fixados, não podem ser-lhe “atribuídas” competências para averiguação da colisão da AIM com a patente em vigor, impondo que abandone a posição de neutralidade administrativa que nesta matéria deve observar.

Resumindo, seja qual for o prisma pelo qual se encare estas questões, concluiu-se sempre que não existe qualquer inconstitucionalidade associada à Lei n.º 62/2011 ou qualquer obrigatoriedade de sindicar a existência de DPI em sede de concessão de AIM e ou atribuição de PVP a medicamentos genéricos. E assim, não estando o INFARMED/DGAE legalmente vinculados a tal averiguação e sendo o procedimento administrativo de introdução de genéricos no mercado apenas um meio de controlo da qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos, logo se vê que um processo cautelar tendente ao decretamento de providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM e/ou PVP, alicerçado unicamente na pretensa violação de DPI está fatalmente condenado a soçobrar.

Neste contexto, justifica-se a antecipação do único juízo que poderia ser formulado na decisão final do processo, de que a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de fumus boni iuris, ou se se quiser, patente existência de fumus malus iuris, o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada [art.º 116.º, n.º 2, al. c), do CPTA], tanto mais que nesta perspectiva a averiguação de violações a DPI por parte do tribunal administrativo acabaria por significar a violação das regras atributivas de competência jurisdicional material nessa matéria aos juízos do comércio (cfr. art.º 101.º, n.º 5, da LOTJ).

Impõe-se, até, que esse juízo seja tomado logo no despacho liminar, evitando-se assim a prática ulterior de actos inúteis (art.º 137.º do CPC), como justamente assim fez o douto despacho recorrido.

Sumariando, para concluir:
¾ Deve ser rejeitada liminarmente uma providência cautelar de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada (fumus malus iuris), nos termos do art.º 116.º, n.º 2, al. b), do CPTA, face à interpretação autêntica efectuada pela Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Dec.-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
¾ Dada a sua natureza interpretativa, a Lei n.º 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade, não inovando na ordem jurídica, já que se limita a consagrar um dos sentidos possíveis de interpretação que, mesmo antes da sua entrada em vigor, se extraía do regime do EM.
¾ Por isso não está imbuída de qualquer outra retroactividade que não seja aquela determinada pela retroacção dos seus efeitos à data da entrada em vigor da lei interpretada.

Donde, concluindo, naufragam todas e cada uma das conclusões da recorrente, sendo de confirmar a douta decisão recorrida.

Em face de todo o exposto, acordam em negar provimento ao recurso e confirmar o douto despacho recorrido.

Custas pela recorrente.

D.n.

Lisboa, 2012-04-19

________________ (Benjamim Barbosa, Relator)

________________ (Sofia David)

________________ (Carlos Araújo)
(1) Código Civil Anotado, Vol. I, 4ª ed., págs. 286 e ss..