Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:05/27/2008
Processo:03886/08
Nº Processo/TAF:00000/00/0
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Mº. Antónia Soares
Descritores:INFARMED
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SUSPENSÃO DE EFICÁCIA
INEXISTÊNCIA DE NEXO DE CAUSALIDADE ADEQUADA
Data do Acordão:09/18/2008
Texto Integral:Parecer do Ministério Público ao abrigo do nº1 do artº 146º do CPTA

Vem o presente recurso jurisdicional interposto pelas requerentes N.........., da parte da sentença, que decretou a inutilidade superveniente da lide em relação ao pedido de intimação para abstenção de uma conduta formulado contra o Ministério da Economia e Inovação/DGAE, bem como da parte da sentença que considerou improcedente o pedido de suspensão de eficácia formulado contra o INFARMED e a contra-interessada T.........

A- Na presente providência cautelar vem requerido, pelas empresas requerentes, o seguinte :

1- A suspensão de eficácia das AIMs concedidas à T...... durante o período de vigência da Patente e do Certificado Complementar de Protecção 24 (que termina em 2.02.2015), relativamente aos seguintes produtos:
- Valsartan Hidroclorotiazida ToLife 80+12.5 mg comprimidos revestidos por película,
- Valsartan Hidroclorotiazida ToLife 160+12.5 mg, comprimidos
revestidos por película,
- Valsartan Hidroclorotiazida ToLife 160+25 mg comprimidos revestidos por película.

2- A intimação do Requerido DGAE, através do MEI, a abster-se de, emitir os PVPs requeridos pela Contra-Interessada, enquanto a patente PT 96799 e a extensão do seu âmbito de protecção,
garantida pelo CPP 24, se encontrarem em vigor;

3- A intimação do Requerido DGAE, através do MEI, a abster-se de emitir os referidos actos, sem suspender a sua eficácia, que termina com a caducidade do CPP 24 em 20.2.2015), para os medicamentos a seguir indicados:
- VaIsartan HidrocIorotiazida ToLife 80+ 12.5 mg comprimidos revestidos por película,
- VaIsartan Hidroclorotiazida ToLife 160+12.5 mg comprimidos
revestidos por película,
- Valsartan Hidroclorotiazida ToLife 160+25 mg comprimidos revestidos por película.

B) A requerente ora recorrente, N......, impugna a sentença apenas nas seguintes partes:

1- Na parte em que considerou que a suspensão do procedimento de fixação do preço de venda ao público ((PVP) pela DGAE impede a apreciação pelo Tribunal, da requerida intimação deste organismo para se abster dessa fixação;
2- Na parte em que deu como não verificado o periculum in mora, considerando violada a alínea b) do nº1 do artº 120º do CPTA.

Assim, serão apenas estes pontos que vamos analisar neste parecer, devendo considerar-se transitada a sentença no que se refere às outras decisões na mesma contidas, ainda que desfavoráveis à recorrente.

C) E desde já podemos referir que, em nosso entender, não lhe assiste razão.

I - Assim, quanto à primeira questão há a referir o seguinte:

No requerimento inicial peticionam, as Requerentes, ao Requerido, Ministério da Economia e da Inovação, o decretamento da providência cautelar de intimação “a abster-se de emitir os PVP requeridos pela contra-interessada, enquanto a patente 96799 e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP 24, se encontrarem em vigor.
O Requerido, Ministério da Economia e da Inovação, decidiu, por despacho nº272/2007/XVII/SECSDC, de 30 de Junho, aplicável à situação aqui controvertida,por força do despacho nº 5/2008/DGAE-MEI, suspender o procedimento de aprovação do PVP dos medicamentos, produzindo, assim, efeitos também em relação, à Contra-Interessada, nos termos do disposto no art. 2º da Portaria nº 300-A/2007, de 19 de Março e art. 31º do Código do Procedimento Administrativo.

Ora, tal como refere a douta sentença recorrida, “tendo já sido determinado, pela autoridade requerida, a paralisação do procedimento administrativo destinado à fixação dos PVP dos medicamentos genéricos, de que são titulares das AIMs a ora Contra-Interessada, não é possível decretar a providência cautelar requerida, de abstenção à prática de acto administrativo uma vez que, para isso, seria necessário que o procedimento estivesse em curso, sendo previsível que o acto administrativo cuja prolação se pretende obstar estivesse em condições de poder ser praticado, o que pelo supra expendido, não ocorre (cfr. art. 112º, nº 2, alínea f) in fine., do CPTA, ou seja, a violação ou fundado receio de violação de normas de direito administrativo)”.


Deste modo, não colhe o argumento utilizado pelas recorrentes, na parte em que impugnam a inutilidade superveniente da lide decretada, de que “só se o despacho constituísse caso resolvido - o que não se encontra demonstrado nos autos - tal seria possível”.

Na verdade, a Administração detém o denominado “privilégio da execução prévia” que consiste na imediata exequibilidade dos seus actos logo que são praticados, independentemente de qualquer apreciação da sua legalidade pelos tribunais.

Nestes termos, o acto que decreta a suspensão dum procedimento administrativo impede, de imediato, o seu prosseguimento ainda que, posteriormente, o mesmo venha a ser anulado pelos tribunais. E não havendo prosseguimento do processo, não podem ser praticados actos lesivos, pelo que não se pode impedir, o que não pode ser praticado, por falta de objecto possível.

Nestes termos, bem decidiu a sentença recorrida ao decretar a inutilidade superveniente da lide, quanto a esta parte do pedido.

II- Quanto à segunda questão suscitadas nas alegações de recurso jurisdicional, afigura-se-nos de referir o seguinte:

No nosso entender, inexiste total falta de nexo causal entre as autorizações de introdução no mercado do medicamento em questão, da autoria do Infarmed, e os alegados pela Requerente, prejuízos de difícil reparação, cujos factos integrantes constam dos artºs da petição referidos nas conclusões 41º, 42º e 43º.

Na verdade, essa autorização obedece a pressupostos de interesse público, como seja a defesa da saúde pública, os quais cumpre ao Infarmed preservar e mediante a verificação dos quais, não pode ser negada essa autorização, como resulta do artº 25º do DL nº 176/2006.

Ora os prejuízos invocados pelas requerentes resumem-se à perda de lucros que a comercialização de genéricos para elas acarreta, nada têm a ver com interesses de natureza pública mas apenas de natureza privada na medida em que decorrem dos princípios da concorrência de interesses económicos, industriais e comerciais entre a empresa requerente e a empresa contra interessada.

De resto, muitos dos danos invocados pelas requerentes, decorrem dos próprios diplomas que regulam a matéria em causa, ou são atribuíveis, hipoteticamente - diga-se desde já - a terceiros, médicos, doentes, etc ( cfr vg, artºs 253,262 e 263, da petição).

Assim, a autorização de introdução no mercado do produto em causa, só por si não é susceptível de causar os danos materiais invocados, sendo necessária a produção de vários e diversos actos concretos de natureza privada, tanto da responsabilidade da empresa contra-interessada, como da responsabilidade de outros agentes sociais ( médicos, farmácia, público, etc, ) para que tais danos se viessem, eventualmente, a produzir.

É, aliás, a própria requerente, ora recorrente, que reconhece, implicitamente, essa falta de nexo causal, ao referir que a empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não é obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas dos artºs 14º nº1 e 29º nº1 alínea a), e do nº3 do artº 77º do Estatuto do Medicamento”( cfr conclusão 15º das alegações de recurso jurisdicional).

Também essa falta de nexo causal está patente no facto de as requerentes terem interposto uma providência cautelar não especificada no Tribunal do Comércio de Lisboa, a correr termos no 1º Juízo com o nº 85/07.9 TYLSB, em que figura também como contra - interessada a T..........., na qual é requerida a intimação desta empresa ( para além de outra) a “abster-se, em território português, de comercializar, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer entre outros medicamentos “qualquer outro medicamento contendo Valsartan como princípio activo e formulado de acordo com quais quer das reivindicações da PT 96799 enquanto esta patente e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo SPC 20 e SPC 24 se encontrar em vigor e/ou comercializar tal medicamento para a indicação terapêutica de tratamento da hipertensão arterial”( cfr alínea P) dos factos assentes no acórdão do TCAS de 28-2-08, in procº nº 03222/07).

Ou seja, consideraram as recorrentes, que o pedido de suspensão das AIMs não era suficiente para impedir a produção de prejuízos para os interesses que pretendem defender em nome da Patente de que são proprietárias, como efectivamente não é, pela simples razão de que tais prejuízos decorrem das actividades que a contra-interessada poderá levar a cabo e que vêm enunciadas na providência interposta no Tribunal do Comércio.

Por outro lado, é possível após a AIM, a negociação entre as duas empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo ao equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência está expressamente prevista na lei ( cfr vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do E.M.).

Além disso, não têm razão as ora Recorrentes quando afirmam que os actos administrativos em causa nestes autos, de “autorização de introdução no mercado” (AIM) pelo INFARMED e de fixação do “preço de venda ao público” ( PVP) pela DGAE, têm como exclusiva finalidade a “viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício duma actividade criminosa que, de outra forma, não poderia ser praticada” o que determinaria a sua nulidade nos termos da alínea c) do nº2 do artº 133º do CPA.

De facto, salvo o devido respeito, não se percebe este “nexo causal”já que é manifesto que essa “actividade criminosa” não decorre, directa e necessariamente, das AIMs.

Deste modo, para além da falta de causalidade adequada, os danos invocados são, como se refere na sentença recorrida, meramente eventuais e hipotéticos, uma vez que, pelo que ficou dito, decorre que pode acontecer que a venda do produto genérico, com o mesmo princípio activo patenteado, não suplante ou de alguma maneira ponha em causa, os interesses económicos da requerente, pelo menos com gravidade que justifique a suspensão da AIM.

Aliás, como já se referiu, a permissão da venda de medicamentos genéricos é da responsabilidade do poder legislativo e político e não se vê possibilidade de aplicação da filosofia que presidiu a essa permissão, sem haver colisão de interesses entre os fabricantes dos genéricos e os laboratórios farmacêuticos detentores das marcas de comercialização de produtos com o mesmo princípio activo já instalados no mercado, a menos que sejam estes a comercializar também os medicamentos genéricos.

Aliás, a ser como a requerente pretende, na senda do aliás douto acórdão deste TCAS de 14-2-08 - o qual considerou que sendo o direito de propriedade industrial um direito fundamental, os actos de AIM do INFARMED não poderiam violá-lo - ficaria completamente tolhida a actividade deste Organismo no que respeita à comercialização de genéricos pois, para além de se preocupar com os aspectos de interesse público que lhe cumpre defender, tal como resulta do artº 25º do DL nº 179/2006 de 30-8, teria que fazer uma autêntica investigação não só a nível nacional mas também internacional, a fim de averiguar se existiria alguma empresa farmacêutica lesada com a introdução no mercado de medicamentos genéricos.

Ora, conforme se refere nos doutos acórdãos deste TCAS de 28-2-08, proferidos nos processos nºs 03222/07 e 03247, “… ao INFARMED, através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artº 25º do Estatuto do Medicamento”

Além disso, o DL nº 176/2006, de 30-8, aprovou o actual Estatuto do Medicamento (EM), revogando o anterior regime estatuído pelo Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, que no seu artigo 19.º estipulava que

1 - São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) Serem essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) do artigo 2.º;
b) Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico;
c) Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado.
2 - A exigência de demonstração da bioequivalência, para a concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, segue estritamente o disposto nas normas comunitárias sobre a matéria.

Em consonância com este, estipulava o nº1 do artº 20º do mesmo Decreto-Lei que “a autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes do estabelecido no artigo anterior”.

Isto significava que a requerente, no âmbito do anterior E.M., teria que instruir o seu pedido de AIM com documento que comprovasse “terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico”.

Ora, nos termos do actual DL nº 176/2006, de 30-8, tal exigência deixou de existir, referindo o seu artº 25º que “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15º.;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.

Por sua vez, também o artº 15º citado na alínea a) do dispositivo legal transcrito, não prevê qualquer prova da caducidade da patente como requisito da AIM de um medicamento genérico.

Verifica-se, assim, que para um medicamento ser considerado genérico não é necessário que tenham caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico, pelo que o INFARMED, atentos os citados artºs 25º e 15º do E.M., não pode recusar a AIM com base na existência duma patente ainda em vigor.

Parece-nos, efectivamente, clara, a intencionalidade da alteração legislativa neste sentido.

Isto não obsta a que, como se refere no acórdão do TCAS de 14-2-08, in procº nº 03165/07 “a AIM não confira aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. art. 14º. nº 4 do E.M”

Porém, quanto a nós e salvo o devido respeito, a conclusão a tirar desta asserção, não é a mesma do acórdão citado mas sim a de que é aos particulares ou empresas requerentes, que compete “o não exercício de direitos de que não são titulares”, sob pena de serem responsabilizados por isso, e não ao INFARMED o dever de fiscalização nessa matéria.

Diz ainda a recorrente que “o acesso à actividade ilícita iria produzir uma situação de facto consumado pois viabilizaria a eliminação do exclusivo emergente da patente por um período largamente coincidente com o tempo de duração da patente” (até 2015).

Mais uma vez falta aqui o nexo causal essencial directo, ou seja, a demonstração de que a alegada actividade criminosa de violação da Patente pela empresa contra-interessada T......, decorre directa e necessariamente do acto de AIM do Infarmed, que se pretende ver suspenso e não da própria contra interessada. Nestes termos, não se verifica qualquer situação de facto consumado imputável ao INFARMED.

É vasta jurisprudência e unânime a jurisprudência do STA que considera necessária a existência de nexo causal entre o dano e o acto suspendendo ( cfr, entre muitos, os acs do STA de 29-1-91, de 3-7-03 e de 19-3-03, in recºs nºs 028742, 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).

Assim, nos termos do último acórdão citado “Tais prejuízos deverão ser consequência adequada directa e imediata da execução do acto (v. entre outros, acórdão de 30.11.94, recurso nº 36 178-A, in Apêndice ao DR. de 18-4-97, pg. 8664 e seguintes; de 9.8.95, recurso nº 38 236 in Apêndice ao DR. de 27.1.98, pg. 6627 e seguintes)”.
Não poderia, pois, também por este motivo, o Mmo Juiz a quo dar como verificado, quanto a esta parte do pedido, o requisito do periculum in mora constante da alínea b) do nº1 do artº 120º do CPTA( cfr neste sentido, os acórdãos deste TCAS in recºs 03247/07 e 03222/07 já citados).

Termos em que, pelo exposto, emitimos parecer no sentido da improcedência do presente recurso jurisdicional.

A magistrada do Ministério Público