Acordão do Tribunal Central Administrativo

Acórdãos TCAS	Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul
Processo:	06585/10

Secção:	CA - 2.º JUÍZO


Data do Acordão:	10/21/2010

Relator:	PAULO CARVALHO

Descritores:	GENÉRICOS, SUSPENSÃO DE AIM PERMITINDO OS DEMAIS ACTOS PREPARATÓRIOS DE LANÇAMENTO NO MERCADO.

Sumário:	1 – A violação de direitos de propriedade industrial em sede de concessão de AIMs não podem nunca configurar ilegalidades, por não competir ao INFARMED fazer respeitar os direitos de propriedade industrial quando aprecia os pedidos de concessão de genéricos. O procedimento administrativo de AIM visa apenas controlar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento que o requerente pretende colocar no mercado. O que eles podem configurar é ilicitudes, por violação desses direitos de propriedade. A violação de direitos subjectivos ou interesses legítimos de particulares por actos da administração constituem actos ilícitos, embora possam ser formalmente legais. 2 - Vindo mencionado na patente de processo que o mesmo se refere a um determinado produto, o seu titular goza da presunção do artº 98 do CPI. 3- A suspensão das AIMs não deve abranger os demais actos preparatórios do lançamento dos Genéricos em causa no mercado, para evitar o dano do atraso do processo de introdução no mercado do Genérico depois de findo o prazo de protecção da patente.






Aditamento:

Decisão Texto Integral:

Recorrente: A...AG
Recorrido: Infarmed – Autoridade Nacional da Farmácia e do Medicamento, Ministério da Economia e Inovação.
Contra-interessados: B...Lda..
Vem o presente recurso interposto da sentença de fls. 920 que decidiu julgar improcedente a presente providência cautelar.
Foram as seguintes as conclusões da recorrente:
1- O facto alegado pela Recorrente no artigo 59.° do requerimento inicial de que a rivastigmina usada nos medicamentos Rivastigmina Helm é produzida pelo processo patenteado pela PT 82 127 não foi impugnado pelo Requerido MEI nem pela Contra - Interessada.
2- Embora o Infarmed tenha alegado o desconhecimento desse facto, ele deverá ter dele conhecimento, uma vez que está par das reivindicações daquela Patente e o Estatuto do Medicamento impõe-lhe que efective uma análise aprofundada do processo de produção das substâncias activas de todos os medicamentos que avalia, no quadro dos procedimentos de concessão de AIMs.
3- Assim, esse facto deve ser dado como provados nos termos do artigo 490.° n.° 2 do Código de Processo Civil.
4- Caso este tribunal, contra o que se espera, não considerar tal facto como provado deverá ser admitido como facto a provar o seguinte facto alegado pela ora Recorrente: " à data do pedido da PT 82127 e da prioridade reivindicada nessa patente, a Rivastigmina nunca tinha sido sintetizada ou revelada de forma a ser explorada por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo de síntese que é mencionado na Patente para obter esse produto".
5- Se este facto vier a ser provado, daí decorrerá necessariamente, nos termos dos artigos 55.°, 56.° e 98.° do Código de Propriedade Industrial, a consequência jurídica de o objecto da Patente ser um processo de fabrico de um produto novo — a rivastigmina — e de recair sobre os Requeridos e a Contra-Interessada o ónus da prova de que o processo patenteado não viola a Patente e consequentemente o CCP 22G.
6- Nem os Requeridos nem a Contra-Interessada alegaram qualquer materialidade donde pudesse decorrer a não violação das reivindicações da Patente pelos produtos dos autos e, consequentemente, essa prova já não será possível neste processo.
7- A aferição da violação de uma patente de processo pelo Infarmed não é uma tarefa complexa uma vez que o Infarmed detém um conhecimento profundo sobre o processo de produção de todos os medicamentos que avalia com vista à concessão de AIMs e dispõe de pessoal qualificado nessa matéria.
8- Nenhuma das partes nos presentes autos alegou que a verificação pelo Infarmed da violação da patente aqui em causa seria uma tarefa complexa e demorada, nem os autos o revelam por qualquer outro modo.
9- Consequentemente, o Tribunal não se poderia basear nesse facto para decidir, devendo, de resto, ter cumprido o "princípio do contraditório" e ouvido previamente as partes sobre essa questão de facto antes de proferir qualquer decisão com base na mesma.
10- O fumus bónus juris existe, nos presentes autos, no seu mais elevado grau, tendo o tribunal a quo decidido em sentido contrário apenas porque fez erradas assumpções e não identificou correctamente a questão jurídica aqui em discussão.
11- A questão jurídica que aqui se coloca, é a de saber se, um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um produto que irá violar uma patente válida e em vigor, é inválido porque ilegal e, por isso, deve ser invalidado pelo tribunal, se for concedido pelo Infarmed - e não, contrariamente ao afirmado pela decisão recorrida, a de saber se o Infarmed seria capaz de facilmente determinar se os medicamentos em causa violam a Patente e o CCP no âmbito de um procedimento de concessão de AIM.
12- Se o tribunal a quo tivesse correctamente identificado a questão jurídica em discussão, teria concluído, como foi alegado pela Recorrente no requerimento inicial, que as AIMs impugnadas deveriam ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135.° e 133.°, n.° 2 c) e d) do CPA e o MEI condenado a abster-se de emitir os PVPs, uma vez que levantam barreiras administrativas à exploração, pela Contra Interessada, de um produto protegido pela Patente e pelo CCP, violando assim normas constitucionais (artigos 62.° e 266.° da Constituição), que visam a protecção de direitos fundamentais e viabizam uma prática criminosa de violação de patente.
13- A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o que corresponde a um direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente (cf. artigo 101.° e 32.° n.° 4 do CPI).
14- O direito exclusivo emergente da titularidade de uma patente e de um CCP, independentemente de ser uma patente de producto ou de processo, goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos expressos termos do art.° 316.° do CPI.
15- Tal como o direito de propriedade privada em geral - e contrariamente ao que foi decidido na decisão recorrida - , é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental tendo a natureza de "direitos, liberdades e garantiasbeneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do art.° 17.° da Constituição.
16- O principal objectivo das providências cautelares é garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o claro dispositivo do n.° 1 do artigo 112.° n.° 1 do CPTA, sendo o risco primordial a evitar no quadro das providências cautelares o do facto consumado, isto é, o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil.
17- Apenas se esse risco não existir deve ser considerado o "dano de difícil reparação".
18- A concessão dos actos administrativos que a acção principal pretende anular prova que a comercialização dos Genéricos Rivastigmina resulta numa situação de facto consumado que tornará a acção absolutamente inútil, tornando imperativo e urgente o decretamento das medidas cautelares adequadas a assegurar a utilidade da decisão da acção principal.
19- Mesmo que assim se não entenda, o não decretamento desta providência causará danos imateriais e materiais importantes e de reparação difícil ou mesmo impossível.
20- A comercialização dos Genéricos Rivastigmina irá, desde logo, implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é, respectivamente, titular original e derivada, situação que, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem pertencente à Recorrente.
21- A compensação duma tal privação seria insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao monopólio legal da comercialização do invento.
22- A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento.
23- A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 490.° n.° 2, 511.°, 264.° e 664° do Código de Processo Civil, aplicáveis por força do art° Io do CPTA, e bem assim os artigos 112.°, 120 n°l b) e c) e 128.° do CPTA, artigo 133.° n.° 2 c) e d) do CPA e artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição bem como os princípios do dispositivo e do contraditório consagrados no artigo 264.° do Código de Processo Civil.
Nestes termos, deve ser dado provimento ao presente recurso e, consequentemente, revogada a douta sentença recorrida e substituída por Acórdão que:
a) Altere a decisão sobre a matéria de facto por forma a incluir entre os factos provados o de que "a rivastigmina usada nos medicamentos Rivastigmina Helm é produzida pelo processo constante da PT 82 12T' e decrete a providência requerida nos precisos termos do pedido formulado no requerimento inicial,
Ou, caso assim se não entenda,
b) Amplie a matéria de facto por inclusão na matéria a provar do facto de que " à data do pedido da PT 82127 e da prioridade reivindicada nessa patente, a Rivastigmina nunca tinha sido sintetizada ou revelada de forma a ser explorada por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo de síntese que é mencionado na Patente para obter esse produto" e ordene a baixa do processo à primeira instância para que sobre a mesma se produza prova.
Foram as seguintes as conclusões do recorrido Infarmed:
1ª. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo “rivastigmina”, tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal ao quo.
2ª. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3ª. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
4ª. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
5ª. O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.
6ª. Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Requerente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs.
7ª. É irrelevante aferir qual o processo de fabrico da substancia activa do medicamento genérico, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente.
8ª. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
9ª. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
10ª. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
11ª. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
12ª. Não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
13ª. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
14ª. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
15ª. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrente.
16ª. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.º/2 do CPTA.
17ª. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
Foram as seguintes as conclusões da contra-interessada Helm:
A. A Patente PT 82 127 (e o respectivo CCP 22G) foi concedida só contendo reivindicações de processo, i.e., é uma patente de processo, pelo que a primeira conclusão a retirar é a da correcção do juízo proferido pelo Tribunal a quo sobre a natureza da PT 82 127 ao ter decidido - e bem - que na mesma apenas ("...) está reivindicada a invenção de processo para obtenção da Rivastigmina, mas não a invenção da própria Rivastigmina, como, aliás, é aceite peia Requerente.
B. Decorre do estatuído no n.2 4 do art. 83.- do CPTA a regra de que, no contencioso das acções administrativas especiais (ao contrário do que acontece no processo civil), não existe um ónus de impugnação especificada, pelo que, logo em primeira linha de análise, é das próprias regras processuais aplicáveis ao caso vertente que decorre a inviabilidade da revisão de matéria de facto peticionada pela Recorrente quanto ao facto alegado no artº 59 do R.I., pois o art. 490.e n.Q 2 do CPC é inaplicável ao caso em apreço [cfr. a este propósito, o defendido por Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, 2..- Edição Revista, Coimbra, 2007, pág. 488].
C. Em qualquer caso, nunca o referido artigo 59º do R.l. poderá ser considerado provado, por admissão, dado que o mesmo se encontra em clara contradição com a defesa apresentada na oposição da Contra-interessada no seu conjunto, designada e exemplificativamente com o alegado nos artigos 41º, 55º a 58º, e a 98° a 99º da mesma oposição, pelo que, mesmo que se aplicasse o art. 490º nº 2 do CPC, prevaleceria a segunda parte da estatuição desta norma que determina que são "admitidos por acordo os factos que não forem impugnados, salvo se estiverem em oposição com a defesa considerada no seu conjunto (…) - esta conclusão vale, mutatis mutandis, para a livre apreciação cominada pelo art. 83º nº 4 do CPTA.
D. Assim, o ónus da prova do art. 59.9 do R.l. incumbia à Requerente, ora Recorrente, sendo manifesto que a Requerente não logrou provar tal alegação de facto, pelo que a decisão de facto proferida pelo Tribunal a quo deve ser integralmente mantida.
E. Bem analisado o referido art. 59º do R.I., constata-se que, no mesmo, a Requerente estava apenas a invocar uma presunção e não, como quer agora fazer crer, um facto em sentido próprio - a Requerente estava apenas invocar a presunção resultante do art. 98º do CPI, por referência ao facto que invocou no art. 58º anterior, de que as "(...) reivindicações 1.-e 3.- a 5.5 da PT 82127 têm por objecto processos de fabrico de um produto novo - a Rivastigmina", razão que também contribui para que o mesmo facto não se possa dar por provado.
F. Não deve ser admitido como facto a provar o que a Requerente, ora Recorrente, havia alegado no art. 6.9 do R.l. - "à data do pedido da PT 82127 e da prioridade reivindicada nessa patente, a Rivastigmina nunca tinha sido sintetizada ou revelada de forma a ser explorada por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo de síntese que é mencionado na Patente para obter esse produto" - porquanto é do próprio R.l. e dos elementos ao mesmo junto pela Requerente que resulta, com clarividência, a desnecessidade de abrir produção sobre o referido facto, pois, em face do alegado no art. 3° e no art. 5.Q, tal facto deve ser dado por não provado.
G. É manifesto decorrer das próprias alegações do R.l. que, a considerar-se que algo não estava compreendido no estado da técnica à época do pedido da PT 82127, seria, quanto muito (e mesmo isso teria de ser provado pela Requerente) os processos de obtenção da Rivastigmina constantes das seis reivindicações e não, como a Recorrente pretende, a própria Rivastigmina, na acepção de ser um produto novo, elemento fundamental para que a aplicação do art. 98º do CPI pudesse colher.
H. Assim sendo, não pode a Recorrente prevalecer-se da presunção estatuída pelo art. 98° do CPI, pelo que não se está num caso em que se verifique a inversão do ónus da prova cominada pelo mesmo preceito, assim se validando o excerto da sentença recorrida já acima invocado: está apenas "reivindicada a invenção de processo para obtenção da Rivastigmina, mas não a invenção da própria Rivastigmina".
I. Por isso, era à Requerente que incumbia ter alegado e provado os factos demonstrativos de o processo de fabrico empregue pela Contra-interessada nos medicamentos objecto dos Actos Suspendendos estar abrangido pelo âmbito de protecção de qualquer das reivindicações da PT 82127, o que não sucedeu.
J. Como corolário do supra exposto, não pode deixar de se julgar válida e inteiramente procedente o a fundamentação jurídica adoptada pelo Tribunal a quo para negar a tutela cautelar peticionada pelo Recorrente, pois, estando em causa uma patente de processo e não tendo a Recorrente demonstrado e provado que o processo de fabrico dos medicamentos objecto dos Actos Suspendendos colide com as reivindicações das PT 82127, é "manifesto a improcedência do pedido de invalidação formulado na acção principal, não se verificando o requisito do fumus bónus iuris.
K. Traía-se de um entendimento já sancionado pelo próprio Tribunal Administrativo Sul, em Jurisprudência recente, numa caso análogo ao aqui em apreço (cfr. Acórdão do processo n- 05893/10), o que reforça a validade do entendimento do Tribunal a quo sobre a não verificação do critério do fumus bónus júris.
L. Mesmo admitindo, sem conceder e por dever de patrocínio, que o Tribunal ad quem altere o entendimento constante da sentença recorrida a propósito das questões referidas nas conclusões anteriores, o que está aqui em causa é saber se o INFARMED, quando concede uma AIM para um medicamento genérico, pode, com esse mesmo acto administrativo, de cariz procedimental, violar o direito de patente/de CCP 22G.
M. Basta entender à especialização de funções - princípio da especialidade -, adstritas, nomeadamente, ao INFARMED - acautelar a saúde pública -, daquelas correspondentes ao INPI - concessão de patentes para que caia por terra toda a construção das Recorrente, de que o INFARMED tinha o dever de verificar se os medicamentos objecto dos Actos Suspendendos eram, ou não, obtidos pelos mesmos processos de fabrico da Patente PT 82127.
N) A concessão de uma AIM não é acto capaz de, só por si, violar os direitos de patente/de CCP, não tendo a Recorrente conseguido convocar uma só norma legal que tenha sido violada pelo INFARMED, no momento em que decidiu conceder, nos termos legais, as AIM em apreço, pois como a Recorrente reconheceu (cfr. art. 52- do RI e conclusão 18 das respectivas alegações de recurso) apenas uma putativa comercialização dos Genéricos Rivastigmina poderia consubstanciar uma violação dos direitos da Recorrente emergentes da patente.
O) Mesmo que viesse a haver comercialização de produtos genéricos que a Recorrente entenda serem violadores dos direitos de patente e do CCP 22G, sempre seria necessário que essa questão fosse apreciada judicialmente (nos tribunais de comércio) e que se viesse a fazer prova (nos termos legais) dessa mesma violação de direitos e dos consequentes prejuízos. Nada disto sucedeu.
P. A concessão de uma AIM não é sequer o último acto procedimental no sentido do licenciamento de medicamentos genéricos e, para além disso, concessão da AIM não implica, ipso facto, que essa mesma comercialização ocorra necessariamente, pelo menos enquanto a beneficiária da AIM entenda que essa comercialização violaria direitos de patente de terceiras entidades, sendo o próprio art. 77° n.Q 3 do Decreto-Lei n.- 176/2006, de 30 de Agosto, que admite a possibilidade de caducidade do AIM por não comercialização do medicamento durante um determinado período de tempo, concluindo-se, pois, ser possível a titularidade de uma autorização deste tipo sem ocorrer de imediato (ou até mesmos, em teoria, em momento algum) qualquer actividade de comercialização.
Q. É também neste contexto que o artigo 102.- do Código da Propriedade Industrial refere que, os direitos conferidos pela patente não abrangem: (...) c) os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários á aprovação de produtos peios organismos oficiais competentes, não podendo. contudo, iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege.
R Também por aqui se é forçado a concluir que o procedimento administrativo tendente à futura comercialização de um medicamento, não é apto, só por si, a violar a patente, razão pela qual a entidade administrativa não tem que apurar se já caducaram ou não as patentes, que, eventualmente, possam vir a ser violadas se, eventualmente, vier a haver comercialização daquele medicamento.
S. Em suma: mesmo admitindo, sem conceder e por mera cautela de patrocínio, que no caso em apreço a Recorrente gozava da presunção do art. 98.Q do CPI (e, consequentemente, que o medicamento genérico objecto dos Actos Suspendendos era presumivelmente obtido por meio de processo abrangido no âmbito da patente em causa), nenhum dos vícios indiciariamente imputados pela Recorrente aos Actos Impugnados se pode dar por provado, pelo que, também por essa via, embora com base noutra linha de argumentação, é concluir pela não verificação do requisito cumulativo do fumus bónus iuris.
T. Quanto ao periculum in mora e começando pela análise do "fundado receio de facto consumado é, desde logo, óbvio que o mesmo não pode resultar da concessão das AIMs, pois, decorre do supra expendido que a Recorrente em nada é afectada, na espera pela decisão do processo principal, se a eficácia dos Actos Suspendendos se mantiver, porquanto, como se viu, dos mesmos não resulta qualquer prejuízo para a Recorrente, nem tão pouco resulta uma permissão legal para a Contra-lnteressada comercializar os medicamentos genéricos em violação da Patente e do CCP 22G.
U. Com efeito, é a própria Recorrente quem reconduz a situação de facto consumado à comercialização, quando, na conclusão 18, refere "que a comercialização dos Genéricos Rivastigmina resulta numa situação de facto consumado que tornará a acção absolutamente inútil", a qual, obviamente, não decorre dos Actos Suspendendos, antes implicando uma conduta positiva da Contra-interessada.
V. No que respeita aos alegados prejuízos de alegada difícil reparação, qualquer que seja o prisma por onde se analise esta questão, torna-se inevitável concluir que, também nesse caso, os mesmos apenas podem eventualmente ocorrer na circunstância de se vir a verificar a venda de medicamentos genéricos em violação das patentes e dos CCPs, pelo que não pode existir fundado receio da constituição de prejuízos de difícil reparação decorrentes de um acto que não é hábil a produzir esses mesmos prejuízos.
W. Em todo o caso, e sem conceder, falemos claro. Tais prejuízos (decorrentes da comercialização e não da concessão da AIM), seriam, com efeito, os que decorressem da diminuição das vendas da Recorrente, caso essa comercialização de medicamentos genéricos viesse a ocorrer, cenário em não se trataria de prejuízos de difícil reparação, porquanto se trata de prejuízos que, a verificarem-se, facilmente poderiam ser quantificados e, seguindo jurisprudência assente do STA, indemnizados.
X. Deve, pois, ser confirmada a Douta Sentença recorrida, nos termos da qual foi julgada "improcedente a presente providência cautelar e, consequentemente, mantida a absolvição das Entidades Requeridas e da contra-interessada TEVA dos pedidos formulados instância, carecendo o presente Recurso interposto pela Recorrente de qualquer fundamento atendível.

2. Foi a seguinte a factualidade assente pelo Acórdão recorrido:
1- A A...AG é titular da patente portuguesa n.° 82 127. pedida cm 3.3.1986 e concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial por despacho de 18.12.1987 - publicado em 1.7.1988 a qual se manteve válida até 3.3.2006, relacionada com a Rivastigmina e com a epígrafe "processo de preparação de carbamatos de fenilo" (cfr. fls. 245 e ss.).
2- Dá-se aqui por integralmente reproduzido a Descrição da patente de invenção n.° 82 127, constante de fls. 287 a 320.
3- A patente portuguesa 82 127 descrita cm 1) está protegida pelo Certificado Complementar de Protecção 22G, concedido por despacho de 5.4.1999 — publicado em 30.7.1999 - do Instituto Nacional da Propriedade Industrial à requerente, tendo o mesmo alargado o período de tempo de protecção desse patente cm relação a qualquer produto que contenha Rivastigmina (Exelon) como ingrediente activo até 4/3/2011 (cfr. documento de fls. 245 e ss c de fls. 324 e ss.).
4- Por despacho de 26.10.2009, da Vice-Presidente do Conselho Directivo do TNFARMED, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos:
- Rivastigmina Helm 1,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Helm 3 mg Cápsula;
- Rivastigmina Helm 4,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Helm 6 mg Cápsula (cfr. fls. 36, do processo instrutor junto pelo Infarmed, e Doc. n.° 5, junto com a petição inicial).
5- Por despacho de 26.10.2009. da Vice-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos:
- Rivastigmina Relir 1,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Relir 3 mg Cápsula;
- Rivastigmina Relir 4,5 mg Cápsula;
- Rivastigmína Relir 6 mg Cápsula (cfr. fls. 364, do processo instrutor junto pelo Infarmed, e Doe. n.° 5, junto com a petição inicial).
6- Por despacho de 26,10.2009. da Viee-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED, foi concedida à contra-intcrcssada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos;
- Rivastigmina Xarmix 1,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Xarmix 3 mg Cápsula;
- Rivastigmína Xarmix 4,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Xarmix 6 mg Cápsula (cfr. tis. 689, do processo instrutor junto pelo infarmed, e Doe. n.° 5, junto com a petição inicial).
7- O medicamento de referência dos genéricos das contra-interessadas contendo Rivastigmina como princípio activo é o medicamento Exelon (cfr. fls. 45, 373 e 698, do processo instrutor junto peio Infarmed).
8- A requerente deu conhecimento ao Infarmed, em 31.12.2008, da existência da patente e do CCP descritos em 1) e 3) (cfr. Doc. 6, junto com a petição inicial).
9- A requerente deu conhecimento à DGAE, em 22/6/2009. da existência da patente e do CCP descritos em l) e 3) (cfr. Doc. 10, junto com a petição inicial).
10- A Novartis Europharm, Ltd. é a titular das AIMs dos medicamentos com o princípio activo Rivastigmina e a denominação “Exelon“ (cfr. Docs. 1 a 7, juntos com a contestação da contra-interessada).
11- Em 9 de Dezembro de 2009, o Conselho Directivo do Infarmed, IP, proferiu a resolução que consta de fls. 552 a 555, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, onde é referido nomeadamente o seguinte:
"O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, IP.), citado a 30 de Novembro de 2009, no âmbito do processo cautelar que corre seus termos no Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa sob o n.° 2340/09.4 BELSB e que tem por objecto os) acto(s) de concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) Rivastigmina Helm, 1.5 mg, cápsula, Rivastigmina Helm. 3 mg, cápsula. Rivastigmina Helm, 4,5 mg, cápsula. Rivastigmina Helm, 6 mg, cápsula (Despacho da Senhora Vice Presidente do Conselho Directivo, de 26 de Outubro de 2009); Rivastigmina Relir, 1,5 mg, cápsula, Rivastigmina Rclir, 3 mg, cápsula, Rivastigmina Relir, 4.5 mg. cápsula, Rivastigmina Relir. 6 mg, cápsula (Despacho da Senhora Vice Presidente do Conselho Directivo, de 26 de Outubro de 2009); Rivastigmina Xarmix, 1,5 mg, cápsula, Rivastigmina Xarmix, 3 mg, cápsula, Rivastigmina Xarmix, 4,5 mg, cápsula. Rivastigmina Xarmix, 6 mg, cápsula (Despacho da Senhora Vice Presidente do Conselho Directivo, de 26 de Outubro dc 2009).
Pelo exposto, ao abrigo do n.° 1 do art. 128° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, o Conselho Directivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., resolve reconhecer que o deferimento da execução do(s) acto(s) de concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) supra identificados, praticado(s) pelo Conselho Directivo do INFARMED, IP, seria gravemente prejudicial para o interesse público e determina o prosseguimento da sua execução''.
12- Em 20 de Novembro de 2009 foi remetida pelo correio a. petição inicial da presente providencia cautelar (cfr. fls. 2 e 232).
13- Nessa mesma altura foi interposta a acção principal, na qual são formulados os seguintes pedidos:
- declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIM descritos cm 4) a 6).
- a condenação da DGAE, através do MEI, a abster-se de, enquanto o CCP 22 se encontrar em vigor, fixar os PVPs requeridos ou a requerer pela contra-interessada, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que o mesmo CCP tenha o seu termo de vigência, relativamente aos medicamentos indicados em 4) a 6) (cfr. proc. n.° 2341/09.2 BELSB).
O M. P. foi notificado para se pronunciar sobre o mérito do recurso, tendo-se pronunciado a fls. 1112, no sentido da improcedência do recurso.
A recorrente respondeu a fls. 1134, repetindo no essencial o já alegado.
O processo foi submetido à conferência sem colher vistos, por se tratar de processo urgente.

3. São as seguintes as questões a resolver:
3.1. Os genéricos para os quais foram pedidas as AIMs ofendem a patente da recorrente ?
3.2. Em caso afirmativo, estão reunidos os pressupostos para o deferimento da providência ?

4.1. Conforme se pode ler de fls. 245, a patente-base nº 82.127 da recorrente, é uma patente de processo, estando patenteado o processo para a preparação de Carbamatos de Fenilo.
Conforme se pode ler de fls. 324, o certificado complementar de protecção, sob a epígrafe “processo para a preparação de carbamatos de fenilo”, declara que o produto abrangido é o RIVASTIGMINA (EXELON), o qual se encontra protegido na Patente Base nº 82.127.
As patentes de processo são distintas das patentes de produto. No sentido da distinção que acabamos de fazer, veja-se o Ac. da RL de 01/10/2009, proc. nº 904/04.1TYLSB.L1-2, consultável in www.dgsi.pt, onde se pode ler:
“Como é sabido, as invenções são regra técnicas destinadas a solucionar problemas técnicos ou a determinar uma nova via de solução tecnicamente mais perfeita ou economicamente mais eficiente. Para que uma invenção possa ser objecto de patente necessário será que essa invenção apresente as seguintes características fundamentais: a. O carácter inventivo, já que as leis sobre patentes visam proteger a criação que não possa ser obtida como consequência normal e lógica dos conhecimentos ou do estado das técnica em determinado momento, o que significa que a invenção deve ultrapassar a técnica industrial corrente ou a capacidade ou faculdades normais de um perito médio na matéria; b. A novidade, já que a invenção para ser patenteável não pode estar compreendida no estado da técnica. Esta compreende, segundo LUÍS M. COUTO GONÇALVES, Manual de Direito Industrial: Patentes, Desenhos ou Modelos, Marcas, Concorrência Desleal, 2ª ed. 82, a descrição, utilização ou qualquer outro meio de divulgação, clara e inequívoca, de uma invenção que represente, substancialmente, a mesma solução para o mesmo problema técnico. AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, O Objecto da Invenção, Coimbra Editora, 1970, 16, defendia que a novidade não poderia considerar-se como um requisito autónomo da invenção, mas como uma parte de um todo que é o carácter inventivo, pois para que a invenção possua carácter inventivo, necessário se torna que possua novidade. A verdade é que, a invenção terá de ser uma criação do seu autor, não podendo constituir a repetição de uma criação alheia. c. O carácter industrial ou a aplicação industrial, visto que a invenção terá de servir de base a uma indústria, entendida na sua acepção mais ampla, ligada ao conceito de produção, independentemente, no entanto, do seu valor comercial ou económico. Acresce aos supra mencionados requisitos principais de patenteabilidade, outros requisitos suplementares, tais como a suficiência da descrição e o carácter técnico da invenção. A descrição da invenção é feita na memória descritiva que compreende o título, a descrição propriamente dita e as reivindicações e são estas que definem o alcance e o âmbito da patente, aí devendo o inventor indicar o que considera novo e, finalmente, o resumo da invenção.
De acordo com a Lei da Propriedade Industrial o âmbito de protecção de uma invenção é determinado pelas reivindicações, que definem o alcance da sua protecção (artigo 14º, nº 3 CPI /40 ou artigo 58º, alínea a) do CPI/95 ou artigo 62º, nºs 1 a) e 3 do CPI/2003), devendo indicar-se na primeira das reivindicações, e de forma clara, o objecto da invenção. Como esclarece J. P. REMÉDIO MARQUES, O Conteúdo dos Pedidos de Patente: A Descrição do Invento e a Importância das Reivindicações – Algumas Notas, “O Direito”, ano 139º, 2007, 869, as reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger. Mas, para além das patentes de invenção de produtos novos, “reivindicações de produto” são também patenteáveis a criação ou a realização de um novo meio ou processo, ou aplicação nova de meios ou de processos semelhantes para se obter um produto comercializável ou resultado industrial. As “reivindicações de processo” incidem, portanto, sobre actividades ou acções providas de varias etapas ou estádios ou sobre um método ou procedimento de utilização. E, estes novos meios ou processos devem, pois, permitir obter um resultado industrial – físico, químico ou mecânico. Todavia, no que concerne à indústria química e farmacêutica, o regime decorrente do Código da Propriedade Industrial de 1940 – Decreto-Lei nº 30 679, de 24 de Agosto de 1940 - comportava algumas especificidades. Com efeito, decorria do disposto no artigo 5º do CPI/40 que não podiam ser objecto de invenção os produtos da indústria química nem os preparados farmacêuticos, muito embora pudessem ser patenteados os processos da sua obtenção e os aparelhos ou sistemas do seu fabrico. Mas, após a entrada em vigor, no ordenamento português, da Convenção Sobre a Patente Europeia, em 1 de Janeiro de 1992, passou a ser possível designar o Estado Português como ordenamento para onde, no domínio de um pedido de patente europeia, se pode pedir a tutela de invenções de produtos químicos e farmacêuticos. O impedimento de outorga de patentes nacionais relativas a tais invenções de produtos químicos e farmacêuticos apenas foi alterado com a entrada em vigor do Código da Propriedade Industrial de 1995 – Decreto-Lei nº 16/95, de 23 de Agosto – que ocorreu em 1 de Junho de 1995, nos termos do artigo 48º, nº 2 do aludido diploma. De resto, com a adesão de Portugal ao Acordo que instituiu a Organização Mundial do Comércio (O.M.C.), sempre se poderá defender a aplicação no território nacional do Acordo TRIPS (Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Industrial Relacionados com o Comércio que faz parte daquele como Anexo I.C.), ambos aprovados pela Comissão Europeia, na sua qualidade de parte contratante, por Decisão do Conselho 94/800CE, de 22 de Dezembro. Acresce que o Acordo que criou a Organização Mundial do Comércio e respectivos anexos, decisões e declarações ministeriais e o Acto Final que consagra os resultados das negociações comerciais multilaterais do Uruguay Round, assinados em Marraquexe em 15 de Abril de 1994, foram aprovados pela Resolução da Assembleia da República nº 82-B/94 e ratificados por Decreto do Presidente da República nº 82-B/94, DR, I-A nº 298/94 de 27.12.94. O Acordo TRIPS protege, no nº 1 do seu artigo 27º, as invenções em qualquer domínio da tecnologia, quer se trate de produtos ou processos, sendo certo que, por força do artigo 65º, nº 1 do Acordo TRIPS, os Estados contratantes ficaram obrigados a aplicar as suas disposições a partir de 1 de Janeiro de 1996, sendo tal acordo de aplicação directa pelos Tribunais Nacionais dos Estados Membros da Comunidade Europeia, como tem sido jurisprudência firmada do Tribunal de Justiça das Comunidades, integrando o direito interno português - v. neste sentido, e a título meramente exemplificativo, Ac. STJ de 26.01.2006, acessível na Internet, no sítio www.dgsi.pt.
Ora, a concessão da patente tendo por objecto um produto confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar esse produto, podendo impedir que um terceiro pratique actos através dos quais se concretiza a exploração do produto, opondo-se à sua fabricação ou venda qualquer que seja o processo empregado por esse terceiro de obtenção do produto. Trata-se da aplicação da doutrina da protecção absoluta das patentes de produto. Por seu turno, a patente de processo confere ao seu titular um direito exclusivo de explorar o invento, que neste caso consiste no processo protegido, não podendo um terceiro produzir, vender ou de qualquer forma comercializar o produto obtido através do processo patenteado, podendo, no entanto, o terceiro, produzir o produto desde que o faça por processo diferente daquele que é objecto de patente.
No caso dos produtos químicos ou farmacêuticos, estando em causa uma patente de processo – como sucede no caso vertente - apenas se atribui ao produto farmacêutico um monopólio relativo, já que o mesmo pode ser obtido por um processo diferente do patenteado. Como refere AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 105, se assim se não entendesse a protecção da patente de processo seria idêntica à protecção da patente de produto. Reveste, portanto, de particular relevância apurar se um determinado produto obtido é novo, no sentido de ter sido produzido por um processo diferente sendo, por isso, tal processo patenteável. Nas invenções de processo de substâncias ou compostos químicos ou farmacêuticos a ideia inventiva industrial manifesta-se, como elucida J. P. REMÉDIO MARQUES, Medicamentos versus Patentes, Coimbra Editora, 273, na manipulação (combinação, justaposição, uso) das forças e dos elementos químicos (produtos) preexistentes na natureza. Essa manipulação tanto pode desembocar na obtenção ou na fabricação de um produto como um outro resultado. Todavia, o que é patenteável e objecto necessário de reivindicação (…) é apenas o acervo de etapas, fases ou actividades e não o resultado industrial. E, refere ainda o citado autor que os meios, materiais da ideia inventiva nas invenções de processos químicos e farmacêuticos são precisamente aquelas fases, etapas ou ciclos (de misturar e de fazer reagir substâncias químicas inorgânicas ou matérias biológicas em determinadas condições químicas. Executadas através de actividades humanas precipuamente enformadas por regras técnicas. Na verdade, no processo de obtenção de uma composição química ou farmacêutica geralmente o inventor faz reagir a substância activa (nova ou conhecida) com outras substâncias activas conhecidas ou com substâncias auxiliares. Como defende AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 114-115, a novidade da invenção reside no processo de preparação da substância activa, consistindo a novidade do processo na escolha dos meios de reacção. E, sendo a substância activa nova, a novidade do processo consistirá na escolha dos meios de reacção na qual entra a substância activa nova. Daí a necessidade de ser reivindicado o processo de preparação da composição química ou farmacêutica para que o mesmo possa ficar protegido, visto que, como acima ficou dito, são as reivindicações que definem o âmbito e o alcance da patente, já que as reivindicações de processo recaem sobre uma actividade, um método ou um procedimento de utilização – v. tb. neste sentido Ac. R. L. de 14.12.2004, acessível no supracitado sítio da Internet.”
Distinguida a patente de processo da patente de produto, estando nós perante uma patente de processo, há que decidir se esta concreta patente abrange este concreto produto em causa.
Sobre esta questão, a da abrangência do produto pela patente de processo, pronunciou-se o Ac. da RL de 17/09/2009, proc. nº 893/1995.L1-2, consultável in www.dgsi.pt , dizendo o seguinte:
“Como já defendia AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., pg. 114 e ss., ainda no âmbito do CPI de 1940, estando em causa uma patente de processo, a lei permite que se proteja não só o processo de obtenção do composto químico ou farmacêutico, mas também o processo de obtenção da composição (…) o inventor verá protegido não só o processo de preparação do composto novo, mas também o processo de preparação da composição química ou farmacêutica, isto é, o processo de preparação do produto a comercializar. E, se o titular da patente tem protegido o processo de obtenção da composição química ou farmacêutica, bastar-lhe-á provar que o terceiro fabrica ou obtém essa composição por um processo que viola a patente. Não tem, portanto, que provar que o próprio composto ou substância química ou farmacêutica é fabricada por terceiros por um processo que viola a patente. E, exemplificando a situação refere: Um inventor é titular duma patente para o processo de obtenção da substância activa X (nova) da formula Y. Reivindica e obtém também protecção para o processo de preparação da composição química ou farmacêutica a qual é preparada misturando a substância activa com diluentes e/ou agentes tensio-activos. Desde que o terceiro prepare a composição, misturando a mesma substância activa com diluentes e/ou agentes tensio-activos, o titular da patente prova que há violação da mesma (…) O terceiro para se defender terá de provar que obtém a substância activa por um processo diferente daquele por que o titular da patente a obtém, visto que não tem qualquer outro meio de provar que não violou a patente. Estabelece, por seu turno, o artigo 34º, nº 1, do Acordo TRIPS que para efeitos dos processos civis relativamente à infracção dos direitos do titular referidos no nº 1, alínea b), do artigo 28º, no caso de o objecto de uma patente ser um processo de obtenção de um produto, as autoridades judiciais serão competentes para ordenar ao requerido que prove que o processo de obtenção de um produto idêntico é diferente do processo patenteado. Prevê-se ainda no aludido Acordo Sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados Com o Comércio – TRIPS - que os Membros estabelecerão que qualquer produto idêntico, quando produzido sem o consentimento do titular da patente, na falta da prova em contrário, será considerado como tendo sido obtido pelo processo patenteado, verificada que seja uma das seguintes circunstancias: a) ser novo o produto obtido pelo processo patenteado; b) existir forte probabilidade de o produto idêntico ter sido obtido por esse processo e o titular da patente não tiver podido determinar, através de esforços razoáveis nesse sentido, qual o processo efectivamente utilizado. Expressa, por outro lado, o nº 2 do artigo 34º do citado Acordo, a liberdade de qualquer Membro poder estabelecer que o ónus da prova indicado no nº 1 incumbirá ao alegado infractor apenas no caso de se encontrar preenchida a condição referida na alínea a) ou apenas no caso de se encontrar preenchida a condição referida na alínea b), ambas do nº 1 do mesmo artigo. Decorre do nº 1 do artigo 41º que os Membros velarão por que a sua legislação preveja processos de aplicação efectiva conforme especificado na presente parte de modo a permitir uma acção eficaz contra qualquer acto de infracção dos direitos de propriedade intelectual abrangidos pelo Acordo (…).
O nº 2 do artigo 97º do actual Código da Propriedade Industrial - Decreto-Lei nº 36/2003, de 5 de Março – dispõe que se o objecto da patente disser respeito a um processo, os direitos por ela conferidos abrangem os produtos directamente obtidos pelo processo patenteado. E, estabelece, por seu turno, o artigo 98º que, se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado. Trata-se de um normativo idêntico ao que constava no artigo 93º do Código da Propriedade Industrial de 1995 e no § 1º do artigo 6º do Código da Propriedade Industrial de 1940, introduzido neste diploma pelo Decreto-Lei nº 40/87, de 27 de Janeiro, mas que já antes havia existido no nosso ordenamento jurídico, por força do artigo 3º do Decreto-Lei nº 176/80, de 30 de Maio, normativo entretanto revogado pelo Decreto-Lei nº 295/83, de 21 de Junho. São pressupostos desta inversão do ónus de prova:
i) A titularidade de patente de processo de fabrico de um produto;
ii) A novidade deste à data o pedido de concessão da patente;
iii) A sua obtenção por aquele processo;
iv) A identidade daquele produto com o posterior.
Como esclarece LUÍS M COUTO GONÇALVES, ob. cit., 112, o alargamento de protecção da patente de processo visa evitar que o titular da patente fique indefeso a importações do mesmo produto e, por isso, não se exige ao titular da patente o ónus da prova diabólica de que o terceiro utilizou o mesmo processo patenteado no fabrico do produto. Mais refere este autor que a finalidade é libertar o titular de uma tarefa muito difícil, não dizer impossível, de, em tempo útil, reunir provas de que o processo de fabrico do produto é idêntico ou equivalente ao patenteado. Atendendo à reconhecida dificuldade de o titular da patente devassar o espaço empresarial de um eventual contrafactor e de aceder à sua documentação técnica e recolher matéria probatória percebe-se o interesse e alcance da presunção legal tantum iuris. Em idêntico sentido decidiu o Ac. STJ de 26.01.2005, acessível no supra mencionado site da Internet (Pº 05B4206), no qual se defendeu que a pessoa accionada com base na violação do titular de patente de processo pode facilmente provar não haver utilizado o processo anteriormente patenteado, e que tal presunção é aplicável ainda que os factos provados revelem a existência de posteriores processos de fabrico do mesmo produto. Considerando, porém, a dificuldade na determinação do âmbito de protecção da patente generalizou-se a doutrina denominada “doutrina dos equivalentes” que, no essencial, visa qualificar o grau de evidência ou de originalidade da invenção. Há equivalência se houver identidade do efeito técnico, evidência dos meios modificados e semelhança da solução técnica encontrada. Esta orientação mereceu apoio na Conferência Diplomática de Revisão da Convenção da Patente Europeia (em vigor em Portugal desde Janeiro de 1992) e foi colhida no artigo 2º do Protocolo interpretativo do artigo 69º (preceito idêntico ao disposto no citado artigo 97º, nº 1 do CPI), no qual se dispõe que: Para efeitos da determinação da extensão da protecção conferida por uma patente europeia, deve ter-se em conta todo o elemento equivalente a um elemento especificado nas reivindicações. E, esta doutrina passou a ser vinculativa para qualquer patente obtida pela via europeia de protecção, mas é também aplicada, por razões de igualdade concorrencial e de segurança jurídica, a quaisquer patentes nacionais independentemente da via de protecção adoptada (nacional, europeia ou internacional). Como salienta LUÍS M. COUTO GONÇALVES, ob. cit., 116-126 verifica-se infracção do direito de patente por equivalência sempre que: a) A invenção patenteada e a invenção questionada se situarem no âmbito do mesmo problema técnico; b) Ambas apresentarem uma solução idêntica e os elementos modificados (ou variantes) estiverem ao alcance de um perito na especialidade, a partir da interpretação lógica (não estritamente literal) e objectivista (a procura da vontade declarada deve sobrepor-se à procura da vontade do titular da patente do conteúdo das reivindicações da invenção protegida, de acordo com a orientação hermenêutica do artigo 1º do Protocolo interpretativo do artigo 69º da Convenção Europeia da Patente. Mas, pese embora a equivalência, o âmbito de protecção de uma invenção não deve abranger o equivalente se este foi insusceptível de protecção ou for considerado evidente face ao estado da técnica.”
Constando do certificado complementar de patente que “o produto abrangido é o RIVASTIGMINA (EXELON)”, tendo a recorrente invocado a novidade do produto, não tendo tal novidade sido contestada em sede de contestação de primeira instância (o que a contra-interessada contestou, não foi a novidade do produto, mas a titularidade de AIM pela recorrente, o que é coisa distinta, como veremos infra), estamos perante um produto novo pelo que a recorrente tem a seu favor a presunção do artº 98 do CPI.
E que a contra-interessada está a utilizar a informação técnica deste produto, parece também ser assim face ao facto de ser o EXELON o produto de referência para o seu genérico.
O facto do titular das AIMs para o Exelon ser outra entidade, como invoca na sua oposição a contra-interessada, é irrelevante. O que conta é a titularidade da patente, podendo o seu titular permitir a sua utilização a quem o desejar e proibi-la a quem o entender. Uma das formas de utilização comercial de uma patente, é conceder a sua utilização a outrém, mediante um preço. Esta permissão pode ter carácter de exclusividade ou não, aqui vigora o princípio da autonomia das partes. Logo, pode ser outrém que não o titular da AIM do medicamento de referência o titular do direito de patente. A única consequência desta bipartição é que o titular da AIM também pode ser contra-interessado, também pode vir pedir a suspensão das AIMs dos genéricos.
Com esta solução, torna-se inútil alterar a matéria de facto como a recorrente pretendia, já que a matéria de facto disponível é suficiente para a correcta resolução desta causa.

4.2. Entendeu a sentença recorrida que era manifesta a falta de razão da recorrente, por para a concessão da AIM não ser obrigação do Infarmed fiscalizar a violação de direitos de propriedade industrial.
Afigura-se-me que a violação de direitos de propriedade industrial em sede de concessão de AIMs não podem, efectivamente, nunca configurar ilegalidades, por não competir ao INFARMED fazer respeitar os direitos de propriedade industrial quando aprecia os pedidos de concessão de genéricos. O procedimento administrativo de AIM visa apenas controlar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento que o requerente pretende colocar no mercado (vide neste sentido, Remédio Marques, in Medicamentos versus Patentes, pág. 252). O que eles podem configurar é ilicitudes, por violação desses direitos de propriedade. A violação de direitos subjectivos ou interesses legítimos de particulares por actos da administração constituem actos ilícitos, embora possam ser formalmente legais (vide no sentido desta distinção entre ilegalidade e ilicitude, Freitas do Amaral, in Curso de Direito Administrativo, vol. II, pág. 398).
É evidente que as AIMs de genéricos destinam-se a permitir lançar um medicamento no mercado. Ninguém gasta dinheiro com um processo administrativo de AIM sem que tenha o objectivo de se ver ressarcido das despesas pela venda dos medicamentos. Se este genérico viola um direito de propriedade industrial, toda e qualquer actividade neste sentido não deve ser permitida. Logo, em princípio, as AIMs não devem ser permitidas.
Assim sendo, está incorrecta a apreciação feita pela sentença recorrida.
Vejamos agora se estão preenchidos os requisitos para o decretamento da providência.
As providências cautelares são antecipatórias quando “procuram antecipar a tutela jurisdicional que se pretende obter através da acção principal” (Miguel Teixeira de Sousa, in Estudos Sobre o Novo Código de Processo Civil, 2ª ed., pág. 235). Serão conservatórias quando “visam garantir a realização de um direito” (cit.). Ou, como diz Freitas do Amaral, “as providências antecipatórias são aquelas que visam obter, antes que o dano aconteça, um bem a que o particular tenha direito, enquanto que as providências conservatórias são aquelas que se destinam a reter, na posse ou na titularidade do particular, um direito a um bem de que ele já disponha, mas que está ameaçado de perder” (As providências cautelares do novo contencioso Administrativo, in Justiça Administrativa, nº 43, pág. 6).
No caso das providências destinadas a suspender a eficácia de um acto administrativo, como é o caso destes autos, Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, ed. 2005, pág. 556, defendem que se trata de uma providência conservatória.
As providências conservatórias vêm previstas no artº 120.2.b) do CPTA, e, para além da exigência do periculum in mora, têm como requisito que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo, ou seja, um fumus non malus iuris.
O que a recorrente pretende conservar com a dedução da presente providência cautelar, é a sua quota de mercado, protegida, segundo alega, pelas patentes de que é titular. A quota de mercado integra valores que uma vez perdidos, nunca poderão ser completamente ressarcidos, como seja a habituação/fidelização dos clientes a um certo produto, que tem em si um valor económico que vai para além do montante líquido das unidades vendidas ou que deixaram de se vender. Defender que a perda da quota de mercado é ressarcível, por ser possível saber quantos medicamentos se vão deixar de vender, é remeter a tutela do direito para uma reparação de segundo grau, como será sempre a indemnização em substituição da reparação natural. O que a recorrente pretende é uma tutela de primeiro grau. Se a providência não for decretada, estaremos perante uma situação irreversível, a perda da quota de mercado, pelo que o decretamento da providência é necessário. Logo, verifica-se o periculum in mora.
Quanto ao fumus boni iuris, atento o que se disse supra sobre a distinção entre ilegalidade e ilicitude, é de concluir que ele se verifica.
Assim sendo, deve ser concedida a providência quanto à suspensão da eficácia da AIM.
Quanto à requerida proibição de autorização de transferência da AIM, não deve ser concedida, pois a recorrente não apresentou nenhuma razão válida para tal proibição, sendo que qualquer transmissão estará sempre acompanhada das restrições que se decretarem agora, por força do princípio do nemo plus iuris in allium transferre potest quam ipse habet.
Há que fazer agora a ponderação de interesses do artº 120.2. do CPTA.
Os danos que resultam da concessão da providência são a contra-interessada não poder vender por enquanto o seu genérico, nem o público em geral poder usufruir do mesmo, e atrasar-se o processo de introdução no mercado do Genérico depois de findo o prazo de protecção da patente.
Os danos que resultariam da sua recusa são a aparente violação dos direitos de propriedade industrial da recorrente.
Considero que os danos da concessão não são superiores aos da recusa, pelo que se impõe conceder a providência.
Contudo, o dano do atraso do processo de introdução no mercado do Genérico depois de findo o prazo de protecção da patente, pode ser minorado. Basta para o efeito que esta suspensão não abranja os demais actos preparatórios do lançamento do genérico no mercado, nomeadamente, a fixação dos preços, desde que esta fixação seja condicionada a produzir efeitos apenas após o termo da vigência da CCP, como aliás a recorrente admite no pedido final da sua p. i..
Esta solução é especialmente aconselhável neste caso, atenta a proximidade do fim da vigência da patente.

5. Conclusão: Por tudo quanto vem de ser exposto, Acordam os Juízes do presente Tribunal Central Administrativo Sul em Julgar parcialmente procedente o recurso, revogar o Acórdão recorrido e:
5.1. Decretar a suspensão da eficácia das AIMs concedidas à Helm, até 04/03/2011, dos seguintes medicamentos:
- Rivastigmina Helm 1,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Helm 3 mg Cápsula;
- Rivastigmina Helm 4,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Helm 6 mg Cápsula
- Rivastigmina Relir 1,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Relir 3 mg Cápsula;
- Rivastigmina Relir 4,5 mg Cápsula;
- Rivastigmína Relir 6 mg Cápsula
- Rivastigmina Xarmix 1,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Xarmix 3 mg Cápsula;
- Rivastigmína Xarmix 4,5 mg Cápsula;
- Rivastigmina Xarmix 6 mg Cápsula
5.2. Não decretar a proibição do Infarmed autorizar a transferência da titularidades das AIMs em causa.
5.3. Declarar que esta suspensão das AIMs não abrange os demais actos preparatórios do lançamento dos Genéricos em causa no mercado, a partir de 04/03/2011, nomeadamente, a fixação dos PVPs, condenando o Recorrido Ministério da Economia e Inovação a, caso fixe os preços, a condicionar a sua entrada em vigor apenas após 04/03/2011.
Custas pela recorrida Infarmed.
Registe e notifique.

PAULO CARVALHO

ANTÓNIO VASCONCELOS

CRISTINA SANTOS - 1

Voto de vencido: Salvo o devido respeito pela tese que obteve vencimento, conforme sufragado no ac. 6408/10 deste TCA-Sul, de 23.SET.2010, daríamos à questão do âmbito da patente o enquadramento que se transcreve e, consequentemente, na procedência do recurso decretaria a suspensão de eficácia dos actos de concessão de AIM’s datadas de 26.10.2009 referidos nos pontos 4, 5 e 6 do probatório.

***
Rec. nº 6408/10, de 23.09.2010:

(..) importa ainda delimitar, no tocante ao objecto cautelar, o que configura matéria administrativa do que já se reporta a questões de natureza do âmbito tecnológico das patentes, o que necessariamente se prende com o conteúdo das reivindicações.
De acordo com os termos do artº 62º nº 1 a) e nº 3 do Código da Propriedade Industrial de 2003 (CPI/2003) correspondente ao artº 58º do CPI/95 as reivindicações traduzem “(..) os elementos de natureza técnica (considerações, meios e efeitos técnicos) que caracterizam o invento, de tal maneira que esses elementos ou características devem ser os necessários para definir o produto revindicado (..) ou executar o método reivindicado.
As reivindicações desempenham uma função essencial: delimitam o âmbito da ideia inventiva industrial para a qual a protecção tenha sido pedida (e, posteriormente, concedida). E, assim, também contribuem para delimitar a esfera reservada de actuação do titular da patente, face aos comportamentos de terceiros que, na perspectiva desse titular, possam estar a efectuar uma utilização merceológica da solução técnica reivindicada, ainda quando esta seja materializada em objectos ou processos “diferentes”.
(..) permitem não só aferir a susceptibilidade de protecção de uma invenção, mas também determinar o âmbito (tecnológico) de protecção do direito de patente adrede concedido, demarcando a linha divisória para aquém da qual o titular pode impedir que terceiros desenvolvam certas actividades com finalidades merceológicas (v.g., venda, importação, transporte, fabrico, posse, etc., artº 101º do CPC de 2003).
As reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger. (..)” (1)
Na medida em que o âmbito tecnológico de protecção conferido pela patente é definido pelos resultados interpretativos do conteúdo ou teor das reivindicações - “servindo a descrição e os desenhos para as interpretar”, cfr. disposto no artº 97º nº 1 in fine do CPI/2003 correspondente ao artº 93º do CPI/95 -, tal significa que eventuais questões suscitadas à propósito de infracções à patente reclamam um juízo de análise da concreta redacção dada às reivindicações, tornando-se “(..) claro que o julgador pode (e deve) servir-se da prova pericial e de eventual assistência técnica para a compreensão de questões de facto para as quais não tenha a necessária preparação, nos termos e nas modalidades previstas no artº 649º/1 do CPC, para intuir o sentido e alcance das reivindicações. (..)” (2)
Isto porque de acordo com o disposto no artº 62º nº 4 CPI/2003, a descrição do objecto de invenção configura um documento de natureza simultaneamente jurídica e técnica: jurídica porque “(..) apta ao apuramento dos requisitos de patenteabilidade e delimitação do objecto da invenção (..)” e técnica porque “(..) deve ainda comportar, no mínimo, um modo de realização ou exemplo de concretização que possibilite a qualquer pessoa competente na matéria a execução da invenção (..)”, isto é, possibilite ao perito na especialidade executar a invenção ali descrita. (3)
Respigando um exemplo da Doutrina, “(..) Se, por exemplo, o objecto da invenção é uma substância química susceptível de reduzir os níveis de hipertensão, a descrição deve conter informação científico-tecnológica suficiente, que o mesmo é dizer que há-de permitir que qualquer perito na especialidade possa fabricá-la industrialmente e a sua aplicação contribua, efectivamente, para reduzir a hipertensão. (..)”. (4)

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Todas estas questões directamente respeitantes ao âmbito de protecção tecnológica da patente têm a ver com situações e posições jurídicas próprias do instituto da propriedade industrial, obtidas e reguladas segundo os parâmetros normativos do Código da Propriedade Industrial, complexo normativo de direito privado em que a função da propriedade industrial, de acordo com o artº 1º, CPI/2003 “(..) é a de garantir a lealdade da concorrência [na sociedade em que se insere], a qual se concretiza por duas vias: (i) a da atribuição de direitos privativos no âmbito do CPI, (ii) a da repressão da concorrência desleal. (..)” (5)
Todavia, em ordem à garantia e estabilidade dos direitos privados de patente plasmado nas reivindicações e, consequentemente, da extensão de protecção de exclusivo temporário de comercialização de que o titular da mesma beneficia em razão directa do respectivo conteúdo substancial, estamos perante um dos casos especiais em que “(..) pela importância social ou económica dos bens envolvidos, pela frequência dos negócios que lhes respeitam e (ou) pela concorrência e conflitualidade da sua apropriação – para que lhe seja assegurada (ou assegurada em termos mais favoráveis) a respectiva garantia jurídica, as leis exigem que eles sejam constituídos, publicitados ou compilados publicamente, por autoridades administrativas ou por entidades publicamente investidas para o efeito.
Do que se trata agora é de assegurar a certeza e autenticidade da criação, titularidade e conteúdo dessa propriedade, mediante a intervenção de oficiais públicos, alheios à situação ou acto jurídico em causa. (..)” (6)
Nesta ordem de ideias impõe-se proceder à distinção jurídica entre (i) o que é a controvérsia processual directamente centrada na actividade desenvolvida no uso da competência administrativa de autenticação de um título de propriedade, como é o caso da concessão de patente tendo por objecto mediato determinadas reivindicações e descrição, (ii) daquilo que na controvérsia processual é configurado por questões de natureza substantiva privada envolvendo factos que extravasam o procedimento administrativo da certificação pública por se dirigirem já ao próprio objecto certificado, no caso, à matéria configurada na solução técnica alcançada pelo inventor e reivindicada pelo sujeito que reclama o direito à patente ou o respeito pelos direitos de patente já concedida.
A primeira compete à jurisdição administrativa, a segunda à jurisdição comum, na medida em que pelo artº 89º nº 1 als. f) e h) e nº 2 a) da Lei 3/99 de 13.01, Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais (LOFTJ) compete aos tribunais de comércio julgar (i) as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial em qualquer das modalidades previstas no CPI (declaração de rectificação nº 7/99, in DR nº 39, de 01.02.99, pág. 804) (ii) as acções de nulidade e de anulação nas modalidades previstas no CPI, (iii) os recursos de decisões que, nos termos previstos no CPI, concedam, recusem ou tenham por efeito a extinção de qualquer dos direitos privativos nele previsto (idem quanto à citada declaração de rectificação).
O que significa que os litígios em matéria substantiva regulada no Código da Propriedade Industrial – como é o caso dos litígios envolvendo o âmbito do conteúdo técnico das reivindicações patenteadas – hão-de ser dirimidos pelos Tribunais de Comércio, que são tribunais de 1ª instância em matéria especializada conforme disposto no artº 64º nº 1 LOFTJ, concretamente o Tribunal de Comércio de Lisboa (excluindo desta matéria da propriedade industrial o Tribunal de Comércio de Vila Nova de Gaia).
Em ordem ao sentido aqui sustentado, tomamos apoio no entendimento expresso pela Doutrina de que “(..) as vicissitudes da situação jurídica constituída pelo acto de registo do INPI (v.g., falta de novidade, nível inventivo, insuficiência da descrição do invento) projectam-se no plano do direito privado, sendo compreensível e aceitável a atribuição de competência jurisdicional ao Tribunal de Comércio de Lisboa (tribunal judicial) (..) Nota (6) – (..) Objectos possíveis de uma acção deduzida junto dos tribunais judiciais são todas as causas que podem conduzir à invalidade da patente, independentemente da circunstância de já terem sido previamente examinadas em sede de procedimento administrativo de concessão (..) Deve, de facto, entender-se que os tribunais judiciais desfrutam de competência para apreciar e julgar estas matérias e que inexiste qualquer interferência, conflito ou incompatibilidade de jurisdição entre o INPI e os tribunais judiciais, visto que se estes gozam de competência material para declarar a invalidade de uma patente já concedida (ou de outro direito industrial), a fortiori desfrutam de competência para apreciar e julgar a subsistência dos requisitos de patenteabilidade (hoc sensu, de quaisquer requisitos de protecção) respeitantes a um pedido de patente. (..)” (7) (..)”

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Pelo que vem de ser dito e sumariando,
1. O âmbito tecnológico de protecção conferido pela patente é definido pelos resultados interpretativos do conteúdo ou teor das reivindicações, cuja função essencial é de delimitar o âmbito da ideia inventiva industrial para a qual a protecção tenha sido pedida e, posteriormente, concedida.
2. A autorização de introdução no mercado (AIM), da competência do INFARMED, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado - artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.08; artº 61º, CRP.
3. A fixação do PVP compete à Direcção Geral de Empresa (DGE), devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, passível de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente - cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º, Portaria 300/A/07, de 19.03.
4. O acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º nº 1, Portaria 300/A/07 de 19.03.
5. A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção (CCP) do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - cfr. artºs. 52º e 53º, CPA.
6. Tendo a lei afastado expressamente o efeito preclusivo da norma de justificação, o titular de AIM não pode prevalecer-se de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização, contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo – cfr. artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n), DL 176/06 de 30.08.
7. A concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.

Lisboa, 21.10.2010

(Cristina dos Santos)

1- Remédio Marques, O conteúdo dos pedidos de patente: a descrição do invento e a importância das reivindicações – algumas notas, O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 796/797.
2- Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 827/828.
3- Teresa Garcia, A inventividade, Direito Industrial – Vol. V, Almedina/2008, págs. 291/292.
4- Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 788.
5- Mota Maia, Propriedade industrial – CPI - Anotado, Vol. II, Almedina/2005, pág.54.
6- Mário Esteves de Oliveira, A publicidade, o notariado e o registo público de direitos privados, Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor Rogério Soares, Studia Iurídica nº 61, Coimbra Editora, págs. 477 e 483.
7- Remédio Marques, O conteúdo dos pedidos de patente: a descrição do invento e a importância das reivindicações – algumas notas, … O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 771.