Acordão do Tribunal Central Administrativo

I. RELATÓRIO
· H. L…………., A/S, com os sinais dos autos, intentou no T.A.C. de Lisboa um processo cautelar contra
· INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP, e
· MINISTÉRIO DA ECONOMIA
· e, como Contra-interessadas, R……….. PORTUGAL – COMÉRCIO E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, UNIPESSOAL, Lda., com os sinais dos autos, e
· S………….. – PRODUTOS FARMACÊUTICOS UNIPESSOAL, Lda. com os sinais dos autos,

pedindo a suspensão da eficácia das Autorizações de Introdução no mercado (AIM) concedidas às contra-interessadas durante o período de vigência da patente PT …….. e o CCP ….., relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo o Escitalopram, e a intimação do MEI na abstenção da fixação dos PVP..

Após os articulados, por despacho daquele tribunal foi decidido julgar improcedente o processo cautelar.

Inconformada, vem H. L………………, A/S recorrer para este T.C.A.-Sul, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES:

1. Uma vez que o presente recurso se reporta a uma decisão de não decretamento das medidas cautelares requeridas, deverá ter efeito suspensivo, nos termos do artigo 143. ° n. 1 do CPTA (neste sentido, vide a recente decisão do Tribunal Central Administrativo Sul de 06.05.2010 (Processo n. 06058/10)).

2. Considerando os números 3 e 4 do artigo 128.° do CPTA, bem como a sua inserção sistemática, conclui-se que independentemente da existência, ou não, de actos de execução cuja declaração de ineficácia possa ser requerida nos termos do n. 4, pode o Tribunal escrutinar os fundamentos de uma Resolução Fundamentada ao abrigo do referido n. ° 3 desta disposição legal.

3. Ao ignorar a Requerente, e ao não apreciar as razões em que assenta a Resolução Fundamentada, julgando improcedente o incidente, o Tribunal a quo violou o artigo 128.° n. 3 do CPTA, porquanto o aplicou erradamente aos presentes autos.

4. A Resolução Fundamentada emitida no quadro destes autos deverá ser considerada improcedente, pois não identifica, em concreto, os danos decorrentes da não execução dos actos em causa nesta providência cautelar durante o tempo provável de duração da providência, não procede a uma criteriosa avaliação da sua importância e gravidade e, finalmente, não os compara com aqueles que essa execução iria provocar, tendo em conta os direitos e interesses legítimos de terceiros, no quadro dos princípios da prossecução do interesse público e da protecção dos direitos e interesses dos cidadãos e da proporcionalidade, estabelecidos nos artigos 4.° e 5.° do CPA.

5. A lista dos factos considerados provados pela sentença recorrida deve ser alargada, de modo a incluir na mesma os factos alegados pela Requerente, ora Recorrente, nos seus artigos 8.°, 10.°, 11.°, 19.°, 21.°, 22.°, 24.°, 26.°, 27.°, 37.0, 46.°,49.° a 78.°, 80.°, 98.°, 127.°, 129.° a 132.°, 134.°, 140.°, 143.°, 200.°, 201.0, 223.°, 225.° a 227.°, 230.°, 239.° a 250.°, 254.° a 262.° e 265.° a 270.° do Requerimento Inicial.

6. Sem prejuízo de deverem ser considerados provados os factos referidos na conclusão anterior, deve ser julgado provado e relevante o seguinte facto relativo ao processo de fabrico protegido pela Patente e pelo CCP, ficando também a constar da selecção da matéria de facto provada (artigos 98.°, 140.° e 143.° do Requerimento Inicial): "O Escitalopram R...... e o Escitalopram Cinfa contêm o Escitalopram como princípio activo e são fabricados pelo processo descrito na PT 90845, protegido pelo CCP 152".

7. O Tribunal a quo considerou correctamente que a presente providência é de natureza conservatória e que o fumus boni iuris (fumus non malus iuris) e o periculum in mora, requisitos previstos no artigo 120 n. ° 1 b) do CPT A, se encontravam verificados.

8. Embora o Tribunal a quo tenha também considerado que o fumus boni iuris não se encontrava verificado de acordo com o artigo 120.° n. 1 c) do CPTA, esta conclusão é irrelevante na medida em que o próprio Tribunal correctamente identificou a presente providência como sendo de natureza conservatória.

9. O fumus boni iuris está verificado (nos termos do artigo 120.o nº 1 a) do CPTA) e consequentemente deverá a decisão recorrida ser revogada, devido a uma errada aplicação da lei. De facto,

10. A questão jurídica que se coloca nos presentes autos é a de saber se, um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um medicamento (independentemente de ser genérico ou não) que irá violar uma patente válida e em vigor - como foi provado - , é inválido porque ilegal e, por isso, deve ser anulado pelo tribunal, se for concedido pelo Infarmed - e não, contrariamente ao afirmado pela decisão recorrida, a de saber se o procedimento de AIM foi correctamente instruído e se o Infarmed tem o dever de verificar a conformidade de AIMs com eventuais direitos de patente.

11. Se o Tribunal a quo tivesse correctamente identificado a questão legal em discussão, teria concluído, como alegado pela Recorrente no Requerimento Inicial, que as AIMs impugnadas deveriam ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135.° e 133.°, n. 2 c) e d) do CPA, uma vez que levantam barreiras administrativas referentes à exploração, pelas Contra-Interessadas, do processo protegido pela Patente e CCP, cuja consequência será permitir a violação de disposições constitucionais (artigos 62.° e 266.° da Constituição), que visam a protecção de um direito fundamental, aí violado, sendo o seu único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa por terceiros.

12. Ilegalidade esta aplicável nos mesmos termos em relação ao acto de aprovação dos PVPs se o MEI/DGAE não for intimado a abster-se de os praticar, considerando que este acto, do mesmo modo que a AIM, permite a comercialização de produtos das Contra-Interessadas, que constituirá uma violação dos direitos de propriedade industrial da L.......

13. O direito exclusivo emergente da titularidade de uma patente e de um CCP, independentemente de ser uma patente de produto ou de processo, goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos expressos termos do artigo 316.° do CPI, beneficiando, assim, do regime constitucional aplicável a um direito fundamental com a natureza de "direitos, liberdades e garantias", conforme resulta do artigo 17.° da Constituição.

14. A natureza desses direitos como direitos fundamentais de natureza análoga a "direitos, liberdades e garantias" tem sido pacificamente aceite pela doutrina citada no presente recurso e sistematicamente confirmada pela jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul (vejam-se os Acórdãos de 26.6.2008 (Processo n. 3887/08), de 18.9.2008 (Processo n. 3886/08), de 2.10.2008 (Processo n. 4265/08), de 17.10.2008 (Processo n. 4219/08) e de 13.11.2008 (Processo n. 4034/08).

15. Sendo um acto de concessão de AIM a um medicamento e a aprovação de PVP actos administrativos cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, da AIM decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade, estes serão ilegais sempre que não respeitem o princípio da legalidade i.e., o chamado bloco de legalidade.

16. O princípio da legalidade contém um comando legal de obediência à lei e ao Direito que obriga a uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico, e a ausência de tal conformidade consubstancia uma violação do sistema jurídico e a sua consequência é a invalidade da actividade administrativa violadora.

17. As AIMs impugnadas devem ser declaradas nulas, nos termos do artigo 133.0 n. 2 alínea d) do CPA, uma vez que ofendem o conteúdo essencial de um direito fundamental - os DPI da Recorrente emergentes da Patente e do CCP.

18. O requisito do periculum in mora, como o Tribunal a quo bem decidiu, deve ser considerado como verificado.

19. A decisão recorrida aplicou erradamente a lei ao considerar que a presente providência não deveria ser concedida nos termos do artigo 120.0 n. 2 do CPTA.

20. De facto, a ponderação dos danos decorrentes da concessão da providência deveria ter sido decidida a favor da ora Recorrente, como tem sido a posição sistematicamente adoptada pelo Tribunal Central Administrativo Sul em vários acórdãos proferidos em providências semelhantes à presente providência, entre as quais se destacam os seguintes: acórdãos de 28.10.2010 (Processo n. 05704/09), de 11.2.2010 (Processo n. 05880/10), de 6.5.2010 (Processo n. 06154/10), de 2.6.2010 (Processo n. 6225/10) e de 24.6.2010 (Processo n. 06393/10).

21. Ao contrário daquilo que decorre da sentença recorrida, para avaliar os danos em causa, a lei não determina que o juiz proceda a uma comparação entre o valor jurídico dos interesses em presença mas sim que proceda a uma comparação entre os danos que para cada parte possam resultar, respectivamente, da adopção ou da recusa da providência requerida.

22. No presente procedimento, estava o julgador totalmente impossibilitado de ponderar os danos em questão, pela simples razão de que nem o Infarmed nem as Contra-Interessadas indicaram tais danos, nem muito menos informaram como poderiam os mesmos ser quantificados.

23. Fora dos casos previstos no Código da Propriedade Industrial (artigo 110.0 n. 2 e 3), que não se verificam no presente caso, não pode o interesse público comprimir direitos de propriedade industrial, anulando-os ou diminuindo o seu escopo de protecção.

24. Não faz qualquer sentido poder admitir-se que o direito de propriedade industrial, direito fundamental análogo aos direitos, liberdades e garantias, seja limitado por um direito social, como o direito à protecção à saúde, o qual tem a natureza de mera directriz para a actividade legislativa do Estado.

25. Isso mesmo decorre do princípio aplicável aos direitos fundamentais, direitos liberdades e garantias ou a eles análogos, da reserva de lei restritiva consagrado no artigo 18.° n. 2 da Constituição, ou seja, o de que tais direitos só podem ser restringidos nos casos expressamente previstos na Constituição e de que só a lei o pode restringir.

26. A decisão recorrida, ao concluir, sem mais, que o direito da Recorrente deve ceder perante "o direito à protecção da saúde", bem como perante os interesses orçamentais do Estado, fez tábua rasa de todas as normas e princípios legais acima referidos não só nacionais como comunitários, violando de forma frontal e inaceitável tais normas e princípios.

27. A decisão recorrida violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição, artigos 112.° e 120.o n.o 1 a) e n. 2 do CPTA, artigos 133.° n. 2 c) e d) do CPA e os artigos 110.° n. 2 e 3 do CPI.

28. O Tribunal Central Administrativo Sul tem concedido processos cautelares exactamente iguais ao dos presentes autos, com os mesmos argumentos apresentados pela ora Recorrente, através dos Acórdãos, entre outros, de 26 de Junho de 2008 (Processo n° 3887/08), de 3 de Julho de 2008 (Processo n. 3891/08), de 11 de Setembro de 2008 (Processo n. 3782/88), de 18 de Setembro de 2008 (Processo 3886/08), de 2 de Outubro de 2008 (Processo n. 4265108), de 17 de Outubro de 2008 (Processo n. 04219/08), de 30 de Outubro de 2008 (Processos n.os 4205/08 e 4232/08), de 6 de Novembro de 2008 (Processo n. 3993108), de 13 de Novembro de 2008 (Processo n. 4231/08), de 4 de Dezembro de 2008 (Processo n. 4351/08), de 22 de Janeiro de 2009 (Processo n. 4614/08), de 12 de Fevereiro de 2009 (Processo n. 3990/08), de 14 de Maio de 2009 (Processo n. 4564108), de 10 de Setembro de 2009 (Processos n. 5333/09 e 5384/09), de 18 de Setembro de 2009 (Processos n°s. 5393/09 e 5426/09), de 24 de Setembro, 2009 (Processo n. 5426/09 e Processo n. 5425109), de 2 de Outubro, 2009 (Processo n. ° 5228/09), de 8 de Outubro de 2009 (Processo n. 5406109), de 3 de Dezembro de 2009 (Processo n. 5687/09), de 14 de Janeiro de 2010 (Processo n. 5736/09), de 28 de Janeiro de 2010 (Processo n. 5704/09), de 11 de Fevereiro de 2010 (Processo n. 05875/10), de 25 de Março de 2010 (Processos n°. 5393/09 e 05455/09), de 19 de Abril de 2010 (Processo n. 06088110), de 22 de Abril de 2010 (Processo n. 06069/10), de 29 de Abril de 2010 (Processo n. 06144/10 e Processo n. 06149/10), de 6 de Maio de 2010 (Processo n. 06154/10), de 2 de Junho de 2010 (Processo n. 6225110), de 24 de Junho de 2010 (Processo n. 6393/2010) e de 14 de Setembro de 2010 (Processo n. 6574/10).

Nestes termos, deve ser dado provimento ao presente recurso, com efeito suspensivo e, consequentemente, revogada a sentença recorrida e substituída por Acórdão que:

a. Revogue o despacho recorrido que indeferiu a impugnação da Resolução Fundamentada emitida pelo Infarmed, substituindo-o por decisão que considere improcedentes as razões em que se fundamenta a mesma Resolução Fundamentada; e

b. Decrete, a final, a providência requerida, nos exactos termos em que a mesma foi requerida pela ora Recorrente.

O INFARMED apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES, concluindo:
1. No despacho de admissão do presente recurso, o Tribunal a quo fixou-lhe efeito suspensivo, quando nos termos do CPTA claramente se estabelece o efeito devolutivo.
2. De facto, nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
3. A regra do artigo 143.°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o acto administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
4. Nestes termos, uma vez que o presente recurso incide sobre uma sentença que declarou a improcedência de uma providência cautelar de suspensão de eficácia de actos administrativos, a fixação de efeito suspensivo beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, uma vez que permitiria que apenas tivesse interposto o presente recurso tendo em vista a protelação da proibição do INFARMED executar o acto suspendendo.
5. No que se refere ao despacho de 14.04.2010, esteve bem o douto Tribunal a quo ao rejeitar o pedido de impugnação das razões da resolução fundamentada, porquanto único incidente processual previsto e regulado nos termos do artigo 128.° é o tendente à declaração de ineficácia de actos de execução indevida, seja por não ter sido emitida resolução fundamentada, seja porque o tribunal julgou improcedentes as razões em que a mesma se fundamentou.
6. Atendendo a que a Recorrente não identificou quaisquer actos de execução indevida no âmbito do procedimento em causa na presente providência cautelar, não pode o tribunal apreciar a se o mérito da resolução fundamentada emitida pela entidade administrativa, devendo ser julgado, em consequência, improcedente o recurso da Recorrente.
7. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Escitalopram", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal ao quo.
8. ln casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
9. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
10. Da factual idade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
11. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
12. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
13. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
14. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.011/a} do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
15. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
16. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
17. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrente.
18. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se ln casu o disposto no artigo 120.0/2 do CPT A.
19. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.

O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n.º 2 do artigo 9.º do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146º nº 1 do CPTA).

Sem vistos nos termos legais, mas com prévia entrega de cópias do projecto de acórdão aos Mmºs Juizes Desembargadores adjuntos, importa agora em conferência apreciar e decidir.

FACTOS - o tribunal de 1ª instância considerou provada a matéria de facto seguinte:
A. A L…………., requerente, é detentora de um grupo internacional de empresas, com relevância no domínio da investigação farmacêutica.
B. A L……… é titular da patente PT ….., com o título: "Processo para preparação de novos enantiómeros do Citalopram e de composições farmacêuticas que os contêm" - doc. de fls. 85/151, cujo teor se dá por reproduzido.
C. A PT .. foi requerida em 14 de Junho de 1989 pela L......, invocando a prioridade da patente GB 8814057, de 14 de Junho de 1988, e foi concedida em 12.05.1994, pelo INPI.
D. A PT ….. tem sete reivindicações, todas relativas ao processo de preparação do "Escitalopram" ou composições farmacêuticas que o contenham como substância activa.
E. Em 15.09.2003, o INPI concedeu à requerente o Certificado Complementar de Protecção n.º …. (CCP …….) «Epígrafe - "Processo para preparação de novos enantiómeros do Citalopram e de composições farmacêuticas que os contém"» doc. de fls. 163/244.
F. O "Escitalopram", que é comercializado em Portugal, sob a forma de sal oxalato e sob a marca Cipralex, é um inibidor de recaptação da serotonina que também actua pelo sítio alostérico no transportador da serotonina e que se tem mostrado eficaz no tratamento da depressão e ansiedade útil para tratar doentes com doenças do sistema nervoso central.
G. A L...... é, em vários Estados membros, titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Cipramil.
H. O Cipramil contém o Citalopram como substância activa, o qual foi qualificado como substância activa nova na própria AIM.
I. Em Portugal, a AIM do Cipramil foi cancelada em 2006 - doc. de fls. 245.
J. Nos anos 90, a L...... investigou e desenvolveu o medicamento Cipralex, baseado na substância activa o Escitalopram - o enantiómero S do Citalopram.
K. A substância activa Citalopram é uma mistura racémica de dois enantiómeros, o enantiómero S e o enantiómero R, que são a "imagem espelho um do outro".
L. A primeira AIM do Cipralex foi concedida pela autoridade sueca competente em 07.12.2001 - doc. de fls. 246/263.
M. O Escitalopram foi qualificado como nova substância activa - docs. de fls. 264/273.
N. A L...... é titular da AIM do Cipralex em Portugal, a qual foi concedida em Fevereiro de 2003 e lançado no mercado em Julho de 2003 - docs. de fls. 274/289.
O. Em 27.03.2009, o INFARMED concedeu à contra-interessada [CI] R...... as AIMs respeitantes aos medicamentos seguintes: - Escitalopram AMPDR (10 mg), comprimidos revestidos por película; - Escitalopram AMPDR (20 mg), comprimidos revestidos por película. - doc. de fls. 290/291.
P. O Escitalopram AMPDR foi autorizado como genérico - Ibidem.
Q. Em 27.05.2009, o INFARMED concedeu à SOLUFARMA AIMs respeitantes aos medicamentos seguintes: - Escitalopram Solufarma (5 mg), comprimidos revestidos por película; - Escitalopram Solufarma (10 mg), comprimidos revestidos por película; Escitalopram Solufarma (15 mg), comprimidos revestidos por película; - Escitalopram Solufarma (20 mg), comprimidos revestidos por película - doc. de fls. 292/295.
R. O Escitalopram Solufarma foi autorizado como genérico - Ibidem.
S. A AIM do Escitalopram Solufarma foi transferida para o "Escitalopram CINFA" doc. de fls. 838/841 .
T. Em 16.04.2007, a L...... requereu ao INFARMED que fosse prestada informação sobre os pedidos de AIM referentes a medicamentos que continham o Escitalopram, como substância activa, tendo requerido a emissão de certidões - doc. de fls. 296/347.
U. A certidão requerida foi emitida pelo INFARMED em 30.04.2007 - doc. de fls. 348/355.
V. Em 26.06.2007, a L...... requereu ao INFARMED que fosse reconhecida enquanto interessada nos procedimentos de AIM em causa e que lhe fossem garantidos todos os direitos inerentes a essa qualidade, incluindo o de audiência prévia, o que não foi deferido - doc. de fls. 356/368.
W. As C-I R...... e SOLUFARMA não solicitaram, nem obtiveram autorização da requerente para, por qualquer forma, explorar a invenção constante da patente e do CCP.
X. Em 29.07.2009, o INFARMED proferiu resolução fundamentada, constante de fls. 564/567, cujo teor se dá por reproduzido.

Ao abrigo do art. 712º-1-b) do CPTA, adita-se a seguinte matéria de facto (provada por admissão – art. 118º-1 CPTA):
Y. "Escitalopram" é o nome genérico (Denominação Comum Internacional), usado para o composto (+)-I-(3-dimethylaminopropyl)-I-/4'-fluorophenyl)-1.3ihydroisobenzofuran-5-crbonitrile cuja fórmula química é

Z. O Escitalopram foi descrito pela primeira vez na família de patentes derivada da patente britânica GB 8814057, de 14 de Junho de 1988.
AA. Essa família de patentes inclui, entre outras patentes cujas prioridades se baseiam na referida patente britânica, a Patente Europeia n. O 347 066 (cf. doe. n." 2) e a Patente Portuguesa n. ……., doravante designadas por EP O 347 066 e PT ……… (ou "Patente").
BB. A PT …….. proporciona uma substância anti-depressiva nova denominada Escitalopram e um novo e não óbvio método para a sua produção.
CC. A Patente descreve dois esquemas reaccionais através dos quais pode ser preparado o enantiómero e estes esquemas estão descritos como esquemas reaccionais I e II.
DD. Assim a Patente proporciona um método para a produção do enantiómero (+) do citalopram por resolução do intermediário 4-( 4-dimetilamino )-1-( 4' - fluorofenil)-1(hidroximetil)benzonitrilo II (diol racémico intermediário) nos seus enantiómeros e finalmente uma forma estereosselectiva de converter estes enantiómeros no correspondente citalopram por uma nova reacção de fecho de anel sem reracemização dos enantiómeros.
EE. O CCP é válido de 15.06.2004 até 15.06.2014, de acordo com a certidão emitida pelo INPI que se junta como doc. n. 3.
FF. Tal como resulta da Certidão emitida pelo INPI junta como doe. n. 3, o CCP …. foi concedido com referência ao medicamento da L...... que contém Escitalopram como única substância activa, cujo nome é Cipralex e estende o período de protecção da Patente em relação a qualquer produto que contenha Escitalopram como única substância activa até 15.6.2014.
GG. Nesse pedido (ver art. 45º do r.i.), a L...... informou o Infarmed de que era titular de direitos de propriedade industrial em relação ao Escitalopram (cf. doc. n. 14).
HH. Em 14.11.2007, a L...... requereu um Processo Cautelar neste Tribunal, para suspensão da eficácia das AIM concedidas pelo Infarmed ao Escitalopram Teva, medicamento contendo Escitalopram como substância activa - e para intimação do MEl a abster-se de aprovar o preço de venda ao público ("PVP") do Escitalopram Teva, enquanto a PT …….. e o CCP .. .. estivessem em vigor (Processo Cautelar n. 3033/07.2BELSB).
II. Em 19.05.2008, este Tribunal julgou procedente tal processo cautelar, concedendo as providências nele requeridas pela L.......
JJ. Daquela sentença, foi interposto recurso, tendo o Tribunal Central Administrativo do Sul, por acórdão de 16.10.2008 negado parcialmente o mesmo e confirmado a decisão deste Tribunal Administrativo e Fiscal de Lisboa de suspender a AlM concedida ao Escitalopram Teva.
KK. Em 28.05.2008, a L...... (e outra) requereu um outro processo cautelar neste Tribunal Administrativo de Círculo, para suspensão da eficácia das AlM concedidas pelo Infarmed ao Escitalopram Tiefenbacher, Ecitrix, Escitaham e ao Escitalopram Winthrop - todos medicamentos com o Escitalopram como substância activa - e para intimação do MEl a abster-se de aprovar o PVP a estes medicamentos, enquanto a PT 90845 e o CCP 152 estiverem em vigor (Proc. n. 1234/0S.5BELSB).
LL. Este Tribunal Administrativo e Fiscal de Lisboa, em sentença de 20.9.2008, proferida no processo cautelar a que se refere o parágrafo precedente, decretou as providências requeridas pela Requerente - tal sentença encontra-se actualmente sob recurso.
MM. O Infarmed tinha perfeito conhecimento, aquando da concessão das AIM aos Genéricos Escitalopram que a Requerente é titular dos direitos de propriedade resultantes da PT ……… e do CCP ………
NN. Não obstante o exposto, o Infarmed não notificou a L...... para ser ouvida previamente à tomada das decisões finais adoptadas nos procedimentos de AIM dos Genéricos Escitalopram.
OO. Os Genéricos Escitalopram contêm o "Escitalopram" e são fabricados pelo processo reivindicado pela Patente ………, protegido pelo CCP ….., o que se presume legalmente.

O âmbito do recurso jurisdicional, cujo objecto é a decisão recorrida, é delimitado nas conclusões das alegações de quem recorre (sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso), apenas podendo incidir sobre questões que tenham sido ou devessem ser anteriormente apreciadas e não podendo confrontar o tribunal ad quem com questões novas (coisa diversa de considerações, argumentos ou juízos de valor).

- A ilegal omissão na decisão cautelar de factos relevantes alegados no r.i. (artigos 8.°, 10.°, 11.°, 19.°, 21.°, 22.°, 24.°, 26.°, 27.°, 37.0, 46.°,49.° a 78.°, 80.°, 98.°, 127.°, 129.° a 132.°, 134.°, 140.°, 143.°, 200.°, 201.0, 223.°, 225.° a 227.°, 230.°, 239.° a 250.°, 254.° a 262.° e 265.° a 270.° do Requerimento Inicial); alguns porque não foram impugnados e outros porque o INFARMED devia conhecê-los (arts. 37, 200 e 201 do r.i.), outros porque tal resulta também do art. 98º CPI, e 15º, 16º, 19º, 33º e 36º do E.Med.;

- A natureza conservatória da providência requerida e o alegado erro ou contradição do tribunal a quo a esse propósito;

- O direito de patente e CCP como um direito fundamental (arts. 316º e 110º CPI, 17º, 18º e 62º CRP, 133º CPA) que deve ou não ser considerado pelo INFARMED e o MEI ao abrigo do art. 266º CRP;

Ora, face ao teor do art. 143º CPTA, deve-se concluir, sem dificuldade e até por imposição lógica devido à natureza urgente e superficial da tutela cautelar, que todas as decisões cautelares, positivas ou negativas, não podem ficar beliscadas pela mera interposição de recurso. Daí a regra ser a do efeito meramente devolutivo (art. 143º-2). O nº 1 do art. 143º refere-se aos processos não incluídos no nº 2.

Cfr. assim MÁRIO AROSO…, Comentário ao CPTA, 3ª ed., anot. ao art. 143º.

Pelo que se mantém o efeito meramente devolutivo declarado pelo tribunal a quo.

Não foi invocada pela Rte. a prática de qualquer acto de execução sobre a qual pudesse recair a decisão do incidente em causa.

1 - Quando seja requerida a suspensão da eficácia de um acto administrativo, a autoridade administrativa, recebido o duplicado do requerimento (1), não pode iniciar ou prosseguir a execução, salvo se, mediante resolução fundamentada, reconhecer, no prazo de 15 dias, que o diferimento da execução seria gravemente prejudicial para o interesse público.

2 - Sem prejuízo do previsto na parte final do número anterior, deve a autoridade que receba o duplicado impedir, com urgência, que os serviços competentes ou os interessados procedam ou continuem a proceder à execução do acto.

3 - Considera-se indevida a execução quando falte a resolução prevista no n.º 1 ou o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta.

4 - O interessado pode requerer ao tribunal onde penda o processo de suspensão da eficácia, até ao trânsito em julgado da sua decisão, a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida.

5 - O incidente é processado nos autos do processo de suspensão da eficácia.

6 - Requerida a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida, o juiz ou relator ouve os interessados no prazo de cinco dias, tomando de imediato a decisão.»

- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 25-11-2010, P. nº 6759/10: O art° 128°/3 do CPTA dispõe que "Considera-se indevida a execução quando falte a resolução prevista no n° 1 ou o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta". É certo que ao tribunal é permitido averiguar da consistência e fundamentos da "resolução" quer por sua iniciativa quer por impulso das partes. Todavia essa pronúncia do tribunal não é susceptível de ocorrer num quadro de abstracção independente de qualquer acto concreto de execução. Veja-se que o conhecimento das razões em que assenta a resolução tem em vista clarificar se houve "execução indevida". É, pois, manifesto, que a análise dos fundamentos da resolução pressupõe sempre um acto de execução, posto que só deste modo tem sentido útil esclarecer se a execução foi indevida ou não. Toda a economia do art° 128° do CPTA - sob este ponto de vista - se estrutura em torno da ideia de "execução", seja para a permitir seja para a suspender.

- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 14-10-2010, P. nº 5764/09: O objecto do incidente do artº 128º CPTA – declaração de ineficácia dos actos de execução – não se confunde com o objecto da acção cautelar;

O interessado pediu apenas que o tribunal apreciasse juridicamente as (concretas) razões invocadas na chamada “resolução fundamentada”. E nisso apenas assentou a causa de pedir.

O art. 128º-1 CPTA visa evitar o periculum in mora do próprio processo cautelar, até à decisão cautelar portanto.

O que é que este talvez dispensável art. 128º permite pedir ao juiz cautelar?

O nº 4 responde: se houver interesse em agir, pode-se requerer ao tribunal onde penda o processo de suspensão da eficácia, até ao trânsito em julgado da sua decisão, a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida. Isto é, que lhes paralise os efeitos durante a lide cautelar.

O nº 3 responde: a execução do acto suspendendo é indevida se faltar a (excepcional) resolução prevista no n.º 1 ou se o tribunal julgar improcedentes as razões em que aquela se fundamentar. O juiz deve examinar a resolução se ela existir, logicamente, o que, a nosso ver, não é o mesmo que analisar um acto impugnável, argumento este referido por alguns (2), mas que reforça a tese contrária e que resulta literal do cit. nº 4. Cfr. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 17-1-2008, P. nº 2604/07.

A decisão deste incidente referido no nº 4, após ouvir todos os interessados (cfr. assim Paulo H. Pereira Gouveia, in CJA nº 55, p. 13), deve ser muito exigente (cfr. Ac. do Tribunal Central Administrativo Sul de 25-10-2007, P. nº 2942/07), tem força de caso julgado formal e tem ainda exequibilidade nos termos gerais urgentes.

A lei não prevê que se peça a vã ou mera apreciação dos “motivos” da “resolução”. E a economia processual justifica-o: só vale a pena apreciar os motivos concretos da “resolução fundamentada” se houver desrespeito pela regra ope legis constante do nº 1 do art. 128º, ou seja, se se prosseguir ou tiver prosseguido na execução do acto administrativo.

Seria perda de tempo gastar os meios dos tribunais para apenas aferir o teor das ditas resoluções. Note-se que, mesmo que o tribunal o pudesse fazer e o fizesse, posteriores actos de execução poderiam na mesma surgir de facto, criando a necessidade de se recorrer de novo ao juiz cautelar.

Não existe, assim, no CPTA o incidente de declaração da improcedência das razões concretas invocadas na “resolução fundamentada “ prevista no art. 128º do CPTA.

Diremos que o CPTA arquitectou esta figura muito preocupado com a execução do acto suspendendo por uma Adm.Púb. teoricamente respeitadora da lei processual. Ter-se-á enganado, mas foi assim mesmo.

Os pedidos aos tribunais têm de ser lícitos, admissíveis e úteis. O aqui requerido não o é.

Quer isto dizer que estamos ante um pedido ilegal e inútil (art. 137º CPC), inadmissível pelo CPTA.

O requerimento inicial incidental e urgente apresentado ao abrigo do art. 128º CPTA deve ser rejeitado liminarmente no processo cautelar, por se formular um pedido que o CPTA não admite.

Não há assim que apreciar a “resolução”, porque não existem actos de execução a declarar ineficazes; fica prejudicada a (inútil e proibida) apreciação do “mérito” da “resolução fundamentada”.

Trata-se aqui da alegada omissão na decisão cautelar de factos relevantes alegados no r.i. (artigos 8.°, 10.°, 11.°, 19.°, 21.°, 22.°, 24.°, 26.°, 27.°, 37º, 46.°, 49.° a 78.°, 80.°, 98.°, 127.°, 129.° a 132.°, 134.°, 140.°, 143.°, 200.°, 201º, 223.°, 225.° a 227.°, 230.°, 239.° a 250.°, 254.° a 262.° e 265.° a 270.° do Requerimento Inicial); alguns porque não foram impugnados e outros porque o INFARMED devia conhecê-los (arts. 37, 200 e 201 do r.i.), outros porque tal resulta também do art. 98º CPI (inversão do ónus da prova), e 15º, 16º, 19º, 33º e 36º do E.Med. (3)

"Escitalopram" é o nome genérico (Denominação Comum Internacional), usado para o composto (+)-I-(3-dimethylaminopropyl)-I-/4'-fluorophenyl)-1.3ihydroisobenzofuran-5-crbonitrile cuja fórmula química é

O Escitalopram foi descrito pela primeira vez na família de patentes derivada da patente britânica GB 8814057, de 14 de Junho de 1988.

Essa família de patentes inclui, entre outras patentes cujas prioridades se baseiam na referida patente britânica, a Patente Europeia n. O 347 066 (cf. doe. n." 2) e a Patente Portuguesa n. 90 845, doravante designadas por EP O 347 066 e PT 90 845 (ou "Patente").

A PT 90 845 proporciona uma substância anti-depressiva nova denominada Escitalopram e um novo e não óbvio método para a sua produção.

A Patente descreve dois esquemas reaccionais através dos quais pode ser preparado o enantiómero e estes esquemas estão descritos como esquemas reaccionais I e II.

Assim a Patente proporciona um método para a produção do enantiómero (+) do citalopram por resolução do intermediário 4-( 4-dimetilamino )-1-( 4' - fluorofenil)-1(hidroximetil)benzonitrilo II (diol racémico intermediário) nos seus enantiómeros e finalmente uma forma estereosselectiva de converter estes enantiómeros no correspondente citalopram por uma nova reacção de fecho de anel sem reracemização dos enantiómeros.

Uma vez que a PT 90 845 foi requerida em 14 de Junho de 1988 e foi concedida em 12 de Maio de 1994, é válida até 14 de Junho de 2009.

O CCP é válido de 15.06.2004 até 15.06.2014, de acordo com a certidão emitida pelo INPI que se junta como doe. n." 3.

Tal como resulta da Certidão emitida pelo INPI junta como doe. n." 3, o CCP 152 foi concedido com referência ao medicamento da L...... que contém Escitalopram como única substância activa, cujo nome é Cipralex e estende o período de protecção da Patente em relação a qualquer produto que contenha Escitalopram como única substância activa até 15.6.2014.

O pedido de AIM do Cipralex foi apresentado com base num dossier completo conforme ao disposto no artigo 8.0 da Directiva 2001/83/CE1 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ("Directiva 200l/83/CE,,)2 - equivalente ao artigo 15.0 do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto ("Estatuto do Medicamento").

Nesse pedido (ver art. 45º), a L...... informou o Infarmed de que era titular de direitos de propriedade industrial em relação ao Escitalopram (cf. doc. n. 14).

Em 14.11.2007, a L...... requereu um Processo Cautelar neste Tribunal, para suspensão da eficácia das AIM concedidas pelo Infarmed ao Escitalopram Teva, medicamento contendo Escitalopram como substância activa - e para intimação do MEl a abster-se de aprovar o preço de venda ao público ("PVP") do Escitalopram Teva, enquanto a PT 90 845 e o CCP 152 estivessem em vigor (Processo Cautelar n. 3033/07.2BELSB).

Os factos subjacentes àquele Processo Cautelar são muito semelhantes aos dos presentes autos e as questões jurídicas são, basicamente, as mesmas.

Com efeito, as ilegalidades apontadas às AlM e aos actos a praticar de aprovação dos PVP do Escitalopram Teva, no que às ilegalidades decorrentes do facto de a Requerente ser titular de direitos de propriedade industrial relativos ao Escitalopram diz respeito, são idênticas àquelas apontadas para tais actos nos presentes autos.

Em 19.05.2008, este Tribunal julgou procedente tal processo cautelar, concedendo as providências nele requeridas pela L.......

Daquela sentença, foi interposto recurso, tendo o Tribunal Central Administrativo do Sul, por acórdão de 16.10.2008 negado parcialmente o mesmo e confirmado a decisão deste Tribunal Administrativo e Fiscal de Lisboa de suspender a AlM concedida ao Escitalopram Teva.

Em 04.01.2008, a L...... propôs a Acção Administrativa Especial de que aquele Processo Cautelar depende, a qual se encontra a correr neste momento neste Tribunal, com o n. 43/08.6BELSB.

Em 28.05.2008, a L...... (e outra) requereu um outro processo cautelar neste Tribunal Administrativo de Círculo, para suspensão da eficácia das AlM concedidas pelo Infarmed ao Escitalopram Tiefenbacher, Ecitrix, Escitaham e ao Escitalopram Winthrop - todos medicamentos com o Escitalopram como substância activa - e para intimação do MEl a abster-se de aprovar o PVP a estes medicamentos, enquanto a PT 90845 e o CCP 152 estiverem em vigor (Proc. n. 1234/0S.5BELSB).

Este Tribunal Administrativo e Fiscal de Lisboa, em sentença de 20.9.2008, proferida no processo cautelar a que se refere o parágrafo precedente, decretou as providências requeridas pela Requerente - tal sentença encontra-se actualmente sob recurso.

Também em 2S.05.2008, a L...... (e outra) propôs a Acção Administrativa Especial de que aquele Processo Cautelar depende (Processo n. 1235/üS.3BELSB).

Em 1.8.2008, a L...... (e outra) requereu outro processo cautelar perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, com o fim de suspender as AIM concedidas ao Zecidec e ao Zocital - ambos medicamentos que contêm como substância activa o Escitalopram - e de intimar o MEl a abster-se de fixar os respectivos PVP (Proc. n.o 1779/08.7BELSB).

Em 30.09.2008, a L...... (e outra) propôs a Acção Administrativa Especial de que aquele Processo Cautelar depende (Processo n. 2127/08.1 BELSB).

Em 18.11.2008 a L...... requereu outro processo cautelar perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, com o fim de suspender as AlM concedidas ao Escitalopram Pharmakern - medicamento que contém como substância activa o Escitalopram - e de intimar o MEl a abster-se de fixar os respectivos PVP (Proc. n. 2503/08.0 BELSB).

Em 16.12.2008, a L...... intentou uma acção administrativa perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, tendo em vista a anulação das AlM concedidas ao Escitalopram Pharmakern e a intimação do MEl a abster-se de fixar os respectivos PVP (Proc. n. 27121ü8.1BELSB).

Em 16.12.2008, a L...... requereu outro processo cautelar perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, para suspender as AlM concedidas ao Depart, ao Escitalopram Clamed e ao Escitalopram Vida - medicamentos que contêm como substância activa o Escitalopram - e para intimar o MEl a abster-se de fixar os respectivos PVP (Proc. n. 2711/08.3BELSB).

Em 23.12.2008, a L...... requereu outro processo cautelar perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, com o objectivo de suspender a AIM conferida ao Escitalopram Bluescience - medicamento que contem como substância activa o Escitalopram (Proc. n. 4/09.8BELSB).

No mesmo dia, a L...... intentou uma acção administrativa perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa tendo em vista a anulação da AlM concedida ao Escitalopram Bluescience - acção de que a providência a que se refere o parágrafo precedente é dependente.

Em 12.1.2009, a L...... intentou uma acção administrativa perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa tendo em vista a anulação das AlM concedidas ao Depart, ao Escitalopram Clamed e ao Escitalopram Vida e a condenação do MEl a abster-se de fixar os respectivos PVP (Proc. n. 90/09.0BELSB).

Em 27.2.2009, a L...... requereu outro processo cautelar perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, com o objectivo de suspender as AlM conferidas ao Tacipram, ao Escitalopram Aloce e ao Escitalopram Ceapharma medicamentos que contêm como substância activa o Escitalopram, e a condenação do MEl a abster-se de fixar os respectivos PVP (Proc. n. 451109.5BELSB).

Em 27.2.2009, a L...... intentou uma acção administrativa perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa tendo em vista a anulação das AIM concedidas ao Tacipram, ao Escitalopram Aloce e ao Escitalopram Ceapharma, e a intimação do MEl a abster-se de fixar os respectivos PVP (Proc. n." 450/09.7BELSB) - acção de que a providência anteriormente referida é dependente.

Em 2.4.2009, a L...... requereu um Processo Cautelar perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, para suspensão da eficácia das AlM concedidas pelo Infarmed ao Escitalopram Sandoz, Escitalopram Farmoz e Espax ~ medicamentos contendo Escitalopram como substância activa - e para intimação do MEl a abster-se de aprovar os respectivos PVP (Proc. n." 777/09.8BELSB).

Em 20.4.2009, a L...... intentou uma acção administrativa perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, tendo em vista a anulação das AlM conferidas ao Escitalopram Sandoz, Escitalopram Farmoz e Espax e a intimação do MEl a abster-se de fixar os respectivos PVP (Proc. n.? 949/09.5BELSB).

Em 6.5.2009, a L...... requereu um Processo Cautelar perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, para suspensão da eficácia das AIM concedidas pelo Infarmed ao Escitalopram GP - medicamentos contendo Escitalopram como substância activa (Proc, n." l048/09.5BELSB).

Também em 6.5.2009, a L...... intentou uma acção administrativa perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, tendo em vista a anulação das AlM conferidas ao Escitalopram GP.

Em 5.6.2009, a L...... requereu um Processo Cautelar perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, para suspensão da eficácia das AlM concedidas pelo Infarmed ao Escitalopram Generis, Escitalopram Vera e Escitalopram Teva (um novo genérico) ~ medicamentos contendo Escitalopram como substância activa.

Também em 5.6.2009, a L...... intentou uma acção administrativa perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, tendo em vista a anulação das AIM conferidas ao Escitalopram Generis, Escitalopram Vera e Escitalopram Teva (um novo genérico).

Em 26.06.2009, a L...... requereu um Processo Cautelar perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, para suspensão da eficácia das AIM concedidas pelo Infarmed ao Escitalopram Esp e ao Escitalopram Medis - medicamentos contendo Escitalopram como substância activa.

Também em 26.06.2009, a L...... intentou uma acção administrativa perante o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, tendo em vista a anulação das AIM conferidas ao Escitalopram Esp e ao Escitalopram Medis.

Os factos subjacentes a estes processos são semelhantes aos dos presentes autos e as questões jurídicas são, basicamente, as mesmas.

Com efeito, as ilegalidades apontadas às AIM (e, em alguns casos, aos PVP) do Escitalopram Teva, Escitalopram Tiefenbacher, Ecitrix, Escitaham, Escitalopram Winthrop, Zecidec, Zocital, Escitalopram Pharmakern, Depart, Escitalopram Clamed, Escitalopram Vida, Escitalopram Bluescience, Tacipram, Escitalopram Aloce, Escitalopram Ceapharma, Escitalopram Sandoz, Escitalopram Farmoz, Espax, Escitalopram GP, Escitalopram Generis, Escitalopram Vera, Escitalopram Teva (novo genérico), Escitalopram Esp e Escitalopram Medis são idênticas, no que às ilegalidades resultantes da violação dos direitos de propriedade industrial da Requerente diz respeito, às que são apontadas a tais actos nos presentes autos.

O Infarmed tinha assim perfeito conhecimento, aquando da concessão das AIM aos Genéricos Escitalopram que a Requerente é titular dos direitos de propriedade resultantes da PT 90 845 e do CCP 152

Não obstante o exposto, o Infarmed não notificou a L...... para ser ouvida previamente à tomada das decisões finais adoptadas nos procedimentos de AIM dos Genéricos Escitalopram.

Em face do exposto, e considerando que, como vimos, o Escitalopram não estava compreendido no estado da técnica ao tempo do pedido da PT 90 845 e da prioridade invocada nessa patente e que, por isso, a PT 90 845 prevê o processo de fabrico de um produto novo - o Escitalopram - há uma presunção legal de que o Escitalopram utilizado nos Genéricos Escitalopram foi obtido através do processo que é objecto da PT 90845.

Nesse requerimento, apresentado nos termos do disposto nos artigos 61.° e 64.° do CP A, a L...... informou o Infarmed - apresentando provas - que era titular dos direitos de propriedade industrial decorrentes da PT 90845 e dos direitos de protecção de dados referentes ao Cipralex (Escitalopram) (cf., doc. n." 14).

Tal como referido supra, a L...... requereu e propôs processos cautelares e acções administrativas contra os ora Requeridos, onde provou os seus direitos emergentes da PT 90 845 e de protecção dos dados do Cipralex (Escitalopram) e demonstrou como tal titularidade determinava a invalidade das AIM concedidas (e dos PVP nalguns casos) a ser aprovados para os medicamentos Escitalopram Teva, Escitalopram Tiefenbacher, Ecitrix, Escitaham, Escitalopram Winthrop, Zecidec, Zocital, Escitalopram Pharrnakern, Depart, Escitalopram Clamed, Escitalopram Vida, Escitalopram Bluescience, Tacipram, Escitalopram Aloce, Escitalopram Ceapharma, Escitalopram Sandoz, Escitalopram Farmoz, Espax, Escitalopram GP, Escitalopram Generis, Escitalopram Vera, ao Escitalopram Teva (novo genérico), ao Escitalopram Esp e ao Escitalopram Medis.

Apesar do exposto, o Infarmed nunca notificou a Requerente para se pronunciar em sede de audiência prévia no processo de AIM dos Genéricos Escitalopram, nos termos do disposto nos artigos 100.0 e ss. do CPA.

E, consequentemente, a Requerente não exerceu o seu direito de audiência prévia à tomada das decisões finais nos procedimentos de AIM dos Genéricos Escitalopram.

É manifesto do acima exposto que a Requerente era interessada nos procedimentos de concessão de AIM aos Genéricos Escitalopram.

Também resulta claramente do anteriormente exposto que o Infarmed tinha perfeito conhecimento da particular situação da Requerente, que lhe conferia o estatuto de interessada e, consequentemente, o direito a se pronunciar em sede de audiência prévia.

Os Genéricos Escitalopram contêm o "Escitalopram" e são fabricados pelo processo reivindicado pela Patente 90 845, protegido pelo CCP 152, o que se presume legalmente.

Deste modo, decorre da presunção legal prevista no artigo 98.0 do CPI que o Escitalopram utilizado nos Genéricos Escitalopram foi preparado através do processo reivindicado na PT 90845.

E esta mesma posição foi também confirmada, designadamente, nos recentes Acórdãos do Tribunal Central Administrativo Sul de 26 de Junho de 2008 (Processo n° 3887/08), de 3 de Julho de 2008 (Processo n° 3891/08), de 11 de Setembro de 2008 (Processo n° 3782/88), de 18 de Setembro de 2008 (Processo 3886/08), de 2 de Outubro de 2008 (Processo n." 4265/08), de 17 de Outubro de 2008 (Processo n." 04219/0S), de 30 de Outubro de 200S (Processos n.os 4205/08 e 4232/0S), de 6 de Novembro de 2008 (Processo n." 3993/08), de 13 de Novembro de 2008 (Processo n." 4231/08), de 4 de Dezembro de 2008 (Processo n.? 4351/08), de 22 de Janeiro de 2009 (Processo n.? 4614/08), de 12 de Fevereiro de 2009 (Processo n.? 3990/08) e de 14 de Maio de 2009 (Processo n.? 4564/08).

Esta foi também a orientação do Tribunal Administrativo e Fiscal de Lisboa nas sentenças de 19 de Maio de 2008 (Processo n. 3033/07.2BELSB, de 20 de Setembro de 200S (Processo nº 1234/0S.5BELSB), de 30 de Abril de 2009 (Processo n" 2503/0S.0BELSB), de 5 de Maio de 2009 (Processo n. 4/09.8BELSB) e de 29 de Maio de 2009 (Processo n." 271110S.3BELSB) que decidiu a favor do Requerente nos processos cautelares referidos supra e que, como vimos, no que se refere às ilegalidades advenientes da violação dos direitos de propriedade industrial da Requerente são idênticos ao presente. Duas destas decisões foram recentemente confirmadas pelo Tribunal Central Administrativo do Sul em Acórdãos de 16 de Outubro de 2008 e de 14 de Maio de 2009.

A concessão das AIM aos Genéricos Escitalopram é certa na medida em que já ocorreu, e a aprovação dos respectivos PVP é expectável.

Considerando a concessão das AIM acima referidas, era evidente que as Contra interessadas muito provavelmente iriam requerer junto da DGAE a fixação dos PVP dos Genéricos Escitalopram - o que aliás já aconteceu.

Por esta razão, a Requerente tem fundado receio de que o lançamento dos Genéricos Escitalopram no mercado venha a ocorrer num curto espaço de tempo.

E, também por essa razão, a Requerente tem fundado receio de que os seus direitos de propriedade industrial sejam violados num curto espaço de tempo.

Se não forem cautelarmente suspensos os efeitos das AIM e não for sustada a concessão dos PVP já requeridos, enquanto a acção principal não for decidida, os PVP pedidos serão aprovados e os Genéricos Escitalopram lançados no mercado com base nas AIM já concedidas tomando, assim, por um lado, impossível atingir o objectivo da referida acção e causando dano irreparável à Requerente.

Acontece que, no caso concreto, se for recusada a protecção provisória dos direitos da Requerente ora em causa, a decisão na acção principal tomar-se-á absolutamente inútil.

O direito que a Requerente procura, nesta sede, ver tutelado é, apesar de ser um direito fundamental constitucionalmente consagrado, um direito temporário.

Tal direito é concedido ao titular da patente como forma de reconhecimento do valor económico e social da invenção e como recompensa pela divulgação dessa invenção perante a comunidade científica, mas esse direito concedido é temporalmente limitado visando-se permitir ao titular da patente obter a compensação económica que encoraje a actividade inventiva.

No domínio da investigação farmacêutica, devemos acrescentar que a patente tem um papel muito importante na contínua melhoria da saúde pública.

No que diz respeito às invenções de medicamentos é usualmente reconhecido que esse período de tempo é, na maior parte dos casos, insuficiente para as entidades que se dedicam à investigação poderem beneficiar do retomo económico do seu esforço em Investigação e Desenvolvimento e amortizar os investimentos feitos nesse domínio.

No caso destes autos o tempo de exclusivo que ainda resta à Requerente é de pouco menos de 6 anos.

Não se espera que a acção principal venha a ser decidida antes da caducidade da Patente.

Se a presente providência cautelar não for concedida, as Contra-Interessadas terão o caminho livre para o lançamento no mercado dos seus produtos violadores dos direitos da Requerente, destruindo o exclusivo decorrente da patente, isto porque, uma vez decidida a acção principal, os direitos emergentes da patente já terão caducado e nenhuma extensão desses mesmos direitos pode ser concedida quer pelo INPI quer por qualquer tribunal.

Apesar de uma decisão final na acção principal que poderá decidir pela nulidade das AIM dos Genéricos Escitalopram ter efeitos retroactivos, não vai ter utilidade prática, uma vez que as Contra-Interessadas verão franqueada a possibilidade de lançar os seus produtos no mercado, erradicando assim a exclusividade proveniente da patente.

Na verdade, aquando da decisão da acção principal, já terão caducado os direitos emergentes da patente e nenhuma extensão desses mesmos direitos poderá ser concedida, nem pelo INPI nem por qualquer Tribunal.

Quanto ao segundo objectivo da acção principal - o de evitar a que a DGAE proceda à fixação dos PVP - será completamente impossibilitado se a providência cautelar, que ora se requer, não for concedida.

De facto, em face do pedido de intimação, a acção principal tornar-se-á absolutamente inútil logo que os actos de fixação de PVP sejam emitidos pela DGAE (e, assim, ocorra a situação de facto consumado), o que acontecerá se este Tribunal não ordenar à DGAE que, caute1armente, se abstenha de o fazer.

E mesmo que se não considerasse tal situação como a de facto consumado, nos termos do disposto no na alínea b) do n. 1 do artigo 120.° do CPTA, a verdade é que a não concessão desta providência iria implicar a produção de prejuízos de difícil ou mesmo impossível reparação para os interesses que a Requerente visa assegurar na acção principal.

Mesmo que, por absurdo, se não considerasse tal situação como a de facto consumado, a verdade é que a não concessão desta providência iria implicar a produção de prejuízos de difícil ou mesmo impossível reparação para os interesses que a Requerente visa assegurar na acção principal.

Com efeito, ficaria franqueado às Contra-Interessadas o acesso à actividade ilícita que visam prosseguir - a comercialização dos Genéricos Escitalopram.

A comercialização dos Genéricos Escitalopram no mercado Português, que será viabilizada pelas AIM e PVP acima referidos, irá causar à Requerente danos imateriais importantes e de reparação impossível.

Se a presente providência cautelar não vier a ser decretada, as Contra-Interessadas ficarão administrativamente livres para lançar os Genéricos Escitalopram no mercado Português.

Só uma acção administrativa especial para a anulação da AIM e dos actos fixando o PVP ou uma acção declarativa para obtenção de uma ordem judicial contra as Contra interessadas, impedindo-as de comercializar os Genéricos Escitalopram, seria susceptível de impedir tal situação.

Qualquer uma das referidas acções judiciais demorará, no mínimo, 5 anos até chegar a uma decisão final.

Entretanto, a comercialização dos Genéricos Escitalopram causará prejuízos irreparáveis à Requerente.

É que a comercialização dos Genéricos Escitalopram irá, desde logo, implicar que a Requerente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular.

Se, durante o período em que durar a acção principal, os Genéricos Escitalopram forem comercializados, será a Requerente amputada do gozo do direito ao exclusivo de exploração da invenção que a Patente e o CCP lhe conferem, deixando, assim, de usar e fruir dos seus direitos relativos ao dito invento.

Ficará claramente impossibilitada de exercer os mais típicos direitos decorrentes de uma patente - os de conceder licenças exclusivas para explorar a invenção patenteada e os de explorar essa invenção com exclusividade, respectivamente -, uma vez que uma tal licença perderá o significado num mercado onde outros vendem, sem autorização, o produto resultante dessa invenção.

Até uma licença não exclusiva perderia todo o seu efeito se o território para o qual foi concedida fosse invadido por quem viola a patente.

Esta situação é, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem pertencente à Requerente.

Trata-se de uma ofensa aos direitos da Requerente, causadora de um dano imaterial, consistente na ablação temporária de uma parte dos activos integradores da esfera jurídica da Requerente, os quais não poderão ser reparados mesmo que, na sequência de decisão condenatória a proferir na acção principal, lhe venha a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.

Tal compensação seria, na verdade, insusceptível de reintegrar a Requerente no gozo dos seus direitos ao exclusivo legal da comercialização do invento, durante todo o período em que durasse a acção principal.

Como já vimos, há ali factos relevantes e provados que foram omitidos da decisão.

Assim, quanto ao aspecto importante de se aplicar ou não o art. 98º CPI (Se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado), o tribunal a quo andou mal.

Com efeito, da factualidade alegada e que deveria ter sido dado como provada resulta que o processo de fabrico das C-I é igual ao da requerente, uma vez que estas ou o INFARMED não lograram provar o contrário do presumido no art. 98º CPI (v. arts. 10, 24, 140 e 143 do r.i.). Aliás, devemos aqui sublinhar que o juiz deve elencar todos os factos relevantes, provados e não provados, também nas decisões cautelares, onde se aplica a regra geral contida nos arts. 304º-5 e 384º-3 do CPC, ex vi art. 1º CPTA (v. ainda os arts. 653º-2-2ª parte e 791º-3 do CPC), assim diminuindo o risco de nulidade e de omissões probatórias ou fácticas.

Donde se concluirá que a patente da requerente está a ser directamente afectada por estas C-I e pelas AIMs aqui atacadas.

As medidas ou providências cautelares referidas no art. 112º CPTA (umas típicas, outras não), a decretar como previsto no art. 120º CPTA, visam, com base num julgamento muito sumário da questão de direito, assegurar que o tempo do julgamento do processo principal não determine a inutilidade da sentença nele proferida (periculum in mora; prejuízo específico e particular) e, consequentemente, impedir que o Requerente, aquando do fim do processo principal, fique numa situação de facto consumado ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilize a possibilidade de reverter à situação que existiria se a ilegalidade (por ora, meramente aparente) não tivesse sido cometida.

A lei exige, além do (1) periculum in mora (art. 120º-1-b)-1ª parte-ou-c)-1ª parte do CPTA) e (2) do fumus boni iuris (art. 120º-1-c)-in fine do CPTA) ou fumus non malus iuris (art. 120º-1-b)-in fine do CPTA), (3) a ponderação dos danos em questão segundo critérios de proporcionalidade, ou seja que a atribuição da providência não cause danos desproporcionados, bem como ainda (4) a necessidade daquela concreta providência (art. 120º-3 CPTA).

Logicamente, o processo cautelar deverá improceder se o juiz cautelar concluir que é evidente que o processo principal irá improceder (fumus malus). É o oposto do fumus non malus iuris.

A específica norma contida no art. 120º-1-a) CPTA presume iuris tantum a utilidade da tutela cautelar quando haja uma aparência muito forte de uma ilegalidade simples: o presumível conteúdo favorável da sentença de mérito a emitir no processo principal é incontestável, não admite dúvida e é quase automático.

O interesse em agir ou a necessidade objectiva da tutela cautelar é indispensável, logicamente.

Esta situação, teoricamente mais rara (4) no âmbito genérico do art. 120º CPTA, significa que o tribunal deve conceder a providência cautelar se ficar facilmente convencido (num raciocínio quase automático), aquando da decisão cautelar, que é simples e evidente que, naquelas circunstâncias de facto e de direito, o processo principal irá proceder (é certo e simples para o juiz cautelar que o processo principal irá ser julgado procedente: fumus boni iuris muito intenso).

As considerações do interesse público (o interesse geral de uma comunidade, ligado à satisfação das necessidades colectivas desta, o bem comum) predeterminado pela Administração são aqui irrelevantes. (5)

O Requerente não está impedido de invocar dezenas de manifestas ilegalidades aparentes e o tribunal não está, obviamente, dispensado de as analisar superficialmente (sumaria cognitio), de forma a aferir da simplicidade e evidência de, pelo menos, uma delas (anulabilidade incluída). E não será pelo facto de, eventualmente, existir a prova (clara e simples) de só uma aparente ilegalidade manifesta, de entre muitas ilegalidades invocadas, que não se aplicará a al. a) àquela. Bastará que uma das ilegalidades aparentes invocadas necessite apenas de indagação probatória e de direito simples e com resultado imediatamente óbvio, por parte do tribunal com vista ao assentimento da convicção a formular, para aí se preencher a previsão do art. 120º-1-a) CPTA.

É lógico e imperativo, no entanto, que haja um mínimo de indagação jurisdicional do fumus boni iuris, pressuposto da situação regulada na citada alínea a). Não poderia, em coerência, o CPTA falar em “acto manifestamente ilegal” se o juiz cautelar não tivesse de aferir, “à maneira cautelar” (summaria cognitio: análise breve ou perfunctória), a ilegalidade: em sede cautelar, “acto manifestamente ilegal” só pode ser um acto (aparentemente) viciado por uma ilegalidade simples e patente.

Mas, atenção: não se trata, evidentemente, dum juízo de fundo como previsto no art. 121º CPTA ou no processo principal normal. É um juízo perfunctório de simplicidade e evidência.

Nesta sede ainda, i.e. de ilegalidade simples e evidente, deve ser recusada a providência cautelar se o tribunal concluir que existe o risco sério de a mesma causar um prejuízo excepcional ao interesse público (v. arts. 45º-1, 49º e 120º-5 CPTA) ou se a entidade requerida demonstrar que existe o risco sério de se provocar grave prejuízo àquele interesse (v. arts. 163º e 120º-5 CPTA) (assim: Ac. do STA de 6.3.2007, Rec. nº 01143/06). Não se compreenderia, dum ponto de vista lógico e ao abrigo do art. 9º-1 CC, que fosse possível desconsiderar na tutela cautelar um excepcional ou grave prejuízo para o interesse público que se teria de considerar na tutela principal.

O nº 3 do art. 120º é também aplicável à situação cit. de fumus boni iuris muito intenso.

O fundado receio referido nas alíneas b) e c) do art. 120º-1 CPTA há-de corresponder a uma prova, em princípio a cargo do requerente, de que as consequências das eventuais providências são suficientemente prováveis para que se possa considerar "compreensível ou justificada" a cautela que é solicitada, não bastando ao Tribunal, para a formulação do tal juízo de prognose ou a mera alegação vaga e abstracta dos prejuízos, devendo os autos conter razões, isto é, factos que fundamentem o pedido, para que se possa concluir pelo deferimento da pretensão.

No âmbito das providências conservatórias em que o interesse do requerente seja de mera conservação do status quo, no tocante à aparência do bom direito, ou fumus boni iuris, a intensidade exigida basta-se com que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão no processo principal ou a existência de causa obstativa do conhecimento de mérito - uma espécie de fumus negativo ou fumus non malus - cfr. artº 120º nº 1 b) CPTA.

Ressalvada a hipótese prevista no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, só é possível suspender a eficácia dos actos administrativos cuja imediata execução traga, certa ou provavelmente, (1) prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretenda defender na acção principal (Ac. do STA de 31.10.2007, P. nº 0471/07) ou (2) uma situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade.

E, para os efeitos do art. 120º-2 CPTA, a ponderação entre os interesses públicos e privados colidentes resolve-se pela comparação do peso relativo dos interesses em presença, comparação a fazer à luz do circunstancialismo fáctico do caso concreto, cumprindo assegurar que, entre dois prejuízos, a decisão cautelar seja aquela que objectivamente provoque prejuízos em menor grau. Limitando-se eventualmente o requerente a alegar meros juízos ou conclusões, recorrendo a generalidades e a conceitos indeterminados, sem concretizar através de factos e exemplos da vida corrente os específicos prejuízos que advirão da execução do acto, não está preenchido o requisito referido. Esta ponderação judicial é feita com referência directa aos danos ou prejuízos em jogo e não com referência directa aos interesses. Por exemplo, constituem prejuízos de difícil reparação os danos morais cuja especial intensidade desaconselhe que o lesado os sofra, podendo ser deles livrado, bem como aqueles cuja indemnização só seja atingível por um processo de cálculo mais árduo, problemático e controverso do que é usual nos danos dessa espécie.

O CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar, sendo certo que o juiz deve evitar, sob a égide da celeridade e da utilidade probatórias, que a prova no processo cautelar seja profunda ou demorada como no processo principal. Cabe ao juiz cautelar exercer bem os poderes de conformação da instrução da lide cautelar conferidos pelo art. 118º-3 CPTA, afastando-se quer da lentidão própria do processo principal, quer da excessiva pressa em “despachar um processo urgente” (cfr. Acs. do TCAS de 20-9-2007, pr. nº 02829/07, de 18-3-2009, pr. nº 04674/08, de 28-4-2011, pr. nº 07119/11, e de 19-5-2011, pr. nº 07073/10; MIGUEL P ROQUE, in CJA nº 76, p. 80).

Funcionam no processo cautelar administrativo as regras gerais do ónus da prova (arts. 342º ss CC, 112º-2-a, 114º-3-f-g, 118º e 120º CPTA, e 514º CPC). Pelo que, fora do caso previsto na al. a) do nº 1 do art., 120º CPTA, o requerente, além da aparência do bom direito, tem de descrever detalhadamente os factos consubstanciadores do periculum in mora.

Sobre o ónus da prova, cfr. CARLOS CADILHA, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 69.

A urgência própria destes processos exclui logicamente os incidentes de intervenção de terceiros em casos de litisconsórcio voluntário. O TCAS, no entanto, tem ido mais longe: considera que, conforme resulta do art. 1º. do CPTA, a aplicação da lei de processo civil é supletiva, ou seja, está dependente da inexistência de um regime especial estabelecido nas leis do contencioso administrativo. Estabelecendo o CPTA um regime especial sobre a citação dos contra-interessados nos processos cautelares (art. 114º., nº 3, al. d) e sobre a regularização do requerimento inicial, nomeadamente por falta de indicação dos contra-interessados a quem a adopção da providência possa directamente prejudicar (arts. 114º., nº 4 e 116º., nº 2, al. a), não tem lugar a aplicação do C.P. Civil em matéria de incidente de intervenção de terceiros como forma de correcção do requerimento inicial. Assim, após ter sido proferido despacho a ordenar a citação dos requeridos e estes terem apresentado a sua oposição, não se pode utilizar, em processo cautelar, o incidente de intervenção principal para regularizar o requerimento inicial.

1ª) A sua instrumentalidade em relação a um processo principal (v. arts. 112º-1, 113º-1 e 123º CPTA), pelo que a tutela cautelar só se justifica se for condição sine qua non da utilidade e da eficácia da decisão a proferir no processo principal; 2ª) A sumariedade da apreciação jurisdicional, i.e., o tribunal deve proceder a apreciações perfunctórias, baseadas num juízo sumário sobre os factos a apreciar, quer para efeitos de apreciação do fumus boni iuris, quer de apreciação do periculum in mora, sendo por isso um processo urgente (6); portanto, o juiz não pode fazer apreciações ou análises exaustivas; 3ª) A provisoriedade das providências cautelares (v. art. 124º CPTA), ou seja, a sua duração é provisória e o seu conteúdo é provisório, sendo proibido antecipar a resolução definitiva do litígio ou prejudicar o sentido da decisão principal e o interesse no julgamento da causa principal (i.e., a decisão cautelar não pode ter efeitos de direito irreversíveis).

Cfr. por todos MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., 2010.

Medicamentos são substâncias ou composições de substâncias que possuam propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções.

Para ser comercializado, o medicamento precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM). Esta autorização é concedida pelo INFARMED, após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários.

A entidade à qual é atribuída esta autorização, e da qual depende a comercialização do medicamento, designa-se por Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

A legislação contempla algumas excepções à obrigatoriedade de AIM; são exemplos, os medicamentos manipulados (preparados oficinais e fórmulas magistrais) e medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento (medicamentos experimentais).

O INFARMED pode ainda autorizar, com carácter excepcional, a utilização de medicamentos não possuidores de AIM, através da Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida a instituições de saúde licenciadas para aquisição directa de medicamentos.

O Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto estabeleceu o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.° 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.° 495/99, de 18 de Novembro.

O Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (7), estabelece, no artigo 103.º, que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.

A al. nn) do n.° 1 do art.º 3.° define medicamento genérico como o "medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados".

O medicamento genérico caracteriza-se, essencialmente, por conter o mesmo fármaco (princípio activo responsável pelo efeito terapêutico), na mesma dosagem e forma farmacêutica, com a mesma via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, que sendo normalmente inovador, foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos [al. ii) do n.° 1 do art.º 3.°] ou seja, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

O medicamento de referência encontra-se, por regra, há bastante tempo no mercado, tendo uma marca comercial conhecida e registada.

Como os medicamentos genéricos são comercializados e prescritos pelo nome do princípio activo, não suportam os chamados custos de marca, pelo que apresentam preços significativamente mais baixos do que os fixados para medicamentos de referência.

O art.º 25° prevê os casos em que um pedido de AIM possa ser indeferido, dele não constando qualquer referência a protecção de patentes ou semelhantes, contrariamente ao que sucedia na legislação anterior.

A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano em Portugal, não sendo uma actividade proibida, é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional – cfr. artigo 64º, nº 3, alínea e) da CRP – em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos por via da tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado. A autorização de introdução no mercado [AIM] da competência do INFARMED – cfr. artigos 14º, nº 1, 15º, nº 1 e 23º, nº 1, do DL nº 176/2006, de 30/8 –, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artigo 62º da CRP (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).

A AIM é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA e que tem a ver directamente com a qualidade técnica do medicamento, a saúde pública e, logicamente, com a introdução do medicamento no mercado. Mediante a prática do acto administrativo de AIM, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita (v. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).

Este Tribunal Central Administrativo Sul já decidiu o seguinte, a que aqui aderimos:

O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da C.R.P., que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º. e 18º. da CRP. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido. Estando os órgãos da Administração vinculados directamente aos direitos, liberdades e garantias e devendo interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade, o Infarmed tem o dever de indeferir qualquer pedido de AIM quando a atribuição dessa autorização viabilize a violação dos direitos protegidos por patente. Assim, verifica-se o requisito do “fumus boni iuris”, por não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória que tem por objecto as referidas AIMs. Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental da recorrente, deve dar-se prevalência ao interesse desta para efeitos do disposto no nº 2 do art. 120º. do CPTA. A concessão da suspensão de eficácia das AIMs de medicamentos genéricos obsta à fixação dos PVP e impede a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a intimação para abstenção da fixação desses preços (Ac. de 23-9-2010, P. nº 6592/10).

Se o direito de propriedade industrial sobre um processo de fabrico confere ao respectivo titular direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, nomeadamente, o fabrico, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, então a caducidade ou o termo de vigência desse direito obviamente que tem o efeito contrário, findando nestes casos a exclusividade concedida ao particular.

A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - artºs. 52º e 53º CPA (v. Acs. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; e de 25-11-2010, P. nº 6772/10).

Finalmente e para apartar a AIM da parente e do comércio, não tem sentido, com base no EM, distinguir entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização (não efectiva), uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º.

Não basta, porém, para que o medicamento seja comercializado que seja concedida AIM. É necessário, ainda, que o seu preço de venda ao público seja fixado administrativamente.

Dito isto, conclui-se que a comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticados no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação.

Porém, do regime legal não decorre expressamente que nesses actos administrativos tenha de ser averiguada a existência de eventuais direitos de propriedade industrial de contra-interessados, cabendo ao INFARMED controlar, essencialmente, a qualidade e a segurança do medicamento, de harmonia com o disposto no art.º 25° do Estatuto do Medicamento, e cabendo à DGAE fixar os respectivos preços dentro dos objectivos parâmetros legais. Mas, a AIM tem de considerar a violação ou não de outra AIM anterior pertença do titular de patente, pois esta e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente são base da AIM. Irreleva aqui o facto de haver questões de direito privado ou não. Há um acto administrativo que tem de cumprir a lei. O resto são questões de competências jurisdicionais, que não dispensam nunca o previsto no art. 15º CPTA.

Já quanto à posterior determinação administrativa do PVP, entendemos que a determinação administrativa do PVP nada tem a ver com outra eventual AIM de um terceiro ou com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiro, devido à sua natureza própria decorrente do modo como é legalmente regulamentada (objectiva e pormenorizadamente) e do momento em que surge no caminho até à comercialização (após a AIM). Trata-se simplesmente de atribuir um PVP a um medicamento “licenciado” pelo INFARMED, cujos parâmetros legais são muitos e objectivos.

Dali resulta, no entanto, que a fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de P.I. alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está, como é o caso da ora recorrida.

Este Tribunal Central Administrativo Sul tem considerado, por vezes e bem, que o acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGAE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º-1-3 DL 176/06 de 30.08 e artº 1º-1, Portaria 300-A-07 de 19.03 (v. Acs. do Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; de 25-11-2010, P. nº 6772/10).

Enfim:
a) A comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM ou aqui registo nacional de uma AIM europeia, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticado no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação;
b) A aprovação do PVP não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado;
c) A AIM e a aprovação do PVP são autorizações para a comercialização do medicamento;
d) O INFARMED deve aferir se a AIM pedida contenderá ou não com outras AIM, sendo que o direito de comerciar o medicamento (genérico) decorrente das AIM e seus PVP está directamente ligado ao direito de exploração económica decorrente da titularidade de uma propriedade intelectual ou industrial, de uma patente; provas de que a lei impõe ao INFARMED estas preocupações são ainda os teores dos arts. 19º-3-4-7 e 77º do E.M.;
e) A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA;
f) A fixação ou aprovação de PVP é, pois, um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto necessariamente. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.

Não há nestas AIMs indícios de ilegalidades que nos levem a afirmar que o presumível conteúdo favorável da sentença de mérito a emitir no processo principal é incontestável, não admite dúvida e é quase automático.

O tribunal a quo considerou haver periculum in mora, o que releva uma vez que não há a ilegalidade simples e evidente referida no art. 120º-1-a) CPTA.

Do direito de patente e CCP como um direito fundamental (arts. 316º e 110º CPI (8), 17º(9), 18º 8 (10) e 62º-1 (11) CRP, 133º CPA (12)) que deve ou não ser considerado pelo INFARMED e o MEI ao abrigo do art. 266º CRP (13)

Da natureza conservatória da providência requerida e o alegado erro ou contradição do tribunal a quo a esse propósito

Aqui, o juízo cautelar deve ser o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal?

Neste ponto do fumus boni iuris, há uma contradição ou um lapso na decisão a pp. 10-12, pois que o tribunal a quo primeiro refere, bem, a al. b) do art. 120º-1 CPTA, mas depois aplica, mal, a al. c). Estamos ante um pedido de providência com função conservatória (“função” é apenas o que interessa ao CPTA).

Já vimos que o direito de propriedade industrial é um direito fundamental (v. . arts. 316º e 110º CPI e arts. 17º, 18º e 62º-1 da CRP) que deve ser respeitado por todos nos termos da lei, nomeadamente pela Administração Pública em geral (art. 266º CRP).

Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente/CCP, cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorrentes, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada juridicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências conservatórias.

Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.

Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente/CCP sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento de registo administrativo de AIM’s comunitárias, o ora Recorrido Infarmed, para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.

O procedimento administrativo de registo de AIM comunitária de medicamento genérico desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País dos medicamentos genéricos em causa, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares.

No caso, o titular da AIM comunitária, com registo do Infarmed, do medicamento de referência cujos direitos exclusivos de patente da substância activa se mostram protegidos pela patente base supra referida seguida do CCP, protecção vigente.

Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados (cfr. artºs. 52º e 53º CPA), legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear).

No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos.

A título de mero exemplo, citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.

Os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos.

E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.

Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.

Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:

“Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;

“Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;

“Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;

“A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;

“Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n).

Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que, devido aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - v.g. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras, o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos, porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.

Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.

O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida, sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo.

A norma do artº 25º do EM seria inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente ou à protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz.

Entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração.

Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA).

A circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.

A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente.

As AIMs podem lesar o interesse do titular da patente, mas não a aprovação dos PVP, a qual só deve ser discutida quanto aos eventuais vícios próprios ou em consequência de uma ilegalidade antecedente já apurada e por referência directa à AIM já detida pelo titular da patente.

Efectivamente, se a AIM e, por vícios próprios, o PVP forem ilegais por permitirem colocar no mercado um medicamento no período proibido pelo Direito civil respeitante às patentes, trata-se de uma ilegalidade cometida num tipo de decisões das referidas nos arts. 120º CPA e 51º-1 CPTA.

Não se pede, logicamente, que o tribunal administrativo ou o INFARMED analisem a validade da patente e da AIM preexistentes. Apenas se exige que considerem a sua vigência.

O INFARMED não deve ficar passivo se puder apurar, como pode, que o genérico em causa se refere a um medicamento protegido pela legislação das patentes, i.e., no que diz respeito ao conteúdo económico da propriedade industrial. A não ser que a lei o permitisse, racional e expressamente.

Não é uma ilegalidade simples e manifesta, mas é uma ilegalidade aparente integrável em anulabilidade (art. 135º CPA).

Não é possível concluir neste tipo de processo pela nulidade prevista no art. 133º-2-d CPA.

O art. 25º do EM não é excludente de todo. O respeito que o INFARMED deve a todas as leis, incluindo o CPI, impõe aquela conclusão.

Não tem sentido, com base no EM, distinguir, para apartar a AIM da parente e do comércio, entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização (não efectiva), uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º, bem como do art. 106º CPI. Releva ainda, aqui, o teor dos arts. 115º ss CPI.

É claro que a comercialização do medicamento depende, essencial ou principalmente, da AIM, pelo que se tratam de 2 questões umbilical e legalmente conexas. O mesmo se deve entender quanto ao PVP, acto consequente da AIM.

Por outro lado, consideramos que a possibilidade conferida no art. 15º CPTA é irrelevante nos processos cautelares, porque nestes não se discute o mérito do litígio. Mas, devemos sublinhar que, ao contrário do entendido pelo tribunal a quo, não estamos aqui a discutir patentes, apenas a reconhecer a existência e eficácia jurídica de uma patente.

Finalmente, é de referir a estranheza da conduta “permissiva” do INFARMED. Quando muito, o INFARMED, se conhecedor da quase caducidade da patente, poderia dar a AIM com efeitos a partir da data de caducidade dos direitos exclusivos alheios.

Enfim, resulta da factualidade alegada e provada que há fumus boni iuris quanto à afirmação no r.i. e nestas alegações de que estas AIM estão a desrespeitar a patente e o CCP da requerente.

Do erro de julgamento na aplicação do art. 120º-2 CPTA (v. conclusão 22)

A adopção da providência ou das providências será recusada quando, devidamente ponderados os interesses públicos e privados em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adopção de outras providências (ponderação global dos danos que a decisão cautelar envolve; cláusula de salvaguarda).

Exige-se aqui a adequada ponderação global dos danos em presença, num mesmo patamar, para alcançar uma decisão justa.

Ao contrário do que se passa em sede de art. 128º CPTA, o juiz já pode modelar a realidade e atender a interesses não públicos.

Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre considerar as seguintes proibições:

Isto para a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, saber se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências.

Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.

A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica da ora Recorrida decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida.

Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso), não emergem dos autos indícios concretos de danosidade quer dum concreto interesse público, quer de interesses privados apurados, que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.

Há que dar aqui, embora não sempre, prioridade ao direito fundamental de natureza económica da requerente (art. 62º CRP), com óbvio risco de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, já que do outro lado há o facto positivo de existir já acesso a este tipo de medicamento no mercado sem prejuízo concreto apurado para o interesse público, e não contra-relevando nada de concreto quanto aos interesses também económicos das C-I.

O que sucede nos autos é que a violação do direito da requerente causa duas situações de facto consumado: por um lado a perda irreversível de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativos, já que afecta a performance pública da empresa, por outro lado, a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto.

Por outro lado, nada de factualmente relevante foi apurado, além do acima referido, que permita concluir que os danos concretos para as C-I, para o Estado e para os doentes sejam superiores aos dos da requerente. Daí não se aceitar a decisão recorrida.

Este TCAS tem-se satisfeito com tal ponderação, sem considerar necessário maior concretização.

Pelo exposto, acordam os juizes da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar parcialmente procedente o recurso, mantendo o despacho de indeferimento quanto ao incidente do art. 128º-4 CPTA, revogando a decisão cautelar emitida e decretando as seguintes providências cautelares:
1. A suspensão imediata da eficácia das AIMs concedidas às ora C-I, enquanto vigorar a patente e o CCP cits.;
2. Intimar a DGAE e o MEI a absterem-se, enquanto a Patente cit. e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP cit. se encontrarem em vigor, de emitir os PVP's requeridos ou a requerer, ou a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia (até à caducidade do CCP cit.).

Custas na 1ª instância a cargo das recorridas oponentes (sem prejuízo do decidido quanto ao incidente do art. 128º CPTA). Custas neste TCAS a cargo de recorrente (2/10) e da contra-alegante (8/10).

Paulo Pereira Gouveia

Cristina dos Santos

António Vasconcelos

Acórdãos TCAS	Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul
Processo:	07302/11

Secção:	CA-2º JUÍZO


Data do Acordão:	06/01/2011

Relator:	PAULO PEREIRA GOUVEIA

Descritores:	RESOLUÇÃO FUNDAMENTADA - AIM – PVP - PROCESSO CAUTELAR - SUSPENSÃO – PERICULUM – FUMUS – PROVA

Sumário:	1.O incidente previsto nos nº 3 a 6 do art. 128º CPTA só é legalmente admissível se se invocar a prática de actos de execução do acto suspendendo. 2. Cabe ao juiz cautelar exercer bem os poderes de conformação da instrução da lide cautelar conferidos pelo art. 118º-3 CPTA, ante todos os factos alegados e as várias soluções jurídicas plausíveis, afastando-se quer da lentidão própria do processo principal, quer da excessiva superficialidade probatória. 3. O juiz cautelar deve elencar todos os factos relevantes, provados e não provados, também nas decisões cautelares, onde se aplica a regra geral contida nos arts. 304º-5 e 384º-3 do CPC, ex vi art. 1º CPTA. 4. A AIM é pedida para se poder comerciar o medicamento, ao que se segue, normal e legalmente, o pedido de fixação do PVP, pelo que, sendo a AIM uma condição legal para se poder pedir o PVP, tal só pode significar que o Estado não deve fixar o PVP se e enquanto a AIM não puder produzir efeitos jurídicos lícitos. 5. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido, pelo que pode ser causa adequada de danos na esfera de anterior titular de AIM; 6. As decisões administrativas do INFARMED não deverem ignorar outras e o direito de propriedade industrial; 7. Provou-se aqui um concreto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (ou perigo da infrutuosidade) que prejudica o já titular de uma patente, de uma AIM e de um PVP, em uso no mercado; 8. Provou-se aqui fumus non malus iuris quanto ao desrespeito pelos direitos económicos decorrentes de uma patente vigente, que titula um direito fundamental económico efémero; 9. A ponderação global dos danos específicos e concretos apurados, num mesmo patamar, permite alcançar aqui uma decisão justa, proporcional e equilibrada, bem como suficiente.






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