I.RELATÓRIO

O presente recurso de apelação vem interposto por LABORATÓRIOS A....
· LABORATÓRIOS A..., Lda intentou no T.A.C. de Sintra processo cautelar contra
· INFARMED, e
· Contra-interessada B...UNIPESSOAL, Ldª.,

pedindo a suspensão de eficácia do despacho de Vice-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e de Produtos de Saúde, IP (INFARMED ou Requerido), de 23 de Março de 2011 (certamente por lapso, refere 23 de Fevereiro), nos termos do qual foi concedida à Contra-interessada B...Unipessoal, Ldª., autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamentos Latanoprost Ciclum, 0,05 mg/ml, colírio, solução.

Por decisão cautelar de 10-1-2011, o referido tribunal decidiu indeferir o pedido.

Inconformada, a a. LABORATÓRIOS A... recorre para este Tribunal Central Administrativo Sul, formulando nas suas alegações as seguintes conclusões demasiado longas:
1. Deve ser ampliada a matéria de facto dada como provada no sentido de incluir os factos — relevantes para a decisão da causa — que estão enunciados no ponto 7., supra, das presentes alegações.
2. A sentença ora recorrida viola o princípio da tutela jurisdicional efectiva, plasmado nos artigos 20.° e 268.° da CRP e no artigo 2.°, n.° 1 do CPTA, e os princípios da vinculação do juiz pelo pedido e da apreciação de todos os factos que interessam para a decisão da causa, constantes dos artigos 660.°, n.° 2 e 511.° do Código de Processo Civil, aplicáveis ex vi artigo 1.° do CPTA, bem como o princípio da universalidade e liberdade dos meios de prova, na medida em que afastou a possibilidade de produção de prova testemunhal sobre factos constitutivos da pretensão da Recorrente.
3. A sentença a quo viola, igualmente, o disposto no artigo 118.°, n.° 3 do CPTA.
4. Não podia o Tribunal a quo julgar não verificada, por não provada, factualidade alegada pela Recorrente, prescindindo da inquirição das testemunhas que foram justamente arroladas para prova dessa factualidade.
5. Deve, insiste-se, ser produzida prova dos factos enunciados no ponto 7., supra, das presentes alegações; sem prejuízo da presunção legal de novidade da invenção patenteada pela Recorrente, deve, também, ser produzida prova dos factos enunciados no ponto 8., supra, das presentes alegações.
6. Sem prejuízo, os factos provados nos presentes autos evidenciam, de forma manifesta, a procedência da pretensão formulada pela Recorrente no processo principal, pelo que a providência cautelar deveria ter sido decretada pelo Tribunal a quo, ao abrigo do disposto no artigo 120.°, n.° 1, alínea a) do CPTA; não o tendo feito, a decisão recorrida violou o disposto nesse artigo.
7. Com efeito, resultou evidente da factualidade provada que a Recorrente é licenciada dos direitos de exploração da patente PT 91816 relativa ao Latanoprost, a qual é a substância activa do medicamento de referência Xalatan, comercializado pela Recorrente.
8. O INFARMED, no momento em que concedeu o acto suspendendo, tinha conhecimento da referida patente, incumbindo-lhe apenas verificar, através de uma análise meramente formal do título, se é verdade o que a Recorrente invoca.
9. Sendo a resposta positiva, o INFARMED está obrigado a sujeitar-se à invocação do título feita pela Recorrente, de que o INFARMED tem conhecimento: não pode praticar actos que o violem, designadamente, não pode autorizar a introdução no mercado de medicamentos que habilitam justamente à violação da patente, face ao disposto no artigo 98.° do CPI.
10. Efectivamente, o que se discute na acção principal é exclusivamente a questão de saber se uma entidade administrativa como o INFARMED pode simular a inexistência de uma patente e do sistema de registo público e protecção legal criado à volta desta: ali como aqui não se discute se, na realidade, os medicamentos que a Contra-Interessada quer introduzir no mercado violam ou não o exclusivo conferido pela patente da Recorrente.
11. Em suma: o julgamento da presente providência cautelar (e, aliás, da respectiva acção principal de impugnação) é muito mais simples do que possa parecer, pelo que o Tribunal a quo deveria ter decretado a providência ao abrigo da alínea a) do n.° 1 do artigo 120.° do CPTA.
12. Com efeito, por força do disposto nos artigos 7.°, 30.° e 101.° do Código da Propriedade Industrial, e dos artigos 369.° e 371.° do Código Civil, a Patente é um título com força probatória plena e é oponível a entidades públicas e privadas, pelo que basta a sua invocação, como é jurisprudência deste Tribunal Central Administrativo Sul, para ser reconhecido como um direito de exclusivo.
13. Aquele direito de exclusivo inerente às Patentes compreende a faculdade de impedir a concessão de AIMs a medicamentos contendo substâncias activas protegidas pela patente, de acordo com o disposto no artigo 338.° e a contrario no artigo 102.°, ambos do CPI.
14. Ainda que se não considere estarem verificados os pressupostos para o decretamento da providência cautelar ao abrigo do artigo 120.°, n.° 1, alínea a) do CPTA — o que se concebe por mero dever de patrocínio —, sempre havia o Tribunal a quo de ter considerado preenchida a hipótese legal do artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA.
15. Ora, a sentença recorrida erra na apreciação do periculum in mora, pelo que viola o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA.
16. Sendo o acto de AIM o acto central do procedimento administrativo complexo conducente à comercialização, consubstanciando o mesmo a "licença para comercializar", é manifesto que aquele acto constitui não só conditio sitie qua non da comercialização, logo do "fundado receio" da produção de prejuízos irreparáveis ou dificilmente reparáveis, como, igualmente, o acto de AIM é (objectivamente) adequado, "pelas regras correntes da vidd' , à verificação dos prejuízos da Recorrente.
17. Esta afirmação será tanto mais verdadeira quanto é certo que a Contra-Interessada não declarou, de modo inequívoco, não ter intenção de introduzir no mercado os medicamentos genéricos de Latanoprost objecto de AIM antes da caducidade dos direitos de propriedade industrial da Recorrente.
18. No caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, visto que, se não for decretada a suspensão de eficácia requerida, serão executadas as AIMs suspendendas, procedendo-se à comercialização dos medicamentos genéricos da Contra-Interessada.
19. Existe um claro nexo de causalidade entre os actos de AIM e a lesão do direito da Recorrente, uma vez que essa lesão não pode ocorrer sem a emissão desses actos, constituindo, mesmo, uma consequência essencial, normal e directa desses mesmos actos.
20. A questão de saber se os medicamentos genéricos da Contra-Interessada violam a patente da Recorrente não é, sequer, matéria controvertida nos presentes autos, pelo que não tem cabimento a asserção feita pelo Tribunal recorrido nesta sede.
21. Em matéria de violação da patente, foi alegado o suficiente para este processo: o Tribunal recorrido havia de se ter bastado com a existência de uma patente de processo válida de fabrico do Latanoprost
22. A existência de uma patente válida faz presumir a verificação dos pressupostos da sua concessão, a saber, a novidade, a actividade inventiva e a susceptibilidade da aplicação industrial (cfr. artigo 55.° do CPI).
23. Devia o Tribunal recorrido ter aplicado a presunção legal do artigo 98.° do CPI, nos termos da qual, "Se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado".
24. Ao não ter aplicado tais presunções, o Tribunal a quo violou o artigo 98.° do CPI, bem como o disposto nos artigos 4.°, n.° 2 e 55.° do mesmo Código.
25. Acresce que resultam dos autos factos no sentido dos prejuízos a suportar pela Recorrente em consequência da execução das AIMs, isto é, da comercialização dos medicamentos da Contra-Interessada.
26. Ao contrário do que faz supor o Tribunal a quo, e ainda que a Recorrente não tenha fechado portas, o certo é que a entrada de genéricos do Latanoprost no mercado causou danos e prejuízos e muitos mais causará se outros genéricos trespassarem a barreira da entrada no mercado, esvaziando aquilo que era o monopólio da Recorrente. É, por isso, inevitável que a perspectiva da dimensão dos danos e prejuízos se faça por referência ao todo.
27. Por outro lado, tem de se admitir como possível que a Recorrente, perante a entrada dos medicamentos genéricos da Contra-Interessada no mercado (e mesmo que estes venham posteriormente a ser retirados do mercado em virtude da procedência da acção principal) não volte a recuperar a sua quota de mercado, dado que os doentes, deixando de consumir o medicamento da Recorrente por um determinado período, poderão não voltar a consumi-lo e vir a optar por outros que contenham a mesma indicação terapêutica.
28. Os prejuízos que a Recorrente pretende acautelar não são prejuízos por força da concorrência de mercado — a concorrência é inerente à estrutura do sistema, não urna patologia produtora de prejuízos; trata-se, antes, da retracção do volume de vendas e respectivos prejuízos como consequência normal, plausível e adequada da introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização fundados em patente, o que extravasa os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
29. No que respeita ao juízo de ponderação de interesses, o INFARMED não alegou qualquer facto susceptível de demonstrar a lesão para o interesse público, não podendo o Tribunal substituir-se à alegação da Entidade Requerida, prevalecendo o disposto no artigo 120.", n.° 5 do CPTA.
30. Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental, o Tribunal deverá, na dúvida, decretar a providência cautelar, concedendo, assim,prioridade ao direito fundamental do particular sobre a prossecução do interesse público.
31. Por outro lado, o interesse público em Investigação e Desenvolvimento deverá, igualmente, ser tomado em consideração, sendo que não existem e não resultaram provados quaisquer danos da Contra-Interessada que devam ser considerados.
32. Finalmente, deve concluir-se que o Tribunal a quo errou na apreciação de cada um dos vícios apontados pela ora Recorrente aos actos em crise
33. Conforme exposto supra, impunha-se a audição da Recorrente pelo Recorrido em momento anterior à emissão dos actos suspendendos, pelo que, não tendo ocorrido, houve preterição do direito de audiência prévia do interessado, violando os actos suspendendos os artigos 2.°, n.°s 1 e 5, e 100.° a 103.° do CPA e o artigo 267.°, n.° 5 da CRP (a violação de todas estas normas procedimentais imperativas fere de nulidade os actos suspendendos por ofensa do conteúdo essencial de um direito fundamental).
34. A manifesta ilegalidade dos actos suspendendos resulta, também, da circunstância de esses actos consubstanciarem a violação do conteúdo essencial do direito fundamental de propriedade privada da Recorrente de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, padecendo do vício de nulidade (artigo 133.°, n.° 2, alínea d) do CPA).
35. O Direito da União Europeia protege o direito fundamental de propriedade de uma forma substancialmente equivalente à protecção conferida pelo direito nacional, nomeadamente pela CRP.
36. A violação dos direitos de propriedade industrial constitui um crime previsto e punido pelo CPI e os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental são nulos (artigo 133.°, n.° 2, alíneas c) e d) do CPA).
37. Ao autorizar a introdução no mercado dos genéricos, sabendo da existência de direitos de propriedade industrial, o INFARMED praticou actos com efeitos imediatamente prejudiciais para terceiros, uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido.
38. Além de ofender direitos fundamentais, o INFARMED, ao conceder as AIMs em causa, demite-se simultaneamente de cumprir um dever de todos os organismos do Estado, o dever de protecção dos direitos fundamentais (artigo 9.° da CRP), o que, igualmente, fere de nulidade os actos em crise.
39. Resulta dos artigos 18.°, n.° 4 e 19.°, n.° 1 do Estatuto do Medicamento que, no caso dos medicamentos genéricos, a observância necessária dos direitos de propriedade industrial surge como relevante para a decisão de concessão de AIM, o mesmo resultando do princípio de que toda a ordem jurídica é chamada a depor na resolução do problema, estando o INFARMED vinculado ao "bloco de legalidade" (artigo 3.° do CPA).
40. Por último, são inconstitucionais, por violação do direito de propriedade privada consagrado no artigo 62.° da CRP e do regime constitucional específico das leis restritivas dos direitos, liberdades e garantias, bem como da liberdade de criação científica (incluindo o direito à invenção) prevista no artigo 42.° da CRP, os artigos 14.°, n.° 4, 18.°, n.° 4, 19.°, 25.° e 29.°, n.° 1 (a) e (n) do Estatuto do Medicamento, quando interpretados no sentido da admissibilidade da concessão da AIM aos medicamentos genéricos desconsiderando os direitos de propriedade industrial de terceiros que possam existir relativamente à substância activa desses medicamentos.

O recorrido INFARMED conclui assim as suas contra-alegações:
1) Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo “Latatnoprost”, tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.
2) In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3) É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
4) Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
5) O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.
6) Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente.
7) Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Recorrente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs.
8) Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
9) Isto mesmo resulta claro do artigo 25.º/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.º/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.
10) Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
11) Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
12) Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.°/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
13) De referir que a jurisprudência mais actualizada deste Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul, nomeadamente os acórdão proferidos em 09.11.2011 e 17.11.2011, proferidos respectivamente no âmbito dos processos n.° 08055/11 e 08121/11, considera que no procedimento de AIM de medicamentos genéricos o INFARMED não tem nenhum dever legal de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência.
14) Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
15) A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
16) A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
17) Além disso, não constituindo a emissão de AIMs uma obrigação de comercialização do medicamento em causa, também não ficou provado que as Contra-Interessadas pretendiam vender os seus medicamentos durante a vigência da Patente da Recorrente.
18) Neste sentido, decidiu este Venerando Tribunal Central Administrativo Sul, em acórdãos proferidos, nomeadamente, em 28.02.2008, 31.08.2010 e 30.06.2011, perfilhando a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pelas então Recorrentes.
19) Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA.
20) Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.

O recorrido CICLUM conclui assim as suas contra-alegações demasiado longas:
I) Salvo o devido respeito, por melhor opinião, o Juiz a quo ao decidir conforme fez

decidiu bem, porquanto não se encontram preenchidos os requisitos da providência cautelar, mantendo, assim, a Contra Interessada B...o alegado na sua Oposição e adere integralmente aos fundamentos enunciados na douta decisão recorrida, a qual, se encontra devida e correctamente sustentada.
II) Não cabe no âmbito dos presentes autos avaliar se os actos administrativos de

emissão de AIM'S pelo INFARMED são legais ou ilegais, antecipando a decisão sobre o mérito da acção principal, mas tão só avaliar se a invalidade que a Recorrente lhe imputa é tão manifesta e evidente que não deixe dúvidas sobre a necessária procedência da pretensão material a julgar na acção principal.
III) Assim, deverá ser indeferido o pedido de ampliação da matéria de facto a provar

porquanto não pode o Tribunal a quo em sede de providência cautelar decidir sobre o mérito da causa da acção administrativa especial, porquanto o processo cautelar é um processo que tem uma finalidade própria, ou seja, visa assegurar a utilidade da sentença que venha a ser proferida, não estando em causa a resolução definitiva do litígio.
IV) Deverá ainda ser negado o presente recurso no que concerne à alegada violação do

disposto no art. 118.° CPTA, pois a Recorrente confunde duas situações, a selecção dos elementos de prova juntos aos autos para averiguação da verdade material com a apreciação desses mesmos elementos para fundamentar a matéria que se considera por provada e por não provada.
V) Ora, o Tribunal a quo decidiu correctamente ao considerar como suficientes, para apurar os factos relevantes para a decisão a proferir, os elementos de prova juntos aos autos (documentos juntos aos autos e junção do processo administrativo instrutor por parte do Infarmed).
VI) Bem andou o Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão da alínea a) do n.°

1 do art. 120.° do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM's concedidas não padecem de quaisquer vícios.
VII) Ficou provado que a Recorrente é titular da patente PT 91816 e CCP 4, a qual

protege "PROCESSO PARA A PREPARAÇAO DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS CONTENDO DERIVADOS DE PROSTAGLANDINAS PARA TRATAMENTO DE GLAUCOMA OU HIPERTENSÃO OCULAR", pelo que a patente não protege o produto Latanoprost mas apenas os processos para preparação e obtenção do mesmo.
VIII) O argumento que o Latanoprost é um produto novo porque não se encontrava

incluído no estado da técnica não pode proceder, pois a PT 91816 deverá ser sempre analisada à luz o direito nacional vigente na data do pedido da patente, caso contrário colocaria em causa o sistema jurídico e os princípios gerais de direito.
IX) A contra interessada B...não viola a PT 91816, pois utiliza um processo

de preparação completamente diferente daquele que se encontra patenteado, devendo tal prova ser apresentada em sede própria, ou seja, no Tribunal do Comércio.
X) A sentença não padece de qualquer erro ou deficiência na fixação da matéria de

facto e, consequente, fundamentação do requisito do fumus boni iuris.
XI) Perante tal situação, estamos perante um fumus malus, ou seja, uma manifesta falta

de fundamento da pretensão principal, que importa a improcedência da acção, por não se verificarem os pressupostos de aplicação da alínea a) do n.° 1 e alínea b), 2.~ parte do n.° 1 ambos do art. 120.° do CPTA, devendo, por isso, o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul manter a decisão recorrida (Neste sentido, Carla Amado Gomes, in "Cadernos de Justiça Administrativa", n.° 39, pag. 9).
XII) No que respeita à actividade administrativa, nem dos elementos a apresentar pelo

requerente da AIM, nem da instrução dos respectivos processos, nem do controlo a exercer pelo INFARMED, nem dos motivos de indeferimento (vide artigo 15.° a 25.° do DL n.° 177/2006), resulta a ideia de que a Administração deve acautelar os eventuais direitos privados de terceiros, mas apenas a qualidade do produto a introduzir no mercado.
XIII) O INFARMED apenas e tão só deverão respeitar o princípio do primado da

protecção da saúde pública, nos termos do art. 4.° do Estatuto do Medicamento (D.L. n.° 176 /2006, de 30 de Agosto.
XIV) O INFARMED não têm quaisquer poderes para que os seus actos decidam questões

que não lhe estão cometidas pelas competências e atribuições, designadamente questões de propriedade industrial, pois encontra-se vinculado ao princípio da legalidade, segundo o disposto no art. 266.° da CRP e art. 3.° do CPA os seus actos não podem ter efeitos para além do âmbito das suas atribuições e competências, caso contrário estaríamos perante o vício do desvio do poder, o qual conduziria à nulidade do acto administrativo.
XV) E tanto é verdade que, foi promulgada e publicada a Lei n.° 62/2011, de 12 de

Dezembro que introduz alterações ao art. 25.° Estatuto do Medicamento, determinando que " O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial (...)".
XVI) É ainda referido, no n.° 1 do art. 9.° daquela Lei, sob a epígrafe "Disposições

Transitórias", que " a redacção dada pela presente lei aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.
XVII) Citando os autores, Pires de Lima e Antunes Varela, Código Civil Anotado,

Volume I, 4. Edição Revista e Actualizada, Coimbra Editora, limitada : "Deve entender-se por lei nterpretativa aquela que intervém para decidir uma questão de direito cuja solução é controvertida ou incerta, consagrando um entendimento a que a jurisprudência, pelos seus próprios meios, poderia ter chegado (cfr. Baptista Machado, ob. cit., págs. 286 e segs.".
XVIII) Mais, "A lei interpretativa considera=se integrada na lei interpretada. Isto quer dizer que retroage os seus efeitos até à data da entrada em vigor da antiga lei, tudo ocorrendo como se tivesse sido publicada na data em que foi a lei interpretada."
XIX) Face ao exposto, verificamos que o legislador pretendeu tomar posição na

divergência jurisprudencial que existia nesta matéria, tendo ido ao encontro das directrizes da Comunidade Europeia e da jurisprudência Comunitária, no sentido que a concessão de AIM ou de aprovação de PVP, pelas entidades administrativas competentes não depende da prévia averiguação da eventual existência de direitos de propriedade industrial.
XX) Somos da opinião que atenta a falta do requisito fumus boni iuris a que se refere o

artigo 120.° n.° 1, alínea b) e por maioria de razão o que se refere na alínea a), torna-se desnecessária a verificação do preenchimento do outro requisito a que se refere a alínea b) do n.° 1, do artigo 120.° do CPTA — o periculum in mora, bem como, proceder à ponderação de interesses.
XXI) A concessão de providências cautelares no contencioso administrativo dependem

de critérios gerais, nomeadamente, dos estabelecidos nas alíneas b) e c) do n.° 1 e do n.° 2 do art. 120.° do CPTA, no entanto esses critérios são afastados nos casos previstos na alínea a) do n.°1 desse mesmo artigo (norma derrogatória, a qual afasta a aplicação do regime geral) (Neste sentido Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, 3.a Edição 2010, pág. 795 e 796 e 803).
XXII) Não se pode considerar preenchido o requisito do periculum in mora no que

concerne ao fundado receio de criação de facto consumado, uma vez que a Recorrente não logrou provar que existe fundado receio de que se torne impossível, no caso de o processo principal vir a ser julgado procedente, proceder à reintegração da situação conforme a legalidade.
XXIII) Se prejuízos indemnizáveis pudessem ocorrer, a sua determinação, dependeria de simples cálculos aritméticos, que qualquer pessoa com conhecimentos básicos do mercado farmacêutico facilmente determinará até ao cêntimo.
XXIV) Assim, improcede o argumento invocado pela Recorrente, bem como não poderá servir para justificar o periculum in mora, já que, num juízo de prognose não se pode concluir pela existência de prejuízos de difícil reparação quando os mesmos resultarão do mero funcionamento do " mercado".
XXV) Mais, sendo anulados ou declarados nulos os actos de AIM's na acção principal, os

actos cuja suspensão e intimação aqui se requerem referentes aos medicamentos genéricos Latanoprost Ciclum terão que ser retirados do mercado, cessando a sua comercialização, se já tiver tido início, recuperando as vendas e quota do mercado do medicamento pertencente à Recorrente, por via da retirada dos genéricos (repondo a situação de facto — eliminando os actos de AIM e de PVP- e de direito — reposição da legalidade, com sanação do vicio).
XXVI) A Recorrente para fundar a previsão prevista na alínea b) do n.1.° do artigo 120.°

do CPTA, alega que a comercialização de genéricos implicará prejuízos comerciais, económicos, financeiros decorrentes de uma futura actividade concorrencial, tais como danos, perdas de verificação futura, bem como danos imateriais pela violação de um direito exclusivo.
XXVII) Tem sido jurisprudência constante do TCA que "não devem ser considerados irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes da simples concorrência" (vide Acórdão do TCA de 30 de Novembro de 2005, processo n.° 01156/05, in www.dgsi.pt).
XXVIII) O Acórdão do TCA Sul de 13 /07 /2005 (processo n.° 0928 /05, in www.dgsi.pt), segue a mesma ideia "Não devem ser considerados irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes da simples concorrência, designadamente pela instalação ou abertura de novos estabelecimentos do mesmo ramo, visto tais prejuízos serem meramente eventuais, por dependerem da deslocação da clientela ou preferência desta. 3 — A quebra de obtenção de receitas a ocorrer numa situação deste tipo, resulta do livre funcionamento das regras do mercado e não propriamente do acto administrativo cuja suspensão se requer".
XXIX) Assim, se prejuízos indemnizáveis pudessem ocorrer, a sua determinação, dependeria de simples cálculos aritméticos, que qualquer pessoa com conhecimentos básicos do mercado farmacêutico facilmente determinará até ao cêntimo.
XXX) Perante o exposto, conclui-se que os eventuais prejuízos são de muito fácil

determinação e quantificação.
XXXI) Assim, improcede o argumento invocado pela Recorrente, bem como não poderá servir para justificar o periculum in mora, já que, num juízo de prognose não se pode concluir pela existência de prejuízos de difícil reparação quando os mesmos resultarão do mero funcionamento do " mercado'.
XXXII) No que concerne à ponderação de interesses dever-se-á ter em conta que a existência de medicamentos genéricos no mercado farmacêutico é fundamental para assegurar eficazmente o bem jurídico fundamental e constitucional que é a saúde pública (art. 64.° da CRP), bem como a acessibilidade ao tratamento.

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O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n. 2 do artigo 9.° do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146° n° 1 do CPTA).

Cumpridos os demais trâmites processuais, importa agora apreciar e decidir em conferência.

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Os recursos devem ser dirigidos contra a decisão do tribunal a quo e seus fundamentos (v. arts. 691º-1 e 721º CPC). O âmbito objetivo dos recursos é delimitado pelo recorrente nas conclusões das suas alegações (conclusões que são proposições necessariamente sintéticas, com a indicação das normas jurídicas violadas pela decisão jurisdicional recorrida), as quais apenas podem incidir sobre as questões (coisa diversa das considerações, argumentos ou juízos de valor(1)) que tenham sido apreciadas pelo tribunal recorrido ou que devessem ser anteriormente apreciadas. Não é lícito confrontar o tribunal superior com questões novas(2) (logicamente, sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso) ou com questões cobertas por caso julgado – v. arts. 691º-1, 660º-2 e 684º-3-4 do CPC, ex vi art. 140º do CPTA.

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II. FUNDAMENTAÇÃO

II.1. FACTOS PROVADOS
a. A Requerente é uma sociedade que tem por objecto o comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos – cf. registo certidão on line;
b. Da informação do Instituto Nacional da Propriedade Industrial quanto à PATENTE DE INVENÇÃO Nacional N.º 91816, consta:

“PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS CONTENDO DERIVADOS

DE PROSTAGLANDINAS PARA TRATAMENTO DE GLAUCOMA OU HIPERTENSÃO OCULAR””

(...) 3. Averbamentos e mudanças de identificação dos titulares

(...) Concessão de licença de exploração em 2009.06.23

Para: LABORATÓRIOS A..., LDA

(...) Validade :

Número de anuidades pagas 14, está em vigor até 2010.02.01

Limite máximo de vigência: 2011.02.01

– cf. doc. 2 a 3 juntos ao r.i.;
c. Do Certificado Complementar de Protecção junto aos autos (doc. 4 ao r.i.), destaca-se: (...)

Duração /vigência: Início em 2011.02.02 e fim em 2013.05.26

Nome: A... Health AB...

Epígrafe do invento: Processo PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS CONTENDO DERIVADOS DE PROSTAGLANDINAS PARA TRATAMENTO DE GLAUCOMA OU HIPERTENSÃO OCULAR (Xalatan);
d. A PHARMACIA & UPJOHN AB é actualmente a A... HEALTH AB, sociedade do Grupo A..., após diversas alterações de firma: de PHARMACIA & UPJOHN AB para PHARMACIA AB e, por fim, para A... HEALTH AB – acordo;
e. Nos termos de contrato de sublicenciamento em vigor desde 1 de Maio de 2003 e formalizado em 30 de Maio de 2009, a Requerente está autorizada a explorar comercialmente em Portugal, incluindo os direitos de importar, utilizar e vender, produtos farmacêuticos que contenham a substância activa Latanoprost e sejam fabricados de acordo com os processos descritos na referida patente (Doc. n.º 2 junto ao r.i.).
f. A AIM do medicamento Xalatan foi concedida em 08 de Agosto de 1997 e está válida, sendo anunciada no site da Entidade Requerida com o estado de autorizada a favor da ora Requerente ( cf. doc. 5 junto ao r.i.);
g. O INFARMED instruiu os procedimentos de autorização de introdução no mercado de medicamentos requeridos pela Contra-interessada CICLUM do medicamento genérico de Latanoprost 0,05 mg/ml colírio, solução, tendo indicado como fabricante da substância activa Johnson Matthey Pharma Services (Fab. Massachussests) – acordo, processo administrativo apenso e doc. 1 junto à respectiva Oposição.
h. Por despacho de Vice-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED, de 23 de Março de 2011, foi concedido à Contra-interessada CICLUM autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento genérico Latanoprost Ciclum, 0.05mg/ml colírio, solução – cf. processo administrativo apenso.

*

II.2. APRECIAÇÃO DO MÉRITO DO RECURSO(3)

A)

Questão central

Temos entendido o seguinte:

- A jurisprudência superior maioritária tem entendido até hoje que a AIM de medicamentos deve atender e respeitar o direito fundamental à propriedade industrial, titulado por patentes, sob a égide dos arts. 266º-2 CRP e 3º CPA, i.e. do bloco de legalidade vigente encimado pela Constituição. A AIM não tinha de apreciar patentes, mas sim de respeitar a existência de uma patente vigente. A Lei 62/2011 veio estabelecer o oposto à jurisprudência superior maioritária, dizendo-se lei interpretativa. Ou seja, tudo ocorre agora como se tal lei tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada. De tal lei decorre que não há aqui a prova do fumus boni iuris num pedido de suspensão de eficácia de decisão do INFARMED que conceda AIM a um medicamento genérico, apesar de haver outrem com anterior AIM quanto à mesma droga a invocar a sua patente sobre o citado medicamento. Não cabe no juízo cautelar, perfunctório, analisar duas questões surgidas agora, porque são muito complexas: se aquela lei, autointitulada de “interpretativa”, é ou não um disfarce da retroatividade da lei nova, e se ela viola ou não a CRP.

Ora, o INFARMED é uma autoridade administrativa.

E um medicamento, para ser introduzido no mercado, necessita de 2 actos administrativos prévios específicos: a A.I.M. (v. art. 14º-1 do EM), a conceder pelo INFARMED, e a fixação do P.V.P.

O art. 18º-4 do E.M. dispõe:

4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.

E o art. 19º-1 do E.M. prevê:

1 - Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial, o requerente fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos previstos na alínea i) do n.º 2 do artigo 15.º se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que tenha sido autorizado num dos Estados membros ou na Comunidade, há pelo menos oito anos.

O INFARMED pode ainda autorizar, com carácter excepcional, a utilização de medicamentos não possuidores de AIM, através da Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida a instituições de saúde licenciadas para aquisição directa de medicamentos.

Diz o art. 62º-1 da CRP:

A todos é garantido o direito à propriedade privada …, nos termos da Constituição.

Dispõe o importante art. 266º da CRP:

1. A Administração Pública visa a prossecução do interesse público, no respeito pelos direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos.

2. Os órgãos e agentes administrativos estão subordinados à Constituição e à lei e devem actuar, no exercício das suas funções, com respeito pelos princípios da igualdade, da proporcionalidade, da justiça, da imparcialidade e da boa-fé.

Diz por sua vez o art. 101º do CPI:

1 - A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português.

2 - A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados.

3 - O titular da patente pode opor-se a todos os actos que constituam violação da sua patente, mesmo que se fundem noutra patente com data de prioridade posterior, sem necessidade de impugnar os títulos, ou de pedir a anulação das patentes em que esse direito se funde.

4 - Os direitos conferidos pela patente não podem exceder o âmbito definido pelas reivindicações.

5 - O titular de uma patente pode solicitar ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, mediante o pagamento de uma taxa, a limitação do âmbito da protecção da invenção pela modificação das reivindicações.

6 - Se, do exame, se concluir que o pedido de limitação está em condições de ser deferido, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial promove a publicação do aviso da menção da modificação das reivindicações, sendo, em caso contrário, o pedido indeferido e a decisão comunicada ao requerente.

Dispõe o art. 102º do CPI:

Os direitos conferidos pela patente não abrangem: a) Os actos realizados num âmbito privado e sem fins comerciais; b) A preparação de medicamentos feita no momento e para casos individuais, mediante receita médica nos laboratórios de farmácia, nem os actos relativos aos medicamentos assim preparados; c) Os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, não podendo, contudo, iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege; d) A utilização a bordo de navios dos outros países membros da União ou da OMC do objecto da invenção patenteada no corpo do navio, nas máquinas, na mastreação, em aprestos e outros acessórios, quando entrarem, temporária ou acidentalmente, nas águas do País, desde que a referida invenção seja exclusivamente utilizada para as necessidades do navio; e) A utilização do objecto da invenção patenteada na construção ou no funcionamento de veículos de locomoção aérea, ou terrestre, dos outros países membros da União ou da OMC, ou de acessórios desses veículos, quando entrarem, temporária ou acidentalmente, em território nacional; f) Os actos previstos no artigo 27.º da Convenção de 7 de Dezembro de 1944 relativa à aviação civil internacional se disserem respeito a aeronaves de outro Estado, ao qual, porém, se aplicam as disposições do referido artigo.

Determina o art. 316º do CPI:

A propriedade industrial tem as garantias estabelecidas por lei para a propriedade em geral e é especialmente protegida, nos termos do presente Código e demais legislação e convenções em vigor.

O Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, Estatuto do Medicamento (EM), estabeleceu o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.° 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.° 495/99, de 18 de Novembro.

A al. nn) do n.° 1 do art.º 3.° define medicamento genérico como o "medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados".

O medicamento genérico caracteriza-se, essencialmente, por conter o mesmo fármaco (princípio activo responsável pelo efeito terapêutico), na mesma dosagem e forma farmacêutica, com a mesma via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, que sendo normalmente inovador, foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos [al. ii) do n.° 1 do art.º 3.°] ou seja, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

O medicamento de referência encontra-se, por regra, há bastante tempo no mercado, tendo uma marca comercial conhecida e registada.

Como os medicamentos genéricos são comercializados e prescritos pelo nome do princípio activo, não suportam os chamados custos de marca, pelo que apresentam preços mais baixos do que os fixados para medicamentos de referência.

O art.º 25° do EM prevê, de modo não exclusivo, casos em que um pedido de AIM deve ser indeferido. Logicamente, sem prejuízo de outros diplomas legais, como a CRP e o CPA

O INFARMED, ao conceder a patente, autoriza o interessado a pedir o PVP e a colocar o medicamento num mercado livre e justo dos medicamentos, fortemente marcado pela protecção pública (penal) da inovação científica através da protecção dada pelas patentes.

Na Europa existem 2 sistemas jurisdicionais paralelos de patentes: o nacional e o do Serviço/Instituto Europeu de Patentes (que aplica a Convenção Europeia de Patentes), embora haja uma filosofia de harmonização na CEP. Mas, nestes processos, não se discute nunca qualquer patente.

Como se sabe, a jurisprudência superior largamente maioritária vinha entendendo até 2011 que a AIM de medicamentos genéricos deve considerar também o direito fundamental à propriedade industrial, titulado por patentes; assim, entendia-se em síntese o seguinte:
a) Em Portugal, os actos administrativos emitidos pelas autoridades do Estado estão sujeitos ao princípio da juridicidade e ao bloco de legalidade vigente, nomeadamente o imposto pela CRP. Pelo que a propriedade industrial e a patente devem ser respeitadas por todos, incluindo pelo Estado e seus órgãos, mesmo que, por absurdo, o Direito derivado da U.E. impusesse o contrário.
b) A necessidade de comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida a AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA) impugnáveis (art. 51º CPTA), num contexto de relações jurídicas administrativas multipolares, que envolvem quem já está no mercado dos medicamentos com a mesma substância activa.
c) A AIM tem por evidente escopo principal a comercialização material do medicamento em breve, escopo esse que não deve ser ignorado pelo Estado (INFARMED).
d) No procedimento relativo à AIM, em que o interessado nesta tem por objectivo principal evidente introduzir um certo medicamento no mercado regulado e justo dos medicamentos, o INFARMED, obviamente, não fiscaliza patentes de medicamentos (questão de direito privado), mas deve aferir e respeitar inquisitoriamente, por força do art. 266º da CRP e do art. 3º do CPA, as patentes vigentes (nacionais ou europeias, em paridade) relativas a medicamentos com AIM. O INFARMED, por força dos arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º da CRP, tem assim o dever de, ele próprio, não desrespeitar uma patente em vigor, autorizando uma actividade privada ilegal, contrária ao direito de exclusividade concedido pela patente. Trata-se, aliás, de um dever de muito fácil cumprimento.
e) A patente e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente em vigor são base necessária da AIM preexistente e integram-se no bloco de legalidade que a Adm. Públ. deve respeitar, por imposição da nossa Lei Fundamental (arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º), aqui aliás próxima da Carta dos Direitos Fundamentais da U.E. e do art. 6º do T.U.E.
f) A AIM não respeita apenas ao Direito da U.E. Ela respeita também a um mercado fortemente regulado pelo Direito Administrativo nacional, concretizador da CRP, e marcado pela protecção normativa pública, constitucional e até penal.
g) A autorização pelo INFARMED, sem condições ou diferimentos, do acto material privado de efectiva introdução de medicamento no mercado, como se as patentes vigentes (que têm eficácia erga omnes) não existissem, significa assim a autorização administrativa do início de uma actividade ilegal e criminosa. Mas a AIM (acto autorizativo público de autoridade), quanto a um medicamento patenteado por outrem, detentor de uma patente em vigor, não pode implicar a autorização incondicional do início de uma actividade claramente ilegal, que o Direito (público) considera crime.
h) É, assim, incorreto afirmar-se que a vigência de uma patente sobre um medicamento não impede a concessão de AIM a outrem quanto ao mesmo medicamento. A única alternativa, razoável e estranhamente ignorada pelas autoridades, é o INFARMED conceder a AIM com efeitos diferidos à caducidade da patente/CCP alheia em vigor.
i) É, por isso, falacioso, do ponto de vista do Direito Constitucional Administrativo, argumentar que as AIM são insusceptíveis de, sem a conduta material do interessado em vender medicamentos genéricos, violar os direitos de comércio exclusivo decorrentes da patente e que tal violação (autorizada) só ocorreria com a efectiva comercialização. Só falta o argumento ilógico de que a ilegalidade administrativa só se daria no momento do 1º contrato (não escrito) de compra e venda celebrado na farmácia com o doente.
j) A existência de medicamentos genéricos no mercado não é, em si, um assunto de saúde pública, é sim uma questão primacialmente de natureza económica para os vendedores de genéricos e de natureza financeira para o Estado e o consumidor.
k) A AIM visa garantir a saúde pública e os direitos dos consumidores de medicamentos, dentro do bloco de legalidade constitucional e ordinária vigente.
l) Neste contexto, é juridicamente irrelevante que, com base em interesses económicos e financeiros, públicos ou privados, portugueses ou estrangeiros, alguns considerem existir até 2011 um “case study” na Justiça Administrativa portuguesa quando esta entende algo que o senso comum e a Justiça compreendem: é abusivo afirmar que a vigência de uma patente não impede o Estado, conhecedor dessa patente, de conceder uma AIM imediatamente eficaz a uma entidade que ainda não pode colocar no mercado o medicamento precisamente por existir a patente alheia a respeitar. Seria, aliás, aceitar a criação de mais um campo de litigiosidade.
m) A aprovação do PVP pela DGAE não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado.
n) A fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de Prop. Industrial alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir materialmente um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está.
o) A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA.
p) A fixação ou aprovação de PVP é um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.

Tal jurisprudência levou vários poderes a reagir publicamente e até a se utilizar um argumento talvez falacioso: que a AIM não teria de apreciar patentes. É claro que isto nunca esteve em causa, mas sim e apenas a obrigatoriedade ou não de a AIM considerar a existência de uma patente que lhe fosse apresentada ou oficiosamente conhecida como vigente quanto a um medicamento/princípio activo para o qual outrem pedisse outra AIM, uma vez que a Adm. Pública está sujeita em Portugal ao princípio da juridicidade consagrado nos arts. 266º-2 CRP e 3º CPA, i.e. ao bloco de legalidade vigente encimado pela Constituição (assim: D. FREITAS DO AMARAL, Curso…, II, 2011, p. 58ss; MARCELO REBELO DE SOUSA et al., D. Adm. Geral, I, p. 157ss (nº III.I e nº V); PAULO OTERO, Legalidade Adm. pública…, p. 1078ss; J.E. FIG. DIAS et al., Noções Fundam…, Parte II, nº 2.4).

Mas a Lei 62/2011 (que cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio) veio estabelecer o seguinte, totalmente oposto à jurisprudência superior largamente maioritária:

- Art. 25º do EM:

2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º (4)

…

4 - (Anterior n.º 3.)

E o art. 9º dessa nova lei fixou o seguinte:

A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.

Como resulta do art. 13º-1 CC, a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transação, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza. Quer isto dizer que tudo ocorre como se tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada (P. LIMA/A. VARELA, CCA, I, nota ao art. 13º).

Uma lei interpretativa (assim declarada por lei ou assim por natureza) só existe se a solução do direito anterior for controvertida ou pelo menos incerta e se a solução da lei nova se situar dentro dos quadros da controvérsia existente de modo que o julgador ou o intérprete a ela poderiam chegar sem ultrapassar os limites normais de interpretação e aplicação da lei. Caso contrário, a lei nova será inovadora e não interpretativa, precisamente porque violou expectativas fundadas (J. BAPTISTA MACHADO, Introdução…, 1985, p. 245 ss; OLIV. ASCENSÃO, O Direito…, 4ª ed., 1987, nº 245 a 247; Assento do STJ de 16-4-1982, DR-1ª, 18-6-1982).

Particular melindre constitucional tem a aplicação da cit. nova lei a casos pendentes e a pessoas com patentes já concedidas anteriormente, porque se trata de proteção de direito fundamental do titular de uma patente (reconhecida por Portugal e pela U.E.) num Estado de Direito.

Como dissemos, a jurisprudência superior maioritária vinha entendendo até à Lei 62/2011 que a AIM de medicamentos deve considerar também o direito fundamental à propriedade industrial, titulado por patentes (eventualmente concedidos pelo nosso Estado, através do INPI), não podendo por isso e logicamente (o Estado, através do INFARMED) emitir uma AIM ignorando uma patente em vigor. Minoritariamente, entendia-se o que consta agora do art. 25º cit.

O legislador veio assim “optar” por “fixar” que a solução legal era e é a da jurisprudência superior largamente minoritária.

E é esta nova “tese legal” que temos de aplicar aqui, porque, como decorre da natureza jurídica da tutela cautelar, não é possível discutir num processo cautelar questões muito complexas que aqui se colocam:

se aquela lei, autointitulada de “interpretativa”, é inconstitucional, por ser uma “fraude legislativa” (um disfarce da retroatividade da lei nova, como diz J. BAPTISTA MACHADO, Introdução…, 1985, p. 245) e um “desvio de poder legislativo” com ofensa da reserva de jurisdição estadual administrativa, ou

se aquela lei viola ou não o direito fundamental de propriedade industrial, protegido por patente reconhecida pelo Estado, com referencia aos arts. 9º, 62º, 42º, 17º e 18º da Constituição.

Em princípio portanto, num juízo perfunctório não parece uma fraude legislativa e não é claro que viole a CRP.

Pelo que temos de aqui aplicar o teor da lei nova cit. E desta decorre, como vimos (art. 25º EM), que está indiciado que o INFARMED agiu bem ao desconsiderar a invocada patente das requerentes, pelo que não existe fumus boni iuris no sentido invocado pelas requerentes.

Assim sendo, tornam-se irrelevantes as questões colocadas nas alegações de recurso, designadamente a necessidade de ampliação da matéria de facto cit.(5), referente ao periculum, com produção de prova testemunhal para demonstrar o periculum, e possibilidade da sua prova em juízo, o eventual erro na apreciação do periculum e consequente aplicabilidade do art. 120º-5 CPTA.

Não havendo à partida o fumus, é inútil atentar naqueles aspectos.

Por outro lado, atento o teor das “novas” normas, não há violação do direito de audiência prévia da requerente, porque estas são, na tese da Lei 62/2011, estranhas ao procedimento de AIM e à sua decisão prevista no art. 25º do E.M.

Portanto, interpretando e aplicando o E.M. neste processo cautelar como manda a nova Lei 62/2011, a decisão de A.I.M. do INFARMED aparenta ter respeitado o E.M., i.e., não há o fumus boni iuris exigido na al. b) do nº 1 do art. 120º CPA.

Sendo, assim, possível afirmar aqui que a AIM foi concedida de acordo com o E.M., é desnecessário e inútil produzir mais prova quanto ao periculum ou apurar que o mesmo existe ou não, e irreleva o facto de o tribunal poder concluir, ao abrigo do nº 5 do art. 120º CPTA, que não há lesão do interesse público com o decretamento da providência solicitada.

Cfr:

-Ac.TCAS de 19-1-2012, p. nº 8253/11;

-Ac.TCAS de 19-1-2012, p. nº 8258/11;

-Ac.TCAS de 22-3-2012, p. nº 5196/09;

-Ac.TCAS de 12-4-2012, p. nº 4919/09.

B)

A sentença recorrida viola o disposto no artigo 118.°, n.° 3 do CPTA, porque o Tribunal a quo, de forma não fundamentada(6), dispensou a realização de outra prova para além da constante dos autos, decidindo não inquirir as testemunhas arroladas pela Recorrente?(7)

Já respondemos negativamente a esta 2ª questão.

Quanto à 1ª, devemos sublinhar que se tratou de despacho suficientemente fundamentado, já que a demonstração daquilo que o tribunal diz acolá só pode logicamente constar ou resultar da decisao cautelar. E como efectivamente consta, ao aplicar ali a tese que a Lei 62/2011 veio a fixar.

Improcedem, assim, as conclusões do recurso.

*

III- DECISÃO

Pelo que, com esta fundamentação, acordam os Juizes da Secção do Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar o recurso improcedente.

Custas a cargo do recorrente.

Lisboa, 5-7-12

"O medicamento Xalatan contém a substância activa Latanoprost" (artigo 55.° do requerimento inicial);
6- O despacho é: “O Tribunal dispõe já de todos os elementos para decidir, pelo que se dispensa a realização de outra prova para além da constante dos autos, designadamente a indicada pela Requerente e contra-interessada, CICLUM Farma Unipessoal, Ldª., - cfr. art. 118º, nº 3, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos (CPTA).”.

7- Insuficiência dos factos apurados decorrente da omissão de produção de prova sobre a factualidade alegada (no mesmo sentido, o acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 6 de Julho de 2006, proc. n.° 01741/06).