Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:03/18/2009
Processo:04918/09
Nº Processo/TAF:00200/08.5BELSB
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Maria Antónia Soares
Descritores:MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
FIXAÇÃO DOS PREÇOS DE VENDA AO PÚBLICO.
INTIMAÇÃO PARA LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DO PRAZO PARA DECISÃO.
ACTOS DAS ENTIDADES DA ADMINISTRAÇÃO.
PROSSECUÇÃO DO INTERESSE PÚBLICO.
CONFLITO DE INTERESSES PRIVADOS.
ACÇÃO A PROPÔR PELA EMPRESA PREJUDICADA.
Data do Acordão:07/09/2009
Texto Integral:Parecer do Ministério Público ao abrigo do nº1 do artº 146º do CPTA




Vem o presente recurso jurisdicional interposto pela requerente, Sociedade Comercial por quotas que se dedica ao comércio e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, da sentença que considerou improcedente o pedido de intimação para adopção por parte da Direcção Geral das Actividades Económicas do levantamento da suspensão do prazo para decisão do processo administrativo de fixação do preço dos medicamentos genéricos Atorvastatina, detentor de quatro Autorizações de Introdução no Mercado, concedidas pelo Infarmed em 16-3-07.

De facto, a DGAE, decidiu suspender o prazo para apreciação do pedido de fixação de preços de venda ao público ( PVP) para os medicamentos genéricos , nos termos dos artº s 2º e 4º da Portaria nº 300-A/2007, de 19-3, até ao cabal esclarecimento da existência do direito de patente titulado pela Sociedade Laboratórios PFIZER, Lda, titular em Portugal da AIM do medicamento de referência, Zanator.

Esta suspensão ocorreu na sequência de comunicação da PFIZER de que tinha pedido a suspensão da eficácia das AIMs, pelo que a DGAE teria que suspender o processo de fixação de preços, atendendo ao estipulado no artº 128º do CPTA e artº 31º do CPA.

No TAF de Sintra correu, efectivamente, o processo nº 568/07.0BESNT, para suspensão de eficácia das citadas AIMs, a qual não foi decretada, tendo havido recurso com efeito meramente devolutivo para este TCAS ( artº 143º nº2 do CPTA), o qual obteve o nº 04860/09, encontrando-se, nesta data, ainda a aguardar decisão.

Nestes termos, neste momento não existe fundamento para estar suspenso este procedimento, motivo pelo qual consideramos que procede o pedido de intimação para adopção, por parte da DGAE, do levantamento dessa suspensão.

Por outro lado, estando as AIMs, neste momento, operativas, parece-nos que é ilegal a suspensão do pedido de fixação dos preços em análise com base nos mesmos argumentos que serviram de fundamento ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs e que foram rejeitados pelo Tribunal.

De facto, ao contrário do que a ora Recorrente pretende, as AIMs e as PVP não são indissociáveis, mas perfeitamente conexas, sendo estas actos consequentes daquelas.

É o que resulta aliás do douto parecer do Ilustre Professor Catedrático Doutor Fausto Quadros, junto aos autos pela Requerente a 7-4-08, segundo o qual o tratamento jurídico dado à AIM e ao respectivo procedimento administrativo estender-se-á ipso iure ao acto de aprovação de preços e ao respectivo procedimento administrativo.

De resto, concordamos inteiramente com os argumentos constantes do referido parecer, de 28-12-07, bem como com os que se invocam nos doutos acórdãos deste TCAS de 28- 2- 08, in procºs 03247/07 e 03222/07.

No sentido de que não é possível suspender a eficácia das AIMs e, consequentemente, não é, também, possível suspender os prazos de fixação dos preços dos genéricos, nos temos pronunciados em diversos pareceres emitidos em recursos jurisdicionais em que está em causa o processo de comercialização de genéricos, bem como a existência de uma patente registada a favor de um medicamento de referência.

Nestes termos, reproduzimos aqui a argumentação que nos parece que conduz à inexistência de entraves tanto no que diz respeito à AIM, como no que diz respeito à PVP, ambas da competência de entidades públicas que são alheias, no nosso entender, ao processo de comercialização dos medicamentos propriamente dito e à sua eventual colisão com uma patente registada, o que aliás também não está demonstrado.

Assim, tal como acontece com as AIMs, afigura-se-nos que também não existe qualquer nexo de causalidade entre uma PVP de um genérico e os prejuízos invocados pelas empresas farmacêuticas detentoras de patentes de medicamentos já comercializados, uma vez que os mesmos são meramente hipotéticos por decorrentes das condições imprevisíveis de mercado e decorrem da comercialização do medicamento genérico e não do montante maior ou menor fixado para o preço de mercado.

De resto, na fixação de preços de mercado ainda é mais gritante a sua total independência em relação à eventual existência duma patente registada, não se vendo como é que esta impedirá aquela.

É o que, a nosso ver, resulta da alínea c) do artº 102 doCPI, nos termos da qual constitui limitação aos direitos conferidos pela patente “os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, não podendo, contudo, iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege”;

Ou seja, só a exploração comercial desses produtos é que está, em princípio, dependente da caducidade da patente e não já os processos para aprovação do produto pelas entidades oficiais.

Na verdade, tanto as autorizações como a fixação de preços obedecem unicamente a pressupostos de interesse público, com vista à defesa da saúde pública, ou de interesses económicos, os quais cumpre ao INFARMED e à DGAE preservar e mediante a verificação dos quais, não pode ser negada essa autorização, ou essa fixação.


Além disso, a AIMs bem como a fixação dos preços de venda ao público não implica a obrigação da comercialização do produto, mas apenas atribui um mero ónus de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas dos artºs 14º nº1 e 29º nº1 alínea a), e do nº3 do artº 77º do Estatuto do Medicamento”.

Por outro lado, é possível, após a AIM, a negociação entre as duas empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo a estabelecer o equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência, está expressamente prevista na lei ( cfr vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do E.M.).

Aliás, como já se referiu, a permissão da venda de medicamentos genéricos é da responsabilidade do poder legislativo e político e não se vê possibilidade de aplicação da filosofia que presidiu a essa permissão, sem haver colisão de interesses entre os fabricantes dos genéricos e os laboratórios farmacêuticos detentores das marcas de comercialização de produtos com o mesmo princípio activo já instalados no mercado, a menos que sejam estes a comercializar também os medicamentos genéricos, o que não se verifica no caso tratado nestes autos.

Para além disso, o DL nº 176/2006, de 30-8, aprovou o actual Estatuto do Medicamento (EM), revogando o anterior regime estatuído pelo Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, que no seu artigo 19.º estipulava que,

1 - São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) Serem essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) do artigo 2.º;
b) Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico;
c) Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado.
2 - A exigência de demonstração da bioequivalência, para a concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, segue estritamente o disposto nas normas comunitárias sobre a matéria.

Em consonância com este, estipulava o nº1 do artº 20º do mesmo Decreto-Lei que “a autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes do estabelecido no artigo anterior”.

Isto significava que a requerente, no âmbito do anterior E.M., teria que instruir o seu pedido de AIM com documento que comprovasse “terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico”.

Ora, nos termos do actual DL nº 176/2006, de 30-8, tal exigência deixou de existir, referindo o seu artº 25º que “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15º.;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.

Por sua vez, também o artº 15º citado na alínea a) do dispositivo legal transcrito, não prevê qualquer prova da caducidade da patente como requisito da AIM de um medicamento genérico.

Verifica-se, assim, que para um medicamento ser considerado genérico não é necessário que tenham caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico, pelo que o INFARMED, atentos os citados artºs 25º e 15º do E.M., não pode recusar a AIM com base na existência duma patente ainda em vigor.

Parece-nos, efectivamente, clara, a intencionalidade da alteração legislativa neste sentido.

Isto não obsta a que, como se refere no acórdão do TCAS de 14-2-08, in procº nº 03165/07 “a AIM não confira aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. art. 14º. nº 4 do E.M”

Porém, quanto a nós e salvo o devido respeito, a conclusão a tirar desta asserção, não é a mesma do acórdão citado, mas sim a de que é aos particulares ou empresas requerentes, que compete “o não exercício de direitos de que não são titulares”, sob pena de serem responsabilizados por isso no âmbito do direito criminal ou ciívil, e não ao INFARMED o dever de fiscalização nessa matéria.

Portanto, no foro do Contencioso Administrativo e em particular num processo cautelar, não pode dar-se como assente a existência duma patente que não se sabe, sequer, se é válida, para servir de fundamento principal à suspensão dum processo de fixação de preços.

Parece-nos, pois, em face do exposto, que as meras dúvidas sobre a abrangência da patente, por parte da DGAE, que justificaram a suspensão do processo de fixação de preços, não podem fundamentar essa suspensão por falta de apoio legal para o efeito.


Nestes termos, parece-nos manifesta a procedência da acção principal, proposta para aferir da legalidade da suspensão do processo de fixação dos preços de mercado para o genérico em causa.

Por outro lado, o levantamento da suspensão em causa irá permitir a imediata fixação dos preços com os inerentes benefícios para a introdução do medicamento genérico no mercado a preços mais favoráveis, tanto para os utentes, como para o Estado que os comparticipa.

Portanto, é ao titular dos direitos com isso eventualmente lesados, que competirá accionar os mecanismos legais competentes, no foro adequado a dirimir conflitos de direito privado, com vista a ver-se ressarcido de eventuais prejuízos -e só na medida em que a efectiva comercialização do produto vier a ser prejudicial -e não às entidades públicas competentes para a respectiva autorização que cumpre indagar da existência de patentes ou de outros eventuais direitos privados das empresas concorrentes que possam ser lesados com as suas decisões administrativas.

De facto as Entidades Administrativas apenas podem actuar no âmbito da competência que a lei lhes confere pelo que, não existindo, nesta, nenhum normativo que lhes atribua competência para indagar da existência de patentes antes de decidirem das AIMs ou da fixação de preços, a suspensão dos respectivos processos com esse fundamento é manifestamente ilegal.

Nestes termos, afigura-se-nos estar verificado, numa análise perfunctória, o requisito constante da alínea a) do nº1 do artº 120º do CPTA.

Mas também se nos afigura provado o periculum in mora na medida em que o indeferimento da providência impede que se cumpra a finalidade do legislador de tornar mais acessíveis os medicamentos para os doentes de classe económica mais desfavorecidas o que, dada a necessidade de utilização imediata por esses doentes, cria uma situação de facto consumado pois estas não podem esperar pela conclusão da acção principal para então obter o medicamento genérico, o mesmo acontecendo à requerente que também por esse motivo deixa de poder vender esse medicamento a esse doente, sem qualquer hipótese de reparação do prejuízo.

Em contrapartida o deferimento da providência nenhum prejuízo acarretará para a DGAE que tem por finalidade a prossecução do interesse público na fixação dos preços, não lhe competindo a prossecução de interesses privados ainda que legítimos.

Verifica-se, pois, também os requisitos constantes da alínea b) do nº1 e nº2 do artº 120º do CPTA.

Termos em que, pelo exposto, emitimos parecer no sentido da procedência do presente recurso jurisdicional com a consequente revogação da sentença recorrida e inerente deferimento da presente providência cautelar.