Acordão do Tribunal Central Administrativo

Pareceres/Diversos	Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo

Contencioso:	Administrativo


Data:	04/29/2009

Processo:	05009/09
Nº Processo/TAF:	00000/00/0
Sub-Secção:	2º. Juízo

Magistrado:	Maria Antónia Soares
Descritores:	MEDICAMENTOS GENÉRICOS. CONDENAÇÃO À PRÁTICA DO ACTO DEVIDO. PROCESSO ADMINISTRATIVO DE FIXAÇÃO DE PREÇOS (PVP). LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO. DEFERIMENTO DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM). DIREITO DE PROPRIEDADE DE SUBSTÂNCIA PATENTEADA. DIREITO SUJEITO A RESTRIÇÕES LEGAIS.



Observações:	Decisão: 14-12-2011

Texto Integral:

Parecer do Ministério Público ao abrigo do nº1 do artº 146º do CPTA

Vem o presente recurso jurisdicional interposto pela Autora, Ranbaxy Portugal –Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda, do douto acórdão do TAF de Sintra que considerou improcedente a acção de condenação à prática do acto devido, por si proposta contra a DGAE/Ministério da Economia e da Inovação, com vista a, no prazo de um mês a contar da data em que a sentença for proferida, proceder ao levantamento da suspensão do processo administrativo da fixação do preço de vários medicamentos genéricos todos com a designação “Atorvastatina” por si comercializados.

A ora Recorrente produziu as suas alegações de recurso jurisdicional, defendendo a ilegalidade da suspensão do procedimento, essencialmente porque este está apenas dependente da prova por parte da requerente da posse de uma AIM, o que acontece neste caso. Por outro lado, não sendo a questão do registo da patente uma questão prejudicial, a suspensão decretada só o poderia ser pelo Tribunal, pelo que a mesma é nula por usurpação de poderes. Ademais, o artº 31º do CPA nunca poderia ser aplicado pois a suspensão ocasiona graves prejuízos, pelo que o acórdão recorrido, ao considerar o acto de suspensão legal com base nesta norma, fez errada interpretação e aplicação do citado preceito..

Para além disso, mantém as alegações finais que anteriormente produzira sobre a matéria dos autos, nos termos seguintes:

A) A Autora é titular de quatro Autorizações de Introdução do Mercado do medicamento genérico Atorvastatina, com as seguintes denominações: “Atorvastatina Dynn”, “Atorvastatina Kalcopharm”, “Atorvastatina Kalcor” e “Atorvastatina Ur-Ka”, nas dosagens de 10, 20, 40 e 80 mg.
B) Nos termos do Estatuto do Medicamento, perante o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, ao INFARMED compete apenas averiguar questões de qualidade, segurança ou eficácia da especialidade farmacêutica em causa, só podendo indeferir os pedidos de AIM com os fundamentos previstos no artigo 25º do referido diploma legal, no qual, como se pode verificar, não se inclui a existência de patentes válidas relativas aos medicamentos em questão. Daí que o INFARMED tenha concedido à Autora as referidas AIM, que respeitavam os referidos requisitos legais, não se verificando qualquer dos motivos de indeferimento, previstos no citado artigo 25º do Estatuto do Medicamento.
C) Nos termos do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março e da Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março, cabe à DGAE fixar o preço máximo dos medicamentos em questão nos presentes autos, devendo a DGAE limitar-se a verificar se tais medicamentos se enquadram e respeitam os limites estipulados nos artigos 6º ou 9º do referido Decreto-Lei, não interferindo, nesta actuação de verificação, que é vinculada, quaisquer outros factores, que não sejam a análise técico-económica dos elementos necessários à tomada de decisão, também ela de estrita ordem técnico-económica.
D) Assim, a questão da validade e eficácia dos medicamentos genéricos “Atorvastatina Dynn”, “Atorvastatina Kalcopharm”, “Atorvastatina Kalcor” e “Atorvastatina Ur-Ka”, agora em nome da aqui Autora, foi aferida aquando da emissão das competentes Autorizações de Introdução no Mercado, as quais foram da exclusiva competência do INFARMED, pelo que não envolve, nem nela é parte, a DGAE. A actividade da DGAE tem que se centrar unicamente na emissão de despacho que fixe um preço máximo para um determinado medicamento, in casu os medicamentos genéricos “Atorvastatina Dynn”, “Atorvastatina Kalcopharm”, “Atorvastatina Kalcor” e “Atorvastatina Ur-Ka”, agora em nome da aqui Autora.
E) A DGAE começou por tomar uma decisão ilegal, ao suspender o pedido de fixação de PVP dos medicamentos genéricos “Atorvastatina Dynn”, “Atorvastatina Kalcopharm”, “Atorvastatina Kalcor” e “Atorvastatina Ur-Ka”, com fundamento numa mera comunicação de um particular, designadamente da Contra-Interessada Laboratórios Pfizer, Lda., sem ter conhecimento directo da pendência de qualquer acção judicial intentada para esse efeito.
F) Num segundo momento, vem a DGAE reiterar a sua decisão, desta feita, com fundamento no disposto no artigo 128º do CPTA e ao artigo 31º do Código de Procedimento Administrativo, invocando que, entretanto, no decurso da suspensão dos pedidos de PVP dos medicamentos genéricos em questão, foram entrepostas providências cautelares de suspensão dos actos de AIM emitidos pelo INFARMED, sendo uma delas contra o Ministério da Economia e da Inovação, citado na DGAE, sendo certo que uma das referidas providências cautelares versa sobre os medicamentos genéricos em causa nestes autos. Termina, afirmando que irá aguardar pela correspondente decisão do Tribunal.
G) Ora, sendo certo que a providência cautelar a que se referiu a DGAE, precisamente a instaurada contra o INFARMED, tendo como Contra-Interessada a aqui Autora e como objecto os medicamentos genéricos que estão em causa nos presentes autos, foi julgada improcedente na 1ª instância, mantendo, depois, o Tribunal Central Administrativo Sul a decisão de 1ª instância e tendo o Supremo Tribunal Administrativo rejeitado o recurso, a decisão de indeferimento da providência cautelar que, alegadamente, fundamentava a decisão da DGAE em suspender a fixação dos preços para os medicamentos genéricos em causa, transitou em julgado, pelo que, na prática, neste momento, não se encontra pendente nos Tribunais Administrativos qualquer providência cautelar relativa aos medicamentos genéricos “Atorvastatina Dynn”, “Atorvastatina Kalcopharm”, “Atorvastatina Kalcor” e “Atorvastatina Ur-Ka”, em que sejam parte, quer a primitiva titular, a sociedade Kalcopharm, quer a actual titular, aqui Autora.
H) A decisão da DGAE deixou, pois, de ter qualquer suporte legal, nomeadamente os invocados artigos 128º do CPTA e ao artigo 31º do Código de Procedimento Administrativo.
I) Da análise do Estatuto do Medicamento - até por comparação com o anterior Estatuto do Medicamento - resulta evidenciado, que ao INFARMED – e, por maioria de razão, à DGAE – não cabe averiguar a existência de patentes relativamente aos medicamentos que lhe são submetidos para atribuição de AIM, nem tal faria qualquer sentido, na medida em que estando em causa as denominadas patentes de processo - como é o caso dos presentes autos -, e permitindo a legislação portuguesa (CPI/1940) comercializar os mesmos produtos, se fabricados por meio de processos diferentes, é inexequível e impossível ao INFARMED executar a tarefa de comparação de tais processos de fabrico.
J) O artigo 14º n.º 4 (e também o 29º, n.º 1, a)) do actual Estatuto do Medicamento determina exactamente que a concessão da AIM não exime os respectivos titulares (bem como o fabricante do medicamento) à obrigação de indemnizar ou de responder criminalmente pela prática de factos com relevância criminal. O fazer depender a fixação do preço máximo de venda de um medicamento genérico, da extinção dos direitos de patente implica, pois, uma discriminação injustificada da livre iniciativa económica privada, violadora das disposições do Tratado de Roma, maxime dos seus artigos 82º e 83º.
K) As actividades administrativas, no quadro da regulação pública destinada ao controlo da qualidade, da segurança, da eficácia e dos preços máximos de venda ao público dos medicamentos em momento anterior à sua comercialização não constituem fabrico, oferta ou proposta de venda, armazenagem e comercialização, nem traduzem a importação ou a posse do produto objecto da patente (ou seja do produto obtido por aquele especifico processo de fabrico) para algum dos fins acima mencionados (artigo 101º n.º 2 do CPI de 2003).
L) Trata-se, pois, de uma discussão a dirimir entre particulares, nos Tribunais Judiciais, a quem constitucionalmente compete em exclusivo administrar a justiça, “assegurar a defesa dos direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos, reprimir a violação da legalidade democrática e dirimir os conflitos de interesses públicos e privados”, conforme estipulado no artigo 202º n.º 2 da Constituição. São os Tribunais Judiciais que exclusivamente poderão definir a existência, validade e eventual violação de direitos de natureza privada, e designadamente aos Tribunais de Comércio compete em exclusivo julgar as acções de declaração e as providências cautelares em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial, em qualquer das modalidades previstas no Código da Propriedade Industrial (vd. art. 89º da Lei Orgânica dos Tribunais Judiciais).
M) Não pode é a Administração Publica passar a proferir verdadeiros actos jurisdicionais, pois tal consistirá numa total subversão do nosso sistema jurídico-constitucional.
N) Sendo a Autora titular de um interesse legalmente protegido - a titularidade não só dos medicamentos em causa, mas, também, das competentes Autorizações de Introdução no Mercado já emitidas pelo INFARMED – dirigido à emissão do acto de fixação do preço pela DGAE, a não fixação dos preços dos Medicamentos “Atorvastatina Dynn”, “Atorvastatina Kalcopharm”, “Atorvastatina Kalcor” e “Atorvastatina Ur-Ka” em nome da Autora está a causar elevados prejuízos à Autora e, sobretudo, a impedir o recurso dos cidadãos a um medicamento genérico com um custo muito inferior a um medicamento “normal”, pelo que a actuação da DGAE é, também por essa razão, claramente prejudicial para o interesse público, na medida em que dificulta o acesso dos cidadãos à protecção da saúde, direito constitucionalmente consagrado, nomeadamente no artigo 64º, da Constituição da República Portuguesa CRP, no Titulo relativo aos Direitos, Liberdades e Garantias.
O) Dispõe o artigo 266º, n.º 1, da CRP, que “a Administração Pública visa a prossecução do interesse público, no respeito pelos direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos.” As decisões de suspensão do processo de fixação dos preços dos medicamentos genéricos põem em causa o direito à saúde dos cidadãos, bem como lhes veda o recurso a medicamentos em condições muito mais vantajosas, pelo que violam de forma manifesta, e com enorme gravidade, o principio da prossecução do interesse público, no respeito pelos direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos previsto no referido artigo 266º, n.º 1, da CRP.

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Por sua vez, a contra-interessada Laboratórios Pfizer, rebate, nas suas contra-alegações, estes argumentos defendendo a manutenção do julgado.

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A nosso ver e conforme temos expressado em diversos pareceres emitidos em múltiplos processos a correr termos e que correram termos neste TCAS ( os quais se encontram disponíveis no site www.dgsi.pt), a posição que assumimos é no sentido da ilegalidade do impedimento da comercialização dos medicamentos genéricos baseado nas alegadas patentes atribuídas aos medicamentos de referência ( cfr, entre outros, o parecer emitido no processo de suspensão nº04860/09 , bem como no processo de intimação nº 04918, ambos relativos também aos genéricos “Atorvastatina”).

E a acrescentar a toda a argumentação por nós expendida nos citados pareceres, e acolhida, em alguns casos, pela própria jurisprudência deste TCA, não podemos deixar de sublinhar mais um ponto essencial que decorre da própria argumentação da Empresa Farmacêutica titular do registo das citadas patentes, contra-interessada nestes autos, e que é o direito de propriedade privada constitucionalmente consignado, que defende que lhe assiste sobre o princípio activo comum ao medicamento de referência que comercializa e aos medicamento genéricos que a Autora pretende introduzir no mercado.

Realmente e salvo o devido respeito, não podemos concordar com o “individualismo possessivo” que a contra - interessada imprime à defesa do que considera serem os seus direitos, como se estes fossem os únicos direitos a considerar na problemática que aqui nos ocupa e tem ocupado os Tribunais Administrativos nos últimos tempos, da relevância que assume um princípio activo patenteado para a introdução no mercado de medicamentos genéricos com o mesmo princípio activo.

E isto porque, simplesmente, consideramos que está em jogo não apenas o direito à propriedade industrial – aliás sem assento constitucional específico – mas muitos outros direitos, alguns, esses sim, com assento constitucional, como o direito à saúde a que se reporta o artº 64º da CRP, de que é corolário lógico o direito consignado na alínea e), do nº3 deste dispositivo constitucional, bem como o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artº 99º da C RP.

É, em face dos interesses sociais em jogo, que a introdução dos genéricos em Portugal e também em muitos outros países, obedece a legislação própria e específica com vista à prossecução duma política integrada de defesa da saúde.

Nesta senda e para além da própria lei não o exigir, não se pode aqui relevar, em nosso entender, o registo da patente, com preterição de todos os outros direitos e interesses em jogo.

De facto, a defesa que faz a contra-interessada, de que a introdução no mercado dum medicamento genérico com as mesmas características e propriedades de um medicamento de referência “só pode ser autorizada quando não existam patentes válidas eficazes relativas ao medicamento de referência”, para além de não merecer qualquer apoio legal, como vem sendo por nós explicado e decorre clara e inequivocamente das doutas alegações da Autora, é uma violação não só dos interesses privados que também existem na comercialização dos genéricos, idênticos, aliás, aos da proprietária da patente, mas também e sobretudo dos direitos dos cidadão quer directamente dos seus direitos no âmbito da saúde, quer indirectamente dos direitos que lhes advêm do benefício que o Estado retira da comercialização dos genéricos em termos económicos.

Tal resulta, temos para nós que inequivocamente, do facto dos direitos de propriedade – onde se poderá incluir o direito de propriedade industrial – por mais relevantes que sejam, - não serem direitos absolutos, sofrendo as restrições prevista na lei e na constituição, nomeadamente enquanto são susceptíveis de colidir com outros direitos de igual ou superior importância, como nos parece ser o caso dos autos ( cfr, sobre esta problemática, as anotações ao artº 62º da CRP in Constituição da República Portuguesa Anotada, I volume de V.Moreira e J.J.Gomes Canotilho).

Ora, uma das restrições ao direito de propriedade duma patente protectora dum princípio activo é, para nós, o facto da lei prever expressamente a concessão de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos pelo INFARMED e a consequente e necessária fixação dos preços de mercado pela DGAE, sem que tais medidas possam ser recusadas com base na existência duma patente, como decorre da alteração legislativa levada a cabo pelo DL nº 176/2006, de 30-8 que revogou anterior legislação que o permitia.

De facto, não faz qualquer sentido a lei prever a AIM e a APVP de medicamentos genéricos com vista à protecção de direitos sociais e económicos, e depois, na prática, dar-se relevo apenas a um direito de propriedade da patente estritamente privado e de forma alguma absoluto, para justificar um total impedimento da comercialização do medicamento genérico.

Na verdade, manter durante anos- que pode atingir os vinte – um processo de autorização que a lei permite e regula, suspenso à espera que a patente caduque, não poderia merecer apoio legal, sob pena da violação dos princípios da necessidade adequação e proporcionalidade. E o mesmo aconteceria caso as entidades públicas optassem por indeferir o pedido com base na existência da patente, impedindo a comercialização de genéricos contra a política da saúde fomentada pelo próprio Governo.

Nestes termos, afigura-se-nos que a suspensão sine die do processo de fixação de preços em análise, para além de ilegal, vai causar graves prejuízos ao erário público e à saúde pública, na medida em que impede os utentes economicamente mais carenciados de aceder a um determinado medicamento, pelo que viola o nº1 in fine, do artº 31 do CPA, que salvaguarda expressamente esta hipótese.

De notar que a própria fundamentação do despacho que decreta a suspensão “até ao cabal esclarecimento das questões invocadas”, é vaga e imprecisa, dado os conceitos indeterminados de que se utiliza como o de “cabal esclarecimento”, o qual se desconhece nem se vislumbra quando acontecerá e como acontecerá.

De facto, no caso vertente, tendo sido autorizada a introdução no mercado dos produtos genéricos em causa e tendo já sido decidida a providência cautelar conexa com esta acção, não se vê porque processo judicial, definidor da relevância da patente, vai esperar a DGAE, para ordenar o prosseguimento do processo de fixação de PVP em análise.
A menos que pretenda esperar pela total definição jurisprudencial da questão controvertida, em todos os processos já instaurados ou a instaurar, o que pode nunca acontecer ( se houver julgados opostos), ou ocorrer para além do termo do prazo da validade da patente ( que neste caso ocorre em 2016)!

Ora, a espera duma decisão judicial só justifica, quanto a nós, a suspensão dum processo administrativo, quando aí se discute uma questão de que a decisão administrativa está directamente dependente, por dizer respeito às mesmas partes e à mesma questão de facto, pois só neste caso estamos perante uma “questão prejudicial”.

No entanto, não nos parece que a suspensão decretada pela Administração usurpe as atribuições do poder judicial, uma vez que o artº 31º lhe confere esse poder, muito embora em casos diferentes do dos autos, como atrás se expõe.

Entendemos, pois, que o douto acórdão recorrido, ao considerar a referida suspensão legitimada ao abrigo do citado artº 31º do CPA, não fez, salvo o devido respeito, correcta apreciação do preceito, nem a devida ponderação dos interesses e direitos em jogo legal e constitucionalmente previstos, motivo pelo qual emitimos parecer no sentido da sua revogação com o consequente prosseguimento do processo de fixação de PVP dos medicamentos genéricos em causa, dando-se assim, provimento ao presente recurso jurisdicional.