Acordão do Tribunal Central Administrativo

Pareceres/Diversos	Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo

Contencioso:	Administrativo


Data:	05/27/2009

Processo:	05128/09
Nº Processo/TAF:	00000/00/0
Sub-Secção:	2º. Juízo

Magistrado:	Maria Antónia Soares
Descritores:	MEDICAMENTOS GENÉRICOS. AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO. SUSPENSÃO DE EFICÁCIA. INEXISTÊNCIA DE NEXO CAUSAL. DIREITOS DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL. LIMITAÇÕES DECORRENTES DA LEI.


Data do Acordão:	10/01/2009

Texto Integral:

Parecer do Ministério Público ao abrigo do nº1, do artº 146º, do CPTA

Vem o presente recurso jurisdicional interposto pelo Requerente, Laboratórios Pfizer, Lda, da sentença que considerou improcedente o pedido de suspensão de eficácia por si formulado contra o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e contra a sociedade Jacobsen Pharma A/S (“Jacobsen”) e sociedade KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. (“KARKA”) das autorizações a estas concedidas, por aquela entidade, de introdução no mercado do medicamento genérico Atorvastatina.

A Recorrente imputa à sentença as seguintes ilegalidades :

1- a sentença violou do nº4 do artº 118º do CPTA, ao não ter procedido à produção de prova testemunhal, não obstante a dúvida quanto à verificação do fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação:
2- a sentença não atendeu à situação de facto consumado que se consubstancia na violação do direito de propriedade industrial do Autor, direito de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias fundamentais, concedido, com a atribuição duma patente pelo próprio Estado através do Instituto Nacional de Propriedade Industrial;
3- a sentença decidiu erradamente que os danos materiais por si sofridos, com a redução drástica da quota de mercado e das vendas do medicamento Zarator, não decorrem directamente da prática das AIM;
4- o Tribunal ignorou que, caso a pretensão da requerente venha a ser deferida no processo principal, esta não pode recuperar o negócio entretanto perdido, por as patentes entretanto cqaducarem e por ocorrer a comercialização dos genéricos, entretanto viabilizada pela Entidade Recorrida, ainda mesmo durante o período de validade das patentes;
5- o não decretamento da suspensão dos actos em crise significará a derrogação da efectividade da tutela jurisdicional administrativa prevista no artº 2º do CPTA e 268ºda CRP.
6- dado estar em causa um direito fundamental da Recorrente, este prevalece perante o eventual interesse público existente com as AIM.
7- Na acção principal conexa com esta providência cautelar foi já proferida sentença – embora não transitada – a qual declarou a nulidade das AIM.

Todos estes argumentos são, a nosso ver, de improceder, tal como aliás, vem defendido nas contra-alegações apresentadas pelo Infarmed e pela contra-interessada KRKA.

Assim, quanto ao primeiro argumento dir-se-á que, ao contrário do que defende o Recorrente, o Mmo Juiz não teve qualquer “dúvida” sobre os factos invocados pela Requerente; apenas considerou, dentro dos seus poderes decisórios, que os pressupostos do periculum in mora e verificação dum facto consumado, não se verificavam, por inexistir nexo causal entre os factos alegados - ainda que existentes - e as AIM.
Nestes termos, considerou, dentro dos seus poderes discricionários conferidos pelo artº 118º do CPTA, que seria desnecessária a produção de prova sobre factos irrelevantes para a decisão da causa, pelo que não merece, a nosso ver, qualquer censura.

Por outro lado, considerando que a sentença decidiu bem ao dar como não verificado esse nexo causal, parece que ficará prejudicada a apreciação dos restantes argumentos apresentados.

No entanto dir-se-á ainda o seguinte:

Conforme temos expressado em diversos pareceres emitidos em múltiplos processos a correr termos e que correram termos neste TCAS ( os quais se encontram disponíveis no site www.dgsi.pt), a posição que assumimos é no sentido da ilegalidade do impedimento da comercialização dos medicamentos genéricos baseado nas alegadas patentes atribuídas aos medicamentos de referência ( cfr, entre outros, o parecer emitido no processo de suspensão nº04860/09 , bem como no processo de intimação nº 04918, ambos relativos também aos genéricos “Atorvastatina”).

Tal como referimos no parecer emitido no processo de suspensão nº 04860/09, para além dos outros argumentos expendidos na douta sentença recorrida, com os quais concordamos, reafirmamos a total falta de nexo causal entre as autorizações de introdução no mercado do medicamento em questão, da autoria do INFARMED, e os prejuízos de difícil reparação alegados pela Requerente na petição.

Na verdade, essas autorizações obedecem unicamente a pressupostos de interesse público, com vista à defesa da saúde pública, os quais cumpre ao INFARMED preservar e mediante a verificação dos quais, não pode ser negada essa autorização, como resulta do artº 25º do DL nº 176/2006.

Ora, os prejuízos invocados pela requerente, resumem-se à perda de lucros que a comercialização de genéricos para ela acarreta, nada tendo a ver com interesses de natureza pública mas apenas de natureza privada, na medida em que decorrem dos princípios da concorrência de interesses económicos, industriais e comerciais entre a empresa requerente e a empresa contra - interessada.

De resto, muitos dos danos invocados pela requerente, ora recorrente, decorrem dos próprios diplomas que regulam a matéria em causa, ou são atribuíveis, hipoteticamente - diga-se desde já - a terceiros, médicos, doentes, etc .

Assim, as autorizações de introdução no mercado do produto em causa, só por si não são susceptíveis de causar os danos materiais invocados, sendo necessária a produção de vários e diversos actos concretos de natureza privada, tanto da responsabilidade da empresa contra-interessada, como da responsabilidade de outros agentes sociais (médicos, farmácia, público, etc, ) para que tais danos se viessem, eventualmente, a produzir.

Essa falta de nexo causal é patente pelo facto de a empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não ser obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas dos artºs 14º nº1 e 29º nº1 alínea a), e do nº3 do artº 77º do Estatuto do Medicamento”.

Por outro lado, é possível, após a AIM, a negociação entre as duas empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo a estabelecer o equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência, está expressamente prevista na lei ( cfr vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do E.M.).

Deste modo, para além da falta de causalidade adequada, os danos invocados são meramente eventuais e hipotéticos, uma vez que, pelo que ficou dito, decorre que pode acontecer que a venda do produto genérico, com o mesmo princípio activo patenteado, não suplante ou de alguma maneira ponha em causa, os interesses económicos da requerente, pelo menos com gravidade que justifique a suspensão da AIM.

Aliás, como já se referiu, a permissão da venda de medicamentos genéricos é da responsabilidade do poder legislativo e político e não se vê possibilidade de aplicação da filosofia que presidiu a essa permissão, sem haver colisão de interesses entre os fabricantes dos genéricos e os laboratórios farmacêuticos detentores das marcas de comercialização de produtos com o mesmo princípio activo já instalados no mercado, a menos que sejam estes a comercializar também os medicamentos genéricos.

Aliás, a ser como a requerente pretende, na senda do aliás douto acórdão deste TCAS de 14-2-08 - o qual considerou que sendo o direito de propriedade industrial um direito fundamental, os actos de AIM do INFARMED não poderiam violá-lo - ficaria completamente tolhida a actividade deste Organismo no que respeita à comercialização de genéricos pois, para além de se preocupar com os aspectos de interesse público que lhe cumpre defender, tal como resulta do artº 25º do DL nº 179/2006 de 30-8, teria que fazer uma autêntica investigação não só a nível nacional mas também internacional, a fim de averiguar se existiria alguma empresa farmacêutica lesada com a introdução no mercado de medicamentos genéricos.

Ora, conforme se refere nos doutos acórdãos deste TCAS de 28-2-08, proferidos nos processos nºs 03222/07 e 03247, “… ao INFARMED, através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artº 25º do Estatuto do Medicamento”.

Assim, a AIM de um medicamento, não é causa adequada a produzir danos às empresas concorrentes no mercado, podendo estes ser eventualmente ocasionados por variados factores estranhos ou ocasionais, como por exemplo os derivados dos princípios da concorrência ou de patentes registadas e ainda não caducadas.

Para além disso, o DL nº 176/2006, de 30-8, aprovou o actual Estatuto do Medicamento (EM), revogando o anterior regime estatuído pelo Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, que no seu artigo 19.º estipulava que,

1 - São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) Serem essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) do artigo 2.º;
b) Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico;
c) Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado.
2 - A exigência de demonstração da bioequivalência, para a concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, segue estritamente o disposto nas normas comunitárias sobre a matéria.

Em consonância com este, estipulava o nº1 do artº 20º do mesmo Decreto-Lei que “a autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes do estabelecido no artigo anterior”.

Isto significava que a requerente, no âmbito do anterior E.M., teria que instruir o seu pedido de AIM com documento que comprovasse “terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico”.

Ora, nos termos do actual DL nº 176/2006, de 30-8, tal exigência deixou de existir, referindo o seu artº 25º que “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15º.;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.

Por sua vez, também o artº 15º citado na alínea a) do dispositivo legal transcrito, não prevê qualquer prova da caducidade da patente como requisito da AIM de um medicamento genérico.

Verifica-se, assim, que para um medicamento ser considerado genérico não é necessário que tenham caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico, pelo que o INFARMED, atentos os citados artºs 25º e 15º do E.M., não pode recusar a AIM com base na existência duma patente ainda em vigor.

Parece-nos, efectivamente, clara, a intencionalidade da alteração legislativa neste sentido.

Isto não obsta a que, como se refere no acórdão do TCAS de 14-2-08, in procº nº 03165/07 “a AIM não confira aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. art. 14º. nº 4 do E.M”

Porém, quanto a nós e salvo o devido respeito, a conclusão a tirar desta asserção, não é a mesma do acórdão citado, mas sim a de que é aos particulares ou empresas requerentes, que compete “o não exercício de direitos de que não são titulares”, sob pena de serem responsabilizados por isso, e não ao INFARMED o dever de fiscalização nessa matéria.

Diz ainda a recorrente que o acesso à actividade ilícita iria produzir uma situação de facto consumado pois viabilizaria a eliminação do exclusivo emergente da patente por um período largamente coincidente com o tempo de duração da patente.

Mais uma vez falta aqui o nexo causal essencial directo, ou seja, a demonstração de que a alegada “actividade criminosa” de violação da patente pela empresa contra-interessada, decorre directa e necessariamente do acto de AIM do Infarmed, que se pretende ver suspenso e não da própria actuação da contra interessada.

Ou seja, a eventual ilicitude de condutas tanto a nível do direito comercial como do direito criminal, incluindo a validade da patente, terá que ser discutida entre as partes da relação jurídica donde emanou a conduta indevida e no foro próprio.

Portanto, no foro do Contencioso Administrativo e em particular num processo cautelar, não pode dar-se como assente a existência duma patente que não se sabe se é válida, para servir de fundamento principal à suspensão de eficácia dum acto administrativo cuja prolação não depende da inexistência daquela.

Nestes termos, não se verifica, quanto a nós, qualquer situação de facto consumado imputável ao INFARMED.

É, aliás, vasta e unânime a jurisprudência do STA que considera necessária a existência de nexo causal entre o dano e o acto suspendendo ( cfr, entre muitos, os acs do STA de 29-1-91, de 3-7-03 e de 19-3-03, in recºs nºs 028742, 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).

Assim, nos termos do último acórdão citado “Tais prejuízos deverão ser consequência adequada directa e imediata da execução do acto (v. entre outros, acórdão de 30.11.94, recurso nº 36 178-A, in Apêndice ao DR. de 18-4-97, pg. 8664 e seguintes; de 9.8.95, recurso nº 38 236 in Apêndice ao DR. de 27.1.98, pg. 6627 e seguintes)”.

Assim,o requisito do periculum in mora constante da alínea b) do nº1 do artº 120º do CPTA não poderia dar-se como verificado( cfr, neste sentido, os acórdãos deste TCAS in recºs 03247/07 e 03222/07 já citados).

E finalmente, não podemos deixar de sublinhar mais um ponto essencial que decorre da alegada violação do direito fundamental que é o direito de propriedade industrial decorrente do registo da patente, supostamente corolário do direito de propriedade privada constitucionalmente consignado, que a Recorrente defende que lhe assiste sobre o princípio activo comum ao medicamento de referência que comercializa e aos medicamento genéricos que as Requeridas pretendem introduzir no mercado.

Realmente e salvo o devido respeito, não podemos concordar com o “individualismo possessivo” que a Recorrente imprime à defesa do que considera serem os seus direitos, como se estes fossem os únicos direitos a considerar na problemática que aqui nos ocupa e tem ocupado os Tribunais Administrativos nos últimos tempos, da relevância que assume um princípio activo patenteado, para a introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo.

E isto porque, simplesmente, consideramos que está em jogo não apenas o direito à propriedade industrial – aliás sem assento constitucional específico – mas muitos outros direitos, alguns, esses sim, com assento constitucional, como o direito à saúde a que se reporta o artº 64º da CRP, de que é corolário lógico o direito consignado na alínea e), do nº3 deste dispositivo constitucional, bem como o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artº 99º da C RP.

É, em face dos interesses sociais em jogo, que a introdução dos genéricos em Portugal e também em muitos outros países, obedece a legislação própria e específica com vista à prossecução duma política integrada de defesa da saúde.

Nesta senda e para além da própria lei não o exigir, não se pode aqui relevar, em nosso entender, o registo da patente, com preterição de todos os outros direitos e interesses em jogo.

De facto, a defesa que faz a Recorrente, de que a introdução no mercado dum medicamento genérico com as mesmas características e propriedades de um medicamento de referência “só pode ser autorizada quando não existam patentes válidas eficazes relativas ao medicamento de referência”, para além de não merecer qualquer apoio legal, como vem sendo por nós explicado e decorre clara e inequivocamente das doutas contra-alegações dos Recorridos, é uma violação não só dos interesses privados que também existem na comercialização dos genéricos, idênticos, aliás, aos da proprietária da patente, mas também e sobretudo dos direitos dos cidadão quer directamente dos seus direitos no âmbito da saúde, quer indirectamente dos direitos que lhes advêm do benefício que o Estado retira da comercialização dos genéricos em termos económicos.

Tal resulta, temos para nós que inequivocamente, do facto dos direitos de propriedade – onde se poderá incluir o direito de propriedade industrial – por mais relevantes que sejam, - não serem direitos absolutos, sofrendo as restrições prevista na lei e na constituição, nomeadamente enquanto são susceptíveis de colidir com outros direitos de igual ou superior importância, como nos parece ser o caso dos autos ( cfr, sobre esta problemática, as anotações ao artº 62º da CRP in Constituição da República Portuguesa Anotada, I volume de V.Moreira e J.J.Gomes Canotilho).

Ora, uma das restrições ao direito de propriedade duma patente protectora dum princípio activo é, para nós, o facto da lei prever expressamente a concessão de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos pelo INFARMED e a consequente e necessária fixação dos preços de mercado pela DGAE, sem que tais medidas possam ser recusadas com base na existência duma patente, como decorre da alteração legislativa levada a cabo pelo DL nº 176/2006, de 30-8 que revogou anterior legislação que o permitia.

De facto, não faz, a nosso ver, qualquer sentido, a lei prever a AIM e a APVP de medicamentos genéricos com vista à protecção de direitos sociais e económicos, e depois, na prática, dar-se relevo apenas a um direito de propriedade da patente estritamente privado e de forma alguma absoluto, para justificar um total impedimento da comercialização do medicamento genérico.

Na verdade, manter durante anos- que pode atingir os vinte – um processo de autorização que a lei permite e regula, suspenso à espera que a patente caduque, não poderia merecer apoio legal, sob pena da violação dos princípios da necessidade adequação e proporcionalidade. E o mesmo aconteceria caso as entidades públicas optassem por indeferir o pedido com base na existência da patente, impedindo a comercialização de genéricos contra a política da saúde fomentada pelo próprio Governo.

Nestes termos, afigura-se-nos que a suspensão de eficácia requerida, ainda que se verificassem os pressupostos contidos na alínea b) do nº1 do artº 120º do CPTA, teria que ser indeferida por não se verificar o pressuposto contido no nº2 do artº 120º do CPTA, uma vez que os graves prejuízos causados ao erário público e à saúde pública, na medida em que impede os utentes economicamente mais carenciados de aceder a um determinado medicamento, serão mais relevantes do que os interesses privados da Requerente, por muito respeitáveis que sejam ( e são).

Bem andou, pois, a nosso ver, a douta sentença recorrida, não sofrendo dos vícios que lhe são assacados, motivo pelo qual nos pronunciamos pela improcedência do presente recurso jurisdicional.