I. RELATÓRIO

A...& Co. KG, devidamente identificada nos autos, inconformada, veio interpor recurso jurisdicional da decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, datada de 18/10/2011 que, no âmbito do processo cautelar por si movido contra o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, o Ministério da Economia e Inovação e a Contrainteressada, B...– Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., indeferiu as providências cautelares requeridas, de suspensão de eficácia dos atos de autorização de introdução no mercado concedidos pelo Infarmed e de intimação da DGAE, na pessoa do Ministério da Economia e Inovação, a abster-se de, enquanto a patente europeia 502314B estiver em vigor, emitir os atos de PVP, para os medicamentos em causa ou a abster-se de emitir os referidos atos até à data da caducidade da PT 502314 e do CCP 41.

Formula a aqui recorrente nas respetivas alegações (cfr. fls. 1018 e segs. do processo físico), as seguintes conclusões que se reproduzem, depois de sintetizadas (cfr. fls. 1445 e segs):

“1. O presente recurso interposto da sentença que decidiu não decretar as medidas cautelares tem efeito suspensivo nos termos do art. 143.°, n.° 1 e n.° 2 do CPTA em conjugação com o art. 692.° n.° 3 alínea d) do CPC aplicável ex vi art. 140.° do CPTA, em conformidade, de resto, com o decidido por este Tribunal ad quem em 06.05.2010 (Processo n.° 06058/10)1, e sobe imediatamente e nos próprios autos, nos termos do artigo 147.°, n.° 1 do CPTA.

2. Não tendo sido demonstrada a manifesta improcedência da ação principal e não se verificando quaisquer circunstâncias que determinem que a mesma não pudesse ser apreciada no seu mérito, deve dar-se aqui por verificado e preenchido o requisito do fumus non malus júris.

3. Se outra for a perspetiva de Vossas Excelências relativamente à densidade da prova requerida para a constatação do fumus non malus juris, deverá a matéria de facto relevante ser alargada, de modo a abranger outros factos relevantes alegados pela Recorrente:

• “Os Genéricos Telmisartan, cujas ÁIMs a Contra Interessada obteve, contêm “Telmisartan” que é fabricado pelo processo descrito na EP 502314.” (artigo 59.° do Requerimento Inicial);

• “À data do pedido de patente EP 502314 B (31.01.1992) e da prioridade reivindicada nessa patente, o Telmisartan nunca tinha sido sintetizado ou divulgado, nem tinha sido divulgada a aplicação do processo que é mencionado na patente para obter esse produto.” (artigo 12.° do Requerimento Inicial);

• “Não restam dúvidas que a EP 502314 B tem por objeto um processo de fabrico de um produto novo – o Telmisartan.” (artigo 65.° do Requerimento Inicial);

4. Não tendo sido alegados quaisquer factos, nem tendo sido aduzida qualquer prova demonstrativa de que a Contra-Interessada não viola os direitos da Requerente, e ainda, sendo absolutamente irrelevantes os factos alegados – e não demonstrados – pelo Infanned e pela Contra-Interessada quanto à existência de outros processos de obtenção do Telmisartan – pois tais factos não impedem (nem extinguem) os direitos da ora Recorrente – mantém-se aplicável a presunção constante do artigo 98.° do Código da Propriedade Industrial, pelo que os processos usados para o fabrico dos medicamentos das Contra-Interessadas são os mesmos dos que se encontram protegidos pela EP 502314, na titularidade da Recorrente, assim infringindo-a.

5. Os DPI emergentes de uma patente constituem direitos exclusivos temporários, que se traduzem na proibição legal de qualquer terceiro, sem o consentimento do seu titular, explorar o invento patenteado, por qualquer das formas definidas no artigo 101º n.° 2.° do CPI, durante o seu período de vigência;

6. O direito emergente das Patentes e do CCP é um direito fundamental, análogo aos direitos liberdades e garantias, com especifica proteção constitucional, beneficiando do regime constitucional a estes aplicável, conforme resulta do artigo 17º da Constituição, estando assim a Administração vinculada ao seu respeito, nos termos do artigo 18.° da Constituição, devendo conformar a sua atividade à sua proteção de acordo com o artigo 266.° da Lei Fundamental.

7. Sendo um ato de concessão da AIM a um medicamento violador de uma patente de terceiro um ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica de uma atividade ilícita, atividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, tal ato será desrespeitador do princípio da legalidade, por violação do chamado bloco de legalidade.

8. A causa de invalidade das AIMs destes autos não consiste na violação direta da Patente ou de qualquer dever de investigação do Infarmed durante a fase de instrução do procedimento da sua concessão, mas a natureza ilegal do objeto das autorizações concedidas pelo Infarmed, por infração de disposições constitucionais (artigos 62.° e 266.° da Constituição) que visam a proteção de direitos fundamentais, sendo o seu único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (artigo 321° do CP1) por terceiros – no caso a Contra-Interessada – e, por isso, não podem deixar de ser considerados como atos inválidos ao abrigo dos artigos 135º e 133.° n.° 2 c) e d) do Código de Procedimento Administrativo.

9. E tudo o que se disse se aplica igualmente aos PVPs a aprovar pela DGAE.

10. Ao decidir que o requisito do periculum in mora não se verifica porque o indeferimento do presente processo cautelar não vai criar uma situação de facto consumado e que os danos invocados pela Recorrente não se enquadram no previsto no artigo 120.° do CPTA, a Sentença recorrida violou essa disposição legal, o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural previsto no artigo 566.° do Código Civil e o artigo 349.° do Código Civil no que se refere à habilitação dos Tribunais para criar presunções (judiciais).

11. A sentença que, na ação principal (proposta em 30 de março de 2011), venha a decretar a nulidade das AIMs dos Genéricos Telmisartan, apesar de, por força da lei, ter efeitos retroativos, não terá qualquer utilidade prática, visto que não se espera que a mesma seja decidida definitivamente antes de cinco ou mais anos a contar desta data, caso em que o exclusivo da Recorrente terá sido então, há muito, eliminado, tendo-se assim consumado, pelo mero decurso do tempo de processamento da ação principal, a inutilidade de tal sentença, apenas evitável com o deferimento do presente processo cautelar.

12. O direito para o qual a Recorrente busca tutela nestes autos, embora dotado da natureza de um direito fundamental, protegido diretamente pela Constituição, é um direito efémero, sendo que o tempo de exclusivo que ainda resta é apenas de cerca de 2 anos, incluindo a prorrogação que lhe foi conferida pelo CCP 41 (i.e. até 12 de dezembro de 2013).

13. Mesmo se assim não fosse considerado, o não decretamento desta providência causará à Recorrente danos imateriais de reparação difícil ou mesmo impossível, tal como previsto no artigo 120º n°1 b) do CPTA, e, em qualquer caso, não quantificáveis, tendo em conta a sua natureza, porquanto a comercialização dos Genéricos Telmisartan, antes de a Patente expirar, implica, desde logo, que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular deixando, assim, de usar e fruir, para sempre, do seu direito de propriedade relativo ao dito invento, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de decisão condenatória a proferir na ação principal, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.

14. O facto de os danos resultarem da comercialização futura dos genéricos Telmisartan pela Contra-Interessada não os desqualifica para efeitos da sua apreciação, uma vez que não têm que ser atuais mas sim, precisamente, futuros, no teor inequívoco das alíneas b) e c) do n.° 1 do artigo 120.° do CPTA.

15. A aplicação correta do princípio da teoria da causalidade adequada ao caso dos autos leva-nos a concluir que a AIM de um medicamento é causa necessária e adequada dos danos produzidos por essa introdução/comercialização dos medicamentos objeto da AIM, e, por isso, se insere na cadeia causal juridicamente relevante dos prejuízos dela derivados, uma vez que ela é condição desses danos atuando adequadamente para que se produzam, sendo que o requisito do periculum in mora tanto pode consistir e se basta com o receio fundado de que, a não ser decretada a providência, ocorrerá uma situação de facto consumado ou prejuízos de difícil reparação.

16. Com o maior respeito, dir-se-á que a douta sentença recorrida, para além de ter feito uma deficiente apreciação da prova produzida, violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 101.°, 32.° n.°4 e 316.° do CPI, artigos 3.°, 8.°, 112.° n.° 1 e 120 n.° l b) e c) do CPTA, artigos 563.° do Código Civil, artigos 133.° n.° 2 c) e d) do CPA e artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da CRP. A decisão recorrida é, ainda, contrária à jurisprudência maioritária deste Tribunal Central Administrativo do Sul.”.

Termina pedindo que deve ser dado provimento ao recurso.

“(…) 3ª A presente contra-alegação inclui, ainda, um pedido de ampliação do objeto do recurso, nos termos do artigo 684º-A do CPC, aplicável ex vi do artigo 1º do CPTA, quanto à questão da incompetência material dos tribunais administrativos para conhecimento da ação principal.

4ª Pois embora o Tribunal a quo tenha considerado que nos presentes autos está em causa um pedido e uma causa de pedir que permitem concluir pela natureza administrativa da relação em causa (entendimento contestado pela ora Recorrida na sua oposição face ao teor do Requerimento Inicial), a verdadeira causa de pedir nos presentes autos é, em rigor, a ilegalidade de uma conduta privada, a saber a comercialização do medicamento Telmisartan B...(a este propósito veja-se o parecer do Ministério Público, proferido junto do Tribunal Central Administrativo do Sul, no âmbito do recurso nº 08193/11).

5ª Saber se o objeto da AIM constitui um comportamento ilegal é o mesmo que analisar se a comercialização do medicamento genérico viola a patente do medicamento de referência, pelo que, e sem necessidade de maiores considerações, não pode deixar de concluir-se pela incompetência material dos tribunais administrativos, revogando-se nessa parte a sentença recorrida, com a consequência da não verificação da segunda parte do requisito da al. b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA, por ser manifesta a existência de questão que obsta ao conhecimento de mérito da ação principal. (…)”.

Veio ainda (a fls. 1368 e segs.), pronunciar-se sobre a junção de um acórdão pelo Infarmed, pedindo que o mesmo seja desconsiderado.

Em resposta, a recorrente pugnou por não assistir razão à contrainteressada, reiterando a procedência do recurso (cfr. fls. 1424 e segs.).

Por acórdão datado de 11/09/2012 foi concedido provimento ao recurso, sendo ordenada a baixa dos autos a este Tribunal para conhecimento das questões sobre o periculum in mora e a ponderação de interesses (cfr. fls. 2102 e segs.).

II. DELIMITAÇÃO DO OBJETO DO RECURSO - QUESTÕES A APRECIAR

Considerando o teor do anterior acórdão deste Tribunal, designadamente, as questões que nele foram objeto de pronúncia e de decisão e, bem ainda, o teor do acórdão do STA, proferido no âmbito do recurso de revista, nos termos desse aresto, resta decidir sobre os requisitos de decretamento da providência, relativos ao periculum in mora e à ponderação de interesses, isto é, sobre o alegado erro de julgamento de direito quanto ao não decretamento das providências cautelares de suspensão de eficácia dos atos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos concedidos pelo Infarmed e de intimação da DGAE, na pessoa do MEE a abster-se de, enquanto a patente e o CCP estiverem em vigor, fixar os atos de PVP, para os medicamentos em causa [conclusões 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. e 16. do recurso].

Cumpre ainda conhecer da questão suscitada pela contrainteressada, relativa à invocada falta superveniente de interesse em agir da requerente.

III. FUNDAMENTOS

DE FACTO

O Tribunal a quo deu como assentes os seguintes factos:

“A) A A...& Co. KG, é titular da patente europeia nº 502314, a qual protege o “Benzimidazoles, medicamentos contendo estes compostos e processo para a sua preparação” (cfr. doc n.° 1, a fls. 57 e s., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).

B) O pedido de patente foi apresentado em 31.01.1992, constando da certidão do INEP junta a fls. 57 como “averbamento”: “Em 1998.09.08 transmissão total para A...KG”; e “Em 2005.05.23 Modificação de Denominação Social para A...& CO. KG.(idem).

C) A patente tem como limite máximo de vigência a data de 31.01.2011 (idem).

D) Foi concedido Certificado Complementar de Proteção n.° 41, em 17.11.1999: BPI n.° 11/1999 (cfr. doc n.° 3, a fls. 110 e s., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).

E) Do CCP descrito supra consta como “início de vigência: 2012.02.01” e como “limite de vigência: 2013.12.12” (idem).

F) E consta que: “o produto abrangido é o(a) TELMISARTAN (PRITOR), o qual se encontra protegido pela Patente Base n.° 502314, pedida em 1992.01.31 no Instituto Europeu de Patentes. // Autorização de Introdução no Mercado em Portugal n.° C(1998)4288 de 1998.12.11 (idem).

G) Em 30.12.2010 o INFARMED concedeu autorizações para introdução no mercado para três medicamentos, contendo como princípio ativo a Telmisartan, os quais apresentavam a seguinte designação (cfr. doc.s n° 4 a 6 junto com o requerimento inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido): Telmisartan B...20 mg comprimidos, Telmisartan B...40 mg comprimidos e Telmisartan B...80 mg comprimidos.

H) Os genéricos Telmisartan B...apresentam as mesmas indicações terapêuticas que a invenção patenteada – antagonistas dos recetores da angiotensina (por acordo).

I) A ora Contrainteressada não solicitou nem obteve da ora Requerente autorização para, por qualquer forma, explorar invenção constante da patente europeia n° 502314 (por acordo).

J) Os genéricos em causa não se encontram a ser comercializados (por acordo).

L) Dou por integralmente reproduzido o teor do Relatório Final da Comissão Europeia sobre o Inquérito ao Setor Farmacêutico publicado a 8.07.2009, disponível in (documento na versão portuguesa):

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication pt.pdf

M) Do mesmo consta:

3. PRINCIPAIS CONCLUSÕES

3.1. Produtos e Patentes

O setor farmacêutico é um dos principais utilizadores do sistema de patentes O número de pedidos de patente relacionados com produtos farmacêuticos apresentado ao IEP praticamente duplicou entre 2000 e 2007. As patentes relativas a substâncias ativas igualmente denominadas “patentes primárias”, pelo setor, uma vez que constituem as primeiras patentes para os seus medicamentos. Novas patentes relativas a aspetos tais como diferentes formas de dosagem, o processo de produção ou fórmulas farmacêuticas específicas são denominadas pelo setor “patentes secundárias”24. Em geral, as carteiras de patentes associadas a medicamentos «blockbuster» revelam um aumento constante no número de pedidos de patentes ao longo do ciclo de desenvolvimento de um produto e igualmente após o lançamento no mercado. Pontualmente, evidenciam um aumento ainda mais acentuado no termo do período de proteção conferido pela primeira patente. Nos litígios em matéria de patentes, as empresas de medicamentos originais baseiam-se muitas vezes em patentes cujo pedido não havia ainda sido registado aquando do lançamento do produto em questão.

3.2. Concorrência entre empresas de medicamentos originais e genéricos – aspetos problemáticos

As conclusões indicam que as empresas de medicamentos originais recorrem a uma série de instrumentos para prolongar a vida comercial dos seus medicamentos. Os resultados do inquérito sectorial sugerem que o comportamento das empresas contribui para atrasos a nível da entrada dos genéricos.

3.2.1. Estratégias de registo de patentes

As conclusões do inquérito sugerem que, nos últimos anos, as empresas de medicamentos originais têm vindo a modificar as suas estratégias no domínio das patentes Em especial os documentos estratégicos destas empresas confirmam o facto de algumas terem visado o desenvolvimento de estratégias destinadas a alargar o âmbito e a duração da proteção conferida pelas suas patentes.

A apresentação de múltiplos pedidos de patentes para o mesmo medicamento (formando os denominados “aglomerados de patentes” – patent clusters – ou “emaranhados de patentes” – patent thickets) é prática corrente. Os documentos recolhidos durante o inquérito confirmam que um objetivo importante desta abordagem é adiar ou bloquear a entrada no mercado dos medicamentos genéricos”25.

Neste contexto, o inquérito conclui que, no limite, os medicamentos individuais podem ser protegidos por quase 100 famílias das patentes específicas ao produto, as quais podem conduzir a 1300 patentes e/ou pedidos de patente pendentes em todos os Estados-Membros26. Não obstante o número mais reduzido de famílias de patentes subjacentes na base dos pedidos apresentados ao IEP, sob uma ótica comercial, um novo operador pode, na ausência de uma patente comunitária, ter de analisar e, eventualmente, aferir a totalidade das patentes existentes e pedidos de patentes pendentes nos Estados-Membros em que a empresa de genéricos pretende entrar27. Quando o número de patentes e, nomeadamente, de pedidos de patentes pendentes é elevado (aglomerados de patentes), tal pode ser fonte de incerteza para os concorrentes produtores de genéricos e afetar a sua capacidade para entrar no mercado28, As afirmações contidas em documentos internos recolhidos no quadro do inquérito sectorial apontam para o facto de os titulares de patentes estarem conscientes de que algumas das suas patentes podem não ser sólidas.

Pôde ser identificado um segundo instrumento utilizado pelas empresas de medicamentos originais, a saber, a apresentação voluntária de pedidos de registo de “patentes fracionadas’, sobretudo perante o IER, organismo junto do qual é apresentada a maioria dos pedidos de patentes no setor farmacêutico. Estes pedidos, que são previstos no direito de patentes como uma forma legítima de dividir um pedido de base (inicial), não podem extravasar o conteúdo do pedido inicial, nem o período de proteção. Podem, contudo, alargar o período de exame por parte do instituto de patentes, uma vez que a análise dos pedidos de patentes fracionadas prossegue mesmo em caso de retirada ou revogação do pedido de base o que, em determinadas condições pode aumentar a insegurança jurídica para as empresas de genéricos. Em 25 de março de 2009, o IEP tomou medidas que limitam as possibilidades e os prazos para a apresentação voluntária de pedidos de registo de patentes fracionadas29.

3.2.2. Contactos e litígios em matéria de patentes

Fazer valer direitos de patente em tribunal é legítimo e constitui um direito fundamental garantido pela Convenção Europeia dos Direitos Humanos: trata-se de um meio eficaz de assegurar o respeito das patentes. Tal como sucede noutros setores, as conclusões do inquérito demonstram, contudo, que os litígios podem igualmente constituir um meio eficaz para criar obstáculos para as empresas de genéricos, nomeadamente, as empresas mais pequenas. Em alguns casos, as empresas de medicamentos originais podem optar por processos judiciais não tanto pelos seus méritos, mas como um sinal dissuasório destinado a desincentivar a entrada no mercado dos seus concorrentes de genéricos.

Tendo em conta as 219 moléculas contidas na amostra, as empresas de medicamentos originais e as empresas de medicamentos genéricos estiveram implicadas, a nível extrajudicial, em pelo menos 1 300 contactos e litígios relacionados com patentes e respeitantes ao lançamento de produtos genéricos no período 2000-2007. A imensa maioria destes litígios foi desencadeada pelas empresas de medicamentos originais, que invocavam quase sempre as suas patentes primárias, por exemplo, através do envio de cartas de advertência.

O número de litígios entre as empresas de medicamentos originais e de genéricos quadruplicou entre 2000 e 2007. No total registam-se 698 casos de litígios relacionados com patentes entre empresas de medicamentos originais e empresas de medicamentos genéricos, no que diz respeito aos medicamentos objeto do inquérito.

Destes, 223 casos foram objeto de acordos e os tribunais proferiram uma sentença definitiva no âmbito de 149 processos. Os restantes 326 casos encontram-se pendentes ou foram retirados. Muito embora tenham sido as empresas de medicamentos originais que desencadearam a maioria destes casos, as empresas de genéricos ganharam 62% destes 140 processos. A duração média dos processos judiciais foi de 2,8 anos, mas variou consideravelmente consoante os Estados-Membros, tendo oscilado entre um período ligeiramente superior a seis meses e mais de seis anos, em outros casos.

Contrariamente às patentes primárias invocadas na fase de litígio pré-judicial, as empresas de medicamentos originais invocaram essencialmente patentes secundárias durante a fase de processo judicial.

Em 30% dos casos, foram intentadas ações judiciais entre as mesmas partes em mais de um Estado-Membro relativamente ao mesmo medicamento. Em 11% das sentenças finais proferidas, dois ou mais tribunais em diferentes Estados-Membros da UE proferiram sentenças finais divergentes no que respeita à mesma questão de validade ou infração de patentes.

As empresas de medicamentos originais solicitaram a adoção de medidas cautelares em 255 processos, o que lhes foi concedido em 112 ocasiões. A duração média das medidas cautelares concedidas foi de 18 meses. Em 46% dos processos no âmbito do quais foram outorgadas medidas cautelares, a ação judicial subsequente saldou-se quer por uma sentença final a favor da empresa de genéricos, quer por acordos aparentemente favoráveis a esta última, uma vez que autorizavam a entrada antecipada por parte da empresa de genéricos e/ou previam a transferência de um montante a favor da mesma. Além disso, verificaram-se inúmeros outros acordos no domínio das patentes, em relação aos quais não é possível fazer um juízo (ou seja, concluir se foram favoráveis à empresa de genéricos ou à de medicamentos originais).

Estima-se que o custo total na UE dos processos judiciais relacionados com patentes de que se tem conhecimento durante o período 2000-2007 no que diz respeito aos 68 medicamentos em causa, excedeu 420 milhões de euros. Uma proporção significativa destes custos poderia ter sido evitada na ausência da duplicação de ações transfronteiras, resultantes da ausência de uma patente comunitária e de um sistema especializado na resolução de litígios no domínio das patentes.”.

DE DIREITO

Considerada a factualidade supra fixada, importa, agora, entrar na análise dos fundamentos do presente recurso jurisdicional.

Porém, precede a questão prévia suscitada pela contrainteressada, relativa à invocada falta superveniente de interesse em agir.

1. Da falta superveniente de interesse em agir

Nos termos do requerimento apresentado pela contrainteressada, a requerente instaurou a presente providência cautelar fundada na alegada violação do direito de propriedade industrial da requerente.

Por efeito da entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12/12 foi criado um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos.

Nos termos do artº 2º dessa lei, os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares relacionados com os medicamentos de referência e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de produto ou de utilização ou de certificados complementares de proteção, ficam sujeitos a arbitragem necessária.

Segundo a contrainteressada, existe a obrigatoriedade de recurso à arbitragem relativamente a todos os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos, incluindo todos os procedimentos cautelares.

Nesse âmbito, a requerente e ora recorrente notificou a ora recorrida para efeitos da referida ação arbitral, por carta datada de 03/02/2012, encontrando-se pendente uma ação arbitral destinada ao exercício dos direitos de propriedade industrial, relativos à patente em causa e ao CCP 41.

Caso a decisão seja favorável à requerente, a contrainteressada ficará impedida de comercializar o medicamento genérico durante a vigência da patente, o que segundo a ora contrainteressada, torna absolutamente inútil a presente providência, faltando interesse processual na continuação da presente lide.

Sem razão, pois não obstante a publicação da Lei nº 62/2011, de 12/12, nada resulta do seu teor quanto à extinção dos processos judiciais que se encontrem pendentes nos tribunais estatais à data da sua entrada em vigor, antes estabelecendo tal regime de composição de litígios para o futuro (cfr. artº 12º, nº 1 do CC).

A par disso, não obstante o alegado pela contrainteressada, não se mostra invocado, nem sequer demonstrado, que a ação arbitral promovida pela requerente, relativa aos direitos de propriedade industrial a que se refere a patente e o CCP 41, ora em causa, respeitem aos medicamentos genéricos a que se referem os presentes autos [Telmisartan B...(20 mg, 40 mg e 80 mg) comprimidos], pois é sabido que sobre a mesma substância ativa protegida pela patente, o Telmisartan, podem ser autorizadas várias AIM`s. de medicamentos genéricos.

Nestes termos, não pode proceder a questão prévia suscitada.

2. Do erro de julgamento de direito quanto ao não decretamento das providências cautelares de suspensão de eficácia dos atos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos concedidos pelo Infarmed e de intimação da DGAE, na pessoa do MEE a abster-se de, enquanto a patente e o CCP estiverem em vigor, fixar os atos de PVP, para os medicamentos em causa, quanto aos requisitos do fumus bonis iuris e periculum in mora [conclusões 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. e 16.]

A recorrente veio a juízo recorrer da sentença recorrida com fundamento no erro de julgamento de direito em que incorreu ao denegar as providências cautelares requeridas, de suspensão de eficácia dos atos de Autorização de Introdução no Mercado concedidos pelo Infarmed e de intimação à abstenção de conduta da DGAE a não proceder à fixação dos PVP.

Conforme decorre do requerimento inicial e da própria alegação do recurso jurisdicional interposto, a recorrente fundamentou o seu pedido nos direitos que emergem da patente EP 5023114 B, que vigorou até 31/01/2012, e do Certificado Complementar de Proteção (CCP) nº 41, que estende o período de proteção da patente até 12/12/2013, de que é titular, bem como nas obrigações que sobre o Estado e sobre os seus órgãos recaem, de não praticar atos que tenham por objeto a infração dos direitos resultantes dessa patente, pelo que, a questão em causa nos presentes autos é a de saber se um ato administrativo que concede a viabilização de entrada de medicamentos genéricos no mercado irá violar uma patente válida, sendo inválido porque ilegal, por violar direitos de propriedade industrial e, por conseguinte, se for concedido deve ser anulado pelo tribunal.

A sentença recorrida indeferiu as providências requeridas com fundamento na não verificação dos pressupostos a que se referem as alíneas a) e b), do nº 1 do artº 120º do CPTA, decisão que a recorrente não aceita.

A recorrente discorda da decisão proferida, com fundamento, em que um ato administrativo de concessão de AIM a um medicamento, é um ato que viabiliza juridicamente a atividade de comercialização de um medicamento genérico, que irá violar uma patente válida e em vigor, os direitos de exclusivo emergentes da titularidade de uma patente e a violação de normas constitucionais, nomeadamente, os artºs. 62º e 266º, que visam a proteção de um direito fundamental – os direitos de propriedade industrial da recorrente emergentes da patente.

Mais invoca que da emissão da AIM resultará um facto consumado que retirará toda a utilidade à ação, assim como prejuízos de difícil reparação.

Mostrando-se já apreciado o requisito de decretamento das providências requeridas do fumus bonis iuris, à luz do disposto na alínea a) e na 2ª parte da alínea b), do nº 1 do artº 120º do CPTA, onde, nomeadamente, relevam os efeitos da entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12/12/2011, a qual “cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de junho, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, alterado pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de outubro” (cfr. artº 1º), no sentido de não se poder configurar uma situação de fumus malus iuris, resta apreciar os demais, previstos na alínea b) do nº 1 e no nº 2 do artº 120º do CPTA, referentes ao periculum in mora e à ponderação de interesses, respetivamente.

Vejamos.

Nas situações em que não é evidente a procedência da pretensão material a formular no processo principal, depende a concessão da providência cautelar da verificação do periculum in mora.

Nos termos da alínea b), do nº 1, do artº 120º, do CPTA, depende a concessão da providência do fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou (em alternativa) da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses da requerente (periculum in mora) e que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito (fumus boni iuris).

Deste modo, interessa como parâmetro decisório do primeiro segmento do critério previsto na al. b), do nº 1, do nº 120º, do CPTA, respeitante ao periculum in mora, aferir da existência de um perigo de inutilidade da decisão a proferir no processo principal, ainda que meramente parcial, pela constituição de uma situação de facto consumado ou pelo receio de se produzirem prejuízos de difícil reparação.

Para tanto, deve o julgador proceder a um juízo de prognose ou de probabilidade das razões que determinam o receio de inutilidade da sentença a proferir na ação principal, pelo perigo da constituição de uma situação de facto consumado ou de se produzirem prejuízos de difícil reparação.

No que respeita ao perigo de, sendo a providência recusada, tornar-se impossível ou difícil, proceder à reintegração da situação conforme à legalidade, em caso de procedência do processo principal, este pressuposto relaciona-se com a possibilidade de se produzirem prejuízos de difícil reparação, considerando que, contrariamente ao sentido da “ideia antiga”, como refere J. C. Vieira de Andrade, in “A Justiça Administrativa (Lições)”, 5ª edição, pág. 299, não se afere esta dificuldade de reparação à possibilidade de avaliação ou quantificação pecuniária dos danos, mas antes à dificuldade de reintegração da situação que deveria existir caso o ato administrativo não tivesse sido praticado ou executado.

Assim, contrariamente ao entendimento anterior à reforma do contencioso administrativo, não procede à luz do atual regime, para afastar a dificuldade de reparação desses prejuízos, a exigência da irreparabilidade dos danos ou o argumento de os prejuízos serem suscetíveis de avaliação pecuniária ou passíveis de indemnização.

Quanto ao requisito do fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, alega a requerente que se a presente providência não vier a ser decretada, a contrainteressada ficará administrativamente livre de lançar os genéricos no mercado português e só uma ação declarativa para obtenção de uma ordem judicial para a impedir de comercializar os genéricos seria suscetível de impedir tal situação, demorando vários anos até se obter uma decisão judicial final.

Ora, para que se pudesse entender pelo fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, forçoso seria formular um juízo no sentido de a demora do processo principal acarretar na esfera jurídica da requerente uma situação de irreparabilidade dos danos, na ótica de uma reintegração específica, ou por se ter consumado, com a demora da decisão, uma situação de facto incompatível com a sentença a proferir no processo principal, por forma a torná-la inútil, em caso de procedência (neste sentido, J.C. Vieira de Andrade, obra cit., pág. 308).

Isto é, verifica-se o pressuposto do fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado quando, à data em que a sentença da causa principal é prolatada, em sentido favorável ao demandante, não seja mais possível a reintegração no plano dos factos, da situação conforme à legalidade que deveria existir se não fosse praticado tal decisão ilegal.

Atendendo à configuração da situação jurídica trazida a juízo e ao tipo de danos que a requerente alega, não é possível assim concluir, no sentido que, caso a requerente venha a obter vencimento na ação administrativa especial de que a presente lide cautelar depende e a providência cautelar requerida não venha a ser concedida, não é possível concluir pela verificação de qualquer situação de facto consumado, impeditiva da reintegração da ordem jurídica.

Assim, concluindo, embora alegue a requerente o fundado receio ou o perigo de consolidação da situação jurídica legitimada pelos atos jurídicos suspendendos, isto é, que caso não seja decretada a providência requerida e, porventura, venha a obter uma decisão no processo principal de conteúdo favorável, se torne impossível ou de grande dificuldade a execução do julgado, não é possível assim concluir.

Sem prejuízo, importa agora atender ao pressuposto da verificação de prejuízos de difícil reparação para os interesses da requerente.

No que concerne ao fundado receito da produção de prejuízos de difícil reparação, alega a requerente que se a providência não vier a ser decretada tem a contrainteressada franqueado o acesso à atividade ilícita que visa prosseguir, o que causará, tal como configurado em juízo, prejuízos imateriais e materiais.

No que respeita aos danos imateriais alega a requerente ficar impedida dos direitos de exclusivo decorrentes da patente, do uso e fruição do exclusivo da patente e quanto aos danos materiais está em causa a afetação da sua quota de mercado, isto é a diminuição da sua quota de mercado, com a corresponde perda dos lucros associados.

Vejamos.

Antes de mais e como questão preliminar aos danos alegados pela requerente impõe-se analisar mais detalhadamente os contornos do litígio em presença.

Isto porque, encontra-se a apreciação do pressuposto em causa, do fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação, na dependência de um anterior juízo sobre aquela que constitui a questão essencial em litígio e da adequação e instrumentalidade dos atos suspendendos para a produção dos prejuízos alegados, no sentido de serem os mesmos causa adequada à sua produção.

Para tanto, torna-se necessário conhecer com maior pormenor o recorte normativo do procedimento em causa, de AIM e dos efeitos jurídicos que o mesmo é suscetível de produzir ou não na esfera jurídica da requerente, em contraponto com o tratamento que a dogmática administrativa faz da irreparabilidade dos danos.

Conforme já supra adiantamos, o juízo sobre a dificuldade de reparação dos prejuízos não depende da suscetibilidade ou insusceptibilidade da sua avaliação ou quantificação pecuniária, mas antes mediante a aferição da possibilidade ou não de reintegração específica na esfera jurídica do interessado, da situação que deveria existir caso o ato administrativo não tivesse sido praticado.

Daí extrair-se igualmente o entendimento que nem todos os prejuízos integram o conceito legal de irreparabilidade ou de difícil reparação, situação em que não se encontra justificado o recurso à tutela cautelar.

Atendendo ao que antecede, cumpre, pois, antes de mais, aferir se os atos ora suspendendos têm a aptidão jurídica de produzir os danos ou prejuízos de difícil reparação alegados pela requerente.

Resulta com suficiente clareza dos articulados apresentados pelas partes em juízo, que as mesmas estão de acordo que o procedimento de AIM constitui a primeira das fases ou o primeiro dos procedimentos administrativos que conduzem à introdução de medicamento genérico do mercado, com vista à sua comercialização.

Assim, conforme o que supra já deixamos escrito e as partes alegam, diga-se desde já com o acolhimento do texto da lei, a prática dos atos administrativos de autorização de introdução de medicamento no mercado, não conduz imediatamente à entrada do citado medicamento no mercado, nem tão pouco à sua imediata comercialização – cfr. nº 1 do artº 14º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.ºs 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho e 106-A/2010, de 1 de outubro, e pelas Leis n.ºs 25/2011, de 16 de junho e 62/2011, de 12 de dezembro.

Até que qualquer medicamento genérico entre no mercado é pois forçoso que prossiga dois procedimentos faseados, dos quais o segundo é logicamente dependente do anterior, a saber, o procedimento de autorização de introdução no mercado, previsto na Subsecção I, Secção I, do Capítulo II, nos artigos 14º e seguintes e o procedimento de comercialização, consagrado na Secção I, Capítulo IV, nos artigos 77º e seguintes, do D.L. n.º 176/2006, de 30 de agosto de 2006, distinção esta que ora se encontra acentuada pelo legislador do D.L. nº 176/2006, em relação aos normativos anteriores.

No próprio texto preambular do Estatuto do Medicamento refere-se ainda a preocupação de permitir uma maior oferta e concorrência, no mercado nacional, no que concerne aos medicamentos e ainda os objetivos de consolidação num único diploma do conjunto de matérias até aqui dispersas e de transposição coerente e sistemática das mais recentes diretivas emanadas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia – vide pontos 5 e 7.

Assim, porventura também com a finalidade de dissipar algumas das dúvidas interpretativas da lei anterior, o legislador procurou esclarecer o âmbito dos dois procedimentos administrativos, a autorização de introdução de medicamento no mercado e o de comercialização efetiva (vide alínea l) do nº 1 do artº 3º), o que exige a compreensão dos seus respetivos âmbitos e alcance.

Com base no que antecede é inequívoco que o legislador do atual Estatuto do Medicamento quis acentuar a distinção do procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, em relação ao procedimento de comercialização [vide noção na respetiva a alínea nn) do art.º 3º], no sentido de estarmos perante duas decisões distintas, tomadas por entidades administrativas diferentes, a primeira praticada pelo Infarmed, o ato administrativo consubstanciado na autorização de introdução no mercado e a segunda, de comercialização do medicamento autorizado.

Do confronto de um e de outro procedimentos o que resulta inequivocamente é que apenas com a decisão administrativa de fixação do preço de venda ao público do medicamento genérico, tomada pela Direção Geral das Atividades Económicas é que se encontra tal medicamento em condições do ponto de vista do Estatuto do Medicamento, para poder ser comercializado – cfr. nº 1 do artº 1º e nº 1 do artº 4º do D.L. n.º 65/2007, de 14/03, alterado pelo D.L. nº 184/2008, de 05/09, republicado pelo D.L. nº 48-A/2010, de 13/05 e alterado pelo D.L. n.º 106º-A/2010, de 01/10, que estabelece o regime de preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados (entretanto revogado, com a entrada em vigor, em 01/01/2012, do D.L. nº 112/2011, de 29/11 – cfr. artºs. 18º e 19º, nº 1, do D.L. nº 112/2011).

Pelo que, só podem ser comercializados no território nacional medicamentos que beneficiem de uma autorização ou de um registo, válidos e em vigor, concedidos pelo Infarmed ou por órgão competente da Comunidade Europeia.

Assim, podemos desde já firmar que, atenta a estanquicidade dos identificados procedimentos administrativos no recorte normativo do D.L. nº 176/2006, de 30/08, muito embora o ato de concessão de AIM constitua um pressuposto essencial e indispensável para a entrada de um medicamento no mercado, não possui, no entanto, a potencialidade de gerar de forma imediata os prejuízos invocados pela requerente, por os mesmos a existirem, só se concretizarem no momento da respetiva comercialização.

E tal é patente no que respeita aos prejuízos materiais invocados pela requerente, pois com a simples prática dos atos em apreciação em juízo não se vislumbram como possam ocorrer quaisquer danos de natureza patrimonial na sua esfera jurídica.

Donde, em concreto em relação aos danos materiais alegados, são os mesmos insuscetíveis de serem considerados como consequência direta, imediata e necessária da prática dos atos de autorização pelo Infarmed, sendo por isso, antes danos mediatos ou meramente indiretos de tais atos administrativos.

Já quanto aos danos imateriais, para a sua análise, importa atender, a par das normas legais contidas no Estatuto do Medicamento, também ao disposto no Código da Propriedade Industrial.

Com efeito, embora se reconheça uma potencialidade lesiva da AIM em relação aos direitos decorrentes da patente invocada pela requerente, tal não se basta para se darem por violados tais direitos imateriais, sendo a solução obtida, quer através do Estatuto do Medicamento, quer pelas normas legais contidas no Código da Propriedade Industrial, isto é, em face do regime jurídico da patente, disciplinado nos artºs. 97º e seguintes do citado Código.

Senão vejamos, tendo presente primeiramente o que estabelece o Estatuto do Medicamento.

Para efeitos de decisão final a proferir sobre o procedimento de AIM, o Infarmed, após a receção do requerimento do interessado, averigua da regularidade da apresentação do requerimento, podendo solicitar ao interessado que forneça, no prazo que fixar para o efeito, os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários (cfr. artº 15º e nº 1 do artº 16º).

Concluída a fase de instrução e após a emissão dos pareceres técnicos favoráveis, médico, farmacêutico e de biodisponibilidade e bioequivalência, o Infarmed decide sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento no prazo de duzentos e dez dias, contados da data da receção do requerimento válido, em conformidade com o disposto no artigo 15º e no n.º1 do art. 16º (cfr. artº 23º do Estatuto do Medicamento).

Com relevo, o nº 1 do art. 25º do Estatuto do Medicamento enumera taxativamente os casos que dão lugar ao indeferimento do requerimento de autorização de introdução no mercado, a saber:

“(…) a) O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no art. 15º;

b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorretas ou desatualizadas;

c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;

d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;

e) O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;

f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas,

g) O medicamento é suscetível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública.”.

Pelo que, a questão da violação ou não dos direitos de propriedade industrial advenientes da patente, apenas poderá assumir relevo na segunda etapa do procedimento, a comercialização do medicamento autorizado e não no âmbito do procedimento de autorização, em que os atos suspendendos foram praticados (cfr. n.º 3 do art. 19º).

Acresce ainda que em face do quadro legal normativo vigente no direito nacional sobre a propriedade industrial, constante do Código da Propriedade Industrial é possível ainda reforçar este entendimento.

A corroborar o entendimento assumido no Estatuto do Medicamento, estabelece o regime substantivo da propriedade industrial que os direitos conferidos pela patente não abrangem os atos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes – cfr. alínea c) do artº 102º do Código da Propriedade Industrial.

E tal como esta mencionada norma legal ressalva, apenas assim não acontece em relação à comercialização, ou melhor, na letra da lei, não obstante o direito conferido pela patente não abranger os ensaios clínicos no âmbito de processos administrativos destinados à aprovação de produtos pelas entidades nacionais competentes, não pode, contudo, iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente.

Trata-se afim e ao cabo da solução legal que foi acolhida pelo legislador do atual Estatuto do Medicamento, isto é, fazendo incidir a proteção legal dos direitos conferidos pela patente na fase da comercialização e não a da aprovação ou autorização administrativa de produtos.

Pelo que, em face do bloco da legalidade aplicável, quer das normas do Estatuto do Medicamento, quer das normas do Código da Propriedade Industrial de modo perfunctório é de entender não assistir razão à requerente, donde concluirmos que o procedimento administrativo do qual emerge a prática dos atos de AIM não conduz à violação da patente em vigor.

Porque assim é, o legislador apelando a uma correta compreensão de cada um dos procedimentos administrativos em causa, consagrou a norma legal nos termos da qual a concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização de introdução no mercado ou do fabricante (cfr. nº 4 do artº 14º), isto é, que se impõe ao titular da AIM, não obstante ser titular dessa concreta AIM, assegurar-se da caducidade da patente para efeitos de início da exploração industrial ou comercial do medicamento genérico autorizado.

Pelo que, em face do enquadramento do Direito aplicável, entendemos ser de afastar a lesão dos danos imateriais invocados pela requerente, por não se vislumbrar que os atos de AIM violem o regime da propriedade industrial consagrado na ordem jurídica nacional.

Concluindo, se por um lado os atos de AIM não podem provocar os danos materiais invocados, já quanto aos danos imateriais, que constituem matéria de Direito e não de facto, atenta a análise e estudo já efetuados do bloco da legalidade aplicável, não é possível concluir como defende a requerente.

Sem prejuízo do todo que antecede e ainda que assim não se entendesse, é nosso entendimento que o não decretamento da providência de suspensão de eficácia requerida, nunca seria de molde a originar prejuízos de difícil ou impossível reparação na esfera jurídica da requerente, pelo que, obtendo a ora requerente uma decisão judicial a seu favor, senão pela via de uma pronúncia condenatória, sempre por via da execução de julgado, teria direito a ver reconstituída a sua situação jurídica, de facto e de Direito, como a existente à data da atuação da entidade requerida julgada ilegal.

Deve pois concluir-se que o não decretamento do ora requerido não compromete a reintegração específica da situação jurídica anterior, decorrente de uma eventual pronúncia de mérito favorável.

Assim, em face do todo que antecede, entende-se que em face do probatório apurado, caso a providência não seja decretada, não existe o perigo de inutilidade da decisão judicial a proferir no processo principal, por se ter consumado uma situação de facto incompatível com essa decisão, nem tão pouco que ocorram prejuízos de difícil reparação para a requerente.

Muito embora neste juízo, o ónus da prova da requerente se baste com a existência de um grau de probabilidade, não exigindo a lei um grau de certeza, tanto mais que, tratando-se de uma providência de natureza conservatória, essa exigência é menor, o certo é que, nos termos em que a requerente estruturou o pedido e alegou e demonstrou os prejuízos em causa, não se poderá adotar solução divergente.

Embora de conhecimento sumário, balizou o legislador em que termos deve o Tribunal orientar a sua decisão, em função dos critérios estabelecidos, devendo entender-se que não se afigura que pelos atos administrativos se vá originar uma situação de facto consumado, pois que, em qualquer momento, assim o Tribunal na ação principal ou noutras instâncias judiciais porventura a instaurar, decida nesse sentido, poderá a requerente ocupar a posição jurídica que se arroga, com as demais consequências a esse facto inerentes, nem tão pouco que tenha a requerente provado em juízo o fundado receio de produção de prejuízos de difícil reparação, dando-se, com consequência, o pressuposto previsto na primeira parte da alínea b) do nº 1 do artº 120º do CPTA, referente ao periculum in mora, por não verificado.

Os direitos conflituantes que estão em causa, constituem por um lado interesses privados, da requerente e da contrainteressada e, por outro, o interesse público prosseguido pelo Infarmed.

Desde já firmamos ser nosso entendimento serem maiores os danos que resultariam da concessão da providência requerida, quando comparados com os danos decorrentes da sua recusa.

Remetendo para o probatório apurado não só a prática dos atos cuja suspensão se requer não são aptos a produzir os danos imateriais e materiais alegados pela requerente, como atenta a configuração do litígio, sempre é de entender assumirem igual relevância os interesses da requerente e da ora contrainteressada, por estarem em causa interesses contrapostos entre si de conteúdo semelhante, pelo que não pode o Tribunal optar por uns em detrimento dos outros, isto é, por esta razão não pode obter maior tutela do Direito uma parte, isto é, a requerente, em detrimento da outra, a ora contrainteressada.

Por outro lado o que constitui interesse distintivo constitui o interesse decorrente do procedimento administrativo, de natureza pública, destinado à prossecução do interesse público assumido no D.L. nº 176/2006, de 30/08, interesse este que decorre, portanto, ope legis (vide último parágrafo do ponto 5 do texto preambular e nº 1 do artº 4º, do D.L. nº 176/2006, de 30/08 e, de forma igualmente impressiva, o teor da Lei nº 62/2011, de 12/12/2011).

Deve mesmo entender-se que em face da atual situação económico-financeira que o país enfrenta, mostra-se reforçado o interesse público prosseguido com a entrada de medicamentos genéricos no mercado, pelo que, o juízo de ponderação de interesses a que alude o disposto no nº 2 do artº 120º do CPTA, não poderá ser favorável à requerente.

Por fim, não procedendo a presente instância a uma definição definitiva do direito, não será demais aguardar pela resolução definitiva do litígio, para a tutela dos interesses em causa.

Assim, igualmente o aconselha o princípio da proporcionalidade dos interesses em jogo, na sua dimensão de equilíbrio, nomeadamente perante a probabilidade dos danos que podem advir com a concessão das providências requeridas.

No caso sub judice releva, concretamente, a falta de prova produzida sobre o fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou a produção de prejuízos de difícil reparação na esfera jurídica da requerente.

Pelo que, improcedem as conclusões do recurso, sendo de manter a sentença recorrida, embora com diferente fundamentação.

A providência requerida respeita ao pedido de adoção da providência cautelar de intimação à abstenção de conduta, visando impedir a prática de atos de fixação dos preços de venda ao público dos medicamentos genéricos em causa nos autos.

Nos termos da matéria de facto apurada na alínea J), resulta que os genéricos em causa não se encontram a ser comercializados, pelo que, não resulta demonstrado em juízo que tenha sido promovido pela contrainteressada o procedimento de aprovação de preço de venda ao público dos medicamentos genéricos em causa.

Assim, nada resulta demonstrado donde resulte que exista o fundado receio da violação de normas de direito administrativo na prossecução de tal procedimento administrativo, não ocorrendo o pressuposto essencial típico da tutela cautelar, que consiste o periculum in mora.

Assim, fazendo valer aqui os entendimentos anteriormente explanados sobre a providência cautelar conservatória de suspensão de eficácia dos atos de AIM´s praticados pelo Infarmed, não se encontram razões para deferir o peticionado pela requerente.

Além disso, acrescem duas ordens de razões.

A primeira respeita aos limites da jurisdição dos Tribunais Administrativos, isto é, à competência atribuída a esta ordem de tribunais.

A segunda prende-se com o entendimento anteriormente firmado, relativo à distinção entre o procedimento de autorização de medicamento genérico no mercado e a fase de comercialização.

Os Tribunais Administrativos consideram-se materialmente competentes para apreciar e decidir litígios como o dos autos, na exata medida em que as pretensões da requerente não se fundamentem única e exclusivamente na existência de direitos de propriedade industrial, decorrentes de patente de que seja titular.

Ainda que a requerente se arrogue titular de direitos de propriedade industrial em relação aos medicamentos (substância ativa) e processo de fabrico, o que está verdadeiramente em causa consiste em aferir do respeito e do cumprimento pelas entidades públicas requeridas das regras legais aplicáveis aos procedimentos administrativos de autorização de introdução de medicamento genérico no mercado e de fixação de preço de venda ao público, isto é, na alegada violação de normas legais relativas ao processo de formação e emissão dos respetivos atos administrativos de autorização de introdução no mercado de medicamento e de fixação de preço de venda ao público e decidir se tais procedimentos administrativos, porventura, contendem com a posição jurídica subjetiva que a requerente se arroga em juízo e em face das causas de pedir alegadas.

Para tanto, não constitui objeto da presente lide aferir se a requerente é ou não titular dos direitos conferidos pela patente que invoca, por não consistir esse o objeto do litígio e nem ainda conhecer do regime de caducidade da patente ou conhecer da nulidade dos direitos de propriedade industrial, ou sequer assegurar a tutela de outros direitos da requerente, decorrentes do regime jurídico da propriedade industrial e da titularidade da patente.

Por outro lado, a requerente não logra alegar vícios próprios ao procedimento de fixação de preço de venda ao público, da competência da DGAE, do Ministério da Economia e da Inovação, fundamentando única e exclusivamente o pedido de adoção das providências cautelares requeridas nos invocados direitos de propriedade industrial e na alegação que a entrada no mercado dos medicamentos lhes causará danos.

Isto é, alega os fundamentos das respetivas providências cautelares, sem assacar um qualquer vício próprio ao procedimento da competência do Ministério da Economia e da Inovação.

Assim, a única questão que se mostra alegada é a da invocada titularidade dos direitos decorrentes da patente e do CCP nº 41, sendo certo que esse fundamento mostra-se insuficiente perante os tribunais administrativos para obter a tutela que é requerida, visto não serem estes os competentes para fazer valer os direitos de propriedade industrial de que se arroga a requerente.

Deste modo deve ser entendido, porque além dos direitos invocados, decorrentes da patente, nada mais é invocado pela requerente no que respeita à pretensa ilegalidade da futura e hipotética atuação do Ministério da Economia e da Inovação.

Sem prejuízo, deve ainda dizer-se que apenas com a comercialização efetiva, isto é com a entrada no mercado dos medicamentos genéricos, é possível concluir pela lesão das posições jurídicas subjetivas da requerente e, mesmo assim, condicionada à verificação da validade dos direitos de propriedade industrial de que se arroga em juízo.

A par do procedimento administrativo de AIM, cuja entidade competente é o Infarmed e do procedimento administrativo de fixação de preço de venda ao público, da competência da Direção Geral das Atividades Económicas, do Ministério da Economia e da Inovação, encontra-se regulada a fase de comercialização, no artº 77º e segs. do D.L. nº 176/2006, de 30/08, da competência do Infarmed.

Assim, não é possível defender que de forma imediata, desde logo com a fixação do preço de venda ao público, estão verificados todos os pressupostos para a comercialização efetiva do medicamento, pois nos termos do disposto no nº 2, do artº 77º, do D.L. nº 176/2006, a comercialização de medicamentos tem ainda de observar os requisitos legais previstos no presente diploma para a distribuição por grosso.

Naturalmente que se vai avançando nos procedimentos que são necessários, aproximando-se da fase de comercialização efetiva, mas não é possível associar ao procedimento de fixação de preço de venda ao público, a imediata comercialização do medicamento ou a comercialização efetiva do medicamento e, consequentemente, os danos invocados pela requerente.

I. Na concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamento genérico e de fixação de Preço de Venda ao Público (PVP), não existe o dever de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência, sendo os fundamentos de indeferimento.

II. Tal resulta, quer do Estatuto do Medicamento, quer do ordenamento jurídico comunitário, os quais rejeitam a possibilidade de na concessão de AIM as autoridades nacionais fiscalizarem ou verificarem a existência de patentes válidas.

III. Não se verificando o requisito do periculum in mora, previsto na alínea b) do nº 1 do artº 120º do CPTA, nem a adoção das providências requeridas passar no crivo do critério de ponderação de interesses, a que alude o nº 2 do artº 120º do CPTA, não estão reunidos os pressupostos legais de que depende o decretamento das providências cautelares requeridas.

Custas pela recorrente.