| Decisão Texto Integral: | Acordam, em conferência, na Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul:
I. RELATÓRIO
LABORATÓRIOS ..........., Lda., com os sinais dos autos, intentou no T.A.C. de Sintra um processo cautelar contra
· INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP,
· I…… P……… LIMITED, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA 1 4 HF, Reino Unido,
· M.EDAC ……………………..., Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg, Alemanha
· LABORATÓRIOS …………, S.A., em substituição por habilitação de A………- Consultadoria, Ld", Av. Dos ………, n° 146, 10, 2675-201 …………., Portugal,
pedindo a suspensão da eficácia das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) concedidas às contra-interessadas durante o período de vigência da com base na titularidade da PT …….. (patente de processo, segundo o CPI de 1940) e CCP n° 66 válido até 9-7-2011, relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo o Exemestano.
Após os articulados, por despacho daquele tribunal foi decidido julgar improcedente o processo cautelar.
Inconformada, vem LABORATÓRIOS ........... recorrer para este T.C.A.-Sul, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES:
A. O Tribunal a quo violou normas juridico-processuais aplicáveis, e fez uma incorrecta aplicação do Direito ao caso sub judice.
B. Não tendo igualmente o Tribunal a quo dado como provados os factos alegados pela Recorrente nos artigos 178.° e seguintes do seu Requerimento Inicial para demonstração indiciária dos gravosos prejuízos e da situação de facto consumado que resultarão dos actos em causa.
C. A Sentença Recorrida viola a norma do artigo 118.°, n.º 4, do CPTA, porque o Tribunal a quo não inquiriu as testemunhas arroladas pela Recorrente, nem permitiu que esta as oferecesse como meio de prova dos factos alegados no requerimento de providência cautelar, tendo desconsiderado tal requerimento, pelo que deverá ser revogada.
D. Acresce que o Tribunal a quo andou mal na interpretação e aplicação dos pressupostos processuais, na forma como interpretou e aplicou o Direito aos factos, e quando considerou não ser evidente a procedência da acção principal.
E. Salienta-se que a Entidade Recorrida está vinculada ao "bloco de legalidade" consignado no artigo 3.0 do CPA, que, a par do artigo 4.0 do mesmo Código, impõe o respeito pelos direitos de propriedade industrial da Recorrente,
F. OS quais têm natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias fundamentais (cfr. artigos 17.0 e 62.0 da CRP).
G. Donde, a Entidade Recorrida, na apreciação de um requerimento de AIM, está vinculada a respeitar os direitos de propriedade industrial da Recorrente, cuja existência e validade não podia ignorar.
H. Perante os factos em discussão nestes autos e os que indiciariamente foram dados como provados (em especial os relativos à titularidade de direitos de propriedade industrial referentes à substância activa Exemestano e de AIM do medicamento de referência Aromasin), não podia o Tribunal ter considerado não ser manifesta a ilegalidade dos actos praticados pela Entidade Recorrida.
I. Mesmo que a Entidade Recorrida entendesse que não lhe cabia apreciar se havia ou não ofensa de direitos de propriedade industrial da Recorrente, não indeferindo assim de imediato os requerimentos das Contra-Interessadas, deveria ter suspendido o procedimento, nos termos no artigo 31.0 do CPA, até que a autoridade competente - o INPI - se pronunciasse sobre esta questão prejudicial à concessão de AIMs.
J. Outra das alternativas legítimas de actuação por parte da Entidade Recorrida seria conceder AIMs condicionadas à caducidade dos direitos de propriedade industrial da Recorrente. Ou seja, AIMs cujos efeitos estariam suspensos até ao último dia de validade de tais direitos da Recorrente.
K. Deste modo, a Entidade Recorrida respeitaria os direitos de propriedade industrial da Recorrente e acautelava qualquer preocupação de não prolongar o seu período de protecção, pois qualquer Contra-Interessada poderia usufruir plenamente de uma A1M no dia seguinte ao da caducidade daqueles direitos.
L. Sempre se refira que a concessão das AIMs pela Entidade Recorrida às Contra interessadas não é apenas contrária ao direito nacional, mas igualmente ao direito da União Europeia (tal como consta aliás do Relatório Final da Comissão de 8 de Julho de 2009 onde muitas das suas observações preliminares caíram), porque desconsidera por completo a natureza de direitos fundamentais dos direitos em causa da Recorrente, os quais são objecto de uma protecção específica por parte do direito da União Europeia.
M. O Tribunal a quo também julgou erradamente não estar preenchido o requisito do periculum in mora.
N. A mera concessão de uma AIM que viola os direitos de propriedade industrial da Recorrente implica, desde logo, a verificação de uma situação de facto consumado, enquanto durar a referida violação, até porque, destinando-se essencialmente o Exemestano a uso hospitalar, a sua comercialização é imediata e automaticamente viabilizada pelas AIMs.
O. A existência de uma situação de facto consumado prende-se ainda com os efeitos irreversíveis dos actos em crise na comercialização do Aromasin.
P. Resulta dos documentos juntos aos autos pela Recorrente e da experiência do mercado, que as AIMs concedidas às Contra-Interessadas conduzirão a uma redução drástica da quota de mercado e das vendas do medicamento Aromasin.
Q. O tempo durante o qual a Recorrente estiver impedida de usufruir, de forma plena, dos seus direitos de propriedade industrial relativos à substância activa Exemestano e das AIMs . do medicamento Aromasin é irrepetível, com as consequentes perdas de negócio e com o impacto ao nível da reputação da Recorrente junto dos restantes operadores de mercado e junto dos seus colaboradores, não sendo de todo possível a reconstituição natural.
R Pelo que a sentença proferida no processo principal, sendo favorável, revelar-se-á totalmente desprovida de eficácia e utilidade.
S. Por um lado, mesmo que os actos em crise sejam declarados nulos ou anulados ainda durante o período de validade dos direitos da Recorrente, a recuperação da quota de mercado não será, devido às condições de mercado, exequível.
T. Por outro lado, depois de caducados os direitos de propriedade industrial da Recorrente que conflituam com os actos em crise, a Recorrente estará legalmente impedida de ter o exclusivo de comercialização decorrente dos mesmos.
U. Motivos pelos quais a ora Recorrente sofrerá prejuízos de difícil, para não dizer impossível, reparação.
V. Foi esta realidade que escapou ao julgamento que o Tribunal a quo fez das consequências da execução dos actos em crise e que deve, portanto, ser corrigido por esse Venerando Tribunal.
w. Desconhecem-se que danos, a existirem, resultarão em concreto para a Entidade Requerida e Contra-Interessadas da concessão da providência requerida pela Recorrente.
X. Por conseguinte, os danos que resultarão da recusa da providência em apreço serão superiores aos eventuais danos que possam decorrer do seu decretamento.
Y. Ainda que o Tribunal a quo não se tenha pronunciado quanto ao requisito do fumus bani juris, nos termos e para os efeitos da alínea b) do n.? 1 do artigo 120. o do CPTA, é manifesto que o mesmo se encontra verificado por todos os motivos detalhadamente expostos pela Recorrente no seu Requerimento Inicial, os quais ora se reiteram.
Z. Em suma, tal como foi alegado nos articulados apresentados pela Recorrente e que se dão aqui por integralmente reproduzidos, estão verificados todos os requisitos legais para o decretamento da providência cautelar requerida.
AA. Pelas razões expostas se requer a V. Exas. revoguem a Sentença Recorrida e determinem a adopção da providência cautelar requerida.
O INFARMED apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES, concluindo:
1 ª. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Exemestano", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal ao quo.
2ª. ln casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3ª. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
4ª. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
Sª. O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.
6ª. Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente.
7ª. Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Requerente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs.
8ª. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
9ª. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
10ª. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
11ª. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.º/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
12ª. Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
13ª. A Recorrente não fez prova do periculum ín mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
14ª. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
15ª. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pelas então Recorrentes.
16ª. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se ín casu o disposto no artigo 120.º/2 do CPTA.
17ª. Em suma, e não se verificando ín totum, no caso sub judíce, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
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O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n.º 2 do artigo 9.º do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146º nº 1 do CPTA).
Opinou pela improcedência do recurso.
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Sem vistos nos termos legais, importa agora em conferência apreciar e decidir.
II. FUNDAMENTAÇÃO
FACTOS - o tribunal de 1ª instância considerou provada (apenas) a matéria de facto seguinte:
Com interesse para a decisão, com base nas alegações vertidas nos articulados, nos documentos juntos e do processo instrutor, consideram-se indiciariamente assentes os seguintes factos:
1 - A Requerente é uma sociedade comercial portuguesa por quotas cujo objecto consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos (doc. 1, cujo teor se dá por reproduzido, junto com o requerimento inicial – r.i.)
2 - A Requerente é titular de uma AIM do medicamento Aromasin sob a forma farmacêutica de comprimido revestido por película, com a dosagem de 25 mg, fabricado com base na substância activa Exemestano (cfr. doc. 2, que se dá por reproduzido, do r.i.).
3 - A patente referente a essa substância activa – Patente de Invenção Nacional n.º ….. (“PT ……”) e o certificado complementar de protecção n.º 66 (“CCP”) – pertencem à sociedade …… Itália S.R.L. (“……. Itália”) - (cf. Docs. n.ºs 3 e 4, que se dão por reproduzidos, do r.i.).
4 - A sociedade Requerente e a “........... Itália” são sociedades integradas no Grupo …...
5 - A Requerente e a citada “........... Itália” formalizaram os termos do sublicenciamento relativo à patente da “........... Itália” em Portugal referente à substância activa Exemestano: PT ……… válida até 08.07.2006 e CCP nº 66 válido até 09.07.2011 (cf. doc. 4, que se dá por reproduzido, do r.i.).
6 - Com base na titularidade pela Pharmacia & Upjohn Laboratórios, Ldª, também do Grupo ..........., da patente referente à substância activa Exemestano, foi-lhe concedida uma AIM do medicamento Aromasin (na dosagem de 25 mg), sob o número de processo UK/H/0362/001, por despacho de 10.12.1999 do Vogal do Conselho de Administração do Infarmed (cf. Doc. n.º 9, que se dá por reproduzido, do r.i.).
7 - A referida AIM foi renovada por despacho de 21.12.2004 do Director da Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde, no âmbito de competência subdelegada, data em que pertencia já à ora Requerente, e posteriormente por nova deliberação de 09.06.2009 (cf. Docs. n.º 10 e 11, cujo teor se dá por reproduzido, do r.i.).
8 – Por Despacho de 26.Julho.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à Contra-Interessada “Intas” AIM para o medicamento genérico Exemestano Intas, 25 mg, com os números de registo ………para embalagens com 15 unidades, …….. para embalagem com 20 unidades, ……… para embalagem com 28 unidades, ………para embalagem com 30 unidades, ……… para embalagem com 90 unidades, ……… para embalagem com 98 unidades, ……. para embalagem com 100 unidades e ……… para embalagem com 120 unidades (cf. Documento 13, que se dá por reproduzido, do r.i. e Proc. Instrutor: págs. 1, 2, 26 e segts.).
9 – Por despacho da mesma data, de 26.Julho.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à Contra-Interessada “Medac” uma AIM para o medicamento genérico Exemestano Medac, 25 mg, com o número de registo ………, para embalagem de 30 unidades (cf. doc. 14, que se dá por reproduzido, do r.i. e Proc. Instrutor: págs. 715, 737 e 743).
10 - Por despacho de 28.Julho.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à Contra-Interessada AMPDR uma AIM para o medicamento genérico Exemestano AMPDR, 25 mg, com os números de registo…….. para a embalagem de 15 unidades e .……… para a embalagem de 30 unidades (cf. doc. 15, que se dá por reproduzido, do r.i. e Proc. Instrutor: págs. 1230 e 1254).
APRECIAÇÃO DO RECURSO
O âmbito do recurso jurisdicional, cujo objecto é a decisão recorrida, é delimitado por quem recorre nas conclusões das suas alegações (sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso).
Vejamos.
EM GERAL
A comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticado no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação;
A AIM é condição necessária, ainda que não a única, para a comercialização do genérico, ou seja, da retirada do exclusivo económico decorrente da patente e do CCP.
A aprovação do PVP não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado;
O INFARMED deve aferir se a AIM pedida contenderá ou não com outras AIM, sendo que o direito de comerciar o medicamento (genérico) decorrente das AIM e seus PVP está directamente ligado ao direito de exploração económica decorrente da titularidade de uma propriedade intelectual ou industrial, de uma patente; provas de que a lei impõe ao INFARMED estas preocupações são ainda os teores dos arts. 19º-3-4-7 e 77º do E.M.;
A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA;
A fixação ou aprovação de PVP é, pois, um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto necessariamente. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.
Aqui, o juízo cautelar deve ser o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal?
Invoca a recorrente que a decisão a quo desconsiderou o dever de o Estado (INFARMED) não permitir violações dos exclusivos de patentes (arts. 51º ss CPI), dos direitos de propriedade industrial (arts. 97º e 101º do CPI), como direitos fundamentais de natureza análoga aos DLG (arts. 62º-1, 17º e 18º CRP). Fez apelo ao art. 133º CPA. E também ao art. 135º CPA.
As AIMs podem lesar o interesse do titular da patente, mas não a aprovação dos PVP, a qual só deve ser discutida quanto aos eventuais vícios próprios ou em consequência de uma ilegalidade antecedente já apurada e por referência directa à AIM já detida pelo titular da patente.
Efectivamente, se a AIM e, por vícios próprios, o PVP forem ilegais por permitirem colocar no mercado um medicamento no período proibido pelo Direito civil respeitante às patentes, trata-se de uma ilegalidade cometida num tipo de decisões das referidas nos arts. 120º CPA e 51º-1 CPTA.
Não se pede, logicamente, que o tribunal administrativo ou o INFARMED analisem a validade da patente e da AIM preexistentes. Apenas se exige que considerem a sua vigência. O INFARMED, ao se preocupar com a saúde pública, não está desobrigado de aplicar o bloco de legalidade nacional, v.g., o respeito pelo direito de propriedade ou pelo CPI (v. arts. 3º e 4º CPA e 17º e 18º CRP).
O INFARMED não deve ficar passivo se puder apurar, como pode, que o genérico em causa se refere a um medicamento protegido pela legislação das patentes, i.e., no que diz respeito ao conteúdo económico da propriedade industrial. A não ser que a lei o permitisse, racional e expressamente.
Não é uma ilegalidade simples e manifesta, mas é uma ilegalidade aparente integrável em anulabilidade (art. 135º CPA). Não é fácil concluir pela nulidade prevista no art. 133º-2-d CPA.
O art. 25º do EM não é excludente de todo. O respeito que o INFARMED deve a todas as leis, incluindo o CPI, impõe aquela conclusão.
Não tem sentido, com base no EM, distinguir, para apartar a AIM da parente e do comércio, entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização (não efectiva), uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º, bem como do art. 106º CPI. Releva ainda, aqui, o teor dos arts. 115º ss CPI..
É claro que a comercialização do medicamento depende, essencial ou principalmente, da AIM, pelo que se tratam de 2 questões umbilical e legalmente conexas. O mesmo se deve entender quanto ao PVP, acto consequente da AIM.
Consideramos que a possibilidade conferida no art. 15º CPTA é irrelevante nos processos cautelares, porque nestes não se discute o mérito do litígio. Mas, devemos sublinhar que, ao contrário do entendido pelo tribunal a quo, não estamos aqui a discutir patentes, apenas a reconhecer a existência e eficácia jurídica de uma patente.
Por outro lado, é de referir a estranheza da conduta “permissiva” do INFARMED. Quando muito, o INFARMED, se conhecedor da quase caducidade da patente, poderia emitir a AIM com efeitos a partir da data de caducidade dos direitos exclusivos alheios.
As medidas ou providências cautelares referidas no art. 112º CPTA (umas típicas, outras não) visam,
· assegurar que o tempo do julgamento do processo principal não determine a inutilidade da sentença nele proferida (periculum in mora; prejuízo específico e particular) e, consequentemente,
· impedir que o Requerente, aquando do fim do processo principal, fique numa situação de facto consumado (situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade) ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilize a possibilidade de reverter à situação que existiria se a ilegalidade (por ora, meramente aparente) não tivesse sido cometida (situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade),
· com base num julgamento muito sumário da questão de direito donde se conclua pela aparência do direito invocado (fumus boni iuris).
Têm, afinal, o propósito de evitar a deterioração do equilíbrio de interesses existente à partida, procurando que ele se mantenha, a título provisório, até que a questão de fundo seja dirimida no processo principal. O prejuízo decorrente para o direito que se visa acautelar da demora normal do processo principal é, pois, o thema-regra de qualquer processo cautelar (ISABEL FONSECA, Processo Temporalmente Justo…, p. 1013).
De acordo com a lei (CPTA: arts. 112º-1 e 120º-1), as providências são conservatórias ou antecipatórias; nada mais. É a tradicional divisão, com base
a) na função conservatória ou de manutenção do status quo do requerente (que visa tutelar situações finais, estáticas ou opositivas; tem o propósito de evitar a deterioração do equilíbrio de interesses existente à partida, procurando que ele se mantenha, a título provisório, até que a questão de fundo seja dirimida no processo principal); aqui, o juízo cautelar é o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal?
ou
b) na função antecipatória ou de alteração do status quo do requerente (que visa tutelar situações instrumentais, dinâmicas ou pretensivas; tem o alcance de antecipar provisoriamente a constituição de uma situação jurídica nova, que é a que se pretende obter a título definitivo com a sentença a proferir no processo principal) (1). Releva a teleologia da medida cautelar, tendo como ponto de referência a situação existente no momento imediatamente anterior ao da eclosão do litígio (cfr., por todos, MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário…, 3ª ed., 2010, ano. 4 ao art. 112º, e jurisprudência e autores aí citados). Aqui, o juízo cautelar é o de que é provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente.
Normalmente a providência antecipatória acorre ao periculum de retardamento (suprindo provisoriamente a falta de uma resolução definitiva do litígio, antecipando provisoriamente os efeitos de uma possível sentença favorável) e a conservatória acorre ao periculum in mora de infrutuosidade (evitando a destruição ou a modificação do status quo ante, garantindo provisoriamente a manutenção do estado de coisas preexistente, como se passa na suspensão de eficácia).
Outra coisa, bem distinta, é a análise estrutural e de conteúdo da concreta medida cautelar, a que o CPTA não atribui especial consequência.
São 3 as características essenciais da tutela cautelar:
1ª) A sua instrumentalidade em relação a um processo principal (v. arts. 112º-1, 113º-1 e 123º CPTA), pelo que a tutela cautelar só se justifica se for condição sine qua non da utilidade e da eficácia da decisão a proferir no processo principal;
2ª) A sumariedade da apreciação jurisdicional, i.e., o tribunal deve proceder a apreciações perfunctórias, baseadas num juízo sumário sobre os factos a apreciar, quer para efeitos de apreciação do fumus boni iuris, quer de apreciação do periculum in mora, sendo por isso um processo urgente (2); portanto, o juiz não pode fazer apreciações ou análises exaustivas. E daqui também a conclusão, quanto à al. a) cit., de que ali se tratam de situações em que a normal apreciação perfunctória que, em sede de processo cautelar, cumpre ao juiz realizar, permite identificar um ou mais casos de evidência que autorizem a formulação de um juízo de muito forte probabilidade de êxito do processo principal;
3ª) A provisoriedade das providências cautelares decretadas (v. art. 124º CPTA), ou seja, a sua duração é provisória e o seu conteúdo é provisório, sendo proibido antecipar a resolução definitiva do litígio ou prejudicar o sentido da decisão principal e o interesse no julgamento da causa principal (i.e., a decisão cautelar não pode ter efeitos de direito irreversíveis).
A suspensão da eficácia tem essas 3 características.
Os requisitos para a decretação no CPTA (art. 120º) são:
1. O periculum in mora, perigo na demora normal do processo principal, perigo de dano: fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (ou perigo da infrutuosidade) ou fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal (ou perigo do retardamento); o CPTA, ao contrário do art. 381º CPC, não exige que o prejuízo seja grave;
2. O fumus non malus iuris ou fumus boni iuris suave (ou não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou da existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito), se a providência em causa tiver função conservatória;
o fumus boni iuris (ou ser provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente), se a providência em causa tiver função antecipatória - tem o alcance de antecipar provisoriamente a constituição de uma situação jurídica nova, que é a que se pretende obter a título definitivo com a sentença a proferir no processo principal; o requerente pretende provisoriamente que as coisas mudem a seu favor;
3. A ponderação global dos interesses específicos e concretos apurados e dos danos específicos e concretos apurados, num mesmo patamar, alcançando uma decisão justa, proporcional e equilibrada. Deve fazer-se uma comparação do peso relativo dos interesses em presença, comparação a fazer à luz do circunstancialismo fáctico do caso concreto, cumprindo assegurar que, entre dois prejuízos, a decisão cautelar seja aquela que objectivamente provoque prejuízos em menor grau. Limitando-se eventualmente o requerente a alegar meros juízos ou conclusões, recorrendo a generalidades e a conceitos indeterminados, sem concretizar através de factos e exemplos da vida corrente os específicos prejuízos que advirão da execução do acto, não está preenchido o requisito referido. Esta ponderação judicial é feita com referência directa aos danos ou prejuízos em jogo e não com referência directa aos interesses;
4. A suficiência (e necessidade) da providência concreta relativamente ao fim a que legalmente se destina.
O nº 3 do art. 120º é também aplicável à situação cit. de fumus boni iuris muito intenso.
Nesta sede ainda, i.e. de ilegalidade simples e evidente, deve ser recusada a providência cautelar se o tribunal concluir que existe o risco sério de a mesma causar um prejuízo excepcional ao interesse público (v. arts. 45º-1, 49º e 120º-5 CPTA) ou se a entidade requerida demonstrar que existe o risco sério de se provocar grave prejuízo àquele interesse (v. arts. 163º e 120º-5 CPTA) (assim: Ac. do STA de 6.3.2007, Rec. nº 01143/06). Não se compreenderia, dum ponto de vista lógico e ao abrigo do art. 9º-1 CC, que fosse possível desconsiderar na tutela cautelar um excepcional ou grave prejuízo para o interesse público que se teria de considerar na tutela principal.
O juízo de proporcionalidade cede perante a exigência da célere reposição da legalidade, salvo se ocorrer o risco sério de a providência cautelar em causa implicar um prejuízo para o interesse público ou o bem comum conforme referido nos arts. 45º-1 e 163º CPTA (v. ainda o art. 120º-5).
O fundado receio referido nas alíneas b) e c) do art. 120º-1 CPTA há-de corresponder a uma prova, em princípio a cargo do requerente, de que as consequências das eventuais providências são suficientemente prováveis para que se possa considerar "compreensível ou justificada" a cautela que é solicitada, não bastando ao Tribunal, para a formulação do tal juízo de prognose ou a mera alegação vaga e abstracta dos prejuízos, devendo os autos conter razões, isto é, factos que fundamentem o pedido, para que se possa concluir pelo deferimento da pretensão. Ressalvada a hipótese prevista no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, só é possível suspender a eficácia dos actos administrativos cuja imediata execução traga, certa ou provavelmente, (1) prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretenda defender na acção principal (Ac. do STA de 31.10.2007, P. nº 0471/07) ou (2) uma situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade.
Logicamente, o processo cautelar deverá improceder se o juiz cautelar concluir que é evidente que o processo principal irá improceder.
O CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar, sendo certo que o juiz deve evitar, sob a égide da celeridade e da utilidade probatórias, que a prova no processo cautelar seja tão profunda e demorada como no processo principal. No sistema cautelar administrativo italiano, nunca há, na prática, meios de prova além da assente em documentos.
Funcionam no processo cautelar administrativo as regras gerais do ónus da prova (arts. 342º ss CC, 112º-2-a, 114º-3-f-g, 118º e 120º CPTA, e 514º CPC). Pelo que, fora do caso previsto na al. a) do nº 1 do art., 120º CPTA, o requerente, além da aparência do bom direito, tem de descrever detalhadamente os factos consubstanciadores do periculum in mora.
Sobre o ónus da prova, cfr. CARLOS CADILHA, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 69; e MÁRIO AROSO…, Manual…, 2010, pp. 85-86.
DOS ARTS. 178º ss do R.I. e DO ART. 118º-3-4 do CPTA: DÉFICE DO INQUISITÓRIO e VIOLAÇÃO DO DIREITO À PROVA
No r.i. a requerente invocou factualidade atinente aos prejuízos, para efeitos de demonstrar o periculum (v. arts. 178º ss, maxime 178, 182, 183 a 192, 199, 208, 243 e 248).
Esses factos estão contidos em partes dos seguintes artigos do r.i.:
1780
Por outro lado, demonstra a experiência que a introdução de um medicamento genérico no mercado determina, de forma muito rápida e irreversível, a diminuição da quota de mercado do medicamento de referência e a diminuição das vendas deste.
1810
As autoridades de saúde não apenas confirmam o crescimento da quota de mercado dos genéricos, a partir da sua introdução, mas igualmente a diminuição da quota dos correspondentes medicamentos de referência.
1820
Isso mesmo, aliás, foi já experimentado pela Requerente, nos casos em que foram introduzidos medicamentos genéricos que concorrem com medicamentos por si comercializados em Portugal.
183º
Veja-se, a título de exemplo, o que ocorreu com o medicamento Zocor, cuja substância activa é a 8invastatina: em Abril de 2002 foi introduzido no mercado o primeiro medicamento genérico de 8invastatina (cf. Documento 18).
1840
Um ano depois, as vendas desse medicamento haviam decaído de cerca de €1.834.000,00 para cerca de €1.095.000,00, e as vendas desse primeiro genérico eram já de cerca de €867.000,00 (cf. cit. Documento 18).
1850
No ano subsequente - isto é, em Abril de 2004 - as vendas dos medicamentos genéricos de 8invastatina haviam subido já para cerca de €1.300.000,00 (cf. cit. Documento 18).
186º
No caso do medicamento Norvasc, cuja substância activa é a Amlodipina, foi introduzido no mercado em Janeiro de 2003 o primeiro medicamento genérico de Amlodipina (cf. Documento 19).
1870
Em dois anos, as vendas do Norvasc haviam decaído de cerca de €1.525.000,00 para cerca de €882.000,00, e as vendas dos medicamentos genéricos de Amlodipina eram já de cerca de € 335.000,00 (cf. cit. Documento 19).
1880
No caso do medicamento Zoloft, cuja substância activa é a Sertralína, foi introduzido no mercado em Janeiro de 2003 o primeiro medicamento genérico de Sertralina (cf. Documento 20).
189º
Em dois anos, as vendas do Zoloft haviam decaído de cerca de €1.361.000,00 para cerca de €779.000,OO, e as vendas dos medicamentos genéricos de 8ertralina eram já de cerca de €465.000,00 (cf. cit. Documento 20).
192º
A Requerente estima que as vendas do Aromasin possam decair em cerca de 44% .a partir do prazo de um ano a contar do início de comercialização dos medicamentos genéricos.
199º
Sendo certo que, por outro lado, tal terá um impacto muito significativo na situação da Requerente, uma vez que as vendas do medicamento Aromasin representaram, no ano de 2009, €1.526.229,00 (cf. Documento 21).
208º
A diminuição irreversível da quota de mercado e vendas deste medicamento causa, aliás, uma série de danos consequentes e muito menos tangíveis e, desde logo, a desmobilização de parte significativa da sua estrutura de comercialização do medicamento Aromasin, com a consequente diminuição dos postos de trabalho.
243º
A quota de mercado do Aromasin neste grupo de medicamentos é de apenas 15% dados da IMS, empresa independente de estudos de mercado no sector farmacêutico (cf. Documento 23).
2480
E também não existe um problema de acesso dos consumidores a medicamentos genéricos neste grupo terapêutico, uma vez que estes têm uma quota de mercado de cerca de 36% (cf. Documento 24).
Tal factualidade, alguma assente em documentos, é pertinente (v. art. 120º-1-b-2 CPTA) e foi impugnada.
Pelo que, caso não seja factualidade notória (como nos parece ser o facto contido na 2ª parte do art. 178º: A introdução de um medicamento genérico no mercado determina a diminuição da quota de mercado do medicamento de referência e a diminuição das vendas deste - cfr. o Ac. do TCA-Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10), deveria, em regra, sobre a mesma ser produzida mais prova se requerida. E esta prova foi requerida, com a indicação de testemunhas, que poderiam, v.g., corroborar documentos juntos no r.i.
Já dissemos que o CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar, sendo certo que o juiz deve evitar, sob a égide da celeridade e da utilidade probatórias, que a prova no processo cautelar seja tão profunda e demorada como no processo principal. Diferentemente e por exemplo, no sistema de tutela cautelar administrativo italiano, nunca há, na prática, meios de prova além da assente em documentos.
O tribunal a quo, com uma fundamentação insuficiente e conclusiva, que vem sendo habitual nalgumas decisões de 1ª instância neste ponto (talvez pressionadas por excessivas preocupações de rapidez ou de produção em quantidade), entendeu: Considerando a posição das partes manifestada nos respectivos articulados e toda a documentação junta aos autos, julga-se haver elementos suficientes para decidir, dispensando-se a realização de outra prova, designadamente a inquirição de testemunhas (cf. art. 118°, nº 3, do CPTA).
O tribunal a quo nada disse na decisão cautelar sobre a factualidade acima descrita constante do r.i. e impugnada. Simplesmente a desconsiderou, sem fundamentar efectivamente tal decisão. Alguns artigos remetiam para documentos juntos ao r.i., outros não; quanto a estes, seria de supor ou a sua irrelevância minimamente fundamentada ou a sua tentativa de prova por depoimentos testemunhais, aliás requeridos. Os arts. 192 e 199 do r.i. contêm factualidade importante para a ponderação in concreto exigida no art. 120º-2 CPTA (i.e., a atribuição da providência não pode causar danos desproporcionados aos demais envolvidos). (3) Outros factos dos cits. têm que ver antes directamente com o periculum in mora.
O que quer dizer que sobre tais factos (e outros dos referidos) impugnados, a requerente tinha e tem o direito de fazer prova, v.g., testemunhal – v. arts. 114º-3-g e 118º-3-4 CPTA e 265º-3 CPC.
Em suma, os arts. 178º ss, maxime 178, 182, 183 a 192, 199, 208, 243 e 248 do r.i., contêm factos impugnados importantes para a prova do periculum e para a ponderação prevista no art. 120º-2 CPTA, em relação aos quais não foi permitida toda a prova solicitada no r.i.. Pode ser entendido que os danos no património jurídico da requerente são menos importantes do que os danos no património jurídico da população em geral (e do Estado) no acesso da população a medicamentos genéricos e mais baratos. (4)
Além disso, o tribunal a quo não os considerou sequer, dando-os como não provados ou como provados.
O poder do juiz em sede de art. 118º-3 cit. não é arbitrário, mas um poder-dever que deve ser concreta e expressamente fundamentado no caso de negar “o direito à prova” e o inquisitório (arts. 265º-1-3 CPC e 118º-3 CPTA). Está em causa também o princípio da tutela judicial efectiva (arts. 2º-1 CPTA e 20º CRP).
Atenta a matéria de facto assente e a alegada, a prova testemunhal requerida afigura-se, pois, claramente necessária em sede de periculum in mora, estando a questão controvertida.
Cfr: Acs. do TCAS:
- de 28-4-11, pr. nº 07119/11 (Só são de indeferir os requerimentos de prova em processo cautelar português quando o juiz os considerar fundadamente desnecessários);
- de 20-9-2007, pr. nº 02829/07 (Havendo matéria de facto relevante para a procedência da providência requerida, a provar por testemunhas, não podia o tribunal a quo excluir liminarmente a prova testemunhal requerida, ou considerá-la irrelevante (desnecessária), face aos factos que se deram como provados, quando nestes nada se refere quanto aos prejuízos que a própria sentença admite terem sido invocados).
Cfr. MÁRIO AROSO et al., Comentário…, 3ª ed., pp. 789 ss e jurisp. e doutrina aí citadas.
Portanto, ao rejeitar sem mais a prova testemunhal, o tribunal a quo violou os arts. 20º CRP e 2º-1, 114º-3-g e 118º-3 CPTA; e, ao desconsiderar total e injustificadamente os factos cits., cometeu uma nulidade decisória (arts. 265º-3, 660º-2 e 668º-1-d) do CPC). Logicamente, assim, o tribunal a quo teria de concluir pela inexistência de periculum e por uma ponderação desfavorável à requerente.
III. DECISÃO
Pelo exposto, acordam os juizes da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar procedente o recurso, anular a decisão recorrida e, ao abrigo do art. 712º-4 do CPC, determinar a produção da prova testemunhal.
Custas a cargo do INFARMED.
Lisboa, 19-5-2011
Paulo Pereira Gouveia (relator)
Cristina dos Santos
António Vasconcelos
(1) Ac. do Supremo Tribunal Administrativo de 24-11-2004, P. nº 1011/04: «A providência é conservatória quando o Interessado pretenda manter ou conservar um “ direito”, ou seja, aqui o que se almeja é manter o status quo, procurando que ele se não altere. A providência é antecipatória quando o Interessado vise alterar o status quo, mediante a antecipação de uma situação que não existia anteriormente.»
(2) Não obstante, o CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar. O CPC (v. arts. 384º-3 e 303º) e o CPTA (arts. 1º, 114º-3-g e 118º-2) não parecem permitir a aplicabilidade do art. 523º-2 CPC.
(3) Cfr. Ac. do STA de 12-2-2009, pr. nº 1070/08; e Ac. do STA de 24-4-2007, pr. nº 10/07.
(4) Não basta o tribunal decidir ou concluir. É necessário que tal seja feito de forma expressamente fundamentada (e, sempre que possível, sucinta). |
