Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:05/29/2009
Processo:05151/09
Nº Processo/TAF:01315/08.5BELSB
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Maria Antónia Soares
Descritores:MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
SUSPENSÃO DE EFICÁCIA.
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM).
INCONSTITUCIONALIDADE DO ART. 25º DO DL Nº 76/06 DE 30-08.
DIREITOS DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL.
Data do Acordão:06/25/2009
Texto Integral:Parecer do Ministério Público ao abrigo do nº1 do artº 146º do CPTA


Vem o presente recurso jurisdicional interposto pela Requerente, titular de uma patente relativa ao princípio activo Valaciclovir, da sentença que considerou improcedente o pedido de suspensão de eficácia por si formulado contra o INFARMED e contra a empresa de produtos farmacêuticos detentora de uma AIM relativa ao medicamento genérico com o princípio activo Valaciclovir, com vista à suspensão de eficácia daquela.

Segundo a sentença recorrida, inexiste manifesta procedência da acção principal pelo facto da AIM não ser claramente ilegal, bem como inexiste nexo causal entre os danos invocados pela Recorrente e a AIM em causa. Nestes termos, os prejuízos, ainda que existentes, alegados pela Requerente e advindos da demora na conclusão da acção principal, nunca poderiam ser atribuídos à AIM, mas sim à comercialização do produto pela Requerida.

A Recorrente assaca à sentença, essencialmente, as seguintes ilegalidades:

1- A sentença não deu como provados factos relevantes para a decisão da causa enunciados nas alíneas A a J das conclusões das alegações de recurso jurisdicional;
2- a sentença não levou em linha de conta a titularidade da patente pela Recorrente nem os direito de propriedade industrial inerente à sua concessão;
3- a sentença considerou erradamente que a AIM só poderia ser rejeitada nos casos previstos no artº 25º do DL nº 176/2006, de 30-8, não tendo que levar em linha de conta a existência duma patente, interpretação que ofende o princípio da legalidade, sendo, como tal, inconstitucional por violação dos artºs 17º, 18º, 62º e 266º da Constituição;
4- a sentença é ilegal ao considerar a inexistência de nexo causal, violando o artº 563º do C.Civil, nos termos do qual a lesão dos seus direitos emergentes da patente e CCP, não poderá ocorrer sem a AIM, sendo mesmo uma consequência essencial e normal daqueles actos ;
5-a sentença fez errónea apreciação do fumus boni iuris uma vez que a procedência da acção principal parece evidente ou pelo menos não é manifesta a sua falta de fundamento pelo que com base neste pressuposto a sentença deveria ter decretado a providência;
6- a sentença recorrida fez incorrecta apreciação do periculum in mora, pois a manutenção da eficácia do acto suspendendo bem como da consequente autorização do PVP, retirará toda a utilidade à acção, pois permitirá uma actividade ilícita de venda dos medicamentos genéricos, por violação da patente da Recorrente e consequente perda do direito de propriedade sobre o princípio activo Valaciclovir.

Não nos parece, porém, que tenha razão.

De facto, a douta sentença recorrida não indeferiu o pedido de suspensão de eficácia por não considerar verificados os prejuízos alegados pela Requerente, mas sim porque, mesmo a verificarem-se, não existiria nexo causal entre estes e o alegado acto ilícito de autorização de introdução no mercado praticado pelo INFARMED.

Nestes termos, e na economia do que foi decidido, são irrelevantes os factos que a ora Recorrente pretendia ver apreciados, tal como é irrelevante a existência da patente, excepto para aferir da sua legitimidade para requerer a suspensão de eficácia.

No entanto dir-se-á, em relação à invocada inconstitucionalidade do artº 25º do DL nº 176/ 06, por do mesmo resultar a proibição do indeferimento do pedido da AIM, com base na existência duma patente, o seguinte:

Este dispositivo legal estabelece taxativamente as causas possíveis do indeferimento dum pedido de AIM, do mesmo estando excluída qualquer causa que se prenda com os interesses privados das empresas concorrentes da empresa requerente.

De facto, parece-nos absurdo, atenta a finalidade de interesse público da AIM, que o INFARMED ficasse tolhido nas suas competências por razões de interesse privado, as quais de resto, sempre serão passíveis de existir e são incontroláveis e imprevisíveis.

Não se vê, pois, como é que é possível apelidar o citado dispositivo legal de inconstitucioal por não prever todas as situações que possam afectar todos os interesses públicos e privados protegidos por lei no nosso ordenamento jurídico e, assim, violar o princípio da legalidade.

Improcede, assim, a invocada inconstitucionalidade bem como as três primeiras ilegalidades invocadas.

Também improcede a crítica que faz à sentença na parte em que considerou inexistente o nexo causal entre a AIM e os prejuízos invocados pela Recorrente, decorrentes da comercialização do medicamento genérico e consequente violação da patente.

Tal como referimos no parecer emitido no processo de suspensão nº 04860/09, para além dos outros argumentos expendidos na douta sentença recorrida, com os quais concordamos, bem como contidos nas contra- alegações do Infarmed e da contra-interessada, reafirmamos a total falta de nexo causal entre as autorizações de introdução no mercado do medicamento em questão, da autoria do INFARMED, e os prejuízos de difícil reparação alegados pela Requerente na petição.

Na verdade, essas autorizações obedecem unicamente a pressupostos de interesse público, com vista à defesa da saúde pública, os quais cumpre ao INFARMED preservar e mediante a verificação dos quais, não pode ser negada essa autorização, como resulta do artº 25º do DL nº 176/2006.

Ora, os prejuízos invocados pela requerente, resumem-se à perda de lucros que a comercialização de genéricos para ela acarreta, nada tendo a ver com interesses de natureza pública mas apenas de natureza privada, na medida em que decorrem dos princípios da concorrência de interesses económicos, industriais e comerciais entre a empresa requerente e a empresa contra - interessada.

De resto, muitos dos danos invocados pela requerente, ora recorrente, decorrem dos próprios diplomas que regulam a matéria em causa e prevêem e autorizam a comercialização de medicamentos genéricos, ou são atribuíveis, eventual e hipoteticamente a factores aleatórios como seja a médicos que os receitam, a doentes que os compram,a farmácias que os vendem, etc .

Assim, as autorizações de introdução no mercado do produto em causa, só por si não são susceptíveis de causar os danos materiais invocados, sendo necessária a produção de vários e diversos actos concretos de natureza privada, tanto da responsabilidade da empresa contra-interessada, como da responsabilidade de outros agentes sociais (médicos, farmácia, público, etc, ) para que tais danos se viessem, eventualmente, a produzir.

Essa falta de nexo causal é patente pelo facto de a empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não ser obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas dos artºs 14º nº1 e 29º nº1 alínea a), e do nº3 do artº 77º do Estatuto do Medicamento”.


Por outro lado, é possível, após a AIM, a negociação entre as duas empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo a estabelecer o equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência, está expressamente prevista na lei ( cfr vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do E.M.).

Deste modo, para além da falta de causalidade adequada, os danos invocados são meramente eventuais e hipotéticos, uma vez que, pelo que ficou dito, decorre que pode acontecer que a venda do produto genérico, com o mesmo princípio activo patenteado, não suplante ou de alguma maneira ponha em causa, os interesses económicos da requerente, pelo menos com gravidade que justifique a suspensão da AIM.

Aliás, como já se referiu, a permissão da venda de medicamentos genéricos é da responsabilidade do poder legislativo e político e não se vê possibilidade de aplicação da filosofia que presidiu a essa permissão, sem haver colisão de interesses entre os fabricantes dos genéricos e os laboratórios farmacêuticos detentores das marcas de comercialização de produtos com o mesmo princípio activo já instalados no mercado, a menos que sejam estes a comercializar também os medicamentos genéricos.

Aliás, a ser como a requerente pretende, na senda do aliás douto acórdão deste TCAS de 14-2-08 - o qual considerou que sendo o direito de propriedade industrial um direito fundamental, os actos de AIM do INFARMED não poderiam violá-lo - ficaria completamente tolhida a actividade deste Organismo no que respeita à comercialização de genéricos pois, para além de se preocupar com os aspectos de interesse público que lhe cumpre defender, tal como resulta do artº 25º do DL nº 179/2006 de 30-8, teria que fazer uma autêntica investigação não só a nível nacional mas também internacional, a fim de averiguar se existiria alguma empresa farmacêutica lesada com a introdução no mercado de medicamentos genéricos.

Ora, conforme se refere nos doutos acórdãos deste TCAS de 28-2-08, proferidos nos processos nºs 03222/07 e 03247, “… ao INFARMED, através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artº 25º do Estatuto do Medicamento”.

Portanto, a AIM de um medicamento, não é causa adequada a produzir danos às empresas concorrentes no mercado, podendo estes ser eventualmente ocasionados por variados factores estranhos ou ocasionais, como por exemplo os derivados dos princípios da concorrência ou de patentes registadas e ainda não caducadas.

É, aliás, vasta e unânime a jurisprudência do STA que considera necessária a existência de nexo causal entre o dano e o acto suspendendo ( cfr, entre muitos, os acs do STA de 29-1-91, de 3-7-03 e de 19-3-03, in recºs nºs 028742, 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).

Assim, nos termos do último acórdão citado “Tais prejuízos deverão ser consequência adequada directa e imediata da execução do acto (v. entre outros, acórdão de 30.11.94, recurso nº 36 178-A, in Apêndice ao DR. de 18-4-97, pg. 8664 e seguintes; de 9.8.95, recurso nº 38 236 in Apêndice ao DR. de 27.1.98, pg. 6627 e seguintes)”.

Deste modo, o requisito do periculum in mora constante da alínea b) do nº1 do artº 120º do CPTA não poderia dar-se como verificado( cfr, neste sentido, os acórdãos deste TCAS in recºs 03247/07 e 03222/07)

Improcede, deste modo, a quarta ilegalidade invocada.

Quanto à quinta ilegalidade dir-se-á que bem andou a sentença recorrida ao dar como não verificado o requisito constante da alínea a) do nº1 do artº 120º do CPTA, pois, não é manifesta a procedência da acção principal como decorre, aliás, da complexidade e extensão das peças processuais apresentadas nesta providência cautelar, nada compatíveis com ilegalidades evidentes.

Por outro lado, a alínea b) do nº1 do artº 120º estabelece outro requisito para além do fumus boni iuris, pelo que a existência deste, só por si não permitiria dar como procedente o pedido de suspensão de eficácia.

Improcede, assim, também esta ilegalidade invocada.

E finalmente, quanto à sexta ilegalidade, o seu conhecimento ficou prejudicado pelo teor da decisão proferida, como já se referiu, pelo que não se verifica a apontada ilegalidade

Termos em que, pelo exposto, emitimos parecer no sentido da improcedência do presente recurso jurisdiconal, com a consequente manutenção da sentença recorrida.