IMPORTAÇÃO.
RESTRIÇÃO QUANTITATIVA.
MEDIDA DE EFEITO EQUIVALENTE.
TROCAS ECONÓMICAS.
RESTRIÇÃO ÀS TROCAS
DIR CONS CEE 93/39/CEE DE 1993/06/14.
AC T DE JUSTIÇA DE 1996/11/12 PROC201/94 - SMITH & NEPHEW
AC T DE JUSTIÇA DE 1999/03/11 PROC100/96 - BRITISH AGROCHEMICALS ASSOCIATION.
por objecto um pedido de decisão prejudicial, apresentado por um tribunal do Reino-Unido, sobre a interpretação da Directiva 65/65 do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, na redacção que lhe foi dada, nomeadamente, pela Directiva 93/39 do Conselho, de 14 de Junho de 1993;
CONCLUI:
_ Uma pessoa que deseje importar de um Estado membro A e colocar no mercado de um Estado membro B uma especialidade farmacêutica X pode pedir à autoridade competente do Estado membro B e desta obter, sem preencher todos os requisitos estabelecidas pela Directiva 65/65 do Conselho
de 26 de Janeiro de 1965, uma autorização de importação paralela, se:
- A especialidade farmacêutica X for objecto de uma autorização de colocação no mercado emitida no Estado membro A e tivesse sido objecto de uma autorização de colocação no mercado que deixou de vigorar no Estado membro B;
- a especialidade farmacêutica Y for objecto de uma autorização de colocação no mercado emitida no estado membro B, mas não de uma autorização de colocação no mercado correspondente no Estado membro A;
- a especialidade farmacêutica X tiver as mesmas substâncias activas e os mesmos efeitos tarapêuticos que a especialidade farmacêutica Y, mas não utilizar os mesmos excipientes e for fabricada segundo um processo de fabrico diferente, quando a autoridade competente no Estado membro B puder comprovar que a especialidade farmacêutica X respeita as exigências relativas à sua qualidade, à sua eficácia, e à sua inocuidade, em condições normais de emprego, e puder garantir uma farmacovigilância regular;
- as autorizações de colocações no mercado acima referidas foram emitidas a favor de diversas sociedades do mesmo grupo, ao qual pertencem igualmente os fabricantes das especialidades farmacêuticas X e Y, e
- as sociedades pertencentes ao mesmo grupo do titular da autorização de colocação no mercado da especialidade farmacêutica X , que foi revogada no Estado membro B, continuarem a fabricar e a comercializar aquela especialidade noutros Estados membros além do Estado membro B;
_Nesta situação, a autoridade competente não é obrigada a ter em consideração a circunstância de a especialidade farmacêutica Y ter sido desenvolvida e lançada com vista a fazer beneficiar a saúde pública de uma vantagem específica que a especialidade farmacêutica X não fornece e ou de esta vantagem específica para a saúde pública não ser atingida se os produtos X e Y estiverem simultaneamente presentes no mercado do Estado membro B. FV.
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