Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:07/16/2009
Processo:05352/09
Nº Processo/TAF:01128/07.1BELSB
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:PROVIDÊNCIA CAUTELAR SUSPENSÃO EFEICÁCIA.
CONCESSÃO DE AIMS.
Data do Acordão:08/06/2009
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator


A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto da sentença proferida a fls. não numeradas, pelo TAF de Sintra, que: julgou extinta a instância quanto ao Ministério da Economia e Inovação/DGAE do pedido de intimação à abstenção de uma conduta, por inutilidade superveniente da lide e indeferiu o pedido de suspensão de eficácia dos demais despachos de AIM proferidos pelo Infarmed.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, as recorrentes, além de impugnarem a matéria de facto requerendo a eliminação e aditamento de factos, que, respectivamente, entende não provados e provados, imputam à sentença em recurso violação do art. 120º nº 1 als. b) e c) do CPTA, dos arts. 511º e 264º do CPC, do art. 566º do CC, do art. 133º nº 2 c) e d) do CPA e arts. 17º, 18º, 20º nº 4, 62º e 266º da CRP.

O recorrido Infarmed e as contra - interessadas contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na decisão em recurso foram dados como provados, com relevância para a decisão e com base na prova documental e por acordo, os factos constantes dos pontos A. a W., do ponto III, a fls. não numeradas, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Relativamente à matéria de facto impugnada.

Quanto ao facto dado como provado na alínea E. da matéria assente entendemos que efectivamente a mesma configura matéria de direito, porquanto fixa um juízo conclusivo sobre o termo do regime de vigência da protecção do certificado complementar de protecção do certificado complementar de protecção (CCP) e que se pretende com a questão controversa de caducidade da patente.

Por esse motivo e por que o facto que importa à decisão da providência quanto à protecção da patente já se encontra descrito na al. C. do probatório, entendemos tal como os recorrentes que a referida al. E. deve ser retirada do probatório.

Quanto aos demais factos apontados nos restantes artigos da p.i., indicados no ponto 10 das conclusões das alegações entendemos não deverem ser aditados, uns por serem conclusivos e, outros, por face ao art. 514º nº 1 do CPC, poderem ser subsumidos do probatório fixado, em 1ª instância, em termos do periculum in mora, uma vez que são consequência óbvia de prejuízos económicos e financeiros.

IV - Relativamente à decisão sobre a inutilidade da lide no que se refere ao pedido de intimação para abstenção de uma conduta do Requerido MEI.

No requerimento inicial peticionam, as Requerentes, quanto à Requerida, DGAE, na pessoa do Ministério da Economia e da Inovação, o decretamento da providência cautelar de intimação “ a abster-se de, enquanto a patente PT 97446 estiver em vigor, fixar os PVP já requeridos (ou que venham a ser requeridos) pelas Contra - Interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster - se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a mesma patente caducar, relativamente aos medicamentos que em seguida indica “.

O Requerido, Ministério da Economia e da Inovação, por via da DGAE, decidiu, suspender o procedimento de aprovação do PVP dos medicamentos genéricos em causa, nos termos transcritos nos pontos O. P. e Q. da matéria factual assente.

Todavia, do teor dos Despachos ora referidos, não resultando líquido que aquela suspensão procedimental tenha em vista uma decisão judicial definitiva, em termos de acção principal – caso esse, então sim, em que haveria de considerar a inutilidade superveniente da lide – mas apenas a decisão da presente providência, afigura - se - nos
que não haverá inutilidade da lide, tanto mais que a própria decisão judicial com esse fundamento de inutilidade da lide, não obriga à suspensão do procedimento administrativo até prolação de decisão definitiva no processo principal, mas acaba por permitir o prosseguimento do procedimento em causa de aprovação do PVP (cfr. Ac. deste TCAS de 12/02/089, Rec. 03990/08)

Porém, a vir a ser concedida a suspensão de eficácia das AIMs dos medicamentos genéricos em causa, tal obstará à fixação dos PVP e impedirá a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram as recorrentes a intentarem a intimação para abstenção de fixação desses preços (cfr. mesmo Ac. imediatamente antes citado).

Assim, que se nos afigure ser de decretar a extinção da instância por inutilidade ou impossibilidade da lide quanto ao pedido de intimação, apenas no caso do presente recurso vir a merecer provimento, nos termos que se seguem neste parecer, devendo, em caso contrário, ser apreciado o recurso também quanto a este pedido, classificando - se nesta parte a providência como antecipatória, por embora cumprir uma função asseguradora, actuar por via da técnica da antecipação.

V – Quanto à violação do art. 120º nº 1 als. b) e c) do CPTA (sendo esta última al., por mera cautela).

No que se refere ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs concedidas às contra - interessadas, a sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluiu não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito.

Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, para a concessão das AIMs por parte do INFARMED, são questões a dirimir não se apresentando como indiscutíveis, tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular (cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256), pelo que, nessa parte a sentença em recurso não nos mereça censura.

Passou depois a sentença recorrida a apreciar da verificação dos requisitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, atento o facto de se estar perante uma providência conservatória, natureza da providência com a qual concordamos no que se refere ao pedid0 de suspensão de eficácia.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado figura - se - nos assistir razão às recorrentes.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, o qual temos vindo a invocar noutros pareceres em casos idênticos e no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto «(…) pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

Assim sendo, que a sentença recorrida ao considerar que os prejuízos alegados pelas Requerentes “traduzem apenas juízos hipotéticos e eventuais e, ainda que a acção principal venha a ser julgada procedente, tais prejuízos não são de difícil reparação, nem se configura uma situação de facto consumado, por ser possível a reintegração específica da esfera das requerentes, em sede de execução de sentença”, se nos afigure, salvo o devido respeito por opinião contrária, incorrer em errada interpretação de lei e dos pressupostos factuais.

Com efeito, como refere a recorrente nas suas alegações de recurso, «A primordial missão da providência cautelar administrativa … é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal», isto é, visa - se com a presente providência “paralisar os efeitos” dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado às Contra - Interessadas de medicamentos genéricos contendo Olanzapina como substância activa.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se refere a als. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela A., ora recorrente, como seja, o “da erosão das vendas” e consequente prejuízo patrimonial, aliado à “impossibilidade de determinar o volume de vendas de cada um dos genéricos em causa, que corresponde directamente a uma redução de vendas do titular da patente e a cada um dos vários “players” que posteriormente possam vir a intervir no mercado ”, e os “avultados prejuízos resultantes da perda de receitas” são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum, os quais, pelos motivos ora apontados e restantes argumentos das recorrentes para os quais remetemos, serão muito dificilmente reparáveis.

Assim, que também por via da verificação da “ produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que os requerentes visam assegurar no processo principal “, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora quer das als. b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA (esta última alínea por cautela, face ao que atrás se referiu sobre a inutilidade da lide) ao contrário do decidido pela sentença em recurso.

B) Relativamente ao requisito do “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) da citada disposição legal basta uma formulação negativa, enquanto que no caso da al. c), já é exigível uma formulação positiva.

Com efeito, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos em que se fundamenta a sentença recorrida, que nesta parte não nos merece censura, bem como os da p.i. e alegações de recurso do recorrente, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).

E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Assim, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, ao contrário do que afirma o ora recorrido Infarmed, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Por outro lado, face aos direitos concedidos pela patente, de acordo com o disposto no art. 101.º nºs 1 a 3 do CPI ( DL nº 36/03 de 05/03 ), e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, e os interesses que subjazem à autorização de comercialização dos medicamentos genéricos pela concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto ).

Como refere o Prof. Vieira de Andrade no parecer junto aos autos “Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » ( bold nosso ).

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é provável a procedência da pretensão formulada pelas recorrentes no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” não só para efeito da al. b), mas também da al. c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) Assim, importa agora efectuar a ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Resulta do nº 5 do art. 120º do CPTA que se a autoridade requerida não contestar ou, contestando, não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o Tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.

Ora, tendo em conta que o Infarmed na sua oposição nada alegou sobre o prejuízo público, que não possa deixar de ser considerada inexistente essa lesão, para efeitos do nº 5 do art. 120º do CPTA, não podendo, a nosso ver, serem reportados para a ponderação do interesse público referido no mencionado nº 2 do art. 120º, os fundamentos constantes da resolução proferida ao abrigo do art. 128º nº 2 do CPTA.

Quanto aos interesses das contra - interessadas, embora algumas delas, nas suas oposições, invoquem o interesse público, nomeadamente alegando que “A existência de medicamentos genéricos no mercado farmacêutico é fundamental para assegurar eficazmente o direito constitucional à saúde “, isto por terem “a mesma qualidade, eficácia e segurança a um preço inferior ao medicamento original (35 por cento mais barato do que o medicamento de referência)”, o certo é face à compartição do Estado, em pelo menos 35%, do medicamento de referência (que deixará de existir caso haja medicamento genérico homologo) tal acessibilidade ou falta dela, à saúde dos doentes, em termos monetários, afigura - se - nos relativa para estes, pelo que, no caso concreto, entendemos subsistir o interesse dos direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP, o qual é de interesse público.

Ao dessa forma não ter decidido, quer quanto ao periculum in mora, quer à latere, quanto à ponderação de interesses do nº 2 do art. 120º do CPTA, afigura - se - nos que a sentença recorrida incorreu nos vícios que lhe são apontados pelas recorrentes, devendo, por isso, nessas partes, ser revogada.

VI - Assim em face de todo o exposto e em conclusão emito parecer no sentido de:
- ser retirado à matéria de facto assente o facto dado como provado na al. E. da matéria factual assente;
- ser dado provimento ao recurso no que se refere à suspensão de eficácia da concessão das AIMs em causa, revogando - se a sentença recorrida e substituindo - a por outra que defira o referido pedido de suspensão de eficácia.
- A ser deferida a referida suspensão, negar provimento ao recurso, confirmando a sentença recorrida embora com uma fundamentação diversa na parte em que, quanto à providência cautelar de intimação para abstenção de uma conduta, julgou extinta a instância por inutilidade superveniente da lide.