| 225/20.2YHLSB.S1 |  |
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
AUTORIZAÇÃO
PATENTE
FALTA DE CONTESTAÇÃO
COMINAÇÃO
PROCESSO ESPECIAL
REQUISITOS
PREJUÍZO PATRIMONIAL
INTERPRETAÇÃO DA LEI
RECURSO PER SALTUM
I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12-12, na redação do DL n.º 110/2018, de 10-09, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
II - Para que a ação proceda basta que os demandantes aleguem e provem os seus direitos de propriedade intelectual (referentes ao medicamente de referência) e que os demandados requereram autorização de introdução no mercado (do medicamento genérico) e que a mesma foi publicada pelo INFARMED na lista “Publicação para efeitos do art. 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto”, não sendo exigível a alegação e prova por parte dos réus da violação ou ameaça de violação dos direitos dos autores.
III - A cominação prevista no art. 3.º, n.º 2, da Lei 62/2011, na redação do DL n.º 110/2018, para a não dedução de contestação, que determina que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não possa iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados pelos autores, equivale à prevista no art. 567.º, n.º 1, do CPC e não permite ao juiz que julgue imediata e automaticamente procedentes os pedidos obrigando a que ele julgue a causa conforme o direito, conforme o impõe o n.º 2, parte final, deste preceito.
Acordam em Conferência no Supremo Tribunal de Justiça
Relatório
Novartis Pharma AG, e Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A., intentar acção declarativa de condenação contra as rés (RR.) Laboratórios Alter, S.A., e Alter, S.A pedindo que sejam as RR. condenadas a:
a) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pela EP ‘446 e pelo CCP 329, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto dos pedidos de AIM indicados no artigo 89 da Petição Inicial, ou de importar ou ter a posse dos referidos produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto a EP ‘446 e o CCP 329 permanecerem em vigor;
b) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pela EP ‘446 e pelo CCP 329, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que incluam ou indiquem vildagliptina em combinação fixa com metformina (ou um sal farmacologicamente aceitável),, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto a EP ‘446 e o CCP 329 permanecerem em vigor;
Alegaram que o GALVUS® e EUCREAS®, do Grupo Novartis, são medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 que contêm as substâncias activas vildagliptina e vildagliptina + metformina.
A combinação das substâncias activas vildagliptina e vildagliptina + metmorfina (em combinação de dose fixa) encontram-se protegidos pela patente europeia nº 1741446 relativa a ‘Combinações incluindo inibidores da dipeptidilpeptidase-IV e agentes anti-diabéticos’ (adiante ‘EP 446’), validada em Portugal em 28.04.2008 e válida até 19.01.2021, com base na qual a A. obteve o Certificado Complementar de Protecção 329 (adiante ‘CCP 329’) protegendo o produto ‘VILDAGLIPTINA, CLORIDRATO DE METMORFINA’ por si comercializado sob os nomes GALVUS® e EUCREAS®, válido até 16.11.2022.
De acordo com a lista publicitada na página electrónica oficial do Infarmed, a R. Laboratórios Alter, S.A. requereu em 28.02.2020 autorizações de introdução no mercado (AIM) nº 653764 e 653765, publicadas em 7.05.2020, para a substância activa ‘Metmorfina, cloridrato; Vildagliptina’ nas dosagens de 850 mg + 50 e 1000 mg + 50 mg em forma de ‘comprimido revestido por película’, cujo produto de referência é aí identificado como ‘EUCREAS’.
Decorre do Resumo das Características proposto dos Genéricos Vildagliptina + Metmorfina que estes são uma combinação fixa de vildagliptina e metmorfina (na forma cloridrato) e, consequentemente, caem dentro do escopo de protecção de, pelo menos, a reivindicação 1 da EP 446, bem como do CCP 329 baseado nessa patente, o qual estende a protecção da EP 446 relativamente a quaisquer medicamentos que compreendam a combinação fixa de vildagliptina com metmorfina e os seus respectivos sais.
As RR., ao comercializar os Genéricos Vildagliptina + Metformina ao abrigo dos pedidos de AIM requeridos (ou qualquer outro pedido de AIM para produtos compreendendo a combinação fixa de vildagliptina e metmorfina), estarão a explorar a invenção protegida pela EP 446, na medida em que protege essa combinação fixa, e pelo CCP 329.
Sendo certo que nem as RR., nem qualquer outra entidade em Portugal a não ser a A. Novartis Farma, obtiveram o consentimento da A. Novartis AG para explorar, por qualquer meio, a invenção protegida pela EP 446 e pelo CCP 329.
Pelo que têm estas o direito de impedir que as RR., por si ou por intermédio de terceiros, explorem a dita invenção.
Regularmente citadas, as RR. não contestaram.
Por despacho foram considerados confessados os factos articulados pelas AA.
No despacho saneador o tribunal em primeira instância julgou a ação improcedente e absolveu os réus dos pedidos.
… …
Inconformadas com esta decisão as interpuseram dela recurso per saltum para o STJ que depois de ter sido rejeitado em primeira instância veio a ser admitido em reclamação nos termos do art. 643 do CPC através de acórdão da conferência.
A autora recorrente conclui nas suas alegações que:
“A CORRETA IDENTIFICAÇÃO DA QUESTÃO A DECIDIR
A. Nos termos do disposto no artigo 19.º n.º 8 do Decreto-Lei n.º 176/2006, 30 de agosto, com a redação dada pelo artigo 4.º da Lei 62/2011, de significado inequívoco, um pedido de AIM ou uma mesmo AIM concedida, são inábeis para violar direitos de patente de terceiros, pelo que, ao contrário do que consta da Decisão Recorrida, a questão a dirimir nestes autos não pode, nem nunca poderia, ser a de averiguar se tal violação se verifica in casu, sendo que uma tal questão foi alguma vez suscitada pela Novartis no processo.
B. Como foi sempre esclarecido pelo Tribunal de Conflitos, o único elemento a ter em conta na definição do objeto deste litígio é a configuração da presente ação tal como ela foi delineada pela Novartis na sua Petição Inicial.
C. E o objeto do presente litígio, tal como ele resulta então da causa de pedir e dos pedidos formulados pela Novartis, é o de saber se os medicamentos para os quais as Recorridas solicitaram e obtiveram a AIM caem no escopo de proteção da EP ‘446 e do CCP 329 e se as futuras atividades que os pedidos formulados visam impedir constituem atuações proibidas nos termos do artigo 102.º do CPI.
D. Porém, em face da falta de contestação, a única questão a verdadeiramente decidir nesta ação é a de saber se estão ou não reunidos os pressupostos para uma condenação de preceito, por aplicação da cominação estabelecida no artigo 3.º, n.º 2 da Lei 62/2011.
OS FUNDAMENTOS DA AÇÃO
E. O DIREITO EMERGENTE DO TÍTULO COMO ÚNICO FUNDAMENTO DA AÇÃO: a Lei 62/2011 tem duas finalidades primordiais: (i) pôr termo à consagração prática do chamado patent linkage pelos tribunais administrativos e (ii) criar uma ação preventiva precoce, tendente a prevenir a infração de patentes farmacêuticas por medicamentos genéricos.
F. É manifesta a importância de uma tutela preventiva precoce no caso de direitos de propriedade industrial temporários, como é o caso das patentes e dos certificados complementares de proteção, não só porque o exclusivo emergente de tais direitos se materializa no seu jus prohibendi, mas também porque eles comportam uma dimensão patrimonial e outra imaterial, que só uma tutela eminentemente preventiva consegue preservar (cf. Acórdão deste STJ, de 18.03.2010), assim se assegurando o respeito pela tutela jurisdicional efetiva dos titulares desses direitos.
G. O artigo 2.º da Lei 62/2011, que não foi alterado pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, define as ações especiais aí previstas pelo conteúdo da respetiva causa de pedir, podendo tais ações revestir a natureza de ações declarativas de simples apreciação ou ações de condenação inibitórias preventivas.
H. A ação destes autos é uma ação especial da Lei 62/2011, de natureza inibitória preventiva, cuja finalidade coincide com a das ações declarativas de condenação destinadas a exigir a prestação de um facto negativo, prevendo a violação de um direito, nos termos dos artigos 2.º, n.º 2 e 10.º, nº 3, alínea b) in fine do CPC.
I. Esta ação visa assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo da Novartis, derivados da EP ‘446 e do CCP 329, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva.
J. O regime das ações especiais da Lei 62/2011 não pressupõe necessariamente que o demandado tenha efetivamente praticado algum concreto ato violador dos direitos de propriedade industrial do demandante ou, sequer, que esteja suficientemente caraterizada uma situação de ameaça a esses direitos.
K. Elemento importante da estrutura dessa ação é a existência de um pedido de AIM, circunstância que o legislador consagrou no artigo 3.º n.1 da Lei n.º 62/2011 como o facto desencadeante do prazo para a propositura da ação e a circunstância que funda o direito à ação do titular do direito de exclusivo sobre o medicamento objeto desse pedido de AIM.
L. O pedido formulado na ação - de condenação na abstenção da efetivação de condutas infratoras dos direitos de propriedade industrial invocados – não assenta ocorrência de qualquer conduta invasora do exclusivo da Novartis, fundando-se apenas no seu direito a proibi-las (jus prohibendi) resultante do artigo 102.º n.os 1 e 2 do CPI, aplicável por força do artigo 5.º do Regulamento 469/2009/CE.
M. De acordo com o princípio da correspondência entre o direito e a ação, constante do artigo 2.º, n.º 2 do CPC o exercício do direito de ação, visando o reconhecimento de um direito material ou a prevenir ou reparar a sua violação, satisfaz-se com a afirmação da titularidade desse direito.
N. O PEDIDO DE AIM COMO ÚNICA CONDIÇÃO LEGITIMADORA DO RECURSO ÀS AÇÕES DA LEI 62/2011: as circunstâncias em que, segundo o artigo 3.º, n.º 1 da Lei 62/2011, tem lugar o impulso processual inicial do autor e o tipo de ação aqui em causa afastam qualquer possível entendimento no sentido de que o fundamento da ação do seu autor se possam radicar na violação atual ou iminente das patentes ou certificados complementares de proteção invocados, porque a ação deve ser proposta, segundo o mesmo artigo, numa fase em que apenas existe um pedido de AIM, cuja decisão demora, de acordo com o Estatuto do Medicamento, 210 dias, não existindo, então, nem violação da patente, nem iminência de uma tal violação.
O. É, assim, a própria lei que estabelece como “condição de ação” (o facto material que justifica a sua instauração) a publicação do pedido de AIM, dispensando a demonstração de outras circunstâncias que, em termos gerais, pudesse ser exigida para a respetiva admissibilidade processual (por exemplo, a violação, atual ou iminente, dos direitos invocados).
P. A Decisão Recorrida, ao exigir que o autor nas ações especiais da Lei 62/2011 demonstre a existência de violação do seu direito de patente, no decurso do período de trinta dias a contar da publicitação do pedido de AIM para o genérico infrator, coartou-lhe, de forma determinante e definitiva, qualquer acesso à ação inibitória preventiva aí prevista, relegando-o, quando muito, para uma ação reativa, traduzindo-se assim tal decisão na denegação da tutela jurisdicional preventiva do direito de patente no que se reporta à sua violação por medicamentos genéricos.
Q. A interpretação do artigo 2.º da Lei n.º 62/2011, conjugado com a norma do artigo 3.º da mesma Lei, feita pelo Tribunal a quo, no sentido de que as ações especiais aí previstas apenas podem proceder desde que invocada e provada a violação atual do direito invocado, conduz à inconstitucionalidade material desses preceitos, por violação do direito à tutela jurisdicional efetiva preventiva aí consagrada, para os direitos de patente e de certificado complementar de proteção, quando exercidos em relação a medicamentos genéricos.
DA DECISÃO DA CAUSA PELO TRIBUNAL AD QUEM
R. CONDENAÇÃO DE PRECEITO – O EFEITO COMINATÓRIO DO ARTIGO 3.º, N.º 2 DA LEI 62/2011: o artigo 3.º, n.º 2 da Lei 62/2011 é uma norma adjetiva que impõe ao tribunal que condene o réu revel (como as ora Recorridas) a não explorar, industrial ou comercialmente, o produto protegido pela patente; a norma do artigo 103.º, n.º 1, alínea c) do CPI é uma norma substantiva, de natureza excecional, que exclui da proteção da patente os atos experimentais e o seu segmento final limita-se a esclarecer que os atos de fabrico e comercialização não estão abrangidos por essa isenção.
S. Da parte final da norma do artigo 103.º, n.º 1, alínea c) do CPI não resulta dispensada a cominação do artigo 3.º, n.º 2 da Lei 62/2011, porque esta norma visa dar força coercitiva ao jus prohibendi que aquele inciso reafirma, direito esse que, sem uma decisão judicial condenatória dotada de exequibilidade, não pode ser efetivamente satisfeito.
T. O efeito processual da cominação estabelecida no artigo 3.º, n.º 2 da Lei 62/2011 para a falta de contestação não é – não pode ser – outro do que o de impor a condenação do réu revel “a não iniciar a sua (do genérico) exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados” pelo autor, efeito esse que não pode ser impedido por uma norma, o artigo 103.º, n.º 1, alínea c) do CPI, que se limita a (re)afirmar o direito material do autor a proibir tais condutas.
U. As Rés não apresentaram contestação, pelo que se impunha, como se impõe agora, por imperativo do dito artigo 3.º, n.º 2 da Lei 62/2011, a respetiva condenação na proibição de exploração industrial e comercial dos medicamentos genéricos que são objeto das AIMs que espoletaram os presentes autos, nos moldes constantes do petitório e que são correspondentes ao conteúdo do seu jus prohibendi delimitado no artigo 102.º do CPI.
V. DA VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA LEGALIDADE: a expressa não aplicação da cominação de preceito ínsita no artigo 3.º, n.º 2 da Lei 62/2011 representa uma inultrapassável violação do princípio da legalidade a que todos os tribunais, incluindo o a quo, estão sujeitos, por força do artigo 8.º, n.º 2 do Código Civil (corolário do princípio da legalidade democrática, consagrada no artigo 3.º da CRP), como o foi sendo sempre afirmado pela jurisprudência, incluindo a constitucional.
W. DA APLICAÇÃO DOS FACTOS AO DIREITO (PROCEDÊNCIA DOS PEDIDOS FORMULADOS NA PETIÇÃO INICIAL):
Resulta da matéria de facto provada, pelo menos, que:
a. a Primeira Autora é a titular do CCP 329, sendo a Segunda Autora sua licenciada (artigos 15.º e 16.º da Petição Inicial e Doc. n.º 5 junto à mesma);
b. o CCP 329 protege a combinação de substâncias ativas vildagliptina e metformina (artigo 48.º da Petição Inicial e Doc. n.º 5 junto à mesma);
c. o CCP 329 entrou em vigor em 20/01/2021 e caducará em 16/11/2022 (artigos 44.º e 47.º da Petição Inicial).
d. a Primeira Ré é a requerente de pedidos da AIM para medicamentos genéricos contendo vildagliptina e metformina como substâncias ativas, tendo proposto, nesse pedido, a Segunda Ré para titular da AIM (artigos 80.º e 95.º da Petição Inicial e Doc.s n.os 7, 8 e 9 juntos à mesma).
X. Os factos provados permitem a condenação das Rés em todos os pedidos contra elas formulados (limitados agora à vigência do CCP 329), independentemente da cominação do artigo 3.º, n.º 2 da Lei 62/2011, já que deles decorre que os medicamentos abrangidos pelas AIMs, e bem assim quaisquer outros que contenham vildagliptina e metformina como princípios ativos, caem no escopo de proteção do CCP 329, assistindo às Recorrentes, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 102.º e 31.º n.º 4 do CPI, o direito de impedir as Recorridas de exercerem as atividades mencionadas no petitório relativamente aos mesmos produtos.
Y. Ao ter absolvido as Rés revéis dos pedidos, por falta de alegação e prova, pelas ora Recorrentes, da violação dos seus direitos de propriedade industrial, o Tribunal a quo violou o disposto nos artigos 2 e 3.º, n.º 1 da Lei 62/2011, o disposto no artigo 102.º do CPI, nos artigos 3.º e 20.º da Constituição da República Portuguesa, bem como 2.º, n.º 2 e 10.º, n.º 3, alínea b) do Código de Processo Civil e 8.º, n.os 1 e 2 do Código Civil.
Z. Requer-se que o presente recurso suba diretamente ao Supremo Tribunal de Justiça, a medida em que se encontram verificados todos os requisitos de que depende a admissibilidade do recurso per saltum previstos no artigo 678.º, n.º 1 do CPC:
a. o valor da causa – que é de 30.000,01 EUR (trinta mil euros e um cêntimo) excede o valor da alçada da Relação – que é de 30.000 EUR (trinta mil euros);
b. o valor da sucumbência é total, pelo que é superior a metade da alçada da Relação;
c. a Recorrente apenas suscitou questões de direito relacionadas com a decisão de mérito proferida que absolveu as Rés dos pedidos formulados na petição inicial, não tendo impugnado a decisão no que à matéria de facto diz respeito;
d. a Recorrente não impugnou qualquer decisão interlocutória proferida ao longo do processo.”
Concluem pedindo a revogação da decisão recorrida e a condenação das rés nos pedidos.
As rés contra-alegaram sustentando que o Tribunal recorrido não poderia ter condenado as Recorridas no pedido formulado no ponto b) da petição inicial por não ter qualquer suporte no regime imposto pela Lei n.º 62/2011;
que as rés deveriam ter alegado factos dos quais resultasse o risco de violação dos seus direitos de propriedade industrial, o que não fizeram, não sendo suficiente, para tanto, a alegação da apresentação e/ou da concessão de determinada autorização de introdução no mercado (‘AIM’) para medicamento genérico;
que essa mesma falta de alegação inscreve a falta de interesse das autoras em agir como pressuposto de propositura da ação;
Colhidos os vistos cumpre decidir.
… …
Fundamentação
O tribunal recorrido considerou provada, por confissão, a matéria de facto articulada pela autora na sua petição inicial e da qual consta, designadamente que:
- Os produtos GALVUS® e EUCREAS®, do Grupo Novartis, contêm vildagliptina e vildagliptina + metformina como substâncias ativas, em várias dosagens ambos indicados para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2, conforme Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Information dos medicamentos de referência Galvus e Eucreas;
- A Novartis Pharma AG é titular, entre outras, da designação portuguesa da Patente Europeia n.º 1 741 446 (adiante designada isoladamente por “EP ‘446”) e do correspondente Certificado Complementar de Proteção n.º 329 (adiante designado “CCP 329”);
- A Novartis Farma é a licenciada registada da EP ‘446 e do correspondente CCP 329 em Portugal;
- A Novartis desenvolveu combinações de tratamentos com vildagliptina que resultaram no pedido, inter alia, da EP ‘446, a qual protege a combinação de vildagliptina com metformina.
- A Novartis comercializa a(s) substância(s) ativa(s) vildagliptina e vildagliptina + metformina (em combinação de dose fixa), sob a designação comercial GALVUS® e EUCREAS®, respetivamente, para as mesmas indicações (cf. secção 4.1. do Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo dos medicamentos de referência Galvus® e Eucreas®;
- A 28.04.2008 foi apresentada ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (adiante designado “INPI”) a respetiva tradução, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 65.º da Convenção sobre a Patente Europeia (adiante designada “CPE”) e nos artigos 81.º e 82.º do Código da Propriedade Industrial (doravante designado “CPI”), e publicada no Boletim da Propriedade Industrial (doravante designado “BPI”) n.º 91/2008, de 09.05.2006;
- A Novartis Pharma AG é ainda titular, sendo a Novartis Farma sua licenciada, do CCP 329, concedido pelo INPI a 17.11.2018.
- O CCP 329 foi concedido com base (i) na patente de base EP ‘446 e (ii) na autorização de introdução no mercado do medicamento Eucreas®, concedida a 14.11.2007 e notificada a 16.11.20177 (autorização de introdução no mercado C (2007)5575), que contém a combinação de vildagliptina e metformina como substâncias ativas.
- O CCP 329 protege o produto “VILDAGLIPTINA, CLORIDRATO DE METFORMINA”, que se encontra protegido na patente base – a EP ‘446..
- No dia 07.05.2020, o INFARMED publicou na lista “Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto”, disponível na sua página eletrónica oficial, os seguintes pedidos de autorização de introdução no mercado (“AIM”) para medicamentos contendo respetivamente vildagliptina + metformina cloridrato e vildagliptina como substâncias ativas, requeridos pela Lab. Alter.
- Por meio de certidão emitida pelo INFARMED a 15 de maio de 2020 a Novartis tomou conhecimento que os pedidos de AIM mencionados acima indicavam a Alter, S.A. como a sua futura titular proposta das AIMs quando forem concedidas.
- Os Genéricos Vildagliptina + Metformina correspondem a uma combinação fixa de vildagliptina e metformina que caem dentro do escopo de proteção da EP ‘446.
- As Rés, ao comercializar os Genéricos Vildagliptina + Metformina, ao abrigo dos pedidos de AIM requeridos (ou qualquer outro pedido de AIM para produtos compreendendo a combinação fixa de vildagliptina e metformina) estarão a explorar a invenção protegida pela EP ‘446, na medida em que protege essa combinação fixa, e pelo CP 329.
… …
O objeto do recurso é delimitado pelas conclusões das recorrentes, não podendo este Tribunal conhecer de matérias nelas não incluídas, a não ser que sejam de conhecimento oficioso, conforme prevenido nos arts. 635º n.º 4 e 639º n.º 1, ex vi, art.º 679º, todos do Código de Processo Civil.
O conhecimento das questões a resolver, delimitadas pelas alegações, importa em saber, se a decisão recorrida perante a confissão dos factos articulados pelas autoras deveria ter condenado as rés no pedido, o que comporta a questão de apreciar e decidir se na presente ação (como pressuposto de interese4e em agir e da própria procedência) era exigível a alegação e prova de terem as rés causado prejuízo às autoras com a comercialização dos medicamentos em causa.
… …
Proposta a presente ação ao abrigo da Lei 62/2011, verificamos que o art. 3º nº1 desse diploma dispõe que o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do art. 2º - que prevê os relacionados com medicamentos de referência, designadamente os medicamentos que são autorizados com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de proteção - deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes, junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.
E referindo-se em concreto a esta propositura da ação no Tribunal de Propriedade Intelectual o nº 2 do art. 3º citado estabelece que “ 2 - A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após citação na ação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior.”
Trata-se de uma cominação semelhante à estabelecida no art. 567 nº 1 do CPC onde se prevê que “se o réu não contestar, tendo sido ou devendo considerar-se citado regularmente na sua própria pessoa ou tendo juntado procuração a mandatário judicial no prazo da contestação, consideram-se confessados os factos articulados pelo autor” acrescentando o nº2 desse preceito que, concedido o prazo para as partes alegarem por escrito, é em seguida proferida sentença, julgando-se a causa conforme o direito.
Estabelecendo o art. 3 da Lei 62/2011 a alternativa de o interessado se socorrer da ação a propor no TPI ou da arbitragem voluntária, o diploma em referência está dirigido essencialmente à arbitragem, regendo-se a ação aí prevista pelas regras do processo declarativo do CPC, exceto quanto ao especialmente prescrito naquele diploma - vd. quanto aos pontos unitários do regime quer para a ação a propor no TPI quer para a ação arbitral Evaristo Mendes, in “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in Propriedades Intelectuais, n.º 4 - 2015, págs. 26-40.
Nesta conformidade, observamos o prazo de contestação à pretensão dos interessados que propuseram a ação, fixado no art. 3º nº 2 da lei citada coincide com aquele que é a matriz do art. 569 nº1 do CPC, havendo por parte da Lei 62/2001 a preocupação de deixar expresso esse prazo não obstante a circunstância de coincidir com o do CPC. Não se trata de uma redundância se tivermos em atenção que esse prazo é fixado como de oposição na ação mas, também, para mesmo o efeito no tribunal arbitral. Isto é, o diploma referido expressa-se de forma unitária quando pretende aludir alude à disciplina a respeitar quer na ação arbitral quer na judicial, reservando para a ação arbitral o tratamento individualizado, como acontece com nos nºs 4 a 8 do art. 3º, designadamente quando prevê apenas para esta, o recurso para o Tribunal da Relação.
O legislador utilizando esta técnica, ao estabelecer que a não dedução de contestação implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados, não pretendeu criar uma cominação automática que afaste o julgador do dever de decidir “conforme for de direito” como o exige o art. 567 nº2 parte final do CPC, sendo este segmento do art. 3º nº2 da Lei 62/2911 tão só uma concretização das exigências colocadas ao julgador pela lei geral e uma advertência para o que pode ser pedido na ação para o TPI – a proibição de o requerente da autorização ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados.
Assim, a verificação dos pressupostos processuais que sejam de conhecimento oficioso (se não foi deduzida contestação está afastada a possibilidade de conhecimento de qualquer outro que exigisse arguição) - arts. 576, 577 e 578 do CPC - deve ser apreciada pelo tribunal, não obstante a ausência de contestação, da mesma forma que lhe cumprirá realizar a apreciação dos requisitos substantivos da procedência dos pedidos perante os factos que tenham sido confessados por ausência de contestação.
Exposta esta primeira questão processual coloca-se a de saber se a causa, julgada conforme o direito, conduzia à procedência dos pedidos, ao contrário do que foi decidido no tribunal recorrido.
As recorrentes nas suas conclusões de recurso sustentam, no essencial, que o regime das ações especiais da Lei 62/2011 não pressupõe necessariamente que o demandado tenha efetivamente praticado algum concreto ato violador dos direitos de propriedade industrial do demandante ou, sequer, que esteja suficientemente caraterizada uma situação de ameaça a esses direitos.
O elemento importante da estrutura dessa ação é a existência de um pedido de AIM, sendo este o facto que espoleta o prazo para a propositura da ação e a circunstância que funda o direito à ação do titular do direito de exclusivo sobre o medicamento objeto desse pedido de AIM.
Em rigor, é esta questão, configurada no conhecimento do que é exigível alegar e provar para obter a procedência da ação que absorve todas as que se poderiam suscitar, designadamente a do interesse em agir a que as rés aludem nas suas contra-alegações.
Abordando assim esta única questão enunciada, continuamos a rever-nos no que foi decidido neste STJ e secção, no acórdão de 8 abril de 2021 - no proc. 219/19.0YHLSB.L1.S1 in dgsi.pt - que subscrevemos como adjunto.
Abordava-se nesse aresto a questão de saber se a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é ou não suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente seja condenado a abster-se do seu fabrico, da sua comercialização, do seu armazenamento ou da sua exportação. Isto é, em ação idêntica à da presente revista e com pedido igual (no seu significado útil) conheceu-se dos requisitos necessários à procedência da pretensão das autoras e, embora numa perspetiva processual, - a do interesse em agir - os argumentos para decidir o presente recurso são os mesmos.
Quando se discute se é suficiente exigir a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico para que os titulares de direitos de propriedade intelectual proporem a ação ou se, pelo contrário, a essa exigência deve acrescer a alegação da violação concreta desses direitos, em simultâneo estão a decidir -se os requisitos processuais de propositura da ação e os substantivos, referentes ao seu mérito, ou seja, o interesse em agir e os pressupostos de procedência material. Se a alegação da violação concreta por parte dos réus fosse exigível, o não ter sido realizada impediria as autoras de proporem a ação por nenhum prejuízo terem alegado ter sofrido (falta de interesse em agir), porém, é esta mesma a razão para que se essa alegação fosse exigível, a não ter sido impedida a propositura da ação por falta de daquele pressuposto processual, sempre teria de sucumbir no conhecimento do mérito por faltar esse elemento necessário.
Isto exposto, seguimos de imediato para o conhecimento de recurso, seguindo a decisão proferida no acórdão citado por transcrição uma vez que a sua exposição tem a clareza, a suficiência e equilíbrio argumentativos, que respondem inteiramente ao objeto desta revista.
O ac. do STJ de 20 de Maio de 2015 - no proc. 747/13.1YRLSB.S1 - afirma que “o titular de uma patente tem o direito à sua exploração económica exclusiva, isto é, um verdadeiro monopólio de exploração - art. 101.º, n.º 1, do CPI -, podendo fazer valer os seus direitos contra terceiros que, de algum modo, pretendam invadir esse monopólio, enquanto aquela não caducar.” E o nº 2 desse preceito (art. 101) estabelece que “a patente confere ao seu titular um conjunto de direitos, nomeadamente o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português e de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados”.
Todavia, a circunstância de a entrada no mercado de medicamentos genéricos implicar, necessariamente, que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (arts. 99.º e 101.º do CPI), o processo administrativo de concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação de preço pode ser iniciado antes dessa caducidade, por razões económicas e de ordem pública que se prendem com a morosidade de tais processos. Por isso é que a Lei 62/2011, ao introduzir alterações ao Estatuto do Medicamento, aditou um art. 23.º-A, no qual expressamente declarou que o pedido que visa a obtenção de inclusão do medicamento na comparticipação não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e que a decisão a proferir sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial. De forma igual, aliás, ao que o art. 179.º do mesmo Estatuto do Medicamento, respeitante à suspensão, revogação ou alteração de autorização ou registo concedido ao abrigo do diploma passou a prever expressamente que «a autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial». E em sentido igual se pronunciou o acórdão de 17 de Maio de 2018 deste STJ - no proc. 889/17.4YRLSB.S1- conformando que “a concessão de autorização de introdução no mercado de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das actuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do Código da Propriedade Industrial”.
Replicando a alternativa equacionada no ac. do STJ de 8 abril de 2021 que constitui a matriz da nossa estando em causa uma ação de condenação como a proposta pelas autoras ora recorrentes, “Ou bem que a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos.
Ou bem que a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico não é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, tonando-se necessário que o requerente tenha iniciado ou esteja na iminência de iniciar o fabrico, a comercialização, o armazenamento ou a exportação de medicamentos.
Devendo ler-se os termos da alternativa enunciada no caso da nossa revista como “ ou bem que á procedência da ação basta a alegação e prova do requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico; ou bem que a essa procedência não é suficiente aquele requisito sendo necessário que o requerente alegue e prove que os réus tenham iniciado ou esteja na iminência de iniciar o fabrico, a comercialização, o armazenamento ou a exportação de medicamentos” recordamos que a decisão recorrida se pronunciou no sentido do primeiro termo da alternativa.
Em construção de raciocínio lógico o ac. do STJ de 8 abril de 2021 já citado, depois de questionar o sentido interpretativo do texto do art. 3º da Lei n.º 62/2011 quanto a saber se os titulares que invocarem dos direitos de propriedade intelectual estão impedidos, ou não, de propor a ação depois do decurso do prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, concluindo que acolhendo o impedimento se instituiriam “dificuldades insuperáveis ou quase insuperáveis - como concluíram os acs. do Tribunal Constitucional nº 123/2015, de 7 de Julho de 2015; n.º 187/2018, de 10 de Abril de 2018 e n.º 496/2018, de 10 de Outubro de 2018; ou ainda ac. do STJ de 7 de Dezembro de 2016 no proc. 554/15.7YRLSB.L1.S1 – preferiu que a ação em causa pode ser proposta depois do prazo de 30 dias a contar da data da aludida publicação.”
Em conformidade com esta preferência entendeu-se nesse acórdão que subscrevemos ser ela “compatível com duas soluções:
I. - a primeira no sentido de que a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 pode ser proposta desde que seja publicitado na página electrónica do INFARMED um pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico- vd. Evaristo Mendes, op, cit. pgs. 26-40; “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista de direito comercial, ano 3.º (2019), págs. 75-120; “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista da Ordem dos Advogados, ano 78.º (2018), págs. 627-682.;
II. - a segunda no sentido de que a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 só pode ser proposta desde que haja algo mais que um pedido de autorização para a introdução no mercado, ou seja - uma violação ou uma ameaça de violação dos direitos de propriedade intelectual dos titulares das patentes dos medicamentos de referência – vd. Dario Moura Vicente, “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011) pg. 980 e ac.RL de 22 de Abril de 2017 no proc. 1757-16.2YRLSB-6.
Em favor do primeiro termo da alternativa, alega-se que, “em derrogação das regras gerais, os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisam de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, ou de demonstrar um interesse em agir”.
Seria suficiente “a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico” para que os titulares das patentes dos medicamentos de referência pudessem propor a ação, “porque o objetivo é, havendo direitos de propriedade intelectual em vigor, clarificar os exatos termos do exclusivo, de modo a que, uma vez findo este, o medicamento para que é requerida a autorização possa, sem delongas, ser lançado no mercado. Está em causa, não um mero interesse particular dos titulares de patentes ou de certificados complementares de proteção, mas um interesse de índole geral” – cfr. Evaristo Mendes, “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista de direito comercial, cit., pág. 103; e ainda em “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista da Ordem dos Advogados, cit., pág. 656 .
Em favor do segundo termo da alternativa, alega-se que, os titulares dos direitos de propriedade intelectual precisam - continuam a precisar - de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, e de demonstrar um interesse em agir - cfr. Dario Moura Vicente, op. cit. pág. 980.”
A procedência da ação nos seus requisitos legais não poderia reconhecer-se, para este último entendimento, com a simples alegação e prova da existência por parte do demandado da intenção de introduzir no mercado os medicamentos para que pediu autorizações por não ser dispensável o juízo crítico relativamente aos elementos de facto em que o demandante alicerçava a necessidade de tutela.
Cremos que, de acordo com o que se expôs, a posição que mais respeita o sentido interpretativo do art. 3º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, é a de acolher que a ação para o TPI prevista nesse preceito configura-se como um “processo especial” de acertamento de direitos o qual, por ser suscetível de ser acionado quando seja publicitado um pedido de autorização de introdução no mercado, numa altura em que, por regra, não haverá qualquer infração ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade não exige, como requisito de procedência do pedido, a alegação e prova dessa violação ou ameaça de violação – cfr. Evaristo Mendes, “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011 cit. pgs. 26-40.
Sufragada esta posição, estamos em condições de concluir que com base nos factos articulados e que vieram a ser fixados como provados/confessados por ausência de contestação, os mesmos são suficientes à procedência da ação.
Efetivamente ficou demonstrado que:
- a Novartis Pharma AG é titular, entre outras, da designação portuguesa da Patente Europeia n.º 1 741 446 - “EP ‘446” - e do correspondente Certificado Complementar de Proteção n.º 329;
- a Novartis Farma é a licenciada registada da EP ‘446 e do correspondente CCP 329 em Portugal;
- em 28.04.2008 foi apresentada ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial a respetiva tradução e publicada no Boletim da Propriedade Industrial n.º 91/2008, de 09.05.2006;
- o CCP 329 foi concedido com base (i) na patente de base EP ‘446 e (ii) na autorização de introdução no mercado do medicamento Eucreas®, concedida a 14.11.2007 e notificada a 16.11.20177 (autorização de introdução no mercado C (2007)5575), que contém a combinação de vildagliptina e metformina como substâncias ativas;
- o CCP 329 protege o produto “VILDAGLIPTINA, CLORIDRATO DE METFORMINA”, que se encontra protegido na patente base – a EP ‘446;
- no dia 07.05.2020, o INFARMED publicou na lista “Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto”, disponível na sua página eletrónica oficial, os seguintes pedidos de autorização de introdução no mercado (“AIM”) para medicamentos contendo respetivamente vildagliptina + metformina cloridrato e vildagliptina como substâncias ativas, requeridos pela Lab. Alter;
- por meio de certidão emitida pelo INFARMED a 15 de maio de 2020 a Novartis tomou conhecimento que os pedidos de AIM mencionados acima indicavam a Alter, S.A. como a sua futura titular proposta das AIMs quando forem concedidas.
- Os Genéricos Vildagliptina + Metformina correspondem a uma combinação fixa de vildagliptina e metformina que caem dentro do escopo de proteção da EP ‘446;
- as Rés, ao comercializar os Genéricos Vildagliptina + Metformina, ao abrigo dos pedidos de AIM requeridos (ou qualquer outro pedido de AIM para produtos compreendendo a combinação fixa de vildagliptina e metformina) estarão a explorar a invenção protegida pela EP ‘446, na medida em que protege essa combinação fixa, e pelo CP 329.
Esta demonstração certifica que o demandante enquanto interessado na invocação dos direitos de propriedade industrial que identifica - relacionados com medicamentos de referência, designadamente os medicamentos que são autorizados com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos, e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de proteção - provou ser titular dos mesmos e, também, que as rés (tendo por requente a laboratórios Alter SA e por titular a sociedade Alter SA conforme certidão do Infarmed junta aos autos) requereram pedidos de autorização para introdução no mercado (“AIM”) para medicamentos contendo respetivamente vildagliptina + metformina cloridrato e vildagliptina, (referente ao medicamento de referência Eucreas) pedido que o INFARMED publicou em 07.05.2020, na lista “Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto”.
Nesta conformidade, encontram-se satisfeitos os requisitos de procedência da ação, não podem as rés realizar a exploração industrial ou comercial dos direitos de propriedade industrial invocados o que comporta o deferimento dos pedidos formulados pelas autoras na ação.
… …
Síntese conclusiva
- Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
- Para que a ação proceda basta que os demandantes aleguem e provem os seus direitos de propriedade intelectual (referentes ao medicamente de referência) e que os demandados requereram autorização de introdução no mercado (do medicamento genérico) e que a mesma foi publicada pelo INFARMED na lista “Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto”, não sendo exigível a alegação e prova por parte dos réus da violação ou ameaça de violação dos direitos dos autores.
- A cominação prevista no art. 3º nº2 da Lei 62/2011, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, para a não dedução de contestação, que determina que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não possa iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados pelos autores, equivale à prevista no art.567 nº1 do CPC e não permite ao juiz que julgue imediata e automaticamente procedentes os pedidos obrigando a que ele julgue a causa conforme o direito conforme o impõe o nº2 parte final deste preceito.
… …
Decisão
Pelo exposto, acordam os Juízes que constituem este Tribunal em julgar procedente a revista e, em consequência revogar a decisão recorrida, julgando a ação procedente e condenado as rés Laboratórios Alter, S.A., e Alter, S.A:
a) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pela EP ‘446 e pelo CCP 329, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objeto dos pedidos de AIM indicados no artigo 89 da Petição Inicial, ou de importar ou ter a posse dos referidos produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto a EP ‘446 e o CCP 329 permanecerem em vigor;
b) abster-se de, por si próprias ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pela EP ‘446 e pelo CCP 329, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que incluam ou indiquem vildagliptina em combinação fixa com metformina (ou um sal farmacologicamente aceitável),, ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto a EP ‘446 e o CCP 329 permanecerem em vigor.
Custas pelas recorridas.
Lisboa, 9 de Dezembro de 2021
Relator: Cons. Manuel Capelo
1º adjunto: Sr. Juiz Conselheiro Tibério Silva
2º adjunto: Sr.ª Juíza Conselheira Maria dos Prazeres Pizarro Beleza