| Decisão Texto Integral: | A...UK Limited, com os sinais nos autos, inconformada com a sentença proferida pelo
Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa dela vem recorrer, concluindo como segue:
1. Os direitos de propriedade industrial da Recorrente, decorrentes da Patente 513917 e do CCP 14 são válidos e encontram-se plenamente em vigor, conforme ficou demonstrado pelas certidões dos respectivos títulos juntos aos autos e pela presunção da sua validade, de acordo com, respectivamente, os artigos 7°, 4° n°2 e 35° n° l do Código da Propriedade Industrial.
2. O facto alegado pela Recorrente no requerimento inicial que o Genérico Combivir da Contra-Interessada contém exactamente a mesma combinação de substâncias que é descrita e protegida pela Reivindicação l da Patente 513917 não foi impugnado nem pelo Infarmed nem pela Contra Interessada.
3. Nesses termos, deve considerar-se provado o facto de o medicamento da Contra-Interessada cair no âmbito dos DPI da Requerente.
4. Nem o Infarmed nem a Contra Interessada B...alegaram, de resto, quaisquer factos que levassem à concluir pela não violação das reivindicações da Patente pelo Genérico Combivir.
5. A Patente confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, que se traduz na proibição legal de qualquer terceiro, sem o consentimento do seu titular, explorar o invento patenteado, por qualquer das formas definidas no artigo 101.° n.º 2.° do CPI, durante o seu período de vigência (artigos 101.° e 32.° n.° 4 do CPI).
6. O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente e do CCP goza "das garantias estabelecidas para a propriedade em gerar, nos expressos termos do art.° 316.° do Código da Propriedade Industrial.
7. E sendo um direito de propriedade privada é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental com a natureza de ''direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição.
8. E a natureza de direito fundamental, análogo aos direitos, liberdades e garantias, tem sido pacificamente aceite pela doutrina e sistematicamente confirmada pela jurisprudência.
9. O dever de respeito e protecção dos direitos fundamentais por todos e, nomeadamente, pelas autoridades administrativas, consagrado no artigo 18° da Constituição, constitui um princípio de ordem pública bem definido.
10. De acordo com o disposto no 4° do Anexo da Deliberação n° 147/CD/2008 do Infarmed, conjugado com o artigo 54.° n.°2 do Estatuto do Medicamento, o acto de atribuição do número de registo é um acto pelo qual o Infarmed concede a um titular de uma AIM a permissão para que o mesmo comercialize em Portugal o medicamento objecto dessa AIM.
11. Assim, o acto de atribuição de número de registo ao Genérico Combivir é um acto administrativo que pode ser impugnado perante os tribunais administrativos.
12. As autoridades dos estados-membros podem proibir a comercialização, nos seus territórios, de medicamentos objecto de AIMs concedidas pela Comissão Europeia, por violação de "conceitos objectivamente definidos de ordem pública ou moral pública", como se prevê no considerando 13) do Regulamento (CE) 726/2004.
13. Neste quadro, impunha-se ao Infarmed que, no caso destes autos, sobrestasse na atribuição do registo, porque lhe estava vedado por um princípio de ordem pública nacional e comunitário claramente estabelecido viabilizar a violação dos direitos de propriedade industrial da Requerente.
14. O acto suspendendo é ilegal por directamente violador da Constituição e nulo por se destinar a viabilizar a violação de um direito fundamental e ter por objecto imediato uma actividade considerada pela lei como um crime.
15. Nestes termos, o pedido formulado na acção principal é manifestamente fundamentado, encontrando-se, pois, preenchido o requisito do fumus boni juris.
16. O principal objectivo da providência cautelar é assegurar o efeito útil da decisão na acção principal, nos termos do disposto no n.° l do artigo 112.° do CPTA.
17. Sendo que o risco primordial a ser evitado no quadro das providências cautelares é, exactamente, o do facto consumado, isto é o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil.
18. Apenas se esse risco não existir os danos de difícil reparação deverão ser considerados.
19. Com a prolação do acto suspendendo e do acto que se pretende evitar é evidente a iminente comercialização do Genérico Combivir que resulta numa situação de facto consumado e retirará toda a utilidade à acção principal, tornando imperativa e urgente a concessão das medidas cautelares aqui requeridas adequadas a assegurar o efeito útil da decisão na acção principal.
20. Mesmo que se não considerasse tal situação como a de facto consumado, a verdade é que a não concessão desta providência iria implicar a produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que a Recorrente visa assegurar na acção principal.
21. A comercialização do Genérico Combivir causará à Recorrente a privação, contra a sua vontade, do gozo do direito ao exclusivo de exploração da invenção que a Patente lhe confere, que constitui o cerne do direito de propriedade industrial ao qual tem direito e que integra o seu património imaterial, uma situação que é, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, da posse de um bem pertencente à Recorrente.
22. E tal constitui uma ofensa ao direito de propriedade industrial da ora Recorrente causadora de um dano imaterial, que consiste numa remoção temporária de um bem que faz parte do seu património, que não poderá ser reparado ainda que uma compensação financeira seja posteriormente atribuída pelo Tribunal.
23. A compensação duma tal privação seria insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao monopólio legal da comercialização do invento, pelo que os danos resultantes da concessão da providência serão inferiores ao que resultam da sua rejeição.
24. A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento.
25. A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 490.° n.° 2, 511.°, e 664° do CPC, aplicáveis por força do art. 1° do CPTA, e bem assim os artigos 112.° e 120 n°l b) do CPTA, artigos 133.° n.° 2, c) e d) e 135.° do CPA e artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição bem como os princípios do dispositivo e do contraditório consagrados no artigo 264.° do CPC.
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O Infarmed – Autoridade Nacional do medicamento e Produtos de Saúde, IP, ora Recorrido, contra-alegou concluindo como segue:
1. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de atribuição de números de registo, tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal ao quo.
2. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que os actos de atribuição de números de registo são actos inimpugnáveis.
4. Da factualidade e do regime aplicável aos actos de atribuição de números de registo, estes são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
5. De acordo com o regime de atribuição de números de registo, o INFARMED tem a sua actuação totalmente vinculada, cabendo-lhe apenas verificar se existe uma AIM emitida previamente pela União Europeia, estando-lhe vedada a aferição de quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros.
6. Para além do mais, os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
7. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
8. Dada a "arquitectura de partes" prevista no EM, e sendo a ora Recorrente uma interessada secundária para efeitos de aplicação do artigo 55° do CPA, não existe qualquer violação deste dispositivo, uma vez que dos actos de atribuição de números de registo não decorre qualquer risco de lesão para a Recorrente.
9. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.°/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que os actos de atribuição de números de registo são inimpugnáveis, e não padecem de quaisquer vícios autónomos.
10. Para além do mais, não se verifica também o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
11. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam dos actos de atribuição de números de registo cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
12. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da atribuição de números de registo, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de atribuição de números de registo.
13. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM, e por isso ainda menos em relação aos actos de atribuição de números de registo, e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrente.
14. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão dos actos de atribuição de números de registo, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA.
15. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
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A Contra-Interessada e ora Recorrida Teva-Pharma B.V. contra-alegou, concluindo como segue:
1. A Recorrente requer a ampliação dos factos assentes, por forma a incluírem:
a. A existência de Direitos de Propriedade Industrial da Recorrente relativamente ao Combivir;
b. O conteúdo das três reivindicações da PE 513917;
c. Que o Genérico Combivir da Recorrida invade o âmbito de protecção da PE 513917.
2. Quanto às alíneas a) e c), não apenas são as mesmas conclusivas como se referem a conceitos de
direito, cuja inclusão nos factos assentes se encontra vedada pelo n. e 4 do art. 646. s do CPC.
3. Quanto à alínea b) foi a mesma especificadamente impugnada pela Recorrida na sua oposição,
que alegou a nulidade da PE 513917 por falta de novidade e actividade inventiva, nos que às três
reivindicações respeita.
4. O medicamento genérico da ora Recorrente foi objecto de autorização de introdução no mercado
ao abrigo do procedimento centralizado, previsto no art. 542 do Estatuto do Medicamento, sendo tal procedimento centralizado de obtenção de autorização regido pelo Regulamento (CE) n. s 726/2004.
5. Face a este regime o INFARMED, só pode limitar-se a atribuir um número de registo à autorização já concedida, "em termos a definir por regulamento do mesmo Instituto", nos termos do art. 54º nº 2 do Estatuto do Medicamento.
6. Os actos de registo administrativo não constituem actos administrativos na acepção do artigo
1209 do CPA, uma vez que não constituem a definição pela Administração do direito aplicável ao
caso concreto, mas tão só actos que visam conferir publicidade e eficácia externa a determinados
actos administrativos previstos na lei.
7. Os actos de atribuição de números de registo em causa nos presentes autos constituem, pois, e
tão-só, actos de natureza similar à da notificação e da publicação dos actos administrativos
destinados a dar publicidade, ou seja, são meras condições de eficácia de actos anteriores e, a serem actos administrativos, incluir-se-iam necessariamente na categoria de "actos de execução" de actos administrativos.
8. Os actos de atribuição de números de registo são meros actos que visam conferir publicidade e
eficácia em cada Estado Membro, como aliás bem resulta das regras respectivas aprovadas pelo
INFARMED, pela deliberação 147/CD/2008, de 16 de Julho de 2008.
9. "Acto de execução" é aquele que se destina a desenvolver e a concretizar a determinação contida em acto administrativo anterior, nada mais representando do que o efeito lógico daquele primeiro
acto, não assumindo assim, autonomamente, a lesão de direitos ou interesses legalmente protegidos dos administrados.
10. O acto de registo em causa nos autos limita-se a certificar e publicitar, na ordem jurídica interna,
a AIM concedida em procedimento centralizado comunitário, confirmando assim, na ordem jurídica portuguesa, a possibilidade de exercício de um direito que foi concedido a nível europeu.
11. A Recorrente não imputa à atribuição dos números de registo vícios autónomos em relação aos
actos de AIM (que são os actos objecto do registo), pelo que se impõe a conclusão de que os actos de registo das AIMs conferidas pela Comissão Europeia não são susceptíveis de impugnação.
12. Em suma, o acto suspendendo não é um acto administrativo susceptível de impugnação
contenciosa nos termos previstos no artigo 51º e 53º do CPTA, devendo-se, necessariamente,
concluir pela manifesta improcedência do recurso da Recorrente.
13. Ao contrário do referido pela Recorrente, é manifesto que nos presentes autos não se verificam,
em concreto, os requisitos de que o artº 120º do CPTA faz depender a concessão da providência.
14. Acresce que, são manifestamente improcedentes os vícios que a Recorrente imputa à sentença
recorrida quanto à interpretação e aplicação do direito aplicável, não se verificando os requisitos de que a lei faz depender a concessão das providências requeridas.
15. Desde logo porque os vícios invocados pela Recorrente, a existirem, reportar-se-iam todos ao acto de concessão de AIM pela Comissão Europeia e não aos actos de registo relativamente aos quais a Recorrente não suscita qualquer questão de legalidade autónoma ou independente.
16. Acresce que, é manifesta a inexistência de vícios imputáveis aos actos suspendendos, uma vez
que dos artigos 101º e alínea c) do artigo 102º do CPI de 2003) decorre, com toda a clareza, que a patente e o direito de exclusivo dela decorrente apenas conferem ao seu titular o direito subjectivo de impedir actos relativos à utilização comercial ou industrial da invenção antes de expirar a patente, mas não de impedir os interessados de praticar os actos necessários à obtenção das aprovações pelas entidades oficiais.
17. Os actos cuja suspensão requer nestes autos, são meros actos preparatórios da comercialização
para efeitos das citadas normas do CPI.
18. Em segundo lugar, o INFARMED não violou quaisquer normas legais ou regulamentares ao emitir as AIMs em causa nos autos, sendo este o entendimento da União europeia que tem, sistematicamente, vindo a interpretar e aplicar as disposições das Directivas Comunitárias citadas no sentido da não vigência, no espaço europeu, de um sistema de "patent linkage", no que concerne aos medicamentos genéricos.
19. O Estatuto do Medicamento não pode deixar de ser interpretado em conformidade com as
disposições e considerandos da Directiva comunitária que visou transpor para a ordem jurídica
interna, sendo certo que, de acordo com as referidas disposições, para um medicamento ser
considerado genérico, não é necessário que tenham caducado os direitos de propriedade industrial
relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico, pelo que o INFARMED, não pode recusar uma AIM com tal fundamento.
20. A violação de tais normas comunitárias gera, igualmente, inconstitucionalidade, por violação do
artigo 8º, nº 4 da Constituição.
21. Em qualquer caso, e ainda que se entendesse que, in casu, se verificava o requisito do fumus
bónus iuris, sempre teria que concluir-se, como se concluiu na sentença recorrida, pela não
verificação do requisito do periculum in mora.
22. Não existe uma situação de facto consumado pois a mesma a ocorrer só poderia consumar-se
com a comercialização dos medicamentos identificados nos autos e não com a emissão dos actos de atribuição de um número de registo
23. A alegação da Recorrente dos factos consubstanciadores de prejuízos é deficitária, limitando-se a
mesma a invocar que os actos suspendendos e a aprovação dos preço máximo dos medicamentos da Recorrida determinarão a eliminação do exclusivo e a baixa significativa do volume de vendas do produto;
24. Não existe nexo causal entre o alegado dano imaterial e o acto cuja suspensão se requer ou a
conduta cuja abstenção se pede, pois o facto de a Recorrente vir eventualmente a perder o seu
alegado direito de exclusivo, a consumar-se, não resulta da actuação do INFARMED, mas sim,
directamente, da comercialização do medicamento genérico (por essa razão é esse acto que a
Recorrente poderá atacar junto dos tribunais de comércio).
25. Não existe qualquer prejuízo irreparável ou de difícil reparação, pois o eventual dano no direito
de exclusivo alegado pela Recorrente, não só tem conteúdo material, patrimonial e económico, como a sua violação é, de acordo com a própria lei que regula e protege os direitos de exclusivo alegados (artigo 338º-J do Código da Propriedade Industrial), integralmente reparável pela via da indemnização através dos critérios definidos pelo próprio legislador.
26. Deve ser ampliado o objecto do recurso para conhecimento de dois fundamentos nos quais a
Recorrida decaiu, designadamente: (i) falta de jurisdição dos Tribunais Portugueses para suspender os efeitos de um acto da Comissão; (ii) incompetência material dos Tribunais Administrativos.
27. A primeira questão é a de saber se, um tribunal português pode suspender em sede de providência cautelar (e anular em sede de acção principal) os efeitos de um acto administrativo (uma AIM) emitida pela Comissão Europeia, através da suspensão de eficácia de um mero acto de atribuição de um número de registo que se destina a conferir eficácia ao acto europeu na nossa ordem jurídica interna.
28. Uma tal decisão implica a suspensão (ainda que parcial), por um Estado-Membro, através de uma
decisão jurisdicional, dos efeitos de uma decisão da Comissão Europeia, para o que é exclusivamente competente o Tribunal de Justiça da União Europeia e em violação das disposições comunitárias que regulam a concessão, revogação, suspensão e anulação das AIM's concedidas pela Comissão Europeia em sede de procedimento centralizado.
29. Compete igualmente à Comissão, e apenas a esta, proceder à alteração, suspensão ou à revogação de AIMs de medicamentos para uso humano que tenham sido obtidas através do procedimento centralizado, conforme expressa o Regulamento, quando refere que uma AIM de um medicamento obtida através daquele procedimento "só pode ser concedida, recusada, suspensa,
retirada ou revogada em conformidade com os procedimentos e pelas razões previstas" nesse
mesmo Regulamento (cfr. respectivo artigo 8º nº 2).
30. Não poderá o INFARMED, nem qualquer outra entidade dos Estados-Membros pôr em causa a
legalidade, a validade ou os efeitos, sequer de forma parcial, de uma AIM emitida pela Comissão
Europeia.
31. Como decorre do artigo 4º Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas gerais ou específicas adequadas para garantir a execução das obrigações decorrentes dos Tratados ou resultantes dos actos das instituições da União, seja pela via positiva da acção seja pela via negativa, abstendo-se de praticar actos que ponham em causa tais obrigações dos Tratados ou tais decisões das instituições comunitárias.
32. Assim, não pode deixar de concluir-se que uma eventual decisão judicial de suspensão dos efeitos
de tal acto de atribuição de número de registo, suspenderá (ainda que parcialmente) os efeitos da
AIM emitida pela Comissão Europeia, violando as competências exclusivas do Tribunal de Justiça da União Europeia e, consequentemente, as disposições conjugadas dos artigos 2º, 263º e ss, 279º, 288º do Tratado sobre o funcionamento da União Europeia e dos artigos 4º, 5º e 17º do Tratado da União Europeia e violará, também, e como consequência, o artigo 8º, nº 4 da Constituição.
33. Dos artigos 5.3 e 21.3 da Directiva do Conselho 65/65/CEE, de 26/01/1965 bem como os actualmente em vigor artigos 8.3 e 10.3 da Directiva 2001/83/EC decorrer que uma AIM em sede de processo centralizado, só em caso absolutamente excepcionais, exclusivamente relacionados com motivos urgentes de saúde pública, pode um Estado-Membro pôr em causa, suspendendo, retirando ou revogando as AIMs concedidas pela Comissão Europeia nos termos do Regulamento citado e pelas razões nele previstas.
34. As normas do Regulamento citado, têm, como referido supra, carácter geral e são obrigatórias em
todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros, conforme resulta claramente do disposto no artigo 288º do Tratado de Funcionamento da União Europeia.
35. Pelo que, uma eventual decisão judicial que, por via da suspensão do acto de registo, proceda à suspensão parcial dos efeitos da AIM emitida em procedimento centralizado pela Comissão Europeia, sem invocar qualquer dos fundamentos previstos para o efeito, violará igualmente as disposições conjugadas dos artigos 123, 203, n3 4 e 813 do Regulamento (CE) n.3 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 e do n5 l do artigo 288e do Tratado de Funcionamento da União Europeia, bem como as disposições constantes dos artigos 8.9 e 10.3 da Directiva 2001/83/EC.
36. A sentença recorrida tratou autonomamente - como se de excepções se tratasse, julgando
improcedentes, as questões da inimpugnabilidade dos actos de registo das AIM's e a da
incompetência material dos tribunais administrativos suscitadas nas oposições do Requerido e da
Recorrida.
37. Salvo o devido respeito, as questões em causa não constituem, no âmbito das providências
cautelares, excepções que obstem ao conhecimento do pedido cautelar, mas sim questões que,
obstando ao conhecimento do mérito da acção principal, levam a concluir pela não verificação do
requisito dofumus non malus da al. b) do nº l do artigo 120º do CPTA (parte final).
38. Na verdade, estando em causa nos presentes autos os actos de atribuição de número de registo
do medicamento Lamivudina+Zidovudina B...em Portugal, tais actos não são susceptíveis de
impugnação contenciosa, pois não constituem actos administrativos.
39. O que está em causa no presente recurso é um mero acto de registo de um acto administrativo, sendo que na noção de acto administrativo apenas cabem os actos administrativos com força ou
efeito constitutivo, ficando de fora todos os actos endo-procedimentais sem essa força e os actos de registo administrativo - ainda que praticados por entidades públicas ou no âmbito de procedimentos administrativos.
40. E é manifesto que os argumentos de ilegalidade invocados pela Recorrente se referem todos à
autorização de introdução no mercado e poderiam, ou deveriam, ter sido utilizados em sede de
impugnação da autorização concedida pela Comissão Europeia.
41. Segundo a Recorrente o que está em causa é a possibilidade "das autoridades nacionais impedirem a comercialização dos medicamentos dos autos, pela razão que tal comercialização viola direitos de propriedade industrial da Recorrente".
42. Ora, decorre com mediana clareza que, saber se o objecto da AIM constitui um comportamento
ilegal é o mesmo que analisar se a comercialização do medicamento genérico viola a patente do
medicamento de referência.
43. O que a Recorrente pretende obter não é a anulação do (alegado) acto administrativo com
fundamento na sua ilegalidade, mas sim impedir a Recorrida de comercializar os medicamentos
genéricos em causa nos autos.
44. A causa de pedir invocada é, pois, em rigor, e em última instância, a ilegalidade de uma conduta
privada, a saber a comercialização do medicamento Lamivudina+Zidovudina Teva, para a qual é manifesta a incompetência absoluta dos tribunais administrativos, em razão da matéria. Sendo certo que tal questão está, em exclusivo, cometida pela lei e pela Constituição da República Portuguesa (doravante "CRP") aos tribunais judiciais e, mais concretamente, aos tribunais de comércio, nos termos do disposto no artigo 89. 9 da Lei da Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais ("LOFTJ").
45. As normas que regulam a competência dos tribunais são normas de ordem pública e não podem ser utilizadas para atingir fins contrários à lei, do tipo "fórum shopping", isto é, perante a inoperância ou lentidão de uns tribunais - neste caso, os tribunais de comércio -, escolher outros mais céleres.
46. O entendimento diverso defendido na sentença ora sob recurso viola inexoravelmente, por
errada interpretação e aplicação, os artigos lº e 4º do Estatuto dos Tribunais Administrativos e
Fiscais (adiante "ETAF") e 89º da LOFTJ e, por conseguinte, também os artigos 4º, 2, alínea a) e 101º do Código de Processo Civil (adiante "CPC"), aplicáveis ex vi do disposto no artigo 1.2 do CPTA e do art. 7.2 do ETAF.
47. E mais do que isso, padecerá de irremediável inconstitucionalidade por violação dos artigos 211º
e 212º da CRP.
48. De qualquer modo, e sem conceder no que respeita a tudo o alegado supra, a presente providência não pode ser concedida, ao ponderarem-se devidamente os interesses em presença (art. 120º, nº 2 do CPTA).
49. O medicamento constitui um elemento fundamental da política de saúde do SNS português mas
também da política de saúde da União europeia.
50. A concessão da presente providência irá atrasar a introdução dos novos medicamentos genéricos
no mercado pelo menos durante em que poderá durar a apreciação, em sede de acção principal, dos alegados direitos da Recorrente.
51. Ora, a conjuntura económica do Estado Português, e a consequente premência da redução de despesa em todos os sectores, não pode deixar de ser atendida em sede de ponderação de interesses.
52. A introdução do medicamento genérico Lamivudina/Zidovudina B...no mercado hospitalar
constitui, em concreto, uma poupança significativa do Estado Português no âmbito do SNS.
53. Para além do mais, nesta "balança" da ponderação de interesses prevista no nº 2 do artigo 120º
do CPTA está o próprio direito à saúde previsto no artigo 64º da C.R.P. - igualmente tutelado pelo ordenamento comunitário - que garante o acesso de todos os cidadãos, independentemente da sua condição económica, aos cuidados da medicina preventiva, curativa e de reabilitação e socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos.
54. Também a Recorrida é titular de um direito constitucional à iniciativa privada, consagrado no
artigo 61º da CRP, de que a AIM apenas é condição de exercício. E tal direito, tal como o direito
alegado pela Recorrente só pode ser condicionado ou restringido nos termos expressamente
previstos na lei e de forma necessária e proporcional - cfr. artigo 18º, nº 2 da CRP.
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Com dispensa legal de vistos substituídos pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
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Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
A. A Requerente é titular da patente europeia nº 0513917B2 que tem como epígrafe "Combinações antivirais contendo análogos de nucleósidos", a qual protege o Combivir, tendo sido pedida em 11.05.1992 pela Glaxo Group Limited (cfr. doc.s l e 2, juntos com a p.i., os quais se dão por integralmente reproduzidos).
B. A invenção protegida pela EP 513917 é protegida pelo Certificado Complementar de Protecção n.° 14 da titularidade da Requerente, concedido pelo INEPI a 7.12.1998, o qual tem limite de vigência em 19.03.2013 (cfr. doe. 3 junto com a p.i., o qual se dá por integralmente reproduzido).
C. Do mesmo CCP n.° 14 consta a menção: "O processo ainda não se encontra em vigor" (conforme resulta do teor do doe. 3 junto com a p.i.)
D. Em 28.02.2011 foi concedida pela Agência Europeia de Medicamentos à empresa B...PHARMA autorização para introdução no mercado de l medicamento genérico, contendo como princípio activo o Combivir, o qual apresenta a seguinte designação: Lamivudina + Zidovudina Teva, 150 mg + 300 mg, comprimido revestido por película (cfr. doe. n° 5 junto com o requerimento inicial e doe. l junto com a oposição da Contra-Interessada, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).
E. Dou por integralmente reproduzido o teor do doe. de fls. 387 e s.(doe. l junto com a oposição da Contra-Interessada): Decisão da Comissão de 28.02.2011 "que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, do medicamento para uso humano 'Lamivudina/Zidovudina B...- lamivudina, zidovudina' ".
F. O genérico Lamivudina /Zidovudina Teva, apresenta as mesmas indicações terapêuticas que a invenção patenteada - indicações para o tratamento da infecção do HIV (por acordo).
G. A Contra-Interessada não solicitou nem obteve o consentimento da Requerente previamente à obtenção da AIM em causa (por acordo).
H. O genérico em causa não se encontra a ser comercializado (por acordo).
I. Dou por integralmente reproduzido o teor da Deliberação do Infarmed nº 147/CD/2008, de 16 de Julho de 2008 e respectivo Anexo (cfr. doe. 4 junto com o r.i.): "Regulamento de atribuição de números de registo das apresentações relativos às autorizações de introdução no mercado de medicamentos de uso humano obtidas pelos procedimentos de reconhecimento mútuo, descentralizado e centralizado".
Nos termos do artº 712º nº 1 b) CPC, aplicável ex vi artº 140º CPTA, e com fundamento no doc. especificado, adita-se ao probatório a matéria de facto que segue sob o item J, julgada pertinente.
J. Ao medicamento genérico designado Lamivudina + Zidovudina Teva, na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película, ao abrigo da Deliberação do Infarmed nº147/CD/2008 de 16.JUL. 2008 foi atribuído o registo número 5358924 (blister 60 unidades)– docs. nº s. 4 e 5 a fls. 151/155 e 156 dos autos.
DO DIREITO
No conjunto recurso interposto são três as questões suscitadas nas respectivas conclusões, pelas quais vem assacada a sentença de incorrer em erro de julgamento nas seguintes matérias:
· violação primária de lei substantiva:
a) natureza do acto de registo de AIM em proc. comunitário centralizado …. itens 10 a 19;
b) erros de subsunção e estatuição em matéria de fumus boni iuris e periculum in mora (artº 120º/1/b) CPTA) ……………………………….. itens 4 a 9 e 20 a 22 das conclusões;
c) erro na estatuição em matéria de ponderação de interesses em presença (artº 120º/2 CPTA) ………………………………………….. item 23 das conclusões;
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Decorre do artº 6º da Directiva 2001/83/CE de 06.11, alterada pela Directiva 2004/27/CE de 31.03, esta última transposta para o direito interno pelo DL 176/06 de 30.08, (Estatuto do Medicamento), que a introdução no mercado de um medicamento para uso humano depende da emissão de AIM pela entidade competente no Estado-membro ou da Comunidade Europeia.
O AIM é o acto autorizativo (i) de natureza constitutiva que, em favor do destinatário, remove o limite de exercício do direito pré-existente de iniciativa económico-privada, investindo-o no direito de comercialização do(s) específico(s) medicamento(s) que comportam o objecto mediato do acto, e (ii) de carácter permissivo exactamente porque ao abrigo da AIM o destinatário pode avançar para a comercialização, dando assim realidade prática ao interesse pretensivo manifestado de exercício do direito autorizado.
Pode-se, pois, concluir, que a colocação no mercado de medicamentos para uso humano, devida e especificadamente identificados enquanto tal em ordem a um saber preciso de quais são, é consequência directa da emissão de AIM, acto administrativo autorizativo cujo efeito jurídico é exactamente este, o de atribuir o direito ao estabelecimento de relações jurídicas merceológicas, v.g. a sua comercialização.
a) AIM europeia; estatuição excepção Roche/Bolar – artº 19º nº 8 EM;
O artº 19º nº 1 do DL 176/06 em transposição do artº 10º da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, dispõe que “sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial” o requerente de AIM de medicamentos genéricos é dispensado de apresentar ensaios clínicos e pré-clínicos caso demonstre que o medicamento é um genérico de medicamento de referência autorizado por Estado-membro ou pela Comunidade há pelo menos 8 (oito) anos, só podendo, nestas circunstâncias, ser iniciada a comercialização do genérico 10 (dez) anos após a autorização inicial, a nível nacional ou comunitário, do medicamento de referência, conforme artº 19º nº 3 a) DL 176/06.
O que significa, para o caso presente, duas coisas, (i) que durante 8 anos as empresas de genéricos não podem usar os dados clínicos e pré-clínicos inerentes às empresas titulares de AIM dos medicamentos de referência, designando-se este período de 8 anos estatuído no artº 10º da citada Directiva e artº 19º nº 1 DL 176/06 por período de protecção de dados; (ii) que não é juridicamente admissível a comercialização do medicamente genérico, ainda que objecto de AIM, em violação dos direitos da propriedade industrial, isto é, do alcance pleno do exclusivo de exploração comercial fundado em direitos de patente/CCP do medicamento de referência, ou seja, antes da cessão de feitos dos direitos de patente/CCP, nomeadamente, por caducidade do período de eficácia.
Vejamos agora, apenas no que importa á matéria cautelar, alguns tópicos procedimentais da emissão de AIM em sede comunitária.
Dentre as quatro formas procedimentais de obtenção de autorização de comercialização de medicamentos para uso humano no quadro da União Europeia, assentes no Regulamento (CE) nº 726/2004 de 31.03 e na sequência da transposição da mencionada Directiva nº 2004/27/CE, o procedimento centralizado junto da Agência Europeia do medicamento “(..) pode ser usado para a emissão de AIM de medicamentos genéricos, sempre que as AIM respeitantes aos medicamentos de referência tenham sido emitidas através deste procedimento através deste procedimento centralizado, que não nas eventualidades em que essas autorizações tenham sido emitidas no quadro de procedimentos nacionais ou de procedimentos de reconhecimento mútuo. (..)
(..) Na União Europeia, sem dúvida já no domínio da Directiva nº 87/21/CEE, a concessão de AIM para quaisquer medicamentos (genéricos ou outros) é independente da titularidade e do exercício de direitos de patente ou de certificados complementares de protecção. Desde o advento dessa Directiva pode conceder-se AIM a qualquer interessado que cumpra os requisitos técnicos pertinentes.
(..) O início do procedimento administrativo destinado a obter uma AIM para o medicamento genérico após o decurso do período de protecção dos dados e os testes e ensaios que se faz mister efectuar independentemente do consentimento do titular da patente respeitante ao medicamento de referência – na exacta medida em que poderiam bulir, se nada fosse previsto legislativamente, com os direitos exclusivos de propriedade industrial respeitantes ao medicamento de referência – denomina-se estatuição excepção Roche/Bolar (..) esta estatuição excepção Roche/Bolar aos direitos de propriedade industrial, prevista desde 1984 na legislação estadunidense, foi expressamente consagrada no artº 10º/6 da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, disposição que foi precípuamente transposta para o nº 8 do artº 19º do actual Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto). (..)
(..) o efeito prático desta estatuição excepção Roche/Bolar nos ordenamentos jurídicos dos Estados-membros da União Europeia consiste no seguinte: é um expediente que autoriza a comercialização de um medicamento genérico no dia seguinte ao da extinção do direito de patente/certificado complementar de protecção respeitante ao medicamento de referência para que fora emitida uma anterior AIM. (..) permite reduzir extraordinariamente a entrada efectiva dos medicamentos genéricos no mercado, relativamente à data da extinção dos direitos de patente respeitantes ao medicamento de referência: de 250 semanas para 0 ou 4 semanas, a contar da extinção daqueles direitos de propriedade industrial.(..)” (1)
De modo que, considerando a Doutrina que vem sendo citada, com ressalva do devido respeito por divergência no tocante à extensão interpretativa dada ao segmento normativo do artº 19º nº 8 DL 176/06 traduzido na expressão “as exigências práticas daí decorrentes” nele incluindo “o pedido de AIM, o pedido de fixação do preço de venda, a emissão da própria AIM e a autorização do preço proposto” do medicamento genérico, existe unanimidade de entendimento quanto a configurar a comercialização efectiva ou actividades merceológicas preparatórias, “v.g., fabrico, acondicionamento, armazenagem, promoção do produto, transporte ou uso do produto para aquela finalidade” como condutas violadores do direito de propriedade industrial respeitante ao medicamento de referência.
Incluso no que respeita mecanismo da estatuição excepção Roche/Bolar que, repetindo, tem por escopo permitir comercialização do medicamento genérico a partir do dia seguinte ao da caducidade dos direitos de exclusivo de comercialização do medicamento de referência assentes em direito de patente/CCP e não antes da sua extinção
b) registo de AIM concedida em procedimento comunitário centralizado - acto administrativo - artº 54º nº 2 EM e Deliberação 147/CD/2008;
O que nos leva à primeira questão suscitada nos itens 10 a 19 das conclusões de recurso, de saber qual a natureza jurídica do acto de registo de AIM concedida em sede de procedimento comunitário centralizado, ex vi artº 54º nº 2 DL 176/06 e respectivo regulamento decorrente da Deliberação do Concelho Directivo do Infarmed, nº 147/CD/2008 de 16.07 (Deliberação 147/CD/2008).
De acordo com o conteúdo dos artºs. 47º a 57º do requerimento inicial da ora Recorrente, o que está em causa quer nos presentes autos cautelares quer na acção principal de que esta é instrumental é o próprio acto de registo atribuído à AIM de medicamento genérico designado por Lamivudina + Zidovudina Teva, na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película, à contra-interessada e ora Recorrida Teva-Pharma B.V. pelo ora Recorrido Infarmed – Autoridade Nacional do medicamento e Produtos de Saúde, IP, acto identificado no item J) do probatório.
Ou seja, é a relação registral de direito administrativo levada a cabo pelo Infarmed nos termos do artº 4º nº 1 da Deliberação 147/CD/2008, o citado regulamento emanado ao abrigo do artº 54º nº 2 DL 176/06 e não as AIM’s concedidas a nível comunitário do medicamento genérico Lamivudina + Zidovudina B...nas diversas dosagens em comprimidos revestidos por película, a que o acto de registo se reporta.
Em princípio, um acto de registo de direito de propriedade industrial decorrente de um procedimento próprio tem a natureza de acto administrativo na medida em que se configura como actuação voluntária e unilateral de uma entidade administrativa emanada no exercício de um poder público e destinada a produzir efeitos jurídicos imediatos numa relação concreta em que ela é parte; é o que sucede, por exemplo, no domínio do registo da concessão de patentes, cfr. artº 83º nº 1 CPI/2003, sendo o acto de concessão cometido ao Conselho Directivo do INPI cfr. artº 5º nº 2 a) DL 132/07 de 27.4, mas, por disposição legal expressa, susceptível de recurso junto, não dos tribunais administrativos mas, do Tribunal de Comércio de Lisboa na medida em que se trata de recusa ou concessão de registo em matéria de propriedade industrial, artº 40º nº 1 CPI/2003.
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Diversamente se afiguram as circunstâncias do caso presente.
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No caso dos autos além da competência registral estar cometida ao Infarmed conforme artº 54º nº 2 DL 176/06, o que significa que o acto é emanado ao abrigo de normas de direito público, cfr. artº 120º CPA, acresce, como marca de administratividade, o factor garantístico público conferido pelo registo aos direitos privados em causa.
Efectivamente, o interesse pretensivo a que a AIM comunitária dá satisfação ao investir o titular no poder de comercializar o medicamento a que essa AIM respeita, só por aqui não fica preenchido para efeitos de comercialização no nosso País na medida em que essa possibilidade só a adquire por atribuição de número de registo.
E é exactamente por esta circunstância, de o acto de registo produzir por si efeitos jurídicos próprios e distintos dos efeitos da AIM comunitária que o acto de registo previsto no artº 4º nº 1 da Deliberação 147/CD/2008 não é subsumível ao conceito de acto de execução.
É que um acto de execução destina-se a tornar efectivo o comando contido no acto executado, sendo este que define a situação jurídica do particular.
Todavia, o acto de registo a que alude a Deliberação 147/CD/2008 não tem por único e exclusivo escopo permitir a operatividade concreta dos efeitos já definidos pela AIM comunitária, caso em que o registo em causa assumiria a natureza jurídica de mero requisito de eficácia objectiva da dita AIM, e não tem porque a intervenção da autoridade pública investida para o efeito, no caso, o Infarmed, configura algo mais, na medida em que por seu intermédio e nos exactos termos do acto de registo que pratica é garantida a autenticidade e idoneidade das AIM emanadas de órgão da Comunidade Europeia e dos direitos em que o beneficiário foi investido, garantia e idoneidade necessárias ao trato jurídico do medicamento no nosso País.
A questão equaciona-se, assim, em termos muito distintos do patamar em que operam os meros actos de execução, na medida em que o “(..) são funcionamento do mercado ou concorrência deixou de ser uma mera questão inter privus, passando a ser do próprio interesse da colectividade. (..)
O registo público de actos e direitos de interesse individual destina-se, portanto, a satisfazer o superior interesse da colectividade de que certos direitos, estados e situações dos indivíduos sejam dotados de fé e garantia (reserva) públicas. Destina-se, digamos assim, a fornecer o título de legitimidade (ou legitimação) jurídica de certa situação das pessoas e dos seus bens, face a outros.
Por isso se diz estarmos aqui no âmbito das funções tituladoras da Administração Pública – quando não se dá o caso, como se viu acontecer, por exemplo, com alguns actos de registo da propriedade industrial, de eles terem mesmo uma função jurídica conformadora ou constitutiva.
E havendo, no ordenamento jurídico das relações tituladoras (ou conformadoras) de registo, interesses públicos de específicos que não correspondem à mera soma dos interesses individuais aí presentes, eles pedem ao Direito uma protecção ou tutela também específica, diferente daquela que se dispensa à realização desses interesses individuais.
Mas não é só no fim que prosseguem ou no interesse que protegem, que as normas registais apelam à respectiva qualificação como públicas ou administrativas.
É também porque essas funções constituem uma manifestação da autoridade do Estado, no exercício legalmente obrigatório de actividades ou funções tituladoras que são vedadas a particulares, em vista da prossecução de interesses de natureza e responsabilidade públicas, assumidos em sede político-legislativa como sendo da própria colectividade, utilizando-se para o efeito (serviços) meios e instrumentos jurídicos exorbitantes, que colocam os agentes públicos numa posição juridicamente supra-ordenada nas relações com os interessados, obrigando-os a ir a tribunal para retirar da ordem jurídica um acto já preticado, um efeito jurídico já produzido (..) não se admitindo aos sujeitos da relação a registar que accionem primariamente os tribunais para que eles determinem a esses órgãos públicos que actos devem praticar, em que sentido devem aplicar aquelas normas.
Estão presentes aí, portanto, todos os elementos jurídicos que permitem caracterizar materialmente uma determinada função ou actividade do Estado como sendo administrativa, isto é, como sendo Administração Pública em sentido objectivo. (..)” (2)
Pelo que vem de ser dito e com fundamento na Doutrina transcrita, procede a questão suscitada nos itens 10 a 19 das conclusões de recurso.
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Assente a questão da natureza jurídica de acto administrativo relativamente ao acto de registo atribuído à AIM de medicamento genérico designado por Lamivudina + Zidovudina Teva, na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película, à contra-interessada e ora Recorrida Teva-Pharma B.V. pelo ora Recorrido Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, acto identificado no item J) do probatório, em via de substituição cabe prosseguir na causa no que respeita à providência requerida de suspensão de eficácia, sendo que em termos de análise dos requisitos cautelares o raciocínio se expende em termos similares aos que têm sido expostas no tocante à suspensão de eficácia da AIM na medida em que há que analisar a questão levando também em linha de conta a relação administrativa subjacente à relação registral propriamente dita que, em primeira linha, vem colocada.
c) providências antecipatórias de conteúdo assegurador;
Cumpre, pois, saber se tal pedido se configura como providência de carácter conservatório do status quo ou antecipatório dos efeitos pretendidos pelas Requerentes Cautelares, ora Recorrentes e Autoras da causa principal, de que a providência requerida é mero instrumento preliminar ou incidental, cfr. artº 113º nº 1 CPTA.
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Relativamente ao requisito de periculum in mora - porque não obstante o trânsito da sentença favorável nos autos principais a decisão é infrutífera para o Requerente cautelar porque já nada existe susceptível de execução, ou porque a demora na decisão (normal ou anormalmente previsível) origina em termos de danos que o prefigurado perigo ou continuação de danos venha, na prática da vida, a transformar-se em lesões efectivas ou num agravamento apreciável e dificilmente reparável - do ponto de vista funcional adere-se à Doutrina que distingue três tipos de providências consoante o objecto (causa de pedir e pedido) vise assegurar a protecção do status quo alegado pelo Requerente, ou, diferentemente, vise antecipar interina e provisóriamente o direito que o Requerente pretende seja declarado nos autos principais, a saber:
§ conservatórias, “de asseguramento de um direito ou facto”
§ de regulação provisória de situações “mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva”
§ antecipatórias “dos efeitos da resolução definitiva”
Do ponto de vista estrutural atento o requisito do periculum in mora e a relação de instrumentalidade com a causa principal, na perspectiva do conteúdo das medidas a decretar pelo Tribunal, adere-se à doutrina que identifica quatro subespécies, quais sejam:
a) relativa à prova
b) preparatória e de garantia
c) antecipatória de conteúdo assegurador
d) antecipatória de conteúdo inovador
De notar que as providências referidas supra em a) e b) “(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)” ao passo que as c) e d), “(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa” principal e “a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisóriamente. Esta providência cautelar d) apenas tem de distinto com a c) o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como “as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista” (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de “viabilidade” e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de “polícia judiciária” do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.
Um primeiro (..) O juiz cautelar tem o dever de, durante a antecipação, limitar “a sua fantasia” ao adiantar os efeitos correspondentes ao conteúdo hipotético da futura sentença de mérito (..)
O segundo princípio (..) decorre da proibição ao juiz cautelar de decidir a causa antecipadamente ao juiz da causa principal, (..) no sentido de definitivamente anular o objecto da causa principal (..).
De acordo com o entendimento da doutrina actual, em suma, a antecipação só é legítima se a incidência ou intromissão do juiz cautelar “no âmbito da relação substancial, produzir efeitos jurídicos provisórios, (..) o que pressupõe que tais efeitos podem ser reversíveis e anuláveis pelo juiz da causa principal. (..)” (3).
Pese embora se trate de processos autónomos, “(..) as medidas cautelares não são um fim em si mesmas, pois elas nascem, por assim dizer, ao serviço de um processo definitivo, o que exige uma avaliação perfunctória quanto à probabilidade de êxito do recurso principal. Assim, em princípio, só deve ser concedida a providência à parte que no processo goze da aparência do bom direito, isto para que a demora do processo não beneficie a parte que não tem razão (..)” (4).
É o que expressamente se consigna no artº 383º nº 4 CPC, aplicável nesta sede adjectiva por remissão genérica do artº 1º CPTA, excepcionada pela não despicienda novidade de “(..) convolação do processo cautelar em tutela final urgente (..)” do artº 121º CPTA, observadas as condicionantes substantivas e adjectivas nele estatuídas (5) .
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Aplicando o referido supra ao objecto do processo cautelar, em sentido amplo, tendo em conta o pedido e causa de pedir no caso concreto e levando em conta o requisito do periculum in mora nas duas vertentes funcional e estrutural, conclui-se que a natureza do processo se subsume no conceito de providência antecipatória de conteúdo assegurador.
Efectivamente, a Requerente ora Recorrente pretende a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia do acto de registo atribuído à AIM de medicamento genérico contendo como princípio activo o Combivir, designado por Lamivudina + Zidovudina Teva, na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película, concedido à contra-interessada e ora Recorrida Teva-Pharma B.V. pelo ora Recorrido Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, acto identificado no item J) do probatório, referente ao medicamento de referência designado por Combivir® comercializado em Portugal pela ora Recorrente A...UK Limited, titular da patente europeia EP 513917 e CCP nº 14 vigente até 19.03.2013 - o que, tendo em conta a relação material que substancia a causa de pedir no processo principal, se traduz na necessidade de na acção cautelar configurar por antecipação verosímel, o hipotético conteúdo decisório da sentença definitiva.
Dito de outro modo, traduz-se na antecipação do juízo sobre a causa principal no tocante à relevância de efeitos do acto de registo pelo Infarmed da AIM comunitária do medicamentos genérico no domínio dos direitos exclusivos de exploração fundados na patente da substância activa do medicamento de referência.
Consequentemente, da relevância dos interesses fundados na patente da substância activa Combivir do medicamento de referência Combivir® no concreto procedimento de registo pelo Infarmed da AIM comunitárias do medicamento genérico designado por Lamivudina + Zidovudina Teva, tudo matérias a decidir em juízo de certeza nos autos principais.
Pelo que vem de ser dito, não se acompanha, por formulação distinta, o enquadramento jurídico sustentado pelo Tribunal a quo de a pretensão requerida consistir na adopção de uma providência conservatória.
d) âmbito de protecção da patente; prova pericial; incompetência absoluta dos Tribunais administrativos;
Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.
Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente, e eventual CCP, sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento administrativo de AIM para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.
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E importa ainda delimitar, no tocante ao objecto cautelar, o que configura matéria administrativa do que já se reporta a questões de natureza do âmbito tecnológico das patentes, o que necessariamente se prende com o conteúdo das reivindicações.
De acordo com os termos do artº 62º nº 1 a) e nº 3 do Código da Propriedade Industrial de 2003 (CPI/2003) correspondente ao artº 58º do CPI/95 as reivindicações traduzem “(..) os elementos de natureza técnica (considerações, meios e efeitos técnicos) que caracterizam o invento, de tal maneira que esses elementos ou características devem ser os necessários para definir o produto reivindicado (..) ou executar o método reivindicado.
As reivindicações desempenham uma função essencial: delimitam o âmbito da ideia inventiva industrial para a qual a protecção tenha sido pedida (e, posteriormente, concedida). E, assim, também contribuem para delimitar a esfera reservada de actuação do titular da patente, face aos comportamentos de terceiros que, na perspectiva desse titular, possam estar a efectuar uma utilização merceológica da solução técnica reivindicada, ainda quando esta seja materializada em objectos ou processos “diferentes”.
(..) permitem não só aferir a susceptibilidade de protecção de uma invenção, mas também determinar o âmbito (tecnológico) de protecção do direito de patente adrede concedido, demarcando a linha divisória para aquém da qual o titular pode impedir que terceiros desenvolvam certas actividades com finalidades merceológicas (v.g., venda, importação, transporte, fabrico, posse, etc., artº 101º do CPC de 2003).
As reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger. (..)” (6)
Na medida em que o âmbito tecnológico de protecção conferido pela patente é definido pelos resultados interpretativos do conteúdo ou teor das reivindicações - “servindo a descrição e os desenhos para as interpretar”, cfr. disposto no artº 97º nº 1 in fine do CPI/2003 correspondente ao artº 93º do CPI/95 -, tal significa que eventuais questões suscitadas à propósito de infracções à patente reclamam um juízo de análise da concreta redacção dada às reivindicações, tornando-se “(..) claro que o julgador pode (e deve) servir-se da prova pericial e de eventual assistência técnica para a compreensão de questões de facto para as quais não tenha a necessária preparação, nos termos e nas modalidades previstas no artº 649º/1 do CPC, para intuir o sentido e alcance das reivindicações. (..)” (7)
Isto porque de acordo com o disposto no artº 62º nº 4 CPI/2003, a descrição do objecto de invenção configura um documento de natureza simultaneamente jurídica e técnica: jurídica porque “(..) apta ao apuramento dos requisitos de patenteabilidade e delimitação do objecto da invenção (..)” e técnica porque “(..) deve ainda comportar, no mínimo, um modo de realização ou exemplo de concretização que possibilite a qualquer pessoa competente na matéria a execução da invenção (..)”, isto é, possibilite ao perito na especialidade executar a invenção ali descrita. (8)
Respigando um exemplo da Doutrina, “(..) Se, por exemplo, o objecto da invenção é uma substância química susceptível de reduzir os níveis de hipertensão, a descrição deve conter informação científico-tecnológica suficiente, que o mesmo é dizer que há-de permitir que qualquer perito na especialidade possa fabricá-la industrialmente e a sua aplicação contribua, efectivamente, para reduzir a hipertensão. (..)”. (9)
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Todas estas questões directamente respeitantes ao âmbito de protecção tecnológica da patente têm a ver com situações e posições jurídicas próprias do instituto da propriedade industrial, obtidas e reguladas segundo os parâmetros normativos do Código da Propriedade Industrial, complexo normativo de direito privado em que a função da propriedade industrial, de acordo com o artº 1º, CPI/2003 “(..) é a de garantir a lealdade da concorrência [na sociedade em que se insere], a qual se concretiza por duas vias: (i) a da atribuição de direitos privativos no âmbito do CPI, (ii) a da repressão da concorrência desleal. (..)” (10)
Todavia, em ordem à garantia e estabilidade dos direitos privados de patente plasmado nas reivindicações e, consequentemente, da extensão de protecção de exclusivo temporário de comercialização de que o titular da mesma beneficia em razão directa do respectivo conteúdo substancial, estamos perante um dos casos especiais em que “(..) pela importância social ou económica dos bens envolvidos, pela frequência dos negócios que lhes respeitam e (ou) pela concorrência e conflitualidade da sua apropriação – para que lhe seja assegurada (ou assegurada em termos mais favoráveis) a respectiva garantia jurídica, as leis exigem que eles sejam constituídos, publicitados ou compilados publicamente, por autoridades administrativas ou por entidades publicamente investidas para o efeito.
Do que se trata agora é de assegurar a certeza e autenticidade da criação, titularidade e conteúdo dessa propriedade, mediante a intervenção de oficiais públicos, alheios à situação ou acto jurídico em causa. (..)” (11)
Nesta ordem de ideias impõe-se proceder à distinção jurídica entre (i) o que é a controvérsia processual directamente centrada na actividade desenvolvida no uso da competência administrativa de autenticação de um título de propriedade, como é o caso da concessão de patente tendo por objecto mediato determinadas reivindicações e descrição, (ii) daquilo que na controvérsia processual é configurado por questões de natureza substantiva privada envolvendo factos que extravasam o procedimento administrativo da certificação pública por se dirigirem já ao próprio objecto certificado, no caso, à matéria configurada na solução técnica alcançada pelo inventor e reivindicada pelo sujeito que reclama o direito à patente ou o respeito pelos direitos de patente já concedida.
A primeira compete à jurisdição administrativa, a segunda à jurisdição comum, na medida em que pelo artº 89º nº 1 als. f) e h) e nº 2 a) da Lei 3/99 de 13.01, Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais (LOFTJ) compete aos tribunais de comércio julgar (i) as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial em qualquer das modalidades previstas no CPI (declaração de rectificação nº 7/99, in DR nº 39, de 01.02.99, pág. 804) (ii) as acções de nulidade e de anulação nas modalidades previstas no CPI, (iii) os recursos de decisões que, nos termos previstos no CPI, concedam, recusem ou tenham por efeito a extinção de qualquer dos direitos privativos nele previsto (idem quanto à citada declaração de rectificação).
O que significa que os litígios em matéria substantiva regulada no Código da Propriedade Industrial – como é o caso dos litígios envolvendo o âmbito do conteúdo técnico das reivindicações patenteadas – hão-de ser dirimidos pelos Tribunais de Comércio, que são tribunais de 1ª instância em matéria especializada conforme disposto no artº 64º nº 1 LOFTJ, concretamente o Tribunal de Comércio de Lisboa (excluindo desta matéria da propriedade industrial o Tribunal de Comércio de Vila Nova de Gaia), sendo que, já na sequência da Lei nº 52/2008 de 26.08, que aprovou a nova LOFTJ, nos termos do artº 122º nº 1 b) e c), as acções cuja causa de pedir verse sobre a propriedade industrial e as acções de nulidade e de anulação previstas no CPI competem aos juízos da propriedade intelectual da jurisdição comum, tendo a citada Lei 52/2008 procedido, ainda, pelo artº 167º à 4ª alteração do CPI no tocante ao respectivo artº 40º nº 1 que atribui a competência ao “juízo de propriedade intelectual do tribunal da comarca de Lisboa, salvo quando exista, na comarca respectiva, juízo de propriedade intelectual”.
Em ordem ao sentido aqui sustentado, tomamos apoio no entendimento expresso pela Doutrina de que “(..) as vicissitudes da situação jurídica constituída pelo acto de registo do INPI (v.g., falta de novidade, nível inventivo, insuficiência da descrição do invento) projectam-se no plano do direito privado, sendo compreensível e aceitável a atribuição de competência jurisdicional ao Tribunal de Comércio de Lisboa (tribunal judicial) (..) Nota (6) – (..) Objectos possíveis de uma acção deduzida junto dos tribunais judiciais são todas as causas que podem conduzir à invalidade da patente, independentemente da circunstância de já terem sido previamente examinadas em sede de procedimento administrativo de concessão (..) Deve, de facto, entender-se que os tribunais judiciais desfrutam de competência para apreciar e julgar estas matérias e que inexiste qualquer interferência, conflito ou incompatibilidade de jurisdição entre o INPI e os tribunais judiciais, visto que se estes gozam de competência material para declarar a invalidade de uma patente já concedida (ou de outro direito industrial), a fortiori desfrutam de competência para apreciar e julgar a subsistência dos requisitos de patenteabilidade (hoc sensu, de quaisquer requisitos de protecção) respeitantes a um pedido de patente. (..)” (12)
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Na circunstância do presente processo cautelar o litígio reporta exclusivamente à matéria administrativa e não ao âmbito de protecção tecnológico das reivindicações patenteadas, pelo que não tem sustentação a ampliação do objecto do recurso, na vertente da factualidade assente pela ora Recorrida Teva-Pharma B.V. no item 1 das conclusões.
e) artº 120º nº 1 c) in fine, CPTA – fumus boni iuris qualificado;
Nas providências antecipatórias, como é doutrina unânime - salvo em caso de divergência sobre a possibilidade, propriamente dita, de antecipação cautelar - requer-se “(..) um fumus boni iuris mais qualificado, na medida em que, existindo riscos de antecipação definitiva, o juiz cautelar deve antecipar a apreciação do mérito da causa de forma a evitar decisões antecipadas erradas (..)” (13).
Sem esquecer que o âmbito e limites do conceito de providência antecipatória “(..) não é de modo algum pacíficamente entendido. Bem pelo contrário, esta é uma vexata quaestio da tutela cautelar. As divergências dogmáticas sobre a natureza jurídica da tutela cautelar e as suas discussões em torno do conteúdo da tutela cautelar e da natureza dos seus efeitos têm subjacente a diferente compreensão do seu modus operandi, a antecipação (..)” (14), a verdade é que a opção dogmática no domínio do caso concreto tem de partir do direito objectivo, conforme dispõe o artº 9º nºs. 1 e 2 Código Civil, sabido que ao legislador não cabe teorizar nem fazer opções doutrinárias mas determinar a hipótese abstracta e respectiva estatuição.
Donde, ainda que não se perfilhasse o entendimento de que “(..) numa perspectiva estrutural, ou seja, no “modo como realiza o direito” o juiz da causa cautelar, perante o juiz da causa principal, actua também de diferente forma para combater os dois tipos de periculum in mora [perigo de infrutuosidade e retardamento da sentença principal] (..) [sendo que] quando o juiz cautelar condena por antecipação (..) o objecto da antecipação é o hipotético regulamento para essa controvérsia principal (..) [e por isso] é sómente na perspectiva estrutural que se dá a conhecer a medida cautelar antecipatória, já que, aparentemente, numa perspectiva funcional, muitas das medidas que parecem (erradamente) antecipatórias, na verdade não o são. E outras são antecipatórias sem o parecerem (..)”. (15)
Ainda assim, as providências que se destinam a regular provisóriamente a situação substantiva versada na causa principal “(..) não podem deixar de ser aí incluídas (..)”, face à dicotomia de natureza cautelar administrativa estatuída no artº 112º nº 1 CPTA, no domínio das providências antecipatórias. (16)
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No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pelas Recorrentes tem assento na Patente europeia EP 513917 e cuja protecção de 20 anos (artº 94º CPI/1995 ex vi artº 1º nº 1 DL 141/96, 23.08, actual artº 99º CPI/2003) do direito exclusivo de primeira exploração beneficia da extensão conferida pelo Certificado Complementar de Exploração (CCP) nº 14 válido até 19.03.2013, tendo, por isso, o seu período de vigência o limite de 19.03.2013.
Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente/CCP até 19.03.2013 cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pela Requerente ora Recorrente, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um considerável grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada jurídicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências antecipatórias.
Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.
Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente/CCP sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento de registo administrativo de AIM’s comunitárias, o ora Recorrido Infarmed, para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.
f) AIM, condição jurídica do procedimento de PVP – cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06, 30.08;
No nosso País a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. artº 64º nº 3 e) CRP - em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado (AIM) da competência do INFARMED, cfr. artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.8, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artº 61º CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP) da competência da DGAE, excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) cometido ao INFARMED, cfr. artºs 1º nº 1 e 4º nºs. 1 e 3, DL 65/07 de 14.03, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente, cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º da Portaria 300/A/07, de 19.03.
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 e, em consonância, o artº 1º nº 1 da citada Portaria 300/A/07 - o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP.
De modo que, saber se a actividade administrativa regulatória de introdução de medicamentos genéricos no mercado e fixação de preços máximos de venda e comparticipações do SNS pode abstrair, para todo e qualquer efeito juridicamente relevante, da existência de exclusivos de exploração comercial fundados em direitos de patente/CCP sobre os correspectivos medicamentos de referência, implica que se parta da análise do acto administrativo final no âmbito do procedimento de AIM.
Efectivamente, por intermédio do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita, cumprindo analisar tais funções definitória e tituladora no contexto multipolar ou poligonal das relações jurídicas que a respeito de tal acto se estabelecem, atentos os interesses pluri-subjectivos afectados ou lesados pela decisão administrativa autorizativa de introdução de medicamentos genéricos no mercado.
Neste sentido, a “(..) intervenção administrativa na concessão de AIM (..) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (..)” (17)
g) AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;
Como já assinalado, o conhecimento da fórmula positiva do fumus boni iuris próprio da decisão cautelar estrutura-se como juízo de verosimilhança ou probabilidade de indícios sobre a existência do direito ou interesse que o requerente pretende acautelar, longe, pois, do juízo de certeza próprio do julgamento principal, fundado numa avaliação efectiva e aprofundada seja dos meios de prova carreados para o processo seja das questões de direito.
Assim sendo, compete ao processo principal e não aos presentes autos cautelares saber que natureza assume a referência de comercialização por 3 anos consecutivos uma vez obtida a AIM, feita no artº 77º nº 3, DL 176/06, AIM cujo primeiro período de validade é de 5 anos, cfr. artº 27º nº 1 DL 176/06, sob cominação expressa de o titular de AIM perder o estatuto por caducidade do acto de autorização, ou seja, saber se tal constitui o titular de AIM no dever jurídico de comercialização nos 3 anos seguintes à concessão de AIM ou apenas lhe atribui um ónus de comercialização. (18)
Para que o acto final de AIM seja válido não se suscita a mínima dúvida que o procedimento administrativo há-de reflectir o cumprimento do direito substantivo, de que o procedimento é instrumental, e evidenciar pelos actos praticados a observância das exigências de tramitação e formalidades legais prescritas, tanto na parte do DL 176/06 de 30.08 dedicada à autorização de introdução no mercado, como na legislação conexa remissiva, nomeadamente no CPA.
O procedimento administrativo de registo de AIM comunitária de medicamento genérico desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País dos medicamentos genéricos em causa, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares.
No caso, o titular da AIM comunitária, com registo do Infarmed, do medicamento genérico contendo como princípio activo o Combivir, designado por Lamivudina + Zidovudina Teva, na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película, concedido à contra-interessada e ora Recorrida Teva-Pharma B.V. pelo ora Recorrido Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, acto identificado no item J) do probatório, referente ao medicamento de referência designado por Combivir® comercializado em Portugal pela ora Recorrente A...UK Limited, titular da patente europeia EP 513917 e CCP nº 14 vigente até 19.03.2013
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no “(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)” (19)
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De facto, “(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário – de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos – antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)”, salientando a doutrina como “(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..)
1. programação legal relativamente ténue;
2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)” (20)
No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos”.
A título de mero exemplo citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (11) que vimos seguindo, que “(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de “falta” de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de deficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)”
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de “(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)” (21)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;
§ “Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.
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Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado “efeito legalizador” ou “efeito justificativo” derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (22)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da “norma de justificação” no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
Em segundo lugar, não existe previsão legal expressa que reconheça efeitos preclusivos dos direitos de terceiros lesados pela eventual concessão de AIM a medicamento genérico na vigência dos direitos de patente/CCP do medicamento de referência [seguida de fixação de máximos de PVP e efectiva comercialização do medicamento genérico], sendo que a lei dispõe expressamente no sentido inverso, prevenindo a colisão de direitos fundamentais conflituantes - o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial e, como tal, parte integrante do conteúdo de protecção do direito fundamental de propriedade privada, cfr. artº 62º CRP, e o direito de iniciativa económica privada, cfr. artº 61º CRP, e resolvendo a questão da confrontação de direitos em benefício do primeiro através dos artºs. 19º nº 1 e 20º nº 1, 27º nº 1 e 19º nº 8, todos do DL 176/06.
De facto, os citados artigos ressalvam expressamente os direitos da propriedade industrial o que significa que remetem para o regime do CPI, v.g. para o disposto no artº 101º nº 2 que confere ao titular de patente o direito de impedir a comercialização de produto patenteado sem o seu consentimento e, por remissão expressa do artº 18º nº 8, EM, para o artº 102º CPI, cuja alínea c) determina o alcance restritivo do direito de patente no tocante, entre outros, a “actos realizados exclusivamente (..) para preparação dos processo administrativos necessários à aprovação de produtos” restrição retirada no segmento final da norma, ao ressalvar “(..) não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege (..)”, consignando o alcance pleno do exclusivo do direito de patente/CCP sobre a direito de iniciativa económica privada nas vertentes de exploração comercial ou industrial.
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Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento sustentado por Vieira de Andrade em Parecer Jurídico não publicado, junto aos presentes autos e ao rec. 4614/08 deste TCA, no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido “(..) não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos (..) a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.
O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, (..)
(..) quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)
(..) a protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz (..)
(..) entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente (..) é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração (..)
(..) Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA). (..)
(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.
A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente (..)” (23)
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Pelo que vem dito supra e por distinto enquadramento jurídico do sustentado pelo Tribunal a quo em sede de sentença, conclui-se pela verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artº 120º nº 1 c) CPTA, no tocante à medida requerida de suspensão de eficácia do acto de registo número 5258207 (blister 60 unidades) emitido pelo INFARMED e reportado à AIM concedida em procedimento comunitário centralizado sobre o medicamento genérico contendo como princípio activo o Combivir e designado por Lamivudina + Zidovudina Teva, na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película, à contra-interessada e ora Recorrida Teva-Pharma B.V., acto identificado no item J) do probatório, reportado ao medicamento de referência designado por Combivir® comercializado em Portugal pela ora Recorrente A...UK Limited, titular da patente europeia EP 513917 e CCP nº 14 válido até 19.03.2013.
h) periculum in mora – artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA; formulação unitária;
Decorre do normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do “(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)” – cfr. artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA.
Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal – é o chamado “periculum in mora de retardamento” ou “prejuízo de retardamento”, no qual se leva em consideração “(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)”. (24)
No domínio do conceito de “prejuízos de difícil reparação” consagrado no artº 76º nº 1 a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que “(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam “também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente”, concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola”. “Bastará – referiu o STA – “que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável.” (25)
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No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (26) .
Efectivamente, exercendo a Recorrente uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de registo pelo Infarmed às AIM comunitárias dos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa do medicamento de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
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Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. artº 120º nº 1 c) CPTA, para a suspensão de eficácia do acto de registo emitido pelo INFARMED da AIM concedida em procedimento comunitário centralizado sobre o medicamento genérico contendo como princípio activo o Combivir e designado por Lamivudina + Zidovudina Teva, na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película, à contra-interessada e ora Recorrida Teva-Pharma B.V., acto identificado no item J) do probatório, de que o Combivir® é o medicamento de referência comercializado em Portugal pela ora Recorrente A...UK Limited, titular da patente europeia EP 513917 e CCP nº 14 válido até 19.03.2013.
Logram, assim, procedência as questões suscitadas nos itens 4 a 9 e 20 a 22 das conclusões de recurso.
i) ponderação de interesses – artº 120º nº 2 CPTA
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre seguindo a formulação de Gomes Canotilho, já supra mencionada, como esquema metódico de ponderação dos diferentes interesses em presença, públicos e privados, organizado por quatro patamares de proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, saber se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências”.
Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.
A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica da ora Recorrida decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que “(..) só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida. (..)”. (27)
Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia do acto de registo emitido pelo Infarmed de AIM de medicamento genérico concedida em procedimento centralizado por órgão comunitário, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.
j) intimação à abstenção da prática de quaisquer actos administrativos e/ou operações materiais relacionados com os AIM – artº 112º nº 2 f) CPTA;
No requerimento inicial a ora Recorrente deduziu ainda o pedido de decretação da providência de intimação do Requerido Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP se abster de fixar os preços máximos requeridos pela Contra-Interessada B...Pharma B.V.relativamente ao medicamento genérico designado por Lamivudina + Zidovudina Teva, contendo como princípio activo o Combivir e na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película, sem que essa fixação seja condicionada a vigorar a partir de 19.03.2013, data em que o CCP nº 14 da EP 513917 caduca - de que o Combivir® é o medicamento de referência comercializado em Portugal pela ora Recorrente A...UK Limited -, pelo que estamos no domínio da previsão do artº 112º nº 2 al. f) CPTA.
Na medida em que a suspensão cautelar de eficácia do referido acto de registo nº 5358924 (blister 60 unidades) de AIM concedida em procedimento comunitário centralizado se traduz na inoperatividade temporária da qualidade de produção dos efeitos jurídicos que lhe são próprios, o presente pedido de intimação significa, sob pena de sobreposição de efeitos cautelares, duas coisas, (i) primeiro que se hão-de ter em vista operações materiais administrativas outras que não as provenientes da execução directa dos actos de AIM, (ii) segundo, que se visa um efeito complementar da dita suspensão de eficácia dos actos de AIM.
A ora Recorrente alegou no requerimento cautelar matéria de facto em ordem a no domínio do fumus boni iuris e do periculum in mora, ou seja, em sede de causa de pedir da intimação cautelar, identificar o meio principal de acção inibitória ou impositiva no âmbito da previsão do artº 37º nº 2 c) CPTA relativamente ao qual a medida cautelar de intimação requerida assume natureza instrumental.
Como referido supra, à Direcção Geral da Empresa (DGE) sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), cfr. artº 10º do Dec. Reg. 56/2007 de 27.04, ingressando esta na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação (MEI), cfr. artº 4º nº 1 c) DL 208/2006, 29.10; o que significa que as referências feitas nos citados DL 65/07 de 14.03 e Portaria 300/A/07, de 19.03 no tocante à fixação do preço dos medicamentos competem à DGAE.
Todavia, no que respeita aos medicamentos apenas comercializados ao nível hospitalar, para efeitos da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, a que se refere o DL 195/2006 de 03.10, no procedimento de avaliação relativa à AIM cabe ainda ao INFARMED a competência decisória em matéria de “preço máximo considerado adequado para o medicamento” – vd. artº 10º nº 4 al. b), citado DL 195/200.
Por isso, no tocante ao medicamento genérico denominado Lamivudina + Zidovudina Teva, contendo como princípio activo o Combivir e na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película de que o Combivir® é o medicamento de referência comercializado pela ora Recorrente, valem aqui as mesmas razões no que importa ao pedido de intimação do INFARMED a abster-se de fixar os preços máximos requeridos ou a requerer pela contra-interessada B...Pharma B.V. sem condicionar a respectiva entrada em vigor à caducidade Patente/CCP 14, válida até 19.03.2013.
De modo que, pelos fundamentos de direito expostos supra e conhecendo em via de substituição, julgam-se procedentes o pedido de decretação da providência de intimação deduzido.
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Termos em que acordam em conferência os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em:
A) conceder provimento ao recurso interposto por A...UK Limited e,
B) em via de substituição por revogação da sentença proferida, e em via de substituição, decretar a suspensão de eficácia do acto de registo nº 5358924 (blister 60 unidades) emitido pelo Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP da AIM concedida à Contra-Interessada B...Pharma B.V. em procedimento comunitário centralizado sobre o medicamento genérico Lamivudina + Zidovudina, 150 mg + 300 mg, comprimido revestido por película, contendo o princípio activo Combivir, de que o Combivir® é o medicamento de referência comercializado em Portugal pela ora Recorrente titular da patente europeia EP 513917 e CCP nº 14 vigente até 19.03.2013, acto de registo referenciado no ponto I do probatório.
C) intimar o Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP a, no tocante ao medicamento genérico denominado Lamivudina + Zidovudina Teva, contendo como princípio activo o Combivir e na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película de que o Combivir® é o medicamento de referência comercializado pela ora Recorrente, abster-se de fixar os preços máximos requeridos ou a requerer pela contra-interessada B...Pharma B.V. sem condicionar a respectiva entrada em vigor à caducidade Patente/CCP 14, válida até 19.03.2013.
Custas a cargo dos Recorridos.
Lisboa, 20.Outubro.2011
(Cristina dos Santos)
(António Vasconcelos)
(Paulo Gouveia)
1- Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/
2008, págs. 22/23, nota (12), 144/146, 169 e 170/172.
2- Mário Esteves de Oliveira, A publicidade, o notariado e o registo público de direitos privados, Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor Rogério Soares, Studia Iuridica, 61, Coimbra Editora/2001, págs. 481/482.
3- Isabel Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs 122/123, nota 383,130/134; no mesmo sentido, Vieira de Andrade, A justiça administrativa, Almedina, 5ª edição, 2004, págs. 306/309, 318/319.
4- Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso administrativo – O debate universitário, Vol. I, Coimbra Editora 2003, págs. 459/460.
5- Mário Aroso de Almeida, O novo regime do processo nos tribunais administrativos, Almedina, 2003, págs. 263/266.
6- Remédio Marques, O conteúdo dos pedidos de patente: a descrição do invento e a importância das reivindicações – algumas notas, O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 796/797.
7- Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 827/828.
8- Teresa Garcia, A inventividade, Direito Industrial – Vol. V, Almedina/2008, págs. 291/292.
9- Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 788.
10- Mota Maia, Propriedade industrial – CPI - Anotado, Vol. II, Almedina/2005, pág.54.
11- Mário Esteves de Oliveira, A publicidade, o notariado e o registo público de direitos privados, Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor Rogério Soares, Studia Iurídica nº 61, Coimbra Editora, págs. 477 e 483.
12- Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 771.
13- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo… , pág.120; no mesmo sentido, Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso …, pág. 462 e notas (23) e (24); Mário Aroso de Almeida, O novo regime …, pág. 262.
14- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, pág.128.
15- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo …, págs.125/126.
16- Vieira de Andrade, A justiça administrativa …, pág. 306, nota 649.
17- Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.2, nota (44) pág. 28, junto ao rec. nº 4614/08 deste TCA, publicado in RLJ nº 3953, Ano 138, Nov/Dez/2008 – A protecção do direito fundado em patente no âmbito do procedimento de autorização de comercialização de medicamentos.
18- Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 5.2, págs. 45/46; Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, pág. 156.
19- José E. Figueiredo Dias, Instrumentos jurídico-administrativos da tutela do ambiente, Cadernos CEDOUA, Outubro/2007, 2ª ed., Almedina, págs. 55 a 59.
20- Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61
21- Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35;Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA – Anotado, 2ª edição, Almedina, pág. 271.
22- Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito – Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42.
23- Vieira de Andrade, Parecer, pontos 3.1, 3.2, 3.4.2, 4.2 e 5.1, págs. 24, 25,36, 41,42, 44 a 46.
24- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, págs.116/117.
25- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
26- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial …, pág.193.
27- Ana Gouveia Martins, A tutela cautelar no contencioso administrativo, Coimbra Editora, 2005, pág. 517. |
