Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Adminstrativo
Data:02/08/2011
Processo:07229/11
Nº Processo/TAF:01828/10.9BELSB
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:PROVIDÊNCIA CAUTELAR SUSPENSÃO EFICÁCIA E INTIMAÇÃO PARA ABSTENÇÃO CONDUTA.
INFARMED.
AIMS.
Data do Acordão:03/17/2011
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

O presente recurso vem interposto da sentença proferida a fls. 658 e segs. pelo TAC de Lisboa, que julgou totalmente improcedentes os pedidos cautelares formulados de suspensão de eficácia dos actos administrativos de AIMs dos medicamentos contendo “Quetiapina” como princípio activo, concedidos às contra - interessadas pelo Infarmed e de intimação para abstenção de fixação dos respectivos PVPs, pelo requerido MEI/DGAE, bem como prejudicado o conhecimento do pedido formulado de improcedência das razões que fundamentaram a Resolução Fundamentada emitida pelo Infarmed.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, a recorrente pretende a ampliação da matéria de facto provada imputando à sentença em recurso violação do nº 2 do art. 264º e 511º do CPC ex vi do art. 1º do CPTA; imputando ainda à sentença a nulidade do art. 668 nº 1 al. d) do CPC; violação do art. 563º do CC; do art. 98º do CPI; dos arts. 112º, 120º nº 1 als. a) e b) e 128º do CPTA; dos arts. 133º nº 2 als. c) e d) do CPA e arts. 17º, 18º, 62º e 266º da CRP.

Os recorridos Infarmed e as contra - interessadas contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com base na prova documental e posição das partes, os factos constantes dos pontos 1. a 7., do ponto III, a fls. 665, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Relativamente à matéria de facto impugnada e violação dos arts. 264º nº 2 e 511º do CPC.

Neste processo cautelar não cabe conhecer se o processo de fabrico da “Quetiapina” dos genéricos em causa é o mesmo do protegido pela patente em causa, mas sim o facto de que “os medicamentos genéricos, cuja concessão das AIMs suspendendas são objecto destes autos, conterem como princípio activo a “Quetiapina”.

Ora, este facto, por nós referido, já consta dos pontos 6. e 7. dos factos dados como provados, motivo por que entendemos não ser de aditar à matéria factual assente o facto requerido.

O mesmo se diga quanto ao facto que o recorrente pretende seja dado como provado quanto à novidade e descrição pela primeira vez da Quetiapina, afigurando - se que em sede cautelar são bastantes os factos descritos nos pontos 1. a 5. do probatório.

Daí, que não deva ser ordenada a produção de prova relativamente aos mesmos factos, como requerido, tanto mais que não foi impugnado o despacho proferido imediatamente antes da sentença que considerou desnecessária a produção de prova testemunhal e atenta a natureza urgente da presente providência e o que em seguida se dirá quanto ao requisito do periculum in mora.

Não se mostrando violadas as imputadas disposições legais dos arts 264º e 511º do CPC

IV – Quanto à imputada nulidade do art. 668º nº 1 al. d) do CPC.

Entende o recorrente verificar - se a referida nulidade por omissão de pronúncia, por, segundo ele, a sentença recorrida omitir qualquer análise dos requisitos da concessão da providência quanto à intimação relativa ao MEI e aos actos a aprovar pela DGAE de aprovação dos PVPs, não se pronunciando, em consequência, sobre este concreto pedido.

Como temos vindo a invocar em outros pareceres « A nulidade de omissão de pronúncia estabelecida na alínea d) do n.º 1 do artigo 668.º do CPC, verifica-se quando o juiz deixe de se pronunciar sobre questões que deva apreciar, devendo apreciar as questões que lhe foram submetidas que se não encontrem prejudicadas pela solução dada a outras (artigo 660.º, n.º 2 do mesmo diploma).
Por questões deve entender-se as matérias respeitantes ao pedido, à causa de pedir ou aos pressupostos processuais, e não os argumentos ou razões invocadas pelas partes em defesa dos seus pontos de vista » – cfr., entre muitos outros, Acórdão STA de 13/05/03, Rec. nº 02047/02.
No caso em apreço a sentença recorrida, após analisar e concluir pela não verificação do pressuposto da al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, ou seja, de que não era manifesta a procedência da pretensão a deduzir no processo principal, passou a apreciar da verificação ou não do requisito do periculum in mora, o qual é comum para efeitos quer da al. b), quer da al. c), do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Com efeito, quer nas providências cautelares conservatórias de suspensão de eficácia (al. b) do nº 1), quer nas antecipatórias, para abstenção de uma conduta (al. c) do nº1) é exigido, em cumulação com o fumus boni iuris – de formulação negativa, para efeitos da al. b) e de formulação positiva para efeitos da al. c) – que haja o fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal.

Ora, a sentença recorrida após ter analisado o requisito do periculum in mora, concluiu não se verificar o fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado e da produção de prejuízos de difícil reparação, mais concluindo que “A inexistência de periculum in mora obsta, desde logo, à procedência (por lapso referiu - - se improcedência) dos pedidos cautelares formulados.” (bold nosso).

Quer dizer, a sentença recorrida, da apreciação que fez do periculum in mora, comum a ambos os pedidos (de suspensão eficácia e de abstenção para uma conduta) que julgou não se verificar, nada mais tinha de apreciar quanto a eles, por a sua não verificação obstar à procedência de ambos.

Saliente - se que a sentença refere, expressamente, “pedidos formulados”, o que significa que teve em conta também o pedido de intimação relativa ao MEI e aos actos a aprovar pela DGAE de aprovação dos PVPs.

Pelo que, não enferma a sentença recorrida da imputada nulidade por omissão de pronúncia.

V - Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, pela sentença recorrida.

No que se refere ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs concedidas às contra - interessada a sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluiu não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito.

Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, para a concessão das AIMs por parte do Infarmed, são questões controversas a dirimir não se apresentando como indiscutíveis, ao contrário do que pretende o recorrente, tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular (cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256), pelo que, nessa parte a sentença em recurso não nos mereça censura, improcedendo, a nosso ver, nessa parte, o alegado pelas recorrentes.

VI – Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. b) do CPTA, pela sentença recorrida.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) – No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado entendemos assistir razão ao recorrente.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.»(cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, o qual temos vindo a invocar noutros pareceres em casos idênticos e no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto «(…) pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”.
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso).

Com efeito, «a missão da providência cautelar (…) é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal», isto é, visa - se com a presente providência “paralisar os efeitos” dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado às Contra - Interessadas de medicamentos genéricos contendo “Quetiapina” como substância activa.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos, se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se refere a al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela recorrente, como seja, a “privação do uso e fruição do exclusivo de que é titular” e “do seu direito de conceder licenças exclusivas para explorar a invenção patenteada e de os explorar com exclusividade, respectivamente, uma vez que uma tal licença perderá o significado num mercado onde outros vendem o produto resultante dessa invenção”, como “situações causadoras de um dano imaterial”, já que qualquer compensação financeira “seria insusceptível de a reintegrar no gozo dos seus direitos ao exclusivo legal da comercialização do invento, durante todo o período em que durasse a acção principal” são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum (art. 514º do CPC).

Assim, que também por via da verificação da “produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal“, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Motivo por que, ao assim não ter decidido, a sentença recorrida tenha violado, por erro de interpretação, o disposto na al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, no que respeita ao requisito do periculum in mora.

B) – Haverá, pois, agora, que apreciar da verificação do requisito do “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) a citada disposição legal se basta uma formulação negativa.

Ora, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal, também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos exarados na p.i. e nas alegações de recurso da recorrente, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).

E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Assim, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Por outro lado, face aos direitos concedidos pela patente, de acordo com o disposto no art. 101.º nºs 1 a 3 do actual CPI ( DL nº 16/2008 de 04/01 ), e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, e os interesses que subjazem à autorização de comercialização de medicamentos pela concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( art. 20º do mesmo Estatuto).

Como refere o Prof. Vieira de Andrade, em parecer junto a outros autos idênticos, “Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » ( bold nosso).

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é provável a procedência da pretensão formulada pela recorrente no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” para efeitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) – Quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Na sua oposição o ora recorrido Infarmed, apenas invocou (abstractamente) por referência à sentença proferida no âmbito do Proc. Nº 1300/07.4BESNT, o “interesse público prosseguido pelo INFARMED”, a “prossecução do interesse público assumido no Decreto Lei nº 176/2006” não podendo, a nosso ver, serem reportados para a ponderação do interesse público referido no mencionado nº 2 do art. 120º, os fundamentos constantes da resolução proferida ao abrigo do art. 128º nº 2 do CPTA.

Ora, como refere Vieira de Andrade « o que está em causa não é ponderar os valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão (plena ou limitada) da providência cautelar » (bold nosso).

Mas, mesmo atendendo às razões fundamento da referida Resolução, as mesmas apenas contêm algumas reflexões genéricas, sobre as “vantagens da política de implementação dos medicamentos genéricos”, sendo totalmente omissa no que respeita aos danos concretos e reais que, no caso destes autos, derivariam para o interesse público da suspensão da execução, durante o período de tempo em que perdurar a presente providência, das AIMs dos medicamentos em questão, não podendo tais razões, invocadas pelo Infarmed, prevalecer sobre o interesse da preservação do direito fundamental da recorrente.

Quanto aos invocados interesses e danos das Contra - Interessadas, os mesmos não deixam de ser interesses privados de comercialização.

Terá, pois, de se concluir subsistir o interesse da Recorrente como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º e 18º da CRP, o qual é de interesse público, na ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

VII – Quanto à Intimação requerida e igualmente indeferida pela sentença em recurso.

A vir a ser concedida a suspensão de eficácia das AIMs dos medicamentos genéricos em causa, tal obstará à fixação dos PVP e impedirá a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a referida intimação (cfr. Ac. deste TCAS de 12/02/089, Rec. 03990/08), pelo que, nesse caso, ocorrerá inutilidade ou impossibilidade da lide com a consequente extinção da instância quanto a eles.

VIII – Quanto violação do art. 128º do CPTA pela sentença recorrida

Considerou o Tribunal recorrido, julgar prejudicado o conhecimento do pedido formulado de ser “emitida decisão julgando improcedentes as razões em que a Resolução Fundamentada se fundamenta”.

Também, no caso presente, face ao acórdão a proferir neste Tribunal ad quem, seja no sentido do provimento ou improvimento do presente recurso interposto, sempre tal conhecimento se mostrará prejudicado por inutilidade ou impossibilidade superveniente.

IX – Assim, em face de todo o exposto e em conclusão emito parecer no sentido de:
i)- ser indeferido o aditamento à matéria de facto assente dos factos e da produção de prova referidos em III deste Parecer;
ii)- ser dado provimento ao recurso no que se refere à suspensão de eficácia da concessão das AIMs em causa, revogando - se a sentença recorrida e substituindo - a por outra que defira o referido pedido de suspensão de eficácia;
iii)- a ser deferida a referida suspensão, julgar extinta a instância por inutilidade ou impossibilidade da lide, quanto às providências requeridas de intimação para abstenção de fixação dos PVPs por parte do MEI/DGAE, bem como quanto à improcedência das razões em que se fundamenta a Resolução Fundamentada emitida pelo Infarmed.