| 219/19.0YHLSB.L1.S1 |  |
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
AUTORIZAÇÃO
PEDIDO
PUBLICIDADE
PROPOSITURA DA AÇÃO
INTERESSE EM AGIR
Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
ACORDAM NO SUPREMO TRIBUNAL DE JUSTIÇA
I. — RELATÓRIO
1. BAYER INTELLECTUAL PROPERTY, GmbH, intentou “acção declarativa de condenação, sob a forma de processo comum” contra KRKA D.D., NOVO MESTO, com sede na Eslovénia, pedindo que a Ré seja condenada a:
a) Abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade da da EP 1261606 e respectivo CCP 346; EP 1411932; EP 1689370; EP 1720866; EP 1845961; EP 2099453 e respectivo CCP 883;
b) Abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, qualquer medicamento contendo a substância activa ““RIVAROXABANO”, até à caducidade da da EP 1261606 e respectivo CCP 346, objecto da presente acção;
c) Abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, qualquer medicamento contendo a substância activa ““RIVAROXABANO”, utilizado em conformidade com o âmbito de protecção das EP 1411932; EP1689370; EP 1720866; EP 1845961, EP 2099453 e respectivo CCP 883, objecto da presente acção, até à caducidade dos referidos direitos;
d) Não transmitir a terceiros as A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade das patentes e CCPs objecto da presente acção,
e) Pagar uma sanção pecuniária compulsória, à razão diária de €35.000,00 por cada dia de importação, armazenamento, fabrico, manipulação, embalamento, colocação em circulação e a venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, de qualquer produto farmacêutico contendo a substância activa “RIVAROXABANO”, em infracção dos direitos de propriedade intelectual Autora e em caso de eventual incumprimento da condenação que vier a ser proferida de acordo com os pedidos supra indicados.
2. A Ré KRKA D.D., NOVO MESTO, contestou.
3. O Tribunal de 1.ª instância absolveu a Ré KRKA D.D., NOVO MESTO, da instância, por falta de interesse em agir.
4. Inconformada, a Autora BAYER INTELLECTUAL PROPERTY, GmbH, interpôs recurso de apelação.
A. O presente recurso vem interposto do Saneador-Sentença proferido pelo Tribunal a quo, na sequência da apresentação pela ora Apelante contra a Apelada de uma acção judicial nos termos dos artigos 2.°, 3.° e 9.°, n.ºs 2 e 3 da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, que absolveu a Ré, ora Apelada, da instância, nos termos do disposto nos artigos 278.º, n.º 1, alínea e) e 577.º do CPC.
B. Apresentou a Autora, ora Apelante a acção judicial em apreço peticionando a condenação da Ré, ora Apelada, a, entre outros, abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, directa ou indirectamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade da EP1261606 e respectivo CCP 346, EP 1411932, EP 1689370, EP 1720866, EP 1845961, EP 2099453, e respectivo CCP 883, objecto da presente acção.
C. Veja-se que, o processo judicial em causa teve origem na invocação, por parte da Autora, ora Apelante, dos seus Direitos de Propriedade Industrial, decorrentes da titularidade de seis patentes europeias, validadas em Portugal, e dois Certificados Complementares de Protecção.
D. Em sede de Despacho Saneador, e sem que se tenha verificado Audiência Prévia, o Tribunal entendeu encontrarem-se os autos em condições de ser decididos do mérito.
E. Nessa medida, o Douto Tribunal a quo proferiu Sentença, notificada às partes a 18 de Maio de 2020, junta ao processo a fls._, o qual decidiu, atenta a verificação da excepção inominada de falta de interesse em agir por parte da autora, absolve-se a ré da instância, nos termos do disposto nos art. 278.º, 1, e) e 577.º do CPC.
F. Ora, salvo o devido respeito, a ora Apelante não pode concordar com a decisão da Mm.ª Juiz em questão por considerar, não só, ter existido nulidade por excesso de pronúncia, no que respeita à apreciação da matéria de facto,
G. Como que o entendimento perfilhado pelo Douto Tribunal a quo, não se encontra correcto à luz dos critérios legais aplicáveis ao caso em apreço, pelas razões que adiante se exporão.
- DA MATÉRIA DE FACTO:
1) DA NULIDADE DA SENTENÇA POR EXCESSO DE PRONÚNCIA:
H. Na sentença a quo, estabelece o Tribunal como “Facto não provado i)” Que a R. Tenha iniciado ou esteja na iminência de proceder ao fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância activa “Rivaroxabano”.
I. Sucede que, o referido facto não foi, sequer, invocado pela Autora, ora Apelante, na sua Petição Inicial, como o Tribunal a quo, aliás, parece admitir quando logo depois indica: Este facto é dado como não provado, por nem sequer alegado foi pela A.
J. Trata-se, no entanto, de um facto dado como essencial para o Tribunal a quo, visto que, mais tarde, este volta a indicar (...) da análise da PI (...) não decorre qualquer tipo de alegação de que a ré violou ou está na iminência de infringir o direito de exclusivo de que a autora é titular (…).
K. Ora, nada impediria o Tribunal a quo de dar como não provado um facto que, apesar de não invocado, resultasse como essencial à questão sub judice, pertencendo o ónus da prova à Autora. No entanto, tal não se verifica com o facto em apreço.
L. Esta acção foi intentada com base no regime instituído pela Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, que criou um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos.
M. O início ou a iminência de fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância activa em discussão não são condição ou pressuposto para o recurso apresentado com fundamento na Lei n.º 62/2011.
N. Nada na Lei n.º 62/2011 obriga à verificação deste facto ou condiciona o direito da Autora, ora Apelada, a recorrer a tal diploma legal para justificar a sua acção.
O. Veja-se que o processo em causa tem como pressuposto único específico a publicitação de um pedido de AIM, sendo independente de qualquer situação de infracção ou ameaça iminente de infracção, no sentido que esta expressão comporta no Código da Propriedade Industrial (CPI) e na Directiva do enforcement.
P. Ora, no presente caso, verifica-se claramente excesso de pronúncia do Tribunal a quo ao conhecer de tal facto e suportar-se na sua não verificação para chegar à absolvição da Ré, ora Apelada, da presente instância.
Q. Tendo-se tornado central no resultado de absolvição da ré, trata-se de um facto que escapa ao núcleo de factos essenciais invocados pelas partes quanto à causa de pedir e quanto à defesa, pelo que a sua consagração corresponde a conhecimento pela Mmª Juiz de matéria de que não poderia ter conhecido, tudo acarretando a nulidade da sentença.
R. Com efeito, de acordo com a segunda parte da alínea d), do n.º 1, do artigo 615.º do C.P.C., é nula a sentença quando o juiz conheça de questões de que não podia tomar conhecimento.
S. Razão pela qual se requer a nulidade do Saneador-Sentença, por excesso de pronúncia, ao considerar como “Facto não provado i)” Que a R. Tenha iniciado ou esteja na iminência de proceder ao fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância activa ““Rivaroxabano”.
- DA MATÉRIA DE DIREITO:
T. Entendeu o Tribunal a quo que existe, no caso, uma verdadeira e flagrante falta de interesse em agir por parte da autora ao intentar a presente acção.
U. Com o devido respeito, entende a Autora, ora Apelante, não ter cabimento, de facto e de direito, tal entendimento.
A) DA EXCEPÇÃO DILATÓRIA INOMINADA DA FALTA DE INTERESSE EM AGIR:
V. O interesse em agir, consiste na utilidade ou necessidade de tutela judicial. É um pressuposto processual que implica a necessidade de se usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a acção, devido à existência de uma conflitualidade sobre um direito (…)..
W. O ordenamento jurídico português não prevê expressamente o interesse em agir (processual). Está, no entanto, assente, que se trata de um pressuposto processual, cuja ausência constitui uma excepção dilatória que, em regra, é insanável.
X. Neste caso concreto, entendeu o Tribunal a quo que, a autora não invoca qualquer facto que vise a verdadeira necessidade de lançar mão desta acção, pois a ré não colocou em causa o direito da autora. O seu interesse na presente acção funda-se, tão só, na titularidade de um direito industrial e do pedido pela Ré de uma AIM para o Genérico de RIVAROXABANO, o qual tem por referência o XARELTO, da titularidade exclusiva da autora.
Y. Por força do regime instituído pela referida Lei n.º 62/2011 (alterada pelo Decreto-Lei n.º 110/2018), cabia à Autora a possibilidade de iniciar o presente processo, invocando todos os seus direitos de patente que, em face da publicitação das AIMs da titularidade da Ré, respeitantes a medicamentos genéricos contendo a substância activa RIVAROXABANO, poderiam ser infringidos pelos mesmos.
Z. A Autora, ora Apelante, iniciou o presente processo judicial contra a Ré, ora Apelada, nos termos o n.º 1 do artigo 3.º da referida Lei nº 62/2011, em virtude dos pedidos de AIM efectuados por esta para comercialização de medicamentos genéricos tendo como substância activa RIVAROXABANO - Razão da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro:
AA. Em breves palavras, a Lei n.º 62/2011 começou por instituir um sistema de resolução de litígios que envolvem direitos industriais relativos a medicamentos – em especial, patentes e CCP - consistente (…) numa arbitragem necessária e (...) numa ação especial simplificada de acertamento (preventivo) dos direitos, a propor nos tribunais arbitrais, com o objetivo primordial de desembaraçar os medicamentos genéricos de obstáculos processuais à sua entrada tempestiva no mercado, retirando também dos tribunais administrativos o contencioso maciço neles então existente (…).
BB. Trata-se de uma ação especial, que acresce às ações comuns, máxime de infração, e respetivos procedimentos cautelares, em face do regime dos pressupostos da ação (art. 3.º, n.º 1), das consequências da não contestação (art. 3.º, n.º 2), da limitação dos articulados e demais tramitação do processo (art. 3.º, n.ºs 3 a 5), da limitação das instâncias de recurso (art. 3.º, n.º 7).
CC. Que prescinde da existência de violação ou ameaça iminente de violação dos direitos industriais porventura existentes - pressuposto das ações de infração e dos correspondentes procedimentos cautelares - e, mais genericamente, da demonstração de um mais concreto e substancial interesse em agir, como, depois de intensa discussão acerca do assunto nos primeiros tempos de vigência da Lei, acabou por se concluir. (…)
DD. A ação em apreço - necessariamente arbitral, na versão originária da Lei - deve, portanto, distinguir-se com toda a clareza das comuns ações de infração, apresentando um fundamental caráter preventivo sob a ótica da tutela dos direitos.
EE. A 10 de dezembro de 2018 foi publicada a primeira e única alteração à Lei n.º 62/2011, através do Decreto-Lei n.º 110/2018, tendo o legislador abolido o regime da arbitragem necessária, mas mantido a ação inibitória especial, de “acertamento” de direitos e, apurados estes, de condenação preventiva na sua observância - a intentar no Tribunal da Propriedade Industrial ou, havendo acordo dos interessados, num tribunal arbitral -, que acresce, assim, aos meios gerais de tutela das patentes e CCPs, de que se pode lançar mão neste tribunal.
FF. Sendo patente nas alterações verificadas com este diploma à Lei n.º 62/2011, que apenas se passou de um regime de arbitragem necessária para a possibilidade de escolher entre o recurso à arbitragem voluntária e ao tribunal judicial competente – neste caso o Tribunal da Propriedade Intelectual.
GG. Não tendo sido criado qualquer critério ou requisito adicional para a aplicação da referida Lei n.º 62/2011.
HH. Contudo, o Tribunal a quo desconsidera totalmente este circunstancialismo que rodeia a Lei n.º 62/2011, considerando o artigo 3.º, n.º 1 e 2 deste Diploma redundante, em virtude do disposto do artigo 102.º do CPI, que confere ao titular da patente o direito exclusivo de explorar a invenção e o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a colocação no mercado ou a utilização de um produto objecto da patente.
II. E indicando, ainda, não se vislumbrar, no quadro legislativo actual, qualquer interesse na aplicação da mesma (Lei n.º 62/2011), tal qual ela se mantém, tendo sido enxertada, sem mais, a opção de submissão do litígio ao TPI. Esta acção é totalmente desnecessária, a meu ver, para a tutela efectiva dos direitos industriais em apreço – patentes de medicamentos e respectivos CCP’s.
JJ. Estas conclusões do Tribunal a quo, no entender da ora Apelante, desvalorizam duas circunstâncias essenciais, que é necessário considerar:
KK. Primeira – Que garantias tem a Autora, ora Apelante, em como, se optasse pela não propositura da acção preventiva em questão, isso não teria um efeito preclusivo, no sentido de que, em caso de eventual infracção ou ameaça de infracção, poder ficar impedido do recurso às vias judiciais para fazer valer os seus direitos de propriedade industrial?
LL. Com efeito, até à data, nenhuma garantia absoluta foi dada aos titulares de patentes de medicamentos de referência em como, a não instauração desta acção especial em 30 dias, não faz caducar a possibilidade de recurso às vias judiciais disponíveis no momento em que se verificar uma infracção efectiva ou iminente dos seus direitos.
MM. Existindo até variada jurisprudência contraditória quanto a esta matéria e decisões que entenderam que a não propositura da acção arbitral no prazo de 30 dias a que alude o citado art.3º, nº1, traduz-se na caducidade do direito à invocação do direito de propriedade industrial da demandante perante a demandada, deixando aquela de poder invocar contra esta aquele seu direito, quer perante um tribunal arbitral, quer perante um tribunal estadual.
NN. Veja-se, nesse sentido, o Acórdão do Tribunal da Relação da Lisboa, no âmbito do Processo n.º 512/14.9YRLSB-A-7, datado de 30.09.2014 (…).
OO. Ou mesmo, o Acórdão do Tribunal da Relação da Lisboa, no âmbito do Processo n.º 923- 15.2YRLSB-8, datado de 22.10.2015 (…).
PP. Segunda – Ainda que o Tribunal possa discordar com o estabelecido na Lei n.º 62/2011, não pode negar a sua existência e o facto inafastável de que a propositura da presente acção inibitória serve os objectivos deste Diploma legal, surgindo para a ora Apelante como uma via inevitável de acautelamento dos seus direitos (tendo em atenção o indicado no ponto anterior).
QQ. Decorrendo da referida Lei n.º 62/2011, (...) por um lado, que tem legitimidade ativa para a ação prevista no artigo 3.º «o interessado que pretenda invocar» um seu «direito de propriedade industrial» conferido por patente e/ou CCP, desde que o direito respeite a medicamentos de referência e esteja em causa a compatibilidade com ele da comercialização de medicamentos genéricos. Por outro lado - no pressuposto de que o titular do direito tem, ou pode ter, um natural interesse em invocá-lo e fazê-lo valer contra quem venha a estar autorizado a comercializar tais medicamentos genéricos -, permite-se-lhe especialmente, em face da publicitação pelo Infarmed da existência de pelo menos um pedido de AIM (ou registo) para os mesmos, a proposição de tal ação, com esse propósito, dispondo do prazo de um mês para o fazer (…).
RR. Sendo, deste modo, indubitável que é directamente da Lei n.º 62/2011 que decorre o pressuposto processual do interesse em agir da Autora, ora Apelante.
- Dos pedidos de AIM apresentados pela Ré, ora Apelada:
SS. Como indicado pela Autora, ora Apelante, na sua Petição Inicial (e julgado provado no Saneador-Sentença a quo) 4 – A 26/04/2019 a R. requereu as AIM’s ao INFARMED para medicamentos genéricos, contendo “RIVAROXABANO” como substância activa, na forma farmacêutica de “comprimido revestido a pelicula”, com dosagens de 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, tendo como medicamento de referência o XARELTO, cfr. docs. 15 a 18 juntos pela A. 5 – O pedido das AIM’s foi publicado a 24 de Maio de 2019. (cfr. site do Infarmed).
TT. O pedido de AIM constitui condição legal para a comercialização de um medicamento, nos termos do artigo 14.º do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, também conhecido por Estatuto do Medicamento (adiante, “EM”), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, sucessivamente alterado, designadamente, pelos Decretos-Lei n.ºs 20/2013, de 14 de fevereiro e 128/2013, de 5 de Setembro.
UU. Mas, a entrada no mercado dos medicamentos genéricos pressupõe que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado, só podendo ser colocado o genérico no mercado a seguir ao levantamento do exclusivo conferido pela patente à empresa produtora do medicamento de referência, sob pena de violação dos direitos de propriedade industrial em causa.
VV. A apresentação dos pedidos de AIM em apreço por parte da Ré, ora Apelada, não constituem, por si só, violação dos direitos de propriedade industrial da Autora, ora Apelante.
WW. Contudo, é inegável que a Apelada apresentou os pedidos de A.I.M. para medicamentos genéricos contendo a substância activa “RIVAROXABANO”, e consequentemente, propõe lançar no mercado português os referidos medicamentos.
XX. Indica a sentença do Tribunl a quo que a autora nem sequer alega que a AIM tenha sido sequer, concedida. Apenas foi feito o pedido e este foi publicado.
YY. Novamente, com esta afirmação, o Tribunal a quo não tem em consideração dois factos importantes:
ZZ. Primeiro - A Autora, ora Apelante, tinha, de acordo com o n.º 3 da Lei n.º 62/2011, um prazo de 30 dias após a publicação do pedido de AIM para apresentar esta acção. Estando a autora impedida de lançar mão desta possibilidade legal em momento posterior, sob pena de caducidade;
AAA. Segundo – O fundamento desta acção, como supra se indicou, nunca foi a existência ou iminência de violação dos direitos de propriedade industrial da Autora, ora Apelante.
- Da antecedência dos pedidos de AIM da Ré, ora Apelada:
BBB. A acrescer, é importante salientar que os pedidos de AIM, como supra se indicou e consta do Facto Provado 4. foram apresentados a 26/04/2019.
CCC. Ou seja, os pedidos de AIM em apreço foram pedidos mais de 4 anos antes da caducidade do CCP 346 e mais de 8 anos antes da caducidade do CCP 883!
DDD. A circunstância de se efectuarem pedidos de AIM com esta antecedência, não é, de modo algum, aceitável, tendo em consideração que, a Ré, ora Apelante, terá que lançar no mercado os seus medicamentos genéricos até ao final dos 3 anos após a data da concessão das AIM, sob pena de verem as suas AIMs canceladas.
EEE. Com efeito, nos termos do n.º 4 do artigo 77.º do Estatuto do Medicamento, a não comercialização efectiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P. ou por este considerado como justificado, implica a caducidade da respectiva autorização ou registo.
FFF. Assim, a Autora, ora Apelante, só pode concluir que existirá de facto por parte da Apelada a intenção de lançar os seus medicamentos genéricos contendo RIVAROXABANO antes da caducidade dos direitos de patente invocados por aquela.
GGG. A antecedência com que as AIMs foram requeridas não só afasta qualquer abuso do direito de acção, como constitui uma justificação adicional para o seu exercício.
HHH. Com efeito, não é infundado concluir pela existência de uma concreta ameaça ou risco fundado de violação dos direitos de propriedade industrial da Autora, ora Apelante.
III. Apesar de, reforce-se, tal não é condição para a apresentação da presente acção com fundamento na Lei n.º 62/2011, de 10 de dezembro. Ademais,
- Da Contestação da Ré, ora Apelada:
JJJ. Indica a sentença a quo que “(...) não se vislumbra qualquer interesse em intentar este tipo de acções que poderia designar, de preventivas, quando a demandada não pretenda comercializar o medicamento para o qual pediu o AIM enquanto não ocorrer a caducidade dos direitos industriais do titular do medicamento de referência. E, a não contestação de uma acção deste tipo, demonstra precisamente isso.”
KKK. Ora, sucede que, a Ré, de facto, contestou.
LLL. E, não só não nega que a eventual comercialização dos seus medicamentos genéricos contendo Rivaroxabano poderiam constituir violação das patentes EP1261606 e correspondente CCP 346, EP1411932, EP1845961 e EP2099453..
MMM. Como indica, sem apresentar qualquer prova nesse sentido, que, no seu entender, não infringe as patentes EP1689370 e EP1720866.
NNN. O que é claramente demonstrativo da sua intenção de comercializar os seus medicamentos genéricos contento RIVAROXABANO antes da caducidade desses direitos, da titularidade da Autora, ora Apelante.
OOO. Tendo a ora Apelante, com o devido respeito, muita dificuldade em entender a conclusão do Tribunal a quo de que a Apelada não pretende comercializar os medicamentos genéricos cujas AIMs pediu enquanto não ocorrer a caducidade dos direitos industriais do titular do medicamento de referência,
PPP. Quando os indícios que são dados pelas próprias palavras da Apelada, pelo menos no que às patentes EP1689370 e EP1720866, são exactamente opostos.
QQQ. Sendo, igualmente, por si só, demonstrativo do interesse em agir da Autora, com a apresentação da presente acção, na medida em que existe conflito entre as partes, designadamente no que respeita a saber se a comercialização dos medicamentos genéricos contendo RIVAROXABANO da Ré, ora Apelada, infringiria ou não os direitos de propriedade industrial da Autora, ora Apelante, consubstanciados nas patentes EP1689370 e EP1720866.
RRR. Em face de tudo quanto supra se expôs, dúvidas não devem existir quanto ao interesse em agir da Autora, ora Apelante, com a apresentação da presente acção.
SSS. Pelo que esteve mal o Tribunal a quo quando julgou verificada a excepção inominada da falta de interesse em agir por parte da Autora e absolveu a Ré da instância, nos termos do disposto dos arts. 278.º, n.º 1, alínea e) e 577.º do C.P.C.
TTT. Em face de tudo quanto antecede, a sentença recorrida acabou por violar o disposto nos artigos 5.º, n.º 2 e 608.º, n.º 2, desde já se requerendo o suprimento da referida nulidade por parte do Douto Tribunal a quo.
UUU. A sentença recorrida violou, igualmente, o disposto nos artigos 2.º e 3.º, da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, pelo que deve ser revogada.
Termos em que, nos melhores de Direito, e sempre com o mui Douto suprimento de V. Exas., vem a Apelante requer, que seja dado provimento ao presente recurso, sendo revogada a Decisão a quo, que absolveu a Ré da instância, nos termos do disposto dos arts. 278.º, n.º 1, alínea e) e 577.º do C.P.C, com as legais consequências.
5. A Ré KRKA, D.D., NOVO MESTO, contra-alegou, pugnando pela improcedência do recurso.
6. O Tribunal da Relação de Lisboa confirmou, por unanimidade, a decisão proferida pelo Tribunal de 1.ª instância.
7. Inconformada, a Autora BAYER INTELLECTUAL PROPERTY, GmbH, interpôs recurso de revista.
8. Finalizou a sua alegação com as seguintes conclusões:
A. O presente recurso de revista excepcional vem interposto do Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, notificado às Partes a 3 de novembro de 2020, que julgou a apelação apresentada pela ora Recorrente improcedente e, em consequência, confirmou a decisão do Tribunal da Propriedade Intelectual.
B. Em sede de Despacho Saneador, e sem que se tenha realizado Audiência Prévia, o Tribunal de Primeira Instância entendeu encontrarem-se os autos em condições de ser decididos do mérito e atenta a verificação da excepção inominada de falta de interesse em agir por parte da autora, absolveu a ré da instância, nos termos do disposto nos art. 278.º, 1, e) e 577.º do CPC.
C. Apresentado Recurso de Apelação para o Tribunal da Relação de Lisboa, entendeu o Douto Tribunal no seu Acórdão que não se extrai dos factos demonstrativos qualquer interesse em litigar no caso e apreço, pelo que julgou a apelação improcedente e, em consequência, confirmou a decisão impugnada.
D. Entende a Recorrente que cabe recurso de revista excepcional do referido Acórdão por estar em causa resolver uma questão cuja dilucidação pelo Supremo Tribunal de Justiça, pela suarelevância jurídica, ineditismo e novidade é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito, de acordo com o art. 672.º, n.º 1, alínea a), do CPC.
E. Nos termos do art. 672.º, n.º 2, alínea a), do CPC, o requerente deve indicar, sob pena de rejeição, as razões pelas quais a apreciação da questão é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.
F. É jurisprudência estabelecida que há relevância jurídica necessária para uma melhor aplicação do direito quando se trate de questão manifestamente complexa, de difícil resolução e susceptível de causar, em geral, fortes dúvidas e probabilidade de decisões jurisprudenciais divergentes em diversos processos de natureza cível presentes nos tribunais ou ainda que suscite forte controvérsia, seja por ser objecto de debates doutrinários ou jurisprudenciais, seja por ser inédita por nunca ter antes sido apreciada.
G. Entende a Recorrente estarmos claramente perante uma situação que reveste tais contornos em termos de complexidade, relevância jurídica e controvérsia.
H. Com efeito, a presente acção foi intentada com base no regime instituído pela Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, com as alterações verificadas pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro.
I. Por força do regime instituído pela referida Lei n.º 62/2011 (alterada pelo Decreto-Lei n.º 110/2018), os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência, designadamente os medicamentos que são autorizados com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de proteção, podem ser sujeitos a arbitragem voluntária, institucionalizada ou não institucionalizada (artigo 2.º do referido diploma legal).
J. Segundo o n.º 1 do artigo 3.º da referida Lei nº 62/2011, no prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.
K. Nestes termos, a Autora, ora Recorrente, iniciou o presente processo judicial contra a Ré, ora Recorrida, em virtude desta ter requerido, a 26/04/2019, Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), para medicamentos genéricos contendo a substância activa RIVAROXABANO (Facto 4. dado como provado na Sentença de Primeira Instância).
L. Substância activa essa que se encontra protegida pelos direitos industriais da Autora, todos validados em Portugal, consubstanciados na PATENTE EUROPEIA N.º 1261606 e respectivo CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTECÇÃO N.º 346, e PATENTES EUROPEIAS N.º EP 1411932, EP 1689370, EP 1720866, EP 1845961, EP 2099453, e respectivo CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTECÇÃO N.º 883 (Facto 1. dado como provado na Sentença de Primeira Instância).
M. Com efeito, entendeu a Autora que se encontravam preenchidos todos os pressupostos para fazer uso daquelas disposições legais (artigo 2.º e 3.º da Lei n.º 62/2011) e, consequentemente, recorrer a juízo.
N. No entanto, considerou o Tribunal de Primeira Instância que, a autora não invoca qualquer facto que vise a verdadeira necessidade de lançar mão desta acção, pois a ré não colocou em causa o direito da autora. O seu interesse na presente acção funda-se, tão só, na titularidade de um direito industrial e do pedido pela Ré de uma AIM para o Genérico de RIVAROXABANO, o qual tem por referência o XARELTO, da titularidade exclusiva da autora, pelo que absolveu a Ré da Instância.
O. Inconformada com a referida decisão, a ora Recorrida recorreu da mesma para o Tribunal da Relação de Lisboa, através de Alegações apresentadas a7 de julho de 2020.
P. Tendo o Douto Tribunal da Relação confirmado a sentença recorrida, entendendo que (…) nada se provou no sentido da materialização de um quadro fáctico que permira pressupor ou prever a materialização de um direito (…).
Q. Pelo que a Autora não teve interesse em agir ao instaurar a presente acção (tendo sido dada resposta negativa à questão que se encontrava sob avaliação).
R. Sucede que, repita-se, esta acção foi apresentada com fundamento nos artigos 2.°, 3.° e 9.°, n.ºs 2 e 3 da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro.
S. Lei essa que, desde o momento que entrou em vigor, no início do ano de 2012, foi geradora de centenas de processos arbitrais, que originaram centenas de sentenças, sem que a questão da falta de interesse em agir por parte das inúmeras Autoras dos referidos processos, que se apresentaram em juízo na sequência da publicação de pedidos de AIM, tenha sido considerada.
T. Tendo sido sempre entendido pelos Tribunais Arbitrais que o processo iniciado com base na Lei n.º 62/2011 teria como pressuposto único específico a publicitação de um pedido de AIM, sendo independente de qualquer situação de infracção ou ameaça iminente de infracção, no sentido que esta expressão comporta no CPI e na Directiva do enforcement.
U. Com efeito, é conhecida uma única decisão do Tribunal da Relação de Lisboa, no âmbito do Processo n.º 1757/16.2YRLSB (decisão essa que é invocada na decisão do Tribunal de Primeira Instância), que considerou não existir interesse em agir do titular da patente em acção em que peticione a abstenção de violação dos direitos emergentes da mesma e a interdição de alienação a terceiros das AIM, à míngua de outras circunstâncias que apontem para a verosimilhança da previsão da violação de um direito.
V. Este Acórdão foi ainda extensamente reproduzido no Acórdão recorrido que, coincidentemente, partilha do mesmo Relator.
W. Contrariamente, e como já se disse, foi sempre entendimento dos Tribunais Arbitrais que é a própria Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro que constitui fundamento do interesse em agir.
X. Sendo que o início ou a iminência de fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância activa em discussão não são condição ou pressuposto para a acção apresentada com fundamento na Lei n.º 62/2011.
Y. E nada na Lei n.º 62/2011 obriga à verificação deste facto ou condiciona o direito das Autoras, a recorrer a tal diploma legal para justificar a sua acção.
Z. Esta contradição e consequente controvérsia que se verifica actualmente quer na Jurisprudência quer na Doutrina, implica claramente, no entender da Recorrente uma clarificação relativamente ao regime jurídico em causa e às razões que fundamentam o recurso e a aplicação da Lei n.º 62/2011.
AA. A esse respeito é importante realçar que a Apelação apresentada no Tribunal da Relação de Lisboa teve por base uma decisão proferida pelo Tribunal da Propriedade Intelectual que indicava que, em seu entender, não se vislumbrava, no quadro legislativo actual, qualquer interesse na aplicação da mesma (Lei n.º 62/2011), tal qual ela se mantém, tendo sido enxertada, sem mais, a opção de submissão do litígio ao TPI. Esta acção é totalmente desnecessária, a meu ver, para a tutela efectiva dos direitos industriais em apreço – patentes de medicamentos e respectivos CCP’s.
BB. No entanto, a Lei n.º 62/2011 encontra-se efectivamente em vigor, não podendo simplesmente ser feita letra morta de um diploma em vigor e contrariar um dos princípios fundamentais que regem o nosso sistema processual civil, com consagração constitucional, de garantia de acesso ao direito e tutela jurisdicional efectiva (artigo 20.º da CRP e 2.º do CPC), unicamente porque se discorda com a sua necessidade, conveniência ou oportunidade.
CC. Face ao supra exposto, entende a Recorrente que a questão que, pela sua relevância jurídica, ineditismo e novidade, é claramente necessário clarificar para uma melhor aplicação do direito, pode ser descrita do modo seguinte:
- Tem a Autora, ora Recorrente, interesse em agir com a instauração da presente acção?
DD. Trata-se, pois, de questionar se, nas ações especiais intentadas ao abrigo do respectivo artigo 3.º da Lei n.º 62/2011, é a referida Lei que cria o interesse em agir, não pressupondo a mesma qualquer infração ou ameaça iminente de infração dos direitos invocados.
EE. Entendeu o Tribunal da Relação, no Acórdão Recorrido que Não se extrai dos factos demonstrados qualquer interesse em litigar no caso em apreço.
FF. A Recorrente não se conforma com essa decisão, por considerar que assenta numa errada interpretação e aplicação ao caso do disposto nos artigos 2.°, 3.° e 9.°, n.ºs 2 e 3 da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro.
A) Do pressuposto processual do interesse em agir:
GG. O interesse em agir, consiste na utilidade ou necessidade de tutela judicial. É um pressuposto processual que implica a necessidade de se usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a acção, devido à existência de uma conflitualidade sobre um direito.
HH. Nas palavras do Professor Oehen Mendes “(…) o facto de uma acção parecer inoportuna e desprovida de qualquer fundamento válido para poder proceder, não exclui o interesse em agir do Autor.” (sublinhado nosso).
II. Neste caso concreto, e com o devido respeito, entende a Recorrida, ao contrário do que é entendido pelo Tribunal recorrido, que não se poderia concluir pela ausência do pressuposto processual de falta de interesse em agir.
JJ. Com efeito, e como já antes de indicou, o interesse em agir da Autora, ora Recorrente, é decorrência da própria Lei n.º 62/2011.
B) Razão da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro:
KK. A Lei n.º 62/2011 começou por instituir um sistema de resolução de litígios que envolvem direitos industriais relativos a medicamentos – em especial, patentes e CCP - consistente numa arbitragem necessária e numa ação especial que se destina, primeiramente, a apurar se existem direitos em vigor relativamente ao medicamento genérico em causa, para o qual é pedida uma AIM e a definir os seus limites.
LL. Esta acção especial, inicialmente apenas proposta nos tribunais arbitrais, tinha como objetivo primordial desembaraçar os medicamentos genéricos de obstáculos processuais à sua entrada tempestiva no mercado, retirando também dos tribunais administrativos o contencioso maciço neles então existente.
MM. Trata-se de uma acção, que acresce às acções comuns, máxime de infração, e respetivos procedimentos cautelares, em face do regime dos pressupostos da ação (art. 3.º, n.º 1), das consequências da não contestação (art. 3.º, n.º 2), da limitação dos articulados e demais tramitação do processo (art. 3.º, n.ºs 3 a 5), da limitação das instâncias de recurso (art. 3.º, n.º 7).
NN. A ação em apreço - necessariamente arbitral, na versão originária da Lei - deve, portanto, distinguir-se com toda a clareza das comuns ações de infração, envolvendo um julgamento formal e objectivo da situação, independentemente da qualquer comportamento censurável do requerente da AIM que lhe está na base, na palavras do Professor Evaristo Mendes.
OO. Ainda nas palavras do Professor Evaristo Mendes, no artigo “Fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas”, Uma especificidade de tal ação -talvez a mais significativa - reside na circunstância de a mesma poder ser proposta em face da simples publicitação de um pedido de AIM para medicamento genérico na página eletrónica do Infarmed (art. 3.º, n.º 1), prescindindo-se, assim, da existência de violação ou ameaça iminente de violação dos direitos industriais porventura existentes - pressuposto das ações de infração e dos correspondentes procedimentos cautelares - e, mais genericamente, da demonstração de um mais concreto e substancial interesse em agir, como, depois de intensa discussão acerca do assunto nos primeiros tempos de vigência da Lei, acabou por se concluir. (sublinhado nosso).
PP. A 10 de dezembro de 2018, com a publicação da primeira e única alteração à Lei n.º 62/2011, através do Decreto-Lei n.º 110/2018, o legislador aboliu o regime da arbitragem necessária, mas mantém a ação inibitória especial, de “acertamento” de direitos e, apurados estes, de condenação preventiva na sua observância -a intentar no Tribunal da Propriedade Industrial ou, havendo acordo dos interessados, num tribunal arbitral -, que acresce, assim, aos meios gerais de tutela das patentes e CCPs, de que se pode lançar mão no tribunal judicial.
QQ. Sendo patente nas alterações verificadas com este diploma à Lei n.º 62/2011, que apenas se passou de um regime de arbitragem necessária para a possibilidade de escolher entre o recurso à arbitragem (voluntária) e ao tribunal judicial competente – neste caso o Tribunal da Propriedade Intelectual, não tendo sido criado qualquer critério ou requisito adicional para a aplicação da referida Lei n.º 62/2011.
RR. Contudo, o Douto Tribunal da Relação, à semelhança do que já havia sucedido com o Tribunal de Primeira Instância, desconsiderou totalmente todo o circunstancialismo que rodeia a Lei n.º 62/2011.
SS. Entendendo existir também nestes casos especiais a necessidade de provar as concretas razões determinantes da existência de um receio justificativo do pedido de condenação.
TT. As conclusões do Tribunal da Relação, no entender da ora Recorrente, desvalorizam duas circunstâncias essenciais, que é necessário considerar:
UU. Primeira – Que garantias tem a Autora, ora Recorrente, em como, se optasse pela não propositura da acção em questão, isso não teria um efeito preclusivo, no sentido de que, em caso de eventual infracção ou ameaça de infracção, poder ficar impedido do recurso às vias judiciais para fazer valer os seus direitos de propriedade industrial?
VV. Com efeito, até à data, nenhuma garantia absoluta foi dada aos titulares de patentes de medicamentos de referência em como, a não instauração desta acção especial em 30 dias, não faz caducar a possibilidade de recurso às vias judiciais disponíveis no momento em que se verificar uma infracção efectiva ou iminente dos seus direitos.
WW. Existindo até variada jurisprudência contraditória quanto a esta matéria e decisões que entenderam que a não propositura da acção arbitral no prazo de 30 dias a que alude o citado art. 3º, n.º 1, traduz-se na caducidade do direito à invocação do direito de propriedade industrial da demandante perante a demandada, deixando aquela de poder invocar contra esta aquele seu direito, quer perante um tribunal arbitral, quer perante um tribunal estadual.
XX. Veja-se, nesse sentido, o Acórdão do Tribunal da Relação da Lisboa, no âmbito do Processo n.º 512/14.9YRLSB-A-7, datado de 30.09.201423, ou mesmo, o Acórdão do Tribunal da Relação da Lisboa, no âmbito do Processo n.º 923-15.2YRLSB-8, datado de 22.10.2015.
YY. Segunda–Ainda que o Tribunal possa discordar com o estabelecido na Lei n.º 62/2011, não pode negar a sua existência e o facto inafastável de que a propositura da presente acção serve os objectivos deste Diploma legal, surgindo para a ora Recorrente como uma via inevitável de acautelamento dos seus direitos (tendo em atenção o indicado no ponto anterior).
ZZ. Sendo, deste modo, indubitável que é directamente da Lei n.º 62/2011 que decorre o pressuposto processual do interesse em agir da Autora, ora Recorrente.
AAA. Indica o Tribunal da Relação que «(…) a Recorrente instaurou uma acção de condenação e agora, no recurso, ao invocar o «acertamento» e a sua actual leitura da Lei n.º 62/2011, parece defender que instaurou uma acção de mera apreciação e que, quanto a esta, não tinha que ter interesse em agir ou nem que brandir razões de carência concreta de uma tutela jurisdicional e, logo, que avançar com uma vera causa de pedir. Mas a verdade é que pediu algo distinto (condenações). Encontramos, pois, tudo menos uma pretensão de mera apreciação.»
BBB. Com o devido respeito, neste excerto são feitas várias afirmações que não têm correspondência ao que foi a efectiva posição da ora Recorrente nestes autos.
CCC. Com efeito, a Recorrente nunca defendeu que estávamos perante uma acção de simples apreciação, tendo deixado claro o seu entendimento de que a Lei n.º 62/2011 criou uma acção especial que apesar de ter como função primacial apurar se existem direitos em vigor relativamente ao medicamento genérico para o qual é pedida a AIM e definir os seus exactos termos, permite também obter uma condenação do requerente dessa AIM a respeitar esses direitos enquanto se mantiverem em vigor.
DDD. A acrescer, a Recorrente nunca defendeu que não tinha de ter interesse em agir, mas sim que o seu interesse em agir provinha directamente da Lei n.º 62/2011, aplicável independentemente do início ou da iminência de fabrico, comercialização, armazenamento, exportação ou qualquer tipo de cedência de medicamentos que contenham a substância activa em discussão.
C) Dos pedidos de AIM apresentados pela Ré, ora Recorrida:
EEE. Como indicado pela Autora, ora Recorrente, na sua Petição Inicial (e julgado provado no Saneador-Sentença proferido pelo Tribunal da Primeira Instância):
4 – A 26/04/2019 a R. requereu as AIM’s ao INFARMED para medicamentos genéricos, contendo ““Rivaroxabano” como substância activa, na forma farmacêutica de “comprimido revestido a pelicula”, com dosagens de 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, tendo como medicamento de referência o Xarelto, cfr. docs. 15 a 18 juntos pela A.
5 – O pedido das AIM’s foi publicado a 24 de Maio de 2019. (cfr. site do Infarmed).
FFF. O pedido de AIM constitui condição legal para a comercialização de um medicamento, nos termos do artigo 14.º do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, também conhecido por Estatuto do Medicamento (adiante, “EM”), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, sucessivamente alterado, designadamente, pelos Decretos-Lei n.ºs 20/2013, de 14 de fevereiro e 128/2013, de 5 de Setembro.
GGG. A apresentação dos pedidos de AIM em apreço por parte da Ré, ora Recorrida, não constituem, por si só, violação dos direitos de propriedade industrial da Autora, ora Recorrente.
HHH. Contudo, é inegável que a Recorrida apresentou os pedidos de A.I.M. para medicamentos genéricos contendo a substância activa “RIVAROXABANO”, e consequentemente, propõe lançar no mercado português os referidos medicamentos.
III. Indica o Acórdão recorrido que Não se demonstra que, do pedido de AIM (e ainda mero pedido, já que não se provou a concessão), resulte alguma necessidade de mera averiguação da existência de direito (não peticionada) e menos de condenação (efectivamente pedida).
JJJ. Novamente, com esta afirmação, o Tribunal a quo não tem em consideração dois factos importantes:
KKK. Primeiro - A Autora, ora Recorrente, tinha, de acordo com o n.º 3 da Lei n.º 62/2011, um prazo de 30 dias após a publicação do pedido de AIM para apresentar esta acção. Estando a autora impedida de lançar mão desta possibilidade legal em momento posterior, sob pena de caducidade;
LLL. Segundo – O fundamento desta acção, como supra se indicou, nunca foi a existência ou iminência de violação dos direitos de propriedade industrial da Autora, ora Recorrente.
MMM. Sem prejuízo deste entendimento da Recorrente, e seguindo o raciocínio do Tribunal da Relação quanto a esta matéria, a mesma apresentou várias evidências da existência de um receio justificativo do pedido de condenação.
D) Da antecedência dos pedidos de AIM da Ré, ora Recorrida:
NNN. A este respeito, é importante salientar que os pedidos de AIM em apreço foram apresentados mais de 4 anos antes da caducidade do CCP 346 e mais de 8 anos antes da caducidade do CCP 883!
OOO. A circunstância de se efectuarem pedidos de AIM com esta antecedência, não é, de modo algum, aceitável, tendo em consideração que, a Ré, ora Recorrente, terá que lançar no mercado os seus medicamentos genéricos até ao final dos 3 anos após a data da concessão das AIM, sob pena de verem as suas AIMs canceladas.
PPP. Sendo que a concessão das referidas AIM não demorará mais do que um ano e alguns meses, a partir do momento em que são pedidas.
QQQ. Com efeito, nos termos do n.º 4 do artigo 77.º do Estatuto do Medicamento, a não comercialização efectiva do medicamento durante três anos consecutivos, por qualquer motivo, desde que não imposto por lei ou decisão judicial imputável ao INFARMED, I.P. ou por este considerado como justificado, implica a caducidade da respectiva autorização ou registo.
RRR. E, ao contrário do que é invocado pela Recorrida nas suas contra-alegações para o Tribunal da Relação, o facto de existirem direitos de propriedade industrial não é fundamento, por si só, para a interrupção do prazo de caducidade previsto no referido artigo.
SSS. Mas já o seria uma decisão judicial que ordenasse a abstenção de comercialização dos referidos medicamentos genéricos enquanto permanecessem válidos e em vigor os direitos da Recorrente, como pretendido por esta.
TTT. Este regime, geralmente designado “sunset clause” assume grande relevância na actividade das empresas e do INFARMED, I.P. e tem em vista evitar os encargos administrativos ligados à manutenção das autorizações que não dão origem à introdução de um medicamento no mercado. Ver “Circular Informativa nº 146/CD de 22.07.2009 sobre Aplicação da Sunset Clause”.
UUU. Assim, a Autora, ora Recorrente, só pode concluir que existirá de facto por parte da Recorrida a intenção de lançar os seus medicamentos genéricos contendo RIVAROXABANO antes da caducidade dos direitos de patente invocados por aquela.
VVV. A antecedência com que as AIMs foram requeridas não só afasta qualquer abuso do direito de acção, como constitui uma justificação adicional para o seu exercício.
WWW. Com efeito, não é infundado concluir pela existência de uma concreta ameaça ou risco fundado de violação dos direitos de propriedade industrial da Autora, ora Recorrente
XXX. Apesar de, reforce-se, tal não é condição para a apresentação da presente acção com fundamento na Lei n.º 62/2011, de 10 de dezembro.
E) Da Contestação da Ré, ora Recorrida:
YYY. A Ré, na sua Contestação, invoca que não infringe a EP1689370, porque o seu processo de fabrico é diferente e não infringe a EP1720866, porque o seu processo de fabrico é diferente.
ZZZ. O que é claramente demonstrativo da sua intenção de comercializar os seus medicamentos genéricos contento RIVAROXABANO antes da caducidade desses direitos, da titularidade da Autora, ora Recorrente.
AAAA. Sendo, igualmente, por si só, demonstrativo do interesse em agir da Autora, com a apresentação da presente acção.
BBBB. Pois existe conflito entre as partes, designadamente no que respeita a saber se a comercialização dos medicamentos genéricos contendo RIVAROXABANO da Ré, ora Recorrida, infringiria ou não os direitos de propriedade industrial da Autora, ora Recorrente, consubstanciados nas patentes EP1689370 e EP1720866.
CCCC. Em face de tudo quanto supra se expôs, dúvidas não devem existir quanto ao interesse em agir da Autora, ora Recorrente, com a apresentação da presente acção.
DDDD. Pelo que esteve mal o Tribunal da Relação de Lisboa quando confirmou a decisão de Primeira Instância e que julgou verificada a excepção inominada da falta de interesse em agir por parte da Autora e absolveu a Ré da instância, nos termos do disposto dos arts. 278.º, n.º 1, alínea e) e 577.º do C.P.C.
EEEE. Em face de tudo quanto antecede, o Acórdão recorrido violou o disposto nos artigos 2.º e 3.º, da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, bem como o artigo 20.º da CRP e o artigo 2.º do CPC, pelo que deve ser revogado e substituido por outro que, revogando o Saneador-Sentença que conheceu do mérito da causa, ordene o prosseguimento do processo, com as legais consequências.
Termos em que, nos melhores de Direito, e sempre com o mui Douto suprimento de V. Exas., vem a Recorrente requer, que:
a) seja admitido o recurso de revista excecional ao abrigo do artigo 672.º, n.º 1, alínea a) do CPC; e
b) Seja a revista julgada procedente, revogando o Acórdão recorrido e ordenando a revogação do Saneador-Sentença que conheceu do mérito da causa e absolveu a Ré da instância, nos termos do disposto dos arts. 278.º, n.º 1, alínea e) e 577.º do C.P.C, com o consequente prosseguimento do processo.
Pois só assim se fará JUSTIÇA!
9. A Ré KRKA D.D., NOVO MESTO, contra-alegou, pugnando pela inadmissibilidade e, subsidiariamente, pela improcedência do recurso.
10. Finalizou a sua contra-alegação com as seguintes conclusões:
A) O presente recurso de revista excecional foi intentando ao abrigo do disposto no artigo 672.º, n.º 1, alínea a), do CPC, por alegadamente estar em causa uma questão cuja apreciação, pela sua relevância jurídica, seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.
B) A questão jurídica em causa – saber se a Autora tem interesse em agir com a instauração da presente acção, nos termos em que foi peticionada, tendo em conta o regime previsto na Lei 62/2011 – não possui relevância jurídica que justifique a sua apreciação pelo Supremo.
C) Não há contradição ou controvérsia jurisprudencial ou doutrinals obre esta matéria nem ausência de interpretação. Pelo contrário, já existe uma decisão (Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de 07.04.2017, proferido no âmbito do processo n.º 1757/16.2YRLSB) onde se considerou que existe falta de interesse em agir por parte do titular da patente, ao intentar uma acção de condenação contra o requerente de um pedido de AIM para um medicamento genérico, quando não se alega nem se demonstra uma infração ou uma ameaça de infração da patente. Esta decisão foi sufragada pela decisão recorrida e pela anterior sentença do TPI.
D) A Recorrente não demonstrou, como lhe competia, a existência desse debate ou controvérsia, não tendo citado nenhuma decisão em sentido contrário ao do supra referido acórdão do TRL.
E) Por outro lado, a questão jurídica em causa não implica um esforço hermenêutico de acentuada dificuldade que justifique a sua apreciação pelo Supremo. A configuração do pressuposto processual do interesse em agir numa acção de condenação, como a dos presentes autos, não é especialmente complexa e difícil nem exige, com o devido respeito, uma análise importante e detalhada de exegese.
F) A Recorrente alicerça o seu interesse em agir na presente acção com base em três fundamentos diferentes: (i) decorrência da própria Lei 62/2011, (ii) a antecedência com que pedidos de AIM da Recorrida foram apresentados face à caducidade das patentes e (iii) os termos da contestação da Ré. Mas nenhum desses fundamentos merece colhimento.
G) A Lei 62/2011 surgiu no contexto de um vasto (e abusivo) contencioso nos tribunais administrativos por parte dos titulares de patentes com vista ao bloqueio da concessão da AIM, do preço e da comparticipação dos medicamentos genéricos, causador de um atraso injustificado na entrada dos medicamentos genéricos no mercado nacional após a caducidade da chamada patente básica da substância ativa enquanto tal, prolongando assim artificialmente o prazo efetivo do monopólio conferido pela patente ao seu titular (dado que sem AIM não podem existir vendas do medicamento genérico).
H) A larga maioria desse contencioso era artificial, dado que as empresas de medicamentos genéricos respeitam as patentes básicas relativas às substâncias ativas e apenas lançam seus produtos após a caducidade das patentes básicas. De acordo com a chamada “Cláusula Bolar”, todos membros da EU deviam permitir que os atos administrativos necessários à comercialização do medicamento sejam concluídos durante a validade das patentes básicas da substância ativa e que os medicamentos genéricos concorrentes sejam colocados no mercado no dia seguinte à caducidade da patente básica da substância ativa, fazendo com que os preços dos medicamentos caiam drasticamente no imediato.
I) A Lei 62/2011 teve como propósito pôr termo ao enorme contencioso artificial nos tribunais administrativos, clarificar que os atos de AIM, preço e comparticipação não são infratores de patentes e criar condições para que os medicamentos genéricos pudessem entrar no mercado logo após a caducidade da patente básica relativa à substância ativa, contribuindo para a redução do preço do medicamento e para a sustentabilidade do serviço nacional de saúde.
J) Não obstante, os titulares de patentes continuaram a usar o sistema de forma abusiva, forçando as empresas de medicamentos genéricos a lidar com centenas de litígios artificiais alicerçados em patentes secundárias fracas e com um âmbito de proteção limitado (ou seja, patentes que não protegem a substância ativa enquanto tal, mas apenas aspetos técnicos colaterais, tais como processos de fabrico, formulações, propriedades físico-químicas, etc.) muitas delas sem novidade ou passo inventivo.
K) Contudo, como é evidente, a Lei 62/2011 não afastou os pressupostos processuais (onde se inclui o interesse em agir) nem as regras gerais do ónus de alegação e prova do Autor quanto aos factos constitutivos do direito invocado, que constituem a causa de pedir, e que fundamentam os pedidos formulados na petição inicial.
L) A Recorrente não se limitou a usar a ação preventiva da Lei 62/2011, tendo instaurado na realidade uma verdadeira acção de condenação com vários e diferentes pedidos, cuja causa de pedir assenta, não apenas na infração da patente básica da substância ativa, mas também na infração de várias patentes secundárias que possuem um limitado âmbito e proteção.
M) Acontece que, a Recorrente não alegou qualquer facto que justifique a necessidade de usar esta ação de condenação contra a Recorrida, nos termos peticionados. Veja-se que na petição inicial a Recorrente nem sequer alegou a infração das suas patentes (como muito bem salientou o TPI) e não beneficia, como é óbvio, da inversão do ónus da prova.
N) A publicação dos pedidos de AIM da Recorrida para medicamentos genéricos rivaroxabano não é suscetível de conferir, por si só, à Recorrente um interesse em agir, porque a mera obtenção de uma AIM não se traduz na violação de qualquer patente, ou sequer numa ameaça séria dessa violação (conforme decorre claramente da lei -artigo19º, n.º 8, do Estatuto do Medicamento). O processo de aprovação de uma AIM destina-se unicamente a avaliar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, pelo que a AIM não pode naturalmente ser identificada como constituindo um indício ou um risco sério de que o medicamento objeto dessa AIM irá violar uma patente
O) O titular da patente tem o direito de impedir o início da comercialização de um medicamento infrator da patente, desde que demonstre essa infração, mas não pode impedir que terceiros requeiram e obtenham uma AIM para esse medicamento.
P) O Tribunal da Relação da Lisboa já escalpelizou esta questão no aludido Acórdão de 27.04.2017 (processo n.º 1757-16.2YRLSB-6), tendo concluído pela falta de interesse em agir em situação idêntica àquela que se nos apresenta nos presentes autos.
Q) O Professor Dr. Dário Moura Vicente partilha do mesmo entendimento (Vide “O Regime Especial De Resolução de Conflitos Em Matéria de Patentes (Lei n.º62/2011), Revista da Ordem dos Advogados, Out/Dez, 2012).
R) O facto da Lei 62/2011 existir e prever um prazo de 30 dias para a instauração da acção prevista nesse diploma não preclude a possibilidade da Recorrente reagir, a qualquer altura, contra a violação dos seus direitos de propriedade industrial, usando os meios legais ao seus dispor (ações de condenação e procedimentos cautelares).
S) A antecedência com que os pedidos de AIM da Recorrida foram apresentados face à caducidade das suas patentes não demonstra igualmente a necessidade da Recorrente em lançar mão desta acção de condenação, nos termos peticionados.
T) Embora a lei determine que a AIM caduca se o medicamento não for lançado no mercado no prazo de 3 anos a contar da concessão da AIM (regime denominado “sunset clause” previsto no artigo 77º, n.º 4 do Estatuto do Medicamento), não resulta desse regime jurídico qualquer evidência quanto à infração das patentes da Recorrente.
U) Primeiro, porque os pedidos de AIM da Recorrida ainda não foram sequer concedidos, pelo que a “sunset clause” jamais se poderia aplicar aos presentes autos. Segundo, porque a “sunset clause” prevê casos de interrupção do prazo de caducidade, nomeadamente quando a não comercialização é imposta por lei (por exemplo, existência de direitos de propriedade industrial) ou por decisão judicial. Ou seja, Recorrida não será obrigada a iniciar a comercialização dos seus medicamentos genéricos caso esteja em vigor um direito de propriedade industrial que colida com tal comercialização.
V) Por fim, como é evidente, o facto de a Recorrida ter alegado na contestação que não irá infringir nenhuma das patentes da Recorrente não pode ser demonstrativo do interesse em agira da Recorrente.
W) Desde logo, porque a aferição do interesse em agir faz-se por referência àquilo que é alegado e peticionado pelo Autor na petição inicial e não por aquilo que a Ré alega na contestação.
X) Além disso, a afirmação da não infração das patentes, feita pela Recorrida, não afasta, como é evidente, o ónus da Recorrente quanto à prova da violação das mesmas, dado que não se verifica uma situação de inversão do ónus da prova. A tese da Recorrente consubstancia uma clara violação dos princípios gerais da alegação e ónus da prova, o que é intolerável e inconstitucional.
Y) Não restam quaisquer dúvidas que o Acórdão do TR… recorrido interpretou e aplicou corretamente a lei, devendo ser mantido em conformidade.
Termos em que:
a. Deve o recurso de revista excecional ser integralmente rejeitado, por inadmissível; ou, caso assim não se entenda,
b. Deve ser negado provimento ao mesmo, confirmando-se integralmente a decisão do Tribunal da Relação de Lisboa, assim se fazendo Justiça!
11. Estando preenchidos os pressupostos do art. 671.º, n.º 3, do Código de Processo Civil, os autos forma remetidos à Formação prevista no art. 672.º, n.º 2, do Código de Processo.
12. A Formação prevista no art. 672.º, n.º 3 do Código de Processo Civil admitiu o recurso.
13. Como o objecto do recurso é delimitado pelas conclusões do recorrente (cf. arts. 635.º, n.º 4, e 639.º, n.º 1, do Código de Processo Civil), sem prejuízo das questões de conhecimento oficioso (cf. art. 608.º, n.º 2, por remissão do art. 663.º, n.º 2, do Código de Processo Civil), a questão a decidir, in casu, é tão-só a seguinte: — se a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é ou não suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância activa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente seja condenado a abster-se do seu fabrico, da sua comercialização, do seu armazenamento ou da sua exportação.
II. — FUNDAMENTAÇÃO
OS FACTOS
14. A 1.ª instância e a Relação deram como provados os factos seguintes:
1 - A substância activa “Rivaroxabano” encontra-se protegida pelos seguintes direitos industriais da A, todos validados em Portugal:
- EP nº 1261606, com validade até 11/12/2020 e com 12 reivindicações, e protege a invenção de vários compostos oxazolidinonas substituídos nos quais se inclui o RIVAROXABANO, o processo de obtenção dos ditos compostos, formulações contendo esses produtos como substâncias activas e a utilização terapêutica das referidas formulações, cfr. certidão junta como doc. 7 pela autora.
- CCP 346 concedido com base na EP 606 e com validade até 02/10/2023, cfr certidão junta como doc. 8 pela autora.
- EP 1411932, com validade até 07/06/2022 e protege a combinação de rivaroxabano com outros compostos terapêuticos, o seu processo de produção e o respectivo uso terapêutico e tem 8 reivindicações, cfr certidão junta como doc. 9 pela autora.
- EP 1689370, com validade até 13/11/2024, e protege um método de produção de uma composição farmacêutica que compreende rivaroxabano, bem como as composições farmacêuticas contendo R...... obtidas através do dito método e a sua utilização para produção de um medicamento. Tem 19 reivindicações, cfr certidão junta como doc. 10 pela autora.
- EP1720866, com validade até 13/11/2024 e protege um processo para preparação de rivaroxabano Tem 13 reivindicações, cfr certidão junta como doc. 11 pela autora.
- EP1845961, a qual foi revogada pelo EPO, mas encontra-se em processo de recurso. Tem data como data limite de validade o dia 19/01/2026 e protege um regime terapêutico de rivaroxabano e tem 2 reivindicações, cfr certidão junta como doc. 12 pela autora.
- EP2099453, com validade até 19/10/2027 e protege uma combinação com acção antitrombótica contendo rivaroxabano, ácido acetilsalicílico e clopidogrel, respectivo processo de obtenção e uso terapêutico. Tem 7 reivindicações, cfr certidão junta como doc. 13 pela autora.
- CCP 883 concedido com base na EP 453, é referente ao rivaroxabano que está presente no medicamento X......, o qual tem inicio de vigência em 20/10/2027 e fim de vigência 24/05/2028, cfr certidão junta como doc. 14 pela autora.
2 - “rivaroxabano” é a substância activa do medicamento XARELTO comercializada na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por pelicula (em blisters), nas doses de 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg (não contestado.
3 – Rivaroxabano é um inibidor do factor Xa, interrompendo as vias intrínseca e extrínseca da cascata de coagulação sanguínea e inibindo a formação de trombina e o desenvolvimento de tromboses. (Não contestado)
4 – A 26/04/2019 a R. requereu as AIM’s ao INFARMED para medicamentos genéricos, contendo “rivaroxabano” como substância activa, na forma farmacêutica de “comprimido revestido a pelicula”, com dosagens de 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, tendo como medicamento de referência o X......, cfr. docs. 15 a 18 juntos pela A.
5 – O pedido das AIM’s foi publicado a 24 de Maio de 2019.
O DIREITO
15. O Tribunal da 1.ª instância e o Tribunal da Relação de Lisboa concordaram em que o problema estava em averiguar se a Autora BAYER INTELLECTUAL PROPERTY, GmbH, tinha interesse em agir[1] — de quando em quando designado como interesse processual[2] ou como necessidade de protecção jurídica[3].
16. O pressuposto do interesse processual, ainda que não conste do Código de Processo Civil, é admitido e reconhecimento pela doutrina e pela jurisprudência[4] — consistindo na “necessidade de usar do processo, de instaurar ou de fazer prosseguir a acção”[5].
17. Em relação ao autor, deve dar-se como preenchido o pressuposto do interesse processual “quando a situação de carência, em que se encontre, necessite da intervenção dos tribunais”[6]:
“Exige-se, por força dele [scl, por força do requisito do interesse em agir] uma necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir a acção — mas não mais do que isso”[7].
18. Entre os corolários do critério enunciado está o de que o autor de uma acção de condenação só terá interesse processual desde que alegue a violação do seu direito[8].
19. Ora a aplicação do critério ao caso concreto determinaria que a Autora, agora Recorrente, BAYER INTELLECTUAL PROPERTY, GmbH, não tivesse interesse processual em propor a presente acção — o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico não é, por si só, uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência.
20. O acórdão do STJ de 20 de Maio de 2015 — processo n.º 747/13.1YRLSB.S1 — afirma que:
I. — O titular de uma patente tem o direito à sua exploração económica exclusiva, isto é, um verdadeiro monopólio de exploração – art. 101.º, n.º 1, do CPI –, podendo fazer valer os seus direitos contra terceiros que, de algum modo, pretendam invadir esse monopólio, enquanto aquela não caducar.
II. — Concretizando o conteúdo desse direito de monopólio de exploração, o art. 101.º, n.º 2, do CPI, prescreve que «a patente confere ao seu titular um conjunto de direitos, nomeadamente o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português e de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados».
III. — Não obstante a entrada no mercado de medicamentos genéricos implicar, necessariamente, que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (arts. 99.º e 101.º do CPI), o processo administrativo de concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação de preço pode ser iniciado antes dessa caducidade, por razões económicas e de ordem pública que se prendem com a morosidade de tais processos.
IV. — A Lei n.º 62/2011, de 12-12, ao introduzir alterações ao Estatuto do Medicamento, aditou igualmente um art. 23.º-A, no qual expressamente se declara que o pedido que visa a obtenção de inclusão do medicamento na comparticipação não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e que a decisão a proferir sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
V. — De igual forma o art. 179.º do mesmo Estatuto do Medicamento, respeitante à suspensão, revogação ou alteração de autorização ou registo concedido ao abrigo do diploma passou a prever expressamente que «a autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial».
VI. — Face ao referido em IV e V, resulta evidente a constatação, e subsequente afirmação, de que para o legislador, sem qualquer distinção, a concessão de autorização de introdução de um genérico no mercado não constitui, por si, violação da patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, não se inserindo assim em nenhuma das actuações proibidas pela previsão do n.º 2 do art. 101.º do CPI.
VII. — Pelo que, podiam as demandadas ter requerido a concessão da AIM e podia o INFARMED tê-la concedido, como concedeu em alguns dos medicamente genéricos aqui em causa, sem que com isso esteja a ser violado o direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência. […]
21. Em consonância com o acórdão de 20 de Maio de 2015, o acórdão do STJ de 17 de Maio de 2018 — processo n.º 889/17.4YRLSB.S1 — confirma que “[a] concessão de [autorização de introdução no mercado] de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das actuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do Código da Propriedade Industrial”[9].
22. Estando em causa uma acção de condenação proposta pela Autora, agora Recorrente, BAYER INTELLECTUAL PROPERTY, GmbH, contra a Ré, agora Recorrida, KRKA D.D., NOVO MESTO, os termos da alternativa eram dois, e só dois:
I. — Ou bem que a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância activa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos.
II. — Ou bem que a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico não é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual sobre a substância activa do medicamento tenham interesse em agir, tonando-se necessário que o requerente tenha iniciado ou esteja na iminência de iniciar o fabrico, a comercialização, o armazenamento ou a exportação de medicamentos.
23. O Tribunal de 1.ª instância e o Tribunal da Relação pronunciaram-se no sentido do segundo termo da alternativa — e a fundamentação do acórdão recorrido é esclarecedora:
“O contexto técnico que impõe a existência de interesse processual é tão transversal e inerente à essência do processo que nunca poderia ser posto em causa por um diploma legal (a Lei n.º 62/2011) que antes visou (e apenas), a ‘composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos’.
Claro está que, no seu contexto e lógica interna (que balizam os contornos da interpretação), o artigo 2.º desse diploma veio facultar o acesso à tutela jurisdicional efectiva na sua sua área de abrangência e, ao usar a palavra ‘podem ser sujeitos’ quis fazê-lo em termos facultativos e não obrigatórios, o que significa que o legislador não considerou que todas os pedidos e concessões de AIM gerariam, por si só, a necessidade de recorrer ao processo erigido na norma.
Haverá, consequentemente, que considerar ser reclamável algo mais; e esse plus é, seguramente, a necessidade de usar o processado de tutela. A não ser assim, sempre o legislador teria que instituir um processo obrigatório e automático referindo que, após a publicação de um qualquer pedido de ‘autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos’, sempre os titulares das patentes teriam que instaurar a acção aí referida sob pena de caducidade do direito ou perda definitiva da faculdade de agir em protecção do direito de propriedade intelectual.
Não é assim de jure condito; não há obrigatoriedade de recorrer a juízo; tem que existência interesse na invocação de direito da propriedade industrial (por isso se usou a palavra ‘interessado’ no n.º 1 do art. 3.º). […]
Não se extrai dos factos demonstrados qualquer interesse em litigar no caso em apreço.
Não se demonstra que, do pedido de AIM (e ainda mero pedido, já que não se provou a concessão), resulte alguma necessidade de mera averiguação da existência de direito (não peticionada) e menos de condenação (efectivamente pedida)”.
24. O resultado só pode ser reforçado pelo art. 25.º, n.º 1 e — sobretudo — n.º 2, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro:
1. — O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15.º;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorretas ou desatualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
e) O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;
f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é suscetível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública.
2. — O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º.
25. O problema está em averiguar se o critério geral de apreciação do interesse processual é derrogado pelo art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro — designadamente, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro:
1. — No prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.
2. — A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após citação na ação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior. […]
26. O texto do art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redacção do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, é compatível com duas interpretações:
I. — a primeira no sentido de que impede os titulares de invocarem os seus direitos de propriedade intelectual depois do decurso do prazo de 30 dias a a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico; II. — a segunda no sentido de que não impede ou, em todo o caso, não impede em absoluto os titulares de invocarem os seus direitos depois do decurso do prazo de 30 dias[10].
27. A preferência pela primeira interpretação determinaria uma de duas coisas — ou que se dispensasse o interesse processual ou, ainda que não se dispensasse o interesse processual, que o pedido de uma autorização de introdução no mercado tivesse como efeito automático, imediato e necessário a “necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo”.
28. Em todo o caso, a primeira interpretação, nos termos absolutos, rígidos, em que é enunciada, causaria dificuldades insuperáveis ou quase insuperáveis — como concluíram, p. ex., o acórdão do Tribunal Constitucional n.º 123/2015, de 7 de Julho de 2015[11], o acórdão do STJ de 7 de Dezembro de 2016, proferido no processo n.º 554/15.7YRLSB.L1.S1[12] ou os acórdãos do Tribunal Constitucional n.º 187/2018, de 10 de Abril de 2018[13], e n.º 496/2018, de 10 de Outubro de 2018[14].
29. A preferência pela segunda interpretação, essa, é compatível com duas soluções:
I. — a primeira no sentido de que a acção especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 pode ser proposta desde que seja publicitado na página electrónica do INFARMED um pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico[15];
II. — a segunda no sentido de que a acção especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 só pode ser proposta desde que haja algo mais que um pedido de autorização para a introdução no mercado, ou seja — uma violação ou uma ameaça de violação dos direitos de propriedade intelectual dos titulares das patentes dos medicamentos de referência[16].
30. Em favor do primeiro termo da alternativa, alega-se que, “em derrogação das regras gerais, os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisam de justificar o recurso à acção com base numa infracção, actual ou iminente, ou de demonstrar um interesse em agir”.
31. Seria suficiente “a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico” para que os titulares das patentes dos medicamentos de referência pudessem propor a acção, “porque o objectivo é, havendo direitos de propriedade intelectual em vigor, clarificar os exactos termos do exclusivo, de modo a que, uma vez findo este, o medicamento para que é requerida a autorização possa, sem delongas, ser lançado no mercado. Está em causa, não um mero interesse particular dos titulares de patentes ou de certificados complementares de protecção, mas um interesse de índole geral”[17].
32. Em favor do segundo termo da alternativa, alega-se que, os titulares dos direitos de propriedade intelectual precisam — continuam a precisar — de justificar o recurso à acção com base numa infracção, actual ou iminente, e de demonstrar um interesse em agir[18].
33. O pressuposto do interesse em agir não poderia ter-se como preenchido pela alegação pelo demandante “de que existe, por parte do demandado, a intenção de introduzir no mercado os medicamentos para que pediu autorizações de introdução no mercado”[19] — sobretudo, “quando o tribunal for confrontado com a afirmação peremptória do demandado, que não haja contestado o direito do demandante nem haja sido acusado de o ter violado, de que não pretende comercializar o genérico em causa antes da caducidade ou invalidação da patente”[20].
34. Seria sempre necessária a violação, ou a ameaça de violação, dos direitos de propriedade intelectual do demandante:
“Face à inexistência da obrigação legal de instauração de acção arbitral sempre que é publicitado o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para um medicamento genérico e porque a mera formulação de tal pedido não gera, por si só, qualquer violação ou ameaça de violação da patente relativa a composto farmacêutico utilizado na produção de medicamentos, não existe interesse em agir do titular dessa patente em acção em que peticione a abstenção de violação dos direitos emergentes da mesma e a interdição de alienação a terceiros das AIM, à míngua de outras circunstâncias que apontem para a verosimilhança da previsão da violação de um direito”[21].
35. O texto do art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, depõe fortemente em favor do primeiro termo da alternativa — ainda que não seja absolutamente exacto que “o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deva fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes, junto do tribunal arbitral institucionalizado”, ou que, em alternativa, o interessado deva “efectuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada”, deve entender-se que o interessado que pretenda invocar o seu direito pode fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual, junto de tribunal arbitral institucionalizado ou junto de tribunal arbitral não institucionalizado (ad hoc).
36. Em consequência, o processo previsto no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, deverá representar-se (continuar a representar-se) como um “‘processo especial’ de acertamento de direitos: i) susceptível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado (altura em que não haverá, via de regra, qualquer infracção ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial); ii) que os titulares de direitos podem instaurar ou não, consoante o interesse que vejam nele; iii) que apenas pode ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque isso se enquadra na lógica de um processo rápido, destinado a concluir-se idealmente antes de haver uma decisão do Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado; e iv) com uma única instância de recurso”[22].
III. — DECISÃO
Face ao exposto, concede-se provimento ao recurso e revoga-se o acórdão recorrido.
Custas a final.
Lisboa, 8 de Abril de 2021
Nuno Manuel Pinto Oliveira (relator)
José Maria Ferreira Lopes
Manuel Pires Capelo
Nos termos do art. 15.º-A do Decreto-Lei n.º 10-A/2020, de 13 de Março, aditado pelo Decreto-Lei n.º 20/2020, de 1 de Maio, declaro que o presente acórdão tem o voto de conformidade dos Exmos. Senhores Conselheiros José Maria Ferreira Lopes e Manuel Pires Capelo.
________
[1] Expressão preferida por Artur Anselmo de Castro, Lições de processo civil, vol. II — Pressupostos processuais, Livraria Almedina, Coimbra, 1967, págs. 803-810.
[2] Expressão preferida por Manuel de Andrade (com a colaboração de João de Matos Antunes Varela), Noções elementares de processo civil (nova edição, revista e actualizada pelo Dr. Herculano Esteves), Coimbra Editora, Coimbra, 1979, págs. 79-83; João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, 2.ª ed., Coimbra Editora, Coimbra, 1985, págs. 179-189; ou Miguel Teixeira de Sousa, O interesse processual na acção declarativa, AAFDUL, Lisboa, 1989.
[3] Expressão corrente na doutrina e na jurisprudência alemãs — referida, p. ex., por Manuel de Andrade (com a colaboração de João de Matos Antunes Varela), Noções elementares de processo civil, cit., pág. 79; ou por João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., págs. 179-180.
[4] Cf. desigdamente os acórdãos do STJ de 5 de Fevereiro de 2013 — processo n.º 684/10.1YXLSB.L1.S1 —, de 17 de Março de 2016 — processo n.º 806/13.0TVLSB.L1.S1 —, de 6 de Outubro de 2016 — processo n.º 1946/09.6TJLSB.L1.S1 —, de 29 de Junho de 2017 — processo n.º 5043/16.0T8STB.S1 —, de 9 de Maio de 2018 — processo n.º 673/13.4TTLSB.L1.S1 — ou de 19 de Dezembro de 2018 — processo n.º 742/16.9T8PFR.P1.S1.
[5] Cf. João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 179 — cujo critério é adoptado, p. ex., pelos acórdãos do STJ de 5 de Fevereiro de 2013 — processo n.º 684/10.1YXLSB.L1.S1 — e de 6 de Outubro de 2016 — processo n.º 1946/09.6TJLSB.L1.S1.
[6] João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 180.
[7] João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 181.
[8] Manuel de Andrade (com a colaboração de João de Matos Antunes Varela), Noções elementares de processo civil, cit., pág. 80; ou por João de Matos Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., págs. 182.
[9] O texto do art. 102.º do novo Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Dezembro, corresponde ao art. 101.º do antigo Código da Propriedade industrial — e o texto do art. 102.º do novo Código da Propriedade Industrial é o seguinte “1. — A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português. 2. — A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento: a) O fabrico, a oferta, a armazenagem, a colocação no mercado ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados; b) A utilização do processo objeto da patente ou, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que a utilização do processo é proibida sem o consentimento do titular da patente, a oferta da sua utilização; c) A oferta, a armazenagem, a colocação no mercado e a utilização, ou a importação ou posse para esses fins, de produtos obtidos diretamente pelo processo objeto da patente. 3. — A patente confere também ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, a oferta ou a disponibilização a qualquer pessoa que não tenha o direito de explorar a invenção patenteada dos meios para executá-la no que se refere a um seu elemento essencial, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que tais meios são adequados e destinados a essa execução”.[10] Vide, p. ex., Dario Moura Vicente, “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, in: Revista da Ordem dos Advogados, ano 72.º (2012), págs. 971-990 (979) — concluindo que, “à luz da ratio legis da Lei n.º 62/2011, aquele preceito deve ser interpretado no sentido de que não impede a propositura de uma ação judicial contra um fabricante de genéricos fundado numa violação iminente ou atual de um direito de propriedade industrial depois de decorrido o prazo nele fixado, contanto que a patente esteja em vigor. De outro modo, ter-se-ia criado na ordem jurídica portuguesa um novo prazo de caducidade das patentes, que nem o Código da Propriedade industrial nem as convenções internacionais a que Portugal está vinculado nesta matéria preveem ou consentem; e que seria, além disso, de compatibilidade fortemente questionável com o disposto nos arts. 42.º e 62.º da Constituição, que tutelam, respectivamente, os direitos intelectuais e a propriedade privada”.
[11] Em que se decidiu “[j]ulgar inconstitucional a dimensão normativa resultante do artigo 3.º, n.º 1, conjugado com o artigo 2.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, segundo a qual o titular de direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação pelo INFARMED referida no artigo 9.º, n.º 3, da mesma Lei, por violação do artigo 20.º, n.ºs 1 e 5, da Constituição da República Portuguesa”.
[12] Em que se disse que “… os meios de defesa não se esgotam na ação arbitral necessária, nem essa foi sequer a intenção do legislador, pois a declaração de nulidade ou de anulação de direitos de propriedade industrial só pode resultar de decisão judicial, como decorre dos termos do art. 35.º, n.º 1, do Código da Propriedade Industrial” e que, “para além da ação arbitral, o interessado pode ainda servir-se, sempre, da ação de nulidade ou anulação, o que reforça a salvaguarda da sua tutela jurisdicional efetiva, em termos que se podem considerar como adequados”.
[13] Em que se decidiu “[n]ão julgar inconstitucional a interpretação normativa dos artigos 2.º e 3.º, nº 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, segundo a qual o titular do direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM, nos termos e para os efeitos previstos na mesma Lei, para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação, através da página eletrónica do Infarmed, a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação conferida pela Lei n.º 62/2011” — explicando-se a diferença em relação ao acórdão do Tribunal Constitucional n.º 123/2015, de 7 de Julho de 2015, com o argumento de que, no acórdão recorrido — o acórdão do STJ de 7 de Dezembro de 2016 — se tinha afastado o “efeito preclusivo de utilização dos meios comuns de tutela da propriedade industrial pela não suscitação da arbitragem necessária”.
[14] Em que se indeferiu a reclamação para conferência de decisão sumária no sentido de “[n]ão julgar inconstitucional a interpretação normativa dos artigos 2.º e 3.º, nº 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, segundo a qual o titular do direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM, nos termos e para os efeitos previstos na mesma Lei, para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação, através da página eletrónica do Infarmed, a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação conferida pela Lei n.º 62/2011”. .
[15] Vide, por todos, Evaristo Mendes, “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4 — 2015, págs. 26-40; Evaristo Mendes, “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista de direito comercial, ano 3.º (2019), págs. 75-120; ou Evaristo Mendes, “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista da Ordem dos Advogados, ano 78.º (2018), págs. 627-682.
[16] Vide, por todos, na doutrina, Dario Moura Vicente, “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980; e, na jurisprudência, o acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 22 de Abril de 2017 — processo n.º 1757-16.2YRLSB-6.
[17] Evaristo Mendes, “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista de direito comercial, cit., pág. 103; ou Evaristo Mendes, “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista da Ordem dos Advogados, cit., pág. 656.
[18] Dario Moura Vicente, “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980.
[19] Dario Moura Vicente, “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980 — com o argumento de que “a aferição do interesse em agir não dispensa, por parte do tribunal, um juízo crítico relativamente aos elementos de facto em que o demandante alicerça a necessidade por si aduzida de lançar mão do processo”.
[20] Dario Moura Vicente, “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980.
[21] Expressão do acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 22 de Abril de 2017 — processo n.º 1757-16.2YRLSB-6.
[22] Evaristo Mendes, “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4 — 2015, págs. 26-40.