Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:03/19/2009
Processo:04936/09
Nº Processo/TAF:00785/08.6BELSB
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:PROVIDÊNCIA CAUTELAR SUSPENSÃO EFICÁCIA.
INFARMED.
CONCESSÃO AIM'S
Data do Acordão:04/23/2009
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – Os presentes recursos vêm interpostos pelo Infarmed e pela contra - interessada da sentença proferida a fls. 1174 e segs., pelo TAC de Lisboa, nas partes em que: a) julgou improcedentes as excepções da incompetência material e territorial e da ilegitimidade activa; b) decretou a suspensão de eficácia dos actos que autorizaram a introdução no mercado dos medicamentos genéricos da contra - interessada, compostos pela substância activa Donepezil.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, o recorrente Infarmed imputa à sentença em recurso violação: do art. 16º do CPTA, ex vi do art. 20º nº 6 do CPTA; dos arts. 494º al. e) e art. 101º do CPC, ex vi do art. 1º do CPTA e art. 7º do ETAF; do art. 120º nº 1 al. b) e nº 2 do CPTA.

Por sua vez a recorrente contra - interessada nas conclusões das suas alegações de recurso imputa à sentença recorrida a nulidade a que se reporta o art. 668º nº 1 al. d) ou subsidiariamente da al. b) do CPC, ex vi do art. 1º do CPTA; violação do art. 89º da LOFTJ, aprovada pela Lei nº 3/99 de 13/01; erro sobre a matéria de facto com violação dos arts. 685º-A e 712º e 511º do CPC e violação do art. 120º nºs 1 al. b), 2 e 5 do CPTA.

Os recorridos contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com base na prova documental e por acordo, os factos constantes das alíneas A) a P), do ponto 3.1., de fls. 1225 a 1229, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Quanto à incompetência material do Tribunal Administrativo e violação dos art. 89º da LOFTJ, aprovada pela Lei nº 3/99 de 13/01, arts. 494º al. e) e art. 101º do CPC, ex vi do art. 1º do CPTA e art. 7º do ETAF, alegada pelos recorrentes.

Defendem os recorrentes, em resumo e no essencial, que a única questão de fundo, que as Requerentes pretendem ver acautelado, se prende com o reconhecimento de uma violação dos seus direitos de propriedade industrial, que é uma questão de direito privado, cuja apreciação compete ao Tribunal do Comércio, nos termos do artº 89º da Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais aprovada pela Lei nº 3/99, de 13 de Janeiro, motivo porque se verifica a excepção dilatória da incompetência absoluta dos tribunais administrativos, em função da matéria.

Sobre tal questão tem vindo este TCAS a decidir, em casos em tudo similares aos dos presentes autos, pela competência da jurisdição administrativa – Cfr. Acs. deste TCAS de 12/02/2009, Recs 03438/08 e 03501/09; de 05/03/2009, Rec. 03480/08 e de 18/12/2008, rec. 04534/08).

Assim, a título de exemplo, passamos a citar parte do Ac. deste TCAS de 05/03/09, Rec. 03480/08:
« (…)
A competência do Tribunal afere-se a partir da análise da estrutura da relação jurídico - processual tal como é apresentada em juízo pela A., independentemente da idoneidade do meio processual utilizado (cfr. Ac. do STA de 15/1/98 – Rec. nº. 37149).
O art. 1º., nº. 1, do ETAF, reitera o princípio constitucional consagrado no nº. 3 do art. 212º. da C.R.P. de que os tribunais administrativos têm competência para dirimir os litígios emergentes das relações jurídicas administrativas, devendo entender-se que pertence ao âmbito da jurisdição administrativa a apreciação de todos os litígios que versem sobre matéria jurídico-administrativa e cuja apreciação não seja expressamente atribuída, por norma especial, à competência dos tribunais judiciais.
Nos termos do art. 89º., nº. 1, al. f), da Lei nº. 3/99, de 13/1, compete aos Tribunais de Comércio preparar e julgar as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial, em qualquer das modalidades previstas no Código da Propriedade Industrial.
No caso em apreço, a acção intentada pela A. visa a anulação ou declaração de nulidade do acto, do Infarmed, de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico cujo princípio activo é o mesmo de um medicamento já existente no mercado e por ela comercializado. Para tanto imputou a esse acto a preterição da formalidade da audiência prévia prevista no art. 100º. do CPA, a violação do art. 19º., nº. 1, al. b), do Estatuto do Medicamento – por subsistirem direitos de propriedade industrial em vigor sobre a respectiva substância activa – e a violação do princípio da imparcialidade e do dever de recolha de todo o material relevante para a decisão.
Porque a causa de pedir reside nos factos concretos integradores dos vícios invocados e uma vez que só quanto ao vicio de violação do art. 19º., nº. 1, al. b), do Estatuto do Medicamento, se pode eventualmente afirmar que a causa de pedir versa sobre propriedade industrial, nunca os tribunais administrativos se poderiam declarar incompetentes em razão da matéria. Efectivamente, para além de ser indubitável a sua competência para conhecer dos demais vícios que são imputados a um acto administrativo (cfr. art. 4º., nº. 1, al. b), do ETAF), também teriam competência para conhecer da questão da propriedade industrial nos termos do art. 15º. do CPTA.
Portanto, porque o litigio versa sobre matéria jurídico - administrativa, tendo por objecto a fiscalização da legalidade de actos administrativos, são os tribunais administrativos competentes para dele conhecer, ainda que a análise de algum dos vícios invocados implique o conhecimento de uma questão sobre propriedade industrial”. »

Também no caso em apreço, a acção principal de que é instrumental o presente processo cautelar, visará a nulidade ou anulação dos actos praticados pelo Infarmed, de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, cujo princípio activo é o mesmo de um medicamento já existente no mercado e comercializado pelas AA., que dizem deter o respectivo direito à exploração da patente.

E tendo como causa de pedir a violação de normas e princípios do procedimento administrativo e do Estatuto do Medicamento e mesmo da CRP, dependentes, como refere a sentença recorrida, de « … saber se o Requerido Infarmed estava ou não obrigado a indagar sobre a caducidade da patente … de que é titular a Requerente …, em sede de instrução dos procedimentos administrativos que culminaram na prática dos actos suspendendos … ».

Estando - se, pois, perante a impugnação de deliberações do CA do Infarmed, de concessão de AIMs, sendo o Infarmed uma pessoa colectiva de direito público, o qual detém a competência para a prática de tais actos, de acordo com o Estatuto do Medicamento, os quais configuram actos administrativos, nos termos e para efeitos do art. 120º do CPA, praticados por uma entidade administrativa, que seja a jurisdição administrativa a competente para apreciar do presente litígio.

Ao dessa forma ter decidido, a sentença em recurso, em nosso entender não viola qualquer das disposições legais que lhe são imputadas nessa matéria.

IV – Quanto à alegada incompetência territorial em violação do art. 16º ex vi do art. 20º nº 6 ambos do CPTA alegada pelo recorrente Infarmed.

Defende o recorrente Infarmed que o TAC de Lisboa é territorialmente incompetente para apreciar a presente providência cautelar, por, em seu entender, ser competente o TAF de Sintra, dado uma das AA. ter a sua sede em Portugal, em Porto Salvo, área de jurisdição de Sintra.

Mas não lhe assiste razão.

No caso em apreço, estamos perante duas Requerentes, em que uma tem a sede no estrangeiro, em Tóquio, para a qual, de acordo com o nº 3 do art. 85º do CPC, ex vi do art. 1º do CPTA, o tribunal territorialmente competente seria o TAC de Lisboa, e, a outra em Portugal, em área da jurisdição do TAF de Sintra, para a qual, nos termos do art. 16º do CPTA, seria territorialmente competente este último.

Daí que não seja possível estabelecer uma “maioria de autores” que permita a aplicação da regra geral constante do referido art.º 16º do CPTA, nem exista outra regra nos artigos que imediatamente se lhe seguem, que prevejam a situação em referência, pelo que terá de valer o disposto no art.º 22º do CPTA, sendo, por isso, o TAC de Lisboa o tribunal territorialmente competente para apreciar e decidir os presentes autos. (Neste mesmo sentido se pronunciou já este TCAS, no Acórdão de 18/12/2008, Rec. 04534/08).

Motivo por que ao assim ter decidido o tribunal a quo não violou o art. 16º do CPTA.

V – Quanto à falta de legitimidade activa alegada pelo recorrente Infarmed.

Sobre esta questão, entendemos como bastante citar o Ac. deste TCAS de 18/12/2008, Rec. 04534/08 que exara a esse propósito « A legitimidade afere-se pela relação material controvertida tal como a define o autor ou requerente.
Em particular no que diz respeito à legitimidade activa dispõe clara e expressamente o n.º 1 do art.º 9º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos que “o autor é considerado parte legítima quando alegue ser parte na relação material controvertida.”
Por outro lado, aferindo-se nas providências cautelares a legitimidade activa pela legitimidade para o processo principal, aplica-se também ao caso o disposto no artigo 55.º, n.º 1, alínea a) do Código de Processo nos Tribunais Administrativos:
“Tem legitimidade para impugnar um acto administrativo: Quem alegue ser titular de um interesse directo e pessoal, designadamente por ter sido lesado pelos actos nos seus direitos ou interesses legalmente protegidos.”
No caso concreto, as Requerentes alegam ser lesadas no seu arrogado direito de propriedade intelectual, titulado por patentes válidas e eficazes, com os actos aqui em apreço, de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos abrangidos por essas patentes.
Tanto basta para assegurar a sua legitimidade activa. ».

Ao ter assim decidido também nesta parte a sentença não merece, a nosso ver, qualquer censura.

VI – Quanto à nulidade da sentença nos termos do art. 668º nº 1 al. d), ou subsidiariamente da al. b) do CPC, alegada pela recorrente contra - interessada.

Conforme é jurisprudência pacífica que « A nulidade de omissão de pronúncia estabelecida na alínea d) do n.º 1 do artigo 668.º do CPC, verifica-se quando o juiz deixe de se pronunciar sobre questões que deva apreciar, devendo apreciar as questões que lhe foram submetidas que se não encontrem prejudicadas pela solução dada a outras (artigo 660.º, n.º 2 do mesmo diploma).
Por questões deve entender-se as matérias respeitantes ao pedido, à causa de pedir ou aos pressupostos processuais, e não os argumentos ou razões invocadas pelas partes em defesa dos seus pontos de vista » – cfr., entre muitos outros, Acórdão STA de 13/05/03, Rec. nº 02047/02.

Ora, as questões que a recorrente contra - interessada diz terem sido omitidas nas als. a) a d) do nº 1 das conclusões das suas alegações de recurso, integram apenas a verificação dos requisitos do nº 1 als. a) e b) e nº 2 do art. 120º do CPTA, como pressupostos da concessão ou não da providência cautelar de suspensão de eficácia sobre os quais a sentença recorrida se pronunciou, como flagrantemente resulta da leitura da mesma.

Com efeito, de acordo com o disposto no artº 120º., nº 1, al. a), do CPTA, o requisito do “fumus boni iuris”, isto é, a aparência do direito, apenas se deve considerar verificado nas situações excepcionais de invalidade ostensiva ou grosseira do acto cuja suspensão de eficácia se requer.

Daí que a situação de evidência a que alude este normativo, sendo excepcional, só deva ser aplicada quando se configura uma situação em relação à qual notoriamente a pretensão formulada no processo principal obterá provimento.

O mesmo se diz relativamente às situações a contrario, isto é, em que o fumus malus é de tal modo evidente, que torna manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, que impede a concessão da suspensão de eficácia nos termos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

No caso em apreço, não sendo líquida, por evidente, a resolução das questões colocadas pelas partes e tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular ( cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256 ), que não restem, a nosso ver, tal como o decidiu a sentença em recurso, quaisquer dúvidas, sobre a não verificação do requisito do disposto na al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, ou, a contrario, e para efeitos da al. b) da mesma disposição legal, do fumus malus iuris, não tendo de ser apreciada nestes autos, em concreto, dos vários vícios e de cada um deles, apontados aos actos suspendendos.

Por outro lado, relativamente aos danos e interesses privados da recorrente contra - interessada, os mesmos foram ponderados na sentença em recurso, como prejuízos de natureza patrimonial, motivo porque considerou que os mesmos não podiam prevalecer sobre os interesses das Requerentes ( cfr. sentença a fls. 1239 ).

Igualmente é jurisprudência pacífica que apenas a falta absoluta de fundamentação e não a sua insuficiência ou deficiência determina a nulidade da sentença nos termos da al. b) do nº 1 do art. 668º do CPC.

E, não se estando, no caso, perante “falta absoluta de fundamentação”, que sempre inexista a alegada nulidade.

Assim, tendo a sentença recorrida se pronunciado sobre todas as questões a resolver, designadamente se estavam no caso preenchidos os requisitos a que aludem as als. a) e b), do n.º1, e nº 2 do art.º 120º do CPTA, e não se estando perante “ falta absoluta de fundamentação” que a sentença em reapreciação não enferme das nulidades que lhe são assacadas da al. d) e da al. b) do nº 1 do art. 668º do CPC.

VII – Quanto ao alegado erro sobre a matéria de facto.

Defende a recorrente contra - interessada que os factos constantes das als. M), N), O) e P) do probatório, por não se alcançar a relevância dos três últimos e quanto ao da al. M) existir erro quanto a este facto por o ficheiro em causa não referir em momento algum os medicamentos objecto da presente providência.

Todavia, ao contrário do alegado, em nosso entender os factos das alíneas M), N), O) e P) têm interesse para a decisão, nomeadamente no que se refere à ponderação dos interesses em presença, em particular da saúde pública e do interesse dos pacientes, sendo que da notícia transcrita na al. M), mencionando o aumento de consumo dos medicamentos genéricos em geral, se pode aferir dos danos e prejuízos de difícil reparação que adviriam para as Requerentes da não concessão da providência, pela introdução no mercado dos medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo do medicamento de referência patenteado das Requerentes.

Quanto à requerida ampliação da matéria de facto, de acordo com a conclusão 4 da mesma recorrente, entendemos que os factos ali invocados não têm relevância para a decisão da presente providência, já que não está em causa a patente invocada no correspondente corpo alegatório, de que é titular a sociedade israelita ali mencionada, nem os genéricos desse mesmo medicamento.

VIII – Quanto à alegada violação, pela sentença recorrida, do art. 120º nº 1 al. b) e nºs 2 e 5 do CPTA.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Ora, como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto ( … pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

A pretensão dos ora recorridos com a presente providência é a de paralisar os efeitos dos despachos proferidos pelo INFARMED de autorização de introdução no mercado à Contra - Interessada de medicamentos genéricos contendo como substância activa o Donepezil ou Donepezilo.

A ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí decorrentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se referem a al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mesmo assim não se entendendo, os prejuízos alegados pela ora recorrida, tal como fundamenta a sentença em recurso, como seja, o “da diminuição de vendas” e “perda de clientela” pelos motivos constantes da sentença em recurso, para os quais remetemos por deles concordarmos, são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum, os quais, serão dificilmente reparáveis.

Assim, que também por via da verificação do forte receio de “ produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal “, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

B) Outra das condições de procedência da providência cautelar é o “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) da citada disposição legal basta uma formulação negativa.

Ora, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos já atrás expostos e criteriosamente fundamentados na sentença em reapreciação.

Motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” para efeito da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) Quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.
Resulta do nº 5 do art. 120º do CPTA que se a autoridade requerida não contestar ou, contestando, não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o Tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.

O recorrente Infarmed, como se afirma na sentença em recurso, na sua oposição apenas invocou ( abstractamente ) que a suspensão dos actos “ constituindo um obstáculo à política dos medicamentos genéricos conduz ao aumento da despesa pública “.

Ora, como refere Vieira de Andrade « o que está em causa não é ponderar os valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão ( plena ou limitada ) da providência cautelar » (bold nosso).

Tendo, pois, em conta a referida invocação em abstracto pelo Infarmed, sem contudo especificar e concretizar em que é que se manifesta, no presente caso, essa obstaculização e aumento da despesa pública, que não possa deixar de ser considerada inexistente essa lesão, funcionando como se nada tivesse sido alegado para efeitos do nº 5 do art. 120º do CPTA.

Quanto aos interesses da contra - interessada, os mesmos são meramente patrimoniais, visando o lucro, conforme a própria alega neste recurso pelo que, no caso concreto, entendemos subsistir o interesse das Requerentes como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP, o qual é de interesse público.

Ao dessa forma ter decidido a sentença recorrida, a nosso ver não enferma da violação ao art. 120º nºs 1 al. b), 2 e 5 do CPTA que lhe foi imputada pelas recorrentes.

IX – Assim, em face de todo o exposto e em conclusão emito parecer no sentido de ser negado provimento a ambos os recursos interpostos, mantendo – se a sentença recorrida nos seus termos.