Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:03/27/2009
Processo:04736/09
Nº Processo/TAF:00713/06.3BESNT
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:INFARMED.
CONCESSÃO AIMS.
PRODUTO PATENTEADO.
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do Mº Pº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos do art. 146º nº1 do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – Os presentes recursos vem interpostos pelo então R., INFARMED e pela contra - interessada, da sentença proferida a fls. 878 e segs. do TAF de Sintra que julgou procedente o pedido de anulação do acto administrativo praticado pelo Conselho de Administração do primeiro que concedeu à segunda a AIM dos medicamentos genéricos em causa nos presentes autos, com fundamento “num défice de instrução gerador da ilegalidade do acto final do procedimento.”.

Nas conclusões das suas alegações de recurso os recorrentes imputam à sentença recorrida incorrecta interpretação e aplicação da al. b) do art. 19º, ex vi do art. 20º ambos do Estatuto do Medicamento (DL nº 72/91 de 08/02, na redacção do DL 242/2000 de 26/09), com violação destes e das Directivas Comunitárias nºs 2001/83/CE, 2004/24/CE e 2004/27/CE.

A recorrida contra - alegou pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com base na prova documental e por acordo, os factos constantes dos pontos 1) a 4), de III, de fls. 897 (in fine), a 899, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Não tendo sido impugnada a matéria factual assente, em questão está apenas saber se o ora recorrente Infarmed tinha o poder/dever de indagar, em sede de instrução dos procedimentos administrativos que culminaram na procedimento de concessão das AIMs dos medicamentos genéricos em causa, sobre a caducidade da patente industrial da substância activa ou de referência, de que é titular a ora recorrida.

Conforme se refere na sentença em recurso ao caso em apreço é aplicável o DL nº 71/92 de 08/02, com as alterações do DL nº 242/2000 de 26/09, vigente à data dos actos impugnados de concessão das AIMs.

Dispõe o art. 19º nº 1 do DL 71/92, na redacção do DL 242/2000:
“1 - São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
a) Serem essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo com o previsto nas alíneas i) e j) do artigo 2.º;
b) Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico;
c) Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado. “.

Há quem entenda que esta disposição se deve considerar tacitamente revogada com a entrada em vigor, em 01.06.2003, do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003 de 05/03, por este “permitir os ensaios farmacológicos, pré - clínicos e clínicos respeitantes a medicamentos genéricos” ( cfr. Prof. Remédio Marques in “Medicamentos versus Patentes” ).

Todavia, assim não se nos afigura, pois o que o art. 102º do CPI de 2003 estipula quanto à “limitação aos direitos conferidos pela patente”, é que estes não abrangem:
“a) (…)
b) (…)
c) Os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, não podendo, contudo, iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege;” ( bold e sublinhado nosso ).

É que uma coisa são as experiências para preparação de processos administrativos, isto é, com vista à apresentação dos elementos farmacológicos e documentais necessários à instrução de um processo administrativo ( cfr. nº 8 do art. 19º do actual EM ) com vista à sua aprovação, outra é o acto final de um procedimento administrativo de concessão da AIM, cuja única e principal finalidade é, como o nome indica, permitir a introdução do medicamento no mercado e pressupõe, por parte do requerente da autorização, “uma intenção séria e actual de comercialização imediata ou a curto prazo do produto”, tendo o ónus da comercialização em determinado prazo ( actualmente de 3 anos – art. 77º nº 3 DL 176/06 – e, anteriormente de 12 meses prorrogáveis pelo mesmo período – art. 9º nº 4 DL nº 72/91 ), sob pena de caducidade da referida autorização.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto ).

Aliás, como refere o Prof. Vieira de Andrade, in “O Alcance da Protecção do Direito Fundado em Patente no Âmbito do Procedimento Administrativo de Autorização da Comercialização de Medicamentos“, «As Directivas – diferentemente dos regulamentos comunitários – constituem “leis quadro”, “normas incompletas de conteúdo vinculativo”, que determinam objectivos, mas conferem um espaço próprio ao legislador nacional que as transpõe para escolher a forma e os meios para prossecução desse objectivo (…)
(…)
É que acima da directiva comunitária está o Tratado ( de Maastricht ) que …, admite, no artigo 36, medidas restritivas nacionais fundadas na propriedade industrial.
Na realidade …, apesar de não constituir um valor legislativamente “comunitárizado” a protecção da propriedade industrial e, em especial, das patentes a nível europeu continua a ser fortemente defendida, reforçada no âmbito internacional pela aplicabilidade do Acordo TRIPS. » (O Acordo TRIPS foi aprovado em Portugal pela resolução nº 75-B/94 de 27/12 e ratificado pelo Decreto do PR nº 82/94 da mesma data).

Ora, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, Rec. 03165/07, que vimos a citar noutros pareceres, « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Ainda do mesmo Acórdão, passamos a citar o seguinte extracto ( … pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que … refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

Com efeito, dispõe o art. 101.º nºs 1 a 3 do CPI ( DL nº 36/03 de 05/’3 )
“ Direitos conferidos pela patente
1 - A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português.
2 - A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados.
3 - O titular da patente pode opor-se a todos os actos que constituam violação da sua patente, mesmo que se fundem noutra patente com data de prioridade posterior, sem necessidade de impugnar os títulos, ou de pedir a anulação das patentes em que esse direito se funde. » ( bold nosso ).

Assim, face aos direitos concedidos pela patente, pelo diploma ora citado, e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, por um lado e os interesses que subjazem à autorização de comercialização dos medicamentos genéricos consignados na legislação em causa, de concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

No caso em apreço, sendo aplicável o DL nº 72/91 com as alterações do DL nº 242/2000, e atento o disposto no art. 19º nº 1 al. b) na redacção dada por este último diploma, entendemos, tal como a sentença recorrida, que não podia ser concedida sem mais a AIM do medicamento em causa como “genérico”, uma vez que não constava do processo administrativo qualquer informação de que haviam caducado os direitos conferidos pela patente sobre a substância activa.

Na verdade, mais uma vez citando o Prof. Vieira de Andrade, na obra atrás mencionada, « Os direitos de exclusivo de comercialização do titular de uma patente em vigor, na medida em que obrigam os requerentes e condicionam os efeitos visados pela decisão administrativa, integram a relação jurídica substancial subjacente ao procedimento administrativo de concessão da AIM e reclamam aí necessariamente algum relevo procedimental, tendo em conta que essa autorização é o acto principal de um procedimento que visa exclusivamente permitir a comercialização do medicamento.
Os interessados no procedimento não são apenas aqueles que, nos termos da lei, são os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento.
(…)
Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » ( bold nosso ).

E, assim sendo, que de acordo com o disposto nos arts. 56º, 87º, 88º e 91º do CPA pudesse e devesse o ora recorrente Infarmed ter diligenciado no sentido de verificar da caducidade ou não da patente titulada pela ora recorrida, tendo em conta o disposto no art. 19º nº 1 al. b) já citado, o que efectivamente a nosso ver, implica um défice instrutório gerador de ilegalidade.

Motivo porque, ao dessa forma ter decidido, em nosso entender a sentença recorrida, não enferme dos vícios que lhe são assacados pelas recorrentes.

IV – Assim, em face do exposto e em conclusão emito parecer no sentido de ser negado provimento aos recursos interpostos, mantendo - se a decisão recorrida.