Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:03/21/2011
Processo:07418/11
Nº Processo/TAF:02278/10.2BELSB
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:PROVIDÊNCIA CAUTELAR SUSPENSÃO EFICÁCIA E INTIMAÇÃO PARA UMA CONDUTA.
EFEITO RECURSO.
NULIDADE SENTENÇA (NÃO).
ALTERAÇÃO MATÉRIA DE FACTO.
PERICULUM IN MORA.
Data do Acordão:04/28/2011
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto, pela então Requerente, E…, da sentença proferida a fls. 424 e segs., pelo TAC de Lisboa, que não decretou a suspensão de eficácia dos actos que autorizaram a introdução no mercado dos medicamentos genéricos às contra - interessadas, contendo como princípio activo a “Olanzapina”, nem intimou aquele Instituto a abster - se de autorizar ou realizar a transferência de titularidade das AIMs concedidas às mesmas contra - interessadas e não intimou a DGAE/MEI a abster - se de emitir os PVP requeridos ou a requerer pelas mesmas contra - interessadas, relativamente aos medicamentos em causa.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, que delimitam o âmbito do recurso, a recorrente, começa por requerer que ao presente recurso seja dado efeito suspensivo nos termos do art. 143º nº 1 do CPTA, após o que imputa à sentença recorrida a nulidade da al. d) do nº 1 do art. 668º do CPC, por não ter analisado da admissibilidade da Resolução Fundamentada, e depois de requerer a ampliação da matéria de facto, com o aditamento de vários factos que alegou no r.i., imputa à sentença recorrida, a violação do art. 511º do CPC, 563º do CC, arts. 112º e 120º nº 1 als. a) e b) do CPTA, art. 133º nº 2 al. c) e d) do CPA e arts. 17º, 18º, 62º e 266º da CRP.

O recorrido Infarmed e a contra - interessada W… contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.
II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com base na prova documental, os factos constantes das alíneas a) a c), do ponto III, a fls. 441, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Quanto ao requerido efeito suspensivo a dar ao recurso.

Atento o que mais abaixo se referirá quanto à verificação do periculum in mora e quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA, afigura - se - nos que será de atribuir ao presente recurso efeito suspensivo, como pretende a recorrente, mas de acordo com o nº 5 do art. 143º do CPTA – cfr. em sentido idêntico, em casos semelhantes, os acórdãos deste TCAS de 06.05.2010, Proc. 6058/10, de 27.01.2011, Proc. 07041/10 e de 10.02.2011, Proc. 07107/11; cfr., também, Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Cadilha in “Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos”, 2005, em anotação ao art. 143º do CPTA, ponto 4, pág. 715.

IV – Quanto à imputada nulidade da al. d) do nº 1 do art. 668º do CPC

Alega a recorrente verificar - se a referida nulidade por omissão de pronúncia, por entender que a sentença recorrida se deveria ter pronunciado quanto aos fundamentos da Resolução Fundamentada, cuja improcedência foi por si requerida.

Como é consabido «A nulidade de omissão de pronúncia estabelecida na alínea d) do n.º 1 do artigo 668.º do CPC, verifica-se quando o juiz deixe de se pronunciar sobre questões que deva apreciar, devendo apreciar as questões que lhe foram submetidas que se não encontrem prejudicadas pela solução dada a outras (artigo 660.º, n.º 2 do mesmo diploma).
Por questões deve entender-se as matérias respeitantes ao pedido, à causa de pedir ou aos pressupostos processuais, e não os argumentos ou razões invocadas pelas partes em defesa dos seus pontos de vista» – cfr., entre muitos outros, Acórdão STA de 13/05/03, Rec. nº 02047/02.

No caso em apreço, o ora recorrente havia requerido a improcedência da Resolução Fundamentada apresentada pelo Infarmed ao abrigo do art. 128º nº 1, 2ª parte, do CPTA, aquando da pronúncia sobre as excepções deduzidas, de acordo com o contraditório.

Logo após a apresentação de tal pronúncia, o Mmº Juiz a quo proferiu a sentença denegando as providências requeridas, tendo decidido as questões que lhe cumpria conhecer na sentença, ou seja, as respeitantes aos pressupostos processuais, nomeadamente no que se refere às excepções que haviam sido deduzidas, bem como a matéria respeitante aos pedidos formulados na p.i. e à causa de pedir.

Ora, denegados que foram os pedidos de suspensão de eficácia e de intimação para abstenção de conduta por parte do MEI/DGAE e do Infarmed, que implicitamente resultasse qualquer desnecessidade de apreciar da admissibilidade ou não dos fundamentos da Resolução Fundamentada, que se mostrava prejudicada.

E, embora o Mmº Juiz a quo o não tivesse dito, não só tal resulta implícito, como tal apreciação não se impunha na sentença propriamente dita, mas sim em despacho ante ou pós sentença, tanto mais que o requerido Infarmed nem sequer se tinha pronunciado sobre a requerida improcedência da Resolução, o que veio a fazer mote próprio já após a prolação da sentença.

Daí que, em nosso entender, não ocorra a invocada nulidade de omissão de pronúncia

V – Quanto ao requerido aditamento à matéria de facto assente.

Pretende a recorrente o aditamento aos factos provados dos factos alegados nos arts. 4º a 33º, 62 a 65º, 76º, 160º, 162º, 169º a 176º, 180º, 191º e 193º da p.i., ao que se afigura ao abrigo do art. 712º do CPC.

Quanto aos factos alegados nos arts. 4º a 33º da p.i. afigura - se - nos suficiente aditar à al. a) da matéria assente os factos que igualmente constam doc. nº 1, junto com a p.i., nomeadamente da patente ter por epigrafe “PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE UM DERIVADO DE TIENOBENZODIAZEPINA, ÙTIL COMO PRODUTO FARMACEUTICO“ e de ter sido “concedido o CPP nº 113 em 2002.01.18”, bem como o produto se tratar da Benzodiazepina (Olanzapina), sendo caracterizado pelas 22 reivindicações, referidas no doc. nº 1 junto com a p.i., a dar por inteiramente reproduzido.

Quanto aos factos alegados nos arts. 62º a 65º da p.i., afigura - se que deverá ser aditado o facto alegado na 1ª parte do art. 62º da p.i., com a seguinte formulação ou idêntica: “Os medicamentos genéricos em causa, cujas AIMs foram concedidas pelo Infarmed às contra - - interessadas, contêm como princípio activo a “Olanzapina” e os factos alegados nos arts. 64º e 65º da p.i. com a seguinte formulação ou idêntica “Quer o medicamento de referência quer os medicamentos genéricos aqui em causa apresentam as mesmas indicações terapêuticas antipsicóticas destinando - se a tratamento da esquizofrenia”, em ambos os factos se indicando como motivação o doc. nº 2 junto com a p.i..

Quanto ao alegado no art. 76º da p.i. afigura - se - nos ser de aditar o referido facto com a redacção formulada no mesmo.

Quanto ao alegado nos arts. 160º, 162º, 169º a 176º, 180º, 191º e 193º da p.i., entendemos não dever proceder o seu aditamento, uns por conclusivos ou integrando matéria de direito e, outros, por face ao art. 514º nº 1 do CPC, poderem ser subsumidos, em termos do periculum in mora, uma vez que são consequência óbvia de prejuízos económicos e financeiros.


VI – Quanto à imputada violação da al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA

No que se refere ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs concedidas às contra - interessadas, a sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluiu não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito.

Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, para a concessão das AIMs por parte do Infarmed, são questões a dirimir não se apresentando como indiscutíveis, tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular (cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256), pelo que, nessa parte a sentença em recurso não nos mereça censura.

VII - Quanto à imputada violação da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado figura - se - nos assistir razão à recorrente.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, o qual temos vindo a invocar noutros pareceres em casos idênticos e no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto «(…) pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

Assim sendo, que a sentença recorrida ao distinguir a fase de comercialização da fase de concessão da AIMs para decidir que não é possível concluir por uma situação de facto consumado nem pela produção de prejuízos de difícil reparação nos termos e para efeitos do prescrito no art. 120º alínea b) do CPTA, se nos afigure, salvo o devido respeito por opinião contrário, incorrer em errada interpretação de lei e dos pressupostos factuais.

Com efeito, como refere a recorrente «a primordial missão da providência cautelar (…) é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal», isto é, visa - se com a presente providência “paralisar os efeitos” dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado às Contra - Interessadas de medicamentos genéricos contendo “Olanzapina” como substância activa.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se refere a als. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela recorrente, como seja, a “privação do uso e fruição do exclusivo de que é titular” e “do seu direito de conceder licenças exclusivas para explorar a invenção patenteada e de os explorar com exclusividade, respectivamente, uma vez que uma tal licença perderá o significado num mercado onde outros vendem o produto resultante dessa invenção”, como “situações causadoras de um dano imaterial”, já que qualquer compensação financeira “seria insusceptível de a reintegrar no gozo dos seus direitos ao exclusivo legal da comercialização do invento, durante todo o período em que durasse a acção principal” são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum (art. 514º do CPC).

Assim, que também por via da verificação da “produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que os requerentes visam assegurar no processo principal “, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora quer das als. b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA (esta última alínea por cautela, face ao que atrás se referiu sobre a inutilidade da lide) ao contrário do decidido pela sentença em recurso.

B) Relativamente ao requisito do “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) da citada disposição legal basta uma formulação negativa, enquanto que no caso da al. c), já é exigível uma formulação positiva.

Ora, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal, também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos exarados na p.i. e nas alegações de recurso da recorrente, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).

E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Assim, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, ao contrário do que afirma o ora recorrido Infarmed, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Por outro lado, face aos direitos concedidos pela patente, de acordo com o disposto no art. 101.º nºs 1 a 3 do actual CPI ( DL nº 16/08 de 04/01 ), e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, e os interesses que subjazem à autorização de comercialização dos medicamentos genéricos pela concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto ).

Como refere o Prof. Vieira de Andrade no parecer junto aos autos “Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » ( bold nosso ).

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é bastante provável a procedência da pretensão formulada pelas recorrentes no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” não só para efeito da al. b), mas também da al. c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) Assim, importa agora efectuar a ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Na sua oposição o ora recorrido Infarmed, apenas invocou (abstractamente) por referência à sentença proferida no âmbito do Proc. Nº 1300/07.4BESNT, o “interesse público prosseguido pelo INFARMED”, a “prossecução do interesse público assumido no Decreto Lei nº 176/2006” não podendo, a nosso ver, serem reportados para a ponderação do interesse público referido no mencionado nº 2 do art. 120º, os fundamentos constantes da resolução proferida ao abrigo do art. 128º nº 2 do CPTA.

Ora, como refere Vieira de Andrade « o que está em causa não é ponderar os valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão (plena ou limitada) da providência cautelar » (bold nosso).

Mas, mesmo atendendo às razões fundamento da referida Resolução, as mesmas apenas contêm algumas reflexões genéricas, sobre as “vantagens da política de implementação dos medicamentos genéricos”, sendo totalmente omissa no que respeita aos danos concretos e reais que, no caso destes autos, derivariam para o interesse público da suspensão da execução, durante o período de tempo em que perdurar a presente providência, das AIMs dos medicamentos em questão, não podendo tais razões, invocadas pelo Infarmed, prevalecer sobre o interesse da preservação do direito fundamental da recorrente.

Quanto aos invocados interesses e danos das Contra - Interessadas, os mesmos não deixam de ser interesses privados de comercialização.

Terá, pois, de se concluir subsistir o interesse da Recorrente como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º e 18º da CRP, o qual é de interesse público, na ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

VIII – Quanto às Intimações requeridas e igualmente indeferida pela sentença em recurso.

A vir a ser concedida a suspensão de eficácia das AIMs dos medicamentos genéricos em causa, tal obstará à fixação dos PVPs e impedirá a sua comercialização, bem como impedirá o Infarmed a autorizar ou realizar a transferência de titularidade das AIMs em causa satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar as referidas intimações (cfr. Ac. deste TCAS de 12/02/089, Rec. 03990/08), pelo que, nesse caso, ocorrerá inutilidade ou impossibilidade da lide com a consequente extinção da instância quanto a eles.

IX – Assim, em face de todo o exposto e em conclusão, emito parecer no sentido de:
- ser atribuído efeito suspensivo ao presente recurso;
- ser considerada improcedente a nulidade da sentença;
- serem aditados à matéria de facto assente os factos referidos em V deste Parecer;
- ser dado provimento ao recurso no que se refere à suspensão de eficácia da concessão das AIMs em causa, revogando - se a sentença recorrida e substituindo - a por outra que defira o referido pedido de suspensão de eficácia;
- a ser deferida a referida suspensão, julgar extinta a instância por inutilidade ou impossibilidade da lide, quanto às providências requeridas de intimação para abstenção de uma conduta por parte do Infarmed e do MEI.