| Decisão Texto Integral: | Acordam os Juízes, do Tribunal da Relação de Lisboa.
RELATÓRIO:
Em 21.6.2016 A Laboratories Inc., inconformada com o despacho proferido pela Senhora Diretora do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), que recusou a concessão do Certificado Complementar de Proteção (CCP) por si requerido sob o n.º 576, impugnou tal decisão perante o Tribunal da Propriedade Intelectual.
A A. alegou, em síntese, que em 01.11.2013 pediu ao INPI a concessão de um CCP com base na Patente Europeia n.º 999825 (EP 999825), válida em Portugal até 17.07.2018, relativamente à qual goza de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento para uso humano denominado “Nevanac – nepafenac”, datada de 03.5.2013. O INPI levantou objeções ao deferimento do requerido, a que a ora A. respondeu, mas em 21.4.2016 foi publicado o despacho de recusa ora impugnado, porque alegadamente o CCP pretendido não cumpria o disposto no art.º 3.º, alínea a) do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, nem o disposto no n.º 1 do art.º 116.º do Código da Propriedade Industrial (CPI). Ora, alega a A., o pedido de CCP n.º 576 requer proteção para o Nevanac 3 mg/mL, que contém guar, ácido bórico e nepafenac e está coberto pela patente de base EP 999825, conforme decorre das reivindicações 1, 8, 9, 23 e 29, pelo que estão reunidas todas as condições para que seja concedido o CCP peticionado, sendo certo que CCPs idênticos foram concedidos noutros países, que indicou.
A A. terminou pedindo que o recurso fosse julgado totalmente procedente por provado e, em consequência, o despacho recorrido fosse revogado e fosse concedido o certificado complementar de proteção n.º 576.
A entidade recorrida enviou ao tribunal o processo respetivo e apresentou resposta ao recurso, na qual reiterou as razões que haviam fundado a recusa do CCP.
Em 29.9.2016 foi proferida sentença em que se julgou o recurso improcedente e consequentemente se confirmou o despacho recorrido.
Dessa decisão apela agora a A., tendo apresentado alegações em que formulou as seguintes conclusões:
A.–A sentença ora posta em crise é nula: a decisão não especifica os fundamentos de facto e de direito que a justificam (art.º 615.º n.º 1 alínea b) do CPC) e a fundamentação está em oposição com a decisão proferida (art.º 615.º n.º 1 alínea c) do CPC).
B.–A ora Recorrente não consegue determinar em que factos e exactos meios de prova se baseou o Tribunal a quo para decidir do modo que decidiu.
C.–A exigência de fundamentação da decisão encontra-se prevista não só no art.º 154.º n.º 1 do CPC, como tem também assento constitucional no art.º 205.º n.º 1 da CRP, e já nas Ordenações Filipinas se encontrava prevista.
D.–Esta exigência de fundamentação responde por um lado, à necessidade de certeza e segurança jurídica, na medida em que não pode uma sentença deixar margens para dúvidas e interpretações subjetivas sobre o seu conteúdo.
E.–Por outro lado, responde à necessidade de ter que se assegurar que as Partes conseguem avaliar da Bondade da mesma, e especificamente, se a sentença deve ou não ser posta em crise v.g. por via recursiva, nomeadamente atendendo à respectiva fundamentação.
F.–Ora, salvo o devido respeito, a sentença ora posta em crise não cumpre tais propósitos e é por esse motivo nula, já que não cabe à Recorrente, ora Apelante, tentar adivinhar o que esteve ou não na base da formação de convicção do Julgador. É precisamente nesse sentido que vai o texto extraído da internet, da autoria do Exmo. Senhor Juiz Desembargador Fernando Manuel Pinto de Almeida, relativamente à fundamentação da sentença cível que se cita, e de onde decorre especificamente que “Para cumprir a exigência constitucional, a fundamentação há-de ser expressa, clara e coerente e suficiente. Ou seja, não deve ser deixada ao destinatário a descoberta das razões da decisão; os motivos não podem ser obscuros ou de difícil compreensão, nem padecer de vícios lógicos; a fundamentação deve ser adequada à importância e circunstância da decisão [3]. A fundamentação da decisão deve, pois, permitir o exercício esclarecido do direito ao recurso e assegurar a transparência e a reflexão decisória, convencendo e não apenas impondo.”
G.–Sem conceder quanto ao predito, o vício de nulidade da sentença decorre ainda da existência de contradição entre a fundamentação e a decisão proferida, de acordo com o estatuído no art.º 615.º n.º 1 alínea c) do CPC, já que bastaria atentar na patente de base para forçosamente se concluir que a composição do medicamento Nevanac está dentro do âmbito de protecção da patente de base Patente Europeia n.º 999825, estando nomeadamente protegido pelas reivindicações 1, 8, 9, 23 e 29.
H.–Pelo que se conclui que a sentença deve ser declarada nula com as legais consequências.
I.–Acresce que o presente recurso versa sobre matéria de direito (art.º 639.º, n.º 2, do C.P.C.), existindo erro de julgamento e erro na aplicação do direito aos factos, sendo que as normas jurídicas violadas (para os efeitos do art.º 639.º n.º 2 a) do CPC) são o art.º 3.º (a) do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009 relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, e os arts. 115.º e 116.º do CPI.
J.–As normas supra referidas deveriam ter sido interpretadas no sentido de se terem considerado preenchidos os requisitos de concessão do CCP n.º 576 sub judice (o que se indica em obediência e para os efeitos do disposto no art.º 639.º n.º 2 b) do CPC).
K.–A aqui Apelante apresentou o pedido de CCP ora sub judice, em 01/11/2013, com base na patente Europeia n.º 999825 válida em Portugal até 17/07/2018, e tempestivamente explicitou qual a AIM a ter em conta.
L.–Ainda em sede de processo administrativo junto do INPI, e após ter sido notificada de que o INPI entendia não estarem preenchidos os requisitos de concessão do CCP, em sede de resposta à notificação do INPI, a ora Recorrente explicitou que o presente pedido de CCP respeitava, entre outros, o estatuído no art.º 3.º (a) do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009 relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos (doravante designado apenas por Regulamento), pelo que deveria ser concedido.
M.–Nomeada, mas não exclusivamente, refere-se a decisão mais recente proferida no âmbito do caso C-493/12 (Eli Lilly vs HGS) na qual o Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) desenvolveu este ponto, declarando que uma reivindicação satisfaz o disposto no art.º 3.º (a) do Regulamento desde que «(…) com base nessas reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção, conforme previsto no artigo 69.° da CPE e no protocolo interpretativo do mesmo, seja possível concluir que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio activo em causa, de forma específica, o que compete ao órgão jurisdicional de reenvio verificar.”
N.–Assim, a conclusão a que se chega, e que deveria ter norteado a tomada de uma decisão diferente pelo digníssimo Tribunal a quo, é a de que a análise a ser feita para comprovar se, nos termos do art.º 3.º (a) do Regulamento o produto está protegido pela patente de base, no caso de um produto que consista num único ingrediente activo, é determinar se o produto está dentro da extensão de protecção das reivindicações à luz do art.º 69.º da CPE [vide ainda neste sentido decisão proferida no caso Actavis vs. Sanofi (C-443/12), que foi junta aos autos como Doc. n.º 5 na qual o TJUE admite que a reivindicação de uma composição que compreende irbesartan e "um diurético", na verdade protege um produto definido como uma combinação de irbesartan e hidroclorotiazida.]
O.–O pedido de CCP n.º 576 está coberto pela patente de base EP 999825, como se demonstra pela sua reivindicação 1 infra transcrita:
1.–Composição líquida oftálmica tópica compreendendo um ou mais galactomanano(s) e um ou mais composto(s) borato(s) com um pH ligeiramente acídico a pH neutro, e em que o galactomanano e o composto borato estão contidos na composição em concentrações eficazes para criar um gel límpido ou um gel parcialmente límpido por instilação no olho e por aumentos do pH e da força iónica.
P.–Na reivindicação 6 são indicados o galactomanano e o composto borato presentes no Nevanac:
6.–Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, em que o galactomanano é guar hidróxipropilo, ou goma de guar, e o composto borato é ácido bórico.
Q.–E na reivindicação 8 é indicada a presença de um agente farmaceuticamente activo (princípio activo farmacêutico):
8.–Composição de acordo com quaisquer uma das reivindicações 1 a 7, compreendendo ainda um ou mais princípio(s) activo(s) farmacêutico(s).
sendo que de um modo particular, a reivindicação 9 da referida patente especifica o agente farmaceuticamente activo como sendo um agente anti-inflamatório:
9.–Composição de acordo com a reivindicação 8, em que o(s) princípio(s) activo(s) farmacêutico(s) é/são seleccionados a partir do grupo que consiste em: anti-hipertensivos, antiglaucoma, neuroprotectores, anti-alérgicos, secretagogo de muco, angiostáticos, anti- microbianos, agente de alívio da dor e anti-inflamatórios.
R.–Mais, a reivindicação 23 refere-se a uma composição oftálmica estéril:
23.–Composição farmacêutica oftálmica estéril, compreendendo 0,1 a 5% (p/v) de galactomanano seleccionado a partir do grupo que consiste em guar e seus derivados, 0,05 a 5,0% (p/v) de um composto borato, e água.
S.–Verifica-se que o produto Nevanac está também protegido por esta reivindicação 23 e, de um modo particular, a reivindicação 29 refere ainda que a composição compreende um agente farmaceuticamente activo (princípio activo farmacêutico):
29.–Composição oftálmica estéril de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 28, em que a composição compreende ainda um princípio activo farmacêutico.
T.–Se dúvidas ainda assim persistissem, seriam dissipadas porquanto:
–No parágrafo 26 da descrição da patente de base são indicados exemplos, não limitativos, de agentes farmaceuticamente activos, pelo que se inclui aí a presença de nepafenac entre os agentes anti-inflamatórios, pelo que falece também neste tocante a sentença proferida.
–A descrição fornece ainda mais elementos que auxiliam de forma relevante na demonstração da tese da Recorrente ora Apelante: quando na página 4 da descrição se diz «Alternativamente, as composições podem não conter um agente farmacêutico activo, e podem ser administrados ao olho para lubrificação ou como suplemento de lágrimas no tratamento de, por exemplo, olhos secos.» (sublinhado nosso) e na página 12 da descrição se diz «Opcionalmente, as composições da presente invenção podem ser formuladas sem um composto farmaceuticamente activo.» (sublinhado nosso), não se está a excluir o princípio activo do âmbito de protecção da patente, muito pelo contrário, está-se precisamente a tornar clara essa protecção!
U.–Sublinhe-se: o facto do Nepafenac não fazer parte da lista que enumera princípios activos específicos nas páginas 11 e 12 da descrição não pode levar à conclusão a que o Tribunal a quo chegou, porque tal lista fala taxativamente em anti-inflamatórios (logo inclui o Nepafenac) e cita depois exemplos – meros exemplos – não deixando qualquer margem para dúvidas de que a listagem dos tais princípios activos não se pretende seja exaustiva ou taxativa, mas sim meramente exemplificativa - atente-se na expressão usada “mas não se encontram limitados a”.
V.–Pelo que não se entende e não se aceita que o Tribunal a quo tenha efectuado – sem base para tal, adiante-se – uma análise claramente redutora dos ensinamentos e reivindicações da patente de base em causa, para concluir como fez – erradamente! – que esta patente de base não protegia o produto Nepafenac.
W.–O Tribunal a quo está erradamente a analisar a questão, sendo que não corresponde à verdade que na patente não seja feita qualquer indicação que permita incluir o Nepafenac nos exemplos de anti-inflamatórios: o Tribunal a quo persiste num erro redundante que merece censura: a leitura correcta é a que se segue: sendo o Nepafenac um anti-inflamatório, e estando os anti-inflamatórios reivindicados (conforme supra exposto) terá que se concluir que as reivindicações visam implícita mas necessariamente, de forma específica o Nepafenac, donde se impunha que se chegasse à conclusão de que a patente de base EP 999825 protege o produto Nepafenac.
X.–À luz do acima referido, considera a Recorrente ora Apelante, que a composição do medicamento Nevanac está dentro do âmbito de protecção da patente de base EP 999825, estando nomeadamente protegido pelas reivindicações 1, 8, 9, 23 e 29, entendimento este, que é igualmente suportado pelo facto de já terem sido concedidos CCP equivalentes por Institutos de vários países Europeus, nomeadamente, Chipre, Itália, Luxemburgo e Holanda, conforme os Docs. n.º 6 a 9 que se encontram junto aos autos devidamente traduzidos, e que foram concedidos pelos organismos competentes, com base na mesma AIM e com a mesma patente de base não tendo sido levantadas as objecções que o INPI invocou para justificar a decisão de recusa.
Y.–Pelo que, sempre com o devido respeito, que é muito, o Tribunal a quo aplicou mal as normas ao caso, tendo delas efectuado uma errada interpretação e aplicação devendo a sentença ser revogada e substituída por outra que conceda o certificado complementar de protecção n.º 576.
Z.–Na senda do predito, entende a Recorrente que deverá ser julgado totalmente procedente o presente recurso, mais decidindo este Venerando Tribunal o que for tido por conveniente, sempre em Doutíssimo Suprimento.
Não houve contra-alegações.
O tribunal a quo pronunciou-se acerca das nulidades apontadas pela recorrente à sentença, concluindo pela sua inexistência.
Foram colhidos os vistos legais.
FUNDAMENTAÇÃO.
As questões que se suscitam neste recurso são as seguintes: nulidades da sentença recorrida; pressupostos de concessão do requerido certificado complementar de proteção (CCP).
Primeira questão (nulidades da sentença).
A apelante imputa à sentença recorrida os vícios de falta de fundamentação e ainda de contradição entre os fundamentos e a decisão.
Vejamos.
Quanto ao primeiro vício (falta de fundamentação):
A Constituição da República Portuguesa impõe a fundamentação das decisões judiciais “que não sejam de mero expediente” (art.º 205.º n.º 1).
Tal imposição tem expressão, no direito processual civil, desde logo no n.º 1 do art.º 154.º do CPC: “As decisões proferidas sobre qualquer pedido controvertido ou sobre alguma dúvida suscitada no processo são sempre fundamentadas.”
Ao nível da sentença, dispõe o CPC que na sua fundamentação o juiz deve discriminar os factos que considera provados e declarar os que julga não provados, analisando criticamente as provas, e deve indicar, interpretar e aplicar as normas jurídicas correspondentes (art.º 607.º, n.ºs 3 e 4).
A violação do dever de fundamentação gera a nulidade da decisão (artigos 615.º n.º 1 alínea b) e 613.º n.º 3).
A apelante entende que a sentença recorrida carece de fundamentação tanto de facto como de direito, não conseguindo a recorrente determinar em que factos e meios de prova o tribunal a quo se baseou para decidir do modo que decidiu.
É evidente a falta de razão da recorrente.
Na sentença estão expressamente indicados (em “III.1. os Factos”) os factos que o tribunal julgou provados, “com interesse para a decisão da causa” (sic): aí se transcreve o pedido de CCP, a nota explicativa do pedido, o resumo das características do medicamento a que se reporta o CCP, o despacho de recusa do INPI, o teor da patente invocada pela recorrente, identificando-se os documentos respetivos. E, expostos os factos dados como provados, seguidamente, na parte epigrafada “III. o Direito”, o tribunal a quo procedeu à análise jurídica do litígio, com apelo à legislação e jurisprudência tida por pertinentes.
Tudo em termos que deixaram a recorrente sem dúvidas relevantes quanto à fundamentação e ao sentido do decidido, como bem se vê pelo teor do seu recurso.
Não ocorre, pois, a apontada nulidade.
Quanto à contradição entre a fundamentação e a decisão:
Nos termos da alínea c) do art.º 615.º do CPC, a sentença é nula quando “os fundamentos estejam em oposição com a decisão.”
Trata-se aqui de um evidente vício de contradição lógica: o tribunal apresenta como fundamentação premissas de facto e de direito que apontam manifestamente num determinado sentido, mas termina retirando uma consequência contrária ou diversa.
A apelante entende que a sentença padece deste vício porque, segundo a recorrente, “se se atender à patente base no seu todo, a decisão proferida seria forçosamente a de que os requisitos para a concessão de um certificado complementar de protecção se encontram preenchidos no caso presente, conforme infra melhor se explanará.” E, ao passar à anunciada explanação das razões porque a decisão deveria, “forçosamente”, ter sido a por si pretendida, a apelante passou a escalpelizar aquilo que ela própria qualificou de “erro de julgamento e erro na aplicação do direito aos factos.” Ou seja, não há na sentença contradição lógica entre os fundamentos e a decisão pronunciada. Poderá é, conforme alegado pela apelante, existir errada apreciação do sentido da lei e/ou na subsunção do direito aos factos sub judice. O que constitui vício diverso do consubstanciado pela denunciada falência formal da sentença, falha essa que, repete-se, in casu não existe.
A apelação improcede, pois, nesta parte.
Segunda questão (pressupostos de concessão do requerido certificado complementar de proteção).
O tribunal a quo deu como provada a seguinte
Matéria de facto.
1–Em 1.11.2013 a A Laboratories, Inc. formulou junto do INPI um pedido de certificado complementar de protecção para “medicamento”, com data de primeira autorização de introdução no mercado e na Comunidade Europeia de 3.05.2013, e indicando como patente de base a Patente de invenção europeia nº 999825, com a epígrafe “Composições oftálmicas contendo polímeros de galactomanano e borato” – cfr. fls. 13 a 38 do processo administrativo apenso, cujo teor integral aqui se dá por reproduzido;
2–Da nota explicativa junta pela requerente consta, designadamente, que:
“o medicamento NEVANAC 3 mg/ml, colírio, é uma suspensão, em forma de colírio (composição oftálmica tópica) utilizada nos adultos para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos.
O NEVANAC 3 mg/ml contém guar, ácido bórico e nepafenac e encontra-se protegido pelas reivindicações nºs. 1, 9, 23 e 29 da patente europeia EP 999825 B1.
(…)
O produto para o qual se requer a concessão do certificado complementar de protecção deverá ser definido como “nepafenac (suspensão oftálmica)”.
3–Do resumo das características do medicamento, junto pela requerente (anexo 1 da AIM nº C(2013)2743 de 3 de maio de 2013) consta designadamente:
“1.-Nome do medicamento
NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão
2.-Composição qualitativa e quantitativa
1 ml de suspensão contém 1 mg de nepafenac.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de suspensão contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
5.-Propriedades farmacológicas
5.1.-Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológicos. Agentes anti-inflamatórios, não esteróides, código ATC:
Mecanismo de acção.
O Nepafenac é um pró-fármaco analgésico e anti-inflamatório não esteróide (…)
6.-Informações Farmacêuticas
6.1.-Lista dos excipientes
Ácido bórico
Propilenoglicol
Carbómero
Cloreto de sódio
Guar
Croscarmelose sódica
Edetato disódico
Cloreto de benzalcónio
Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste de pH)
Água purificada”;
4–Por despacho de 18.04.2016 do Departamento de Patentes e Modelos de Utilidade da Direcção de Marcas e Patentes do INPI, o pedido de CCP para o medicamento nº 576 foi recusado, “nos termos do nº6 do art. 116 do CPI com referência ao nº4 do artigo 10.º do Regulamento (CE) nº 469/2009 do Conselho de 6 de maio de 2009”;
5–Com a seguinte fundamentação – cfr. fls. 2 a 12 do processo administrativo apenso:
“1.-O presente pedido de Certificado Complementar de Proteção (CCP), apresentado em 2013/11/01, visa proteger o princípio ativo "NEPAFENAC" e tem como requerente "A LABORATORIES, INC.".
2.-No decorrer do exame, disposto no nº 1 do artigo 116.° do Código da Propriedade Industrial (CPI), efetuado ao pedido de CCP nº 576, verificou-se que este não cumpria com todos os requisitos constantes do artigo 115.° do CPI e do Regulamento (CE) n.? 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (doravante Regulamento). Em concreto, o presente pedido não cumpria com o disposto na alínea a) do artigo 3.º-do referido Regulamento ["o produto estiver protegido por uma patente de base em vigor, pelo que, consequentemente, não cumpria com o nº 1 do artigo 116.° do CPI.
3.–Como tal, tendo em consideração o disposto no nº 3 do artigo 116.° do CPI, em 2014/04/15, foi enviada ao mandatário do processo a notificação de referência DP/4112014/29206, na qual se solicitava a regularização das objeções acima apontadas, tal como se pode verificar pela transcrição abaixo apresentada:
Verificou-se que o princípio ativo do medicamento presente na Autorização de Introdução no Mercado (AIM) C(2013)2743 de 2013105'03, o Nepafenac, não se encontra protegido pelas reivindicações da patente base europeia n° 999825. Estas reivindicações apenas referem a existência de uma composição que também pode compreender "um ou mais princípio(s) activo(s) farmacêutico” (reivindicação 8). Na reivindicação 9, apenas são referidas algumas categorias de princípios ativos farmacêuticos, tais como anti-inflamatórios. No entanto, esta definição é muito genérica e o Nepafenac não está mencionado concretamente nas reivindicações, pelo que se considera que o mesmo não se encontra protegido pela patente base.
Assim sendo, considera-se que o presente pedido de CCP não cumpre com o disposto na alínea a) do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, nem com o disposto no n° 1 do artigo 116.º do CPI.
4.–Em 2014/05/15 contactou-se telefonicamente o referido mandatário, no sentido de relembrar o prazo limite para resposta à notificação e de dar apoio no esclarecimento das correcções necessárias indicadas na notificação supracitada.
5.–Antes de terminado o prazo para a entrega da resposta à notificação enviada, previsto pelo nº3 do art. 116.º do CPI, foi apresentada a referida resposta, a qual incluía uma argumentação que pretendia rebater as objecções levantadas.
6.–No entanto, analisando a documentação apresentada, verificou-se que o presente pedido continuava a não cumprir com o disposto na alínea a) do artigo 3.º do referido Regulamento, pois a argumentação apresentada não permitia ultrapassar as objecções apontadas na notificação de referência DP/41/2014/29206.
7.–De seguida, expomos os motivos pelos quais a argumentação apresentada pelo requerente foi considerada improcedente.
Da inexistência de uma Patente de base que proteja o Produto
8.–No art. 4.° do Regulamento, que define que o objeto da proteção de um CCP é o "produto" coberto pela Autorização de Introdução no Mercado (AIM), está disposto que:
"Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de introdução no mercado do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado." [sublinhado nosso]
9.–A definição de "Produto" é dada no art. 1.° do Regulamento. Segundo este artigo verifica-se que:
“ «Produto»: o princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento"
10.–Segundo a AIM apresentada pelo requerente como nº C(2013)2743 cuja data de decisão é 2013/05/03, o produto é “Nepafenac”. De notar que o texto da AIM permite verificar que esta não corresponde à primeira AIM na Comunidade: "DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 3.5.2013 que altera a autorização de introdução no mercado, concedida pela Decisão C(2007) 6413, do medicamento para uso humano «Nevanac - nepafenac»" [negrito nosso]
11.–Segundo o art. 3.° do Regulamento, que define as condições de obtenção do certificado, é estipulado que:
"O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7. º e à data de tal pedido: a)-O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor" [sublinhado nosso]
12.–Ora, o CPI define no nº 1 do art. 97.° que:
"O âmbito da protecção conferida pela patente é determinado pelo conteúdo das reivindicações, servindo a descrição e os desenhos para as interpretar" [sublinhado nosso]
13.–Analisando as reivindicações da patente europeia nº 999825, que consiste na patente de base do pedido de CCP nº 576, verifica-se que não há qualquer menção à existência do Nepafenac. A reivindicação 1 identifica a invenção como sendo uma:
"Composição líquida oftálmica tópica compreendendo um ou mais galactomanano(s) e um ou mais composto(s) borato(s) com um pH ligeiramente acídico a pH neutro, e em que o galactomanano e o composto borato estão contidos na composição em concentrações eficazes para criar um gel límpido ou um gel parcialmente límpido por instilação no olho e por aumentos do pH e da força iónica. "
sendo que a reivindicação 8 (e, posteriormente, a reivindicação 29) revela que a esta composição pode ser adicionado:
"(, . .) um ou mais principio(s) activo(s) farmacêutico(s)."
Estes princípios ativos são identificados na reivindicação 9, a qual revela:
"(...) que o(s) princípio(s) activo(s) farmacêutico(s) é/são seleccionados a partir do grupo que consiste em: anti-hipertensivos, anti-glaucoma, neuroprotectores, anti-alérgicos, secretagogo de muco, angiostáticos, enti-microbianos, agentes de alívio da dor e antiinflamatórios",
e a reivindicação 10 especifica:
"(…) que o princípio activo farmacêutico é seleccionado a partir do grupo que consiste em: betaxolol, timoloi, pilocarpina, inibidores da anidrase carbónica, prostglandinas, apraclonidina, ciprof loxacina, tobramicina, naproxeno, diclofenac, suprofen, cetorolac, tetrahidrocortisol, dexametasona, proteínas e factores de crescimento."
14.–Assim, a invenção compreende uma composição que é composta por dois adjuvantes (os quais estão excluídos da proteção por CCP, tal como se pode verificar pela decisão C-210/12 do Tribunal de Justiça da União Europeia - T JUE), podendo (ou não) ser adicionados os princípio(s) activo(s) mencionados nas reivindicações 8 a 10.
15.–Este facto é comprovado pela própria redação das reivindicações: a reivindicação principal (1) e suas dependentes (2 a 7) dizem respeito apenas à composição com os adjuvantes e sem o(s) princípio(s) activo(s). Estes últimos só surgem a partir da reivindicação 8, sendo mencionados também nas reivindicações 9, 10 e 29.
16.–Também a reivindicação independente 14 e suas dependentes 15 a 22, que reivindicam uma solução de lágrimas artificial, excluem deliberadamente o(s) princípio(s) activo(s):
"Solução de lágrimas artificial compreendendo um polímero de galactomanano, um composto borato e água; em que a solução contém o polímero de galactomanano numa quantidade de O, 1 a 5,0% (pi v) e o composto borato numa quantidade de 0,05 a 5,0% (pi v) e não contém um princípio activo farmacêutico." [sublinhado nosso]
A reivindicação 23 e suas dependentes 24 a 28, que dizem respeito a uma composição farmacêutica oftálmica estéril, não compreendem, na sua redação, o(s) princípio(s) activo(s). É só na reivindicação dependente 29 é que estes são reivindicados, mas de forma genérica.
18.–Tal como se pode verificar, em nenhuma das reivindicações é identificado o Nepafenac: as reivindicações 8 e 29 falam genericamente de princípio(s) activo(s); a reivindicação 9 identifica grupos de princípios ati vos potencialmente usados na invenção, mas estes também são definidos de forma bastante genérica (anti-hipertensivos, anti-microbianos, anti-inflamatórios, etc.); e a reivindicação 10 define produtos concretos, mas nenhum corresponde ao Nepafenac (ver ponto 13).
19.–Assim, pela leitura das reivindicações verifica-se que o cerne da invenção consiste numa composição compreendendo apenas os adjuvantes (os quais não podem ser alvo de proteção por meio de CCP), sendo que a adição de princípio(s) activo(s) constitui uma das formas de realização da invenção. Tal facto é corroborado pelas seguintes passagens presentes no restante fascículo da patente:
“A presente invenção diz respeito ao uso de adjuvantes em composições oftálmicas tópicas." [página 1 da descrição]
“ A presente invenção diz respeito a composições oftálmicas que compreendem um ou mais polissacárido(s) de galactomananos e um ou mais composto(s) borato." [página 7 da descrição]
Alternativamente, as composições podem não conter um agente farmacêutico activo, e podem ser administrados ao olho para lubrificação ou como suplemento de lágrimas no tratamento de, por exemplo, olhos secos." [página 4 da descrição; sublinhado nosso]
"Opcionalmente, as composições da presente invenção podem ser formuladas sem um composto farmaceuticamente activo. Tais composições podem ser utilizadas para lubrificar o olho ou proporcionar soluções de lágrimas artificiais para tratar, por exemplo os olhos seco." [página 12 da descrição; sublinhado nosso]
A presente invenção diz respeito a composições oftálmicas contendo uma quantidade gelificante de polissacáridos galactomananos e boratos. As composições gelificam ou gelificam ou gelificam parcialmente quando administradas ao olho. A presente invenção também revela métodos de administração ao olho de composições oftálmicas tópicas." [todo o resumo]
20.–Analisando o conteúdo da descrição que, segundo o nº 1 do art. 97.° do CPI serve para interpretar as reivindicações, verifica-se que também não existe qualquer menção a este produto. Nas páginas 11 e 12 são enumerados princípios ativos específicos que podem ser usados, mas o Nepafenec não consta dessa lista:
"Em geral, as composições da presente invenção serão utilizadas para administrar vários compostos farmaceuticamente activos aos olhos. Tais agentes farmacêuticos podem incluir, mas não estão limitados a agentes antihipertensivos, anti-glaucoma, neuro-protectores, anti-alérgicos, secretagogo de muco, angiostáticos, anti-microbianos, agentes para alívio da dor e anti-inflamatórios. Exemplos de princípios activos farmacêuticos que podem ser incluídos nas composições da presente invenção, e ser administrados através dos métodos da presente invenção incluem, mas não se encontram limitados a: agentes de glaucoma, tal como betaxolol, timolol, pilocarpina, inibidores da anidrase carbónica e prostaglandinas; antagonistas dopaminérgicos, agentes anti-hipertensivos pós-cirúrgicos, tais como para-amino clonidina (apraclonidina); agentes anti-infecciosos, tal como ciprofloxacina e tobramicina; anti-inflamatórios não esteróides e esteróides, tal como naproxeno, diclofenac, suprofeno, cetorolac tetrahidrocortisol e dexametasona; proteínas; factores de crescimento, tal como factor de crescimento epidérmico; e anti-alergénicos."
21.–Da mesma forma, também nos exemplos não há qualquer menção ao Nepafenac. Os exemplos 1 e 4 dizem respeito à composição compreendendo apenas os adjuvantes e só nos exemplos 2 e 3 é que se adiciona um princípio ativo à composição, o Timolol, que consiste num antagonista adrenérgico dos recetores beta-adrenérgicos (não sendo sequer um anti-inflamatório).
22.–Como tal, nem nas reivindicações nem na descrição é feita qualquer menção ao Nepafenac, pelo que se considera que este princípio ativo não se encontra protegido pelas reivindicações da patente de base nº 999825.
Da aplicação do caso C-493/12 do TJUE (Eli-Lilly vs HGS) à interpretação da alínea a) do art. 3.° do Regulamento
23.–Na resposta à notificação de 2014.06.11, é argumentado que a aplicação do caso C-493/12 do T JUE (Eli-Lilly vs HGS) na interpretação da alínea a) do art. 3.° do Regulamento para o pedido de CCP em apreço, resulta no seu cumprimento.
24.–A referida decisão do TJUE revela:
"(…) para se poder considerar que um princípio ativo está «protegido por uma patente de base em vigor» na aceção desta disposição, não é necessário que o princípio ativo esteja mencionado nas reivindicações desta patente, através de uma fórmula estrutural. Quando este princípio activo estiver coberto por uma fórmula funcional contida nas reivindicações de uma patente concedida pelo Instituto Europeu de Patentes, o mesmo artigo 3.º, alínea a), não se opõe, em princípio, à emissão de um certificado complementar de proteção para este princípio ativo, na condição, porém, de que, com base nessas reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção (…) seja possível concluir que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica (… )" [negrito e sublinhado nosso].
25.–De notar que esta decisão refere-se a um produto biotecnológico, produtos estes que, regra geral, só podem ser definidos por características funcionais. Tal não é o caso do Nepafenac que é uma molécula química que tanto pode ser definida por uma estrutura química como pelo nome da nomenclatura IUPAC, INN ou similares. Por outras palavras, o Nepafenac pode ser definido de uma forma específica.
27.–Tal como refere a decisão acima indicada, as reivindicações têm de visar "(…) implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica" [sublinhado nosso], o que significa que não basta ter uma definição genérica do produto. Por outras palavras, a definição do produto pode ser funcional mas tem de ser específica, de forma que se possa verificar que as reivindicações visam implícita mas necessariamente o produto em causa. Como tal, a definição tem de ser suficientemente clara e específica para que se possa aferir se o produto está efectivamente contido no âmbito de protecção das reivindicações.
28.–Ora, definir o princípio ativo como sendo um anti-inflamatório, tal como acontece na reivindicação 9, é usar uma definição muito geral que pode ser usada para um número muito elevado de princípios ativos que nada tenham a ver com o espirito da invenção. Por isso, dizer que o produto é um anti-inflamatório não significa que o Nepafenac esteja implícita mas necessariamente na reivindicação 9, visto que esta definição funcional não permite definir especificamente o Nepafenac.
29.–De notar que o Nepafenac é um anti-inflamatório não esteróide, sendo que as reivindicações não revelam o facto de se poder usar anti-inflamatórios não esteróides, o que seria uma definição mais especifica (mas nem assim implícita e necessária). Por outro lado, se a definição funcional fosse que o produto inibia a ação da prostaglandina H sintetase ou que era um pro-fármaco do amfenac (tal como descrito na pagina 16 do Resumo das Características do Produto), então essas definições poderiam ser suficientemente especificas para concluir que o Nepafenac estava implícito e necessariamente contido no âmbito de proteção da patente de base. Esta conclusão não é possível de obter quando se fala genericamente de anti-inflamatórios.
30.–Para a reivindicação 10, que já especifica designações concretas de princípios ativos que podem ser usados (tais como betaxolol, timolol, pilocarpina, inibidores da anidrase carbónica, prostaglandinas, apraclonidina, ciprofloxacina, tobramicina, naproxeno, diclofenac, suprofen, cetorolac, tetrahidrocortisol, dexametasona, proteínas e factores de crescimento), verifica-se que esta é uma lista muito genérica de compostos que têm estruturas moleculares distintas entre si e distintas do Nepafenac. Assim, os compostos reivindicados possuem aplicações muito genéricas que vão desde antibióticos, a anti-inflamatórios esteróides e não-esteróides. Dessa listagem de 16 princípios ativos, apenas 4 apresentam atividade anti-inflamatória não esteroide (naproxeno, diclofenac, suprofen e cetorolac), o que consiste num número pouco representativo face ao total de compostos reivindicados (e também mencionados na descrição). Com base nesta listagem não seria possível chegar à conclusão de que o Nepafenac teria necessariamente de estar incluído nesta listagem. Como tal, falar destes compostos não implica, necessariamente, estar a falar do Nepafenac.
Tal como referido nos pontos 14 a 18 deste Parecer, o cerne da invenção consiste na composição compreendendo apenas os adjuvantes, sendo que a adição de princípio(s) activo(s) constitui uma das formas de realização da invenção.
31.–Esta constatação pode ser corroborada pela análise da descrição, que segundo o nº 1 do art. 97.° do CPI, é usada para interpretar as reivindicações (não podendo, no entanto, aumentar o âmbito de proteção para além do conferido pelas reivindicações). Tal como referido anteriormente nos pontos 18 a 20, a descrição também corrobora a constatação de que o elemento central da reivindicação é a composição com os adjuvantes, sendo a adição de princípios ativos uma alternativa de realização da invenção.
32.–Verifica-se, assim, que nas páginas 11 e 12 são citados os mesmos compostos das reivindicações 9 e 10, e nos exemplos 2 e 3 da descrição, os únicos nos quais é adicionado um princípio ativo, só é usado o composto timolol, um antagonista adrenérgico dos receptores beta-adrenérgicos. De notar ainda que os compostos naproxeno, diclofenac, suprofen e cetorolac são genericamente apresentados na descrição como exemplos de anti-inflamatórios não - esteroides e não como inibidores da biossíntese da prostaglandina. Mesmo que se pudesse argumentar que a presença destes compostos na patente significava que o Nepafenac deveria estar implícito nesta listagem, o que na verdade se verifica é que o mesmo não estaria necessariamente na mesma, pois mencionar "anti-inflamatórios não-esteroides" não é necessariamente o mesmo que mencionar o Nepafenac. Outra interpretação poderia ocorrer se as reivindicações (ou a descrição) fizessem uma menção expressa a "compostos inibidores da biossíntese da prostaglandina", ou a "pro-fármacos do amfenac", isto é, usando uma definição funcional específica (tal como a decisão da EIi-Lilly refere: "implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica'), mas este não é o caso.
33.–Como tal, considera-se que o princípio ativo (Nepafenac) do medicamento presente na AIM apresentada pelo requerente C(2013)2743 de 2013/05/03, não se encontra protegido pelas reivindicações da patente base europeia nº 999825.
Outras considerações.
34.–A este pedido de CCP foi apresentada uma cópia da publicação no Jornal Oficial da União Europeia, no qual se pode verificar a data de notificação da AIM apresentada juntamente com o pedido. Uma vez que a informação enviada não permite saber qual a data de notificação da primeira AIM na Comunidade, não se procedeu à alteração.
35.–Na argumentação enviada é feita menção à decisão do TJEU do caso C443/12 (Actavis vs Sanofi). Visto que o Tribunal acabou por não abordar o tema da definição funcional, é impossível saber se este estaria inclinado ou não para admitir definições funcionais generalistas, discordando-se, assim, dos argumentos apresentados pelo requerente acerca da aplicação deste caso ao pedido de CCP em apreço.
36.–Esclarece-se, ainda, que a decisão do TJUE do caso C-322/10 (Medeva BV v Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks), ao contrário do que foi referido na argumentação enviada, não foi aplicada à análise do presente pedido de CCP aquando do seu estudo, pois este caso não tem qualquer relação com o pedido de CCP em apreço. Tal facto é corroborado pela total ausência de menções a esta decisão na notificação de DP/41/2014/29206.
37.–Embora seja solicitado que a publicação do presente pedido de CCP compreenda a definição "nepafenac (suspensão oftálmica)", informa-se que na publicação do Boletim de propriedade Industrial (BPI) do despacho de recusa deverá constar menção ao produto "Nepafenac", de acordo com a alínea d) do n.º 1 do artigo n.º 11 do Regulamento (CE) N.?469/2009 de 6 de Maio de 2009.
Conclusão.
38.–Em conclusão, o presente pedido de CCP não cumpre com a alínea a) do art. 3.° do Regulamento pois o produto não está protegido por uma patente de base em vigor.
Face aos factos expostos, sou de opinião de que o presente pedido deve ser recusado nos termos do nº 6 do artigo 116.° do CPI, com referência ao n.º 4 do artigo 10.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos.”
6–A patente base EP 999825, com a epígrafe “Composições oftálmicas contendo polímeros de galactomanano e borato” apresenta as seguintes reivindicações - cfr. processo administrativo apenso, dando-se aqui por integralmente reproduzido o teor da descrição da patente, composto por 16 folhas:
1.-Composição líquida oftálmica tópica compreendendo um ou mais galactomanano(s) e um ou mais composto(s) borato(s) com um pH ligeiramente acídico a pH neutro, e em que o galactomanano e o composto borato estão contidos na composição em concentrações eficazes para criar um gel límpido ou um gel parcialmente límpido por instilação no olho e por aumento do pH e da força iónica.
2.-Composição de acordo com a reivindicação 1, em que o pH da composição é entre 6,0 e 7,0.
3.-Composição de acordo com as reivindicações 1 ou 2, em que a concentração do galactomanano é cerca de 0,1 a 5% (p/v) e a concentração do composto borato é cerca de 0,05 a 5,0% (p/v).
4.-Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que o galactomanano é seleccionado do grupo que consiste em goma de guar, goma de alfarroba, goma de tara e seus derivados quimicamente modificados.
5.-Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, em que o composto de borato é seleccionado do grupo que consiste em ácido bórico, borato de sódio, borato de potássio e suas combinações.
6.-Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, em que o galactomanano é guar hidróxipropilo, ou goma de guar, e o composto borato é ácido bórico.
7.-Composição de acordo com a reivindicação 6, me que a composição compreende guar de hidróxipropilo, ou goma de guar numa concentração de 0,2 a 2,0% (p/v) e ácido bórico numa concentração de 0,1 a 2,0% (p/v).
8.-Composição de acordo com quaisquer uma das reivindicações 1 a 7, compreendendo ainda um ou mais princípio(s) activo(s) farmacêutico(s).
9.-Composição de acordo com a reivindicação 8, em que o(s) princípio(s) activo(s) farmacêutico(s) é/são seleccionados a partir do grupo que consiste em: anti-hipertensivos, antiglaucoma, neuroprotectores, anti-alérgicos, secretagogo de muco, angiostáticos, anti- microbianos, agente de alívio da dor e anti-inflamatórios.
10.-Composição de acordo com a reivindicação 8, em que o(s) princípio activo(s) farmacêutico(s) é/são seleccionados a partir do grupo que consiste em: betaxolol, timolol, pilocarpina inibidores da anidrase carbónica, prostglandinas, apraclonidina, ciprofloxacina, tobramicina, naproxeno, diclofenac, suprofen, cetorolac, tetrahidrocortisol, dexametasona, proteinas e factores de crescimento.
11.-Uso de uma composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10 para o fabrico de um medicamento para o tratamento dos olhos secos, glaucoma, hipertensão ocular, infecção, alergia ou inflamação do olho.
12.-Uso num método de fabrico de um medicamento para o tratamento dos olhos secos, glaucoma, hipertensão ocular, infecção, alergia ou inflamação do olho de uma composição de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10.
13.-Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações a 8, em que a composição é adaptada para uso como lubrificante ocular ou composição de lágrimas artificiais.
14.-Solução de lágrimas artificial compreendendo um polímero de galactomanano, um composto borato e água; em que a solução contém o polimero de galactmanano numa quantidade de 0,1 a 5,0% (p/v) e o composto borato numa quantidade de 0,05 a 5,0% (p/v) e não contém um princípio activo farmacêutico.
15.-Solução de lágrimas artificial de acordo com a reivindicação 14, em que o composto borato é seleccionado a partir do grupo que consiste em ácido bórico, borato de sódio, borato de potássio e suas combinações.
16.-Solução de lágrimas artificial de acordo com a reivindicação 14 ou reivindicação 15, em que o galactomanano é seleccionado a partir do grupo que consiste em goma de guar, goma de alfarroba, goma de tara, e seus derivados quilnicos.
17.-Solução de lágrimas artificial de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 16, em que o galactomanano é seleccionado a partir do grupo que consiste em guar e seus derivados.
18.-Solução de lágrimas artificial de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 17, em que o galactomanano é guar de hidróxipropilo.
19.-Solução de lágrimas artificial de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 18, em que o composto borato compreende ácido bórico.
20.-Solução de lágrimas artificial de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 19, em que a composição contém o polímero galactomanano numa concentração de 0,1 a 3,0 (p/v) e o composto barato numa concentração de 0,1 a 2,0, (p/v).
21.-Solução de lágrimas artificial de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 20, em que a composição possui um pH ligeiramente acídico a neutro.
22.-Solução de lágrimas artificial de acordo com qualquer uma das reivindicações 14 a 21, em que a composição possui um pH de 6 a 7.
23.-Composição farmacêutica oftálmica estéril, compreendendo 0,1 a 5% (p/v) de galactomanano seleccionado a partir do grupo que consiste em guar e seus derivados, 0,05 a 5,0% (p/v) de um composto borato, e água.
29.-Composição oftálmica estéril de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 28, em que a composição compreende ainda um princípio activo farmacêutico.
30.-Composição oftálmica estéril de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 29, em que a composição está adaptada para o uso como lubrificante ocular ou composição de lágrimas artificiais.
Ao abrigo do disposto nos artigos 663.º n.º 2, parte final, 607.º, n.º 4, segunda parte e 662.º n.º 1 do CPC, por resultar dos autos (certidões juntas pelo A. a fls 83 a 98 e informação prestada pelo INPI – ponto 15 da resposta referida no art.º 43.º do CPI), acrescenta-se à matéria de facto os seguintes números 7 e 8:
7–Os serviços de registo de patentes de Chipre, Itália, Luxemburgo e Holanda concederam à ora apelante CCP idêntico ao peticionado nestes autos pela apelante.
8–O serviço de registo de patentes da Suécia recusou à ora A. a concessão de CCP idêntico ao peticionado nestes autos, por considerar que a patente de base não protegia o nepafenac, isto é, que o pedido não cumpria com a alínea a) do artigo 3.º do Regulamento (CE) nº 469/2009, para além de considerar que o pedido também não cumpria com a alínea d) do artigo 3.º do referido Regulamento (considerou que a 1.ª AIM na comunidade não era a AIM n.º C(2013)2743).
O Direito.
Uma patente de invenção é um título que confere um direito exclusivo de exploração de um invento (art.º 101.º n.º 1 do CPI), atribuindo-se ao respetivo titular o direito “de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados” (n.º 2 do art.º 101.º do CPI).
Às patentes europeias, reguladas pela Convenção Sobre a Concessão de Patentes Europeias – CPE – celebrada em Munique em 05.10.1973, que em Portugal foi aprovada para ratificação pelo Decreto n.º 52/91, de 30.8 e entrou em vigor no nosso país em 01.01.1992 – aviso n.º 198/91, de 21.12 -, tendo sido alvo de alterações e estando atualmente em vigor a versão revista em 2000 e que entrou em vigor em 13.12.2007, aprovada pela Resolução da Assembleia da República n.º 60-A/2007, de 12.12 e ratificada pelo Decreto n.º 126-A/2007, de 12.12, reconhecem-se os mesmos efeitos e aplica-se o mesmo regime que o de uma patente nacional, a não ser que a Convenção disponha de outra forma (artigos 2.º n.º 2 e 64.º n.º 1 da CPE). De resto, o legislador nacional tem procurado conformar o direito de patentes nacional à imagem e semelhança do regime previsto na CPE, em domínios como o da definição do objeto da patente e o dos requisitos da patenteabilidade, acompanhando aliás o movimento nesse sentido ocorrido nos países da União Europeia (vide Luís Couto Gonçalves, Manual de Direito Industrial, 4.ª edição, 2013, Almedina, pág. 78, nota 168).
Nos termos do art.º 97.º n.º 1 do CPI, “o âmbito da protecção conferida pela patente é determinado pelo conteúdo das reivindicações, servindo a descrição e os desenhos para as interpretar.”
No n.º 4 do art.º 101.º do CPI afirma-se que “os direitos conferidos pela patente não podem exceder o âmbito definido pelas reivindicações.”
No art.º 69.º n.º 1 da CPE estipula-se que “o âmbito da protecção conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações. Não obstante, a descrição e os desenhos servem para interpretar as reivindicações.”
Quanto ao que o legislador entende por “descrição” e “reivindicação”:
No que concerne ao processo de patente pela via nacional, o n.º 1 do art.º 62.º do CPI determina que ao requerimento do pedido de patente devem juntar-se os seguintes elementos:
a)-Reivindicações do que é considerado novo e que caracteriza a invenção;
b)-Descrição do objecto da invenção;
c)-Desenhos necessários à perfeita compreensão da descrição;
d)-Resumo da invenção.
Nos termos do n.º 3 do art.º 62.º, “as reivindicações definem o objecto da protecção requerida, devendo ser claras, concisas, correctamente redigidas, baseando-se na descrição e contendo, quando apropriado:
a)-Um preâmbulo que mencione o objecto da invenção e as características técnicas necessárias à definição dos elementos reivindicados, mas que, combinados entre si, fazem parte do estado da técnica;
b)-Uma parte caracterizante, precedida da expressão «caracterizado por» e expondo as características técnicas que, em ligação com as características indicadas na alínea anterior, definem a extensão da protecção solicitada.”
Nos termos do n.º 4 do art.º 62.º do CPI, “a descrição deve indicar, de maneira breve e clara, sem reservas nem omissões, tudo o que constitui o objecto da invenção, contendo uma explicação pormenorizada de, pelo menos, um modo de realização da invenção, de maneira que qualquer pessoa competente na matéria a possa executar.”
Por sua vez o art.º 78.º da CPE estipula que o pedido de patente europeia deve conter:
a)-Um requerimento para a concessão de patente europeia;
b)-Uma descrição da invenção;
c)-Uma ou mais reivindicações;
d)-Os desenhos a que se referem a descrição ou as reivindicações;
e)-Um resumo.
No art.º 83.º da CPE, sob a epígrafe “Descrição da invenção” estipula-se que “a invenção deve ser descrita no pedido de patente europeia de forma suficientemente clara e completa para que um perito na matéria a possa executar.”
E no art.º 84.º, sob a epígrafe “Reivindicações”, estabelece-se que “as reivindicações definem o objecto da protecção pedida. Devem ser claras e concisas e apoiar-se na descrição.”
A patente pode ter por objeto produtos (art.º 51.º n.º 2 do CPI), processos (artigos 51.º n.º 3, 97.º n.º 2 do CPI) e, em especial na área da indústria químico-farmacêutica, novas utilizações de produtos eventualmente já conhecidos (artigo 54.º n.º 1 alínea a) do CPI, art.º 54.º n.º s 4 e 5 da CPE).
A patente confere, ao respetivo titular, durante 20 anos a contar do respetivo pedido (art.º 99.º do CPI, art.º 63.º n.º 1 da CPE), o exclusivo da exploração do invento patenteado, em qualquer parte do território português (art.º 101.º n.º 1 do CPI). Tal proteção tem como contrapartida a publicitação, pelo titular da patente, das caraterísticas da invenção, assim possibilitando que o avanço tecnológico por ela representado possa ser do conhecimento generalizado da comunidade e futuramente utilizado para o progresso da humanidade, seja após a caducidade da patente, seja ainda durante a sua vigência, quando o novo invento se situe fora dos seus limites de proteção ou, estando dentro do âmbito de proteção da patente, com o acordo do seu titular.
O Protocolo Interpretativo ao art.º 69.º n.º 1 da CPE, aprovado em 05.10.1973, na sequência da conferência diplomática de Munique (e que faz parte integrante da Convenção, art.º 164.º, parágrafo 1.º, da Convenção), estipula que “o artigo 69.º não deve ser interpretado como significando que a extensão da protecção conferida por uma patente europeia é determinada no sentido estrito e literal do texto das reivindicações e que a descrição e os desenhos servem unicamente para dissipar as ambiguidades que poderiam ocorrer nas reivindicações. Nem deve ser considerado como significando que as reivindicações servem unicamente como orientação e que a protecção se estende também ao que, da consideração da descrição e desenhos por um especialista na matéria, o titular da patente entendeu proteger. Pelo contrário, o artigo 69.º deve ser interpretado como definindo uma posição, entre estes extremos, que assegura simultaneamente uma protecção justa ao titular da patente e um grau razoável de segurança jurídica para terceiros.”
Quanto ao certificado complementar de proteção, é um mecanismo de prorrogação do prazo de duração da patente, admitido para os medicamentos e para os produtos fitofarmacêuticos (artigos 115.º e 116.º do CPI e Regulamento (CE) n.º 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, que codificou esta matéria quanto aos medicamentos, inicialmente regulada pelo Regulamento (CEE) n.º 1786/92, do Conselho, de 19 de julho de 1992).
Efetivamente, conforme consta nos considerandos do Regulamento (CE) n.º 469/2009:
“(2)-A investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública.”;
“(3)-Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação.”;
“(4)-Actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação.”;
“(5)-Destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica.”;
“(6)-Existe o risco de deslocalização dos centros de investigação situados nos Estados-Membros para países que oferecem uma melhor protecção.;
“(7)-É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o funcionamento do mercado interno.”;
“(8)-É pois necessário prever um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de introdução no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.”;
“(9)-A duração da protecção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de introdução no mercado da Comunidade do medicamento em causa.”;
“(10)-No entanto, todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, deverão ser tomados em consideração. Para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos. Além disso, a protecção que o certificado confere deverá ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua introdução no mercado como medicamento.”
Para os efeitos de aplicação do Regulamento, entende-se por “medicamento” “qualquer substância ou associação de substâncias com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou associação de substâncias que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais” (alínea a) do art.º 1.º).
Por sua vez, designa-se de “produto” “o princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento” (alínea b) do art.º 1.º).
E é “patente de base” “a patente que protege um produto como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado” (alínea c) do art.º 1.º).
Nos termos do art.º 3.º do Regulamento, “o certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o respetivo pedido e à data de tal pedido:
a)-O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b)-O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado, nos termos do disposto na Directiva 2001/83/CE ou na Directiva 2001/82/CE, conforme o caso;
c)-O produto não tiver sido já objecto de um certificado;
d)-A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento.”
Sob a epígrafe “objecto da protecção”, o art.º 4.º do Regulamento estipula que “dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de introdução no mercado do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.”
E sob a epígrafe “efeitos do certificado”, está exarado no art.º 5.º que “sem prejuízo do disposto no artigo 4.º, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.”
Se o pedido de certificado complementar de proteção não preencher as condições no Regulamento, será recusado (art.º 10.º n.º 2 do Regulamento; art.º 116.º n.º 6 do CPI). Dessa recusa poderão ser interpostos os mesmos recursos que os previstos na legislação nacional contra decisões análogas tomadas em matéria de patentes nacionais (art.º 18.º do Regulamento; art.º 39.º e seguintes do CPI).
Analisemos o caso destes autos.
A apelante é titular de uma patente (EP 999825) cuja descrição tem por epígrafe “Composições oftálmicas contendo polímeros de galactomanano e borato”. Na descrição, os “fundamentos da invenção” são assim apresentados: “A presente invenção diz respeito ao uso de adjuvantes em composições oftálmicas tópicas. Em particular, a presente invenção diz respeito a composições farmacêuticas compreendendo polímeros de galactomanano em combinação com boratos, e métodos para administração controlada de agentes farmaceuticamente activos a doentes, em que as composições são administradas como líquidos que se tornam espessos para formar geles após instilação no olho. A transição de líquido para gel é devida basicamente à alteração de pH e força iónica.” No “resumo da invenção”, ainda na descrição, exarou-se que “a presente invenção é dirigida a composições oftálmicas tópicas compreendendo polímeros de galactomanano e compostos borato que disponibilizam uma administração controlada do fármaco ao olho.” Aí se escreveu, também, que “alternativamente, as composições podem não conter um agente farmacêutico activo, e podem ser administrados ao olho para lubrificação ou como suplemento de lágrimas no tratamento de, por exemplo, olhos secos.” Na “Descrição Detalhada da Invenção” escreve-se que “os tipos de galactomananos que podem ser utilizados na presente invenção são tipicamente derivados de goma de guar, goma de alfarroba e goma de tara.” Também aí se refere que “os compostos borato que podem ser utilizados nas composições da presente invenção são ácido bórico e outros sais farmaceuticamente aceitáveis, tal como borato de sódio (borax) e borato de potássio.” Mais se afirma que “podem ser adicionados outros ingredientes às composições da presente invenção. Tais ingredientes incluem geralmente agentes para ajuste da tonicidade, agentes quelantes, princípio(s) activos farmacêuticos, solubilizantes, conservantes, agentes de ajuste de pH e veículos.” Mais se diz que “em geral, as composições da presente invenção serão utilizadas para administrar vários compostos farmaceuticamente activos aos olhos. Tais agentes farmacêuticos podem incluir, mas não estão limitados a agentes anti-hipertensivos, anti-glaucoma, neuro-protectores, anti-alérgicos, secretagogo de muco, angiostáticos, anti-microbianos, agentes para alívio da dor e anti-inflamatórios” (os negritos são nossos).
Da descrição resulta que a invenção em causa incide não num princípio ativo farmacêutico, mas num composto de adjuvantes que podem ser aplicados no olho com ou sem princípios ativos. Tal é reafirmado nas reivindicações, conforme decorre, maxime, das reivindicações 8 (“8. Composição de acordo com quaisquer uma das reivindicações 1 a 7, compreendendo ainda um ou mais princípio(s) activo(s) farmacêutico(s)”) e 29 (“29. Composição oftálmica estéril de acordo com qualquer uma das reivindicações 23 a 28, em que a composição compreende ainda um princípio activo farmacêutico”).
Os adjuvantes e a sua composição são identificados e concretizados na descrição e nas reivindicações. Assim, entre os galactomananos são identificados a goma de guar ou guar de hidróxipropilo (reivindicações 4, 6, 7, 16, 23, 25, e entre os compostos boratos, o ácido bórico (reivindicações 5, 6, 15, 19, 24, 26, 27. Já os princípios ativos, são mencionados ou de forma totalmente genérica (reivindicações 8 e 29: “um ou mais princípio(s) activo(s) farmacêutico(s)”), ou muito genérica (reivindicação 9: “Composição de acordo com a reivindicação 8, em que o(s) princípio(s) activo(s) farmacêutico(s) é/são seleccionados a partir do grupo que consiste em: anti-hipertensivos, antiglaucoma, neuroprotectores, anti-alérgicos, secretagogo de muco, angiostáticos, anti-microbianos, agente de alívio da dor e anti-inflamatórios”), ou então são alvo de concretização (reivindicação 10: “Composição de acordo com a reivindicação 8, em que o(s) princípio activo(s) farmacêutico(s) é/são seleccionados a partir do grupo que consiste em: betaxolol, timolol, pilocarpina inibidores da anidrase carbónica, prostglandinas, apraclonidina, ciprofloxacina, tobramicina, naproxeno, diclofenac, suprofen, cetorolac, tetrahidrocortisol, dexametasona, proteinas e factores de crescimento.”
A apelante pretende um prolongamento da proteção concedida pela dita patente com base numa AIM referente a um medicamento denominado “NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão”. Trata-se de um medicamento oftalmológico, cujo princípio ativo é o nepafenac, que é descrito como um “pró-fármaco analgésico e anti-inflamatório não esteróide” (cfr. n.º 3 da matéria de facto). Entre os seus excipientes contam-se ácido bórico e guar (cfr. n.º 3 da matéria de facto).
A A. pediu proteção para o produto que definiu como “nepafenac (suspensão oftálmica)” (cfr. n.º 2 da matéria de facto).
Conforme resulta da transcrição do despacho de recusa, constante no n.º 5 da matéria de facto, o INPI recusou a concessão do CCP por entender que a patente de base invocada não protegia o nepafenac.
Após notar que o cerne da invenção descrita na patente consiste na composição compreendendo apenas os adjuvantes, os quais estão excluídos da proteção por CCP, sendo a adição de princípio(s) ativo(s) apenas uma das formas de realização da invenção, o INPI afirma que o nepafenac não está identificado em nenhuma das reivindicações, nem na descrição do invento:
“18.-Tal como se pode verificar, em nenhuma das reivindicações é identificado o Nepafenac: as reivindicações 8 e 29 falam genericamente de princípio(s) activo(s); a reivindicação 9 identifica grupos de princípios ativos potencialmente usados na invenção, mas estes também são definidos de forma bastante genérica (anti-hipertensivos, anti-microbianos, anti-inflamatórios, etc.); e a reivindicação 10 define produtos concretos, mas nenhum corresponde ao Nepafenac (ver ponto 13).”
Quanto à descrição, afirma o INPI:
“20.-Analisando o conteúdo da descrição que, segundo o nº 1 do art. 97.° do CPI serve para interpretar as reivindicações, verifica-se que também não existe qualquer menção a este produto. Nas páginas 11 e 12 são enumerados princípios ativos específicos que podem ser usados, mas o Nepafenec não consta dessa lista: (…)”.
21.-Da mesma forma, também nos exemplos não há qualquer menção ao Nepafenac. Os exemplos 1 e 4 dizem respeito à composição compreendendo apenas os adjuvantes e só nos exemplos 2 e 3 é que se adiciona um princípio ativo à composição, o Timolol, que consiste num antagonista adrenérgico dos recetores beta-adrenérgicos (não sendo sequer um anti-inflamatório).”
O tribunal a quo concordou com o juízo do INPI e por isso negou provimento ao recurso.
A recorrente, na sua apelação, reitera o entendimento de que o produto nepafenac está protegido pela patente de base, na medida em que nesta se reivindica a presença de princípios ativos farmacêuticos anti-inflamatórios, dando-se alguns exemplos cuja listagem não é limitativa – pelo que, sendo o nepafenac um anti-inflamatório, está implícita mas necessariamente visado pelas reivindicações da patente. Que assim é, diz a apelante, demonstra-o o facto de já terem sido concedidos CCP equivalentes por Institutos de vários países europeus.
Vejamos.
Dúvidas não há, neste processo, que o mero facto de o medicamento a que se reporta a AIM em que se baseia o pedido de CCP conter, como excipientes, substâncias que figuram na patente de base como adjuvantes (guar e ácido bórico) não lhe permite obter a extensão de proteção da patente por meio de CCP, na medida em que o CCP apenas protege, como “produto”, substâncias que sejam princípios ativos. Neste sentido, veja-se, por exemplo, o Despacho do Tribunal de Justiça, n.º C-210/13, de 14.11.2013: questionado, em pedido de decisão prejudicial, “se o artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que cabem nos conceitos, respetivamente, de «princípio ativo» e de «associação de princípios ativos» na aceção desta disposição, por um lado, um adjuvante, e, por outro, uma associação de duas substâncias, uma das quais é um princípio ativo que produz efeitos terapêuticos próprios, ao passo que a outra, um adjuvante, permite aumentar esses efeitos terapêuticos mas por si só não produz efeitos terapêuticos próprios”, o TJ, após recordar que, nos termos do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 469/2009, «entende-se por […] ‘Produto’ […] o princípio ativo ou associação de princípios ativos contidos num medicamento» e de ter feito notar que não há qualquer definição do conceito de “princípio ativo” no Regulamento n.°469/2009, acrescentou que “a determinação do significado e alcance destes termos deve fazer-se tendo em atenção o contexto geral em que eles são utilizados e em conformidade com o seu sentido habitual na linguagem comum” (n.º 27 do despacho), mais dizendo que “no caso em apreço, importa referir que a expressão «princípio ativo» não inclui, na sua aceção comum em farmacologia, as substâncias que entram na composição de um medicamento que não exercem uma ação própria no organismo humano ou animal” (n.º 28 do despacho), aí mencionando, como substâncias que não se incluem na expressão “princípio ativo”, os adjuvantes (n.ºs 35 a 42 do despacho). Também no acórdão do TJ, n.º C-631/13, de 15.01.2015, se pondera que “o conceito de «princípio ativo», para efeitos da aplicação do Regulamento n.° 469/2009, é relativo às substâncias que exercem uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica própria” (n.º 47 do acórdão). Só essa solução se coaduna com o objetivo fundamental do Regulamento, que é “incentivar a investigação no domínio farmacêutico, a qual contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública” (n.º 51 do acórdão), sendo certo que “a proteção conferida por um CCP visa sobretudo a amortização das investigações que conduzem à descoberta de novos «produtos»” (n.º 52 do acórdão).
Nas decisões proferidas no casos C-322/10, de 24.11.2011 (Medeva), C-630/10, de 25.11.2011 (University of Queensland) e C-6/11, de 25.11.2011 (Daiichi Sankyo), referidas pela apelante, declarou-se que só podem ser concedidos CCP para princípios ativos que estejam mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada, pese embora, conforme se declara nas duas primeiras decisões referidas, não haja que negar o CCP se o medicamento cuja autorização de introdução no mercado é apresentada em apoio do pedido de CCP compreende não apenas princípios ativos mencionados nas reivindicações da patente de base mas igualmente outros princípios ativos.
Conforme também refere a apelante, no acórdão do TJ proferido em 12.12.2013, no processo C-493/12 (Eli Lilly and Company Ltd), o TJ aprofundou esta matéria. Nesse processo o TJ foi questionado sobre “se o artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que, para se poder considerar que um princípio ativo está «protegido por uma patente de base em vigor» na aceção desta disposição, é necessário que o princípio ativo seja mencionado nas reivindicações desta patente, através de uma fórmula estrutural, ou se este princípio ativo também pode ser considerado como estando protegido quando está coberto por uma fórmula funcional contida nessas reivindicações.”
A decisão do TJ foi a seguinte:
“O artigo 3.°, alínea a), do Regulamento (CE) n. 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, para se poder considerar que um princípio ativo está «protegido por uma patente de base em vigor» na aceção desta disposição, não é necessário que o princípio ativo esteja mencionado nas reivindicações desta patente, através de uma fórmula estrutural. Quando este princípio ativo estiver coberto por uma fórmula funcional contida nas reivindicações de uma patente concedida pelo Instituto Europeu de Patentes, o mesmo artigo 3.°, alínea a), não se opõe, em princípio, à emissão de um certificado complementar de proteção para este princípio ativo, na condição, porém, de que, com base nessas reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção, conforme previsto no artigo 69.° da Convenção sobre a concessão de patentes europeias e no protocolo interpretativo do mesmo, seja possível concluir que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica, o que compete ao órgão jurisdicional de reenvio verificar.” (negrito nosso).
Assim, o TJ admite que um princípio ativo que não esteja expressamente mencionado nas reivindicações da patente de base seja protegido por um CCP. Mas, para isso, deve poder concluir-se, pelo teor das reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção, que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio em causa, de forma específica.
Sendo certo que cabe ao órgão jurisdicional nacional chamado a julgar o caso verificar se a referida condição de proteção se verifica.
Está assente, nestes autos, que o nepafenac, o princípio ativo cuja proteção através de CCP se pretende, não consta expressamente nas reivindicações da patente de base invocada. E o INPI considera que também não está necessariamente nelas implícito.
Diz-se, no despacho recorrido:
“28.-Ora, definir o princípio ativo como sendo um anti-inflamatório, tal como acontece na reivindicação 9, é usar uma definição muito geral que pode ser usada para um número muito elevado de princípios ativos que nada tenham a ver com o espirito da invenção. Por isso, dizer que o produto é um anti-inflamatório não significa que o Nepafenac esteja implícita mas necessariamente na reivindicação 9, visto que esta definição funcional não permite definir especificamente o Nepafenac.”
“30.-Para a reivindicação 10, que já especifica designações concretas de princípios ativos que podem ser usados (tais como betaxolol, timolol, pilocarpina, inibidores da anidrase carbónica, prostaglandinas, apraclonidina, ciprofloxacina, tobramicina, naproxeno, diclofenac, suprofen, cetorolac, tetrahidrocortisol, dexametasona, proteínas e factores de crescimento), verifica-se que esta é uma lista muito genérica de compostos que têm estruturas moleculares distintas entre si e distintas do Nepafenac. (…). Com base nesta listagem não seria possível chegar à conclusão de que o Nepafenac teria necessariamente de estar incluído nesta listagem. Como tal, falar destes compostos não implica, necessariamente, estar a falar do Nepafenac.”
Está aqui um juízo técnico que a apelante não contrariou.
Em arrimo da sua posição, do ponto de vista jurídico, a apelante invocou ainda o acórdão do TJ, de 12.12.2013, proferido no processo C-443/12 (Actavis vs. Sanofi).
Segundo a apelante, “embora o TJUE não aborde especificamente a questão da protecção pela patente de base nessa decisão, resulta implicitamente do vertido no ponto 38 dos fundamentos da decisão que o Tribunal admite que a reivindicação de uma composição que compreende irbesartan e "um diurético", na verdade protege um produto definido como uma combinação de irbesartan e hidroclorotiazida.”
No ponto 38 do dito acórdão do TJ escreve-se o seguinte:
“Da mesma maneira, se, em circunstâncias como as do processo principal, o medicamento CoAprovel tivesse obtido uma AIM antes do medicamento Aprovel, o que teria permitido ao seu titular obter um CCP quer, atendendo ao n.° 34 do acórdão Medeva, já referido, apenas para o irbesartan, quer para a associação irbesartan‑hidroclorotiazida, a obtenção posterior de uma AIM para o medicamento Aprovel não teria permitido a concessão de um segundo CCP para o irbesartan, tendo em conta a condição imposta no artigo 3.°, alínea c), do Regulamento n.° 469/2009.”
Contrariamente ao afirmado pela apelante, não é claro que nesse acórdão o TJ tenha ajuizado no sentido propugnado por ela.
O dito acórdão reporta-se à seguinte situação:
A Sanofi era titular de uma patente respeitante ao irbersartan, um princípio ativo anti-hipertensor. Na patente reivindicava-se também o uso do irbersartan em conjugação, nomeadamente, com um diurético, sem que na patente se identificasse o princípio ativo que consistiria nesse diurético. A Sanofi obteve uma AIM respeitante a um medicamento (Aprovel) que continha o irbesartan como único princípio ativo e mais tarde obteve um CCP a ele correspondente, tendo como patente base a acima referida. Entretanto a Sanofi obteve também uma AIM para um medicamento (Coaprovel) que associava irbesartan a um outro princípio ativo, o hidroclorotiazida, que é um diurético. A Sanofi conseguiu um CCP com base neste último AIM, também referente à patente acima referida. Ora, uma empresa de genéricos quis lançar no mercado medicamentos concorrentes com o Aprovel e o Coaprovel e para esse efeito deduziu ação no Reino Unido visando a declaração de invalidade do segundo CCP concedido, com base em dois argumentos: primeiro, que o hidroclorotiazida não estava protegido pela patente, pois nela não estava mencionado; segundo, que a referida patente já havia beneficiado de um CCP, não podendo, por isso, ser-lhe concedido segundo CCP. A isto a Sanofi respondeu argumentando que a patente protegia um composto de irbesartan com um diurético e o hidroclorotiazida era, precisamente, um diurético; por outro lado, a associação entre irbesartan e hidroclorotiazida constituía um produto diferente do irbesartan isolado, pelo que os dois CCP concedidos se reportavam a produtos distintos, não havendo repetição de CCP.
O tribunal do Reino Unido colocou ao TJ as seguintes questões:
“1)-Quais são os critérios para determinar se “o produto [está] protegido por uma patente de base em vigor” na aceção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento [n.° 469/2009]?
2)-Numa situação em que vários produtos estão protegidos por uma patente de base em vigor, o Regulamento [n.° 469/2009] e, em especial, o seu artigo 3.°, alínea c), opõem-se a que o titular da patente obtenha um certificado para cada um dos produtos protegidos?”
Na formulação do seu pedido, o tribunal britânico aventou que “o elemento determinante deve ser o de saber se o princípio ativo ou a associação de princípios ativos em causa constituem a atividade inventiva central da patente de base.” (n.º 22 do acórdão).
O TJ entendeu que haveria que apreciar em primeiro lugar a segunda questão, a qual redefiniu pela seguinte forma:
“Através da segunda questão, que deve ser analisada em primeiro lugar, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se, em circunstâncias como as que estão em causa no processo principal, em que, com fundamento numa patente que protege um princípio ativo inovador e numa AIM de um medicamento que o contém como princípio ativo único, o titular da referida patente já obteve um CCP para esse princípio ativo, o artigo 3.°, alínea c), do Regulamento n.° 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que, com fundamento na mesma patente, mas numa AIM de um medicamento diferente que contém o referido princípio ativo em associação com outro princípio ativo, o qual, enquanto tal, não está protegido pela referida patente, o titular dessa mesma patente obtenha um segundo CCP para esta associação de princípios ativos.” (n.º 26 do acórdão, negrito nosso).
E, passando a analisar estas questões, exarou-se no acórdão o seguinte (os negritos são da nossa responsabilidade):
“29.-A este respeito, uma patente que protege vários «produtos» distintos pode, na verdade, permitir, em princípio, a obtenção de vários CCP relacionados com cada um desses produtos distintos, desde que, nomeadamente, cada um destes esteja «protegido», enquanto tal, por essa «patente de base», na aceção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, lido em conjugação com o artigo 1.°, alíneas b) e c), deste regulamento (acórdão de 12 de dezembro de 2013, Georgetown University, C‑484/12, n.° 30).”
30.-No entanto, em circunstâncias como as que estão em causa no processo principal, mesmo partindo do princípio de que a condição prevista no artigo 3.°, alínea a), esteja preenchida, tendo em vista a aplicação do artigo 3.°, alínea c), do referido regulamento, não se pode admitir que o titular de uma patente de base em vigor possa obter um novo CCP, eventualmente dotado de um período de validade mais alargado, de cada vez que introduzir no mercado de um Estado-Membro um medicamente que contém, por um lado, o princípio ativo protegido, enquanto tal, pela sua patente de base, que constitui, segundo as constatações do órgão jurisdicional de reenvio, a atividade inventiva central dessa patente, e, por outro lado, outro princípio ativo, que não está protegido, enquanto tal, pela referida patente.
31.-Com efeito, o CCP apenas visa restabelecer um período suficiente de proteção efetiva da patente de base, permitindo ao seu titular beneficiar de um período suplementar de exclusividade após a expiração da sua patente, destinado a compensar, pelo menos parcialmente, o atraso sofrido na exploração comercial da sua invenção, devido ao lapso de tempo decorrido entre a data do depósito do pedido de patente e a da obtenção da primeira AIM na União Europeia (acórdão de 11 de novembro de 2010, Hogan Lovells International, C‑229/09, Colet., p. I‑11335, n.° 50), e acórdão Georgetown University, já referido, n.° 36).
32.-Ora, no processo principal, a patente da Sanofi, que confere proteção ao princípio ativo irbesartan, na aceção do artigo 3.°, alínea a), do Regulamento n.° 469/2009, já permitiu a concessão ao seu titular de um CCP para este princípio ativo. Por outro lado, não se contesta que o hidroclorotiazida, um princípio ativo pertencente à categoria dos diuréticos, não está, enquanto tal, protegido por esta patente nem, de resto, por outra patente.
(…)
35.-Daqui resulta que esse primeiro CCP permitia à Sanofi opor-se à comercialização de um medicamento que contivesse irbesartan em combinação com hidroclorotiazida e com uma indicação terapêutica análoga à do medicamento Aprovel, pelo que, se um concorrente desse laboratório farmacêutico tivesse comercializado um medicamento análogo ao CoAprovel, para indicações terapêuticas semelhantes, a Sanofi teria podido opor-se a tal comercialização, invocando para o efeito o seu CCP relativo ao irbesartan (v., neste sentido, quanto à utilização do princípio ativo valsartan com o hidroclorotiazida, despachos de 9 de fevereiro de 2012, Novartis, C‑442/11, n.° 23, e Novartis, C‑574/11, n.° 20).
36.-Ora, nessa situação, o artigo 13.° do Regulamento n.° 469/2009 exige que, quando expirar um primeiro CCP, o seu titular já não se possa opor, em relação com a patente de base que serviu de fundamento à sua emissão, à comercialização, por terceiros, do princípio ativo que foi objeto da proteção conferida por esse CCP, o que implica que, após essa data, esses terceiros devem ter a possibilidade de introduzir no mercado não apenas medicamentos que consistem nesse princípio ativo anteriormente protegido mas também qualquer medicamento que contenha o referido princípio ativo em associação com outro princípio ativo que não está protegido, enquanto tal, por esta patente, nem por outra patente.
37.-Por outro lado, no que diz respeito ao segundo CCP concedido no processo principal, não está excluído que, pela aplicação de um direito nacional que preveja uma certa proteção contra uma contrafação indireta, um CCP relativo à associação irbesartan-hidroclorotiazida possa permitir ao seu titular opor-se à comercialização de um medicamento que contenha o princípio ativo irbesartan, isolado ou em associação. Ora, nestas circunstâncias, o segundo CCP pode, na realidade, conferir ao seu titular, ainda que parcial e indiretamente, uma nova proteção do irbesartan, prolongando, de facto, a de que já beneficiou graças à concessão do primeiro CCP relativo a este princípio ativo, e isto nas condições recordadas no n.° 35 do presente acórdão. Assim, face às consequências que a sua emissão tem em termos da extensão da proteção, este aspeto confirma que um CCP como o segundo CCP em causa no processo principal não podia ser emitido.
(…)
39.-Quanto ao argumento da Sanofi segundo o qual a introdução no mercado de um medicamento como o CoAprovel implica, para o titular da patente, custos complementares de pesquisa e de ensaios pré‑clínicos e clínicos, justificando a concessão de um segundo CCP para a associação irbesartan-hidroclorotiazida, esta circunstância não é suscetível de pôr em causa a interpretação contida no presente acórdão.
(…)
41.-A este respeito, há que recordar que o objetivo fundamental do Regulamento n.° 469/2009 é compensar o atraso na comercialização daquilo que constitui o cerne da atividade inventiva que é objeto da patente de base, a saber, no processo principal, o irbesartan. Ora, atendendo à necessidade, recordada no considerando 10 do Regulamento n.° 469/2009, de considerar todos os interesses em jogo, incluindo os da saúde pública, admitir que dão direito à concessão de múltiplos CCP todas as introduções no mercado sucessivas desse princípio ativo com um número ilimitado de outros princípios ativos, não protegidos enquanto tais pela patente de base, mas simplesmente mencionados no texto das reivindicações da patente, em termos gerais, tais como, no processo principal, «composto bloqueador beta», «antagonista do cálcio», «diurético», «anti-inflamatório não esteroide» ou «tranquilizante», seria contrário à ponderação que deve ser feita, quanto ao incentivo da investigação na União Europeia através dos CCP, dos interesses da indústria farmacêutica com os da saúde pública.
42.-Daqui resulta que, em tal situação, o artigo 3.°, alínea c), do Regulamento n.° 469/2009 se opõe a que a mesma patente de base permita ao seu titular obter vários CCP relacionados com o irbesartan, visto que estes CCP estão, na realidade, parcial ou totalmente, relacionados com o mesmo produto (v., neste sentido, a propósito dos produtos fitofarmacêuticos, acórdão de 10 de maio de 2001, BASF, C‑258/99, Colet., p. I‑3643, n.os 24 e 27). Em contrapartida, se uma associação constituída por um princípio ativo inovador que já tenha beneficiado de um CCP e por outro princípio ativo, que não foi protegido enquanto tal pela patente em causa, for objeto de uma nova patente de base na aceção do artigo 1.°, alínea c), do referido regulamento, esta última patente, na medida em que cubra uma inovação completamente distinta, poderá legitimar um CCP para esta nova associação posteriormente introduzida no mercado.
E, tendo considerado prejudicada a apreciação da primeira questão, o TJ terminou formulando a seguinte decisão:
“Em circunstâncias como as do processo principal, em que, com fundamento numa patente que protege um princípio ativo inovador e numa autorização de introdução no mercado de um medicamento que o contém como princípio ativo único, o titular desta patente já tenha obtido, para este princípio ativo, um certificado complementar de proteção que lhe permite opor-se à utilização do referido princípio ativo, isolado ou em associação com outros princípios ativos, o artigo 3.°, alínea c), do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que, com fundamento na mesma patente, mas numa autorização de introdução no mercado posterior de um medicamento diferente que contém o referido princípio ativo em associação com outro princípio ativo que, enquanto tal, não está protegido pela referida patente, o titular dessa mesma patente obtenha um segundo certificado complementar de proteção para esta associação de princípios ativos.”
Em suma, o TJ parece apontar no sentido de que a mera referência na patente, em termos genéricos, a uma categoria em que um princípio ativo se inscreve, juntamente com outros, não basta para considerar, para o efeito de concessão de CCP, que esse princípio ativo está protegido pela patente de base invocada.
É certo que, no caso a que se reportam estes autos, autoridades de outros estados-membros concederam o CCP peticionado. Mas tal releva da autonomia de cada país nesta vertente, sendo certo que o TJ reconhece que cabe à autoridade nacional, nomeadamente ao órgão jurisdicional respetivo, verificar se se preenchem em concreto os critérios legais, tal como foram interpretados pelo TJ (vide decisão do TJ no processo C-493/12 - Eli Lilly and Company-, acima transcrita). A ocorrência dessa divergência não é caso único, como se vê na situação analisada pelo TJ no caso C-443/12 (Actavis vs. Sanofi), por último escalpelizada.
Como se disse supra, o INPI emitiu, na análise efetuada à patente base invocada para suportar o CCP pedido, o juízo de que o conteúdo das reivindicações e da descrição da patente base não permitia descortinar referência, embora implícita, necessária e específica ao princípio ativo (nepafenac) que compõe o medicamento alvo da proteção pedida (Nevanac). Tal foi também o entendimento do tribunal a quo. E tal é, também, o juízo desta Relação. Efetivamente, a circunstância de o nepafenac ser um princípio ativo anti-inflamatório não chega para considerar que o invento reclamado na patente de que a apelante é titular o compreende, ou seja, que o nepafenac está protegido pela patente no sentido previsto na alínea a) do art.º 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009 relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos. Conforme decidiu o Tribunal de Justiça da União Europeia, no já citado acórdão proferido no processo C-493/12 (Eli Lilly and Company Ltd), de 12.12.2013, para se poder considerar que um princípio ativo está protegido por uma patente de base, na aceção do art.º 3.º, alínea a), do dito Regulamento, não é necessário que o princípio ativo esteja mencionado nas reivindicações desta patente, através de uma fórmula estrutural. “Quando este princípio ativo estiver coberto por uma fórmula funcional contida nas reivindicações de uma patente concedida pelo Instituto Europeu de Patentes, o mesmo artigo 3.°, alínea a), não se opõe, em princípio, à emissão de um certificado complementar de proteção para este princípio ativo, na condição, porém, de que, com base nessas reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção, conforme previsto no artigo 69.° da Convenção sobre a concessão de patentes europeias e no protocolo interpretativo do mesmo, seja possível concluir que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica, o que compete ao órgão jurisdicional de reenvio verificar.”
Ou seja, pelo facto de nas reivindicações da patente objeto destes autos se reclamar a utilização, conjugada com os adjuvantes que constituem o cerne do invento patenteado, nomeadamente, de princípios ativos anti-inflamatórios, a circunstância de o nepafenac ser um anti-inflamatório não chega para o considerar protegido pela patente. Para esse efeito, é ainda preciso concluir que as reivindicações da parente visavam, necessariamente, de forma específica, o nepafenac. Ora, segundo o juízo técnico formulado pelo INPI, o demais conteúdo das reivindicações e da descrição da patente sub judice não permite chegar a essa conclusão. E a apelante nada adiantou em contrário, tendo-se limitado a insistir na ideia, que já vimos ser incorreta, de que a mera qualificação do nepafenac como princípio ativo que se integra na categoria dos anti-inflamatórios basta, pelo facto de na patente ser reivindicada, em termos gerais, a associação dos adjuvantes patenteados com anti-inflamatórios, para o considerar protegido pela patente, para os efeitos de concessão de CCP.
Considera-se, pois, que a sentença recorrida não merece censura, devendo ser confirmada.
DECISÃO.
Pelo exposto, julga-se a apelação improcedente e consequentemente mantém-se a decisão recorrida.
As custas da apelação são a cargo da apelante, que nela decaiu.
Lisboa, 23.3.2017
Jorge Leal
Ondina Carmo Alves
Pedro Martins
|
