| 115/20.9YHLSB.L1.S1 |  |
PROPRIEDADE INTELECTUAL
INTERESSE EM AGIR
PRAZO
PATENTE
TRIBUNAL ARBITRAL
Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
Acordam no Supremo Tribunal de Justiça
Relatório
Richter Geodon Vegyeszeti Gyar RT intentou a presente acção declarativa de condenação contra Laboratórios Leon Farma S.A., pedindo que a Ré seja condenada a abster-se de, em território português, ou visando a comercialização em Portugal, de importar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer o medicamento genérico contendo levonorgestrel 1,5mg, nomeadamente o identificado no pedido de AIM publicado pelo Infarmed em 11.03.2020 para o medicamento levonorgestrel 1,5 mg, sob qualquer designação ou marca, durante a vigência da EP 1448207.
Instruídos os autos, no despacho saneador foi proferida decisão final que julgou verificada exceção de falta de interesse processual e, em consequência, absolveu a ré da instância.
Inconformada com esta decisão a autora interpôs apelação, tendo sido proferido acórdão que julgou procedente o recurso e determinou o prosseguimento da ação para apreciação do pedido formulada na petição inicial no que respeita à substância compreendida no objeto da AIM identificada nesse articulado.
Desta decisão vem agora recorrer para O STJ a ré, concluindo que:
“I. O presente recurso vem interposto do Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, de fls… dos autos (doravante designado por “acórdão recorrido”), que julgou procedente o recurso interposto pela Autora, ora Recorrida, da decisão da 1ª instância que declarando procedente a exceção de falta de interesse em agir da Autora, absolveu a Ré, ora Recorrente, da instância.
II. O acórdão recorrido considerou que a apresentação pela Ré/Apelada de requerimento de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento genérico é suficiente para que a Autora/Apelante, enquanto titular de patente sobre a substância ativa do medicamento tenha interesse em agir na presente ação, intentada ao abrigo do art. 3º da Lei nº 62/2011 de 12 de dezembro.
III. Para o Tribunal recorrido “A apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é, pois, suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos”,
IV. Concluindo, que, “atento o pedido e causa de pedir no caso subjudice, sendo a Autora titular da patente europeia que identifica (e como tal, detentora dos direitos conferidos pelo art. 102º do CPI) e tendo a ré, no período de vigência da patente, solicitado uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para um medicamento genérico com a substância ativa levonorgestrel, tendo por medicamento de referência o Postinor®, é forçoso concluir pela existência de interesse em agir da ora Autora/Apelante.”
V. A solução a que chegou o Tribunal recorrido encontra-se em clara oposição com a jurisprudência anterior da mesma Relação, em concreto, com o acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa, datado de 27 de abril de 2017, proferido no processo nº 1757/16.2YRLSB-6, transitado em julgado, que constitui o acórdão-fundamento dos presentes autos de recurso.
VI. Aresto este, o do acórdão fundamento, que o próprio Acórdão recorrido reconhece conter decisão “no mesmo sentido da decisão recorrida”, ou seja, no sentido da decisão da 1ª instância, pelo segundo revogada (página 24 do acórdão).
VII. Nos termos do acórdão fundamento acima identificado, “Face à inexistência da obrigação legal de instauração de ação arbitral sempre que é publicitado o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para um medicamento genérico e porque a mera formulação de tal pedido não gera, por si só, qualquer violação ou ameaça de violação da patente relativa a composto farmacêutico utilizado na produção de medicamentos, não existe interesse em agir do titular dessa patente em ação em que peticione a abstenção de violação dos direitos emergentes da mesma e a interdição de alienação a terceiros das AIM, à míngua de outras circunstâncias que apontem para a verosimilhança da previsão da violação de um direito”.
VIII. Assim, o acórdão ora recorrido, ao declarar o interesse em agir na Autora na ação, com base na publicação de uma AIM no site do Infarmed e no regime jurídico contido na lei 62/2011 de 12 de dezembro, determinando o prosseguimento dos autos em 1ª instância, encontra-se em contradição, quanto à mesma questão fundamental de direito e no domínio da mesma legislação – Lei 62/2011 -, com o acórdão-fundamento identificado, proferido pelo mesmo tribunal da relação.
IX. E porque o acórdão ora recorrido não consubstancia uma decisão que conheça do mérito da causa, nem uma decisão que ponha termo ao processo, nem aprecia uma decisão interlocutória que recaia unicamente sobre a relação processual e se encontra em contradição, quanto à mesma questão fundamental de direito, com o acórdão fundamento acima identificado, proferido pelo mesmo Tribunal da Relação, o presente recurso deve ser admitido ao abrigo do citado artigo 629º, n.º 2, alínea d), do CPC, o que desde já se requer.
X. Tal como mencionado no acórdão recorrido, o interesse em agir trata-se de um pressuposto processual inominado, que consiste numa «necessidade justificada, razoável, fundada, de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir a ação», devendo aferir-se pela forma como a ação é configurada pelo autor.
XI. A ora Recorrida propôs a presente ação ao abrigo do disposto na Lei 62/2011, de 12 de dezembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro, pedindo que a Ré, ora Recorrente, seja condenada “a abster-se de, em território português ou visando a comercialização em Portugal, de importar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer o medicamento genérico contendo levonorgestrel 1,5mg, nomeadamente o identificado no pedido de AIM publicado pelo Infarmed em 11.03.2020 para o medicamento levonorgestrel 1,5 mg, sob qualquer designação ou marca, durante a vigência da EP 1448207”.
XII. Para tanto a ora Recorrida alegou somente ser titular da patente europeia n.º 1448207, que a Ré, ora Recorrente, solicitou uma AIM para um medicamento genérico com a substância ativa Levonorgestrel, comprimido na dosagem de 1,5 mg, tendo por medicamento de referência o Postinor@, da titulariedade daquela e que “o facto de a AIM ter sido requerida muitos anos antes da caducidade dos direitos de patente decorrentes da EP 207, que apenas ocorrerá em 26.11.2022, só pode querer significar que a Ré irá lançar o seu medicamento genérico no mercado, assim que o processo administrativo de autorização junto do Infarmed estiver concluído, ou seja, antes da caducidade do referido direito”, constituindo o pedido de AIM, de “per se”, um indício de que a Ré pretende fabricar e/ou importar, armazenar, oferecer e introduzir o seu medicamento genérico no comércio” o seu medicamento genérico levonorgestrel comprimido com dosagem de 1,5 mg, em violação do direito de propriedade industrial da Autora.
XIII. Como foi reconhecido na sentença de 1ª instância, a Autora, ora Recorrida, não alegou na sua petição inicial qualquer facto de onde resulte que a ora Recorrente irá levar a cabo quaisquer atos que possam constituir violação dos alegados direitos de propriedade industrial da mesma,
XIV. Ora, de acordo com as normas que regem o ónus da prova, incumbia à Autora, ora recorrida, o ónus de alegar factos que, uma vez provados, pudessem constituir violação dos seus direitos de propriedade industrial ou o receio justificado de que tais direitos pudessem ser violados, o que manifestamente a Autora, ora Recorrida, não fez (cfr. artigos 341º e 342º do Código Civil e Lebre de Freitas, in A Ação Declarativa Comum, à luz do Código de Processo Civil de 2013, 3ª edição, Coimbra Editora).
XV. Não sendo suficiente, para tanto, naturalmente, a simples alegação de uma apresentação e/ou mesmo de uma concessão de determinada autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico – cfr. acórdão fundamento.
XVI. Da leitura conjugada do disposto no Código da Propriedade Industrial, da Lei n.º 62/2011 (na redação dada pelo DL n.º 110/2018, de 12 de dezembro), bem como o disposto no Estatuto do medicamento (Decreto-lei 176/2006, de 30 de agosto), facilmente se terá de concluir que a titularidade de uma AIM – e, muito menos, o mero pedido - não constitui violação de quaisquer direitos de propriedade industrial ou, sequer, ameaça dessa violação.
XVII. O legislador da Lei 62/2011, quer na sua versão inicial, quer na sua versão alterada pelo Decreto-lei 110/2018, de 10 de setembro, nenhuma outra intenção teve que não a de por fim à litigiosidade relacionada com pedidos de AIM nos tribunais administrativos: num primeiro momento, através da arbitragem necessária, num segundo momento, pela introdução do Tribunal da Propriedade Intelectual como jurisdição possível, mas, em nenhum dos casos, dispensou os demandantes nos correspondentes processos de alegarem factos integradores do pressuposto processual do seu interesse em agir, da configuração do próprio litigio e dos pedidos nele formulados.
XVIII. O Código da Propriedade Industrial é claro ao estipular que a patente (e o direito de exclusivo dela decorrente) apenas confere ao seu titular o direito subjetivo de impedir a prática de atos relativos à utilização comercial ou industrial da invenção, mas não o direito de impedir os interessados de praticarem os atos necessários à obtenção das aprovações pelas entidades oficiais, como é o caso da obtenção de uma AIM e/ou o respetivo pedido de aprovação de preço do medicamento aprovado: artigos 101º e 102º do CPI.
XIX. Tal resulta, concretamente, do n.º 8 do artigo 19.º, do n.º 2 do artigo 25.º e do n.º 2 do artigo 179.º, todos do Estatuto do Medicamento, na redação introduzida pelo artigo 4º da Lei n.º 62/2011 – este é o propósito maior desta Lei.
XX. De acordo com o disposto no artigo 19.º, n.º 8, do Estatuto do Medicamento, “[a] realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.”
XXI. Segundo o disposto no artigo 25.º, n.º 2, do Estatuto do Medicamento, o “o pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º”.
XXII. Nos termos do artigo 179.º, n.º 2, do Estatuto do Medicamento, “a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.”
XXIII. Ora, resulta das supramencionadas disposições legais que a concessão de AIM – e, muito menos, o mero pedido - não é violadora de direitos de propriedade industrial, destinando-se o processo administrativo de concessão de uma AIM, exclusivamente, a avaliar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento e não pode, evidentemente, consubstanciar qualquer indicação ou risco de uma potencial infração de direitos de propriedade industrial.
XXIV. A AIM é essencial para que um medicamento possa ser introduzido no mercado, mas a sua concessão, ou pedido, não constitui ato de comercialização desse medicamento, nem ato de infração de direitos de propriedade industrial (artigo 102º, n.º 2 do CPI).
XXV. O interesse em agir consiste na necessidade de se usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a ação e a Jurisprudência tem entendido que há falta de interesse em agir quando, entre o objeto da ação e o pedido formulado não existe uma situação de conflitualidade sobre o direito, uma situação e incerteza objetiva e grave sobre o direito de que o autor se arroga. Por outras palavras, quando o autor não configura, através dos factos que articula, a existência de um conflito de interesses com o réu, não existirá da sua parte interesse em agir: o que se verifica nos presentes autos.
XXVI. O entendimento veiculado no acórdão recorrido, de que o interesse em agir radica do escopo da Lei nº 62/2011 (na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro), segundo o qual “[n]o prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.” (artigo 3º, sublinhado nosso), é violador de normas legais imperativas e constitucionais.
XXVII. Com efeito, a Lei 62/2011 surgiu num contexto de amplo e abusivo contencioso junto dos tribunais administrativos, por parte dos titulares de patentes, com vista ao bloqueio da concessão da AIM, do preço e da comparticipação dos medicamentos genéricos, o que causou, como é facto público e notório, um atraso na entrada dos medicamentos genéricos no mercado nacional.
XXVIII. A Lei 62/2011 teve, assim, como propósito pôr termo a esse enorme contencioso nos tribunais administrativos, clarificar que os atos de AIM, preço e comparticipação não são infratores de patentes e criar condições para que os medicamentos genéricos pudessem entrar no mercado logo após a caducidade da patente relativa à substância ativa, contribuindo, por isso, para a redução do preço do medicamento e para a sustentabilidade do serviço nacional de saúde (“SNS”), mas não afastou os pressupostos processuais, tais como o interesse em agir, nem as regras gerais do ónus de alegação e prova, por um lado, e, por outro, veio expressamente limitar o âmbito das ações previstas na Lei 62/2011 aos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial, estando naturalmente em causa, os litígios referentes a violações de tais direitos.
XXIX. Aceitar, como o faz o acórdão recorrido, que a Autora, ora Recorrida, não alegando factos que sustentam os pedidos que formula (nem infração, nem iminência da mesma), tem interesse em agir nos autos, é atribuir ao Tribunal da Propriedade Intelectual uma função instrumental de repetidor de comandos legais, sem que haja qualquer situação litígio e sem que este Tribunal, assim, exerça a sua verdadeira função de poder jurisdicional.
XXX. A apresentação de pedido(s) de AIM para medicamento genérico não é idónea para a tutela das pretensões suscitadas pela Autora, nem sequer a título preventivo. Em consequência, sendo o pedido de AIM ou mesmo a AIM atos conformes à lei, rectius, ao Direito, como um todo, como um bloco, não consubstanciando, pois, atos de infração, nomeadamente de direitos de propriedade industrial, não pode, naturalmente, o interesse em agir radicar na apresentação de pedido(s) de AIM ou na respetiva concessão.
XXXI. Nesse mesmo sentido concluiu o acórdão fundamento ‘(…) a concessão de autorização prevista no artigo 14.º» (autorização de introdução no mercado) não é contrária «aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos». Quer isto dizer que a concessão de tal autorização nunca seria suficiente para preencher, por si só, o conceito de risco referido na alínea do art.10.º do Código de Processo Civil acima invocada.”
XXXII. Entendimento diverso do acima defendido seria considerar que, afinal, em Portugal vigoraria o sistema de ‘patent linkage’, considerado violador das normas comunitárias citadas, conforme se refere no relatório preliminar da Comissão Europeia (‘CE’) denominado ‘Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary Report’, publicado em 28 de novembro de 2008, e no relatório final da mesma CE intitulado ‘Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report’, publicado em 8 de julho de 2009.
XXXIII. A interpretação proposta pelo acórdão recorrido da Lei 62/2011 é, consequentemente, contraditória em si mesma, sendo certo que há que presumir que o legislador consagrou a solução mais acertada e soube exprimir o seu pensamento em termos adequados, conforme decorre do disposto no n.º 3 do artigo 9.º do código civil
XXXIV. Mais, a interpretação defendida pelo acórdão recorrido sempre acarretaria a inconstitucionalidade dos artigos 2.º e 3.º da Lei 62/2011, por força da violação do disposto no artigo 8.º da Constituição da República Portuguesa, ao consagrar um sistema violador das regras constantes dos tratados e convenções internacionais – como o Tratado da União Europeia e a legislação comunitária, à qual está vinculado o Estado Português.
XXXV. Resta concluir que não existe fundamento para a alegação nos termos da qual a Autora terá proposto a presente ação por a tal ter sido obrigada por força do estatuído pela Lei 62/2011, porquanto inexiste qualquer obrigatoriedade de instauração de ações como a presente e que a alteração à Lei 62/2011, operada em 2018, em nada belisca este entendimento, pois destinou-se, apenas, a introduzir o Tribunal da Propriedade Intelectual como jurisdição possível, mas o regime legal da Lei 62/2011 e a sua pertinência nesta sede manteve-se inalterado.
XXXVI. O Tribunal Constitucional no acórdão n.º 2/2013, proferido no processo n.º 478/12, que julgou inconstitucional a norma constante do n.º 5 do artigo 188.º do Decreto-Lei 176/2006 na redação introduzida pela Lei 62/2011, refere, a propósito daquela temática, que o recurso à justiça é necessário, mas não obrigatório.
XXXVII. De todo o exposto, deve-se concluir que a exigência de interesse processual é um elemento inerente ao próprio funcionamento do sistema de administração de justiça que se pode, até, extrair do próprio texto constitucional, não existindo obrigação legal de instauração de ação sempre que é publicitado um pedido de AIM para um medicamento genérico, pelo que não tem interesse em agir o titular da patente em ação subsequente à publicitação de pedido de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico quando não sejam invocadas circunstâncias que apontem para a verosimilhança da previsão da violação de um direito ou para a existência de dúvida quanto à sua existência.
XXXVIII. Assim, tal como decidido no acórdão fundamento, não existindo litígio ou, sequer, indício de qualquer infração ou ameaça de infração, não é legítimo o recurso aos meios jurisdicionais, por manifesta falta de interesse em agir,
XXXIX. Pelo que o acórdão recorrido, ao revogar a decisão de 1ª instância, viola, por erro de interpretação e aplicação, o artigo 3º do CPC, os artigos 341º e 342º do Código Civil, os artigos 1º e 3º da Lei 62/2011, os artigos 19.º, n.º 8, 25.º n.º 2 e 179.º, n.º 2, da Lei 176/2006 – “Estatuto do Medicamento” -, os artigos 101º, 102º, n.º 2 e 318º do CPI e, ainda, o artigo 8º da Constituição da República Portuguesa.”
A autora contra-alegou defendendo a confirmação da decisão recorrida, sublinhando que nos termos do art. 102º/1 do CPI, a patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português.
Nos termos do nº 2 da mesma disposição, a patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento (a) o fabrico, a oferta, a armazenagem, a colocação no mercado ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionado, (b) a utilização do processo objeto da patente ou, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que a utilização do processo é proibida sem o consentimento do titular da patente, a oferta da sua utilização e (c) a oferta, a armazenagem, a colocação no mercado e a utilização, ou a importação ou posse para esses fins, de produtos obtidos diretamente pelo processo objeto da patente.
O direito industrial da Recorrida só caducará em 26-11-2022 e a recorrente solicitou em 14-01-2020, uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para um medicamento genérico com a substância ativa levonorgestrel, comprimido na dosagem de 1,5 mg, tendo por medicamento de referência o Postinor®.
O Infarmed publicou o referido pedido de AIM, no seu sítio eletrónico, em 11.03.2020, o que significa que a Ré irá lançar o seu medicamento genérico no mercado, assim que o processo administrativo de autorização junto do Infarmed estiver concluído, ou seja, antes da caducidade do referido direito.
Nos termos do arts. 2º e 3º/1 da Lei nº 62/2011, o titular de DPI relacionado com medicamentos de referência deve, no prazo de 30 dias desde a publicação de um pedido de AIM de medicamento genérico que tenha por referência o primeiro, intentar a competente ação junto do TPI ou de um tribunal arbitral, de carácter preventivo, destinada a, simultaneamente, agilizar o procedimento de entrada no mercado de medicamentos genéricos e a tutelar eficazmente os medicamentos de referência que sejam objeto de DPI ainda em vigor.
São pressupostos da ação referida, a existência de um medicamento de referência objeto de um DPI e a existência de um pedido de AIM para medicamento genérico que tenha como medicamento de referência aquele, não sendo exigida nenhuma efetiva violação do DPI do proponente daquela ação.
Conclui que no caso se encontram reunidos os pressupostos necessários à procedência da ação proposta pela Recorrida.
Colhidos os vistos cumpre decidir.
… …
Fundamentação
Está provado que:
Em 27.11.2001, a Autora submeteu o seu primeiro pedido de patente para o Postinor®, a pílula anticoncecional de emergência, que foi aprovado e, posteriormente, comercializado na Hungria e por toda a Europa.
A Autora é titular da Patente Europeia nº 1448207 (de ora em diante EP 207 ou EP), Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
A EP 207 situa-se no domínio da contraceção de emergência e reivindica o uso de uma composição com dose única, contendo 1,5 ± 0,2mg de levonorgestrel como ingrediente ativo na contraceção de emergência.
A EP 207 foi pedida em 26.11.2002, reivindicando prioridade com base na patente Húngara HU 0105173 depositada em 27.11.2001, e que foi objeto de um pedido de PCT publicado em 5 de junho de 2003, sob o nº WO 2003/045397.
A tradução da EP foi apresentada no INPI em 29.06.2005, tendo a respetiva validação em Portugal sido publicada no Boletim da Propriedade Industrial nº 8/2005 de 31.08.2005.
As anuidades da EP 207 têm sido regularmente pagas e, consequentemente, a patente está em vigor em Portugal.
O pedido de patente não foi objeto de oposição junto do Instituto Europeu de Patentes e os correspondentes pedidos e/ou patentes foram depositados e/ou concedidas em vários países.
A invenção em apreço foi sujeita a um pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o qual foi concedido, inicialmente, à Medimpex UK, LTD., tendo mais tarde esta empresa farmacêutica transmitido o mesmo para a Autora, transmissão autorizada pelo INPI por despacho datado de 09.08.2016.
A Autora não conferiu qualquer autorização à Ré, nem esta última a solicitou, para explorar o direito da Autora advindo da titularidade da EP 207.
Em 14.01.2020, a Ré Laboratórios Leon Farma, S.A. solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para um medicamento genérico com a substância ativa levonorgestrel, comprimido na dosagem de 1,5 mg, tendo por medicamento de referência o Postinor®.
O Infarmed publicou o referido pedido de AIM, no seu sítio eletrónico, em 11.03.2020.
O medicamento Postinor® contém a substância ativa levonorgestrel comprimido na dosagem 1,5 mg, foi devidamente identificado pelo Infarmed, e este autorizou a sua introdução no mercado.
… …
O objeto do recurso é delimitado pelas conclusões das Recorrentes, não podendo este Tribunal conhecer de matérias nelas não incluídas, a não ser que sejam de conhecimento oficioso, conforme prevenido nos arts. 635º n.º 4 e 639º n.º 1, ex vi, art.º 679º, todos do Código de Processo Civil.
O conhecimento das questões a resolver na presente Revista remete para a apreciação e decisão sobre a existência de interesse agir por parte da autora para propor a presente ação.
… …
Conhecendo do mérito do recurso, o pressuposto do interesse processual, ainda que não conste do Código de Processo Civil, é admitido e reconhecido pela jurisprudência - cfr. acs. do STJ de 6-10-2016 no proc. 1946/09.6TJLSB.L1.S1, de 29-6-2017 no proc. 5043/16.0T8STB.S1; de 9-5-2018 no proc. 673/13.4TTLSB.L1.S1; de 19-12-2018 no proc. 742/16.9T8PFR.P1.S1.; 8-4-2021 no proc. 219/19.0YHLSB.L1.S1 ou de 9 de Dezembro de 2021 no proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, in dgsi.pt. - consistindo na “necessidade de usar do processo, de instaurar ou de fazer prosseguir a ação” - cfr. Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 179.
Este requisito (interesse em agir) deve considerar-se preenchido quando, relativamente ao autor, “a situação de carência, em que se encontre, necessite da intervenção dos tribunais (…) exige-se, por força dele uma necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir a ação - mas não mais do que isso” - Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, op. cit. p. 180 e 181. O demandante de uma ação de condenação só terá interesse processual desde que alegue a violação do seu direito – cfr Manuel de Andrade, Noções elementares de processo civil, p. 80 ou por Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, op. cit. p. 182.
No caso em decisão, o que se deixa exposto imporia que a autora Richter Geodon Vegyeszeti Gyar RT., não tivesse interesse processual em propor a presente ação por não ser o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, por si só, uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência.
O ac. do STJ de 20-5-2015 no proc. 747/13.1YRLSB.S1, que por sua vez é acolhido no ac. do STJ de 8-4-2021 já antes citado, afirma expressamente que “O titular de uma patente tem o direito à sua exploração económica exclusiva, isto é, um verdadeiro monopólio de exploração – art. 101.º, n.º 1, do CPI –, podendo fazer valer os seus direitos contra terceiros que, de algum modo, pretendam invadir esse monopólio, enquanto aquela não caducar.
Concretizando o conteúdo desse direito de monopólio de exploração, o art. 101.º, n.º 2, do CPI, prescreve que «a patente confere ao seu titular um conjunto de direitos, nomeadamente o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português e de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados». E não obstante a entrada no mercado de medicamentos genéricos implicar, necessariamente, que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (arts. 99.º e 101.º do CPI), o processo administrativo de concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação de preço pode ser iniciado antes dessa caducidade, por razões económicas e de ordem pública que se prendem com a morosidade de tais processos.
A Lei n.º 62/2011, de 12-12, ao introduzir alterações ao Estatuto do Medicamento, aditou igualmente um art. 23.º-A, no qual expressamente se declara que o pedido que visa a obtenção de inclusão do medicamento na comparticipação não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e que a decisão a proferir sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
De igual forma o art. 179.º do mesmo Estatuto do Medicamento, respeitante à suspensão, revogação ou alteração de autorização ou registo concedido ao abrigo do diploma passou a prever expressamente que «a autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial».
Face ao referido resulta evidente a constatação, e subsequente afirmação, de que para o legislador, sem qualquer distinção, a concessão de autorização de introdução de um genérico no mercado não constitui, por si, violação da patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, não se inserindo assim em nenhuma das atuações proibidas pela previsão do n.º 2 do art. 101.º do CPI.
Assim, podia a demandada ter requerido como requereu a concessão da AIM e podia o INFARMED tê-la concedido sem que com isso esteja a ser violado o direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência. Em sintonia com este entendimento, também o ac. do STJ de 17-5-2018 repete, no proc.889/17.4YRLSB. S1, que “[a] concessão de [autorização de introdução no mercado] de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das atuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do Código da Propriedade Industrial”.
O texto do art. 102.º do novo Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 110/2018 de 10 de dezembro, correspondente ao art. 101 do antigo Código da Propriedade industrial, estabelece que:
“1. A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português.
2. A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento: a) O fabrico, a oferta, a armazenagem, a colocação no mercado ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados; b) A utilização do processo objeto da patente ou, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que a utilização do processo é proibida sem o consentimento do titular da patente, a oferta da sua utilização; c) A oferta, a armazenagem, a colocação no mercado e a utilização, ou a importação ou posse para esses fins, de produtos obtidos diretamente pelo processo objeto da patente.
3. A patente confere também ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, a oferta ou a disponibilização a qualquer pessoa que não tenha o direito de explorar a invenção patenteada dos meios para executá-la no que se refere a um seu elemento essencial, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que tais meios são adequados e destinados a essa execução”.
Aceitando o que se afirma no ac. STJ de 8-4-2021 no proc. 219/19.0YHLSB.L1.S1 de que fomos subscritor e cujo entendimento replicámos no ac. STJ de 9 de Dezembro de 2021 no proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, de que fomos relator, estando em causa uma ação de condenação, como a proposta pela autora contra a ré, a questão que se coloca em alternativa é a de saber se “a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos” ou se “a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico não é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, tonando-se necessário que o requerente tenha iniciado ou esteja na iminência de iniciar o fabrico, a comercialização, o armazenamento ou a exportação de medicamentos.”
É assim interessante averiguar se o critério geral de apreciação do interesse processual antes enunciado é derrogado pelo art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro ao dispor que:
“1- No prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.
2 - A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após citação na ação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior.”
O enunciado do ac. do STJ de 8-4-2021 que subscrevemos e aqui acompanhamos é o de que “O texto do art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, é compatível com duas interpretações: a primeira no sentido de que impede os titulares de invocarem os seus direitos de propriedade intelectual depois do decurso do prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico; a segunda no sentido de que não impede ou, em todo o caso, não impede em absoluto os titulares de invocarem os seus direitos depois do decurso do prazo de 30 dias.
A preferência pela primeira interpretação determinaria uma de duas coisas - ou que se dispensasse o interesse processual ou, ainda que não se dispensasse o interesse processual, que o pedido de uma autorização de introdução no mercado tivesse como efeito automático, imediato e necessário a “necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo”.
Em todo o caso, a primeira interpretação, nos termos absolutos, rígidos, em que é enunciada, causaria dificuldades insuperáveis ou quase insuperáveis - como concluíram, p. ex., o acórdão do Tribunal Constitucional n.º 123/2015, de 7 de Julho de 2015[11], o acórdão do STJ de 7 de Dezembro de 2016, proferido no processo n.º 554/15.7YRL SB.L 1.S1 ou os acórdãos do Tribunal Constitucional n.º 187/2018, de 10 de Abril de 2018, e n.º 496/2018, de 10 de Outubro de 2018”.
Concretizando: no ac. do TC 123/2015 julgou-se “inconstitucional a dimensão normativa resultante do artigo 3.º, n.º 1, conjugado com o artigo 2.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, segundo a qual o titular de direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação pelo INFARMED referida no artigo 9.º, n.º 3, da mesma Lei, por violação do artigo 20.º, n.ºs 1 e 5, da Constituição da República Portuguesa;
no ac. do STJ de 7 de Dezembro de 2016 decidiu-se que “os meios de defesa não se esgotam na ação arbitral (necessária), nem essa foi sequer a intenção do legislador, pois a declaração de nulidade ou de anulação de direitos de propriedade industrial só pode resultar de decisão judicial, como decorre dos termos do art. 35.º, n.º 1, do Código da Propriedade Industrial” e que, “para além da ação arbitral, o interessado pode ainda servir-se, sempre, da ação de nulidade ou anulação, o que reforça a salvaguarda da sua tutela jurisdicional efetiva, em termos que se podem considerar como adequados”;
e no ac. do TC 496/2018, foi decidido “não julgar inconstitucional a interpretação normativa dos artigos 2.º e 3.º, nº 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, segundo a qual o titular do direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM, nos termos e para os efeitos previstos na mesma Lei, para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação, através da página eletrónica do Infarmed, a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação conferida pela Lei n.º 62/2011” - explicando-se a diferença em relação ao acórdão do Tribunal Constitucional n.º 123/2015, de 7 de Julho de 2015, com o argumento de que, no acórdão recorrido (o acórdão do STJ de 7 de Dezembro de 2016) se tinha afastado o “efeito preclusivo de utilização dos meios comuns de tutela da propriedade industrial pela não suscitação da arbitragem necessária”.
A preferência pela segunda interpretação, a que não impede ou não impede em absoluto os titulares de invocarem os seus direitos depois do decurso do prazo de 30 dias “é compatível com duas soluções: a primeira no sentido de que a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 pode ser proposta desde que seja publicitado na página eletrónica do INFARMED um pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico – defendido Evaristo Mendes, “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4-2015, págs. 26-40; “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista de direito comercial, ano 3.º (2019), págs. 75-120; ou “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista da Ordem dos Advogados, ano 78.º (2018), págs. 627-682; a segunda no sentido de a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 só poder ser proposta desde que haja algo mais que um pedido de autorização para a introdução no mercado, ou seja - uma violação ou uma ameaça de violação dos direitos de propriedade intelectual dos titulares das patentes dos medicamentos de referência - como defende Dario Moura Vicente, in “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980; e, na jurisprudência, o acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 22 de Abril de 2017 no proc. 1757-16.2YRLSB-6 in dgsi.pt.
Ainda em concordância com o acórdão que vimos seguindo, “em favor do primeiro termo da alternativa, alega-se que, em derrogação das regras gerais, os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisam de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, ou de demonstrar um interesse em agir. Seria suficiente a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico para que os titulares das patentes dos medicamentos de referência pudessem propor a ação, porque o objetivo é, havendo direitos de propriedade intelectual em vigor, clarificar os exatos termos do exclusivo, de modo que, uma vez findo este, o medicamento para que é requerida a autorização possa, sem delongas, ser lançado no mercado. Está em causa, não um mero interesse particular dos titulares de patentes ou de certificados complementares de proteção, mas um interesse de índole geral - o que expressamente é sustentado por Evaristo Mendes, in “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, Revista de direito comercial, cit., pág. 103; ou Evaristo Mendes, in “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, Revista da Ordem dos Advogados, cit., pág. 656.
“Em favor do segundo termo da alternativa, alega-se que, os titulares dos direitos de propriedade intelectual precisam - continuam a precisar - de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, e de demonstrar um interesse em agir. O pressuposto do interesse em agir não poderia ter-se como preenchido pela alegação pelo demandante de que existe, por parte do demandado, a intenção de introduzir no mercado os medicamentos para que pediu autorizações de introdução no mercado, sobretudo, quando o tribunal for confrontado com a afirmação perentória do demandado, que não haja contestado o direito do demandante nem haja sido acusado de o ter violado, de que não pretende comercializar o genérico em causa antes da caducidade ou invalidação da patente.
Seria sempre necessária a violação, ou a ameaça de violação, dos direitos de propriedade intelectual do demandante porque a inexistência da obrigação legal de instauração de ação arbitral - sempre que é publicitado o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para um medicamento genérico e porque a mera formulação de tal pedido não gera, por si só, qualquer violação ou ameaça de violação da patente relativa a composto farmacêutico utilizado na produção de medicamentos - determinaria não existir interesse em agir do titular dessa patente na ação em que fosse peticionada a abstenção de violação dos direitos emergentes da mesma e a interdição de alienação a terceiros das AIM, à míngua de outras circunstâncias que apontem para a verosimilhança da previsão da violação de um direito” – termo de alternativa que é defendido por Dario Moura Vicente, in “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980.
Exposta a questão e consequências, acolhemos, como já o fizemos no acórdão transcrito e no de 9 de Dezembro de 2021, que o art. 3º da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, depõe essencialmente a favor de os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisarem de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente ou de demonstrar um interesse em agir, sendo suficiente a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico. Não se exige que o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deva fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual, podendo fazê-lo aí (no Tribunal da Propriedade Intelectual) mas também junto de tribunal arbitral institucionalizado ou junto de tribunal arbitral não institucionalizado.
Em resumo, o processo previsto no art. 3º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro configura processo especial de acertamento de direitos que sendo suscetível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado (altura em que não haverá́, em princípio, qualquer infração ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial), permite aos titulares dos direitos poderem instaurá-lo ou não, consoante o interesse que vejam nele. E pode tal procedimento ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque tal se enquadra na logica de um processo rápido, destinado a ter fim, idealmente, antes de haver uma decisão Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado – neste sentido Evaristo Mendes, in “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4, 2015, pp. 26-40.
A recorrente argumenta ainda que a interpretação defendida pelo acórdão recorrido dos artigos 2.º e 3.º da Lei 62/2011, é inconstitucional por força da violação do disposto no artigo 8.º da Constituição da República Portuguesa, ao consagrar um sistema violador das regras constantes dos tratados e convenções internacionais – como o Tratado da União Europeia e a legislação comunitária, à qual está vinculado o Estado Português.
O art. 8º da CRP estabelece que “1. As normas e os princípios de direito internacional geral ou comum fazem parte integrante do direito português.
2. As normas constantes de convenções internacionais regularmente ratificadas ou aprovadas vigoram na ordem interna após a sua publicação oficial e enquanto vincularem internacionalmente o Estado Português.
3. As normas emanadas dos órgãos competentes das organizações internacionais de que Portugal seja parte vigoram diretamente na ordem interna, desde que tal se encontre estabelecido nos respetivos tratados constitutivos.
4. As disposições dos tratados que regem a União Europeia e as normas emanadas das suas instituições, no exercício das respetivas competências, são aplicáveis na ordem interna, nos termos definidos pelo direito da União, com respeito pelos princípios fundamentais do Estado de direito democrático.”
Ainda que não venha(m) concretizada(s) as normas dos tratados que a interpretação em causa pudesse ter ofendido, a recorrente deprecia que a mesma realiza uma prática de patent linkage - relação entre a aprovação no mercado de um medicamento genérico e o status da patente de seu equivalente de marca - ofensiva das normas do tratado da EU como interferência condicionadora entre a titularidade de direitos de propriedade industrial e os procedimentos destinados a assegurar o cumprimento das tarefas públicas.
Por referência ao pedido na ação - condenação da ré a abster-se de, em território português, ou visando a comercialização em Portugal, de importar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer o medicamento genérico contendo levonorgestrel 1,5mg, nomeadamente o identificado no pedido de AIM publicado pelo Infarmed em 11.03.2020 para o medicamento levonorgestrel 1,5 mg, sob qualquer designação ou marca, durante a vigência da EP 1448207 – e sabendo-se que a patent linkage tem incidência em a aprovação de comercialização de um genérico não poder ser concedida antes do vencimento do prazo da patente do equivalente de marca, ou até que a autoridade competente determine que a patente do medicamento de marca não será violada ou é inválida, julgamos que a interpretação da Lei 62/2011 (dos seus arts. 2º e 3º) no sentido que permite ao titular do direito de propriedade intelectual propor a ação especial aí prevista em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado, não é ofensiva do preceito constitucional indicado, traduzindo-se na escolha por uma solução legal referente a um pressuposto processual, que podendo conter um desvio à regra geral é justificada pelos interesses em confronto valorados e contidos na própria lei.
Nesta conformidade, improcedem as conclusões de recurso da recorrente, negando-se provimento à revista por ela instaurada.
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Síntese conclusiva
Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
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Decisão
Pelo exposto acordam os juízes que compõem, este tribunal em julgar improcedente a revista e, em consequência, confirmar a decisão recorrida.
Custas pelas recorrentes
Lisboa, 8 de março de 2022
Relator: Cons. Manuel Capelo
1º adjunto: Sr. Juiz Conselheiro Tibério Silva
2º adjunto: Sr.ª Juiz Conselheira Maria dos Prazeres Pizarro Beleza