Acordão do Tribunal Central Administrativo

Pareceres/Diversos	Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo

Contencioso:	Administrativo


Data:	09/30/2008

Processo:	04351/08
Nº Processo/TAF:	00542/08.0BESNT
Sub-Secção:	2º. Juízo

Magistrado:	Clara Rodrigues
Descritores:	PROV. CAUT. SUSPENSÃO EFICÁCIA E INTIMAÇÃO PARA ABSTENÇÃO CONDUTA CONCESSÃO AIM'S INFARMED


Data do Acordão:	12/04/2008

Texto Integral:

Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto da sentença proferida a fls. não numeradas, do 3º volume, pelo TAF de Sintra, que julgou improcedente o pedido de suspensão de eficácia dos actos administrativos de AIM, absolvendo o Requerido INFARMED do pedido e improcedente o pedido de intimação para abstenção de fixação dos PVP, absolvendo a requerida DGAE/MEI do pedido.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, as recorrentes imputam à sentença em recurso violação dos: nº 2 do art. 264º do CPC ex vi do art. 1º do CPTA; dos arts. 371º e 376º do CC; do art. 112º nº 1 e art. 120º b) do CPTA e art. 563º do CC; nº 1 do art. 511º do CPC e art. 98º do CPI, e art. 120º nº 1 als. a), b) e c) do CPTA.

O recorrido e a contra - interessada particular contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com base na prova documental, os factos constantes das alíneas a) a g), do ponto III, a fls. não numeradas, do 3º volume, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Relativamente à matéria de facto impugnada.

Afigura - se - nos que ao facto dado como provado na al. a) da matéria assente devem ser acrescidos, por se mostram essenciais para aferir da detenção pelas recorrentes da Patente em questão nº 84569 e do processo que a integra, os elementos contidos na certidão que constitui o doc. 3, junto à p.i., designadamente a epigrafe “PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE TIAZEPINAS E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM“, da data do pedido “1987.03.26”, da data da sua concessão, de ter certificado complementar de protecção nº 67, da data da sua transferência para a 1ª requerente e caducidade da mesma.

Também quanto ao facto dado como provado na al. b) da matéria assente devem ser acrescidos, pelas mesmas razões, os elementos contidos na certidão que constitui o doc. 4, junto à p.i., designadamente, a epigrafe “PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE TIAZEPINAS E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM“, do produto se tratar da QUETIAPINA (SEROQUEL), das datas de autorização de introdução no mercado em Portugal e na EU.

Quanto aos factos alegados nos artigos 10º, 13º, 14º, 17º a 21º, 25º e 32º da petição inicial (cfr. conclusão B) afigura - se - nos que deverá ser aditada à matéria de facto assente na sentença recorrida, uma alínea a1) com o seguinte facto:
“a1) No requerimento apresentado em 26.03.1987, pela ICI AMÈRICAS INC, ao INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial), de que resultou a concessão da patente nº 84569, o invento cuja protecção em Portugal se pedia como se tratando de “ PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE TIAZEPINAS E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM “ era caracterizado pelas 5 (cinco) reivindicações aí referidas e respectivo resumo (documento nº 3 junto com a petição inicial), cujo teor aqui se dá por reproduzido”.

Quanto ao facto a que se reportam os arts. 34º e 35º da p.i., afigura - - se - nos não poder ser o mesmo dado como provado uma vez que o doc. que o demonstra foi junto ex - novo pelo recorrente com as suas alegações, não resultando que tivesse havido qualquer impossibilidade da sua junção anteriormente.

Igualmente se nos afigura não se poder considerar provado o alegado no art. 76º da p.i., de que os medicamentos cujas AIMs foram obtidas pela contra - interessada e que contêm “Quetiapina” como produto activo “ é fabricado de acordo com o processo descrito na PT nº 84569 “, já que tal não foi demonstrado documentalmente ou por outro meio de prova, sendo tal questão controversa e a decidir no processo principal mediante as provas que ali forem apresentadas.

Mais também se nos afigura que se deverão dar como provados os factos constantes dos arts. 234º, 239º e 244º da p. i. nos termos seguintes ou com idêntica formulação:
“h) A AstraZeneca Portugal, comercializa autorizadamente, em Portugal, medicamentos, com a marca Seroquel, tendo por princípio activo a Quetiapina, com a classificação e dosagens constantes dos docs. juntos à p.i. com o nº 12, que aqui se dão por inteiramente reproduzidos.”
“ i) Com excepção do Seroquel 25mg e 25mg + 100mg, todos os demais produtos Seroquel, em embalagens de 60 unidades, eram, à data das respectivas autorizações, objecto de comparticipação do Estado no Regime Geral à taxa de 37% (doc. juntos à p.i. com o nº 12)”.
“j) O preço de venda ao público dos genéricos para os quais não exista um grupo homogéneo, deve ser, de acordo com a lei ( DL nº 577/2001 de 07/06 ) inferior, no mínimo em 35%, ao preço de venda ao público do medicamento referência.

Quanto aos demais factos apontados nos restantes artigos da p.i. e referidos na 1ª parte da al. K. das conclusões das suas alegações entendemos, atentas as impugnações efectuadas pelas ora recorridas, que não se podem considerar provados.

Por outro lado, quanto à requerida prova a produzir quanto aos factos vertidos nos artigos da p.i. referidos na 2ª parte da al. K. das conclusões ( com excepção do art. 239º atrás referido como a dar como provado ), entendemos que a mesma não se justifica, atenta a natureza urgente da presente providência e o que em seguida se dirá quanto ao requisito do periculum in mora.

IV – Quanto à violação do art. 120º nº 1 als. b) e c) do CPTA.

No que se refere ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs concedidas à contra – interessada, a sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluiu não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito.

Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, nomeadamente, quanto à obtenção do produto por processo de fabrico diferentes ou igual, à caducidade da patente e a validade do certificado nº 67, o confronto de interpretação entre o anterior Estatuto do Medicamento com a previsão e estipulações consignadas pelo actual Estatuto (DL nº 176/2006) para a concessão das AIMs por parte do INFARMED, são questões a dirimir não se apresentando como indiscutíveis.

É que, não sendo líquida, por evidente, a resolução de tais questões e tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular ( cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256 ), que não restem, tal como o decidiu a sentença em recurso. a nosso ver, quaisquer dúvidas, sobre a não verificação do requisito do disposto na al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Assim, passou a sentença recorrida a apreciar da verificação dos requisitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, atento o facto de se estar perante uma providência conservatória.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado figura - se - nos assistir razão ao recorrente.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07 (em que se fundamentou o voto de vencido proferido no Ac. também deste TCA, junto pelo recorrido Infarmed), no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto ( … pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

Assim sendo, que a sentença recorrida ao distinguir a fase de comercialização da fase de concessão da AIMs para aferir que “Não cabe a este tribunal resolver litígios emergentes de meros interesses privados …” e concluir que “não é possível concluir por uma situação de facto consumado nos termos e para efeitos do prescrito no art. 120º alínea b) do CPTA.” se nos afigure, salvo o devido respeito por opinião contrário, incorrer em errada interpretação de lei e dos pressupostos factuais.

Com efeito, a pretensão do ora recorrente com a presente providência é a de paralisar os efeitos dos despachos proferidos pelo INFARMED de autorização de introdução no mercado à Contra - Interessada de medicamentos genéricos contendo como substância activa a Quetiapina, assim como a intimação do Requerido MEI/DGAE a abster - se de fixar os PVP daqueles mesmos medicamentos genéricos a comercializar pela Contra - Interessada.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos e abstenção do MEI fixar os PVP dos medicamentos, se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se referem as als. b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela A., ora recorrente, como seja, o “da redução anual de vendas e perdas acumuladas de vendas do Seroquel” e consequente prejuízo patrimonial, aliado à “impossibilidade de determinar qual a erosão que as vendas de cada um deles (genéricos em causa), vai provocar nas de cada um dos demais”, são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum, os quais, pelos motivos apontados serão dificilmente reparáveis.

Assim, que também por via da verificação do forte receio de “ produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal “, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora das als. b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

B) Outra das condições de procedência da providência cautelar é o “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) da citada disposição legal basta uma formulação negativa, enquanto que no caso da al. c), já é exigível uma formulação positiva.

Ora, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos constantes da p.i. e nas alegações de recurso do recorrente, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).

E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Por outro lado, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, ao contrário do que afirma o ora recorrido Infarmed, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não exigem, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos DL e Directivas Comunitárias não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “ respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do DL 176/2006 e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto ), como o próprio requerido Infarmed na sua oposição o afirma.

Quanto ao invocado pela contra - interessada sobre “o processo de fabrico ser diferente”, sempre se dirá que embora as presunções decorrentes dos art. 6º nº 1 do CPI (DL 40/87 de 27/01), ou no art. 93º nº 3 do CPI aprovado pelo DL nº 16/95 de 24/01, possam ser ilididas pela recorrida particular, não o podem ser numa providência cautelar, mas tão - só no processo principal, salvo casos excepcionais, de manifesta evidência, atenta a natureza urgente e sumária do processo cautelar, onde não há lugar à discussão pormenorizada da causa e onde é suficiente a apresentação de uma prova indiciária da existência do direito invocado pelo requerente, como seja a apresentação de um título de patente e/ou certificado complementar de protecção formalmente válido, no qual o requerente da providência figura como titular.

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é provável a procedência da pretensão formulada pelas recorrentes no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” não só para efeito da al. b), mas também da al. c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) Quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Resulta do nº 5 do art. 120º do CPTA que se a autoridade requerida não contestar ou, contestando, não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o Tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.

O ora recorrido Infarmed na sua oposição apenas invocou abstractamente que a suspensão dos actos “acarretará prejuízos para o interesse público”, e “o interesse público prosseguido pelo INFARMED”, em citação a sentença proferida pelo TAF de Sintra, invocando ainda o “interesse público assumido no DL nº 176/2006 de 30/08”,
Ora, como refere Vieira de Andrade « o que está em causa não é ponderar os valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão ( plena ou limitada ) da providência cautelar » (bold nosso).

Tendo, pois, em conta a invocação em abstracto pelo Infarmed do prejuízo público, sem contudo especificar e concretizar em que é que se manifesta, no presente caso, esse prejuízo, que não possa deixar de ser considerada inexistente essa lesão, funcionando como se nada tivesse sido alegado para efeitos do nº 5 do art. 120º do CPTA.

Quanto aos interesses da contra - interessada, a mesma, na sua oposição, apenas faz uma breve referência a “… não só obter o seu legítimo lucro, como disponibilizar aos pacientes um medicamento mais barato, materializando desta forma os direitos constitucionais à saúde, à livre iniciativa e leal concorrência. “.

Todavia, o certo é que, face à compartição do Estado, em pelo menos 35%, do medicamento de referência (que deixará de existir caso haja medicamento genérico homologo) tal acessibilidade à saúde dos doentes, em termos monetários, afigura - se - nos contrabalançar - se ou anular - se, pelo que, no caso concreto, entendemos subsistir o interesse dos direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP, o qual é de interesse público.

Ao dessa forma não ter decidido afigura - se - nos que a sentença recorrida incorreu no vício de violação de lei, nomeadamente das als. b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA que lhe é apontado pelas recorrentes, devendo por isso ser revogada.

VI - Assim em face de todo o exposto e em conclusão emito parecer no sentido da procedência do recurso, acrescentando - se às als. a) e b) da matéria de facto assente os elementos enunciados neste parecer e aditando - se os factos formulados como als. a1, h) i) e j) neste parecer, ou com formulação idêntica, após, revogando - se a sentença recorrida e substituindo - a por outra que defira os pedidos formulados na presente providência cautelar.