Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:12/04/2007
Processo:03239/07
Nº Processo/TAF:00713/06.3BESNT-A
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Mª. Antónia Soares
Descritores:AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MEDICAMENTO GENÉRICO
PRINCÍPIO ACTIVO
CADUCIDADE DO DIREITO DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL
QUESTÃO PREJUDICIAL
TRIBUNAL COMPETENTE
Data do Acordão:01/29/2009
Texto Integral:Parecer emitido ao abrigo do nº1 do artº 146º do CPTA


Vêm interpostos pela entidade Ré - INFARMED e pela contra-interessada, empresa farmacêutica, recursos jurisdicionais do despacho saneador que considerou improcedente a excepção da incompetência absoluta dos Tribunais Administrativos, bem como a excepção da ilegitimidade passiva invocadas pelas Rés na contestação.

Estes recursos subiram imediatamente, em separado, com efeito suspensivo, mas apenas para conhecimento da alegada incompetência em razão da matéria, nos termos da alínea c) do nº1 do artº 734º, 736º e 740º do CPC, por força do artº 140º e 142º nº5, in fine, do CPTA.

Deste modo, o recurso interposto pela contra-interessada da parte do despacho saneador que considerou a Autora parte legítima apenas poderá, em nosso entender, ser conhecido a final, nos termos do artº 735º do CPC bem como do artº 142º nº5 do CPTA.

Importa, pois, apreciar apenas a questão suscitada da incompetência em razão da matéria dos tribunais administrativos, a qual é de ordem pública e o seu conhecimento precede o de todas as outras matérias( artº 13º do CPTA).

Entendem, as recorrentes, essencialmente, que sendo a única questão de fundo, a discutir nestes autos, a que se prende com os direitos de exploração da patente que a Autora diz possuir sobre a substância activa que constitui o medicamento genérico que a contra-interessada pretende introduzir no mercado e que o INFARMED autorizou, estamos perante uma questão que se prende com direitos de propriedade industrial cuja apreciação compete ao tribunal do comércio, nos termos do artº 89º da Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais aprovada pela Lei nº 3/99, de 13 de Janeiro.

Contra-alegou a Autora, defendendo a posição já assumida no processo de que a causa de pedir nesta acção não versa sobre propriedade industrial, em qualquer das modalidades previstas no Código da Propriedade Industrial, mas sim sobre as ilegalidades assacadas ao acto impugnado, que devem conduzir à sua nulidade ou anulabilidade, pelo que são os tribunais administrativos os competentes para a apreciar e decidir.
E parece-nos que terá, efectivamente razão.

De facto, a presente acção foi proposta com vista à declaração de nulidade ou anulação do acto praticado pelo INFARMED, de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, cujo princípio activo é o mesmo de um medicamento já existente no mercado e comercializado pela Autora, que diz deter o respectivo direito à exploração da patente.

Nesta senda, invocou a Autora várias ilegalidades de que diz padecer o referido acto, nomeadamente, a violação do artº100º do CPA, a violação da alínea b) do nº1 do artº 19º do Estatuto do Medicamento, a violação do princípio da imparcialidade e da obrigação de recolha de todo o material relevante para a decisão.

Deste modo, prendendo-se a alegada questão da propriedade industrial apenas com a violação do dispositivo legal inserto no Estatuto do Medicamento, sempre o processo teria que prosseguir com vista à apreciação dos demais vícios invocados, sem prejuízo da apreciação da questão prejudicial pelo tribunal competente, nos termos do artº 15º do CPTA, se for caso disso.

Nestes termos, afigura-se-nos que a questão a resolver reside em saber se os tribunais administrativos são competentes em razão da matéria para apreciar a questão da violação da alínea b) do nº1 do artº 19º do Estatuto do Medicamento, ou se se trata de uma questão a dirimir pelo tribunal do comércio.

Vejamos, então, o que refere o citado dispositivo legal.

O artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na actual redacção introduzida pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro estipula que

1 - São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) Serem essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) do artigo 2.º;
b) Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico;
c) Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado.
2 - A exigência de demonstração da bioequivalência, para a concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, segue estritamente o disposto nas normas comunitárias sobre a matéria.

Em consonância com este, estipula o nº1 do artº 20º do mesmo Decreto-Lei que

1 - A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes do estabelecido no artigo anterior.

Daqui decorre, cremos que inequivocamente, que a autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico está sujeita a terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico.

Assim, a verificação da caducidade de tais direitos constitui pressuposto da decisão de introdução no mercado de um medicamento genérico, pelo que a apreciação da sua legalidade tem que, necessariamente, passar pela apreciação da verificação deste pressuposto.

Nestes termos, dado que não está aqui em causa a apreciação duma questão controvertida sobre a caducidade, havendo apenas que aferir se compete ou não ao INFARMED averiguar, previamente à introdução no mercado, se caducaram os direitos de propriedade industrial sobre o princípio activo, não nos parece que haja aqui qualquer questão sobre propriedade a dirimir pelo tribunal do comércio pelo que todas as questões suscitadas no processo são, a nosso ver, da competência dos tribunais administrativos.

Termos em que, pelo exposto, opinamos no sentido de que os recursos em análise não merecem provimento, bem andando o Mmo Juiz a quo ao considerar competentes os tribunais administrativos, pelo que o despacho saneador que assim decidiu deverá ser mantido.


A magistrada do Ministério Público