Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:05/19/2011
Processo:07672/11
Nº Processo/TAF:01670/09.8BELSB
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:PROV. CAUT. SUSP. EFICÁCIA E INTIMAÇÃO PARA UMA CONDUTA.
CONCESSÃO AIM'S.
Data do Acordão:09/22/2011
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator


A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto pela então Requerente, da decisão que indeferiu a impugnação da resolução fundamentada e da sentença de fls. 2216 e segs., que indeferiu a presente providência cautelar, não condenando o Infarmed e o MEI, nos pedidos.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, a recorrente além de requerer seja dado efeito suspensivo ao recurso e de requerer a ampliação da matéria de facto, imputa ao despacho de indeferimento da impugnação da resolução fundamentada, a violação do art. 128º nº 3 do CPTA e à sentença recorrida violação do art. 511º do CPC, art. 563º do CC, arts. 112º e 120º nº 1 als. a) e b) do CPTA, art. 133º nº 2 als. c) e d) do CPA e arts. 17º, 18º, 62º, e 266º da CRP.

O Infarmed e as contra - interessadas L…, R… e A…, ora recorridos, contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção da sentença recorrida.

II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com interesse para a decisão e com fundamento na prova documental e no acordo das partes, os factos constantes das alíneas a) a h), do ponto III, a fls. 2231 e 2232, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Quanto ao requerido efeito suspensivo a dar ao recurso.
Atento o que mais abaixo se referirá quanto à verificação do periculum in mora e quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA, afigura - se - nos que será de atribuir ao presente recurso efeito suspensivo, como pretende a recorrente, mas de acordo com o nº 5 do art. 143º do CPTA – cfr. em sentido idêntico, em casos semelhantes, os acórdãos deste TCAS de 06.05.2010, Proc. 6058/10, de 27.01.2011, Proc. 07041/10 e de 10.02.2011, Proc. 07107/11; cfr., também, Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Cadilha in “Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos”, 2005, em anotação ao art. 143º do CPTA, ponto 4, pág. 715.

IV – Relativamente à matéria de facto impugnada.

Quanto à alteração da data indicada na al. d) da matéria factual assente entendemos que efectivamente se justifica a sua alteração para a data de 14.06.2009, atento o doc. ora junto e a data da validade do CCP nº 152, facto que consta como provado na al. e) da matéria factual assente, validade do CCP essa que é dada por mais 5 anos após o termo da validade da patente (neste caso: 14.06.2009 + 5 anos = 14.06.2014).

Quanto ao aditamento à matéria de facto assente dos factos constantes dos artigos da p.i, indicados na conclusão 6 das alegações de recurso.

Dos factos constantes daqueles referidos artigos da p.i. entendemos que deverão apenas ser aditados ao probatório os constantes dos arts. 8º, primeira parte do 9º e 18º.

Quanto aos restantes indicados, afigura - se - nos que os mesmos, uns por serem conclusivos, outros por não provados e outros ainda por, embora possam ter interesse para a decisão da acção principal, não o terem para a presente providência cautelar, não deverão ser aditados á matéria factual assente.

Afigura - se - nos, no entanto, que à al. c) dos factos dados como assentes deverá ser aditado a menção na mesma do seu titular e do teor da epígrafe do mesmo “ Processo para preparação de ….”.

Mais se nos afigura ser de aditar ainda aos factos dados como assentes, nos termos do art. 712º nº 1 do CPC, um outro relativo ao facto dos medicamentos a que se reportam as AIMs ora suspendendas, terem como substância activa o Escitalopram (docs. nºs 12 a 16 junto à p.i.).

V – Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, pela sentença recorrida.

No que se refere ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs concedidas às contra - interessadas a sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluiu não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito.

Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, para a concessão das AIMs por parte do INFARMED, são questões a dirimir não se apresentando como indiscutíveis, ao contrário do que pretende o recorrente, tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular (cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256), pelo que, nessa parte a sentença em recurso não nos mereça censura, improcedendo, a nosso ver, nessa parte, o alegado pelo recorrente.

VI – Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. b) do CPTA, pela sentença recorrida.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado entendemos assistir razão ao recorrente.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, o qual temos vindo a invocar noutros pareceres em casos idênticos e no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto «(…) pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”.
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

Assim sendo, que a sentença recorrida ao distinguir a fase de comercialização da fase de concessão da AIMs para aferir que “Não cabe a este tribunal resolver litígios emergentes de meros interesses privados …” e concluir que “não é possível concluir por uma situação de facto consumado nos termos e para efeitos do prescrito no art. 120º alínea b) do CPTA.” se nos afigure, salvo o devido respeito por opinião contrário, incorrer em errada interpretação de lei e dos pressupostos factuais.

Com efeito, como refere a recorrente nas suas alegações de recurso, «a missão da providência cautelar (…) é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal», isto é, visa - se com a presente providência “paralisar os efeitos” dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado à Contra - Interessada de medicamentos genéricos contendo Escitalopram como substância activa.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos, se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se refere a al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela Requerente da Providência, ora recorrida, como seja, a “privação do uso e fruição do exclusivo de que é titular” e “ do seu direito ao monopólio da comercialização do invento”, ou seja, de ficar privada da exploração temporária e exclusiva da invenção patenteada em qualquer parte do território português, uma vez que uma tal licença perderá o significado num mercado onde outros vendem o produto resultante dessa invenção, como “situações causadoras de um dano imaterial”, já que qualquer compensação financeira “seria insusceptível de a reintegrar no gozo do seu direito ao monopólio legal da comercialização do invento”, durante todo o período em que durasse a acção principal” são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum.

Assim, que também por via da verificação da “produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal“, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Motivo por que, ao assim não ter decidido, a sentença recorrida tenha violado, por erro de interpretação, o disposto na al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

B) Haverá, pois, agora, que apreciar da verificação do requisito do “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) a citada disposição legal se basta uma formulação negativa.

Com efeito, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal, também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos exarados na p.i. e nas alegações de recurso da recorrente, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).

E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Assim, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Por outro lado, face aos direitos concedidos pela patente, de acordo com o disposto no art. 101.º nºs 1 a 3 do CPI (DL nº 16/2008 de 04/01), e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, e os interesses que subjazem à autorização de comercialização dos medicamentos genéricos pela concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ (arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto).

Como refere o Prof. Vieira de Andrade no parecer junto aos autos “Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » (bold nosso).

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é provável a procedência da pretensão formulada pela recorrente no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” para efeitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) Quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Na sua oposição o ora recorrido Infarmed, apenas invocou (abstractamente) por referência à sentença proferida no âmbito do Proc. Nº 1300/07.4BESNT, o “interesse público prosseguido pelo INFARMED”, a “prossecução do interesse público assumido no Decreto Lei nº 176/2006” e “os custos adicionais para os contribuintes e para os pacientes” por referência ao Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia, em 28.11.2008 e o respectivo Relatório Final publicado a 08.07.2009, não podendo, a nosso ver, serem reportados para a ponderação do interesse público referido no mencionado nº 2 do art. 120º, os fundamentos constantes da resolução proferida ao abrigo do art. 128º nº 2 do CPTA.

Ora, como refere Vieira de Andrade « o que está em causa não é ponderar os valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão ( plena ou limitada ) da providência cautelar » (bold nosso).

Mas, mesmo atendendo às razões fundamento da referida Resolução, pelos motivos referidos nas alegações da recorrente, designadamente, quanto ao Infarmed na Resolução Fundamentada apenas ter invocado “algumas reflexões genéricas, sobre as vantagens da política de implementação dos medicamentos genéricos, sendo totalmente omissa no que respeita aos danos concretos e reais que, no caso destes autos, derivariam para o interesse público da suspensão da execução, durante o período de tempo em que perdurar a presente providência, das AIM dos medicamentos Escitalopram….”, com as quais concordamos, não podem tais razões, invocadas pelo Infarmed, prevalecer sobre o interesse da preservação do direito fundamental da recorrente.

Quanto aos interesses e danos das contra - interessadas, a existirem não deixam de ser interesses privados de comercialização.

Terá, pois, de se concluir subsistir o interesse da Recorrente como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º da CRP, o qual é de interesse público, na ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

VII – Quanto à Intimação do MEI requerida e igualmente indeferida pela sentença em recurso.
A vir a ser concedida a suspensão de eficácia das AIMs dos medicamentos genéricos em causa, tal obstará à fixação dos PVP e impedirá a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a referida intimação (cfr. Ac. deste TCAS de 12/02/089, Rec. 03990/08), pelo que, nesse caso, ocorrerá inutilidade ou impossibilidade da lide com a consequente extinção da instância quanto a ele.

VIII – Quanto violação do art. 128º do CPTA pelo despacho de fls. 1003 e segs.

Considerou o Tribunal recorrido julgar improcedente o incidente deduzido no requerimento de fls. 983 e segs., por não ser indicado qualquer acto que repute de execução indevida.

Independentemente da correcta ou incorrecta interpretação do disposto naquela disposição legal, nomeadamente do seu nº 3, face ao acórdão a proferir neste Tribunal ad quem, seja no sentido do provimento ou improvimento do presente recurso interposto, sempre tal conhecimento se mostrará prejudicado por inutilidade ou impossibilidade superveniente.

IX – Assim, em face de todo o exposto e em conclusão emito parecer no sentido de:
- ser dado efeito suspensivo ao presente recurso;
- ser alterada a data da al. d) dos factos assentes como referido em IV deste parecer;
- ser parcialmente indeferido o aditamento à matéria de facto assente do factos referidos em IV deste Parecer;
- serem aditados à matéria factual assente os factos por nós indicados em IV;
- ser dado provimento ao recurso no que se refere à suspensão de eficácia da concessão das AIMs em causa, revogando - se a sentença recorrida e substituindo - a por outra que defira o referido pedido de suspensão de eficácia;
- a ser deferida a referida suspensão, julgar extinta a instância por inutilidade ou impossibilidade da lide, quanto à providência requerida de intimação para abstenção de uma conduta por parte do MEI, bem como quanto à improcedência das razões em que se fundamenta a Resolução.