Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:04/02/2009
Processo:04764/09
Nº Processo/TAF:02730/07.7BELSB
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:ACÇÃO ESPECIAL - PROCESSO EM MASSA.
REGISTO SIMPLIFICADO DE PRODUTO. HOMEOPÁTICO.
Data do Acordão:06/04/2009
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, vem, nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147ºnº 1 do CPTA, emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto do acórdão proferida a fls. 373 e segs., pelo TAC de Lisboa, que:
- julgou procedente a presente Acção Especial e, em consequência anulou o despacho de 28.06.2007 da Vice - Presidente do Conselho de Administração do Infarmed;
- declarou nulo o acto do Director da Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde do Infarmed e condenou a entidade demandada a praticar acto administrativo que decida o pedido de registo simplificado do medicamento homeopático formulado pela Autora, analisando se o medicamento cumpre cumulativamente os requisitos previstos no art. 137º nº 1 als. a), b) e c) do DL nº 176/2006 de 30.08, tendo em consideração, no que respeita ao previsto na al. b), que o medicamento deve apresentar “um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento, não devendo “conter mais de uma parte por 10000 de tintura mãe, (…) para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica.”.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, o recorrente, Infarmed, imputa ao acórdão em recurso errada interpretação da al. b) do nº 1 do art. 137º do DL nº 176/2006 e do art. 14º da Directiva nº 2001/83/CE, com violação destas e do art. 9º do CC, requerendo ainda o reenvio prejudicial para o Tribunal de Justiça Europeu.

A recorrida contra - alegou pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na decisão em recurso foram dados como provados, com base nos docs. juntos aos autos, à providência cautelar e ao proc. instrutor, os factos constantes dos pontos 1. a 15., de fls. 376, in fine, a 398, supra, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Em causa, no presente recurso, está a interpretação do art. 137º nº 1 al. b) do DL nº 176/2006 de 30/08, que transpôs, entre outras, as Directivas nº 2001/83/CE e 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, respectivamente, de 06 de Novembro e de 31. Março.

Desde já – embora com a relatividade da impossibilidade de consultar os docs. juntos ao proc. instrutor e à providência cautelar, que até à data não foram remetidos, apesar de solicitados, os quais nos poderiam, eventualmente, ajudar a esclarecer algumas das questões de natureza técnica que subjazerão ao sentido da norma – afigura - se - nos ser de confirmar o acórdão recorrido, atentos os fundamentos nele invocados, bem como os argumentos constantes das contra - alegações de recurso da ora recorrida, para o que se remete, por deles concordarmos e por economia expositiva.

Com efeito, corroborando os fundamentos do acórdão e das contra - - alegações da recorrida apenas diremos o seguinte:

Entende o recorrente Infarmed que a interpretação do art. 137º nº 1 al. b) do EM ( DL nº 176/2006 ) preconizada no acórdão recorrido, a mesma defendida pelo A., é contrária à norma constante do art. 14º da Directiva nº 2001/83/CE, o que consubstancia a sua violação.

Como ensina o Prof. Vieira de Andrade, in “O Alcance da Protecção do Direito Fundado em Patente no Âmbito do Procedimento Administrativo de Autorização da Comercialização de Medicamentos“ (parecer junto ao proc. nº 04971/09 deste TCAS) «As Directivas – diferentemente dos regulamentos comunitários – constituem “leis quadro”, “normas incompletas de conteúdo vinculativo”, que determinam objectivos, mas conferem um espaço próprio ao legislador nacional que as transpõe para escolher a forma e os meios para prossecução desse objectivo …».

Independentemente de assim ser e de estar em causa a interpretação do art. 137º nº 1 al. b) do DL nº 176/2006 e não a interpretação da Directiva, porque com o referido Dec. Lei se pretendeu a transposição dessa mesma Directiva, há que dizer que, em nosso entender, a interpretação dada pelo acórdão recorrido é a mais consentânea com a redacção do art. 14º nº 1 da Directiva nº 2001/83/CE.

Na verdade, no que à condição do grau de diluição nos importa a redacção daquela disposição do art. 14º da Directiva coloca um ponto e vírgula após “grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; ” o que indicia uma “regra geral” nesta parte, em seguida referindo “in particular …“, sem colocar depois qualquer vírgula separadora no resto do texto, o que sugere (sobretudo face ao “ in particular “) “uma “especificidade/especialidade” a ter em conta, como excepção à “regra geral”.

Dispõe o art. 137º do DL 176/2006:

“1 - Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:

a) (…)

b) Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento, não devendo este conter mais de uma parte por 10000 de tintura-mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica;
c) (…)
2 - Sempre que novos conhecimentos científicos o justifiquem, os requisitos previstos na alínea b) do número anterior podem ser adaptados, por decisão do INFARMED adoptada em conformidade com decisão da Comissão Europeia. “ ( bold nosso ).


Ora, pretendendo esta disposição legal, ora transcrita, a transposição daquela norma (art. 14º) da Directiva, afigura - se que a redacção adoptada não foi a mais feliz, já que apenas colocou uma virgula a seguir a “medicamento” (e não ponto e virgula) e, sobretudo, não traduziu a referida expressão “in particular”, por “em particular” ou “em especial”, antes a omitindo completamente, passando apenas a referir “não devendo este conter …”.

Poder - se - ia argumentar, que por isso mesmo, no direito interno, a redacção do art. 137º al. b) não permite a interpretação que o acórdão lhe dá, mas antes a que o ora recorrente lhe atribui.

Todavia, assim não se nos afigura, já que, por um lado, não pode ser estranho à intenção do legislador o facto de no actual DL nº 176/2006, ter deslocado a vírgula que, na anterior al. b) do art. 4º do Dec. Lei nº 94/95, surgia no final de “ activas ”, agora para o final de “ alopatia “, o que indica uma abrangência da última frase, ou seja, a que refere “para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica” a ambos os mínimos ali indicados.

E, por outro lado, como refere a ora recorrida nas suas contra - - alegações, a interpretação dada à al. b) do nº 1 do art. 137º do DL 176/2006, pelo Infarmed, conduzir a que medicamentos homeopáticos diluídos, mas sem tintura mãe, e que não necessitassem de receita médica, ou fossem deixados de “fora“ no que respeita à garantia de inocuidade do medicamento, como regra geral para a concessão do registo simplificado, não obstante poderem ser prejudiciais à saúde, ou pura e simplesmente não pudessem obter o registo simplificado, o que decerto o legislador não pretendeu.

No mais alegado, remetemos para os fundamentos do acórdão em recurso e contra - alegações da recorrida, a que aderimos.

Motivo por que, com o devido respeito que nos merecem os votos de vencido proferidos no acórdão recorrido, a interpretação dada ao art. 137º nº 1 al. b) do DL nº 176/2006, na posição maioritária, do acórdão em reapreciação se nos afigure a mais consentânea com a letra da lei e o pensamento legislativo, na consideração do disposto no art. 9º do CC.

Sendo que tal interpretação, não desobrigando o recorrente da obrigação de aferir da inocuidade do medicamento, pelo grau de diluição que apresente, para o deferimento do registo simplificado, não contraria o princípio consignado no art. 64º da CRP, mas antes o acolhe atento o atrás exposto.

Em nosso entender, o acórdão a reapreciar, não enferma, pois, das violações que lhe são imputadas pelo recorrente.

IV – Pelo que, em face do exposto e em conclusão, emito parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso, mantendo - se a decisão recorrida nos seus termos.