Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:08/26/2009
Processo:05426/09
Nº Processo/TAF:00974/09.6BELSB
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:PROV. CAUTELAR SUSPENSÃO EFICÁCIA.
INFARMED.
CONCESSÃO AIM'S.
Data do Acordão:09/24/2009
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator



A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto, pelo Infarmed, da sentença proferida a fls. 1116 e segs., pelo TAC de Lisboa, que julgou improcedentes as excepções da incompetência material e da ilegitimidade activa e decretou a suspensão de eficácia dos actos que autorizaram a introdução no mercado dos medicamentos genéricos à contra - interessada, contendo como princípio activo o Valsartan intimando ainda aquele Instituto a abster - se de conceder à mesma contra – interessada qualquer autorização para transferir as AIMs relativas aos mesmos produtos enquanto a patente PT 96799 se encontrar em vigor, ou seja até 23.09.2013.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, o recorrente imputa à sentença em recurso violação dos arts. 494º al. e) e art. 101º do CPC, ex vi do art. 1º do CPTA e art. 7º do ETAF; do art. 120º nº 1 al. b) e nº 2 do CPTA e arts. 14º, 19º, 20º e 25º do DL nº 176/2006.

A recorrida contra - alegou pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com base na prova documental e por acordo, os factos constantes dos pontos 1 a 10, de III.1, de fls. 1121 a 1123, supra, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Quanto à incompetência material do Tribunal Administrativo e violação dos arts. 494º al. e) e art. 101º do CPC, ex vi do art. 1º do CPTA e art. 7º do ETAF, alegada pelos recorrentes.

Defende o recorrente, em resumo e no essencial, que a única questão de fundo, que a Requerente pretende ver acautelado, se prende com o reconhecimento de uma violação dos seus direitos de propriedade industrial, que é uma questão de direito privado, cuja apreciação compete ao Tribunal do Comércio, nos termos do artº 89º da Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais aprovada pela Lei nº 3/99, de 13 de Janeiro, motivo porque se verifica a excepção dilatória da incompetência absoluta dos tribunais administrativos, em função da matéria.

Sobre tal questão tem vindo este TCAS a decidir, em casos em tudo similares aos dos presentes autos, pela competência da jurisdição administrativa – Cfr. Acs. deste TCAS de 12/02/2009, Recs 03438/08 e 03501/09; de 05/03/2009, Rec. 03480/08 e de 18/12/2008, Rec. 04534/08).

Assim, a título de exemplo, passamos a citar parte do Ac. deste TCAS de 05/03/09, Rec. 03480/08:
« (…)
A competência do Tribunal afere-se a partir da análise da estrutura da relação jurídico - processual tal como é apresentada em juízo pela A., independentemente da idoneidade do meio processual utilizado (cfr. Ac. do STA de 15/1/98 – Rec. nº. 37149).
O art. 1º., nº. 1, do ETAF, reitera o princípio constitucional consagrado no nº. 3 do art. 212º. da C.R.P. de que os tribunais administrativos têm competência para dirimir os litígios emergentes das relações jurídicas administrativas, devendo entender-se que pertence ao âmbito da jurisdição administrativa a apreciação de todos os litígios que versem sobre matéria jurídico-administrativa e cuja apreciação não seja expressamente atribuída, por norma especial, à competência dos tribunais judiciais.
Nos termos do art. 89º., nº. 1, al. f), da Lei nº. 3/99, de 13/1, compete aos Tribunais de Comércio preparar e julgar as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial, em qualquer das modalidades previstas no Código da Propriedade Industrial.
No caso em apreço, a acção intentada pela A. visa a anulação ou declaração de nulidade do acto, do Infarmed, de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico cujo princípio activo é o mesmo de um medicamento já existente no mercado e por ela comercializado. Para tanto imputou a esse acto (…)
Porque a causa de pedir reside nos factos concretos integradores dos vícios invocados (…) nunca os tribunais administrativos se poderiam declarar incompetentes em razão da matéria. Efectivamente, para além de ser indubitável a sua competência para conhecer dos demais vícios que são imputados a um acto administrativo (cfr. art. 4º., nº. 1, al. b), do ETAF), também teriam competência para conhecer da questão da propriedade industrial nos termos do art. 15º. do CPTA.
Portanto, porque o litigio versa sobre matéria jurídico - administrativa, tendo por objecto a fiscalização da legalidade de actos administrativos, são os tribunais administrativos competentes para dele conhecer, ainda que a análise de algum dos vícios invocados implique o conhecimento de uma questão sobre propriedade industrial”. »

Também no caso em apreço, a acção principal de que é instrumental o presente processo cautelar, visará a nulidade ou anulação dos actos praticados pelo Infarmed, de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, cujo princípio activo é o mesmo de um medicamento já existente no mercado e comercializado pelas AA., que dizem deter o respectivo direito à exploração da patente.

E tendo como causa de pedir a violação de normas e princípios do procedimento administrativo, do Estatuto do Medicamento e da CRP.

Estando - se, pois, perante a impugnação de deliberações do Infarmed, de concessão de AIMs, sendo o Infarmed uma pessoa colectiva de direito público, o qual detém a competência para a prática de tais actos, de acordo com o Estatuto do Medicamento, os quais configuram actos administrativos, nos termos e para efeitos do art. 120º do CPA, praticados por uma entidade administrativa, que seja a jurisdição administrativa a competente para apreciar do presente litígio.

Ao dessa forma ter decidido, a sentença em recurso, em nosso entender não viola, pois, qualquer das disposições legais que lhe são imputadas nessa matéria.

IV – Quanto à falta de legitimidade activa alegada pelo recorrente Infarmed.

Sobre esta questão, entendemos como bastante citar o Ac. deste TCAS de 18/12/2008, Rec. 04534/08 que exara a esse propósito « A legitimidade afere-se pela relação material controvertida tal como a define o autor ou requerente.
Em particular no que diz respeito à legitimidade activa dispõe clara e expressamente o n.º 1 do art.º 9º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos que “o autor é considerado parte legítima quando alegue ser parte na relação material controvertida.”
Por outro lado, aferindo-se nas providências cautelares a legitimidade activa pela legitimidade para o processo principal, aplica-se também ao caso o disposto no artigo 55.º, n.º 1, alínea a) do Código de Processo nos Tribunais Administrativos:
“Tem legitimidade para impugnar um acto administrativo: Quem alegue ser titular de um interesse directo e pessoal, designadamente por ter sido lesado pelos actos nos seus direitos ou interesses legalmente protegidos.”
No caso concreto, as Requerentes alegam ser lesadas no seu arrogado direito de propriedade intelectual, titulado por patentes válidas e eficazes, com os actos aqui em apreço, de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos abrangidos por essas patentes.
Tanto basta para assegurar a sua legitimidade activa. ».

Ao ter assim decidido também nesta parte a sentença recorrida não merece, a nosso ver, qualquer censura.

V – Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. b) e nº 2 do CPTA

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado.

Conforme se expende no Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05 «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.».

E, como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, o qual temos vindo a invocar noutros pareceres em casos idênticos e no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto «(…) pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”.
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

Na verdade, como refere a recorrida nas suas contra - alegações de recurso, «A primordial missão da providência cautelar administrativa … é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal», isto é, visa - se com a presente providência “paralisar os efeitos” dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado à Contra - Interessada de medicamentos genéricos contendo Valsartan como substância activa.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se refere a als. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela Requerente da Providência, ora recorrida, como seja, a “privação de exploração temporária e exclusiva de explorar a invenção patenteada em qualquer parte do território português” e a “impossibilidade de conceder licenças exclusivas para explorar a invenção patenteada, uma vez que uma tal licença perderá o significado num mercado onde outros vendem, sem autorização, o produto resultante dessa invenção”, como “situações causadoras de um dano imaterial, já que qualquer compensação financeira seria insusceptível de a reintegrar no gozo dos seus direitos ao exclusivo legal da comercialização do invento, durante todo o período em que durasse a acção principal” são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum.

Assim, que também por via da verificação da “produção de prejuízos de difícil ou impossível reparação para os interesses que os requerentes visam assegurar no processo principal“, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, como, a nosso ver, bem decidiu a sentença em recurso.

B) Relativamente ao requisito do “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) a citada disposição legal se basta uma formulação negativa.

Com efeito, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal, também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos em que se fundamenta a sentença recorrida, que também nesta parte não nos merece censura, bem como os da p.i. e das contra - alegações de recurso da recorrida, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).

E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Assim, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, ao contrário do que afirma o ora recorrido Infarmed, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Por outro lado, face aos direitos concedidos pela patente, de acordo com o disposto no art. 101.º nºs 1 a 3 do CPI ( DL nº 36/03 de 05/03 ), e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, e os interesses que subjazem à autorização de comercialização dos medicamentos genéricos pela concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto ).

Como refere o Prof. Vieira de Andrade no parecer junto aos autos “Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » ( bold nosso ).

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é provável a procedência da pretensão formulada pelas recorrentes no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” para efeitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) Quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Resulta do nº 5 do art. 120º do CPTA que se a autoridade requerida não contestar ou, contestando, não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o Tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.
Ora, tendo em conta que o Infarmed na sua oposição nada alegou sobre o prejuízo público, que não possa deixar de ser considerada inexistente essa lesão, para efeitos do nº 5 do art. 120º do CPTA, não podendo, a nosso ver, serem reportados para a ponderação do interesse público referido no mencionado nº 2 do art. 120º, os fundamentos constantes da resolução proferida ao abrigo do art. 128º nº 2 do CPTA.

E, mesmo atendendo às razões fundamento da referida Resolução, pelos motivos referidos na sentença recorrida, para os quais remetemos por economia expositiva e por com eles concordarmos, não podem tais razões, embora de interesse público, prevalecer sobre o interesse da preservação do direito fundamental da recorrida.

Motivo por que, ao ter decidido em consonância com o atrás exposto a sentença recorrida, a nosso ver, igualmente não enferme da violação ao art. 120º nº 1 al. b) e nº 2 e do CPTA que lhe foi imputada pela recorrente.

VI – Assim, em face de todo o exposto e em conclusão, emito parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso interposto, mantendo - se a sentença recorrida.