| Decisão Texto Integral: | I - M.,
ao abrigo do disposto nos arts. 39º e segs. do Código da Propriedade Industrial, veio interpor recurso do despacho emanado do
INSTITUTO NACIONAL da PROPRIEDADE INDUSTRIAL
que recusou o pedido de Certificado Complementar de Protecção nº 260, respeitando à Patente Europeia nº …, visando proteger os medicamentos G e S referidos, respectivamente, nas Autorizações de Introdução do Mercado nºs C(2006)…1 e C(2006)…3.
Alegou que o despacho recorrido violou o disposto nos arts. 115º e 116º do CPI pelo que deve ser revogado.
O INPI remeteu o processo administrativo e respondeu ao recurso, pugnando pela manutenção do despacho.
O tribunal a quo negou provimento ao recurso.
Apelou a requerente e concluiu que:
a) De acordo com o entendimento perfilhado pelo despacho de recusa do Certificado Complementar de Protecção n° ..0 e pela sentença, a patente base não abrange a vacina contra o HPV, mas apenas um dos seus componentes, o HPV-18, não preenchendo, segundo o mesmo, os requisitos dos arts. 115º e 116º do CPI;
b) Nada justifica que as interpretações das reivindicações de uma patente devam ser efectuadas tendo presente o art. 9º do CC destinado à interpretação da lei;
c) A interpretação das reivindicações de uma patente é uma realidade específica, decorrente da natureza do objecto da interpretação: um direito privativo de propriedade industrial, devendo basear-se nos critérios constantes do CPI;
d) As reivindicações não são estanques, não constituem uma realidade estática, antes se integram num conjunto (nomeadamente a descrição) que deve ser convenientemente interpretado;
e) O verdadeiro alcance das reivindicações deve ser procurado na perspectiva da análise da infracção de uma patente, isto porque é na consideração da infracção de uma patente que acaba por descortinar-se o verdadeiro alcance das suas reivindicações;
f) Ainda que fosse seguido o raciocínio da sentença, a decisão sempre estaria incorrecta em face do significado da palavra “compreendendo” que lhe é atribuído, pois de modo algum tal palavra pode ser entendida como “excluindo”;
g) Existem regras próprias no âmbito da interpretação das reivindicações de patentes, orientações gerais que resultam da prática seguida pelas entidades que lidam com pedidos de patente, sendo bem conhecida a prática rigorosa e credível seguida no Instituto Europeu de Patentes, responsável pela tramitação administrativa dos pedidos de Patente Europeia em cujas guide-lines podem ser encontradas várias orientações quanto à interpretação das reivindicações de uma patente;
h) O entendimento perfilhado na sentença recorrida não encontra correspondência com o significado da palavra "compreender" na prática seguida pelas entidades competentes e pelos Tribunais em acções de infracção de patentes;
i) Nas reivindicações da patente base vem claramente prevista uma vacina que compreende a estrutura da reivindicação 1, mas não exclui os outros componentes da vacina;
j) A reivindicação 5 protege qualquer vacina que contenha o produto da reivindicação 1, independentemente de conter adicionalmente outros produtos, de tal forma que ninguém poderá utilizar a associação do HPV-18 com outros produtos sem autorização da titular da patente, uma vez que esses actos consubstanciariam sempre uma infracção dessa patentes, ou seja, do direito exclusivo resultante da mesma;
k) É necessário ter presente a al. a) do art. 3º do Regulamento nº 1786/92, segundo o qual não é exigido que o produto para o qual foi obtida uma aprovação para introdução no mercado esteja reivindicado ou especificamente descrito por uma patente em vigor;
l) A interpretação daquele dispositivo legal efectuada no despacho de recusa e na sentença acaba por ser restritiva, sendo incompatível com a sua ratio que é a melhorar a saúde pública em geral, através do incentivo de inovações farmacêuticas, quer as mesmas tenham por objecto novos compostos, métodos ou utilizações;
m) Se é conferido à Recorrente, como titular da patente base em causa, o direito de se opor a essas utilizações, por maioria de razão deverá ser-lhe conferido o direito de prolongar a protecção da sua patente para o produto relativamente ao qual foram autorizadas as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado (medicamentos G e S);
n) A limitação da protecção do certificado ao produto, tal como aprovado, não deverá ser confundida com o significado do termo "produto" entendido como estando "protegido por uma patente de base";
o) Na realidade, embora o último possa não ser especificamente reivindicado na patente de base, o âmbito da protecção conferida por um certificado está limitado ao produto específico aprovado, podendo até ser mais vasto;
p) Não existe suporte legal no Regulamento (CE) n° 1768/92 no sentido do produto para o qual se obteve uma aprovação para o mercado dever estar protegido especificamente por uma patente em vigor pode, o que também pode ser inferido do Regulamento (CE) n° 1610/96;
q) O âmbito de protecção conferido pelo CCP é mais vasto do que o âmbito de protecção do produto farmacêutico de per se, tal como foi aprovado na respectiva Autorização de Introdução no Mercado;
r) Se o âmbito de protecção do CCP pode ser mais vasto do que o próprio produto aprovado pela AIM, não existem quaisquer razões para uma interpretação limitativa do art. 3º, al. a), do Regulamento n° 1768/92;
s) De resto, subjaz ao direito de Certificado Complementar de Protecção o objectivo de permitir ao titular da patente base obter a devida e justa compensação económica pelos longos e dispendiosos anos de investigação na procura de moléculas que integram os medicamentos, que resolvam os problemas de saúde das populações, especialmente para os pioneiros e revolucionários como é o caso da vacina objecto do CCP sub judice.
III – Matéria de facto:
1. A Recorrente apresentou em 26-2-07 pedido de Certificado Complementar de Protecção sob a epígrafe «DNA CODIFICADOR DO VÍRUS DO PAPILOMA HUMANO TIPO 18».
2. O pedido de CCP visava proteger os medicamentos G e S, referidos nas Autorizações de Introdução no Mercado (ACM) nos C(2006)…1 e C(2006)…3, respectivamente, que possuem por princípio activo as proteínas L1 do Papilomavírus Humano dos tipos 6, 11, 16 e 18.
3. Por despacho de 9-8-07, do Director da Direcção de Marcas do INPI, por subdelegação de competências do Conselho de Administração, recusou o pedido de Certificado Complementar de Protecção para o medicamento nº ..0 requerido pela recorrente e respeitante à Patente Europeia nº …., válida até 18-3-2016.
4. O despacho de recusa fundou-se na constatação de que as reivindicações da referida patente apenas mencionam “partículas do tipo vírus constituídas por proteína L1 recombinante ou proteínas L1+L2 recombinantes de papilomavírus humano 18”, não existindo referência a proteínas L1 de qualquer outro papilomavírus humano.
5. A Recorrente entende que nas reivindicações da patente base (Patente Europeia nº ….1) vem claramente prevista uma vacina que compreende a estrutura da reivindicação 1., mas não exclui os outros componentes da vacina e que a reivindicação 5. da patente em causa protege qualquer vacina que contenha o produto da reivindicação 1., independentemente de conter adicionalmente outros produtos.
6. A reivindicação 1. do texto da patente refere:
“Partículas do tipo vírus constituídas por proteína L1 recombinante ou proteínas L1+L2 recombinantes de papilomavírus humano 18…”.
7. A reivindicação 5. indica:
“Uma vacina compreendendo as partículas do tipo vírus da reivindicação 1.”.
8. As Autorizações de Introdução no Mercado referidas em 2. constituem as primeiras colocações do mesmo produto no mercado como medicamento.
9. O produto farmacêutico não foi objecto de nenhum outro Certificado Complementar de Protecção (CCP).
III – O direito:
1. A recorrente é titular de uma patente europeia cuja reivindicação 1. se reporta a “partículas do tipo vírus constituídas por proteína L1 recombinante ou proteínas L1+L2 recombinantes de Papilomavírus Humano 18…”, referindo-se na reivindicação 5. “uma vacina compreendendo as partículas do tipo vírus da reivindicação 1.”.
Obteve ainda Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos (vacinas) denominados G e S, cujo princípio activo é integrado pelas proteínas L1 e L2 do Papilomavírus Humano dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Ao abrigo do art. 115º do CPI e do Regulamento (CEE) nº 1768/92, de 18-6-92, apresentou junto do I.N.P.I. um pedido de Certificado Complementar de Protecção relativo a tais medicamentos, com a amplitude correspondente às respectivas Autorizações de Colocação no Mercado.
Tal pedido foi rejeitado (decisão que foi confirmada pelo tribunal a quo) por se entender que a patente subjacente aos medicamentos apenas protege as respectivas reivindicações de âmbito mais restrito do que as Autorizações de Colocação no Mercado, não abarcando as proteínas L1 e L2 do Papilomavírus Humano tipos HPV-6, HPV-11 e HPV-16.
2. Os arts. 115º e 116 do CPI (na versão aplicável ao caso resultante do Dec. Lei nº 36/03, de 5-3) regulam os aspectos processuais relativos à atribuição do Certificado Complementar de Protecção (CCP) para medicamentos no âmbito da União Europeia.
Tais preceitos são instrumentais relativamente às normas de direito substantivo atinentes à protecção complementar de patentes de medicamentos no âmbito da União Europeia, nos termos previstos no Reg. (CEE) nº 1786/92, de 18-6-92 (entretanto revogado pelo Reg. (CEE) nº 469/09, de 6-5-09).
A possibilidade de ser obtido Certificado Complementar de Protecção resultou da constatação de que o regime das patentes de medicamentos no âmbito da União Europeia não tutelava efectivamente os interesses dos respectivos titulares nem os ligados à investigação de patentes de medicamentos e à saúde pública. Constatou-se que a protecção de direitos de propriedade industrial relacionados com a descoberta de novos princípios activos ou processos utilizados no fabrico de medicamentos resultava prejudicada pela dilação entre o registo das patentes e a colocação no mercado dos medicamentos.
Com efeito, a exigência de Autorizações de Colocação no Mercado concedidas pelas entidades competentes em cada Estado-Membro determinava uma redução assinalável do período de exclusividade da exploração dos inventos.
Como se refere num dos Considerandos do mencionado Regulamento, o “período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento” afectava os direitos daqueles que se dedicam à investigação, “longa e onerosa”, de novos produtos.
Por isso se reclamava uma protecção adicional que possibilitasse a recuperação dos investimentos e constituísse um incentivo à instalação ou permanência de laboratórios ou de empresas no espaço da União Europeia, ainda que sem excessivo alongamento do prazo de protecção.
Com o Certificado de Protecção Complementar pretendeu-se superar essa falha do sistema, alongando, por um período de tempo razoável (no máximo, 5 anos, nos termos do art. 13º, nº 2, do Regulamento), a protecção concedida aos detentores das patentes subjacentes aos medicamentos.
3. De acordo com a regulamentação legal, para além de outros requisitos de ordem formal, a concessão do CCP apenas poderá ser concedida relativamente a um produto que estiver protegido por uma patente de base em vigor, nos termos do art. 3º do referido Regulamento. [1]
Torna-se, assim, necessário que o produto, isto é, o princípio activo (ou composição de princípios activos) contido no medicamento, tenha sido designado pelo seu titular para efeitos de obtenção de um certificado (o certificado de patente).
Nos termos do art. 4º do mesmo Regulamento, a protecção conferida pelo certificado (CCP) abrangerá apenas o produto coberto pela autorização de colocação no mercado do medicamento correspondente, mas “dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base”. E segundo o art. 5º, o referido “certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações”.
Torna-se, assim, importante o recurso ao disposto no art. 97º, nº 1, do CPI, segundo o qual o âmbito de protecção de patentes “é determinado pelo conteúdo das reivindicações, servindo a descrição e os desenhos para as interpretar”, assim como ao art. 101º, nº 4, do CPI, nos termos do qual “os direitos conferidos pela patente não podem exceder o âmbito definido pelas reivindicações”.
Ou seja, sem embargo de outros tipos de protecção de direitos de propriedade industrial em matéria de patentes de princípios activos usados no fabrico de medicamentos, o Certificado Complementar de Protecção não pode extravasar os limites da patente base definidos pelas reivindicações.
Segundo Couto Gonçalves, Manual de Direito Industrial, 2ª ed., pág. 94, “as reivindicações constituem a peça mais importante do pedido porquanto definem o objecto do pedido…”.
Reportando-se especificamente às patentes em matéria de substâncias químicas, refere Remédio Marques, em Medicamentos versus Patentes, págs. 412 e 413, que “as reivindicações desempenham uma função essencial: delimitam o âmbito da ideia inventiva industrial para a qual a protecção tenha sido pedida (e posteriormente concedida). E assim também contribuem para delimitar a esfera reservada da actuação dos titulares de patentes”. E, num outro local (A patenteabilidade de substâncias químicas e farmacêuticas, em Temas de Direito Comercial, nº 4, 2009, pág. 22), que “as reivindicações efectuadas nos pedidos de patentes são, talvez, os elementos escritos mais importantes: elas permitem não só aferir a susceptibilidade de protecção de uma invenção, mas também determinar o âmbito (tecnológico) da protecção do direito de patente adrede concedido…”.
Aliás, tendo em conta o especial relevo que deve ser atribuído à jurisprudência do Tribunal de Justiça emanada de acórdãos proferidos em sede de reenvio prejudicial, importa atentar no que foi decidido no Ac. de 16-9-99, no âmbito do processo nº C-392/97, essencialmente a 2ª conclusão:
“O Reg. (CEE) n° 1768/92, de 18-6-92, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, e designadamente o seu art. 3°, al. b), deve ser interpretado no sentido de que, quando um produto sob a forma mencionada na autorização de colocação no mercado está protegido por uma patente de base em vigor, o certificado complementar de protecção é susceptível de cobrir o produto, enquanto medicamento, sob todas as formas abrangidas pela protecção da patente de base.
Para determinar, no âmbito de aplicação do Reg. n° 1768/92, e designadamente, do seu art. 3°, al. a), se um produto está protegido por uma patente de base, há que ter em conta as normas que regulam esta última”[2] (http://curia.europa.eu/jurisp/cgi.bin/gettext).
4. Como já se referiu, a patente base de que a A. é titular abarca “partículas do tipo vírus constituídas por proteína L1 recombinante ou proteínas L1+L2 recombinantes de Papilomavírus Humano 18…” (reivindicação 1.), enunciando-se na reivindicação 5. “uma vacina compreendendo as partículas do tipo vírus da reivindicação 1.”.
Do certificado da patente, cuja cópia está junta a fls. 65 e segs., consta ainda o seguinte:
- “Resumo: DNA codificador do vírus papiloma humano tipo 18”.
- “O presente invento é dirigido a moléculas de DNA codificadoras do Papilomavírus Humano tipo 18 purificado e seus derivados”.
- Depois das alusões feitas a diversos tipos de Papilomavírus Humano (HPV), com referência também, entre muitos outros, aos tipos 6, 11 e 16, procede-se à “descrição detalhada do invento”, referindo-se que “o presente invento é dirigido a moléculas de DNA codificadoras de Papilomavírus Humano tipo 18 (HPV tipo 18: HPV18), proteínas L1 e L2…” (fls. 72).
- Todos os desenvolvimentos (explicações, justificações, exemplos, etc.) posteriores se reportam exclusivamente ao HPV18, sendo que as reivindicações finais constituem o resultado lógico das anteriores justificações da patenteabilidade do produto.
Neste contexto, perante uma patente destinada a garantir direitos inerentes a uma vacina destinada ao Papilomavírus Humano tipo 18 (HPV18), não é possível, através de um Certificado Complementar de Protecção (CCP) tutelar do mesmo modo e com a mesma amplitude temporal medicamentos que, além do HPV18, também protegem os tipos HPV6, HPV11 e HPV16.
Por outras palavras, respondendo directamente a uma das asserções feitas pela recorrente, não pode ser conferido o Certificado Complementar de Protecção relativamente a um medicamento (vacina) que combate os HPV6, 11, 16 e 18, quando se verifica que a patente base apenas a protege, em termos de exclusividade, relativamente ao HPV18.
5. Tal conclusão não é prejudicada pelo facto de as Autorizações de Colocação no Mercado relativas aos medicamentos (vacinas) G e S não se reportam apenas ao HPV18, abarcando ainda os tipos HPV6, 11 e 16, não podendo confundir-se as discriminações constantes de cada uma das mencionadas Autorizações de Colocação no Mercado com a patente base subjacente, cujo âmbito é mais reduzido.
Se nenhum obstáculo haveria a que fosse concedido o Certificado Complementar de Protecção relativamente aos referidos medicamentos na justa medida em que se destinassem a combater o HPV-18, nada autoriza a que, a partir da referida patente base, em cuja reivindicação apenas se refere este tipo de vírus, se conceda uma protecção complementar abarcando as mesmas partículas, mas de outros tipos de vírus que nela não foram discriminados (“reinvindicados”). [3]
Enfim, considerando que a recorrente não comprovou que os princípios activos destinados a combater o HPV tipos 6, 11 e 16 estão abarcados por patente de que seja titular, o pedido de protecção complementar não poderia deixar de ser indeferido, na medida em que o produto (princípio activo ou combinação de princípios activos) com a amplitude referida não se mostra inteiramente protegido por patente base em vigor.
6. Não colhe a argumentação empregue pela recorrente a partir do regime da patente ou a partir da ratio que preside à protecção de patentes de princípios activos de medicamentos.
Enquanto a recorrente mantiver activa a patente de que é beneficiária poderá extrair da mesma as vantagens que a lei lhe concede, podendo, designadamente fazer uso contra terceiros dos meios de protecção destinados a evitar a lesão dos seus direitos. Mas tal não implica necessariamente a possibilidade de obter a referida protecção complementar.
Também nenhum argumento válido se extrai da integração do termo “compreendendo” referido na reinvindicação 5., em contraste com o termo “incluindo”. Em qualquer dos casos, a reivindicação descrita pela recorrente no processo de patenteamento está confinada às partículas L1 e L2 recombinantes do HPV18, como se refere na reivindicação 1.
IV – Face ao exposto, acorda-se em julgar improcedente a apelação, confirmando a sentença recorrida.
Custas a cargo da apelante.
Notifique.
Transitada em julgado este acórdão, remeta cópia ao I.N.P.I., nos termos e para efeitos do arts. 47º e 35º, nº 3, do Cód. de Propriedade Industrial.
Lisboa, 20 de Outubro de 2009
António Santos Abrantes Geraldes
Manuel Tomé Soares Gomes
Maria do Rosário Oliveira Morgado
[1] O Tribunal de Justiça já se pronunciou no âmbito de processos de reenvio prejudicial sobre algumas normas do Regulamento nº 1768/92, em acórdãos acessíveis através de http://curia.europa.eu/jurisp, destacando-se os seguintes:
O Ac. de 4-5-06, no processo nº C-431/04 decidiu que:
“O art. 1°, al. b), do Reg. (CEE) n° 1768/92… deve ser interpretado no sentido de que o conceito de «composição de princípios activos contidos num medicamento» não abrange uma composição de duas substâncias das quais apenas uma produz efeitos terapêuticos próprios para uma indicação determinada e a outra permite obter uma forma farmacêutica do medicamento que é necessária para eficácia terapêutica da primeira substância para essa mesma indicação”.
O acórdão de 17-4-07, no âmbito do processo nº C-202/05, decidiu que:
“O art. 1°, al. b), do Reg. (CEE) n° 1768/92… deve ser interpretado no sentido de que, no caso de a patente de base proteger uma segunda utilização médica de um princípio activo, esta utilização não faz parte integrante da definição de produto”.
E o Ac. de 3-9-09, no âmbito do processo nº C-482-07, decidiu que:
“O art. 3°, al. c), do Reg. (CEE) n° 1768/92… deve ser interpretado no sentido de que não se opõe à concessão de um certificado complementar de protecção ao titular de uma patente de base para um produto para o qual, no momento do depósito do pedido de certificado, um ou vários certificados foram já concedidos a um a vários titulares de uma ou de várias outras patentes de base”.
Destaca-se ainda o Ac. de 11-9-07, no âmbito do processo nº C-431-05, também publicado na CJSTJ, 2007, tomo III, proferido no âmbito de reenvio prejudicial despoletado pelo STJ, no seu Ac. de 3-11-05, sobre patentes de medicamentos e o Acordo TRIPS, onde se concluiu que:
“No estádio actual da regulamentação comunitária no domínio das patentes, o direito comunitário não se opõe a que o art. 33° (do Acordo TRIPS) e aprovado pela Decisão 94/800/CE do Conselho, de 22-12-94, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994), seja directamente aplicado por um órgão jurisdicional nacional nas condições previstas pelo direito nacional”.
Acrescem ainda os seguintes acórdãos: de 21-4-05 (processo nº C-207/03), de 19-10-04 (processo nº C-31/03) e de 11-12-03 (processo nº C-127/00).
[2] Refere-se especificamente no § 28. da respectiva fundamentação que “a protecção conferida pelo certificado não pode exceder o alcance da protecção conferida pela patente base”.
[3] Um dos objectivos da existência em cada um dos países da União Europeia de uma entidade com competência específica em matéria de propriedade industrial, maxime de patentes, é o de levar a que haja um tratamento igualitário de situações idênticas dentro de cada Estado-membro e, depois, dentro da própria União Europeia.
O próprio INPI divulga o “Guia de procedimentos para direitos de incidência tecnológica”, versão provisória, para consulta on line, acessível através de http://www.marcasepatentes.pt/files/collections, do qual consta, além do mais, que “é possível a concessão de uma Certificado Complementar de Protecção (CCP) para um medicamento que inclua mais do que um princípio activo, desde que se verifiquem todos os requisitos relativos a essa concessão, incluindo o facto de cada uma das substâncias activas se encontrarem protegidas pela respectiva patente base (isto é, se constarem das reivindicações desta conforme o nº 1 do art. 97º do CPI). Assim sendo, nos casos em que a patente não reivindica pelo menos um dos princípios activos constituintes do medicamento que se pretende proteger por meio de um CCP, a concessão do certificado não é possível” (pág. 300).
No mesmo site, em relação aos requisitos a que deve obedecer o certificado de protecção complementar, refere-se taxativamente que “o produto tem que estar protegido por uma patente base em vigor. Considera-se que o produto está protegido se estiver descrito especificamente nas reivindicações”.
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