| 346/20.1YHLSB.L1.S1 |  |
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
PATENTE
PROCESSO ESPECIAL
REQUISITOS
INTERESSE EM AGIR
PROPOSITURA DA AÇÃO
AUTORIZAÇÃO
PEDIDO
PUBLICIDADE
I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção especial prevista no art. 3º da Lei nº 62/2021, de 12.12., na redacção do DL nº 110/2018, de 10.09., em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
II – A cominação do nº 2 do citado art. 3º, prevista para o requerente da autorização de introdução no mercado do genérico, é também de aplicar à pessoa indicada no pedido como “futuro utilizador”.
Acordam no Supremo Tribunal de Justiça
"NOVARTIS AG" e "NOVARTIS FARMA - PRODUTOS FARMACÉUTICOS, SA", instauraram acção declarativa com processo comum, que correu termos no 1° Juízo do Tribunal da Propriedade Intelectual, contra AlTER S.A.,e SOLUFARMA - PRODUTOS FARMACÊUTICOS IMPESSOAL, LDA, em que pediram a condenação das Rés a:
a) a Ré "ALTER SA", a abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315, e, nomeadamente, de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto do pedido de AIM indicado no artigo 88 da Petição Inicial, ou de importar ou ter na posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor;
b) a Ré "SOLUFARMA - PRODUTOS FARMACÊUTICOS IMPESSOAL, LDA", a abster-se de, por si própria ou através de terceiros, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, explorar a invenção protegida pelo CCP 315, e, nomeadamente, de:
- fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar os medicamentos genéricos que são objecto do pedido de AIM indicado no artigo 88 da Petição Inicial, ou de importar ou ter na posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor, e
- fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou importar quaisquer medicamentos que compreendam vidagliptina como substância activa (de forma isolada ou em associação com outras substâncias activas), ou de importar ou ter a posse de tais produtos para alguns dos fins mencionados, enquanto o CCP 315 permanecer em vigor.
Como fundamento do peticionado alegaram:
- As autoras pertencem ao Grupo empresarial internacional Novartis, com sede em Basileia, Suíça e 1ª autora é titular da EP 1137635, referente a “2 – CIANOPIRROLIDINAS N- SUBSTITUÍDAS”;
- A EP 635 protegeu o composto vildagliptina (em forma livre ou em forma de um sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável), as suas utilizações e também composições farmacêuticas compreendendo vildagliptina;
- A EP 635 foi pedida ao Instituto Europeu de Patentes em 09/12/1999;
- Em Portugal foi apresentada no INPI a respectiva tradução em 17/01/2006;
- A EP 635 vigorou até 09/12/2019;
- A Novartis Ag é titular do CCP 315, concedido pelo INPI a 15/07/2008, com base na patente 635 e na autorização de introdução no mercado do medicamento Galvus, concedida em 26/09/2007, que contém vildagliptina como substância activa única e que foi a primeira autorização de introdução no mercado a colocar a vildagliptina no mercado como medicamento da Comunidade;
- O CCP 315 entrou em vigor imediatamente após a caducidade da patente de base e caducará a 28/09/2022;
- O CCP 315 protege a própria substância activa vildagliptina isoladamente ou em associação com outras substâncias activas;
- O CCP 315, na sua vigência, vedará a terceiros não autorizados que explorem industrial e comercialmente produtos que compreendam Vildagliptina, como única substância activa ou em associação com qualquer outra;
- A ré Alter é a titular da AIM para medicamentos genéricos contendo vildagliptina como substância activa;
- Foi a ré Solufarma quem fez o pedido da mencionada AIM em 29/11/2019, tendo indicado a ré Alter como a futura titular da AIM;
- O pedido da AIM não foi publicitado no site do Infarmed, mas a autorização foi concedida a 07/05/2020;
- As rés nunca solicitaram autorização para explorar, por qualquer meio, as invenções protegidas pela patente e pelo CCP.
Devidamente citadas as Rés não contestaram, sendo que a 2ª Demandada outorgou procuração forense a Mandatário Judicial.
Foi proferida decisão a considerar confessados os factos articulados pela Autora na petição inicial, de harmonia com o disposto no art.° 567°, 1 do CPC.
Depois de essa decisão ter sido notificada às partes, Autoras e Rés apresentaram alegações de Direito.
Seguidamente, com data de 26.11.2020, foi proferido saneador-sentença com o seguinte dispositivo:
"Por todo o exposto, atenta a verificação da excepção inominada de falta de interesse em agir por parte das autoras, absolvem-se as rés da instância, nos termos do disposto nos arts. 278°, 1, e), e 577° do CPC.
Condeno as autoras no pagamento das custas processuais.
Valor da acção: € 30.000,01 (Trinta mil euros e um cêntimos).
Inconformadas, as Autores apelaram vindo a Relação, por maioria, a julgar procedente a apelação, nos seguintes termos:
Revoga-se o despacho saneador com valor de sentença recorrido, decretando-se em sua substituição:
a) que na presente acção, as Autoras têm um efectivo e genuíno interesse em agir,
b) que vão as Rés condenadas nos precisos termos peticionados pelas Autoras e que são os enunciados no ponto 1. do presente acórdão, mas, naturalmente, apenas e tão só no que respeita às substâncias compreendidas no objecto dessa AIM.
É a vez das RR interporem recurso de revista, no qual apresentam as seguintes conclusões úteis (suprimem-se as 6 primeiras por nelas se justificar a admissão da revista como excepcional, o que não é o caso pois aquela revista pressupõe a dupla conforme, que não se verifica):
(…).
7ª. Ao aplicar o artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011, a falta de contestação implicaria, quando muito, que a Primeira Recorrente (Solufarma – Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.) não pode iniciar a exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos de AIM identificados nos presentes autos.
8ª. Não obstante os exatos termos da cominação legal prevista na Lei n.º 62/2011, o Tribuna Recorrido: i) Desconsiderou que uma das Recorrentes (Alter SA), que não é a requerente do pedido de AIM (como exige o artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011); ii) Condenou as Recorrentes em condutas que vão muito para além do que está previsto no regime cominatório da Lei n.º 62/2011.
9ª. O Tribunal Recorrido aplicou incorretamente o disposto no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011, devendo o acórdão recorrido ser revogado e substituído por outro em conformidade.
10ª. O Tribunal Recorrido refere-se ao interesse em agir quanto à AIM após ter sido concedida. No entanto, logo em seguida condena a requerente do pedido de AIM e a titular da AIM, entidades jurídicas completamente distintas.
11ª. O Tribunal Recorrido parece distinguir a natureza jurídica do pedido de AIM, da AIM após concessão e respetivos efeitos jurídicos.
12ª. O artigo 29º do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano define quais são as obrigações do titular de uma autorização de introdução no mercado (após ter sido concedida). Significa isto que até ao momento da concessão da AIM, o requerente da AIM não tem nenhuma daquelas obrigações jurídicas.
13ª. O Tribunal Recorrido faz uma associação clara entre a concessão da AIM e o alegado interesse em agir das Recorridas. Acontece que a Lei n.º 62/2011 não faz qualquer menção ao titular da AIM após ser concedida, mas apenas ao requerente do pedido de AIM.
14ª. O Tribunal recorrido fez uma incorreta interpretação da Lei n.º 62/2011, nomeadamente do artigo 3º daquele regime especial, ao condenar a titular da AIM após concessão da mesma.
15ª. A Lei 62/2011 teve como intenção esclarecer que a AIM ou o pedido de AIM não viola quaisquer direitos de propriedade industrial.
16ª. O interesse em agir pode ser definido como a necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a ação, circunstância que, manifestamente, não se verifica no caso em apreço.
17ª. No artigo 102º do CPI estão identificados os atos considerados infratores de direitos de propriedade industrial. A mera obtenção de uma AIM para os medicamentos genéricos não se traduz na violação ou risco de violação de qualquer alegado direito invocado pelas Recorridas, ou sequer numa ameaça séria dessa violação (conforme decorre claramente da lei - artigo 19º, n.º 8, do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano).
18ª. A contrário do que é invocado no acórdão recorrido, nem os pedidos de AIM, nem a AIM após a respetiva concessão constituem uma ameaça de infração de direitos de propriedade industrial e, consequentemente, não poderá levar ao preenchimento dos requisitos para o interesse em agir das Recorridas.
19ª. O pedido de AIM um ato lícito que, sendo lícito, não pode constituir ameaça aos direitos de propriedade industrial.
20ª. Caso o legislador pretendesse retirar o interesse em agir, enquanto requisito da Lei n.º 62/2011, deveria ter feito menção expressa a tal pretensão.
21ª. O legislador refere expressamente a existência de um litígio no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011. Havendo um litígio seria necessário demonstrar o interesse em agir.
22ª. O acórdão recorrido interpretou incorretamente o disposto nos artigos 19º, 25º e 179º do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano e bem assim, o disposto nos artigos 1º a 3º da Lei n.º 62/2011.
Seja a revista julgada procedente, revogando-se o acórdão recorrido e ordenando a sua substituição por decisão que:
i. Ordene a absolvição da instância das Recorrentes;
ii. Ordene a absolvição da instância da Segunda Recorrente e condene a Primeira Recorrente nos precisos termos previstos no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011.
Contra alegaram as Recorridas pugnando pela improcedência do recurso e a confirmação do acórdão recorrido.
///
Fundamentação.
Vem provada a seguinte matéria de facto:
1. As autoras pertencem ao Grupo empresarial internacional Novartis, com sede em Basileia, Suíça e a 1.§ autora é titular da EP 1137635, referente a "z — CIANOPIRROLIDINAS N- SUBSTITUÍDAS.
2 - A EP 635 protegeu o composto vildagliptina (em forma livre ou em forma de um sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável), as suas utilizações e também composições farmacêuticas compreendendo vildagliptina.
3 - A EP 635 foi pedida ao Instituto Europeu de Patentes em 09/12/1999.
4 - Em Portugal foi apresentada no INPI a respectiva tradução em 17/01/2006.
5 - A EP 635 vigorou até 09/12/2019.
6 - A Novartis Ag é titular do CCP 315, concedido pelo INPI a 15/07/2008, com base na patente 635 e na autorização de introdução no mercado do medicamento Galvus, concedida em 26/09/2007, que contém vildagliptina como substância activa única e que foi a primeira autorização de introdução no mercado a colocar a vildagliptina no mercado como medicamento da Comunidade.
7 - O CCP 315 entrou em vigor imediatamente após a caducidade da patente de base e caducará a 28/09/2022.
8 - O CCP 315 protege a própria substância activa vildagliptina isoladamente ou em associação com outras substâncias activas.
9 - A ré Alter é a titular da AIM para medicamentos genéricos contendo vildagliptina como substância activa.
10 - Foi a ré Solufarma quem quem fez o pedido da mencionada AIM em 29/11/2019, tendo indicado a ré Alter como a futura titular da AIM.
11 - O pedido da AIM não foi publicitado no site do Infarmed, mas a autorização foi concedida a 24/06/2020 (fls. 46).
12 - As rés nunca solicitaram autorização para explorar, por qualquer meio, as invenções protegidas pela patente e pelo CCP;
13 - De acordo com a certidão emitida pelo INFARMED constante de fls. 145, a ré requereu em 29/11/2019 a Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm a substância activa «Vildagliptina», sob a forma farmacêutica de comprimido, na dosagem de 5omg, tendo por medicamento de referência o «Galvus» das autoras.
Fundamentação de direito.
As Autores, enquanto titulares de um direito de propriedade intelectual, rectius, direito de patente, que lhes dá o direito de explorar fabricar e comercializar medicamentos contendo vildagliptina como substância ativa (nº 1) enquanto a CCP 315 estiver em vigor, instauraram a presente acção em que pedem, no essencial, a condenação das RR, a abster-se de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar, o medicamento genérico contendo vildagliptina como substância activa.
Trata-se da acção especial a que alude o art. 3º da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, diploma que criou o regime jurídico de composição dos litígios emergentes de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos.
Sob a epígrafe Instauração do processo, preceitua o art. 3º:
1. No prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal de Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efectuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.
2. A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após a citação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior.
As Rés não contestaram a acção.
Foi proferida sentença que julgou a acção improcedente, mas a Relação, por maioria, reverteu a decisão e julgou a acção procedente.
Na revista, as Recorrentes pugnam pela revogação do acórdão e a represtinação da sentença, reiterando, tal como havia entendido a 1ª instância, que não se verifica em relação às AA/recorridas o pressuposto processual do interesse em agir.
Isto porque a mera obtenção de uma AIM para um medicamento genérico não traduz qualquer violação do direito de propriedade industrial protegidos pela patente e por um certificado complementar de protecção (CCP).
É esta a primeira questão que importa dilucidar.
O interesse em agir é um pressuposto processual que embora não referido expressamente na lei, é reconhecido na doutrina e jurisprudência.
A ele se refere Manuel de Andrade, Noções Elementares de Processo Civil, pag. 79:
“O direito de agir, também chamado interesse processual, consiste em o direito de o demandante estar carecido de tutela judicial. É o interesse em utilizar a arma judiciária, em recorrer ao processo.”
Para Antunes Varela, J. Miguel Bezerra e Sampaio e Nora, Manual de Processo Civil, 2ª edição, pags. 180 e 181:
Consiste na necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a acção.
Em relação ao autor, o interesse em agir deve dar-se por preenchido quando a situação de carência em que se encontra, necessita de intervenção dos tribunais.
Exige-se por força dele uma necessidade razoável, justificada, fundada de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir o processo.
Postos estes princípios, vejamos o caso da acção prevista no art. 3º da Lei nº 62/2011.
A apreciação do pressuposto interesse em agir do demandante na acção em causa não tem obtido resposta uniforme na jurisprudência.
Para uma corrente, o interesse em agir não pode ter-se como preenchido pela mera alegação de que existe, por parte do demandado, a intenção de introduzir no mercado os medicamentos para que pediu autorização; sempre seria necessária a violação, ou a ameaça de violação, dos direitos de propriedade intelectual do demandante. Foi este o entendimento da sentença e do voto de vencido na Relação.
Outra corrente, que tem sido acolhida na jurisprudência mais recente do STJ, a partir do Acórdão de 08.04.2021 (P. 219/19.0YHLSB.L1.S1), entende que os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
O referido aresto de 08.04.2021, relatado pelo Conselheiro Nuno Pinto Oliveira, foi também subscrito pelo relator do presente e pelo 1º Adjunto, Conselheiro Manuel Capelo, que foi o relator dos acórdãos 09.12.2021, P. 225/20.2YHLSB.S1, e de 21.04.2022, P. 40/20.3YHLSB.LI.S1, em que seguiu o mesmo entendimento.
Considerou-se, na esteira da posição de Evaristo Mendes, in “Patentes de medicamentos, Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência, Súmula da Lei nº 62/2011, que “o processo previsto no art. 3º da Lei nº 62/2011, deverá representar-se como um “processo especial” de acertamento de direitos: i) susceptível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização no mercado (altura em que não haverá, por via de regra, qualquer infração ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial); ii) que apenas pode ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque isso se enquadra na lógica de um processo rápido, destinado a concluir-se idealmente antes de haver uma decisão do Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado.”
Não vemos razões para nos afastarmos deste entendimento, que aqui se reitera, o que conduz à improcedência deste fundamento do recurso.
Sustentam ainda as Recorrentes que condenação nos termos do nº2 do art. 3º da Leu nº 62/2011 – “a não dedução de contestação (…) implica que o requerente de autorização ou de registo de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial (…)” – apenas poderia recair sobre o requerente de autorização da AIM, no caso a Solufarma e não também sobre a Alter SA, a titular da autorização.
Mas não têm razão, com o devido respeito.
Não se vê qualquer razão válida para distinguir, na interpretação do nº2 do art. 3º da Lei 62/2011, entre “requerente de autorização” e “utilizador da autorização”.
Esta distinção não se encontra no Estatuto do Medicamento de uso humano (DL nº 176/2006 de 30.08), nem na Lei 62/2011, o que se alguma coisa revela é que o legislador não previu a possibilidade de não coincidirem o requerente do pedido de AIM e o futuro titular do pedido de autorização.
O que está em causa é a protecção conferida pela CCP 315, de que a autora Novartis AG é titular e que perdura até 28.09.2022.
Os CCP (certificados complementares de protecção) para medicamentos de uso humano constituem direitos privativos industriais novos e autónomos, a acrescentar aos demais direitos industriais previstos no Código de Propriedade Industrial (CPI) e na legislação da União Europeia, como esclarece João Paulo Remédio Marques, in Direito Europeu das Patentes e Marcas, Almedina, pag. 313.
Escreve este Autor:
“O regime jurídico dos CCP´s está, actualmente, contido no Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de maio, do Parlamento Europeu e do Conselho.
Este “tipo” de propriedade industrial – alicerçado na “patente de base” que protege a substancia activa (ou composição das substâncias activas) contida(s) no medicamento de referência para a qual tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado (AIM) – desfruta de uma duração máxima de cinco anos, cujo dies a quo tem início após a caducidade dessa “patente de base”.
O CCP protege a substância activa (ou a composição de substâncias activas) coberta(s) pela AIM e pela patente de base (e aí expressamente reinvindicada(s)), que não o medicamento como tal, beneficário da AIM. Que o mesmo é dizer que, do ponto de vista prático (que não jurídico-dogmático), o CCP visa prolongar a eficácia da patente após a caducidade desta relativamente à substância activa (ou combinação de substâncias activas) do medicamento de referência que tenha sido objecto de AIM. Esta protecção adicional não produz efeitos em relação à totalidade da patente entretanto extinta, mas apenas, como se referiu, em relação ao produto que obteve AIM enquanto medicamento, Seja como for, o CCP atribui ao seu titular as mesmas faculdades jurídicas de patente base, embora limitada a esse medicamento, o que permite a esse titular, após a extinção da patente e durante a vigência da CCP possam reagir contra a exploração económica de produtos idênticos ou com efeitos terapêuticos equivalentes”.
O que significa no caso em apreciação que,
Os direitos conferidos pela CCP 315, com base na patente 635 e na autorização de introdução no mercado do medicamento Galvus, que contém vildagliptina como substância activa única, permitem ao titular reagir contra a exploração industrial ou comercial, de medicamentos genéricos que contenham a vildagliptina como substância activa, enquanto a CCP 315 permanecer em vigor.
Direito que o titular pode fazer valer não só contra o requerente da autorização de introdução no mercado do medicamente genérico que contém a substância activa protegida pelo CCP, em regra o utilizador da AIM, mas também, quando assim não suceda, contra o “titular do autorização”, sob pena de ficar sem efeito útil a cominação do nº2, art. 3º da Lei 62/2011.
Como observado no supra citado acórdão de 21.04.2022, relatado pelo Conselheiro Manuel Capelo e subscrito pelo Conselheiro Tibério Silva, que também subscrevem o presente, “(…) o legislador não previu a possibilidade de o requerente do pedido de AIM não ser aquele que viria a comercializar o medicamento genérico objecto dessa AIM, enquanto titular da AIM já concedida. Todavia o beneficiário enquanto indicado na AIM como “futuro titular proposto” não fica, não pode ficar, isento da condenação de não comercialização e isto porque a matriz fundamental da acção a que alude o art. 3º do DL nº 62/2011 é precisamente o AIM (…) e o envolvimento da beneficária na economia de interesses do AIM é por demais evidente. A interpretação do art. 3º, nº 2 da Lei nº 62/2011, no sentido de que a palavra “requerente” se reporta não só ao requerentr formal, mas também àquele a favor do qual o requerimento é feito e que consta do AIM é a única que respeita o pensamento do legislador no quadro interpretativo desse preceito e no contexto que o requerimento de autorização desempenha em todo o processo.”
Vejamos por último a questão de saber se a condenação das RR vai “para além do que está previsto no regime cominatório” do art. 3º, nº 2 da Lei nº 62/2011, (conclusão 8ª).
A cominação do nº 2 do art. 3º não é apenas a proibição de exploração comercial, mas também de “iniciar a exploração industrial (…) na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados”.
No caso vertente, as RR foram condenadas a abster-se, por si próprias ou através de terceiros, a abster-se de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no comércio, utilizar e/ou de importar os medicamentos genéricos que são objecto do pedido de AIM.
Não se vê que a Relação tenha ido além do regime cominatório legal.
A proibição de “iniciar a exploração industrial” é suficientemente ampla para abarcar actos como fabrico, armazenamento, utilização e/ou importação de medicamento contendo a substância protegida.
Nesta conformidade, improcedem as conclusões da revista.
Do exposto, pode concluir-se em síntese:
I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a acção especial prevista no art. 3º da Lei nº 62/2021, de 12.12., na redacção do DL nº 110/2018, de 10.09., em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.
II – A cominação do nº 2 do citado art. 3º, prevista para o requerente da autorização de introdução no mercado do genérico, é também de aplicar à pessoa indicada no pedido como “futuro utilizador”.
Decisão.
Pelo exposto, nega-se a revista e confirma-se o acórdão recorrido.
Custas pela Recorrente.
Lisboa, 24.05.2022
Ferreira Lopes (relator)
Manuel Capelo
Tibério Nunes da Silva