Acordão do Tribunal Central Administrativo

Pareceres/Diversos	Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo

Contencioso:	Administrativo


Data:	04/01/2009

Processo:	04971/09
Nº Processo/TAF:	00387/08.7BESNT
Sub-Secção:	2º. Juízo

Magistrado:	Clara Rodrigues
Descritores:	PROVIDÊNCIA CAUTELAR DE SUSPENSÃO EFICÁCIA E INTIMAÇÃO PARA UMA CONDUTA. INFARMED. CONCESSÃO DE AIMS


Data do Acordão:	05/21/2009

Texto Integral:

Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto da sentença proferida a fls. 915 e segs., pelo TAF de Sintra, que: julgou extinta a instância quanto ao Ministério da Economia e Inovação/DGAE do pedido de intimação à abstenção de uma conduta, por inutilidade superveniente da lide e indeferiu o pedido de suspensão de eficácia dos demais despachos de AIM proferidos pelo Infarmed.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, a recorrente, imputa à sentença em recurso violação do art. 120º nº 1 als. b) e c) do CPTA, dos arts. 511º e 264º do CPC, do art. 563º do CC, do art. 133º nº 2 c) e d) do CPA e arts. 17º, 18º, 62º e 266º da CRP.

Apenas as contra - interessadas particulares contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na decisão em recurso foram dados indiciariamente como provados, com base na prova documental, os factos constantes das alíneas a) a j), do ponto III, de fls. 939 a 941, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Relativamente à decisão sobre a inutilidade da lide no que se refere ao pedido de intimação para abstenção de uma conduta do Requerido MEI.
No requerimento inicial peticionam, as Requerentes, quanto à Requerida, DGAE, na pessoa do Ministério da Economia e da Inovação, o decretamento da providência cautelar de intimação “ a abster-se de, enquanto a patente PT 97446 estiver em vigor, fixar os PVP já requeridos (ou que venham a ser requeridos) pelas Contra - Interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster - se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a mesma patente caducar, relativamente aos medicamentos que em seguida indica “.

O Requerido, Ministério da Economia e da Inovação, por via da DGAE, decidiu, suspender o procedimento de aprovação do PVP dos medicamentos genéricos em causa, requeridos pelas contra - interessadas, nos termos do disposto na Portaria nº 300-A/2007, de 19 de Março “ até que seja proferida decisão judicial na referida Providência Cautelar ” (cfr. doc. junto pelo referido Ministério com a oposição).

Assim, não tendo aquela suspensão procedimental em vista uma decisão judicial definitiva, em termos de acção principal, caso esse, então sim, em que haveria de considerar a inutilidade superveniente da lide, mas apenas a decisão da presente providência, afigura - se - nos
que não haverá inutilidade da lide, tanto mais que a própria decisão judicial com esse fundamento de inutilidade da lide, não obriga à suspensão do procedimento administrativo até prolação de decisão definitiva no processo principal, mas acaba por permitir o prosseguimento do procedimento em causa de aprovação do PVP.

Assim, que se nos afigure assistir razão à recorrente nesta questão, devendo os autos prosseguirem também quanto a este pedido, classificando - se nesta parte a providência como antecipatória, por embora cumprir uma função asseguradora, actuar por via da técnica da antecipação.

IV - Relativamente à matéria de facto impugnada.

Quanto ao facto dado como provado na als. a) da matéria assente entendemos que ao mesmo devem ser aditados os factos que igualmente constam doc. nº 2, junto com a p.i., nomeadamente da patente ter por epigrafe “PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE UM DERIVADO DE TIENOBENZODIAZEPINA, ÙTIL COMO PRODUTO FARMACEUTICO“ e de ter sido “concedido o CPP nº 113 em 2002.01.18”, bem como o produto se tratar da Benzodiazepina (Olanzapina), sendo caracterizado pelas 22 reivindicações, referidas no doc. nº 1 junto com a p.i., a dar por inteiramente reproduzido.

Mais também se nos afigura que se deverão dar como provados os factos a que respeitam os arts. 229º e respectivo quadro e 233º da p. i.

Quanto aos demais factos apontados nos restantes artigos da p.i., indicados no ponto 5 das conclusões das alegações entendemos que não se podem considerar provados.

V – Quanto à violação do art. 120º nº 1 als. b) e c) do CPTA.

No que se refere ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs concedidas às contra - interessadas a sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluiu não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito.

Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, para a concessão das AIMs por parte do INFARMED, são questões a dirimir não se apresentando como indiscutíveis, tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular (cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256), pelo que, nessa parte a sentença em recurso não nos mereça censura.

Passou depois a sentença recorrida a apreciar da verificação dos requisitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, atento o facto de se estar perante uma providência conservatória.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado figura - se - nos assistir razão ao recorrente.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, o qual temos vindo a invocar noutros pareceres em casos idênticos e no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto ( … pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

Assim sendo, que a sentença recorrida ao distinguir a fase de comercialização da fase de concessão da AIMs para aferir que “Não cabe a este tribunal resolver litígios emergentes de meros interesses privados …” e concluir que “não é possível concluir por uma situação de facto consumado nos termos e para efeitos do prescrito no art. 120º alínea b) do CPTA.” se nos afigure, salvo o devido respeito por opinião contrário, incorrer em errada interpretação de lei e dos pressupostos factuais.

Com efeito, como refere a recorrente nas suas alegações de recurso, «a missão da providência cautelar é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal», isto é, visa - se com a presente providência “paralisar os efeitos” dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado às Contra - Interessadas de medicamentos genéricos contendo Olanzapina como substância activa, assim como a intimação do Requerido MEI a prosseguir com o procedimento de fixação do PVP dos medicamentos genéricos a comercializar pelas Contra - Interessadas.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos e abstenção do MEI fixar os PVP dos medicamentos, se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se referem as als. b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela A., ora recorrente, como seja, o “da redução de vendas” e consequente prejuízo patrimonial, aliado à “impossibilidade de determinar o volume de vendas de cada um dos genéricos em causa, que corresponde directamente a uma redução de vendas do titular da patente”, e os “avultados prejuízos resultantes da perda de receitas” são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum, os quais, pelos motivos apontados serão dificilmente reparáveis.

Assim, que também por via da verificação da “ produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal “, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora das als. b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

B) Outra das condições de procedência da providência cautelar é o “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) da citada disposição legal basta uma formulação negativa, enquanto que no caso da al. c), já é exigível uma formulação positiva.

Ora, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos constantes da p.i. e nas alegações de recurso do recorrente, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).
E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Assim, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, ao contrário do que afirma o ora recorrido Infarmed, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Por outro lado, face aos direitos concedidos pela patente, de acordo com o disposto no art. 101.º nºs 1 a 3 do CPI ( DL nº 36/03 de 05/03 ), e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, e os interesses que subjazem à autorização de comercialização dos medicamentos genéricos pela concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto ).

Como refere o Prof. Vieira de Andrade no parecer junto aos autos “Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » ( bold nosso ).

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é provável a procedência da pretensão formulada pelas recorrentes no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” não só para efeito da al. b), mas também da al. c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) Assim, importa agora efectuar a ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Resulta do nº 5 do art. 120º do CPTA que se a autoridade requerida não contestar ou, contestando, não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o Tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.

Ora, tendo em conta a invocação em abstracto pelo Infarmed do prejuízo público, sem contudo especificar e concretizar em que é que se manifesta, no presente caso, esse prejuízo, que não possa deixar de ser considerada inexistente essa lesão, funcionando como se nada tivesse sido alegado para efeitos do nº 5 do art. 120º do CPTA.

Quanto aos interesses das contra - interessadas, embora algumas delas, nas suas oposições, invoquem o interesse público, nomeadamente alegando que “A existência de medicamentos genéricos no mercado farmacêutico é fundamental para assegurar eficazmente o direito constitucional à saúde “, isto por terem “a mesma qualidade, eficácia e segurança a um preço inferior ao medicamento original (35 por cento mais barato do que o medicamento de referência)”, o certo é face à compartição do Estado, em pelo menos 35%, do medicamento de referência (que deixará de existir caso haja medicamento genérico homologo) tal acessibilidade à saúde dos doentes, em termos monetários, afigura - se - nos contrabalançar - se ou anular - se, pelo que, no caso concreto, entendemos subsistir o interesse dos direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP, o qual é de interesse público.

Ao dessa forma não ter decidido afigura - se - nos que a sentença recorrida incorreu nos vícios que lhe são apontados pelas recorrentes, devendo por isso ser revogada.

VI - Assim em face de todo o exposto e em conclusão emito parecer no sentido da procedência do recurso, aditando - se à matéria de facto assente os factos acima mencionados neste parecer, após, revogando - se a sentença recorrida e deferindo os pedidos formulados na presente providência cautelar.