Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:07/09/2008
Processo:03980/08
Nº Processo/TAF:00000/00/0
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Mª. Antónia Soares
Descritores:SUSPENSÃO DE EFICÁCIA
REGISTO SIMPLIFICADO DE MEDICAMENTO
PRODUTOS HOMEOPÁTICOS
ACTIVIDADE COMERCIAL
PREJUÍZOS DE DIFÍCIL REPARAÇÃO
Data do Acordão:08/29/2008
Disponível na JTCA:NÃO
Texto Integral:Parecer do Ministério Público ao abrigo do nº2 do artº 146º do CPTA


O presente recurso vem interposto pelo I........., Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento da sentença que, julgando procedente a presente Providência Cautelar, suspendeu a eficácia do despacho de 23.10.2007 da Vice - Presidente do seu Conselho de Administração, pelo qual foi indeferido o pedido formulado pela empresa R.V. Lda, de registo simplificado do medicamento homeopático Viscum Compositum Forte, tendo sido ordenada a sua retirada do mercado em 60 dias.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, o recorrente, INFARMED, imputa à sentença errada interpretação dos requisitos previstos no art. 120º nº 1 al. b) e nº 2 do CPTA.

A empresa recorrida contra - alegou defendendo a manutenção do julgado.

Invoca o ora recorrente que a ora recorrida, não logrou fazer prova de quaisquer prejuízos, não se podendo dizer que a imagem da Requerente fique afectada, quando é a mesma que confessa na petição inicial que não obedece aos requisitos da tintura mãe, previstos na al. b) do art. 137º do Estatuto do Medicamento, e quando a Requerente se encontra a beneficiar de uma regra de aplicação transitória, sendo descabida a tese adoptada na decisão recorrida de que existe o direito à fidelização, porque existem muitas variantes, tais como a possibilidade de comercialização de um medicamento similar ou idêntico, por uma concorrente.
Mais alega que a sentença em recurso deu por verificado o segundo requisito da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA – o fumus non malus iuris – quando o contrário se impunha, pois interpretou o art. 137º do Estatuto do Medicamento como se o mesmo se esgotasse no objectivo da inocuidade, e, como se a al. b) do citado artigo apenas tivesse esse exclusivo fim, sendo a restante parte do preceito totalmente instrumental a tal objectivo.
Alega, ainda, que o interesse público sempre imporia o não decretamento da providência, dado que a competência exercida pelo INFARMED respeita ao zelo da saúde pública, não podendo ser negado em detrimento de interesses particulares precários.

Mas afigura-se-nos que não lhe assiste razão. Assim,


A- Quanto à verificação do periculum in mora

Decorre clara e inequivocamente dos factos alegados na petição inicial, mormente nos artºs 154º a 154ºG, que o despacho em análise, enquanto acarreta a impossibilidade de continuação da comercialização do citado produto homeopático, que está no mercado pelo menos desde 1999, com a impossibilidade de fornecimento de novos produtos aos postos de venda e retirada dos produtos aí existentes, é causador de prejuízos de difícil reparação.

De facto, tem a jurisprudência do STA unanimemente considerado, que a cessação duma actividade comercial ocasiona prejuízos de difícil reparação, uma vez que envolve perda de clientela, cuja quantificação é impossível de se avaliar, por ser muito aleatória, pois depende de vários factores muito deles imprevisíveis, pelo que os prejuízos daí derivados não são passíveis de avaliação económica minimamente fidedigna( cfr entre muitos outros, os acs do STA de 17-11-94, in procº nº036084, de 26-10-95, in procº nº038727,de , in procº nº45063, de 17-04-2002, in procº nº0537/02, de 25-02-2003, in procº nº0173A/03 de 09-04-2003, in procº nº0418/03, de 25-02-2003, in procº nº 0196A/03 e ainda os acs deste TCAS de14-4-05, in procº nº 00618 e de 31-7-03, in procº nº 12414/03).

Assim, decidiu o acórdão do STA de 21-04-67, in procº nº . 007411que,

“Os actos que possam determinar a perda de clientela e a inibição, ainda que parcial do exercício do comercio ou da industria devem considerar-se como originando prejuízos de difícil reparação, pela dificuldade que essas situações apresentam para se computar a verdadeira extensão daquelas”.

E nos termos do acórdão do STA de 25-02-2003 in procº nº0196A/03,

“São de considerar de difícil reparação os prejuízos quando, não sendo decretada a suspensão de eficácia, o eventual provimento do recurso não permita já a reconstituição da situação que existiria se a ilegalidade não tivesse sido praticada, concretamente em virtude de o acto consequenciar a cessação da actividade profissional do interessado que constitui a sua única fonte de proventos, sendo normalmente impossível (ou revestida de fortes dificuldades) a reconstituição da clientela que a alimentava”.

E finalmente, nos termos do sumário do acórdão do TCAS de 31-7-03, in procº nº 12414/03,

I - O despacho que ordena a cessação da actividade de um estabelecimento comercial, com o inerente despedimento de trabalhadores e perda de clientela, determina, em princípio, um prejuízo de difícil reparação (al. a) do nº 1 do art. 76º da LPTA).
II - Com efeito, e segundo as regras da experiência, a execução de tal despacho origina, normalmente, uma situação em que se pode tornar difícil fixar o "quantum" indemnizatório (lucros cessantes de natureza indeterminável e outras consequências imprevisíveis).

Por outro lado, tal como se refere no douto acórdão deste TCAS de 5-6-08, proferido no processo nº03813/08, onde está em causa a mesma questão de facto e de direito destes autos, diferindo, apenas, no produto homeopático em referência, “ É também indubitável que a retirada de um produto do mercado sem que o público destinatário conheça exactamente as razões dessa ocorrência, afecta a imagem do produto com reflexos futuros indetermináveis, quer a nível do consumo deste produto, quer a nível de outros medicamentos homeopáticos HEEL por esta comercializados”.

Com efeito, a cessação de comercialização do produto em causa nestes autos, bem como de outros produtos da marca HEEL, referenciados em outros processos a correr termos nos tribunais administrativos, trará para os seus consumidores habituais, bem como para os seus potenciais futuros consumidores, fortes duvidas acerca da fiabilidade do produto, de tal modo que se a acção vier a ser considerada procedente, a reposição dessa fiabilidade será extremamente difícil, pois já está criada nos consumidores dúvidas acerca da sua inocuidade.

E detendo a empresa requerente o exclusivo da comercialização dos produtos HEEL no mercado português, a cessação da comercialização de grande parte deles, como é do conhecimento do Tribunal através de vários processos a correr termos, irá acarretar, para esta, prejuízos de ordem económica impossíveis de quantificar, bem como prejuízos para a sua imagem e reputação.

Assim, bem andou a sentença ora recorrida ao concluir pela verificação do requisito do periculum in mora, para efeitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

B – Quanto à verificação do fumus boni iuris.

No que se refere a este requisito, tal como decidiu a sentença recorrida, não se nos afigura manifesta a improcedência da pretensão a formular no processo principal de anulação do acto administrativo cuja suspensão vem requerida, desde logo porque a interpretação e aplicação da al. b) do nº 1 do art. 137º do Decreto - Lei 176/2006 de 30.08, suscita dúvidas que poderão ser decididas no processo principal a favor da requerente.

E isto desde logo porque, os termos do art. 14 da Directiva nº 2001/83/CE, transposta para o direito interno pelo citado Decreto-Lei, não são iguais à redacção dada pela norma interna o que, no nosso entender, prejudica a uniformização de actuação dos Países aderentes que se pretendia alcançar com a citada Directiva Comunitária.

Assim, nos termos do citado artº 14º, só estão sujeitos a um processo de registo simplificado especial, os medicamentos homeopáticos que preencham, entre outras, a seguinte condição: “grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10000 da tintura - mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica”.

Ora, nos termos da alínea b) do nº1 do citado artº 137º “só estão sujeitos a um processo de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos que preencham entre outras a seguinte condição: “apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento, não devendo este conter nem mais de uma parte por 10000 da tintura – mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica”.

Verifica-se, assim, que a redacção da norma interna é totalmente diferente da redacção da norma comunitária, dando-lhe um significado diferente, o que já acontecia com a anterior norma do DL nº 94/95 - que, na alínea b) do nº1 do seu artº 4º estipulava que “só estão sujeitos a um processo de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos que preencham entre outras a seguinte condição: “apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do produto, não devendo este conter mais de uma parte por 10000 de tintura mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas, cuja presença num medicamento alopático obrigue a prescrição médica”, - em relação à norma da directiva comunitária que pretendia introduzir no Estado Português, idêntica ao art. 14 da Directiva nº 2001/83/CE.

Ora, parece-nos que a interpretação dada pela requerente ao requisito em apreciação, é mais consentânea com o estabelecido na lei comunitária, o que poderá justificar que noutros países se comercialize o produto em causa na diluição superior a 1/10.000.

Face ao exposto conclui - se que a pretensão ( pelo menos, no que diz respeito à errada interpretação da alínea b) do nº 1 do artigo 137º do Decreto - Lei nº 176/2006, de 30.08) não se apresenta com manifesta falta de fundamento, nem existem circunstâncias que obstem ao conhecimento de mérito da pretensão a formular pela Rte no processo principal.

Daqui resulta que, efectivamente, pese embora o que se poderá afigurar numa apreciação sumária e perfunctória dos vícios invocados, sobretudo no que se refere à interpretação do art. 137º do Dec. Lei 176/2006, será no processo principal que a ponderação mais minuciosa e concludente da prova que dele resulte se poderá levar à aferição da ilegalidade ou não do despacho ora suspendendo, pelo que, na verdade, a sentença ora recorrida não poderia deixar de concluir, como concluiu, pela verificação do requisito do fumus boni iuris para efeitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.


C – Quanto à ponderação dos interesses nos termos do nº 2 do art. 120º do CPTA:


Estando subjacente ao acto impugnado a saúde pública, está, em abstracto, em causa, a inocuidade de um produto homeopático de uso humano, sendo que, no caso concreto, e como se refere na sentença recorrida, o mesmo está no mercado português pelo menos desde 1999 (ponto C. dos factos assentes), com conhecimento da ora recorrente, sem que haja conhecimento de danos directamente causados na saúde dos seus consumidores e é vendido em países estrangeiros.

Desde o pedido de registo, em 1999, até à prolação do acto suspendendo em 23-10-07, portanto durante cerca de oito anos, a autoridade administrativa - não obstante ter em seu poder o dossier do produto em questão para aprovação, já na vigência do art. 4º nº 1 al. b) do Decreto – Lei nº 94/95 de 9.5, que suspostamente proibia a diluição do produto superior a 1/10.000, e depois na vigência da al. b) do nº 1 do art. 137º do Decreto - Lei 176/2006 de 30.08, que no seu entender em nada inovou o anteriormente legislado - manteve-se sem nada fazer ou decidir, o que atenta a sua função de preservar a saúde pública seria uma conduta de grande gravidade, não fora o implícito entendimento de que a sua comercialização não envolve qualquer prejuízo para os consumidores. Deste modo, não pode argumentar, com a sua função de preservar a saúde pública, para justificar a imediata cessação dessa comercialização do produto em causa.

Nestes termos, não existe motivo sério e grave para impedir a comercialização do produto até à decisão no processo principal.

Por outro lado, atenta a existência de prejuízos de difícil reparação para a requerente, nem sequer se pode ponderar os interesses em jogo já que para tal teria que existir grave dano para o interesse público, o que já vimos que não se verifica.

Ao ter decidido no sentido em que o fez, a sentença em recurso não nos merece, pois, qualquer reparo não enfermando, em nosso entender, dos vícios de erro de interpretação e aplicação de direito com violação de lei que lhe são imputados pelo recorrente.

Aliás, os três casos, recorridos, já julgados no TCA Sul, foram decididos mantendo as sentenças favoráveis à R...... Lda ( cfr Acs TCA Sul de 6-3-2008, in proc 3474/08, de 29-5-08 in procº nº 3778/08 e de 5-6-08, in procº nº03813/08)

E toda a jurisprudência quer do TCAS ( na senda do parecer do M.P. emitido nesses processos), quer do TACL ( em 32 processos), tem sido unânime em conceder provimento à providência cautelar de suspensão de eficácia do acto de indeferimento do registo simplificado dos medicamentos homeopáticos comercializados pela requerente.

Termos em que, em face do exposto, emitimos parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso, com a consequente manutenção da sentença recorrida.



A magistrada do Ministério Público