Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:03/02/2009
Processo:04860/09
Nº Processo/TAF:00000/00/0
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Maria Antónia Soares
Descritores:MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO.
VIOLAÇÃO DA PATENTE DO PRINCÍPIO ACTIVO.
PERICULUM IN MORA.
INEXISTÊNCIA DE NEXO CAUSAL ESSENCIAL DIRECTO.
Data do Acordão:04/02/2009
Texto Integral:Parecer do Ministério Público ao abrigo do nº1 do artº 146º do CPTA


Vem o presente recurso jurisdicional interposto pelos Laboratórios PFIZER, da sentença que considerou improcedente o pedido de suspensão de eficácia de actos de autorização de introdução no mercado de vários medicamentos genéricos que contêm Atorvastatina, praticados pelo Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.

Segundo a ora Recorrente, a sentença sofre de violação de normas jurídicas processuais e, nomeadamente, do nº3 do artº 118º do CPTA, ao não ter ordenado a produção da prova testemunhal por si apresentada.

Sofre, ainda, de incorrecta aplicação do direito ao caso vertente, ao não ter dado como provado o periculum in mora, por considerar que os prejuízos invocados na petição não resultam directamente dos actos de autorização de introdução no mercado do medicamento genérico, mas sim da efectiva comercialização do medicamento que está dependente de outros actos posteriores a essa autorização.

Por outro lado, considera a recorrente que a sentença errou ao decidir que não se verifica a situação de facto consumado da perda do seu negócio de venda do medicamento Zarator com o mesmo princípio activo, com base no argumento de que a AIM tem como finalidade apenas controlar a qualidade e a segurança do medicamento, não sendo causa adequada a conduzir a uma redução drástica da quota de mercado e das vendas do medicamento Zarator.

Também em relação à ponderação de interesses considera a Recorrente que a sentença errou ao considerar mais relevante o interesse público da AIM do que os seus interesses privados

E finalmente, considera que a sentença violou o direito fundamental da Recorrente à preservação da patente, ao considerar que a AIM nada tem a ver com a obrigação da Administração de atender ao Registo desta e violou ainda o princípio da tutela jurisdicional efectiva ao considerar que a Recorrente tem outros meios juridicionais ao seu dispor para impedir a comercialização do produto genérico com fundamento na existência da patente.

Mas, quanto a nós, não tem razão.

Assim, quanto à falta de audição das testemunhas é manifesto, nos termos do nº3 do artº 118º do CPTA, que é ao tribunal que compete aferir da necessidade dessa audição, tendo em conta a decisão a proferir.
Nestes termos e em face do que foi decidido, bem andou o Mmo juiz ao considerar desnecessária qualquer produção de prova para além da já existente nos autos.

Improcede, assim, este vício assacado à sentença recorrida.

Quanto à “incorrecta aplicação do direito” dir-se-á o seguinte:

Para além dos outros argumentos expendidos na douta sentença recorrida, com os quais concordamos, no nosso entender existe total falta de nexo causal entre as autorizações de introdução no mercado do medicamento em questão, da autoria do INFARMED, e os prejuízos de difícil reparação alegados pela Requerente na petição.

Na verdade, essas autorizações obedecem unicamente a pressupostos de interesse público, com vista à defesa da saúde pública, os quais cumpre ao INFARMED preservar e mediante a verificação dos quais, não pode ser negada essa autorização, como resulta do artº 25º do DL nº 176/2006.

Ora, os prejuízos invocados pela requerente, resumem-se à perda de lucros que a comercialização de genéricos para ela acarreta, nada tendo a ver com interesses de natureza pública mas apenas de natureza privada, na medida em que decorrem dos princípios da concorrência de interesses económicos, industriais e comerciais entre a empresa requerente e a empresa contra - interessada.

De resto, muitos dos danos invocados pela requerente, ora recorrente, decorrem dos próprios diplomas que regulam a matéria em causa, ou são atribuíveis, hipoteticamente - diga-se desde já - a terceiros, médicos, doentes, etc .

Assim, as autorizações de introdução no mercado do produto em causa, só por si não são susceptíveis de causar os danos materiais invocados, sendo necessária a produção de vários e diversos actos concretos de natureza privada, tanto da responsabilidade da empresa contra-interessada, como da responsabilidade de outros agentes sociais (médicos, farmácia, público, etc, ) para que tais danos se viessem, eventualmente, a produzir.

Essa falta de nexo causal é patente pelo facto de a empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não ser obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas dos artºs 14º nº1 e 29º nº1 alínea a), e do nº3 do artº 77º do Estatuto do Medicamento”.


Por outro lado, é possível, após a AIM, a negociação entre as duas empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo a estabelecer o equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência, está expressamente prevista na lei ( cfr vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do E.M.).

Deste modo, para além da falta de causalidade adequada, os danos invocados são meramente eventuais e hipotéticos, uma vez que, pelo que ficou dito, decorre que pode acontecer que a venda do produto genérico, com o mesmo princípio activo patenteado, não suplante ou de alguma maneira ponha em causa, os interesses económicos da requerente, pelo menos com gravidade que justifique a suspensão da AIM.

Aliás, como já se referiu, a permissão da venda de medicamentos genéricos é da responsabilidade do poder legislativo e político e não se vê possibilidade de aplicação da filosofia que presidiu a essa permissão, sem haver colisão de interesses entre os fabricantes dos genéricos e os laboratórios farmacêuticos detentores das marcas de comercialização de produtos com o mesmo princípio activo já instalados no mercado, a menos que sejam estes a comercializar também os medicamentos genéricos.

Aliás, a ser como a requerente pretende, na senda do aliás douto acórdão deste TCAS de 14-2-08 - o qual considerou que sendo o direito de propriedade industrial um direito fundamental, os actos de AIM do INFARMED não poderiam violá-lo - ficaria completamente tolhida a actividade deste Organismo no que respeita à comercialização de genéricos pois, para além de se preocupar com os aspectos de interesse público que lhe cumpre defender, tal como resulta do artº 25º do DL nº 179/2006 de 30-8, teria que fazer uma autêntica investigação não só a nível nacional mas também internacional, a fim de averiguar se existiria alguma empresa farmacêutica lesada com a introdução no mercado de medicamentos genéricos.

Ora, conforme se refere nos doutos acórdãos deste TCAS de 28-2-08, proferidos nos processos nºs 03222/07 e 03247, “… ao INFARMED, através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artº 25º do Estatuto do Medicamento”.

Assim, a AIM de um medicamento, não é causa adequada a produzir danos às empresas concorrentes no mercado, podendo estes ser eventualmente ocasionados por variados factores estranhos ou ocasionais, como por exemplo os derivados dos princípios da concorrência ou de patentes registadas e ainda não caducadas.

Neste particular, há ainda a referir que, podendo o registo das patentes ser sucessivamente renovado, nos termos do artº 205 do CPI, a introdução no mercado de medicamentos genéricos e em particular aquele a que se referem estes autos, ficaria praticamente coarctada para sempre.

Para além disso, o DL nº 176/2006, de 30-8, aprovou o actual Estatuto do Medicamento (EM), revogando o anterior regime estatuído pelo Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, que no seu artigo 19.º estipulava que,

1 - São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) Serem essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) do artigo 2.º;
b) Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico;
c) Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado.
2 - A exigência de demonstração da bioequivalência, para a concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, segue estritamente o disposto nas normas comunitárias sobre a matéria.

Em consonância com este, estipulava o nº1 do artº 20º do mesmo Decreto-Lei que “a autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes do estabelecido no artigo anterior”.

Isto significava que a requerente, no âmbito do anterior E.M., teria que instruir o seu pedido de AIM com documento que comprovasse “terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico”.

Ora, nos termos do actual DL nº 176/2006, de 30-8, tal exigência deixou de existir, referindo o seu artº 25º que “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15º.;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.

Por sua vez, também o artº 15º citado na alínea a) do dispositivo legal transcrito, não prevê qualquer prova da caducidade da patente como requisito da AIM de um medicamento genérico.

Verifica-se, assim, que para um medicamento ser considerado genérico não é necessário que tenham caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico, pelo que o INFARMED, atentos os citados artºs 25º e 15º do E.M., não pode recusar a AIM com base na existência duma patente ainda em vigor.

Parece-nos, efectivamente, clara, a intencionalidade da alteração legislativa neste sentido.

Isto não obsta a que, como se refere no acórdão do TCAS de 14-2-08, in procº nº 03165/07 “a AIM não confira aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. art. 14º. nº 4 do E.M”

Porém, quanto a nós e salvo o devido respeito, a conclusão a tirar desta asserção, não é a mesma do acórdão citado, mas sim a de que é aos particulares ou empresas requerentes, que compete “o não exercício de direitos de que não são titulares”, sob pena de serem responsabilizados por isso, e não ao INFARMED o dever de fiscalização nessa matéria.

Diz ainda a recorrente que o acesso à actividade ilícita iria produzir uma situação de facto consumado pois viabilizaria a eliminação do exclusivo emergente da patente por um período largamente coincidente com o tempo de duração da patente.

Mais uma vez falta aqui o nexo causal essencial directo, ou seja, a demonstração de que a alegada “actividade criminosa” de violação da patente pela empresa contra-interessada, decorre directa e necessariamente do acto de AIM do Infarmed, que se pretende ver suspenso e não da própria actuação da contra interessada.

Ou seja, a eventual ilicitude de condutas tanto a nível do direito comercial como do direito criminal, incluindo a validade da patente, terá que ser discutida entre as partes da relação jurídica donde emanou a conduta indevida e no foro próprio.

Portanto, no foro do Contencioso Administrativo e em particular num processo cautelar, não pode dar-se como assente a existência duma patente que não se sabe se é válida, para servir de fundamento principal à suspensão de eficácia dum acto administrativo cuja prolação não depende da inexistência daquela.

Nestes termos, não se verifica, quanto a nós, qualquer situação de facto consumado imputável ao INFARMED.

É, aliás, vasta e unânime a jurisprudência do STA que considera necessária a existência de nexo causal entre o dano e o acto suspendendo ( cfr, entre muitos, os acs do STA de 29-1-91, de 3-7-03 e de 19-3-03, in recºs nºs 028742, 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).

Assim, nos termos do último acórdão citado “Tais prejuízos deverão ser consequência adequada directa e imediata da execução do acto (v. entre outros, acórdão de 30.11.94, recurso nº 36 178-A, in Apêndice ao DR. de 18-4-97, pg. 8664 e seguintes; de 9.8.95, recurso nº 38 236 in Apêndice ao DR. de 27.1.98, pg. 6627 e seguintes)”.

Não poderia, pois, também por este motivo, o Mmo Juiz a quo dar como verificado, quanto a esta parte do pedido, o requisito do periculum in mora constante da alínea b) do nº1 do artº 120º do CPTA( cfr, neste sentido, os acórdãos deste TCAS in recºs 03247/07 e 03222/07 já citados).

Termos em que, pelo exposto, emitimos parecer no sentido da improcedência do presente recurso jurisdicional.