| Decisão Texto Integral: | A... AB, com os sinais nos autos, inconformada com a sentença proferida pelo Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa dela vem recorrer, concluindo como segue:
1. O artigo 128.° do CPTA, nomeadamente o seu número 4, não estipula que, as requerentes de providências cautelares apenas possam atacar a razoabilidade de uma Resolução Fundamentada em sede de incidente de declaração de ineficácia de actos de execução indevida.
2. O nº 3 do artigo 128º do CPTA prevê expressamente a possibilidade do Tribunal julgar improcedentes as razões em que se fundamenta a resolução, sem impor qualquer momento processual para a emissão de tal julgamento.
3. A Resolução Fundamentada emitida no quadro destes autos deverá ser considerada improcedente, pois não identifica, em concreto, os danos decorrentes da não execução dos actos em causa nesta providência cautelar durante o tempo provável de duração da providência, não procede a uma criteriosa avaliação da sua importância e gravidade e, finalmente, não os compara com aqueles que essa execução iria provocar, tendo em conta os direitos e interesses legítimos de terceiros, no quadro dos princípios da prossecução do interesse público e da protecção dos direitos e interesses dos cidadãos e da proporcionalidade, estabelecidos nos art°s 4° e 5° do Código do Procedimento Administrativo.
4. Ao ignorar o invocado pela Recorrente, e ao não apreciar as razões em que assenta a resolução fundamentada, julgando improcedente o incidente, o Tribunal a quo violou o artigo 128.° do CPTA, porquanto o aplicou erradamente aos presentes autos.
5. A ora Recorrente não fundou esta acção numa alegação de que o acto de concessão de AIM suspendendo ou o de aprovação de PVP que se visa prevenir, violam, per se, os seus direitos de propriedade industrial mas na circunstância de que o acto de concessão de AIM em causa violou o dever do Estado de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente.
6. A motivação de protecção dos direitos propriedade industrial da Recorrente ameaçados pela actividade licenciada pelo Infarmed e a licenciar pela DGAE, não pode confundir-se com a pretensão formulada nestes autos e na acção principal, motivação essa que apenas poderá ser importante para a determinação da existência de interesse em agir da Recorrente, ao tomar a iniciativa de propor esse procedimento e essa acção
7. A Recorrente não alegou que o Infarmed, ao conceder a AIM à Contra-Interessada ora Recorrida (ou que a DGAE ao aprovar o PVP), tivesse visado uma finalidade diferente daquela para a qual a lei lhe conferiu o poder de dar autorizações de introdução de medicamentos no mercado (ou o poder de aprovação de PVP; no caso da DGAE) e, por isso, não alegou que tal acto (ou o acto de aprovação de PVP) sofresse de vício de desvio de poder.
8. A ora Recorrente alegou no artigo 82 do requerimento inicial que os genéricos de Zolmitriptano a ser comercializados pela Contra-Interessada são fabricados pelo processo protegido pela PT 97 888 e esse facto não foi impugnado por nenhum dos Requeridos nem pela Contra-Interessada.
9. Tal facto deve pois ser considerado como provado por este Tribunal, incluindo-se assim na matéria de facto provada, deste modo ampliada.
10. A tutela dos direitos de propriedade industrial faz-se pelo meio processual mais adequado e mais eficaz e perante os tribunais que possam assegurar, no domínio da sua jurisdição e competência, tal tutela, com maior eficácia e rapidez, não estando adstrita aos tribunais de comércio.
11. A protecção dos direitos de patente, enquanto direitos fundamentais, tal como de quaisquer outros direitos dos particulares, é hoje assegurada por uma tutela judicial plena no âmbito da jurisdição administrativa, cujos tribunais são competentes sempre que e na medida em que estejam em causa relações jurídicas de direito administrativo.
12. Se, para o julgamento deste caso, o Tribunal tiver que, incidentalmente, conhecer de questões jurídicas prejudiciais que englobem o escrutínio de direitos emergentes de patentes, como ocorre neste caso, ele terá poderes para o fazer, de acordo com o "princípio da paridade" que determina o regime da organização judiciária.
13. A autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que ela é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.
14. Uma AIM (ou a aprovação de um PVP) concedida a um produto cuja comercialização irá violar uma patente é um acto ilegal e, consequentemente, deve ser reconhecido que esse acto não deveria ter sido emitido nessas circunstâncias, caso o Infarmed (ou o MEI/DGAE) estivesse ciente das mesmas, ou que o mesmo deverá ser invalidado pelo Tribunal, caso a AIM já tenha sido concedida pelo Infarmed.
15. Nestes autos não se sindica a legalidade da conduta procedimental do Infarmed ou da DGAE mas a ilicitude intrínseca do acto praticado pelo Infarmed e do acto a praticar pela DGAE e, neste contexto, é totalmente indiferente para a decisão da causa que a Recorrente tenha ou não tenha intervindo nos procedimentos administrativos em causa.
16. A autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que ela é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.
17. A primordial missão da providência cautelar não é a evitar que se produzam prejuízos de difícil reparação; é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o claro dispositivo do n°l do art° 112° n°l do CPTA.
18. 18. No caso dos autos, se for recusada a protecção provisória dos direitos da Recorrente ora em causa, a decisão na acção principal tornar-se-á absolutamente inútil porque a Contra-Interessada terá o caminho livre para o lançamento no mercado dos seus produtos violadores da patente da Recorrente, destruindo o exclusivo dela decorrente.
19. Uma sentença na acção principal que decrete a nulidade da AIM para os medicamentos em causa nestes autos, apesar do seu efeito retroactivo não terá qualquer utilidade prática, uma vez que o exclusivo de que a Recorrente beneficia já terá caducado muito antes da prolação da decisão, não sendo capaz de reintegrar os direitos exclusivos já caducos.
20. Se, durante o período em que durar a acção principal, esses medicamentos forem comercializados, será a Recorrente amputada do gozo do direito ao exclusivo de exploração da invenção que a Patente e o CCP lhe confere, deixando, assim, de usar e fruir do seu direito de propriedade relativo ao dito invento, o que constitui dano imaterial considerável e de impossível reparação.
21. Impõe-se assim, em consonância com a jurisprudência quase unânime, reconhecer que, no presente caso, encontra-se bem justificado o requisito do periculum in mora.
22. Fora das circunstâncias previstas no art° 110° n°s 2 e 3 do Código da Propriedade Industrial, o interesse público não pode sobrepor-se aos direitos de propriedade industrial, anulando-os ou limitando o seu escopo protector.
23. No contexto da ponderação de interesses a que reporta o n°2 do art°120° do CPTA, o que interessaria nos termos da lei, seria averiguar de um eventual desequilíbrio entre os danos causados à parte pública e à Contra-Interessada pelo decretamento da providência, em relação àqueles que se verificariam para a ora Recorrente se a mesma não fosse decretada.
24. Nem o Infarmed nem a Contra-Interessada procederam à indicação de quais sejam os danos que sofrerão se a providência for decretada, nem informaram como seriam eles quantificados.
25. Quando está em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental do particular, o Tribunal deverá, na dúvida, decretar a providência cautelar, concedendo, assim, prioridade ao direito fundamental do particular sobre a prossecução do interesse público.
26. Esta providência não se destina a suspender o processo de concessão de AIM ou a inutilizá-lo, mas, tão somente, a suspender a eficácia desse acto administrativo, enquanto a patente estiver em vigor. Caducada a Patente e o correspondente CCP, caduca a suspensão da AIM, não havendo, pois, que reiniciar qualquer processo de concessão de AIM, seja ele moroso ou rápido.
27. Nada justificaria que o tribunal viabilizasse a realização do desiderato do Infarmed e da Contra-Interessada, ou seja, o lançamento no mercado do medicamento violador da Patente e do CCP da Recorrente 4 anos antes da caducidade desses Patente e CCP.
28. A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento.
29. A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os art.°s 98.°, 101° e 32° n°4 e 316° do CPI, art°s 3°, 8°, 112 n°l e 120 n°l b) e c) do CPTA, o art° 563° do Código Civil, o art° 133 n°2 c) e d) do Código de Procedimento Administrativo e os art°s 17°, 18°, 62° e 266° da Constituição.
30. Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso e, consequentemente ser
1. Revogado o douto despacho recorrido que indeferiu a impugnação da Resolução Fundamentada emitida pelo Infarmed e substituído por decisão que considere improcedentes as razões em que se fundamenta a mesma Resolução Fundamentada;
2. A matéria de facto ampliada por forma a ser incluído entre os factos provados o de que "o Zolmitriptano usado nos produtos da Contra-lnteressada é preparado pelo processo de fabrico reivindicado na PT 97888";
3. Revogada a douta sentença recorrida e substituída por outra que ordene as providências requeridas nos termos pedidos pela ora Recorrente no requerimento inicial, assim se fazendo JUSTIÇA!
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A contra-interessada B...Unipessoal, Lda. contra-alegou, concluindo como segue:
1. O Juiz do tribunal "a quo" ao decidir conforme fez, decidiu bem, pois a Recorrente não logrou provar que se encontravam preenchidos os requisitos legais para serem decretadas as respectivas providências cautelares.
2. A Contra Interessada B...mantém o alegado na sua oposição e adere integralmente aos fundamentos enunciados na douta decisão recorrida, a qual, salvo melhor opinião, se encontra devida e correctamente sustentada.
3. Conforme decorre da doutrina e jurisprudência, efectivamente não vindo requerida a declaração de ineficácia de actos de execução indevida, como é o caso, não é possível apreciar a legalidade da resolução fundamentada proferida, nos termos do disposto nos n.° 3 e 6 do art.° 128.° do CPTA, pois o incidente processual deduzido não serve de meio para obter tal apreciação/declaração como se de uma acção administrativa especial dirigida contra tal resolução se tratasse.
4. Pelos motivos invocados no despacho recorrido, nem a Recorrente logrou identificar correctamente o pedido de incidente de declaração de ineficácia de actos de execução indevida, nem logrou identificar os seus termos legais, pelo que se encontra legalmente vedado o conhecimento da legalidade da resolução fundamentada proferida e, consequentemente não se poderá considerar violado o disposto no art.128.° do CPTA, pois dever-se-á interpretar o disposto na 2.a parte do seu n.° 3 em conjugação os n.° 4 a 6 do art. 128.° do CPTA.
5. Ora, deverão V. Exas. negar provimento do recurso no que concerne à revogação do douto despacho recorrido que indeferiu a impugnação da Resolução Fundamentada emitida pelo Infarmed e substituição por uma decisão que considere improcedentes as razões em que se fundamenta a mesma Resolução Fundamentada. Deverá, pois, ser confirmado o despacho recorrido.
6. Não assiste qualquer razão à Recorrente no que concerne ao pedido de ampliação da matéria de facto por forma a ser incluído entre os factos provados o de que o "Zolmitriptano usado nos produtos da Contra Interessada é preparado pelo processo de fabrico reivindicado na PT 97888."
7. A Recorrente fundamenta, erradamente, a sua pretensão no facto de não ter sido impugnado por nenhum dos Requeridos nem pela Contra Interessada o alegado no art. 82.° do requerimento inicial daquela.
8. A Contra Interessada B...no seu art. 14.° da oposição afirma "desde já se impugna tudo o constante da p.i. ou seja, art. 1.° a 218 da p.i.", pelo que a pretensão da Recorrente não pode proceder pois não corresponde à verdade.
9. A Contra Interessada alega ainda no seu art. 28.° da oposição "(...) aquando do pedido de AIM para medicamentos contento a substância activa Zolmitriptano, indicou o fabricante Matrix Laboratories Ltd. (Fab. Patancheru), o qual segue um processo de fabrico próprio e autónomo diferente do estabelecido e protegido na PT 97888".
10. Assim, os argumentos da Recorrente são falaciosos, pois a Contra Interessada impugnou o art. 82.° do requerimento inicial, bem como alegou que o fabricante dos medicamentos da B...que contem a substância activa Zolmitriptano utiliza um processo de fabrico próprio e autónomo, pelo que a argumentação da Recorrente não pode proceder.
11. O que está em causa em sede cautelar administrativa é a suspensão da eficácia de actos administrativos e não procurar reconhecer que a violação de direitos de propriedade industrial, pelo que a Contra Interessada B...entende que o Tribunal a quo apreciou a prova correctamente.
12. No que concerne à improcedência das providências requeridas pela Recorrente, por não preencherem os requisitos legais previstos no art. 120.° do CPTA, a Contra Interessada mantém todo o constante na sua oposição e adere aos fundamentos enunciados na douta decisão recorrida.
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O Recorrido Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP contra-alegou, concluindo como segue:
1. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "zolmitriptano", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal ao quo.
2. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM co
4. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
5. O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.
6. Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente.
7. Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Requerente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs.
8. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
9. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
10. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
11. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120º/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
12. Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
13. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
14. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
15. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrente.
16. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA.
17. Em suma, e não se verificando in totum, no caso subjudice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
18. O único incidente processual previsto e regulado nos termos do artigo 128.° é o tendente à declaração de ineficácia de actos de execução indevida, seja por não ter sido emitida resolução fundamentada, seja porque o tribunal julgou improcedentes as razões em que a mesma se fundamentou.
19. Atendendo a que a Recorrente não identificou quaisquer actos de execução indevida no âmbito do procedimento em causa na presente providência cautelar, não pode o tribunal apreciar a se o mérito da resolução fundamentada emitida pela entidade administrativa, devendo ser julgado, em consequência, improcedente o recurso da Recorrente.
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Com dispensa legal de vistos substituídos pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
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Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
A. A A. é titular patente portuguesa (PT nº 97888) que protege o «processo para a preparação de compostos helerociclicos derivados de indol e de composições farmacêuticas que os contêm», patente que é válida até 22.09.2013, com o CCP nº 34, que vigorará de 23.09.2013 a 23.06.2014. a qual tem as reivindicações referidas no does. de fls. 146 a 220, que aqui se dão por integralmente reproduzidos (cf. doe.s de fis. 56 a 268).
B. Em 09.03.2010 a Vice-Presidente do CA do Infarmed autorizou a introdução no mercado à Ciclum dos medicamentos Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película - (acordo; cf. does. de fls. 270, 271. 344 a 350 e 409 a 415).
C. Em 22.03.2010 a Ciclum solicitou junto da DGE a fixação de PVP para os medicamentos Zolmitriptano Ciclum 2,5mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película (cf, doe.s de fls. 405a 408).
D. Em 16.04.2010 foi proferida pelo CD do Infarmed a resolução constante de fls. 382 a 385 que aqui se dá por integralmente reproduzida, que reconhece que o diferimento da execução dos actos de concessão das AIM em apreço nestes autos é gravemente prejudicial para o interesse público.
E. Em 19.04.2010 a DGAE comunicou à Contra interessada que o pedido por esta formulado de fixação de PVP do dos medicamentos Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película ficaria suspenso até decisão no processo caulelar intentado no TAC de Lisboa, conforme doe. de fls. 401 e ss.
Nos termos do artº 712º nº 1 b) CPC, aplicável ex vi artº 140º CPTA, e com fundamento no doc. especificado, adita-se ao probatório a matéria de facto que segue sob os itens F e G, julgada pertinente.
F. O medicamento de referência dos medicamentos genéricos Zolmitriptano Ciclum é comercializado sob a marca de Zomig® pela ora Recorrente A...AB - fls. 222 e 223/224 (fotocópia certificada da certidão do INPI sobre o CCP nº 24) dos autos.
G. O Conselho Directivo do Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP emitiu a resolução fundamentada cujo teor se transcreve:
“(..)
1. O INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMEO, I.P.), foi citado a 13 de Abril de 2010, no âmbito do processo cautelar que corre seus termos no Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa sob o n.° 686/10.8BELSB, e que tem por objecto as autorizações de introdução no mercado (AIMs) de medicamentos genéricos contendo como princípio activo o zolmitriptano que actualmente apresentam a seguinte designação: • Zolmitriptano Ciclum, 2,5 mg, comprimido revestido por petícula; • Zolmitriptano Ciclum, 5 mg, comprimido revestido por película.
2. Este processo cautelar é mais um de várias dezenas que têm sido Intentados pelas empresas titulares de medicamentos ditos inovadores com objecto sobreponível, pelo menos em parte, e que acabam por retardar o acesso de medicamentos genéricos ao mercado.
3. Nos termos do n.° l do artigo 128.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, quando seja requerida a suspensão da eficácia de um acto administrativo, a autoridade administrativa, recebido o duplicado do requerimento, não pode Iniciar ou prosseguir a execução, salvo se, em resolução fundamentada, reconhecer, no prazo de 15 dias, que o diferimento da execução seria gravemente prejudicial para o interesse público.
4. No contexto da Política do Medicamento traçada desde o XV Governo Constitucional, o desenvolvimento do mercado de genéricos tem surgido como prioridade de legislatura, na medida em que constitui um factor determinante, quando se fala: • em acessibilidade dos cidadãos a medicamentos mais baratos de igual valor terapêutico e garantia de qualidade; e • em sustentabilidade financeira do Serviço Nacional de Saúde (SNS), uma vez que a redução da despesa com medicamentos liberta meios financeiros que poderão ser direccionados para o financiamento de outras medidas, de que é exemplo a comparticipação de medicamentos inovadores e o apoio às doenças crónicas, Neste âmbito, o Ministério da Saúde, através do INFARMED, I.P., a quem compete designadamente colaborar na definição e execução de políticas do medicamento, tem procurado desenvolver aqueles que se Identificam como eixos prioritários das medidas para a área do medicamento delineadas no Programa do XVII Governo Constitucional, de entre as quais se destacam: • a redução geral dos preços dos medicamentos; • revisão do sistema de comparticipação; • controlo do crescimento do mercado do medicamento comparticipado pelo SNS; • promoção dos medicamentos genéricos;» reforço e melhoria da informação dirigida aos profissionais de saúde; • promoção da utilização racional do medicamento; • prescrição por Denominação Comum Internacional (DCI).
5. A aposta forte no desenvolvimento do mercado de genéricos tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado, obtidos por um lado por via do aumento do consumo de genéricos a preços mais baixos, e colateralmente na repercussão desse aumento na descida dos preços dos medicamentos de marca, designadamente através da aplicação do sistema de preços de referência.
6. Não obstante as medidas adoptadas e os resultados obtidos, o mercado de genéricos em Portugal continua longe das quotas de mercado que estes medicamentos apresentam em países mais desenvolvidos neste domínio, continuando essa factura a ser paga, quer pelo Estado quer pelo cidadão.
7. Efectivamente, apesar das medidas que têm vindo a ser adoptadas no sentido de controlar os encargos com medicamentos do SNS desde 2005, o ritmo de evolução dos encargos do SNS não apresenta ainda o resultado esperado.
8. Também com o objectivo de dinamizar o mercado dos medicamentos genéricos, o Conselho de Administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, deliberou, através da Deliberação n.° CA/159/2007, de 22 de Março, lançar uma nova campanha dedicada ao medicamento genérico, integrada numa política de uso racional do medicamento, visando essencialmente a promoção da prescrição destes medicamentos junto dos médicos e criar ou reforçar um ambiente de confiança junto dos doentes, promovendo por esta via a sua predisposição para a utilização de medicamentos genéricos, sabendo-se que o aumento do consumo de genéricos apresentará como resultados colaterais a redução dos encargos do SNS com medicamentos.
9. A realização desta campanha enquadra-se ainda no espírito da Resolução da Assembleia de República n.° 4/2007, de Í8 de Janeiro, na qual é feita uma recomendação ao Governo para que sejam adoptadas medidas de expansão do consumo de genéricos.
10. Tal campanha inseriu-se na política do Governo em matéria de sustentabilidade dos gastos com medicamentos, de consolidação do mercado de genéricos e de apoio à investigação e ao desenvolvimento de novos fármacos que presidiu à subscrição do Protocolo n.° 7/2006 entre o Ministério da Saúde e a APIFARMA- Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (DR, II Série, n.° 51, de 13 de Março de 2007). Toda a filosofia do protocolo, ao definir tectos de crescimento de 0% da despesa com medicamentos no ambulatório e de 4% no mercado hospitalar, assentou no pressuposto de que os preços dos medicamentos, genéricos e não genéricos, utilizados no ambulatório - e que pelas suas características, já estão há muito tempo no mercado - devem reduzir os preços de forma a permitir o crescimento até 4% da despesa com novos medicamentos -os quais são inicialmente sujeitos a receita médica restrita - no mercado hospitalar e geralmente de preço muito elevado.
11. A campanha surgiu associada a um conjunto de medidas decorrentes do protocolo destinadas ao apofo à investigação e desenvolvimento, de que se destaca igualmente a criação no âmbito do INFARMED de um Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico, nos termos definidos nos novos estatutos do INFARMED (cfr. art. 14° dos Estatutos (aprovados pela Portaria n.° 810/2007 de 27 de Julho) e também artigo 187.° do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto), bem como a organização, no âmbito da Presidência Portuguesa da União Europeia, de uma Conferência sobre Inovação Farmacêutica em 19 e 20 de Novembro de 2007.
12. As medidas de política que neste contexto têm vindo a ser tomadas visam, essencialmente, reverter a tendência de crescimento dos encargos do SNS e, através do incremento do mercado de medicamentos genéricos, garantir a sustentabilidade dos gastos com medicamentos, permitindo gerar economias de custos que possam ser canalizadas para a aquisição de terapias inovadoras.
13. A concessão das aludidas Autorizações de Introdução no Mercado corresponde à execução da política do medicamento supra referida, permitindo-se que haja mais diversidade no mercado, gerando as consequentes poupanças para o Serviço Nacional de Saúde.
14. Por último, compete sublinhar que as medidas supra referidas permitem a maior acessibilidade dos cidadãos aos medicamentos, dando assim cumprimento ao previsto na ai. c) do n.° 3 do art. 64° da Constituição da República Portuguesa, e permitindo assim o tratamento mais efectivo de patologias frequentes.
15. A aplicação da suspensão "ope legis" da eficácia, nos termos do artigo 128.° do CPTA, aos actos suspendendos no processo cauteíar anteriormente referido, constitui, assim, um obstáculo ao desenvolvimento da política do medicamento definida pelo Governo e, particularmente, da sustentabilidade do SNS, bem como faz parte de uma estratégia de retardamento do acesso dos medicamentos genéricos ao mercado, tornando-se, por isso, gravemente prejudicial para o interesse público.
Pelo exposto, ao abrigo do n.° l do artigo 128,° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, o Conselho Directivo do INFARMED-Autorldade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., resolve reconhecer que o diferimento da execução do(s) acto(s) de concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) supra identificados, praticado(s) pelo Conselho Directivo do INFARMED, I.P., seria gravemente prejudicial para o interesse público e determina o prosseguimento da sua execução.
Lisboa, 16 ABR. 2010, O Conselho Directivo do INFARMED, I.P. (assinatura) – fls. 382/385 dos autos.
DO DIREITO
Além da questão em sede de incidente do artº 128º CPTA, são três as questões suscitadas em sede de recurso, pelas quais vem assacada a sentença de incorrer em violação primária de lei substantiva por erro de julgamento nas seguintes matérias:
a) erros de subsunção e estatuição em matéria de fumus boni iuris e periculum in mora (artº 120º/1/b) CPTA) ……………………………….. itens 5 a 7 e 13 a 21 das conclusões;
b) erro na estatuição em matéria de ponderação de interesses em presença (artº 120º/2 CPTA) ………………………………………………….. itens 22 a 28 das conclusões;
c) direitos de patente; reivindicações……………………. .. itens 8 a 12 das conclusões;
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1. providências antecipatórias de conteúdo assegurador;
Fixada a ordem de conhecimento das questões para efeitos do artº 112º nº 1 CPTA, no tocante aos pedidos de suspensão de eficácia dos actos de AIM’s para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Zomig® comercializado no nosso País pela Recorrente, autorizações concedidas pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido,
· à Contra-lnteressada B...Unipessoal Lda.:
§ Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película
§ Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película
– vd. pontos B. e F. do probatório e documentos citados - cumpre saber se tal pedido se configura como providência de carácter conservatório do status quo ou antecipatório dos efeitos pretendidos pelas Requerentes Cautelares, ora Recorridas e Autoras da causa principal, de que a providência requerida é mero instrumento preliminar ou incidental, cfr. artº 113º nº 1 CPTA.
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Relativamente ao requisito de periculum in mora - porque não obstante o trânsito da sentença favorável nos autos principais a decisão é infrutífera para o Requerente cautelar porque já nada existe susceptível de execução, ou porque a demora na decisão (normal ou anormalmente previsível) origina em termos de danos que o prefigurado perigo ou continuação de danos venha, na prática da vida, a transformar-se em lesões efectivas ou num agravamento apreciável e dificilmente reparável - do ponto de vista funcional adere-se à Doutrina que distingue três tipos de providências consoante o objecto (causa de pedir e pedido) vise assegurar a protecção do status quo alegado pelo Requerente, ou, diferentemente, vise antecipar interina e provisóriamente o direito que o Requerente pretende seja declarado nos autos principais, a saber:
§ conservatórias, “de asseguramento de um direito ou facto”
§ de regulação provisória de situações “mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva”
§ antecipatórias “dos efeitos da resolução definitiva”
Do ponto de vista estrutural atento o requisito do periculum in mora e a relação de instrumentalidade com a causa principal, na perspectiva do conteúdo das medidas a decretar pelo Tribunal, adere-se à doutrina que identifica quatro subespécies, quais sejam:
a) relativa à prova
b) preparatória e de garantia
c) antecipatória de conteúdo assegurador
d) antecipatória de conteúdo inovador
De notar que as providências referidas supra em a) e b) “(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)” ao passo que as c) e d), “(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa” principal e “a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisóriamente. Esta providência cautelar d) apenas tem de distinto com a c) o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como “as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista” (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de “viabilidade” e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de “polícia judiciária” do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.
Um primeiro (..) O juiz cautelar tem o dever de, durante a antecipação, limitar “a sua fantasia” ao adiantar os efeitos correspondentes ao conteúdo hipotético da futura sentença de mérito (..)
O segundo princípio (..) decorre da proibição ao juiz cautelar de decidir a causa antecipadamente ao juiz da causa principal, (..) no sentido de definitivamente anular o objecto da causa principal (..).
De acordo com o entendimento da doutrina actual, em suma, a antecipação só é legítima se a incidência ou intromissão do juiz cautelar “no âmbito da relação substancial, produzir efeitos jurídicos provisórios, (..) o que pressupõe que tais efeitos podem ser reversíveis e anuláveis pelo juiz da causa principal. (..)” (1).
Pese embora se trate de processos autónomos, “(..) as medidas cautelares não são um fim em si mesmas, pois elas nascem, por assim dizer, ao serviço de um processo definitivo, o que exige uma avaliação perfunctória quanto à probabilidade de êxito do recurso principal. Assim, em princípio, só deve ser concedida a providência à parte que no processo goze da aparência do bom direito, isto para que a demora do processo não beneficie a parte que não tem razão (..)” (2).
É o que expressamente se consigna no artº 383º nº 4 CPC, aplicável nesta sede adjectiva por remissão genérica do artº 1º CPTA, excepcionada pela não despicienda novidade de “(..) convolação do processo cautelar em tutela final urgente (..)” do artº 121º CPTA, observadas as condicionantes substantivas e adjectivas nele estatuídas (3) .
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Aplicando o referido supra ao objecto do processo cautelar, em sentido amplo, tendo em conta o pedido e causa de pedir no caso concreto e levando em conta o requisito do periculum in mora nas duas vertentes funcional e estrutural, conclui-se que a natureza do processo se subsume no conceito de providência antecipatória de conteúdo assegurador.
Efectivamente, a Requerente ora Recorrente pretende a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia dos actos de AIM dos medicamentos genéricos Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película – vd. ponto B. do probatório -, de que o Zomig® é o medicamento de referência por si comercializado e de cuja patente de invenção sobre a substância activa Zolmitriptano é titular - o que, tendo em conta a relação material que substancia a causa de pedir no processo principal, se traduz na necessidade de na acção cautelar configurar por antecipação verosímel, o hipotético conteúdo decisório da sentença definitiva.
Dito de outro modo, traduz-se na antecipação do juízo sobre a causa principal no tocante à relevância de efeitos dos actos de concessão de AIM dos medicamentos genéricos no domínio dos direitos exclusivos de exploração fundados na patente da substância activa do medicamento de referência.
Consequentemente, da relevância dos interesses fundados na patente da substância activa Zolmitriptano do medicamento de referência Zomig® no concreto procedimento de AIM dos medicamentos genéricos, tudo matérias a decidir em juízo de certeza nos autos principais.
Pelo que vem de ser dito, não se acompanha, por formulação distinta, o enquadramento jurídico+- sustentado pelo Tribunal a quo de a pretensão requerida consistir na adopção de uma providência conservatória.
2. artº 120º nº 1 c) in fine, CPTA – fumus boni iuris qualificado;
Nas providências antecipatórias, como é doutrina unânime - salvo em caso de divergência sobre a possibilidade, propriamente dita, de antecipação cautelar - requer-se “(..) um fumus boni iuris mais qualificado, na medida em que, existindo riscos de antecipação definitiva, o juiz cautelar deve antecipar a apreciação do mérito da causa de forma a evitar decisões antecipadas erradas (..)” (4).
Sem esquecer que o âmbito e limites do conceito de providência antecipatória “(..) não é de modo algum pacíficamente entendido. Bem pelo contrário, esta é uma vexata quaestio da tutela cautelar. As divergências dogmáticas sobre a natureza jurídica da tutela cautelar e as suas discussões em torno do conteúdo da tutela cautelar e da natureza dos seus efeitos têm subjacente a diferente compreensão do seu modus operandi, a antecipação (..)” (5), a verdade é que a opção dogmática no domínio do caso concreto tem de partir do direito objectivo, conforme dispõe o artº 9º nºs. 1 e 2 Código Civil, sabido que ao legislador não cabe teorizar nem fazer opções doutrinárias mas determinar a hipótese abstracta e respectiva estatuição.
Donde, ainda que não se perfilhasse o entendimento de que “(..) numa perspectiva estrutural, ou seja, no “modo como realiza o direito” o juiz da causa cautelar, perante o juiz da causa principal, actua também de diferente forma para combater os dois tipos de periculum in mora [perigo de infrutuosidade e retardamento da sentença principal] (..) [sendo que] quando o juiz cautelar condena por antecipação (..) o objecto da antecipação é o hipotético regulamento para essa controvérsia principal (..) [e por isso] é sómente na perspectiva estrutural que se dá a conhecer a medida cautelar antecipatória, já que, aparentemente, numa perspectiva funcional, muitas das medidas que parecem (erradamente) antecipatórias, na verdade não o são. E outras são antecipatórias sem o parecerem (..)”. (6)
Ainda assim, as providências que se destinam a regular provisóriamente a situação substantiva versada na causa principal “(..) não podem deixar de ser aí incluídas (..)”, face à dicotomia de natureza cautelar administrativa estatuída no artº 112º nº 1 CPTA, no domínio das providências antecipatórias. (7)
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No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pela Requerente ora Recorrente tem assento na patente nº PT 97888, válida até 22.09.2013 e CCP nº 34 até 23.06.2014, cfr. item A. do probatório, com prazo de protecção de 20 anos (artº 94º CPI/1995 ex vi artº 1º nº 1 DL 141/96, 23.08, actual artº 99º CPI/2003).
Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente até 23.09.2013, cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorridas, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um considerável grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada jurídicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências antecipatórias.
3. âmbito de protecção da patente; prova pericial; incompetência absoluta dos Tribunais administrativos;
Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.
Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente, e eventual CCP, sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento administrativo de AIM para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.
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E importa ainda delimitar, no tocante ao objecto cautelar, o que configura matéria administrativa do que já se reporta a questões de natureza do âmbito tecnológico das patentes, o que necessariamente se prende com o conteúdo das reivindicações.
De acordo com os termos do artº 62º nº 1 a) e nº 3 do Código da Propriedade Industrial de 2003 (CPI/2003) correspondente ao artº 58º do CPI/95 as reivindicações traduzem “(..) os elementos de natureza técnica (considerações, meios e efeitos técnicos) que caracterizam o invento, de tal maneira que esses elementos ou características devem ser os necessários para definir o produto revindicado (..) ou executar o método reivindicado.
As reivindicações desempenham uma função essencial: delimitam o âmbito da ideia inventiva industrial para a qual a protecção tenha sido pedida (e, posteriormente, concedida). E, assim, também contribuem para delimitar a esfera reservada de actuação do titular da patente, face aos comportamentos de terceiros que, na perspectiva desse titular, possam estar a efectuar uma utilização merceológica da solução técnica reivindicada, ainda quando esta seja materializada em objectos ou processos “diferentes”.
(..) permitem não só aferir a susceptibilidade de protecção de uma invenção, mas também determinar o âmbito (tecnológico) de protecção do direito de patente adrede concedido, demarcando a linha divisória para aquém da qual o titular pode impedir que terceiros desenvolvam certas actividades com finalidades merceológicas (v.g., venda, importação, transporte, fabrico, posse, etc., artº 101º do CPC de 2003).
As reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger. (..)” (8)
Na medida em que o âmbito tecnológico de protecção conferido pela patente é definido pelos resultados interpretativos do conteúdo ou teor das reivindicações - “servindo a descrição e os desenhos para as interpretar”, cfr. disposto no artº 97º nº 1 in fine do CPI/2003 correspondente ao artº 93º do CPI/95 -, tal significa que eventuais questões suscitadas à propósito de infracções à patente reclamam um juízo de análise da concreta redacção dada às reivindicações, tornando-se “(..) claro que o julgador pode (e deve) servir-se da prova pericial e de eventual assistência técnica para a compreensão de questões de facto para as quais não tenha a necessária preparação, nos termos e nas modalidades previstas no artº 649º/1 do CPC, para intuir o sentido e alcance das reivindicações. (..)” (9)
Isto porque de acordo com o disposto no artº 62º nº 4 CPI/2003, a descrição do objecto de invenção configura um documento de natureza simultaneamente jurídica e técnica: jurídica porque “(..) apta ao apuramento dos requisitos de patenteabilidade e delimitação do objecto da invenção (..)” e técnica porque “(..) deve ainda comportar, no mínimo, um modo de realização ou exemplo de concretização que possibilite a qualquer pessoa competente na matéria a execução da invenção (..)”, isto é, possibilite ao perito na especialidade executar a invenção ali descrita. (10)
Respigando um exemplo da Doutrina, “(..) Se, por exemplo, o objecto da invenção é uma substância química susceptível de reduzir os níveis de hipertensão, a descrição deve conter informação científico-tecnológica suficiente, que o mesmo é dizer que há-de permitir que qualquer perito na especialidade possa fabricá-la industrialmente e a sua aplicação contribua, efectivamente, para reduzir a hipertensão. (..)”. (11)
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Todas estas questões directamente respeitantes ao âmbito de protecção tecnológica da patente têm a ver com situações e posições jurídicas próprias do instituto da propriedade industrial, obtidas e reguladas segundo os parâmetros normativos do Código da Propriedade Industrial, complexo normativo de direito privado em que a função da propriedade industrial, de acordo com o artº 1º, CPI/2003 “(..) é a de garantir a lealdade da concorrência [na sociedade em que se insere], a qual se concretiza por duas vias: (i) a da atribuição de direitos privativos no âmbito do CPI, (ii) a da repressão da concorrência desleal. (..)” (12)
Todavia, em ordem à garantia e estabilidade dos direitos privados de patente plasmado nas reivindicações e, consequentemente, da extensão de protecção de exclusivo temporário de comercialização de que o titular da mesma beneficia em razão directa do respectivo conteúdo substancial, estamos perante um dos casos especiais em que “(..) pela importância social ou económica dos bens envolvidos, pela frequência dos negócios que lhes respeitam e (ou) pela concorrência e conflitualidade da sua apropriação – para que lhe seja assegurada (ou assegurada em termos mais favoráveis) a respectiva garantia jurídica, as leis exigem que eles sejam constituídos, publicitados ou compilados publicamente, por autoridades administrativas ou por entidades publicamente investidas para o efeito.
Do que se trata agora é de assegurar a certeza e autenticidade da criação, titularidade e conteúdo dessa propriedade, mediante a intervenção de oficiais públicos, alheios à situação ou acto jurídico em causa. (..)” (13)
Nesta ordem de ideias impõe-se proceder à distinção jurídica entre (i) o que é a controvérsia processual directamente centrada na actividade desenvolvida no uso da competência administrativa de autenticação de um título de propriedade, como é o caso da concessão de patente tendo por objecto mediato determinadas reivindicações e descrição, (ii) daquilo que na controvérsia processual é configurado por questões de natureza substantiva privada envolvendo factos que extravasam o procedimento administrativo da certificação pública por se dirigirem já ao próprio objecto certificado, no caso, à matéria configurada na solução técnica alcançada pelo inventor e reivindicada pelo sujeito que reclama o direito à patente ou o respeito pelos direitos de patente já concedida.
A primeira compete à jurisdição administrativa, a segunda à jurisdição comum, na medida em que pelo artº 89º nº 1 als. f) e h) e nº 2 a) da Lei 3/99 de 13.01, Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais (LOFTJ) compete aos tribunais de comércio julgar (i) as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial em qualquer das modalidades previstas no CPI (declaração de rectificação nº 7/99, in DR nº 39, de 01.02.99, pág. 804) (ii) as acções de nulidade e de anulação nas modalidades previstas no CPI, (iii) os recursos de decisões que, nos termos previstos no CPI, concedam, recusem ou tenham por efeito a extinção de qualquer dos direitos privativos nele previsto (idem quanto à citada declaração de rectificação).
O que significa que os litígios em matéria substantiva regulada no Código da Propriedade Industrial – como é o caso dos litígios envolvendo o âmbito do conteúdo técnico das reivindicações patenteadas – hão-de ser dirimidos pelos Tribunais de Comércio, que são tribunais de 1ª instância em matéria especializada conforme disposto no artº 64º nº 1 LOFTJ, concretamente o Tribunal de Comércio de Lisboa (excluindo desta matéria da propriedade industrial o Tribunal de Comércio de Vila Nova de Gaia).
Em ordem ao sentido aqui sustentado, tomamos apoio no entendimento expresso pela Doutrina de que “(..) as vicissitudes da situação jurídica constituída pelo acto de registo do INPI (v.g., falta de novidade, nível inventivo, insuficiência da descrição do invento) projectam-se no plano do direito privado, sendo compreensível e aceitável a atribuição de competência jurisdicional ao Tribunal de Comércio de Lisboa (tribunal judicial) (..) Nota (6) – (..) Objectos possíveis de uma acção deduzida junto dos tribunais judiciais são todas as causas que podem conduzir à invalidade da patente, independentemente da circunstância de já terem sido previamente examinadas em sede de procedimento administrativo de concessão (..) Deve, de facto, entender-se que os tribunais judiciais desfrutam de competência para apreciar e julgar estas matérias e que inexiste qualquer interferência, conflito ou incompatibilidade de jurisdição entre o INPI e os tribunais judiciais, visto que se estes gozam de competência material para declarar a invalidade de uma patente já concedida (ou de outro direito industrial), a fortiori desfrutam de competência para apreciar e julgar a subsistência dos requisitos de patenteabilidade (hoc sensu, de quaisquer requisitos de protecção) respeitantes a um pedido de patente. (..)” (14)
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Na circunstância do presente processo cautelar o litígio reporta exclusivamente à matéria administrativa e não ao âmbito de protecção tecnológico das reivindicações patenteadas, de modo que não se acompanha o entendimento sustentado nos itens 10 a 12 das conclusões, no tocante ao conhecimento incidental nesta jurisdição da matéria conexionada com os direitos de patente.
4. AIM europeia; estatuição excepção Roche/Bolar - artº 19º nº 8 EM;
O artº 19º nº 1 do DL 176/06 em transposição do artº 10º da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, dispõe que “sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial” o requerente de AIM de medicamentos genéricos é dispensado de apresentar ensaios clínicos e pré-clínicos caso demonstre que o medicamento é um genérico de medicamento de referência autorizado por Estado-membro ou pela Comunidade há pelo menos 8 (oito) anos, só podendo, nestas circunstâncias, ser iniciada a comercialização do genérico 10 (dez) anos após a autorização inicial, a nível nacional ou comunitário, do medicamento de referência, conforme artº 19º nº 3 a) DL 176/06.
O que significa, para o caso presente, duas coisas, (i) que durante 8 anos as empresas de genéricos não podem usar os dados clínicos e pré-clínicos inerentes às empresas titulares de AIM dos medicamentos de referência, designando-se este período de 8 anos estatuído no artº 10º da citada Directiva e artº 19º nº 1 DL 176/06 por período de protecção de dados; (ii) que não é juridicamente admissível a comercialização do medicamente genérico, ainda que objecto de AIM, em violação dos direitos da propriedade industrial, isto é, do alcance pleno do exclusivo de exploração comercial fundado em direitos de patente/CCP do medicamento de referência, ou seja, antes da cessão de feitos dos direitos de patente/CCP, nomeadamente, por caducidade do período de eficácia.
Vejamos agora, apenas no que importa á matéria cautelar, alguns tópicos procedimentais da emissão de AIM em sede comunitária.
Dentre as quatro formas procedimentais de obtenção de autorização de comercialização de medicamentos para uso humano no quadro da União Europeia, assentes no Regulamento (CE) nº 726/2004 de 31.03 e na sequência da transposição da mencionada Directiva nº 2004/27/CE, o procedimento centralizado junto da Agência Europeia do medicamento “(..) pode ser usado para a emissão de AIM de medicamentos genéricos, sempre que as AIM respeitantes aos medicamentos de referência tenham sido emitidas através deste procedimento através deste procedimento centralizado, que não nas eventualidades em que essas autorizações tenham sido emitidas no quadro de procedimentos nacionais ou de procedimentos de reconhecimento mútuo. (..)
(..) Na União Europeia, sem dúvida já no domínio da Directiva nº 87/21/CEE, a concessão de AIM para quaisquer medicamentos (genéricos ou outros) é independente da titularidade e do exercício de direitos de patente ou de certificados complementares de protecção. Desde o advento dessa Directiva pode conceder-se AIM a qualquer interessado que cumpra os requisitos técnicos pertinentes.
(..) O início do procedimento administrativo destinado a obter uma AIM para o medicamento genérico após o decurso do período de protecção dos dados e os testes e ensaios que se faz mister efectuar independentemente do consentimento do titular da patente respeitante ao medicamento de referência – na exacta medida em que poderiam bulir, se nada fosse previsto legislativamente, com os direitos exclusivos de propriedade industrial respeitantes ao medicamento de referência – denomina-se estatuição excepção Roche/Bolar (..) esta estatuição excepção Roche/Bolar aos direitos de propriedade industrial, prevista desde 1984 na legislação estadunidense, foi expressamente consagrada no artº 10º/6 da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, disposição que foi precípuamente transposta para o nº 8 do artº 19º do actual Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto). (..)
(..) o efeito prático desta estatuição excepção Roche/Bolar nos ordenamentos jurídicos dos Estados-membros da União Europeia consiste no seguinte: é um expediente que autoriza a comercialização de um medicamento genérico no dia seguinte ao da extinção do direito de patente/certificado complementar de protecção respeitante ao medicamento de referência para que fora emitida uma anterior AIM. (..) permite reduzir extraordinariamente a entrada efectiva dos medicamentos genéricos no mercado, relativamente à data da extinção dos direitos de patente respeitantes ao medicamento de referência: de 250 semanas para 0 ou 4 semanas, a contar da extinção daqueles direitos de propriedade industrial.(..)” (15)
De modo que, considerando a Doutrina que vem sendo citada, com ressalva do devido respeito por divergência no tocante à extensão interpretativa dada ao segmento normativo do artº 19º nº 8 DL 176/06 traduzido na expressão “as exigências práticas daí decorrentes” nele incluindo “o pedido de AIM, o pedido de fixação do preço de venda, a emissão da própria AIM e a autorização do preço proposto” do medicamento genérico, existe unanimidade de entendimento quanto a configurar a comercialização efectiva ou actividades merceológicas preparatórias, “v.g., fabrico, acondicionamento, armazenagem, promoção do produto, transporte ou uso do produto para aquela finalidade” como condutas violadores do direito de propriedade industrial respeitante ao medicamento de referência.
Incluso no que respeita mecanismo da estatuição excepção Roche/Bolar que, repetindo, tem por escopo permitir comercialização do medicamento genérico a partir do dia seguinte ao da caducidade dos direitos de exclusivo de comercialização do medicamento de referência assentes em direito de patente/CCP e não antes da sua extinção.
5. AIM, condição jurídica do procedimento de PVP – cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06, 30.08;
No nosso País a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. artº 64º nº 3 e) CRP - em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado (AIM) da competência do INFARMED, cfr. artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.8, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artº 61º CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP) da competência da Direcção Geral de Empresa (DGE), excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) cometido ao INFARMED, cfr. artºs 1º nº 1 e 4º nºs. 1 e 3, DL 65/07 de 14.03, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente, cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º da Portaria 300/A/07, de 19.03.
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 e, em consonância, o artº 1º nº 1 da citada Portaria 300/A/07 - o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da Direcção Geral da Empresa (DGE) para fixação dos máximos de PVP.
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Atendendo à sucessão legislativa no domínio da reestruturação administrativa, cabe referir que à DGE sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), cfr. artº 10º do Dec. Reg. 56/2007 de 27.04, ingressando na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação (MEI), cfr. artº 4º nº 1 c) DL 208/2006, 29.10.
O que significa que as referências feitas nos citados DL 65/07 de 14.03 e Portaria 300/A/07, de 19.03 no tocante à fixação do preço dos medicamentos competem à DGAE.
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De modo que, saber se a actividade administrativa regulatória de introdução de medicamentos genéricos no mercado e fixação de preços máximos de venda e comparticipações do SNS pode abstrair, para todo e qualquer efeito juridicamente relevante, da existência de exclusivos de exploração comercial fundados em direitos de patente/CCP sobre os correspectivos medicamentos de referência, implica que se parta da análise do acto administrativo final no âmbito do procedimento de AIM.
Efectivamente, por intermédio do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita, cumprindo analisar tais funções definitória e tituladora no contexto multipolar ou poligonal das relações jurídicas que a respeito de tal acto se estabelecem, atentos os interesses pluri-subjectivos afectados ou lesados pela decisão administrativa autorizativa de introdução de medicamentos genéricos no mercado.
Neste sentido, a “(..) intervenção administrativa na concessão de AIM (..) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (..)” (16)
6. AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;
Como já assinalado, o conhecimento da fórmula positiva do fumus boni iuris próprio da decisão cautelar estrutura-se como juízo de verosimilhança ou probabilidade de indícios sobre a existência do direito ou interesse que o requerente pretende acautelar, longe, pois, do juízo de certeza próprio do julgamento principal, fundado numa avaliação efectiva e aprofundada seja dos meios de prova carreados para o processo seja das questões de direito.
Assim sendo, compete ao processo principal e não aos presentes autos cautelares saber que natureza assume a referência de comercialização por 3 anos consecutivos uma vez obtida a AIM, feita no artº 77º nº 3, DL 176/06, AIM cujo primeiro período de validade é de 5 anos, cfr. artº 27º nº 1 DL 176/06, sob cominação expressa de o titular de AIM perder o estatuto por caducidade do acto de autorização, ou seja, saber se tal constitui o titular de AIM no dever jurídico de comercialização nos 3 anos seguintes à concessão de AIM ou apenas lhe atribui um ónus de comercialização. (17)
Para que o acto final de AIM seja válido não se suscita a mínima dúvida que o procedimento administrativo há-de reflectir o cumprimento do direito substantivo, de que o procedimento é instrumental, e evidenciar pelos actos praticados a observância das exigências de tramitação e formalidades legais prescritas, tanto na parte do DL 176/06 de 30.08 dedicada à autorização de introdução no mercado, como na legislação conexa remissiva, nomeadamente no CPA.
Nesta sede a questão que se coloca é a de saber se o procedimento administrativo de AIM, desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País de medicamentos genéricos, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares, no caso, o titular da AIM do medicamento de referência Zomig® cujos direitos exclusivos de patente da substância activa Zolmitriptano constante dos medicamentos genéricos Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película, se mostram protegidos pela patente nº PT 97888, válida até 22.09.2013 e CCP nº 34 até 23.06.20143, cfr. itens A., B. e F. do probatório.
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no “(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)” (18)
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De facto, “(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário – de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos – antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)”, salientando a doutrina como “(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..)
1. programação legal relativamente ténue;
2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)” (19)
No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos”.
A título de mero exemplo citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (11) que vimos seguindo, que “(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de “falta” de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de deficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)”
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de “(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)” (20)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;
§ “Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.
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Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado “efeito legalizador” ou “efeito justificativo” derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (21)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da “norma de justificação” no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
Em segundo lugar, não existe previsão legal expressa que reconheça efeitos preclusivos dos direitos de terceiros lesados pela eventual concessão de AIM a medicamento genérico na vigência dos direitos de patente/CCP do medicamento de referência [seguida de fixação de máximos de PVP e efectiva comercialização do medicamento genérico], sendo que a lei dispõe expressamente no sentido inverso, prevenindo a colisão de direitos fundamentais conflituantes - o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial e, como tal, parte integrante do conteúdo de protecção do direito fundamental de propriedade privada, cfr. artº 62º CRP, e o direito de iniciativa económica privada, cfr. artº 61º CRP, e resolvendo a questão da confrontação de direitos em benefício do primeiro através dos artºs. 19º nº 1 e 20º nº 1, 27º nº 1 e 19º nº 8, todos do DL 176/06.
De facto, os citados artigos ressalvam expressamente os direitos da propriedade industrial o que significa que remetem para o regime do CPI, v.g. para o disposto no artº 101º nº 2 que confere ao titular de patente o direito de impedir a comercialização de produto patenteado sem o seu consentimento e, por remissão expressa do artº 18º nº 8 EM, para o artº 102º CPI, cuja alínea c) determina o alcance restritivo do direito de patente no tocante, entre outros, a “actos realizados exclusivamente (..) para preparação dos processo administrativos necessários à aprovação de produtos” restrição retirada no segmento final da norma, ao ressalvar “(..) não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege (..)”, consignando o alcance pleno do exclusivo do direito de patente/CCP sobre a direito de iniciativa económica privada nas vertentes de exploração comercial ou industrial.
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Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento sustentado por Vieira de Andrade em Parecer Jurídico não publicado, junto aos presentes autos e ao rec. 4614/08 deste TCA, no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido “(..) não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos (..)
(..) a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.
O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, (..)
(..) quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)
(..) a protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz (..)
(..) entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente (..) é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração (..)
(..) Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA). (..)
(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.
A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente (..)” (22)
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Pelo que vem dito supra conclui-se pela verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artº 120º nº 1 c) CPTA, no tocante à medida requerida de suspensão de eficácia dos actos de concessão de AIM de medicamentos genéricos sob as denominações de Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película – vd. ponto B. do probatório - de que o Zomig® é o medicamento de referência comercializado pela ora Recorrente e de cuja patente nº PT 97888, válida até 22.09.2013 e CCP nº 34 até 23.06.2014 sobre a substância activa Zolmitriptano é titular, AIM’s datadas de 09.03.2010, actos referidos no pontos A., B. e F. do probatório.
7. periculum in mora – artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA; formulação unitária;
Decorre do texto normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do “(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)” – cfr. artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA.
Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal – é o chamado “periculum in mora de retardamento” ou “prejuízo de retardamento”, no qual se leva em consideração “(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)”. (23)
No domínio do conceito de “prejuízos de difícil reparação” consagrado no artº 76º nº 1 a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que “(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam “também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente”, concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola”. “Bastará – referiu o STA – “que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável.” (24)
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No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (25) .
Efectivamente, exercendo tanto a Recorrente como a contra-interessada ora Recorrida uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
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Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. artº 120º nº 1 c) CPTA, para a suspensão de eficácia dos actos de AIM relativos aos medicamentos genéricos sob as denominações de Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película – vd. ponto B. do probatório - de que o Zomig® é o medicamento de referência comercializado pela ora Recorrente e de cuja patente nº PT 97888, válida até 22.09.2013 e CCP nº 34 até 23.06.2014 sobre a substância activa Zolmitriptano é titular, AIM’s datadas de 09.03.2010, actos referidos no pontos A., B. e F. do probatório.
8. ponderação de interesses – artº 120º nº 2 CPTA
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre seguindo a formulação de Gomes Canotilho, já supra mencionada, como esquema metódico de ponderação dos diferentes interesses em presença, públicos e privados, organizado por quatro patamares de proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, saber se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências”.
Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.
A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica da ora Recorrida decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que “(..) só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida. (..)”. (26)
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Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos autorizativos, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.
Por tudo quanto vem dito supra conclui-se pela improcedência do alegado em sede de recursos no tocante aos pressupostos cautelares do fumus boni iuris, periculum in mora e ponderação de interesses, itens 5 a 9, 13 a 21 e 22 a 28 das conclusões.
9. intimação à abstenção da prática de quaisquer actos administrativos e/ou operações materiais relacionados com os AIM – artº 112º nº 2 f) CPTA;
No requerimento inicial a ora Recorrente deduziu ainda o pedido de decretação da providência de intimação para o Requerido Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP se abster de realizar a transferência da titularidade das AIM’s concedidas à contra-interessada B...Unipessoal, Lda. durante o período de vigência da Patente/CCP 34 que vai até 23.06.2014, cfr. item A. do probatório, no tocante aos medicamentos genéricos sob as denominações de Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película – vd. ponto B. do probatório - de que o Zomig® é o medicamento de referência por si comercializado, pelo que estamos no domínio da previsão do artº 112º nº 2 al. f) CPTA.
Na medida em que a suspensão cautelar de eficácia dos referidos actos de AIM se traduz na inoperatividade temporária da qualidade de produção dos efeitos jurídicos que lhe são próprios, o pedido de intimação para o Recorrido Infarmed se abster de realizar operações materiais significa, sob pena de sobreposição de efeitos cautelares, duas coisas, (i) primeiro que se hão-de ter em vista operações materiais administrativas outras que não as provenientes da execução directa dos actos de AIM, (ii) segundo, que se visa um efeito complementar da dita suspensão de eficácia dos actos de AIM.
A ora Recorrente alegou no requerimento cautelar matéria de facto em ordem a no domínio do fumus boni iuris e do periculum in mora, isto é, em sede de causa de pedir da intimação cautelar, identificar as operações materiais que, em concreto, deveriam ser objecto da abstenção de prática pelo ora Recorrido Infarmed, tendo também identificado o meio principal de acção inibitória ou impositiva no âmbito da previsão do artº 37º nº 2 c) CPTA relativamente ao qual a medida cautelar de intimação requerida assume natureza instrumental.
Como referido supra, à Direcção Geral da Empresa (DGE) sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), cfr. artº 10º do Dec. Reg. 56/2007 de 27.04, ingressando esta na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação (MEI), cfr. artº 4º nº 1 c) DL 208/2006, 29.10.
O que significa que as referências feitas nos citados DL 65/07 de 14.03 e Portaria 300/A/07, de 19.03 no tocante à fixação do preço dos medicamentos competem à DGAE.
Por isso, valem aqui as mesmas razões no que importa ao pedido de intimação da DGAE, através do MEI, a abster-se de, enquanto a Patente/CCP 34 se encontrar em vigor (23.06.2014), emitir os PVP’s requeridos ou a requerer pela contra-interessada B...Unipessoal, Lda. ou, em alternativa, abster-se de emitir os PVP’s em causa sem suspender a sua eficácia por reporte à caducidade do CCP nº 34 com termo de vigência até 23.06.2014, no tocante aos medicamentos genéricos sob as denominações de Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película – vd. ponto B. do probatório - de que o Zomig® é o medicamento de referência por si comercializado
De modo que, pelos fundamentos de direito expostos supra e conhecendo em via de substituição, julgam-se procedentes os pedidos de decretação das providências de intimação deduzidos.
10. resolução fundamentada – artº 128º CPTA;
Atento o regime da resolução fundamentada, concretamente no tocante ao nº 6 do artº 128º CPTA, trata-se de incidente autónomo processado nos próprios autos da causa em que é enxertado e cuja decisão configura a prolação de despacho judicial autónomo por reporte à decisão que conheça da providência cautelar peticionada.
Socorrendo-nos da doutrina, “(..) a apreciação da declaração de ineficácia dos actos praticados ao abrigo da parte final do nº 1 do artº 128º do CPTA é coisa diferente da apreciação da providência cautelar de suspensão do acto administrativo. (..) ao contrário do que por vezes se pensa (e do que por vezes decidem ao tribunais) os efeitos da decisão relativamente à providência cautelar valem dessa data em diante, enquanto ao efeitos da declaração de ineficácia dos actos de execução do acto suspendendo valem dessa data para trás, pelo que além dos critérios legais de apreciação não serem os mesmos, o próprio campo de aplicação é diverso, a ponto de ser inaceitável, em abstracto, uma “decisão siamesa” que ligue, para o bem e para o mal, uma decisão à outra, de acordo com o critério the winner takes it all.
Na verdade, o Tribunal, no momento em que decide sobre a eficácia ou ineficácia dos actos de execução praticados ao abrigo de resolução fundamentada, ao contrário do que se passa quando aprecia o pedido de suspensão de eficácia do acto, não tem de tomar em consideração o periculum in mora, o fumus boni iuris, nem sequer tem de proceder a uma ponderação dos interesses públicos e privados em questão.
Com efeito, para decidir se os actos de execução devem, ou não, ser considerados ineficazes, o Tribunal apenas deve verificar
(i) se a resolução fundamentada existe,
(ii) se foi emitida dentro do prazo legal e
(iii) se está fundamentada, no sentido de demonstrar e provar que o diferimento da execução (que é a regra geral) seria gravemente prejudicial (e não apenas maçador, inconveniente ou até simplesmente prejudicial) para o interesse público (e não para o interesse dos contra-interessados).
(..) apenas os casos em que o diferimento dessa execução seja gravemente prejudicial justificam, rectius, permitem o afastamento da regra geral (standstill clause) que determina a proibição de executar o acto administrativo suspendendo.
(..) o que a lei impõe é que a Administração procure, por todos os meios, minorar os inconvenientes que [a regra geral da suspensão provisória do acto] essa suspensão possa provocar, precisamente nos casos em que, manifestamente, inexistem meios de atenuação do prejuízo do interesse público, sendo a prossecução da suspensão do acto suspendendo o único modo de evitar um grave prejuízos (..)
(..) devendo indicar expressamente os actos que se propõe praticar, só assim se permitindo que o particular saiba quais os actos que estão em causa e cuja declaração de ineficácia pode solicitar. (..)” (27)
*
De modo que, além da verificação dos mencionados requisitos, na medida em que o objecto da decisão peticionada de declaração de ineficácia é constituído pelos actos executados praticados ao abrigo da resolução fundamentada temos, pois, por assente, que importa saber quais são eles, atendendo a que a emissão da resolução fundamentada de 16.ABR.2010, a fls. 382/385 dos autos tem por escopo permitir que a entidade administrativa ora Recorrida Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, possa praticar actos após a notificação do requerimento cautelar em que a Autora e ora Recorrente pede, além do mais, a suspensão de eficácia das AIM’s, notificação cautelar cujo efeito na esfera jurídica da entidade administrativa em causa se traduz em que esta “não pode iniciar ou prosseguir a execução” dos actos suspendendos, devendo “impedir, com urgência, que os serviços competentes ou os interessados procedam ou continuem a proceder à execução do acto”– artº 128º nºs 1, 1ª parte e nº 2, 2ª parte, CPTA.
*
Cabe concluir que na decisão sob recurso o Tribunal a quo incorreu em erro no tocante à inadmissibilidade adjectiva de enxertar em sede cautelar o incidente previsto no normativo em causa e, por isso, não pode ser mantida, cabendo a este Colégio conhecer da matéria do incidente deduzido ao abrigo do artº 128º nº 4 CPTA, em substituição da 1ª Instância.
Neste sentido, repete-se, é necessário saber que actos foram praticados, sendo que, “(..) a sequência lógica que implica que primeiro exista a resolução fundamentada e só depois os actos de execução só pode ser controlada se essa mesma sequência se mantiver relativamente ao conhecimento dos actos por parte do tribunal e do particular (..)
(..) será ilegal uma situação em que e autoridade requerida emita uma resolução fundamentada, datada dentro do prazo de 15 dias, mas que apenas é enviada para o tribunal já depois de passar essa prazo (..)
(..) Será igualmente ilegal a prática de actos de execução do acto suspendendo antes de o tribunal ter tomado conhecimento da resolução fundamentada, mesmo que tudo se passe dentro do prazo legal (15 dias)
(..)mesmo que haja inconveniência para o interesse público em diferir a execução do acto administrativo suspendendo, apenas os casos em que o diferimento dessa execução seja gravemente prejudicial justificam, rectius, permitem o afastamento da regra geral (stand still clause) que determina a proibição de executar o acto administrativo suspendendo. (..) o que a lei impõe é que a Administração procure, por todos os meios, minorar os inconvenientes que essa suspensão possa provocar, apenas apresentando uma resolução fundamentada, precisamente nos casos em que inexistem meios de atenuação do prejuízo do interesse público, sendo a prossecução da execução do acto suspendendo o único modo de evitar um grave prejuízo. (..)
Ainda sobre a fundamentação da resolução, julga-se que, embora a lei não o diga expressamente, a autoridade requerida deve aí indicar expressamente os actos que se propõe praticar, só assim se permitindo que o particular saiba quais os actos que estão em causa e cuja declaração de ineficácia pode solicitar. De resto, o tribunal apenas pode emitir um juízo sustentado sobre a eficácia ou ineficácia dos actos se os conhecer, não sendo razoável que tenha de ser o particular a tentar identificá-los (o que pode ser inviável) quando a autoridade requerida o pode (e deve) fazer. (..)” (28)
*
Tendo presente o entendimento doutrinário citado, no caso da resolução fundamentada de 16.ABR.2010 – desconhecendo-se em sede de probatório, em que data deu entrada no Tribunal a quo – levada ao probatório nesta 2ª Instância no item F a ora Recorrida identifica os actos a praticar após a notificação do requerimento inicial cautelar, traduzidos nos, “(..)acto(s) de concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) supra identificados, praticado(s) pelo Conselho Directivo do INFARMED, (..)”.
Pelas razões de direito expostas supra cabe declarar a ineficácia dos actos de execução identificados em sede de resolução fundamentada datada de 16.ABR.2010 emitida pelo ora Recorrido Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, traduzidos na concessão de AIM’s.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em:
A. revogar a sentença proferida e, na procedência do recurso, decretar a suspensão de eficácia dos actos de concessão de AIM de medicamentos genéricos sob as denominações de Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg comprimido revestido por película e Zolmitriptano Ciclum 5 mg comprimido revestido por película, de que o Zomig® é o medicamento de referência comercializado pela ora Recorrente e de cuja patente nº PT 97888, válida até 22.09.2013 e CCP nº 34 até 23.06.2014 sobre a substância activa Zolmitriptano é titular, AIM’s datadas de 09.03.2010, actos referidos no pontos A., B. e F. do probatório;
B. revogar a decisão incidental proferida e, conhecendo em substituição, declarar ineficazes os actos de execução em via da resolução fundamentada de 16.ABR.2010;
C. intimar o Recorrido Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP a abster-se de realizar a transferência da titularidade das AIM’s concedidas à contra-interessada B...Unipessoal, Lda. durante o período de vigência da Patente/CCP 34 que cessa em 23.06.2014, no tocante aos supra referidos medicamentos genéricos sob as denominações de Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg e Zolmitriptano Ciclum 5 mg;
D. intimar a Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) através do Ministério da Economia e Inovação (MEI), a abster-se de, enquanto a Patente/CCP 34 se encontrar em vigor (23.06.2014), emitir os PVP’s requeridos ou a requerer pela contra-interessada B...Unipessoal, Lda. ou, em alternativa, abster-se de emitir os PVP’s em causa sem suspender a sua eficácia por reporte à caducidade do CCP nº 34 com termo de vigência até 23.06.2014, no tocante aos supra referidos medicamentos genéricos sob as denominações de Zolmitriptano Ciclum 2.5 mg e Zolmitriptano Ciclum 5 mg.
Custas a cargo dos Recorridos.
Lisboa, 04.NOV.2010
(Cristina dos Santos)
(António Vasconcelos)
(Paulo Carvalho)
1- Isabel Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs 122/123, nota 383,130/134; no mesmo sentido, Vieira de Andrade, A justiça administrativa, Almedina, 5ª edição, 2004, págs. 306/309, 318/319.
2- Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso administrativo – O debate universitário, Vol. I, Coimbra Editora 2003, págs. 459/460.
3-Mário Aroso de Almeida, O novo regime do processo nos tribunais administrativos, Almedina, 2003, págs. 263/266.
4- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo… , pág.120; no mesmo sentido, Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso …, pág. 462 e notas (23) e (24); Mário Aroso de Almeida, O novo regime …, pág. 262.
5- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, pág.128.
6- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo …, págs.125/126.
7- Vieira de Andrade, A justiça administrativa …, pág. 306, nota 649.
8- Remédio Marques, O conteúdo dos pedidos de patente: a descrição do invento e a importância das reivindicações – algumas notas, O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 796/797.
9- Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 827/828.
10- Teresa Garcia, A inventividade, Direito Industrial – Vol. V, Almedina/2008, págs. 291/292.
11- Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 788.
12- Mota Maia, Propriedade industrial – CPI - Anotado, Vol. II, Almedina/2005, pág.54.
13- Mário Esteves de Oliveira, A publicidade, o notariado e o registo público de direitos privados, Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor Rogério Soares, Studia Iurídica nº 61, Coimbra Editora, págs. 477 e 483.
14- Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 771.
15- Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/
2008, págs. 22/23, nota (12), 144/146, 169 e 170/172.
16- Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.2, nota (44) pág. 28 e não publicado, junto ao rec. nº 4614/08 deste TCA.
17- Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 5.2, págs. 45/46; Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, pág. 156.
18- José E. Figueiredo Dias, Instrumentos jurídico-administrativos da tutela do ambiente, Cadernos CEDOUA, Outubro/2007, 2ª ed., Almedina, págs. 55 a 59.
19- Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61
20- Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35;Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA – Anotado, 2ª edição, Almedina, pág. 271.
21- Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito – Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42.
22- Vieira de Andrade, Parecer, pontos 3.1, 3.2, 3.4.2, 4.2 e 5.1, págs. 24, 25,36, 41,42, 44 a 46.
23- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, págs.116/117.
24- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
25- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial …, pág.193.
26- Ana Gouveia Martins, A tutela cautelar no contencioso administrativo, Coimbra Editora, 2005, pág. 517.
27- Tiago Duarte, Providência cautelar e resolução fundamentada: The winner takes it all ? – CJA nº 55 págs. 43/45.
28- Tiago Duarte, Providência cautelar… CJA nº 55 págs. 45/46. |
