Acordão do Tribunal Central Administrativo

Pareceres/Diversos	Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo

Contencioso:	Administrativo


Data:	09/08/2010

Processo:	06679/10
Nº Processo/TAF:	00471/10.7BELSB
Sub-Secção:	2º. Juízo

Magistrado:	Clara Rodrigues
Descritores:	PROV. CAUTELAR SUSPENSÃO EFICÁCIA DE AIM'S. INFARMED.


Data do Acordão:	11/25/2010

Texto Integral:

Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto, pelas então Requerentes, P… e P…, da sentença proferida a fls. 1549 e segs., pelo TAC de Lisboa, na parte em que julgou improcedente o pedido de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos contendo como substância activa o Sildenafil, denominados Sildenafil Atoanxo, 25, 50 e 100 mg, à sociedade A… e Sildenafil Well Pharma, 25, 50 e 100 mg, à sociedade W…, contra - interessadas.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, as recorrentes, imputam à sentença em recurso violação do art. 118º nº 4 do CPTA, errada aplicação do direito aos factos com violação do art. 3º do CPA, arts. 17º e 62º da CRP e ao que se afigura do art. 120º nº 1 als. a) e b) do CPTA.

O recorrido Infarmed e as contra - interessadas contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com base na prova documental, os factos constantes das alíneas a) a j) do ponto III, de fls. 1563 a 1565, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Quanto à violação pela sentença recorrida do art. 118º nº 4 do CPTA.

Fundamentam as recorrentes tal violação no facto do tribunal a quo não ter inquirido as testemunhas por elas arroladas, nem permitiu que estas oferecessem como meio de prova dos factos alegados, o que era imprescindível para demonstração indiciária dos gravosos prejuízos e da situação de facto consumada que resultam dos actos em causa, tendo desconsiderado tal requerimento.

A fls. 1563, o Mmº Juiz a quo decidiu que « Nos presentes Autos, as peças das partes e o Processo Instrutor forneciam já todos os elementos de prova necessários, mostrando - se a prova documental oferecida suficiente, sendo pois desnecessárias quais quer outras diligências de prova (Artº 118º CPTA).».

Ao contrário do afirmado pelas recorrentes, o art. 118º nº 3 do CPTA ao determinar que « Juntas as contestações … o processo é concluso ao juiz, que pode ordenar as diligências de prova que considere necessárias.», está sem dúvida a permitir o indeferimento pelo juiz dos requerimentos dirigidos à produção de prova, desde que esta prova apresentada seja considerada desnecessária, por do processo já constarem todos os elementos necessários à decisão.

Aliás o invocado art. 386º nº 1 do CPC – a nosso ver inaplicável ás providências cautelares administrativas por o CPTA conter previsão própria quanto à produção de prova como a do art. 118º – ao referir “ (…) procede - se, quando necessário, à produção das provas requeridas … “ igualmente permite ao juiz, quando as considere desnecessárias, o seu indeferimento.

Ora, no caso dos autos, face aos documentos juntos e ao invocado pelas recorrentes quanto aos prejuízos de difícil ou impossível reparação e à situação de facto consumada, pelo não deferimento da suspensão de eficácia requerida, e tendo em conta o disposto no art. 514º do CPC, sempre a referida prova testemunhal se mostrava dispensável.

Sendo que esta, a ter sido produzida, não conduziria, atentos os fundamentos invocados na sentença recorrida para decidir pela não verificação do periculum in mora, a decisão contrária.

Motivo por que a sentença recorrida não violou o art. 118º nºs 3 e 4 do CPTA.

IV – Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, pela sentença recorrida.

No que se refere ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs concedidas às contra - interessada a sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluiu não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito.

Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, para a concessão das AIMs por parte do INFARMED, são questões controversas a dirimir não se apresentando como indiscutíveis, ao contrário do que pretende o recorrente, tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular (cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256), pelo que, nessa parte a sentença em recurso não nos mereça censura, improcedendo, a nosso ver, nessa parte, o alegado pelas recorrentes.

V – Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. b) do CPTA, pela sentença recorrida.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) – No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado entendemos assistir razão às recorrentes.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, o qual temos vindo a invocar noutros pareceres em casos idênticos e no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto «(…) pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”.
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso).

Na verdade, como referem as recorrentes nas suas alegações de recurso, «a utilidade da suspensão dos actos em crise traduz - se na conservação da situação fáctica pré - existente que se constituiu ao abrigo da titularidade da patentes válidas e de autorização de introdução no mercado do medicamento Viagra por parte das Recorrentes.».

Dizemos nós que a primordial missão da providência cautelar administrativa é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, isto é, visa - se com a presente providência “paralisar os efeitos” dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado às Contra - Interessadas de medicamentos contendo “Sildenafil” como substância activa.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com o consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se refere a als. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pelas Requerentes da Providência, ora recorrentes, como seja, “a violação dos direitos de propriedade industrial das requerentes”, “a redução drástica da quota de mercado e das vendas do medicamento Viagra”, “a desmobilização de parte significativa da estrutura de comercialização do Viagra e, consequente despedimento de trabalhadores”, são situações causadoras de um dano imaterial, já que qualquer compensação financeira seria insusceptível de a reintegrar no gozo dos seus direitos ao exclusivo legal da comercialização do invento, durante todo o período em que durasse a acção principal, são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum.

Assim, que também por via da verificação da “produção de prejuízos de difícil ou impossível reparação para os interesses que as requerentes visam assegurar no processo principal“, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Motivo por que, ao assim não ter decidido, a sentença recorrida tenha violado, por erro de interpretação, o disposto na al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, no que respeita ao requisito do periculum in mora.
B) – Haverá, pois, agora, que apreciar da verificação do requisito do “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) a citada disposição legal se basta uma formulação negativa.

Ora, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal, também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos exarados na p.i. e nas alegações de recurso das recorrentes, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).

E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Assim, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Por outro lado, face aos direitos concedidos pela patente, de acordo com o disposto no art. 101.º nºs 1 a 3 do actual CPI ( DL nº 16/2008 de 04/01 ), e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, e os interesses que subjazem à autorização de comercialização de medicamentos pela concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( art. 20º do mesmo Estatuto).

Como refere o Prof. Vieira de Andrade, em parecer junto a outros autos idênticos, “Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » ( bold nosso).

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é provável a procedência da pretensão formulada pela recorrente no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” para efeitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) – Quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Na sua oposição o ora recorrido Infarmed, apenas invocou (abstractamente) por referência à sentença proferida no âmbito do Proc. Nº 1300/07.4BESNT, o “interesse público prosseguido pelo INFARMED”, a “prossecução do interesse público assumido no Decreto Lei nº 176/2006” não podendo, a nosso ver, serem reportados para a ponderação do interesse público referido no mencionado nº 2 do art. 120º, os fundamentos constantes da resolução proferida ao abrigo do art. 128º nº 2 do CPTA.

Ora, como refere Vieira de Andrade « o que está em causa não é ponderar os valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão ( plena ou limitada ) da providência cautelar » (bold nosso).

Daí que, mesmo atendendo às razões fundamento da referida Resolução, as mesmas apenas contêm algumas reflexões genéricas, sobre as “vantagens da política de implementação dos medicamentos genéricos”, sendo totalmente omissa no que respeita aos danos concretos e reais que, no caso destes autos, derivariam para o interesse público da suspensão da execução, durante o período de tempo em que perdurar a presente providência, das AIMs dos medicamentos em questão, não podendo tais razões, invocadas pelo Infarmed, prevalecer sobre o interesse da preservação do direito fundamental das recorrentes.

Quanto aos interesses e danos das Contra - Interessadas, as mesmas nada invocaram quer na sua oposição, quer nas conclusões das suas alegações de recurso pelo que sempre será de presumir a sua inexistência, mas que a existirem não deixarão de ser interesses privados de comercialização.

Terá, pois, de se concluir subsistir o interesse das Recorrentes como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º e 18º da CRP, o qual é de interesse público, na ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

VI – Assim, em face de todo o exposto e em conclusão, emito parecer no sentido de ser dado provimento ao recurso, na parte em que a sentença julgou improcedentes os pedidos de suspensão de eficácia dos actos de concessão das AIMs em causa, revogando - se a mesma nessa parte e substituindo - a por outra que defira o referido pedido de suspensão de eficácia.