| Decisão Texto Integral: | ACORDAM, EM CONFERÊNCIA, NA 1ª. SECÇÃO, 2º. JUÍZO, DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL
1. “Astrazeneca Pharmaceuticais, L.P.”, com sede em 1800 Concord Pike, Wilmington, Delaware 19803, Estados Unidos da América e “Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., com sede na Rua Humberto Madeira, 77ª., Queluz de Baixo, Barcarena, Oeiras, inconformadas com a sentença do TAF de Sintra que, no processo cautelar que haviam intentado contra o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), o Ministério da Economia e da Inovação, a “Ratiopharm Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.”, a “Generis Farmacêutica, SA”, a “Merck Genéricos Produtos Farmacêuticos, Lda.”, a “Merck SA”, a “Pentafarma Sociedade TécnicoMedicinal, SA” e a “Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.”, julgou extinta a instância quanto aos pedidos de intimação para abstenção de uma conduta e quanto ao pedido de suspensão de eficácia da AIM (Autorização de Introdução no Mercado) formulado pela “Ratiopharm” e indeferiu os demais pedidos de suspensão de eficácia, dela recorreram para este Tribunal, formulando, na respectiva alegação, as seguintes conclusões:
“A) Os autos não demonstram que as decisões da DGAE, comunicadas às contrainteressadas em 10/10/2007, constituem caso decidido administrativo por ter decorrido o prazo de recurso sem que das mesmas tenha sido interposto recurso hierárquico ou contencioso;
B) Apenas no caso em que os ditos actos administrativos constituíssem caso decidido vinculativo para a DGAE seria inútil o presente procedimento relativamente ao pedido formulado em relação ao ora recorrido MEI;
C) Não sendo esse o caso, a utilidade da presente providência mantém-se;
D) No que diz respeito aos procedimentos de autorização dos preços dos Genéricos Quetiapina das contrainteressadas Merck Genéricos e Ratiopharm, ao considerar que o pedido cautelar a eles atinente apenas seria útil caso o respectivo procedimento administrativo estivesse iniciado, violou-se o disposto no art. 112º., nº 1, al. f), do CPTA, que apenas exige o fundado receio de violação de normas administrativas;
E) Existe esse fundado receio quando estão reunidas todas as condições para o procedimento ter início sendo, por isso, o procedimento provável sendo tanto mais fundado quanto menor for o prazo dentro do qual o acto deva ser praticado;
F) No caso “sub judice”, atenta a prova da concessão de AIMs às contrainteressadas Merck Genéricos e Ratiopharm e ao disposto nos arts. 1º. e 4º. da Portaria nº 300A/2007, de 19/3, o procedimento de autorização de preços é provável e o receio das recorrentes é fundado, existindo utilidade na apreciação do pedido cautelar formulado em relação ao ora recorrido MEI;
G) Tendo em conta que o âmbito de protecção de uma patente é determinado pelo conteúdo das reivindicações (arts. 14º. nº 3 e 15º nº 3 § 1º. do Código da Propriedade Industrial de 1940, em vigor ao tempo da concessão da patente, art. 93º. do Código da Propriedade Industrial de 1995 e art. 97º. nº 1 do actual Código), não releva para a delimitação dos direitos das recorrentes a remissão para a folha da certidão do INPI, como se fez na al. A) da matéria indiciariamente provada e que deste modo viola o disposto no nº 2 do art. 264º. do CPC, aplicável “ex vi” art. 1º. do CPTA;
H) Encontrando-se não impugnados e demonstrados, com força probatória plena (arts. 371º e 376º. do C. Civil), pelos documentos juntos como docs. 1 e 2 e pela certidão junta como doc. 3 ao requerimento inicial, impõe-se a alteração da al. A) da matéria indiciada em conformidade com o alegado pelas recorrentes nos arts. 10º, 13º., 14º., 17º. a 21º., 25º. a 32º. do requerimento inicial, com a redacção de novas als. A1) a A7) acima referidas (III B2 supra);
I) Para além dos factos já constantes das als. E) a J) (correspondentes ao alegado nos arts. 62º. a 67º. do requerimento inicial), a douta sentença recorrida desconsiderou inúmeros factos alegados pelas recorrentes relevantes para a apreciação do “periculum in mora”, o que se ficou a dever a uma errónea interpretação e aplicação deste requisito (e à consequente violação do disposto nos arts. 112º., nº 1 e 120º. b), ambos do CPTA, e 563º. do C. Civil);
J) Desde logo, para a questão a decidir nos presentes autos, que é a de saber em que medida os direitos de patente de que as recorrentes são titulares, condicionam a emissão pela Administração Pública de actos que têm como consequência normal e típica o levantamento de barreiras administrativas à violação por terceiros desses direitos, constitui matéria de facto relevante aquela relativa à violação de tais direitos por terceiros que se encontra alegada no art. 72º. do requerimento inicial;
K) Assim, sob pena de violação do disposto no nº 2 do art. 264º. do CPC e no nº 1 do art. 511º. do CPC, aplicáveis “ex vi” art. 1º. do CPTA, e do disposto no art. 98º. do CPI de que padece a decisão recorrida e porque as contrainteressadas Winthrop, Ratiopharm e Merck não ilidiram a presunção que resulta desta última disposição, impõe-se que se dê como provado o alegado no art. 72º. do requerimento inicial quanto a tais contrainteressados e que se produza prova quanto ao aí alegado relativamente às contrainteressadas Generis, Pentafarma e Merck Genéricos (II A e III.B31 supra);
L) São igualmente relevantes para a decisão da causa os factos alegados pelas recorrentes demonstrativos da probabilidade, séria, da ocorrência da lesão aos direitos das recorrentes e de prejuízos de difícil reparação os quais apresentam um nexo de causalidade adequada com a prolação dos actos de AIM e de aprovação de PVP uma vez que tal lesão e os prejuízos que se perspectivam não podem ocorrer sem a emissão de tais actos administrativos;
M) Assim, sob pena de violação do disposto no nº 2 do art. 264º. do CPC e no nº 1 do art. 511º. do CPC, aplicáveis “ex vi” art. 1º. do C.P.T.A., devem seleccionar-se como relevantes, e dar-se como indiciariamente provados, atenta a não impugnação e prova documental aqueles que foram alegados nos arts. 200º., 202º., 216º. a 220º. e 247º. a 252º. do requerimento inicial, com a redacção de novas als. P) a CC) acima referidas (III B3 supra), impondo-se a produção de prova sobre os demais factos vertidos nos arts. 193º. a 199º., 201º., 206º., 208º, 211º., 222º., 224º. a 228º., 233º. a 237º. e 256º. do requerimento inicial;
N) Uma vez definida e provada a matéria de facto nos termos supra enunciados, a procedência da acção principal parece evidente se for devidamente delimitada a questão em apreciação o que não se verificou na sentença recorrida sendo certo que, contrariamente ao pressuposto pelo Mmº. juiz “a quo”, e como o evidenciam o teor da oposição do MEI e os documentos nos 1 e 2 ora juntos, não é verdade que os requeridos públicos sustentem a inexistência das ilegalidades alegadas pelas recorrentes;
O) A recorrente Astra Zeneca Pharmaceutica é titular da Patente PT 84.569 a qual protege o processo para a preparação de uma família de compostos de Tiazepina, entre os quais a Quetiapina;
P) As recorrentes são a titular e a licenciada CCP 67 que alargou o período de protecção da Patente até 27/3/2012, para o medicamento das recorrentes contendo Quetiapina como único ingrediente activo, cuja marca é Seroquel;
Q) Nos termos do art. 5º. do Regulamento (CEE) nº 1768/92, do Conselho, de 18/6/92, relativo à criação de um Certificado Complementar de Protecção para os medicamentos, “o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base”;
R) Consequentemente, o CCP confere às recorrentes o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o qual se traduz no de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização do produto dela objecto nos termos constantes das reivindicações (arts. 97º., 101º. e 34º., nº 2, do CPI);
S) O direito emergente da patente e do certificado complementar de protecção, embora temporário, é um direito absoluto, na medida em que goza de eficácia “erga omnes”, impondo a todos os sujeitos jurídicos um dever geral de respeito;
T) O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente e de um certificado complementar de protecção goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral nos expressos termos do art. 316º. do C.P.I;
U) Tal como o direito de propriedade privada em geral, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental de natureza análoga à dos direitos, liberdades e garantias, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do art. 17º. da Constituição;
V) Uma vez que os medicamentos genéricos que as contrainteressadas se propõem lançar no mercado em Portugal são constituídos por formulações farmacêuticas contendo Quetiapina produzidos com o processo previsto na Patente o que se deverá provar é manifesto que o lançamento desses genéricos no mercado e sua comercialização posterior constituirá uma actividade infractora dessa Patente e do CCP, visto que tal actividade se não encontra autorizada pelas recorrentes;
W) A comercialização de medicamentos no território nacional não é uma actividade livre, pois carece de prévia autorização do Infarmed, nos termos do art. 14º. nº 1 do D.L. nº. 176/2006, de 30/8 (Estatuto do Medicamento);
X) A autorização de introdução no mercado prevista nessa disposição legal é um acto administrativo “permissivo”, porque possibilita uma conduta doutro modo vedada, mas também tem natureza “constitutiva”, na medida em que investe o seu destinatário no direito de comercializar o específico medicamento a que se reporta, tendo também um conteúdo “impositivo” ou “injuntivo”, visto que da sua concessão decorre para o destinatário a obrigação, ou pelo menos, o ónus de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas do dito art. 14º. nº 1 e do art. 29º. nº 1 a) do Estatuto do Medicamento;
Y) O princípio da legalidade, espelhado no art. 3º. do CPA, contém um comando de obediência à lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico ou o chamado “bloco de legalidade”;
Z) O “bloco de legalidade”, a que deve obediência conformativa toda a actividade administrativa, é constituído por:
a. princípios e regras constitucionais, internacionais e legais,
b. actos tais como os regulamentos administrativos, os contratos administrativos e actos administrativos constitutivos de direitos e
c. outros comportamentos administrativos unilaterais, susceptíveis de consolidar situações jurídicas dos particulares.
AA) A ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa infractora;
BB) Ao praticar o acto administrativo de concessão de uma patente e de um CCP, o Estado assume o dever de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente, quando essas actividades não sejam livres, isto é, quando dependam de autorização administrativa;
CC) As AIM a que os presentes autos se reportam constituem actos inválidos, nos termos do art. 135º. do CPA, porque violadores do princípio da legalidade, ao actuar em desconformidade com as vinculações que para o Estado derivam do acto administrativo de concessão da Patente;
DD) De igual modo, constituiria um acto inválido a concessão de autorização para o PVP dos Genéricos Quetiapina requerida (ou provavelmente a requerer) pelas ora contrainteressadas ao MEI/DGAE;
EE) Ao actuar contra um “direito absoluto” das recorrentes, o Infarmed actuou desconformemente com o “bloco de legalidade” incorrendo na consequência invalidante do art. 135º. do CPA, o que ocorreria com as autorizações do PVP, se as mesmas viessem a ser concedidas;
FF) Os arts. 62º. e 266º. da Constituição impõem que a Administração interprete e aplique as leis de modo conforme aos direitos, liberdades e garantias, donde decorre que o Infarmed não podia aplicar o Estatuto do Medicamento de forma incompatível com a protecção, a que está vinculado, do direito de propriedade industrial das recorrentes;
GG) Essas normas constitucionais saem directamente ofendidas da actuação do Infarmed ao conceder as AIM dos autos, cujo único objectivo e efeito útil será o de franquear às contrainteressadas a liberdade para o desenvolvimento de actividades violadoras de um direito fundamental;
HH) Acresce que tendo os actos administrativos em causa nestes autos, já proferidos ou a proferir, como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa que de outra forma não poderia ser praticada, eles não podem deixar de ser considerados como actos inválidos, fulminados com a nulidade pelo art. 133º. nº 2 c) do CPA;
II) Tais actos administrativos são ou serão, assim, inválidos por diversas razões, nomeadamente porque violam o “bloco de legalidade” assim infringindo o “princípio da legalidade” enunciado no art. 3º. do CPA e porque ofendem o preceito dos arts. 62º. e 266º. da Constituição que, “in casu”, se aplicam directamente para além de serem nulos por ofenderem o núcleo essencial de um direito fundamental das recorrentes e terem como objecto uma actividade criminosa, tudo nos termos do art. 133º. nº 1 c) do CPA;
JJ) Tinha, assim, o Infarmed e tem o MEI o dever de não praticar tais actos porque os mesmos são lesivos dos direitos das recorrentes e enfermam de ilegalidades de diversa natureza;
KK) Entre a prolação dos actos de AIM destes autos (e de aprovação dos PVP) e a lesão dos direitos das recorrentes existe um claro nexo de causalidade adequada, tal como esse conceito foi acolhido pelo art. 563º. do C. Civil, uma vez que é evidente que a lesão dos direitos das recorrentes emergentes da Patente não pode ocorrer sem a emissão daqueles actos, constituindo mesmo uma consequência essencial e normal desses mesmos actos;
LL) A procedência da acção principal parece evidente e, mesmo que tal não ocorra, não é manifesta a sua falta de fundamento, pelo que, nessa perspectiva, deve ser a providência decretada, nos termos das als. a) e b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA;
MM) Se a tutela provisória dos direitos das recorrentes em causa nesta acção fosse recusada e, consequentemente, emitidas as AIMs e concedida a autorização para o PVP dos Genéricos Quetiapina, ficaria franqueado às contrainteressadas o acesso à actividade ilícita que visam prosseguir;
NN) Tal acesso irá produzir uma situação de facto consumado, já que, por um lado, tornaria inútil a acção principal na parte em que a mesma visa impedir a prolação da autorização daqueles PVP e, por outro, viabilizaria o lançamento no mercado daqueles genéricos, lançamento esse a que, exactamente, se visa obstar com a acção principal;
OO) A comercialização dos Genéricos Quetiapina no mercado Português irá causar às recorrentes uma situação de facto consumado traduzida na prolação do acto de autorização do PVP que se pretende obviar pela decisão a proferir na acção principal, bem como danos imateriais e materiais importantes e de reparação difícil ou mesmo impossível;
PP) A comercialização dos Genéricos Quetiapina irá, desde logo, implicar que as recorrentes fiquem, contra a sua vontade, privadas do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que são, respectivamente, titulares original e derivada, situação que, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem pertencente às recorrentes;
QQ) Trata-se de uma ofensa ao direito das recorrentes, causador de um dano imaterial, consistente na ablação temporária de uma parte do activo integrador da esfera jurídica das recorrentes, a qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhes viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira;
RR) Tal compensação seria, na verdade, insusceptível de reintegrar as recorrentes no gozo do seu direito ao monopólio legal da comercialização do invento;
SS) O lançamento dos medicamentos genéricos no mercado irá, com toda a probabilidade, causar uma enorme erosão nas vendas em território nacional dos medicamentos da recorrente, que lhe provocará, salvo ocorrência de facto anómalo, um prejuízo conjectural prejuízo acumulado na ordem dos 56 milhões nos próximos 5 anos;
TT) As recorrentes têm justo receio de que tais prejuízos não possam vir a ser ressarcidos pelas contrainteressadas, uma vez que os patrimónios estáveis destas (capital social e reserva legal) não excedem os 12 milhões de euros;
UU) Considerando todos estes factos, é forçoso concluír ser absolutamente imperativa uma decisão protectora que impeça as contrainteressadas, ora recorridas, de iniciar as suas acções de violação dos direitos dos recorrentes;
VV) A douta decisão recorrida, ao negar a verificação do “periculum in mora” por considerar que os prejuízos que as recorrentes justamente receiam vir a produzir-se se a presente providência não for concedida não se enquadram nos previstos no art. 120º. do CPTA erra na interpretação dessa disposição legal;
WW) O art. 120º. do CPTA não exige que os prejuízos a que se reporta sejam concretos e actuais, limitando-se a exigir que tais prejuízos sejam futuros e haja justificado receio de que possam vir a ocorrer em consequência do não decretamento da providência;
XX) Os factos invocados pelas recorrentes e cuja selecção e produção de prova se mostra absolutamente necessária são bastantes para justificarem o receio da ocorrência dos danos acima mencionados, no caso de a providência não vir a ser decretada;
YY) A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento;
ZZ) A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando o art. 120º. nº 1 b) e c) do CPTA”.
As recorridas, nas respectivas contraalegações, concluíram pela improcedência do recurso.
A digna Magistrada do M.P. emitiu parecer sobre o mérito do recurso, onde concluíu que este merecia provimento.
Sem vistos, foi o processo submetido à Conferência para julgamento.
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2.1. Consideramos provados os seguintes factos:
a) A patente PT 84.569 tem por epígrafe “Processo Para a Preparação de Tiazepinas e de Composição Farmacêutica que os contêm” e foi pedida, em 26/3/87, pela Sociedade Norte Americana ICI Americas Inc., reivindicando a prioridade do pedido de patente britânica GB 8607684, de 27/3/86 (doc. 3 junto com o requerimento inicial);
b) Nesse pedido foram indicadas cinco reivindicações e apresentado um “Resumo”, nos termos constantes do aludido doc. 3, cujo teor aqui se dá por reproduzido;
c) O referido pedido foi deferido, por despacho, de 3/5/89, do Director de Serviços de Patentes, publicado no B.P.I. nº. 5/89, de 30/11/89 (doc. 3 junto com o requerimento inicial);
d) A aludida Patente foi transferida para a Astra Zeneca Pharmaceuticais, LP (doc. 3 junto com o requerimento inicial);
e) Existe o Certificado Complementar de Protecção nº. 67 que abrange o produto Quetiapina (Seroquel), nos termos constantes do doc. 4 junto com o requerimento inicial, cujo teor aqui se dá por reproduzido e que tem como data limite de vigência a de 27/3/2012 (doc. 1 junto com o requerimento de resposta às excepções suscitadas);
f) Desse Certificado Complementar consta a licença de exploração para Astrazeneca Produtos Farmacêuticos Lda. (doc. 5 junto com o requerimento inicial);
g) Por despacho da VicePresidente do Conselho Directivo do Infarmed de 16/4/2007, foram concedidas à Statim Consultores Lda, de que hoje é titular a recorrida Ratiopharm autorizações para introdução no mercado de medicamentos contendo como princípio activo a Quetiapina, designadamente:
Quetiapina Statim (25 mg) + (100 mg.) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Statim (25 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Statim (100 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Statim (200 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Statim (300 mg) comprimidos revestidos por película (doc 6 junto com o requerimento inicial e processo instrutor);
h) Por despacho da VicePresidente do Conselho de Administração do Infarmed de 23/8/2007, foram concedidas, à recorrida “Generis”, autorizações para introdução no mercado de medicamentos contendo como princípio activo a Quetiapina, designadamente:
Quetiapina Generis (25 mg) + (100 mg.) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Generis (25 mg.) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Generis (100 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Generis (150 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Generis (200 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Generis (300 mg) comprimidos revestidos por película (referido doc. 7 e processo instrutor);
i) Por despacho da VicePresidente do Conselho de Administração do Infarmed de 29/8/2007, foram concedidas, à “Merck Genéricos”, autorizações para introdução no mercado de cinco medicamentos, contendo como princípio activo a Quetiapina, designadamente:
Quetiapina Merck Genéricos (25 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Merck Genéricos (100 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Merck Genéricos (150 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Merck Genéricos (200 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Merck Genéricos (300 mg) comprimidos revestidos por película (doc. 8 junto com o requerimento inicial e processo instrutor);
j) Por despacho da VicePresidente do Conselho de Administração do Infarmed de 29/8/2007, foram concedidas, à recorrida “Merck”, autorizações para introdução no mercado de cinco medicamentos contendo como princípio activo a Quetiapina, designadamente:
Quetiapina Pinapaz (25 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Pinapaz (100 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Pinapaz (150 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Pinapaz (200 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Pinapaz (300 mg) comprimidos revestidos por película (doc. 9 junto com o requerimento inicial e processo instrutor);
l) Por despacho da VicePresidente do Conselho de Administração do Infarmed de 27/8/2007, foram concedidas, à recorrida “Pentafarma”, autorizações para introdução no mercado de quatro medicamentos contendo como princípio activo a Quetiapina, designadamente:
Quetiapina Pentafarma (25 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Pentafarma (100 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Pentafarma (200 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Pentafarma (300 mg) comprimidos revestidos por película (doc. 10 junto com o requerimento inicial e processo instrutor);
m) Por despacho da VicePresidente do Conselho de Administração do Infarmed de 27/8/2007, foram concedidas, à recorrida “Winthrop”, autorizações para introdução no mercado de seis medicamentos, contendo como princípio activo a Quetiapina, designadamente:
Quetiapina Winthrop (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Winthrop (25 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Winthrop (100 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Winthrop (150 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Winthrop (200 mg) comprimidos revestidos por película;
Quetiapina Winthrop (300 mg) comprimidos revestidos por película (doc. 11 junto com o requerimento inicial e processo instrutor);
n) Na sequência de pedidos de aprovação de preços de venda ao público formulados pela “Generis Farmacêutica SA”, pela “Merck SA”, pela Pentafarma Sociedade TécnicoMedicinal, SA” e pela “Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.”, a DirecçãoGeral das Actividades Económicas comunicou-lhes, através dos docs. 1 a 4 juntos com a sua Oposição, cujo teor aqui se dá por reproduzido, que os prazos para apreciação desses pedidos ficavam suspensos;
o) A “Generis Farmacêutica SA” interpôs recurso hierárquico da decisão de suspensão referida na alínea anterior, o qual ainda não foi decidido (fls 1630 dos autos)
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2.2.1. Nas suas contraalegações, a recorrida “Generis Farmacêutica, S.A.” solicitou a suspensão da instância, nos termos do art. 234º. do Tratado da EU, a fim de ser suscitada, junto do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, a questão prejudicial de saber “se as Directivas 2001/83/CE e 2004/27/CE devem ser interpretadas como permitindo que a legislação nacional admite o indeferimento do pedido de AIM com fundamento na não caducidade da patente do medicamento genérico”.
Afigura-se-nos, porém, que esse pedido não deve ser deferido.
Efectivamente, atento à natureza urgente e ao carácter cautelar dos presentes autos, que se basta com uma apreciação meramente perfunctória, não se justifica o solicitado reenvio prejudicial que, além de ir originar um considerável atraso na decisão, não nos parece necessário para a apreciação do requisito do “fumus boni iuris” tal como este é formulado na al. b) do nº 1 do art. 120º. do C.P.T.A.
Assim sendo, indefere-se o requerido reenvio prejudicial.
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2.2.2. As ora recorrentes, alegando que as contrainteressadas haviam requerido a AIM (Autorização de Introdução no Mercado) de medicamentos genéricos contendo como princípio activo a Quetiapina e que algumas delas também já haviam pedido a fixação do PVP (Preço de Venda ao Público), o que violaria os seus direitos emergentes da Patente nº. 84569, com a extensão do seu âmbito de protecção garantido pelo Certificado Complementar de Protecção (CCP) nº 67, intentaram processo cautelar onde pediram a suspensão de eficácia dos despachos que deferiram aquelas AIM, bem como a intimação da DGAE a abster-se de fixar os PVP já requeridos ou que venham a ser pedidos.
A sentença recorrida decidiu o seguinte:
“i) julgar extinta a instância quanto ao requerido Infarmed e contrainteressada “Ratipharma” o pedido de suspensão de eficácia as AIMs de que é titular, por impossibilidade de cumulação;
ii) julgar extinta a instância quanto ao Ministério da Economia do pedido de intimação à abstenção de adopção de conduta, por inutilidade superveniente da lide;
iii) Indeferir o pedido de providência cautelar requerida de suspensão de eficácia dos demais despachos de AIM proferidos pelo requerido Infarmed”.
O presente recurso jurisdicional restringe-se às decisões contidas nas transcritas als. ii) e iii)
Quanto à impugnação da matéria de facto dada como provada na sentença, cremos que, em parte, assiste razão às recorrentes, por existirem factos alegados que se devem considerar documentalmente provados e que revestem relevância para a decisão da causa.
Assim sendo, procedeu-se à alteração da matéria fáctica provada nos termos que ficaram especificados e em atenção aos elementos de prova aí referidos.
Quanto à pretensão das recorridas, “Merck Genéricos” (actual “Mylan Lda.”), “Merck SA” e “Winthrop”, de que fosse dado como provado que a substância activa Quetiapina utilizada nos medicamentos genéricos era obtida através de um processo de fabrico distinto do protegido pela Patente 84569, também não pode proceder, dado que os documentos juntos, contendo cópias de pedidos de patente, de descrição de um processo de fabrico e de declarações de um técnico não são suficientes para que se possa extraír essa conclusão.
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2.2.3. No que concerne ao indeferimento dos pedidos de suspensão de eficácia, a sentença recorrida considerou não ser evidente a procedência da acção principal para efeitos da al. a) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, nem estar demonstrada a verificação do requisito do “periculum in mora” para efeitos de aplicação da al. b) deste preceito.
Vejamos se este entendimento é de manter.
Resulta do art. 120º., nº 1, al. a), do CPTA, que o “fumus boni iuris” (ou aparência do direito) é o único factor relevante para a concessão da providência cautelar e deve-se considerar verificado nas situações excepcionais em que é evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal.
A situação de evidência a que alude este preceito, sendo excepcional, só deve ser aplicada quando se configurar uma situação idêntica às que aí são exemplificadas, isto é, uma situação em relação à qual notoriamente a pretensão formulada no processo principal obterá provimento (cfr. Isabel Celeste M. Fonseca in Cadernos de Justiça Administrativa, nº. 52, pág. 58).
Ora, no caso em apreço, a questão de saber se o Infarmed pode autorizar a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes tem-se apresentado bastante controversa, sendo objecto de inúmeros pareceres jurídicos e de sentenças e acórdãos de conteúdo contraditório.
Assim, a sentença, ao considerar que a suspensão de eficácia não poderia ser deferida ao abrigo do art. 120º., nº 1, al. a), não merece qualquer censura.
O mesmo já não se pode dizer quanto à conclusão que não se verificava o requisito do “periculum in mora” previsto na al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA.
Vejamos porquê.
Esse requisito, a que se refere a 1ª. parte do aludido preceito, traduz-se no “fundado receio de que, quando o processo principal chegue ao fim e sobre ele venha a ser proferida uma decisão, essa decisão já não venha a tempo de dar a resposta adequada às situações jurídicas envolvidas no litígio, seja porque (a) a evolução das circunstâncias durante a pendência do processo tornou a decisão totalmente inútil; seja, pelo menos, porque (b) essa evolução conduziu à produção de danos dificilmente reparáveis” (cfr. Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha in “Comentário ao C.P.T.A”, 2005, pág. 606).
Assim, verifica-se este requisito, por existir um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, quando se configura uma situação de urgência provocada pela ameaça de prejuízos que são de molde a anular o objecto da causa principal, tornando inútil a sentença final por falta de objecto (cfr. Isabel Celeste M. Fonseca in “Introdução ao Estudo Sistemático da Tutela Cautelar no Processo Administrativo”, pág. 112).
Ora, no caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, visto que se não for decretada a suspensão de eficácia requerida serão executadas as AIMs., procedendo-se à comercialização dos medicamentos genéricos de modo que quando aquela vem a ser proferida já cessou a vigência da patente (cfr. al. e) dos factos provados). Será, pois, o decretamento da suspensão de eficácia que anula o prejuízo da demora do processo.
Portanto, têm razão as recorrentes quando alegam que a sentença recorrida deveria ter considerado verificado o requisito do “periculum in mora”.
Quanto ao requisito do “fumus boni iuris”, a que alude a 2ª. parte da al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, considera-se verificado quando, em juízo de prognose, seja lícito pensar que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, bastando, por isso, que, num juízo sumário de probabilidade, seja de admitir que aquela pretensão não é inteiramente destituída de capacidade para obter êxito (cfr. Ac. do STA de 3/4/2008 Proc. nº. 18/08).
Vejamos se este requisito se verifica, começando por analisar o procedimento de autorização de introdução de medicamentos genéricos no mercado e caracterizando o direito de patente que as recorrentes alegam ter sido violado, nos termos constantes do Ac. deste Tribunal de 14/2/2008 Proc. nº 3165/07, de que foi relator o mesmo do dos presentes autos:
“(…) A comercialização de medicamentos, regulada pelo Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30/8, está sujeito a um procedimento administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) que corre no Infarmed.
Após a recepção do requerimento do interessado, o Infarmed averigua a regularidade da apresentação desse requerimento, podendo solicitar que sejam fornecidos elementos e esclarecimentos considerados necessários cfr. arts. 15º. e 16º. do EM. Concluída a instrução, o Infarmed decide o pedido de AIM, no prazo de 210 dias, contados da data da recepção do requerimento válido cfr. art. 23º. do EM.
Nos termos do art. 25º. do EM, “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15º.;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decretolei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
f) A relação benefíciorisco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão, relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.
Porém, a AIM não confere aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. art. 14º nº 4 do EM.
O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, apesar de incluído no título relativo aos direitos económicos, sociais e culturais, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º e 18º. da CRP (cfr. Gomes Canotilho e Vital Moreira in “Constituição da República Portuguesa Anotada”, I, 2007, pág. 802).
Os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade, estando, por isso, sujeitos ao mesmo regime (cfr. Pires de Lima e Antunes Varela in “Código Civil Anotado”, Vol. III, 187, págs. 86 e segs., Luís Couto Gonçalves in “Manual de Direito Industrial, 2005, págs. 41 e 42, Acs. do T.C. nº 257/92 de 13/7 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 1992, pág. 753 e nº 496/02, de 26/11 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 2002, pág. 173 e Acs. do STA de 6/5/97 Proc. nº. 42046 e de 10/7/97 Proc. nº 42448).
A violação dos direitos de propriedade industrial constitui um crime previsto e punido pelo Código da Propriedade Industrial (CPI) aprovado pelo D.L. nº. 36/2003, de 5/3 que dispõe, no art. 321º., o seguinte:
“É punido com pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa até 360 dias quem, sem consentimento do titular do direito:
a) Fabricar os artefactos ou produtos que forem objecto de patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;
b) Empregar ou aplicar os meios ou processos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;
c) Importar ou distribuir produtos obtidos por qualquer dos referidos modos”.
Sendo nulos os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do CPA) e uma vez que da vinculação directa dos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J.C. Vieira de Andrade in “Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976”, pág. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente.
Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”, pelo que, “para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25º. do D.L. nº 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos pela patente”.
Da mesma opinião é o Prof. J.C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte:
“Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para efeitos de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores. Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.”
Apurado que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes e resultando da matéria fáctica provada que foram concedidas AIMs. de medicamentos contendo como princípio activo a Quetiapina protegida pela Patente 84569 com a extensão do seu âmbito de protecção garantido pelo Certificado Complementar de Protecção nº 67, deve-se concluír que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória desses actos formulada pelas recorrentes no processo principal.
Alegam as recorridas “Merck Genéricos” (actual “Mylan Lda.”), “Merck S.A.” e “Winthrop” que a substância activa Quetiapina utilizada nos medicamentos genéricos é obtida através de um processo de fabrico distinto do protegido pela Patente 84569
Porém, o art. 98º. do C.P.I. estabelece que “se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado”.
Tratando-se de uma presunção “juris tantum”, esta pode ser ilidida mediante prova em contrário. (cfr. art. 350º., nº 2, do C. Civil).
Contudo como se escreveu no referido Ac. deste Tribunal de 14/2/2008, citando um parecer, de 6/2/2006, do Prof. Manuel Oehen Mendes , “admitir a produção de prova do contrário no âmbito de uma providência cautelar significaria antecipar a discussão do fundo da causa e exigir a produção plena da prova ao requerente, a qual só poderá ter lugar em sede de acção principal, com as garantias respectivas, designadamente do respeito pelo princípio do contraditório. Salvo casos excepcionais de manifesta evidência, os requisitos de patenteabilidade presumidos pelo acto de concessão da patente não podem ser infirmados pelo requerido numa providência cautelar, mas apenas no âmbito de uma acção declaratória de anulação ou em reconvenção numa acção cível por infracção ao direito de patente”.
Assim, não se podendo considerar verificada essa “manifesta evidência”, não foi afastada a presunção estabelecida pelo art. 98º. do C.P.I.
Mostra-se, pois, preenchido o requisito do “fumus boni iuris” previsto na 2ª. parte da al. b) do nº 1 do art. 120º. do C.P.T.A.
Mas o preenchimento dos requisitos vertidos na al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA não basta para a procedência da providência cautelar, dado que o nº 2 deste preceito permite o seu indeferimento quando seja de entender que a concessão dessa providência provocaria danos desproporcionados em relação àqueles que se pretenderiam evitar.
Tratando-se de um facto impeditivo do direito das requerentes da providência, incumbe aos requeridos o ónus de alegação e prova dos factos demonstrativos da superioridade dos danos que para estes resultariam da concessão da providência (cfr. nº 2 do art. 342º. do C. Civil).
Resulta do nº 5 do citado art. 120º. que se a autoridade requerida não contestar ou, contestando, não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o Tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.
Por outro lado, “se estiver em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental do particular, o Tribunal deverá, na dúvida, decretar a providência cautelar, concedendo, assim, prioridade ao direito fundamental do particular sobre a prossecução do interesse público” (cfr. Freitas do Amaral in Cadernos de Justiça Administrativa, nº 43, pág. 14).
No caso em apreço, o Infarmed não alegou que a adopção da suspensão de eficácia requerida prejudica o interesse público, pelo que, nos termos do referido nº 5 do art. 120º., se deve considerar verificada a inexistência dessa lesão.
Quanto aos interesses das recorridas, estando em causa a produção de prejuízos de natureza patrimonial, não devem prevalecer sobre os das recorrentes por conduzirem à lesão de um direito fundamental destas.
Assim sendo, mostram-se preenchidos os requisitos da concessão da requerida suspensão de eficácia, devendo nessa parte conceder-se provimento ao recurso.
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2.2.4. No que respeita à providência cautelar de intimação da D.G.A.E. para se abster de fixar os PVP, a sentença recorrida entendeu que não era possível decretá-la por a autoridade requerida já ter suspendido esse procedimento, verificando-se, por isso, a inutilidade superveniente da lide.
Vejamos se este entendimento é de manter.
Resulta dos documentos aludidos na al. n) dos factos provados, que a suspensão dos prazos para apreciação dos pedidos de aprovação dos PVP foi determinado ao abrigo do art. 31º. do C.P.A. e devido à instauração do presente processo cautelar, vigorando essa suspensão “até que haja decisão judicial sobre a matéria”.
A referência a este processo cautelar faz supor que a decisão judicial mencionada é a que venha a ser proferida naquele processo.
Mas, sendo assim, não se verificava a inutilidade superveniente da lide com o fundamento invocado na sentença.
Efectivamente, enquanto que a procedência do processo cautelar impedia que os PVP fossem fixados até 27/3/2012, ou até ao trânsito em julgado da sentença proferida na acção principal, a suspensão determinada pela DGAE só vigorava até ser proferida decisão no processo cautelar (sendo impossível determinar se esta decisão teria que transitar em julgado).
Deste modo, a procedência do processo cautelar permitiria que as recorrentes obtivessem um benefício que não lhes fora conferido pelos despachos que determinaram a suspensão do procedimento de fixação dos P.V.P.
Afigura-se-nos, porém, que, em face da decisão proferida no presente recurso jurisdicional quanto à providência cautelar de suspensão de eficácia, se deve considerar verificada a inutilidade superveniente da lide.
Com efeito, pressupondo os pedidos de autorização dos PVP a existência de AIMs (cfr. art. 1º, nº 1, da Portaria nº 300A/2007, de 19/3), a suspensão da eficácia destas obta à fixação daqueles preços.
Além disso, a concessão da requerida suspensão de eficácia é também, só por si, suficiente para impedir a comercialização dos medicamentos em causa, satisfazendo, assim, integralmente os interesses das recorrentes.
Assim sendo, na parte em análise, o recurso jurisdicional não pode proceder, devendo a sentença recorrida ser confirmada, embora com fundamentação diversa.
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3. Pelo exposto, acordam em:
a) Negar provimento ao recurso, confirmando a sentença recorrida embora com uma fundamentação diversa na parte em que, quanto à providência cautelar de intimação para abstenção de uma conduta, julgou extinta a instância por inutilidade superveniente da lide;
b) Conceder provimento ao recurso, revogando a sentença recorrida na parte em que indeferiu a suspensão de eficácia e decretando a requerida suspensão de eficácia durante o período de vigência do C.C.P. nº. 67 (até 27/3/2012);
c) Condenar em custas as recorrentes e recorridos que contraalegaram, na proporção de, respectivamente, 1/3 e 2/3.
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Entrelinhei: pela
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Lisboa, 12 de Fevereiro de 2009
as.) José Francisco Fonseca da Paz (Relator)
Rui Fernando Belfo Pereira
Maria Cristina Gallego dos Santos |
