I - RELATÓRIO

A..., LIMITED, com sede em ..., intentou no T.A.C. de LISBOA um processo cautelar contra

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (Infarmed), e o MINISTÉRIO DA ECONOMIA E INOVAÇÃO (MEL),

indicando como contra-interessada TEVA PHARMA - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA, (Teva)

Pedindo

- a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) concedidos pelo Infarmed à contra-interessada durante o período de vigência da patente e respectivo CCP 155, que termina em 22 de Fevereiro de 2017 (salvo em caso de prorrogação do CCP 155, em que termina na data indicada na prorrogação) - não abrangendo tal suspensão os actos preparatórios do lançamento no mercado dos medicamentos em causa desde que a eficácia dos mesmos actos fique diferida para o termo da vigência daquela patente e CCP 155 -, sendo para os medicamentos a seguir indicados:

- Olmesartan Medoxomilo Teva (10 mg) comprimidos revestidos por película;

- Olmesartan Medoxomilo Teva (20 mg) comprimidos revestidos por película;

- Olmesartan Medoxomilo Teva (40 mg) comprimidos revestidos por película,

sob as designações acima indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro, incluindo-se a menção de tal suspensão no respectivo website ­www.infarmed.pt;

- a intimação do Infarmed a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIMs concedidas à contra-interessada - da patente e, do CCP 155, que termina em 22 de Fevereiro de 2017, relativamente aos mesmos produtos;

- a intimação da DGAE, na pessoa do MEI, a abster-se de, enquanto a patente EP 503 785 e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CCP 155 estiverem em vigor, fixar os PVP requeridos ou na iminência de serem requeridos pela contra-interessada, suspendendo o respectivo procedimentos administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e CCP 155 caducarem, em 22 de Fevereiro de 2017 (salvo em caso de prorrogação do CCP, em que termina na data indicada na prorrogação), relativamente aos seguintes medicamentos:

- Olmesartan Medoxomilo Teva (10 mg) comprimidos revestidos por película;

- Olmesartan Medoxomilo Teva (20 mg) comprimidos revestidos por película;

- Olmesartan Medoxomilo Teva (40 mg) comprimidos revestidos por película,

sob as designações acima indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro, incluindo-se a menção de tal suspensão no respectivo website ­www.infarmed.pt.

Após os articulados, o TAC recorrido decidiu julgar os pedidos improcedentes.

Inconformada, a requerente deduz o presente recurso de apelação, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES:

1. Tal como resulta dos factos dados como provados, é inquestionável que a Recorrente é titular da patente EP 503 785 e do CCP 155 e que esta Patente e CCP 155 protegem a substância activa Olmesartan Medoxornil, cujos efeitos, nos termos do CCP 155, só caducarão em 22.02.2017.

2. O INF ARMED concedeu à Contra-Interessada autorizações para introduzir no mercado medicamentos genéricos contendo como princípio activo o Olmesartan Medoxornil.

3. Resulta dos factos dados como provados e, em particular, do facto de os direitos de propriedade industrial da Recorrente se manterem válidos até 2017, que as AIMs pedidas e obtidas pela Contra-Interessada visam a infracção desses direitos.

4. A Patente e o CCP 115 conferem ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o qual se traduz no de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, introduzam no comércio, importem, vendam, ou utilizem o produto dela objecto nos termos constantes das reivindicações (artigos 101.0 e 32.0 n," 4 do CPI).

5. O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos termos do artigo 316.0 do CPI.

6. Tal como o direito de propriedade privada em geral - e contrariamente ao que foi decidido na decisão recorrida - , é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental tendo a natureza de "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do art.," 17.0 da Constituição.

7. Os DPI não podem ser comprimidos em nome do interesse público, em particular, de um interesse financeiro, se tal limitação não for autorizada por lei, o que não acontece no presente caso.

8. Uma vez que o acto que concede uma AIM de um medicamento é um acto administrativo cujo objecto é o de permitir a actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, uma actividade que de outra maneira seria proibida, e, uma vez que resulta também um imposição sobre o titular da AIM: de um dever de realizar precisamente essa actividade, é ilegal, na medida em que viola o princípio da legalidade, i.e., o chamado bloco de legalidade.

9. O princípio da legalidade contém um comando de obediência à Lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico.

10. A ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa.

11. A referência aos DP} no Estatuto do Medicamento não pode ter outro propósito senão o de alertar para a importância desses direitos serem salvaguardados pelo INF ARMED e pelos titulares de AIM.

12. O Código Comunitário não só não é indiferente à protecção dos DPI, mas prevê a necessidade de os proteger.

13. A causa de invalidade das AIM sustentada pela Recorrente na acção principal e aqui reproduzida é a natureza ilegal do objecto das autorizações concedidas pelo INF ARMED, por ofender direitos fundamentais e, por constitui uma actividade criminal, e não por constituir uma violação directa da Patente e do CCP 155 ou qualquer dever de investigação do INF ARMED durante a fase de instrução do procedimento de concessão das AIM.

14. A concessão dos PVPs aos Genéricos Olmesartan também é e seria ilegal nos termos descritos relativamente aos actos de AIM.

15. O fumus bonus juris existe, nos presentes autos, no seu grau mais elevado, tendo o tribunal a quo considerado o contrário apenas porque fez erradas assumpções e não identificou correctamente a questão jurídica em discussão nos presentes autos.

16. A questão jurídica que aqui se coloca, é a de saber se, um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um produto que irá violar uma patente válida e em vigor, é inválido porque ilegal e, por isso, deve ser anulado pelo tribunal, se for concedido pelo INF ARMED- e não, contrariamente ao afirmado pela decisão recorrida, a de saber se o INF ARMED seria capaz de facilmente determinar se os medicamentos em causa violam a Patente e o CCP 115.

17. Se o tribunal a quo tivesse correctamente identificado a questão legal em discussão, teria concluído, como alegado pela Recorrente no Requerimento Inicial, que as AIMs impugnadas deveriam ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135.° e 133.°, n." 2 c) e d) do CPA e o MEI condenado a abster-se de emitir os PVPs, uma vez que levantam barreiras administrativas referentes à exploração, pela Contra Interessada, de um produto protegido pela Patente e CCP 115, cuja consequência será permitir a violação de disposições constitucionais (artigos 62.° e 266.° da Constituição), que visam a protecção de um direito fundamental, aí violado, sendo o seu único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa por terceiros.

18. A natureza desses direitos como direitos fundamentais de natureza análoga a "direitos, liberdades e garantias" tem sido pacificamente aceite pela doutrina citada no presente recurso e sistematicamente confirmada pela jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul.

19. Consequentemente, a procedência do pedido da Recorrente na acção principal quanto à ilegalidade dos actos impugnados é óbvia, nos termos do artigo 120 n."! a) do CPTA e assim o requisito do fumus bani juris deve considerar-se preenchido.

20. E se, por qualquer razão, o que apenas se admite sem conceder, este Tribunal de Recurso não considerar que as alegadas ilegalidades são óbvias, deverá pelo menos considerar que não é evidente que a pretensão da Recorrente na acção principal relativamente às ilegalidades das AIMs impugnadas seja infundada, nos termos do artigo 120° n," 1 b) do CPTA, estando, assim, preenchido o requisito do fumus non malus iuris.

21. O principal objectivo das providências cautelares é garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o claro dispositivo do n." 1 do artigo 112.° n." 1 do CPTA, sendo o risco primordial a evitar no quadro das providências cautelares o do facto consumado, isto é, o da decisão na acção principal se tomar absolutamente inútil.

22. Apenas se esse risco não existir dever ser considerado o " dano de difícil reparação".

23. A concessão dos actos administrativos que a acção principal pretende anular prova que a iminente comercialização dos Genéricos Olmesartan Medoxornil resulta numa situação de facto consumado que tomará a acção absolutamente inútil, tomando imperativo e urgente o decretamento das medidas cautelares adequadas a assegurar a utilidade da decisão da acção principal.

24. Mesmo que assim se não entenda, o não decretamento desta providência causará danos imateriais e materiais importantes e de reparação difícil ou mesmo impossível.

25. A comercialização dos Genéricos Olmesartan Medoxornil irá, desde logo, implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é, respectivamente, titular original e derivada, situação que, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem pertencente à Recorrente.

26. Trata-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial, consistente na ablação temporária de uma parte do activo integrador da esfera jurídica da Recorrente, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhes viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.

27. Tal compensação seria, na verdade, insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao monopólio legal da comercialização do invento.

28. A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento.

29. Os danos resultantes do decretamento da providência cautelar são inferiores aos que resultam do seu indeferimento.

30. A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 490 n. 2, 511.1 e 264.1 do Código de Processo Civil, os artigos 112.°, 120 n. 1 b) e c) e 128.° do CPTA, artigo 133.1 n. 2 c) e d) do CPA e artigos 17.°, 18.°, 62.0 e 266.0 da Constituição.

Nas CONTRA-ALEGAÇÕES do INFARMED, concluiu-se assim:

1 ª. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Olmesartan Medoxornil", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal ao quo.

2ª. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.

3ª. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.

4ª. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.

Sª. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.

6ª. Os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.

7ª. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

8ª. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.º/1/a), assim como o fumus non malus iuris da alínea b) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.

9ª. Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.

10ª. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.

11ª. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.

12ª. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrente.

13ª. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120. º/2 do CPT A.

14ª. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.

Nas CONTRA-ALEGAÇÕES da TEVA, concluiu-se e PEDIU-SE assim:
1. O presente recurso vem interposto da sentença de fls.; dos autos que julgou totalmente improcedente os pedidos cautelares formulados nos autos, com fundamento na al. a) do n. 1 do artigo 120 do CPTA.
2. Ao contrário do sustentado pela Recorrente, a douta sentença recorrida é absolutamente inatacável, tendo procedido à correcta interpretação e aplicação das disposições legais aplicáveis, em especial, à aplicação das disposições legais que consubstanciem transposição para o direito interno português de disposições comunitárias Imperativas para o Estado Português enquanto Estado-Membro da União Europeia.
3. A presente contra-alegação inclui, ainda, um pedido de ampliação do objecto do recurso, nos termos do artigo 684-A do CPC aplicável ex vi do artigo 1º do CPTA, quanto ii questão da incompetência material dos tribunais administrativos para conhecimento da acção principal.
4. Pois embora o Tribunal a quo tenha considerado que nos presentes autos está em causa um pedido e uma causa de pedir que permitem concluir pela natureza administrativa da relação em causa (entendimento contestado pela ora Recorrida na sua oposição face ao teor do Requerimento inicial), a verdadeiramente causa de pedir nos presentes autos é, em rigor, a ilegalidade de uma conduta privada, a saber a comercialização do medicamento identificado no Requerimento Inicial,
5. Sendo que tal entendimento da ora Recorrida é agora confirmado pelos termos da alegação de recurso da Requerente, ora Recorrente, na qual esta confessa que a causa de pedir não é, ao contrário do sustentado pelo tribunal de recurso a violação das referidas normas de direito público que afirma não estarem em causa.
6. A Recorrente começa por impugnar o entendimento sufragado na sentença recorrida afirmando que" o raciocínio básico de que parte a decisão recorrida assenta em dois pressupostos: (i) O INFARMED não tem o ónus de verificar se um medicamento viola um processo de patente; e (ii) a existência de uma patente que protege um produto não constitui fundamento para a recusa de uma AIM para tal produto". - cfr. fls.. 4 da alegação da Recorrente.
7. E continua a Recorrente "( ... ) nunca a Recorrente alegou - nem fundou o seu pedido, tanto na presente providência, como na acção principal de que esta é dependente _ que o INFARMED tinha o dever de investigar a existência ou não de direitos emergentes de patentes referentes a medicamentos no âmbito de procedimentos de AIMS que poderiam Ser violado pelo lançamento desses medicamentos no mercado" - cfr. fls. 6 da alegação da Recurso (negrito e sublinhados nossos)
8. Mais à frente a Recorrente explicita que "A questão a decidir nestes autos de forma a estabelecer o fumus bonus iuris não é a de saber se o Infarmed tem ou não o dever de recusar as AIMs, mas se o objecto do acto administrativo de concessão de AIMs "constitui comportamento ilegal(... )" cfr. fls. 7 da alegação de recurso (negrito e sublinhados nossos).
9. Não pode a Contra-Interessada, ora Recorrida, deixar de aqui deixar especificadamente aceites, nos termos e para os efeitos do artigo 38 do CPC, aplicável ex vi do artigo 1º do CPTA, as referidas declarações confessórias da Recorrente, com os efeitos que das mesmas deve retirar-se nos presentes autos.
10. Com efeito, a Recorrente agora expressamente confessa que o objecto da acção principal não é saber se as AIM's são ilegais por entender que o Infarmed não pode emitir AIMs na pendência da vigência de patentes do medicamentos de referência, mas sim saber se o objecto da AIM. ou seja. a comercialização do medicamento genérico é ilegal.
11. Ora decorre com mediana clareza que saber se o objecto da AIM constitui um comportamento ilegal é o mesmo Que analisar se a comercializado do medicamento genérico viola a patente do medicamento de referência.
12. Pelo que, e sem necessidade de maiores considerações, não pode deixar de concluir-se pela incompetência material dos tribunais administrativos, revogando-se nessa parte a sentença recorrida, com a consequência, da não verificação da segunda parte do requisito da ai. b) do n°: 1 do artigo 120º do CPTA, por ser manifesta a existência de questão que obsta ao conhecimento de mérito da acção principal.
13. Também por esta razão, e uma vez que a questão da competência do tribunal não consubstancia uma excepção ao conhecimento da providência cautelar, mas sim uma questão a conhecer em sede de aferição dos requisitos de concessão da providência, como claramente decorrer do teor da citada norma da al. b) do n°! 1 do artigo 120º do CPTA, deve ser julgado improcedente o recurso por tal circunstância.
14. Acresce que, é manifesta a inexistência de vícios imputáveis aos actos suspendendos, uma vez que em Primeiro Lugar o direito decorrente da patente é um direito de exclusivo com um determinado âmbito e alcance, legalmente definidos, que confere ao seu titular determinados poderes tipificados na lei (artigos 101.2 e alínea c) do artigo 102. do CPI de 2003).
15. As disposições legais mencionadas decorre, com toda a clareza, que a patente e o direito de exclusivo dela decorrente apenas conferem ao seu titular o direito subjectivo de impedir actos relativos à utilização comercial ou industrial da invenção antes de expirar a patente, mas não de impedir os interessados dê praticar OS actos necessários à obtenção das aprovações pelas entidades oficiais.
16. A própria Requerente o reconhece e confessa ao requerer a este tribunal que declare a suspensão de eficácia a AIM durante o período de vigência da Patente, mas excluindo dessa suspensão os actos preparatórios do lançamento do mercado!
17. A Requerente, ora Recorrente, esquece, no entanto, que a própria AIM cuja suspensão requer nestes autos, é um acto preparatório da comercialização para efeitos das citadas normas do CPI.
18. Tal entendimento resulta ainda do artigo 19º nº 8 do Estatuto do Medicamento e do artigo do Professor JPRemédio Marques, Medicamentos versus Patentes, Estudos de Propriedade Industrial, Coimbra Editora, p. 143.
19. No caso dos autos, a Recorrida não iniciou a comercialização nem praticou qualquer acto que indicie que irá comercializar o medicamento antes de expirar a patente, o que, salienta-se mais uma vez, é pressupostos da ilegalidade da comercialização.
20. Não pode, pois, uma AIM ser considerada ilegal com fundamento numa suposta, não verificada, e não comprovada, utilização ilegal de tal autorização por parte da ora Recorrida.
21. Em segundo lugar, o Infarmed não violou Quaisquer normas legais ou regulamentares ao emitir as AIMs em causa nos autos (entendimento contido da decisão recorrida, parecer do Ministério Público proferido no processo nº 00749/11 do TCA do Sul, voto de vencido, em Acórdão do TCA Sul de 05.05.2010, do Senhor Juiz Desembargador Benjamim Barbosa),
22. Sendo este o entendimento da União europeia que tem, sistematicamente, vindo a interpretar e aplicar as disposições das Directivas Comunitárias citadas no sentido da não vigência, no espaço europeu, de um sistema de “patent linkage”, no que concerne aos medicamentos genéricos (dr. neste sentido, relatórios da Comissão Europeia, Preliminar e Final, juntos - alguns excertos - como documentos n.ºs 1 e 2 à oposição).
23. A conclusão a retirar, é. pois, sem qualquer margem de dúvida, a de que o Estatuto do Medicamento não pode deixar de ser interpretado em conformidade com as disposições e considerandos da Directiva comunitária que visou transpor para a ordem jurídica interna, sendo certo que, de acordo com as referidas disposições, para um medicamento ser considerado genérico. não é necessário que tenham caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico, pelo que o INFARMED, não pode recusar uma AIM com tal fundamento.
24. A violação de tais normas comunitárias gera, igualmente, inconstitucionalidade, por violação do artigo 8º, nº4 da Constituição.
25. Do exposto decorre, necessariamente, a conclusão de que, não poderá o INFARMED, nem qualquer outra entidade dos Estados-Membros, mesmo judicial, pôr em causa as directi\l8S emanadas da .União Europeia II!! as políticas que as mesmas visam institucionalizar, de forma harmonizada, em todos os Estados Membros.
26. No que concerne ao relacionamento entre 0$ órgãos dos Estados-Membros e os órgãos da União europeia, bem como à distribuição de competências entre os mesmos, não pode nesta sede deixar de chamar-se a atenção para as disposições constantes do Tratado constitutivo da União Europeia, nomeadamente o artigo 42, do qual decorre que os Estados-Membros devem tomar todas as medidas gerais ou específicas adequadas para garantir a execução das obrigações decorrentes dos Tratados ou resultantes dos actos das instituições da União, seja pela via positiva da acção seja pela via negativa, abstendo-se de praticar actos que ponham em causa tais obrigações dos Tratados ou tais decisões das instituições comunitárias. Os Estados-Membros devem, pelo contrário, facilitar à União o cumprimento da sua missão e abster-se de qualquer medida susceptível de pôr em perigo a realização dos objectivos da União.
27. Está, por isso, em causa, em última instância, o cumprimento/incumprimento do ordenamento jurídico comunitário, inclusive do chamado ordenamento constitucional comunitário (o Tratado da UE) e, consequentemente, a eventual futura responsabilidade do Estado Português por uma decisão. ainda que de um Tribunal, desrespeitadora das mais elementares normas comunitárias em vigor (cfr. artigo 258º (ex-artigo 2262 do TCE), Acórdãos do Tribunal de Justiça das Comunidades de 19 de Novembro de 1991, no caso "Froncovich", de 30 de Setembro de 2003, no Caso "Kobler", de 16 de Junho de 2006, no caso "Traghett; DeI Mediterraneo" e, ainda, no Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça de 27 de Novembro de 2007, proferido no processo 07A3954, disponível in www.dgsi.pt).
28. Note-se que, o Venerando Supremo Tribunal Administrativo teve já oportunidade de se pronunciar em sede de admissão de recurso de revista, no sentido de que se trata efectivamente de questões relativas à interpretação e aplicação conjunta de dispositivos legais nacionais e comunitários que interferem com a política do medicamento no espaço europeu e que tais questões "apresentam um grau de dificuldade superior ao comum e respeitam à delimitação de poderes e competências, assim como à articulação entre procedimentos e actos de instâncias nacionais e comunitárias, num feixe de relações jurídicas, complexas, que se projecta no desenvolvimento da política do medicamento, cujo fim último se prende com a disponibilização à população de medicamento de qualidade mas a um preço mais acessível". - cfr, Acórdão de 2 de Junho de 2011, proferido no Recurso 508/11).
29. Em suma, o entendimento sufragado pela Recorrente e que vem sendo adoptado por este TCA do Sul, põe em causa, norma comunitárias vinculativas para o Estado Português e os deveres dos Estados-Membros supra identificados, que são deveres materiais ou substancias e não deveres meramente formais, aferidos em função da forma Ou do meio processual utilizado com relação ao pedido e causa de pedir formalmente apresentados pelo Autor ou Requerente.
30. E põe em causa o cumprimento das disposições dos artigos 2, 263 ss, 279, 288 do Tratado sobre o funcionamento da União Europeia e dos artigos 4, 59 e 179 do Tratado da União Europeia. Sendo certo que, viola também, por consequência, também, e como consequência, o artigo 8, nº 4 da Constituição.
31. Em qualquer caso, e ainda que se entendesse que, in casu, se verificava o requisito do fumus bonus iuris, sempre teria que concluir-se pela não verificação dos demais requisitos de concessão da providência, de natureza cumulativa, nomeadamente o periculum in mora, uma vez que:
a) Não existe uma situação de facto consumado, pois a mesma a ocorrer só poderia consumar-se com a comercialização dos medicamentos identificados nos autos (e não com a emissão dos actos de atribuição de um número de registo};
32. b} A alegação da Recorrente dos factos consubstanciadores de prejuízos é deficitária, limitando-se a mesma a Invocar que os actos suspendendos e a aprovação dos PVP dos medicamentos da Contra-Interessada determinarão a eliminação do exclusivo e a baixa significativa do volume de vendas do produto;
33. c) Não existe nexo causal entre o alegado dano imaterial e o acto cuja suspensão se requer ou a conduta cuja abstenção se pede, pois o facto de a Requerente vir eventualmente a perder o seu alegado direito de exclusivo, a consumar-se, não resulta da actuação do INFARMED e, muito menos, da actuação da DGAE no exercício das suas competências de aprovação dos preços, mas sim, directamente, do eventual acto de comercialização do medicamento genérico (por essa razão é esse acto que a Requerente deve atacar, quando o mesmo ocorrer, Junto dos tribunais de comércio). d) Não existe qualquer prejuízo irreparável ou de difícil reparação, pois o eventual dano no direito de exclusivo alegado pela Requerente, não só tem conteúdo material, patrimonial e económico, Como a sua violação é, de acordo com a própria lei que regula e protege os direitos de exclusivo alegados (artigo 338 do Código do Propriedade Industrial), integralmente reparável pela via da indemnização através dos critérios definidos pelo próprio legislador.
34. De qualquer modo, e sem conceder no que respeita a tudo o alegado supro, a presente providência não pode ser concedida, ao ponderarem-se devidamente os interesses em presença [art. 120 n.º 2 do CPTA).
35. Como se sabe, a politica do medicamento - nacional e da comunidade Europeia, encontra-se actualmente focada na promoção da produção e comercialização de medicamentos genéricos, estando em curso, como é público, várias campanhas de promoção da sua prescrição e comercialização.
36. É manifesto o interesse público, e, portanto, o relevante interesse social, da comercialização de medicamentos genéricos a, por isso, também o interesse público na promoção de procedimentos legais e judiciais adequados e garantísticos não apenas da qualidade desses medicamentos mas também da sua efectiva comercialização e do acesso dos cidadãos aos mesmos (dr. Acórdão do ST A datado de 25.01.2007, disponível em www.dgsi.pt)
37. Trata-se, em rigor de interesses públicos comunitários, bem patentes nos nas considerações levadas a cabo pela Comissão Europeia, nos resultados do inquérito levado a cabo por aquela entidade, cujas principais conclusões constam da "COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO, Síntese do relatório sobre o inquérito ao sector farmacêutico", dos quais resulta de forma inequívoca a importância social ao nível europeu das questões relativas à entrada no mercado dos medicamentos genéricos (cfr. respectivas pág. 1 a 3).
38. A questão da superioridade do interesse público, quer nacional quer comunitário. nestas providências e a consequente recusa da providência ao abrigo do nº 2 do artigo 120 do CPTA, causa obviamente grande embaraço ao erário público.
39. Para além do mais, prende-se directamente com um direito constitucionalmente consagrado, a saber, o direito à saúde previsto no artigo 64 da C.R.P.
40. É facto público e notório que, actualmente, a política do medicamento - nacional e da Comunidade Europeia -, encontra-se centrada na promoção da produção e comercialização de medicamentos genéricos, estando em curso, como é público, várias campanhas de promoção da sua prescrição e comercialização, constituindo o medicamento Um elemento fundamental da política de saúde do SNS; Isto porque tem sido preocupação de todos os governos dos países da União Europeia possibilitar aos utentes a utilização de medicamentos genéricos;
41. Ê facto público e notório que, a utilização destes medicamentos por parte dos utentes Implica um conjunto significativo de vantagens, tanto para os próprios utentes/doentes, como para o SNS. Na verdade, tendo os medicamentos genéricos os mesmos efeitos terapêutico do medicamento de referência e encontrando-se acessíveis aos utentes a um preço inferior, a sua utilização tem Como efeito imediato e benéfico uma rentabilização das despesas para o utente e para o Estado, e o desenvolvimento de uma relação sustentável entre o beneficio e o custo das medicamentos;
42. É facto público e notório que, com a introdução dos medicamentos genéricos no mercado, os cidadãos, únicos beneficiários da prescrição medicamentosa e principais interessados na utili2ação criteriosa dos dinheiros públicos, passam a dispor da possibilidade de, no acto de fornecimento ou dispensa dos medicamentos, lhes ser proporcionada a opção pelo medicamento com a mesma substância activa, segurança e valor terapêutico, ao menor preço;
43. É facto Público e notório que, a política. de genéricos visa, assim, atingir o objectivo de racionalizar e utilizar da melhor forma os recursos financeiros existentes;
44. É óbvio que a concessão da presente providência irá atrasar a introdução dos novos medicamentos genéricos no mercado pelo menos durante o período de cinco anos, período este que é o invocado pela Requerente, como aquele que poderá durar a apreciação, em sede de acção principal, dos direitos da Requerente;
45. Tal atraso na implementação da política europeia de genéricos é inadmissível e insustentável em face das posições que a este propósito têm vindo a ser tomadas pela Comissão Europeia e às quais Portugal está vinculado e terá, obviamente, impactos muito significativos na qualidade de vida da população portuguesa e no acesso aos medicamentos, atendendo em especial à crise económica e social que se vive a nível mundial;
46. Do lado da Requerente estão em causa danos patrimoniais, meros lucros cessantes, não alegados nem concretizados. O que está em causa é a mera manutenção de milhões de euros de puro lucro resultante da exploração em regime de monopólio de um medicamento cujos custos de invenção e produção se encontram há muito amortizados;
47. Assim, do que se trata, nesta sede de aferição da verificação do requisito da alínea c) do artigo 120 do CPTA, é de pôr na balança de um lado, a tutela da manutenção dos conhecidos e notórios elevadíssimos lucros da Requerente e, do outro lado, o interesse público na introdução de medicamentos que irão, de forma significativa, permitir a poupança de também elevadíssimas quantias patrimoniais, quer ao Estado, quer aos cidadãos individualmente considerados. Tudo ponderando devidamente as actuais circunstâncias relativas à conjuntura económica de real e efectiva depressão;
48. Está, pois, em causa, nesta ponderação de interesses, o próprio direito à saúde previsto no artigo 64º da C.R.P. que garante o acesso da todos os cidadãos, independentemente da sua condição económica, aos cuidados da medicina preventiva, curativa e de reabilitação e socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos;
49. Sendo manifesta a supremacia dos interesses públicos envolvidos sobre o direito de exclusivo do titular da patente, precisamente porque o direito fundamental de acesso à saúde e aos medicamentos do artigo 64º da CRP, bem como o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do art. 9º da CRP se sobrepõem ao alegado direito fundamental decorrente da patente, sem assento constitucional específico (Nesse sentido vejam-se as considerações absolutamente acertadas do Ministério Público, no Parecer de 29.04.2009, emitido em vista no Recurso n9 05009/09 do 2º juízo do TCA Sul);
50. Pelo que, ao contrário do alegado pela Recorrente, não se verifica o requisito vertido na n9 2 do artigo 120 do CPTA, por ser manifesta a superioridade do Interesse público na comercialização dos medicamentos em causa nos autos relativamente aos interesses particulares da Requerente, interesses de natureza meramente patrimonial de manutenção de determinada quota de mercado e de manutenção dos lucros até aqui auferidos com a comercialização dos medicamentos de referência.
51. Entender de forma diferente significaria violar o direito ii saúde constitucionalmente consagrado no artigo 64 da CRP e o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artigo 9 da CRP, o direito da Recorrente constitucionalmente protegido no artigo 612 da CRP e o artigo 168 do Tratado da União Europeia.
52. NESTES TERMOS
a) Deve o pedido de ampliação do objecto do recurso nos termos do artigo 684-A do CPC, aplicável ex vi do artigo 1 do CPTA, ser admitido e julgado procedente, revogando-se a sentença recorrida na parte referente à questão da incompetência material dos tribunais administrativos para conhecimento da acção principal;
b) Deve o presente recurso ser julgado não provado e improcedente, mantendo-se a sentença recorrida na parte em que considerou não verificado o requisito da segunda parte da al. b) do n91 do artigo 1209 do CPTA;
c) Deve em qualquer caso, e assim, não se entendendo, ser indeferida a providência por não se verificarem os demais requisitos de concessão da providência previstos na al. b) do nº 1 e nº 2 do mesmo artigo 120º do CPTA.

Nas CONTRA-ALEGAÇÕES da recorrente à ampliação do objecto do recurso, concluiu-se assim:
1. O presente recurso vem interposto da sentença de fls.; dos autos que julgou totalmente improcedente os pedidos cautelares formulados nos autos, com fundamento na al. a) do nº 1 do artigo 120 do CPTA.
2. Ao contrário do sustentado pela Recorrente, a douta sentença recorrida é absolutamente inatacável, tendo procedido à correcta interpretação e aplicação das disposições legais aplicáveis, em especial, à aplicação das disposições legais que consubstanciem transposição para o direito interno português de disposições comunitárias Imperativas para o Estado Português enquanto Estado-membro da União Europeia.
3. A presente contra-alegação inclui, ainda, um pedido de ampliação do objecto do recurso, nos termos do artigo 684-A do CPC aplicável ex vi do artigo 1º do CPTA, quanto à questão da incompetência material dos tribunais administrativos para conhecimento da acção principal.
4. Pois embora o Tribunal a quo tenha considerado que nos presentes autos está em causa um pedido e uma causa de pedir que permitem concluir pela natureza administrativa da relação em causa (entendimento contestado pela ora Recorrida na sua oposição face ao teor do Requerimento Inicial), a verdadeiramente causa de pedir nos presentes autos é, em rigor, a ilegalidade de uma conduta privada, a saber a comercialização do medicamento identificado no Requerimento Inicial,
5. Sendo que tal entendimento da ora Recorrida é agora confirmado pelos termos da alegação de recurso da Requerente, ora Recorrente, na qual esta confessa que a causa de pedir não é, ao contrário do sustentado pelo tribunal de recurso a violação das referidas normas de direito público que afirma não estarem em causa.
6. A Recorrente começa por impugnar o entendimento sufragado na sentença recorrida afirmando que" o raciocínio básico de que parte a decisão recorrida assenta em dois pressupostos: (i) O INFARMED não tem o ónus de verificar se um medicamento viola um processo de patente; e (ii) a existência de uma patente que protege um produto não constitui fundamento para a recusa de uma AJM para tal produto". - cfr. fls.. 4 da alegação da Recorrente.
7. E continua a Recorrente "( ... ) nunca a Recorrente alegou - nem fundou o seu pedido, tanto na presente providência, como na acção principal de que esta é dependente _ que o INFARMED tinha o dever de investigar a existência ou não de direitos emergentes de patentes referentes a medicamentos no âmbito de procedimentos de AIMS que poderiam Ser violados pelo lançamento desses medicamentos no mercado" - cfr. fls. 6 da alegação da Recurso (negrito e sublinhados nossos)
8. Mais à frente a Recorrente explicita que "A questão Q decidir nestes autos de forma a estabelecer o fumus bonus iuris não é a de saber se o Infarmed tem ou não o dever de recusar as AIMs, mas se o objecto do acto administrativo de concessão de AIMs "constitui comportamento ilegal(; ... )" cfr. fls. 7 da alegação de recurso (negrito e sublinhados nossos).
9. Não pode a Contra-Interessada, ora Recorrida, deixar de aqui deixar especificadamente aceites, nos termos e para os efeitos do artigo 386 do CPC, aplicável ex vi do artigo 1º do CPTA, as referidas declarações confessórias da Recorrente, com os efeitos que das mesmas deve retirar-se nos presentes autos.
10. Com efeito, a Recorrente agora expressamente confessa que o objecto da acção principal não é saber se as AIM's são ilegais por entender que o Infarmed não pode emitir AIMs na pendência da vigência de patentes do medicamentos de referência, mas sim saber se o objecto da AIM. ou seja. a comercialização do medicamento genérico é ilegal.
11. Ora. decorre com mediana clareza que. saber se o objecto da AIM constitui um comportamento ilegal é o mesmo Que analisar se a comercializado do medicamento genérico viola a patente do medicamento de referência.
12. Pelo que, e sem necessidade de maiores considerações, não pode deixar de concluir-se pela incompetência material dos tribunais administrativos, revogando-se nessa parte a sentença recorrida, com a consequência, da não verificação da segunda parte do requisito da ai. b) do n°: 1 do artigo 120 do CPA, por ser manifesta a existência de questão que obsta ao conhecimento de mérito da acção principal.
13. Também por esta razão, e uma vez que a questão da competência do tribunal não consubstancia uma excepção ao conhecimento da providência cautelar, mas sim uma questão a conhecer em sede de aferição dos requisitos de concessão da providência, como claramente decorrer do teor da citada norma da al. b) do nº1 do artigo 120º do CPTA, deve ser julgado improcedente o recurso por tal circunstância.
14. Acresce que, é manifesta a inexistência de vícios imputáveis aos actos suspendendos, uma vez que em Primeiro lugar o direito decorrente da patente é um direito de exclusivo com um determinado âmbito e alcance, legalmente definidos, que confere ao seu titular determinados poderes tipificados na lei (dr. artigos 101.2 e alínea c) do artigo 102. do CPI de 2003).
15. as disposições legais mencionadas decorre, com toda a clareza, que a patente e o direito de exclusivo dela decorrente apenas conferem ao seu titular o direito subjectivo de impedir actos relativos à utilização comercial ou industrial da invenção antes de expirar a patente, mas não de impedir os interessados dê praticar os actos necessários à obtenção das aprovações pelas entidades oficiais.
16. A própria Requerente o reconhece e confessa ao requerer a este tribunal que declare a suspensão de eficácia a AIM durante o período de vigência da Patente, mas excluindo dessa suspensão os actos preparatórios do lançamento do mercado!
17. A Requerente, ora Recorrente, esquece, no entanto, que a própria AIM cuja suspensão requer nestes autos, é um acto preparatório da comercialização para efeitos das citadas normas do CPI.
18. Tal entendimento resulta ainda do artigo 19 nº 8 do Estatuto do Medicamento e do artigo do Professor JP. Remédio Marques, Medicamentos versus Patentes, Estudos de Propriedade Industrial. Coimbra Editora, p. 143.
19. No caso dos autos, a Recorrida não iniciou a comercialização nem praticou qualquer acto que indicie que irá comercializar o medicamento antes de expirar a patente, o que, salienta-se mais uma vez, é pressupostos da ilegalidade da comercialização.
20. Não pode, pois, uma AIM ser considerada ilegal com fundamento numa suposta, não verificada, e não comprovada, utilização ilegal de tal autorização por parte da ora Recorrida.
21. Em segundo lugar, o Infarmed não violou Quaisquer normas legais ou regulamentares ao emitir as AIMs em causa nos autos(dr. entendimento contido da decisão recorrida, parecer do Ministério Público proferido no processo nº 00749/11 do TCA do Sul, voto de vencido, em Acórdão do TCA Sul de 05.05.2010, do Senhor Juiz Desembargador Benjamim Barbosa),
22. Sendo este o entendimento da União europeia que tem, sistematicamente, vindo a interpretar e aplicar as disposições das Directivas Comunitárias citadas no sentido da não vigência, no espaço europeu, de um sistema de "patent linkage", no que concerne aos medicamentos genéricos (dr. neste sentido, relatórios da Comissão Europeia, Preliminar e Final, juntos - alguns excertos - como documentos n.ºs 1 e 2 à oposição).
23. A conclusão a retirar, é. pois, sem qualquer margem de dúvida, a de que o Estatuto do Medicamento não pode deixar de ser interpretado em conformidade com as disposições e considerandos da Directiva comunitária que visou transpor para a ordem jurídica interna, sendo certo que, de acordo com as referidas disposições, para um medicamento ser considerado genérico. não é necessário que tenham caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico, pelo que o INFARMED, não pode recusar uma AIM com tal fundamento.
24. A violação de tais normas comunitárias gera, igualmente, inconstitucionalidade, por violação do artigo 8º nº4 da Constituição.
25. Do exposto decorre, necessariamente, a conclusão de que, não poderá o INFARMED, nem qualquer outra entidade dos Estados-Membros, mesmo judicial, pôr em causa as directivas emanadas da União Europeia e as políticas que as mesmas visam institucionalizar, de forma harmonizada, em todos os Estados Membros.
26. No que concerne ao relacionamento entre os órgãos dos Estados-Membros e os órgãos da União europeia, bem como à distribuição de competências entre os mesmos, não pode nesta sede deixar de chamar-se a atenção para as disposições constantes do Tratado constitutivo da União Europeia, nomeadamente o artigo 4, do qual decorre que os Estados-Membros devem tomar todas as medidas gerais ou específicas adequadas para garantir a execução das obrigações decorrentes dos Tratados ou resultantes dos actos das instituições da União, seja pela via positiva da acção seja pela via negativa, abstendo-se de praticar actos que ponham em causa tais obrigações dos Tratados ou tais decisões das instituições comunitárias. Os Estados-Membros devem, pelo contrário, facilitar à União o cumprimento da sua missão e abster-se de qualquer medida susceptível de pôr em perigo a realização dos objectivos da União.
27. Está, por isso, em causa, em última instância, o cumprimento/incumprimento do ordenamento jurídico comunitário, inclusive do chamado ordenamento constitucional comunitário (o Tratado da UE) e, consequentemente, a eventual futura responsabilidade do Estado Português por uma decisão. ainda que de um Tribunal, desrespeitadora das mais elementares normas comunitárias em vigor (dr. artigo 258º (ex-artigo 226 do TCE), Acórdãos do Tribunal de Justiça das Comunidades de 19 de Novembro de 1991, no caso "Froncovich", de 30 de Setembro de 2003, no Caso "K6bler", de 16 de Junho de 2006, no caso "Traghett; DeI Mediterraneo" e, ainda, no Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça de 27 de Novembro de 2007, proferido no processo 07A3954, disponível in www.dgsi.pt).
28. Note-se que, o Venerando Supremo Tribunal Administrativo teve já oportunidade de se pronunciar em sede de admissão de recurso de revista, no sentido de que se trata efectivamente de questões relativas à interpretação e aplicação conjunta de dispositivos legais nacionais e comunitários que interferem com a política do medicamento no espaço europeu e que tais questões "apresentam um grau de dificuldade superior ao comum e respeitam à delimitação de poderes e competências, assim como à articulação entre procedimentos e actos de instâncias nacionais e comunitárias, num feixe de relações jurídicas, complexas, que se projecta no desenvolvimento da política do medicamento, cujo fim último se prende com a disponibilização à população de medicamento de qualidade mas a um preço mais acessível". – cfr. Acórdão de 2 de Junho de 2011, proferido no Recurso 508/11).
29. Em suma, o entendimento sufragado pela Recorrente e que vem sendo adoptado por este TCA do Sul, põe em causa, norma comunitárias vinculativas para o Estado Português e os deveres dos Estados-Membros supra identificados, que são deveres materiais ou substancias e não deveres meramente formais, aferidos em função da forma Ou do meio processual utilizado com relação ao pedido e causa de pedir formalmente apresentados pelo Autor ou Requerente.
30. E põe em causa o cumprimento das disposições dos artigos 2, 263 ss, 279, 288 do Tratado sobre o funcionamento da União Europeia e dos artigos 4, 59 e 179 do Tratado da União Europeia. Sendo certo que, viola também, por consequência, também, e como consequência, o artigo 8, n 4 da Constituição.
31. Em qualquer caso, e ainda que se entendesse que, in casu, se verificava o requisito do fumus bonus iuris, sempre teria que concluir-se pela não verificação dos demais requisitos de concessão da providência, de natureza cumulativa, nomeadamente o periculum in moro, lima vez que:
Não existe uma situação de facto consumado, pois a mesma a ocorrer só poderia consumar-se com a comercialização dos medicamentos identificados nos autos (e não com a emissão dos actos de atribuição de um número de registo};
A alegação da Recorrente dos factos consubstanciadores de prejuízos é deficitária, limitando-se a mesma a Invocar que os actos suspendendos e a aprovação dos PVP dos medicamentos da Contra-Interessada determinarão a eliminação do exclusivo e a baixa significativa do volume de vendas do produto;
Não existe nexo causal entre o alegado dano imaterial e o acto cuja suspensão se requer ou a conduta cuja abstenção se pede, pois o facto de a Requerente vir eventualmente a perder o seu alegado direito de exclusivo, a consumar-se, não resulta da actuação do INFARMED e, muito menos, da actuação da DGAE no exercício das suas competências de aprovação dos preços, mas sim, directamente, do eventual acto de comercialização do medicamento genérico (por essa razão é esse acto que a Requerente deve atacar, quando o mesmo ocorrer, Junto dos tribunais de comércio).
Não existe qualquer prejuízo irreparável ou de difícil reparação, pois O eventual dano no direito de exclusivo alegado pela Requerente, não só tem conteúdo material, patrimonial e económico, Como a sua violação é, de acordo com a própria lei que regula e protege os direitos de exclusivo alegados (artigo 338Q-J do Código do Propriedade Industrial), integralmente reparável pela via da indemnização através dos critérios definidos pelo próprio legislador.
32. De qualquer modo, e sem conceder no que respeita a tudo o alegado supro, a presente providência não pode ser concedida, ao ponderarem-se devidamente os interesses em presença [art. 120 nº 2 do CPTA).
33. Como se sabe, a politica do medicamento - nacional e da comunidade Europeia _, encontra-se actualmente focada na promoção da produção e comercialização de medicamentos genéricos, estando em curso, como é público, várias campanhas de promoção da sua prescrição e comercialização.
34. É manifesto o interesse público, e, portanto, o relevante interesse social, da comercialização de medicamentos genéricos a, por isso, também o interesse público na promoção de procedimentos legais e judiciais adequados e garantísticos não apenas da qualidade desses medicamentos mas também da sua efectiva comercialização e do acesso dos cidadãos aos mesmos (dr. Acórdão do STA datado de 25.01.2007, disponível em www.dgsi.pt)
35. Trata-se, em rigor de interesses públicos comunitários, bem patentes nos nas considerações levadas a cabo pela Comissão Europeia, nos resultados do inquérito levado a cabo por aquela entidade, cujas principais conclusões constam da "COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO, Síntese do relatório sobre o inquérito ao sector farmacêutico", dos quais resulta de forma inequívoca a importância social ao nível europeu das questões relativas à entrada no mercado dos medicamentos genéricos (cfr. respectivas pág. 1 a 3).
36. A questão da superioridade do interesse público, quer nacional quer comunitário. nestas providências e a consequente recusa da providência ao abrigo do n° 2 do artigo 120 do CPTA, causa obviamente grande embaraço ao erário público.
37. Para além do mais, prende-se directamente com um direito constitucionalmente consagrado, a saber, o direito à saúde previsto no artigo 64 da C.R.P.
38. É facto público e notório que, actualmente, a política do medicamento - nacional e da Comunidade Europeia -, encontra-se centrada na promoção da produção e comercialização de medicamentos genéricos, estando em curso, como é público, várias campanhas de promoção da sua prescrição e comercialização, constituindo o medicamento Um elemento fundamental da política de saúde do SNS; Isto porque tem sido preocupação de todos os governos dos países da União Europeia possibilitar aos utentes a utilização de medicamentos genéricos;
39. Ê facto público e notório que, a utilização destes medicamentos por parte dos utentes Implica um conjunto significativo de vantagens, tanto para os próprios utentes/doentes, como para o SNS. Na verdade, tendo os medicamentos genéricos os mesmos efeitos terapêutico do medicamento de referência e encontrando-se acessíveis aos utentes a um preço inferior, a sua utilização tem Como efeito imediato e benéfico uma rentabilização das despesas para o utente e para o Estado, e o desenvolvimento de uma relação sustentável entre o beneficio e o custo das medicamentos
40. facto público e notório que, com a introdução dos medicamentos genéricos no mercado, os cidadãos, únicos beneficiários da prescrição medicamentosa e principais interessados na utili2ação criteriosa dos dinheiros públicos, passam a dispor da possibilidade de, no acto de fornecimento ou dispensa dos medicamentos, lhes ser proporcionada a opção pelo medicamento com a mesma substância activa, segurança e valor terapêutico, ao menor preço;
41. É facto Público e notório que, a política. de genéricos visa, assim, atingir O objectivo de racionalizar e utilizar da melhor forma os recursos financeiros existentes;
42. É óbvio que a concessão da presente providência irá atrasar a introdução dos novos medicamentos genéricos no mercado pelo menos durante o período de cinco anos, período este que é o invocado pela Requerente, como aquele que poderá durar a apreciação, em sede de acção principal, dos direitos da Requerente;
43. Tal atraso na implementação da política europeia de genéricos é inadmissível e insustentável em face das posições que a este propósito têm vindo a ser tomadas pela Comissão Europeia e às quais Portugal está vinculado e terá, obviamente, impactos muito significativos na qualidade de vida da população portuguesa e no acesso aos medicamentos, atendendo em especial à crise económica e social que se vive a nível mundial;
44. Do lado da Requerente estão em causa danos patrimoniais, meros lucros cessantes, não alegados nem concretizados. O que está em causa é a mera manutenção de milhões de euros de puro lucro resultante da exploração em regime de monopólio de um medicamento cujos custos de invenção e produção se encontram há muito amortizados;
45. Assim, do que se trata, nesta sede de aferição da verificação do requisito da alínea c) do artigo 1202 do CPTA, é de pôr na balança de um lado, a tutela da manutenção dos conhecidos e notórios elevadíssimos lucros da Requerente e, do outro lado, o interesse público na introdução de medicamentos que irão, de forma significativa, permitir a poupança de também elevadíssimas quantias patrimoniais, quer ao Estado, quer aos cidadãos individualmente considerados. Tudo ponderando devidamente as actuais circunstâncias relativas à conjuntura económica de real e efectiva depressão;
46. Está, pois, em causa, nesta ponderação de interesses, o próprio direito à saúde previsto no artigo 64º da C.R.P. que garante o acesso da todos os cidadãos, independentemente da sua condição económica, aos cuidados da medicina preventiva, curativa e de reabilitação e socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos;
47. Sendo manifesta a supremacia dos interesses públicos envolvidos sobre o direito de exclusivo do titular da patente, precisamente porque o direito fundamental de acesso à saúde e aos medicamentos do artigo 64º da CRP, bem como o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do art. 99º da CRP se sobrepõem ao alegado direito fundamental decorrente da patente, sem assento constitucional específico (Nesse sentido vejam-se as considerações absolutamente acertadas do Ministério Público, no Parecer de 29.04.2009, emitido em vista no Recurso n9 05009/09 do 22 juízo do TCA Sul);
48. Pelo que, ao contrário do alegado pela Recorrente, não se verifica o requisito vertido na n9 2 do artigo 12()9 do CPTA, por ser manifesta a superioridade do Interesse público na comercialização dos medicamentos em causa nos autos relativamente aos interesses particulares da Requerente, interesses de natureza meramente patrimonial de manutenção de determinada quota de mercado e de manutenção dos lucros até aqui auferidos com a comercialização dos medicamentos de referência.
49. 49!i!. Entender de forma diferente significaria violar o direito ii saúde constitucionalmente consagrado no artigo 642 da CRP e o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artigo 992 da CRP, o direito da Recorrente constitucionalmente protegido no artigo 612 da CRP e o artigo 1682 do Tratado da União Europeia.
50. NESTES TERMOS
a) Deve o pedido de ampliação do objecto do recurso nos termos do artigo 684-A do CPC, aplicável ex vi do artigo 1 do CPTA, ser admitido e julgado procedente, revogando-se a sentença recorrida na parte referente à questão da incompetência material dos tribunais administrativos para conhecimento da acção principal;
b) Deve o presente recurso ser julgado não provado e improcedente, mantendo-se a sentença recorrida na parte em que considerou não verificado o requisito da segunda parte da al. b) do n91 do artigo 1209 do CPTA;
c) Deve em qualquer caso, e assim, não se entendendo, ser indeferida a providência por não se verificarem os demais requisitos de concessão da providência previstos na al. b) do nº 1 e n 2 do mesmo artigo 120º do CP TA.

*

O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n. 2 do artigo 9.° do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146° n° 1 do CPTA).

*

Cumpre assim e após os demais trâmites legais, apreciar e decidir em conferência.

II. FUNDAMENTAÇÃO

II.1. FACTOS PROVADOS na 1ª INSTÂNCIA

(…)

II.2. APRECIAÇÃO DO RECURSO

O âmbito do recurso jurisdicional, cujo objecto é a decisão recorrida, é delimitado pela Recorrente nas conclusões (sintéticas, suficientes, claras e simples, com indicação das normas jurídicas violadas) das suas alegações (sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso), apenas podendo incidir sobre questões que tenham sido ou devessem ser anteriormente apreciadas e não podendo confrontar o tribunal ad quem com questões (coisa diversa de considerações, argumentos ou juízos de valor) novas ou cobertas por caso julgado.

Vejamos.

Das providências cautelares no CPTA

As medidas ou providências cautelares referidas no art. 112º CPTA (umas típicas(1), outras não), a decretar como previsto no art. 120º CPTA, visam, com base num

julgamento muito sumário,

assegurar que o tempo do julgamento do processo principal não determine a inutilidade da sentença nele proferida (periculum in mora; prejuízo certo ou provável, específico e particular) e, consequentemente, impedir que o Requerente, aquando do fim do processo principal, fique numa situação de facto consumado(2) ou numa situação em que a reintegração factual futura se perspectiva difícil(3), tudo em termos de “fundado receio” e não de certeza (cfr. ALBERTO DOS REIS, in BMJ nº 3, p. 51; TIAGO AMORIM, in ROA, 2003, p. 415 ss).

São 3 as características essenciais da tutela cautelar:

1ª) A sua instrumentalidade em relação a um processo principal (v. arts. 112º-1, 113º-1 e 123º CPTA), pelo que a tutela cautelar só se justifica se for condição sine qua non da utilidade e da eficácia da decisão a proferir no processo principal;

2ª) A sumariedade da apreciação jurisdicional, i.e., o tribunal deve proceder a apreciações perfunctórias, baseadas num juízo sumário sobre os factos a apreciar, quer para efeitos de apreciação do fumus boni iuris, quer de apreciação do periculum in mora, sendo por isso um processo urgente(4); portanto, o juiz não pode fazer apreciações ou análises exaustivas;

(E daqui também a conclusão, quanto à al. a) cit., de que ali se tratam de situações em que a normal apreciação perfunctória que, em sede de processo cautelar, cumpre ao juiz realizar, permite identificar um ou mais casos de evidência que autorizem a formulação de um juízo de muito forte probabilidade de êxito do processo principal);

e

3ª) A provisoriedade das providências cautelares (v. art. 124º CPTA), ou seja, a sua duração é provisória e o seu conteúdo é provisório, sendo proibido antecipar a resolução definitiva do litígio ou prejudicar o sentido da decisão principal e o interesse no julgamento da causa principal (i.e., a decisão cautelar não pode ter efeitos de direito irreversíveis).

A lei exige, assim, além do

(1) periculum in mora (art. 120º-1-b)-1ª parte-ou-c)-1ª parte do CPTA) e

(2) do fumus boni iuris (art. 120º-1-c)-in fine do CPTA) ou fumus non malus iuris (art. 120º-1-b)-in fine do CPTA),

(3) a ponderação dos danos em questão segundo critérios de proporcionalidade, ou seja que a atribuição da providência não cause danos desproporcionados, bem como

(4) a necessidade da concreta providência (art. 120º-3 CPTA).

Logicamente, o processo cautelar deverá improceder se o juiz cautelar concluir que é evidente que o processo principal irá improceder (fumus malus). É o oposto do fumus non malus iuris.

Do INFARMED e da AIM

O INFARMED é uma autoridade administrativa.

Um medicamento para ser introduzido no mercado necessita de 2 actos administrativos prévios específicos: a AIM (v. art. 14º-1 do EM) e o PVP.

A propriedade industrial é um direito fundamental análogo aos DLG. Diz o art. 62º-1 da CRP:

A todos é garantido o direito à propriedade privada …, nos termos da Constituição.

Diz o art. 266º da CRP:

1. A Administração Pública visa a prossecução do interesse público, no respeito pelos direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos.

2. Os órgãos e agentes administrativos estão subordinados à Constituição e à lei e devem actuar, no exercício das suas funções, com respeito pelos princípios da igualdade, da proporcionalidade, da justiça, da imparcialidade e da boa-fé.

A CRP acrescenta ainda nesta sede:

Art. 17º:

O regime dos direitos, liberdades e garantias aplica-se aos enunciados no título II e aos direitos fundamentais de natureza análoga.

Art. 18º:

1. Os preceitos constitucionais respeitantes aos direitos, liberdades e garantias são directamente aplicáveis e vinculam as entidades públicas e privadas.

2. A lei só pode restringir os direitos, liberdades e garantias nos casos expressamente previstos na Constituição, devendo as restrições limitar-se ao necessário para salvaguardar outros direitos ou interesses constitucionalmente protegidos.

3. As leis restritivas de direitos, liberdades e garantias têm de revestir carácter geral e abstracto e não podem ter efeito retroactivo nem diminuir a extensão e o alcance do conteúdo essencial dos preceitos constitucionais.

Medicamentos são substâncias ou composições de substâncias que possuam propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções.

Para ser comercializado, o medicamento precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM). Esta autorização é concedida pelo INFARMED, após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários, além de outros que sejam imperativos com base noutra legislação, v.g. a CRP.

A legislação contempla algumas excepções à obrigatoriedade de AIM; são exemplos, os medicamentos manipulados (preparados oficinais e fórmulas magistrais) e medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento (medicamentos experimentais).

O INFARMED pode ainda autorizar, com carácter excepcional, a utilização de medicamentos não possuidores de AIM, através da Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida a instituições de saúde licenciadas para aquisição directa de medicamentos.

Diz o art. 101º do CPI:

1 - A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português.

2 - A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados.

3 - O titular da patente pode opor-se a todos os actos que constituam violação da sua patente, mesmo que se fundem noutra patente com data de prioridade posterior, sem necessidade de impugnar os títulos, ou de pedir a anulação das patentes em que esse direito se funde.

4 - Os direitos conferidos pela patente não podem exceder o âmbito definido pelas reivindicações.

5 - O titular de uma patente pode solicitar ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, mediante o pagamento de uma taxa, a limitação do âmbito da protecção da invenção pela modificação das reivindicações.

6 - Se, do exame, se concluir que o pedido de limitação está em condições de ser deferido, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial promove a publicação do aviso da menção da modificação das reivindicações, sendo, em caso contrário, o pedido indeferido e a decisão comunicada ao requerente.

Diz o art. 102º do CPI:

Os direitos conferidos pela patente não abrangem:

a) Os actos realizados num âmbito privado e sem fins comerciais;

b) A preparação de medicamentos feita no momento e para casos individuais, mediante receita médica nos laboratórios de farmácia, nem os actos relativos aos medicamentos assim preparados;

c) Os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, não podendo, contudo, iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege;

d) A utilização a bordo de navios dos outros países membros da União ou da OMC do objecto da invenção patenteada no corpo do navio, nas máquinas, na mastreação, em aprestos e outros acessórios, quando entrarem, temporária ou acidentalmente, nas águas do País, desde que a referida invenção seja exclusivamente utilizada para as necessidades do navio;

e) A utilização do objecto da invenção patenteada na construção ou no funcionamento de veículos de locomoção aérea, ou terrestre, dos outros países membros da União ou da OMC, ou de acessórios desses veículos, quando entrarem, temporária ou acidentalmente, em território nacional;

f) Os actos previstos no artigo 27.º da Convenção de 7 de Dezembro de 1944 relativa à aviação civil internacional se disserem respeito a aeronaves de outro Estado, ao qual, porém, se aplicam as disposições do referido artigo.

Diz o art. 316º do CPI:

A propriedade industrial tem as garantias estabelecidas por lei para a propriedade em geral e é especialmente protegida, nos termos do presente Código e demais legislação e convenções em vigor.

O Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto estabeleceu o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.° 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.° 495/99, de 18 de Novembro.

O Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto(5), estabelece, no artigo 103.º, que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.

A al. nn) do n.° 1 do art.º 3.° define medicamento genérico como o "medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados".

O medicamento genérico caracteriza-se, essencialmente, por conter o mesmo fármaco (princípio activo responsável pelo efeito terapêutico), na mesma dosagem e forma farmacêutica, com a mesma via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, que sendo normalmente inovador, foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos [al. ii) do n.° 1 do art.º 3.°] ou seja, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

O medicamente de referência encontra-se, por regra, há bastante tempo no mercado, tendo uma marca comercial conhecida e registada.

Como os medicamentos genéricos são comercializados e prescritos pelo nome do princípio activo, não suportam os chamados custos de marca, pelo que apresentam preços mais baixos do que os fixados para medicamentos de referência.

O art.º 25° do EM prevê os casos em que um pedido de AIM deve ser indeferido, dele não constando qualquer referência expressa a protecção de patentes ou semelhantes, contrariamente ao que sucedia na legislação anterior. Mas, este facto não significa, como se sabe e é comum, que o sistema legal não possa ter noutro lugar (v.g., na CRP) outros impedimentos ou condicionamentos à AIM.

É o caso das patentes e direitos exclusivos dali decorrentes previstos no CPI, como vimos, e a protecção elementar de base constitucional resultante dos arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º da CRP.

O INFARMED, ao conceder a patente, autoriza o interessado a pedir o PVP e a colocar o medicamento num mercado livre e justo dos medicamentos, fortemente marcado pela protecção pública (penal) da inovação científica através da protecção dada pelas patentes.

Portanto, o EM (que transpõe direito da U.E.) não prevê que a violação de uma patente em vigor seja motivo de suspensão de eficácia e de anulação de uma AIM, mas a CRP (arts. 17º, 18º, 62º e 266º), o CPA (arts. 133º-2-c e 135º) e o CPI (arts. 32º-4, 101º, 102º e 316º) impõem que a A.P. não colabore no desrespeito de patentes ou que directamente as desrespeite. O legislador português não pretendeu impor ao INFARMED (entidade de quem depende a principal decisão administrativa condicionante da introdução de medicamentos no mercado livre e justo dos medicamentos) o desprezo por uma patente em vigor.

A AIM não é a autorização absoluta ou única, mas é claramente a autorização nuclear, central, para se poder colocar um certo medicamento no mercado livre e justo dos medicamentos.

A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano em Portugal, não sendo uma actividade proibida, é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional – cfr. artigo 64º, nº 3, alínea e) da CRP – em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos por via da tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.

A autorização de introdução no mercado [AIM] da competência do INFARMED – cfr. artigos 14º, nº 1, 15º, nº 1 e 23º, nº 1, do DL nº 176/2006, de 30/8 –, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artigo 62º da CRP (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).

A AIM é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA e que tem a ver directamente com a qualidade técnica do medicamento, a saúde pública e, ainda logicamente, com a introdução do medicamento no mercado. O acto material privado de efectiva introdução do medicamento no mercado aqui permitido pelo INFARMED, sem condições ou diferimentos, como se a patente não existisse, significa a autorização administrativa do início de uma actividade proibida e criminosa.

É, assim, do ponto de vista do Direito Administrativo, uma falácia argumentar que as AIM são insusceptíveis de, sem a conduta material do interessado, violar os direitos de comércio exclusivo decorrentes de patente e que tal violação (admitida) só ocorreria com a efectiva comercialização. Só falta argumentar que a ilegalidade só se daria com o 1º contrato de compra e venda celebrado na farmácia com o doente.

Mais: o senso comum diz-nos que ninguém pede uma AIM para a materializar daí a 3 ou 5 anos, demora esta, aliás, que o EM não pretende (v. arts. 27º-1(6) e 77º(7)).

Mediante a prática do acto administrativo de AIM, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos imediatos, concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita (v. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).

Este Tribunal Central Administrativo Sul já decidiu o seguinte, a que aqui aderimos:

O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da C.R.P., que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º. e 18º. da CRP. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido. Estando os órgãos da Administração vinculados directamente aos direitos, liberdades e garantias e devendo interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade, o Infarmed tem o dever de indeferir qualquer pedido de AIM quando a atribuição dessa autorização viabilize a violação dos direitos protegidos por patente. Assim, verifica-se o requisito do “fumus boni iuris”, por não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória que tem por objecto as referidas AIMs. Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental da recorrente, deve dar-se prevalência ao interesse desta para efeitos do disposto no nº 2 do art. 120º. do CPTA. A concessão da suspensão de eficácia das AIMs de medicamentos genéricos obsta à fixação dos PVP e impede a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a intimação para abstenção da fixação desses preços (Ac. de 23-9-2010, P. nº 6592/10).

Se o direito de propriedade industrial sobre um processo de fabrico confere ao respectivo titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, nomeadamente, o fabrico, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, então a caducidade ou o termo de vigência desse direito obviamente que tem o efeito contrário, findando nestes casos a exclusividade concedida ao particular.

A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - artºs. 52º e 53º CPA (v. Acs. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; e de 25-11-2010, P. nº 6772/10).

Na Europa existem 2 sistemas jurisdicionais paralelos de patentes: o nacional e o do Serviço/Instituto Europeu de Patentes (que aplica a Convenção Europeia de Patentes), embora haja uma filosofia de harmonização na CEP (v. G 3/08(8)).(9)

Do PVP

Não basta, porém, para que o medicamento seja comercializado que seja concedida AIM. É necessário, ainda, que o seu preço de venda ao público seja fixado administrativamente.

O artigo 103° estabelece que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica é fixado por decreto-lei, o que veio a ser feito pelo Decreto-lei nº 65/2007, de 14 de Março, cujo art. 1º atribuiu à (actualmente) DGAE a competência fixar os preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde, todos eles sujeitos a regime de preços máximos (art. 3.° desse diploma).

Os medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e os medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados estão sujeitos ao regime de preços máximos.

O Decreto-Lei 65/2007 veio consagrar uma nova metodologia da formação dos preços dos novos medicamentos, sendo que uma das alterações consiste em o preço inicial do medicamento ser formado através da comparação com a média dos preços dos países de referência, sendo o preço assim obtido o preço máximo a praticar nos estádios de produção ou de importação.

O Decreto-Lei n.° 65/2007 foi regulamentado pela Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março, cujo art.º 4.° dispõe que os preços fixados pela DGAE "podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente".

Resulta do Decreto-Lei 65/2007 o seguinte:

- Compete à DGAE fixar os preços dos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei 65/2007 (medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados).

- São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE.

- Compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

- Os pedidos de autorização de preços dos medicamentos, nos termos do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, devidamente instruídos, são apresentados pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou pelos seus representantes legais, junto da DGAE.

- O preço de venda ao público do medicamento é composto por:
i. Preço de venda ao armazenista;
ii. Margem de comercialização do distribuidor grossista;
iii. Margem de comercialização do retalhista;
iv. Taxa sobre a comercialização dos medicamentos;
v. Imposto sobre o valor acrescentado (art. 5º do Decreto-Lei 65/2007).

- O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 35% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica. O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 20% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro) 10 no PVA em todas as apresentações.

- Os PVP de medicamentos objecto de importação paralela a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5% ao PVP do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente considerados objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal.

- A fixação das margens máximas de comercialização é definida em legislação própria.

- Os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, podem proceder a variações daqueles preços, desde que a nível inferior ao estipulado, e voltar a praticar os PVP autorizados, os quais são, para efeitos de aplicação do diploma, os preços oficialmente aprovados (art. 3º-2 da Portaria 300-A/2007).

- Os preços fixados pela DGAE, nos termos dos artigos 6.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente (art. 4º da Portaria 300-A/2007).

A fixação do PVP é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA, que tem a ver directamente com a defesa do consumidor, a regulação das despesas públicas com a saúde dos cidadãos e, logicamente, a fixação dum elemento essencial da compra e venda de medicamentos.

Conclui-se, assim, o seguinte:
I. Tal como na Alemanha, a nossa Lei Fundamental sobrepõe-se ao Direito Europeu. Em Portugal, os actos administrativos emitidos pelas autoridades do Estado estão sujeitos ao princípio da juridicidade e ao bloco de legalidade vigente, nomeadamente o imposto pela CRP (assim, cfr. D. FREITAS DO AMARAL, Curso…, II, 2ª ed., p. 58) e o confirmativamente sublinhado pelo Direito Penal.
II. A necessidade de comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida a AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA) impugnáveis (art. 51º CPTA), praticado no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão público na dependência do Ministério da Economia e Inovação, num contexto de relações jurídicas multipolares que envolvem quem já está no mercado dos medicamentos com a mesma substância activa.
III. A autorização (!) pelo INFARMED sem condições ou diferimentos do acto material privado de efectiva introdução de medicamento no mercado, como se a patente (que tem eficácia erga omnes) não existisse, significa a autorização administrativa do início de uma actividade ilegal e criminosa.
IV. A AIM, logicamente, tem por evidente escopo principal a comercialização material do medicamento, escopo esse que não pode ser ignorado pelo Estado ou pelo INFARMED(10).
V. No procedimento relativo à AIM, em que o interessado nesta tem por objectivo principal evidente introduzir um certo medicamento no mercado livre e justo dos medicamentos, o INFARMED não tem de fiscalizar patentes de medicamentos (questão de direito privado), mas deve respeitar inquisitoriamente, por força da CRP e do CPA, as patentes vigentes (nacionais ou europeias, em paridade) relativas a medicamentos com AIM do Infarmed. O INFARMED, por força dos arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º da CRP, tem o dever de, ele próprio, não desrespeitar uma patente em vigor, ao autorizar uma actividade ilegal.
VI. O acto administrativo de AIM tem de considerar a violação ou não violação de patente, pois esta e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente em vigor são base necessária da AIM e integram-se no bloco de legalidade que a A.P. deve respeitar por imposição da nossa Lei Fundamental (arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º), aqui aliás próximo da Carta dos Direitos Fundamentais da U.E. e do art. 6º do T.U.E.
VII. Conceder uma AIM imediatamente eficaz a uma entidade dentro do prazo de vigência de uma patente de outrem é, pois, ilícito. É, assim, incorrecto afirmar-se que a vigência de uma patente sobre um medicamento não impede a concessão de AIM a outrem quanto ao mesmo medicamento. A única alternativa será o INFARMED conceder a AIM com efeitos diferidos à caducidade da patente/CCP alheia em vigor.
VIII. O cerne da questão é que a AIM (acto autorizativo público de autoridade), quanto a um medicamento patenteado por outrem, detentor de uma patente em vigor, autoriza incondicionalmente o início de uma actividade claramente ilegal, que o Direito Penal (público) considera crime.
IX. É, assim, uma falácia, do ponto de vista do Direito Constitucional Administrativo, argumentar que as AIM são insusceptíveis de, sem a conduta material do interessado em vender medicamentos genéricos, violar os direitos de comércio exclusivo decorrentes da patente e que tal violação (autorizada) só ocorreria com a efectiva comercialização. Só falta o argumento ilógico de que a ilegalidade administrativa só se daria no momento do 1º contrato (não escrito) de compra e venda celebrado na farmácia com o doente.
X. A AIM não respeita apenas ao Direito da U.E., portanto. Ela respeita também a um mercado fortemente marcado pela protecção pública (constitucional e penal) da inovação científica através da protecção dada pelas patentes.
XI. A existência de medicamentos genéricos no mercado não favorece necessariamente a saúde pública, pois a existência de medicamentos genéricos no mercado é uma questão primacialmente de natureza económica para os vendedores de genéricos e de natureza financeira para o Estado e o consumidor.
XII. Neste contexto, é juridicamente irrelevante que, com base em interesses económicos e financeiros, públicos ou privados, portugueses ou estrangeiros, alguns considerem existir hoje um “case study” na Justiça Administrativa portuguesa quando esta entende algo que o senso comum e a Justiça compreendem: é abusivo afirmar que a vigência de uma patente não impede o Estado de conceder uma AIM imediatamente eficaz a uma entidade que ainda não possa colocar no mercado o medicamento por existir a patente alheia a respeitar;
XIII. O resto são questões de competências jurisdicionais, que não dispensam o previsto no art. 15º CPTA.
XIV. Já quanto à posterior determinação administrativa do PVP, entendemos que a determinação administrativa do PVP nada tem a ver com outra eventual AIM de um terceiro ou com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiro, devido à sua natureza própria decorrente do modo como é legalmente regulamentada (objectiva e pormenorizadamente) e do momento em que surge no caminho até à comercialização (após a AIM). Trata-se simplesmente de atribuir um PVP a um medicamento “licenciado” pelo INFARMED, cujos parâmetros legais são muitos e objectivos.
XV. A aprovação do PVP pela DGAE não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado;
XVI. Dali resulta, no entanto, que a fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de Prop. Industrial alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir materialmente um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está. Este Tribunal Central Administrativo Sul tem considerado, por vezes e bem, que o acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGAE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º /1/3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º/1, Portaria 300/A/07 de 19.03.
XVII. A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA;
XVIII. Um acto administrativo é acto consequente de outro anterior quando este é seu pressuposto essencial, de tal forma que o acto considerado só tenha sido praticado ou dotado de certo conteúdo em virtude da prática desse outro acto, pressupondo, para a sua validade, que o acto administrativo anterior, de que emergem, seja válido; se o acto administrativo anterior sofre de qualquer vício, este último repercute-se no acto consequente.
XIX. A fixação ou aprovação de PVP é, pois, um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto.
XX. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.

Pelo que o tribunal a quo cometeu erro de julgamento, ignorando a CRP e o CPI.

Do periculum in mora

A matéria de facto está assente.

No caso presente, é evidente que foi requerida uma providência conservatória, à qual se aplica o art. 120º-1-b) do CPTA.

Ora, o que entendemos nesta sede é que
a) A AIM e o PVP permitem a comercialização do medicamento, como resulta implícito da decisão recorrida, o que é ilegal de houver patente alheia em vigor;
b) O PVP, ao também ser decisivo para a comercialização, pode logicamente prejudicar quota de mercado e exclusivo de comercialização preexistentes.

E reafirmamos: a concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício (v.g., Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10).

Há, assim, periculum in mora: fundado receio de constituição de facto consumado.

Portanto, neste ponto, o tribunal a quo errou e a recorrente tem razão.

Do fumus boni iuris: autorização de uma actividade ilegal; violação dos direitos conferidos pela patente em vigor

A matéria de facto está assente. A prova dos direitos de propriedade industrial faz-se por meio de títulos, correspondentes às suas diversas modalidades (art. 7º-1 CPI). A titularidade de uma patente dá o exclusivo da comercialização, comercialização que depende sempre de uma AIM e de um PVP. A requerente provou por doc. a sua patente, ainda vigente, pelo que beneficia da protecção estabelecida no CPI.

Os demandados nada provaram contra.

É assim claro o fumus boni iuris quanto à violação pelas AIM em causa da patente cit., sendo a AIM a autorização pública para o início de uma actividade privada comercial ilegal.

O mesmo (claro fumus boni iuris) se conclui quanto ao muito previsível acto consequente de fixação do PVP. Se não deve haver efeitos nestas AIMs, o mesmo se deve dizer dos seus PVPs.

Portanto, neste ponto, o tribunal a quo errou e a recorrente tem razão.

Da ponderação dos danos para os interesses presentes (art. 120º-2 CPTA cit.). Do interesse público

Há que dar aqui, e não sempre, prioridade ao direito fundamental de natureza económica da requerente (art. 62º CRP), com óbvio risco de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, já que do outro lado há o facto positivo de existir já acesso a este tipo de medicamento no mercado sem prejuízo concreto apurado para o interesse público, e não contra-relevando nada de concreto quanto aos interesses também económicos das C-I.

O que sucede nos autos é que a claramente indiciada violação do direito da requerente causa-lhe situações de facto consumado, como já dissemos: por um lado a perda irreversível de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativas, já que afecta a performance pública da empresa, e, por outro lado, a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto.

Nada de factualmente relevante foi apurado que permita concluir que os danos concretos para as C-I, para o Estado e para os doentes sejam superiores aos dos da requerente. Ademais, o medicamento já existente no mercado serve os interesses dos doentes.

Da necessidade, adequação e suficiência da providência cautelar concreta para o caso concreto

A suspensão da eficácia é notoriamente a medida cautelar típica e adequada a este tipo de situação e de acto administrativo (cfr. assim FREITAS DO AMARAL, in CJA 43; MÁRIO AROSO…, Comentário ao CPTA, 3ª ed., notas ao art. 112º).

Do art. 684º-A CPC: competência jurisdicional

Há agora que apreciar a ampliação do objecto recurso a requerimento da recorrida TEVA.

Discorda da competência declarada pelo tribunal a quo. Entende que a questão aqui decidida é privada, portanto, da competência dos tribunais cíveis, de comércio ou da concorrência (da ordem judicial).

Ora, tal como de entendeu na 1ª instância, estamos ante actos administrativos como definidos no art. 120º CPA, actos esses impugnáveis como decorre do art. 51º-1 do CPTA: a AIM e a fixação do PVP. Do pedido feito e da natureza claramente administrativa das relações jurídicas trazidas a juízo (entre a requerente, a C-I e o Infarmed, entre a requerente, a C-I e a DGAE) decorre que há administratividade evidente aqui: estão em causa as condutas de autoridade autorizativas do Infarmed e da DGAE, a favor da C-I e contra interesses da requerente, num contexto de regulação administrativa e de vários interesses públicos: controlo público do comércio regulado de medicamentos, protecção pública do consumidor e direito público à saúde.

Pelo que, ao abrigo dos arts. 212º-3 da CRP e 1º-1 do ETAF, se conclui que a competência para apreciar este litígio cabe à Jurisdição Administrativa.

III. DECISÃO

Pelo que acordam os juizes da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em

julgar procedente o recurso,

revogar a decisão recorrida,

julgar improcedente a ampliação do recurso,

suspender a eficácia dos actos citados de AIMs enquanto vigorar a citada patente e o cit. CCP,

e intimar a DGAE do MEI a não determinar os PVPs relativos aos medicamentos genéricos aqui em causa enquanto vigorar a citada patente e o cit. CCP.

Custas a cargo do Infarmed e da C-I em ambas as instâncias.

Lisboa, 23-11-2011


Paulo Pereira Gouveia, relator

Fonseca da Paz

Coelho da Cunha (voto vencido, por entender que o direito à patente não é um direito absoluto, podendo sofrer restrições ou compressões por razões de ordem pública, maxime, razões de saúde)







1- Por exemplo, entre outros (suspensão de eficácia), o pedido cautelar de intimação de alguém para que provisoriamente se abstenha de um certo comportamento, alegadamente violador de normas de direito administrativo, supõe que haja um vazio decisório, isto é, que não exista ou subsista uma qualquer pronúncia justificativa de tal comportamento (Ac. do STA de 10.1.2008, Rec. nº 0675/07).

Sobre este tema, ver: FREITAS DO AMARAL, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 43, e MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., 2010, notas ao art. 112º.

2- Ou seja: os actos concretos alegados inspiram o fundado receio de que, se a providência não for concedida, se tornará depois impossível proceder à reintegração factual da situação conforme à legalidade; é o risco da infrutuosidade da sentença de mérito futura (MÁRIO AROSO…, Manual…, 2010, p. 475).

3- Porque há prejuízos, certos ou prováveis, que se irão produzindo e serão impossíveis de reparar ou de reparar integralmente após a sentença de mérito de procedência. É o risco do retardamento da tutela.

4- Não obstante, o CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar. O CPC (v. arts. 384º-3 e 303º) e o CPTA (arts. 1º, 114º-3-g e 118º-2) não parecem permitir a aplicabilidade do art. 523º-2 CPC.

5- Transpõe: a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano; o artigo 31.º da Directiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos; a Directiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE; a Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano; a Directiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004; e a Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.

6- Artigo 27.º Validade da autorização
1 - Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renovável nos termos previstos no artigo seguinte.

2 - Após a primeira renovação, a autorização é válida por tempo indeterminado, salvo se o INFARMED, por razões de farmacovigilância, exigir a renovação por um período adicional de cinco anos.

7- Artigo 77.º Regime de comercialização
1 - Sem prejuízo do disposto na legislação aplicável, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo INFARMED ou por órgão competente da Comunidade Europeia.
2 - A comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente decreto-lei para a distribuição por grosso.
3 - A não comercialização efectiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED ou por este considerado como justificado, implica a caducidade da respectiva autorização ou registo, após a notificação prevista no n.º 3 do artigo seguinte.

8- “G” refere-se às decisões/opiniões do “Enlarged Board of Appeal” em recursos; cfr. “Case Law…”, E.P.O., 2010.

9- Cfr. “Oppositions and appeals procedures at the EPO, Seminar material”, July 2011, EPO Munich, EPA, p. 112 ss.

10- Diferentemente: como decorre do seu tipo legal, os actos por que o Infarmed atribui números de registo a AIMs emitidas a nível comunitário não consentem nem envolvem um qualquer juízo sobre a legalidade delas - «ex ante» válidas «em toda a Comunidade», «ex vi» art. 13º, n.° 1, do Regulamento (CE) n.° 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/3. Assim, é impossível que esses actos atributivos de números de registo sofram das ilegalidades advindas da AIM ofender direitos de propriedade industrial - isto de acordo com a ideia de que só pode haver um erro se houver um juízo onde ele se tenha insinuado.