| Decisão Texto Integral: | Acordam em conferência os juízes do Tribunal Central Administrativo:
A Associação Nacional de Farmácias e José ..., deduziram o presente PEDIDO DE DECLARAÇÃO DE ILEGALIDADE DE NORMAS contidas no Despacho n.º 4829/99, de 5.3.1999, do Secretário de Estado da Saúde.
Invocaram para tanto que as normas em apreço padecem de várias inconstitucionalidades e de várias outras ilegalidades, por desrespeito do princípio da precedência de lei e da reserva de competência legislativa, desproporcionalidade ou contradição ou incongruência ou excesso do poder regulamentar, ilegalidade do seu objecto ou desvio de poder e, finalmente, por desrespeito do princípio da igualdade e do princípio da imparcialidade.
A Autoridade Recorrida respondeu defendendo a improcedência do pedido.
Em alegações as partes mantiveram no essencial a sua posição inicial; os requerentes, contudo, prescindiram da arguição de inconstitucionalidades.
O Ministério Público emitiu parecer no sentido de ser indeferido o pedido.
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Cumpre decidir.*
Factos com relevo:
. No Diário da República, II Série, n.º 56, de 8.3.1999, na página 3424(2), foi publicado o Despacho n.º 4829-A/99, de 5 de Março, do Secretário de Estado da Saúde, com o seguinte teor:
Despacho n.º 4829-A/99 (2.a série). — Com a publicação do despacho n.º 18/91, de 12 de Agosto, publicado no Diário da República, 2ª série, n.º 209, de 11 de Setembro de 1991, procurou-se, pela primeira vez, definir normas expressas de fabrico e preparação de medicamentos manipulados em termos que permitissem conferir-lhes e garantir-lhes a credibilidade e segurança de que são merecedores e a manutenção do seu reconhecimento terapêutico, a par das especialidades farmacêuticas.
De entre os princípios estabelecidos naquelas normas, tem particular relevância aquele que rejeita a utilização de substâncias ou composições inúteis ou prejudiciais e afirma a utilização apenas daquelas que estão inscritas na Farmacopeia Portuguesa ou nas farmacopeias de outros Estados membros da Comunidade Europeia ou que já tenham sido objecto de avaliação e autorização oficial.
Em observação daquele princípio, o despacho n.º 25/95, de 17 de Agosto, publicado no Diário da República, 2ª série, n.º 252, de 31 de Outubro de 1995, identificou, de forma objectiva e concreta, algumas substâncias que, pelas suas características ou risco, não podem ser utilizadas na preparação de manipulados.
Dir-se-á, em suma, que os despachos n.ºs 18/91 e 25/95 tiveram, e têm, como preocupação fundamental a salvaguarda da saúde pública na utilização daqueles medicamentos, através da dignificação do manipulado como fármaco que é, sendo que esta se encontra directamente «dependente da maior garantia de segurança e credibilidade do produto.
Reconhecendo que aqueles despachos não esgotam os mecanismos necessários à garantia da segurança do manipulado, entende-se legítimo complementá-los sempre que as circunstâncias o exijam.
A levotiroxina é a principal hormona segregada pela glândula tiróide, estando indicada como terapêutica de substituição ou suplementação em doentes com hipotiroidismo de qualquer etiologia e no tratamento ou prevenção de alguns tipos de bócio eutiroideu.
De acordo com bibliografia publicada, designadamente «Thyroic agents», in Reynolds JF (ed.). Martindale, The Extra Phannacopea, The Pharmaceutical Press. Londres. [489. pp. 1488-1491. e Bouillor R., «Thyroid and antithyroid drugs».;// MNG Dukes (ed.), «Meyleó side effects of drugs», Elsevier Science Publishers (12.-1 ed.), 1992 pp. 1051-1054, a dose inicial recomendada é de 50 a 100 Mg por dia por via oral, sendo a dose de manutenção em situações de hipotiroidismo, no adulto sem outras patologias concomitantes, de 100 µg a 200 µg por dia, e a dose máxima autorizada por forma farmacêutica para administração oral em medicamentos com autorização de introdução no mercado de 100 µg (0,1 mg).
Estão autorizadas especialidades farmacêuticas com a substância levotiroxina.
Ainda de acordo com a bibliografia publicada, a utilização da levotiroxina está contra-indicada em associação com diversos medicamentos, designadamente anorexígenos do grupo das aminas simpatico-miméticas, sendo que a sobredosagem pode provocar crise tireotóxica grave, por vezes acompanhada de coma, eventualmente fatal.
Assim, determino:
A substância levotiroxina não pode ser utilizada na prescrição e na preparação de medicamentos manipulados.
(...)”** Foram as seguintes as conclusões formuladas pela ora Recorrente e que definem o objecto do pedido:
1ª - O Despacho n° 4829 carece de fundamento legal, por não existir no ordenamento jurídico qualquer diploma dessa natureza que habilite a Administração a emitir normas regulamentares em matéria de proibição de utilização de certas substâncias na preparação de medicamentos manipulados — violando assim o princípio da precedência de lei, posto no art. 3/1 do CPA;
2ª - Há também, por parte do Despacho n° 4829, ofensa da reserva de competência legislativa (lei ou decreto-lei) a que se encontra a matéria nele contida, pois que os preceitos do Direito Farmacêutico (vistos atrás) apontam, isolada ou conjugadamente, para a delimitação de um espaço normativo legalmente reservado quanto à fixação das regras de arte a observar em matéria do exercício das profissões liberais ligadas à prestação dos cuidados de saúde, o qual se deve ter como inviolável e inderrogável pela actividade regulamentar da Administração;
3ª – O Despacho n° 4829 é igualmente inválido por padecer do vício de desproporcionalidade (por violação do art. 5/2 do CPA) ou por vício de contradição ou incongruência ou excesso de poder regulamentar (por violação dos princípios da racionalidade e da congruência das medidas jurídicas administrativas);
4ª - Na verdade, como ficou visto nos art.s 34° a 68° destas alegações, a proibição absoluta da utilização da substância levotiroxina na prescrição e preparação de medicamentos manipulados baseia-se em premissas erradas ou em premissas que conduziriam, lógica e congruentemente, a uma conclusão necessariamente diversa;
5ª - No máximo, as razões invocadas no preâmbulo do despacho impugnado e na resposta do Recorrido conduziriam apenas à proibição do uso da levotiroxina, nos medicamentos manipulados, cm dosagem superior à autorizada para as especialidades farmacêuticas;
6ª - O Despacho n° 4829 padece do vício de violação de lei, por ilegalidade do seu objecto (ou por desvio de poder), pois, não obstante se dizer no preâmbulo desse diploma que o que se pretende é complementar os mecanismos e regras instituídas pelos Despachos n°s 18/91 e 29/95, o que ele vem fazer é revogar, por determinação contrária, esses mesmos despachos;
7ª - Ficando assim revelada a ilegalidade de que tal despacho se encontra ferido: ter-se exercido um poder legal (o de aperfeiçoar e identificar o conteúdo de uma norma de proibição anterior) para uma finalidade diversa (a de estabelecer uma proibição quando antes havia permissão) daquele em vista do qual tal poder foi instituído, ou seja, em legalidade derivada de desvio de poder;
8ª - Ou de desvio de procedimento, se se considerar, antes, que se tratou do uso de um procedimento regulamentar para realizar um resultado jurídico (a aclaração de um anterior regulamento) diverso daquele que aqui se visou (o estabelecimento de uma proibição regulamentar a casos ou situações outrora permitidos);
9ª – Desvio (s) que se revela (m) bem, nesse domínio procedimental, ate pelo facto de não se terem cumprido, no Despacho n° 4829, as formalidades (de fundamentação e) de participação de interessados, que se tinham observado na emissão do Despacho n° 18/91, formalidades exigíveis quando se sabe que aquele não é um mero despacho aclarador (pois nesse caso estaria delas dispensado), mas sim um despacho inovatório, que procede à revogação ou derrogação deste último;
10ª - O Despacho n° 4829 viola ainda o princípio da igualdade (consagrado no art.º 5º /1 do CP A) pois, instituindo proibições absolutas de uso de determinada substância ou matéria-prima (a levotiroxina) na execução de fórmulas magistrais pelos farmacêuticos - que não atingem igualmente os laboratórios que produzem ou vendem essa substância nos medicamentos por eles preparados -, ele sujeita-os a constrições e a limitações que não impendem sobre todas as pessoas que estão em circunstâncias iguais às suas;
11ª – E se razões houvesse que pudessem justificar a dita proibição em relação aos medicamentos manipulados, então elas reclamariam necessariamente a extensão dessa proibição do uso da levotiroxina também aos laboratórios que a utilizam em medicamentos "industrializados" e isso não aconteceu;
12ª - O Despacho n° 4829 viola o princípio da imparcialidade, consagrado no art.° 672 do CPA, pois que, na determinação da medida da proibição da levotiroxina, a Administração ponderou interesses corporativos irrelevantes no contexto material decisório, incorrendo assim em desvio positivo da ponderação (DAVID DUARTE, Procedimentalização, participação e fundamentação: para uma concretização do princípio da imparcialidade administrativa como parâmetro decisório, 1996, p. 462ess.);
Apreciando.
Os vícios imputados ao despacho aqui em apreço, n.º 4829-A/99, são exactamente os mesmos vícios que foram imputados ao despacho n.º 5245-A/99, ambos do Secretário de Estado da Saúde. Materialmente as questões suscitadas são exactamente as mesmas. A única diferença é meramente formal: nas suas alegações finais o requerente retirou as referências aos preceitos da Constituição e manteve apenas as referências às normas do Código de Procedimento Administrativo que reproduzem os princípios constitucionais pretensamente violados.
O que determinaria a decisão de declarar a incompetência absoluta deste Tribunal para conhecer do pedido, em razão da matéria, com a consequente absolvição da instância da Autoridade Requerida, tal como foi decidido no processo 03913/00 deste Tribunal relativamente ao pedido de declaração de ilegalidade do despacho 5245-A/99 (ver fls. 100 a 134 e o acórdão deste Tribunal de 29.5.2003, no sítio www.dgsi.pt).
Admitindo no entanto a possibilidade de entendimento diverso e dando prevalência a uma decisão de mérito sobre uma decisão formal ou adjectiva, passar-se-á a conhecer de fundo.
1. A falta de lei habilitante.
A actuação da Administração está sujeita ao princípio da legalidade – art.º 266º, da Constituição da República Portuguesa e art.º 3º do Código de Procedimento Administrativo.
Este princípio para a Administração, ao contrário do que sucede para os particulares, significa não simples compatibilidade com a lei – fazer tudo o que a lei não proíba – mas vai mais longe, exige, conformidade com a lei – fazer só o que a lei prevê.
É o que resulta das expressões, utilizadas no mencionado art.º 3.º do Código de Procedimento Administrativo: “obediência à lei”, “nos limites dos poderes que lhes estejam atribuídos” em “conformidade com os fins para que os mesmos poderes lhes foram conferidos” (ver a este propósito Mário Esteves de Oliveira e outros, no Código de Procedimento Administrativo, comentado, 2.ª ed. , pp. 86-90).
Também o acto normativo emanado da Administração, a par do acto administrativo, está sujeito ao princípio da legalidade.
E não existe o poder regulamentar sem fundamento numa lei anterior – art.º 112º, n.º 8, da Constituição da República Portuguesa (de 1997, aplicável ao caso presente): “Os regulamentos devem indicar expressamente as leis que visam regulamentar ou que definem a competência subjectiva e objectiva para a sua emissão”.
O que significa que o poder de a Administração criar normas deve ter fundamento, positivo, na lei. É o que se chama de princípio da precedência ou reserva vertical de lei.
Por outro lado, o acto normativo da Administração não é um acto normativo com valor legislativo. Como refere Gomes Canotilho, “Direito Constitucional e Teoria da Constituição”, 7ª edição, p. 833, “os regulamentos não constituem uma manifestação da função legislativa, antes se revelam como expressões normativas da função administrativa”.
Tem-se discutido a possibilidade de um poder normativo (regulamentar) originário e autónomo da Administração, face à Constituição Portuguesa.
No sentido de que o poder normativo da Administração pode ter como fundamento a própria Lei Constitucional que funcionaria, assim, como lei habilitante, implícita ou explícita, pronunciaram-se, designadamente, Sérvulo Correia, “Legalidade e Autonomia Contratual nos Contratos Administrativos, 1987, p. 206 e seguintes, e Afonso Queiró, “Teoria dos Regulamentos”, in RDES, ano XXVI, 1980, p. 8 e seguintes).
A maioria da doutrina, porém, tem sustentado que não existe um poder regulamentar originário e autónomo, constitucionalmente fundado (Gomes Canotilho, op. cit. p. 839 e doutrina aí citada).
Com efeito o disposto no n.º 8 do art.º 112º da Constituição da República Portuguesa não deixa, em nosso entender, margem para entendimento diverso.
A faculdade de o Governo estabelecer regulamentos fundados na Constituição e designadamente para a realização das funções que este diploma lhe confere, acentuaria a governamentalização da forma de governo, podendo subtrair-se ao controlo político, exercido pelo mecanismo da aprovação parlamentar ou da ratificação, matérias de elevado relevo político.
Por outro lado a acção governativa não fica prejudicada na medida em que se o Governo sentir a necessidade de criar uma disciplina normativa autónoma e originária dispõe de um instrumento para esse fim: o decreto-lei.
No caso concreto, a autoridade recorrida ao proibir, para uma generalidade de destinatários, a utilização da substância levotiroxina na preparação de medicamentos manipulados, criou um verdadeiro regulamento, norma geral e abstracta.
Sem que para tal tenha sido previamente criada uma lei habilitante.
Em particular o despacho 18/91, de 12.8, e o despacho 25/95, de 17.8, que na perspectiva da Autoridade recorrida constituiriam lei habilitante, não o podem ser pela simples razão de que não são lei.
Aqueles despachos são eles próprios também regulamentos, ou seja, e para utilizar a expressão de Gomes Canotilho, na obra e lugar citados, expressões normativas da função administrativa.
Equiparar um regulamento a uma lei no sentido de permitir que um regulamento possa servir de “lei habilitante” para outro seria exactamente o mesmo que admitir a possibilidade de regulamentos autónomos, o que, como se explicou, face à Constituição Portuguesa e, em particular, face ao disposto no seu artigo 118º, n.º 2, não sucede.
Na verdade as normas criadas pelo Governo por esta via escapariam ao controle político a que estão sujeitos os seus decretos-lei.
Por outro lado, o Decreto-Lei n.º 48.547, referido de igual modo pela Autoridade Recorrida, não serve também como “lei habilitante”.
Em particular os artigos citados dispõem o seguinte:
Art.º 6º:
”Os farmacêuticos exercem uma profissão liberal pelo que respeita à preparação de produtos manipulados e à verificação de qualidade e dose tóxica dos produtos fornecidos, manipulados ou não".
O art. 7°:
"No exercício da sua profissão, o farmacêutico deve ter sempre presente o elevado grau de responsabilidade que ela representa e o dever moral de a exercer com a maior atenção, zelo e competência".
E o art. 8º:
"1 - O farmacêutico encontra-se ao serviço da saúde pública e deve considerar que a missão profissional a que se votou exige a sua inteira dedicação aos doentes, qualquer que seja a categoria ou situação social a que estes pertençam.
2 - Dentro dos limites dos seus conhecimentos, o farmacêutico deve dispensar auxílio a qualquer pessoa em perigo iminente, caso os socorros médicos não possam ser-lhe imediatamente prestados".
Tais normas dizem respeito ao modo de exercício da actividade dos farmacêuticos e aos deveres a que estes devem obedecer, designadamente de natureza deontológica, no exercício dessa actividade.
Ora o que o despacho aqui em causa veio estabelecer foi uma norma com um âmbito diverso que não tem por objecto o exercício da actividade dos farmacêuticos, em si mesma, mas antes a utilização de uma determinada substância, por parte de farmacêuticos mas também de médicos, proibindo-a, com o argumento da sua perigosidade.
Conclui-se, pois que o despacho em causa foi emanado sem a existência de lei habilitante, o que basta para declarar a respectiva ilegalidade, por violação do princípio da precedência de lei, ínsito no art.º 3º, n.1, do Código de Procedimento Administrativo, com prejuízo da apreciação das demais questões suscitadas.
* Pelo exposto acordam em julgar procedente o presente pedido, declarando ilegal o Despacho n.º 4829-A/99, de 5.3, do Secretário de Estado da Saúde, por violação do princípio da precedência de lei.
Não é devida tributação.*
* Oportunamente, publique-se.* Lisboa, 29.6.2006
(Rogério Martins)
(Coelho da Cunha)
(Cristina Santos) |
