Acordão do Tribunal Central Administrativo

Pareceres/Diversos	Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo

Contencioso:	Administrativo


Data:	01/07/2011

Processo:	07114/11
Nº Processo/TAF:	00410/10.5BELSB
Sub-Secção:	2º. Juízo

Magistrado:	Clara Rodrigues
Descritores:	PROVIDÊNCIA CAUTELAR SUSPENSÃO EFICÁCIA E INTIMAÇÃO PARA ABSTENÇÃO DE CONDUTAS. CONCESSÃO DE AIM'S. INFARMED.


Data do Acordão:	05/05/2011

Texto Integral:

Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto, pela então Requerente, M…, da sentença proferida a fls. 1396 e segs., pelo TAC de Lisboa, que não decretou a suspensão de eficácia dos actos que autorizaram a introdução no mercado dos medicamentos genéricos às contra - interessadas, contendo como princípio activo o “Montelucaste”, nem intimou aquele Instituto a abster - se de autorizar ou realizar a transferência de titularidade das AIMs concedidas às mesmas contra - interessadas e não intimou o MEI a abster - se de emitir os PVP requeridos pela mesma contra - interessada, bem como do despacho de 07.07.2010 que julgou improcedente o incidente de impugnação da Resolução Fundamentada apresentada pelo Infarmed.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, que delimitam o âmbito do recurso, o recorrente imputa ao despacho que julgou prejudicado o conhecimento do pedido de improcedência das razões da resolução fundamentada, violação do art. 128º do CPTA e à sentença recorrida, além de requerer a ampliação da matéria de facto, com o aditamento do facto articulados nos artigos 90º e segs. ou do art. 42º todos do r.i., violação dos arts. 98º do CPI, arts. 490º nº 2, 511º, 264º e 664º do CPC, arts. 37º nº 2 als. c) e d), 112º e 120º nº 1 als. b) e c) do CPTA, art. 133º nº 2 als, c) e d) do CPA e arts. 17º , 18º, 62º e 266º da CRP.

O recorrido Infarmed e as contra - interessadas contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado., requerendo ainda a contra - interessada C… subsidiariamente a ampliação do recurso nos termos do nº 2 do art. 684º-A do CPC, requerendo a produção de prova testemunhal relativamente aos factos elencados nos artigos da sua oposição que descrimina na al. AA. das conclusões das suas contra - alegações.

II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com base na prova documental e por acordo, os factos constantes das alíneas A) a P), do ponto III, de fls. 1416 a 1419, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III - Relativamente ao requerido aditamento dos facto constante do art. 92º ou do art. 42º do r.i., este último após produção de prova e violação dos arts. 98º do CPI, arts. 490º nº 2, 511º, 264º e 664º do CPC.

Neste processo cautelar não cabe conhecer se o processo de fabrico do “Montelucaste” dos genéricos em causa é o mesmo do protegido pela patente em causa, mas sim o facto de que “os medicamentos genéricos, cuja concessão das AIMs suspendendas são objecto destes autos, conterem como princípio activo o “Montelucaste”.

Ora, este facto, por nós referido, já consta das als. G), H) e M) dos factos dados como provados, motivo por que entendemos não ser de aditar à matéria factual assente o facto requerido.

Pelos mesmos motivos e considerando que na al. B) dos factos provados foi dado como reproduzido o doc. de fls. 72 a 242, entendemos não dever ser aditado tal facto, alegado no art. 42º do r.i., ao probatório e muito menos ordenada a produção de prova relativamente ao mesmo facto, tanto mais que não foi impugnado o despacho proferido imediatamente antes da sentença que considerou desnecessária a produção de prova testemunhal.

IV – Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. b) do CPTA, pela sentença recorrida.

A sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluindo não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito, decisão que não foi posta em causa neste recurso, passou a analisar da verificação do periculum in mora, para efeitos da al. b) do mesmo artigo, concluindo pela sua inexistência e, consequentemente, pela improcedência do pedido de suspensão dos actos de AIMs concedidos pelo Infarmed.

Sendo que a jurisprudência deste TCAS se encontra dividida nesta questão, temos contudo, noutros pareceres, vindo a defender a posição maioritária, posição que mantemos.

Assim, de acordo com outros pareceres proferidos em recursos em tudo similares ao dos presentes autos, limitamo - nos a transcrever, com as devidas adaptações, o exarado nesses outros pareceres.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) – No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado entendemos assistir razão ao recorrente.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, o qual temos vindo a invocar noutros pareceres em casos idênticos e no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto «(…) pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”.
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso).

Assim sendo, que a sentença recorrida ao distinguir a fase de comercialização da fase de concessão da AIMs para decidir, que não é possível concluir por uma situação de facto consumado nem pela produção de prejuízos de difícil reparação nos termos e para efeitos do prescrito no art. 120º alínea b) do CPTA, se nos afigure, salvo o devido respeito por opinião contrário, incorrer em errada interpretação de lei e dos pressupostos factuais.

Com efeito, «a missão da providência cautelar (…) é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal», isto é, visa - se com a presente providência “paralisar os efeitos” dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado à Contra - Interessada de medicamentos genéricos contendo ““Montelucaste”” como substância activa.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos, se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se refere a al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela recorrente, como seja, a “privação do uso e fruição do exclusivo de que é titular” e “do seu direito de conceder licenças exclusivas para explorar a invenção patenteada e de os explorar com exclusividade, respectivamente, uma vez que uma tal licença perderá o significado num mercado onde outros vendem o produto resultante dessa invenção”, como “situações causadoras de um dano imaterial”, já que qualquer compensação financeira “seria insusceptível de a reintegrar no gozo dos seus direitos ao exclusivo legal da comercialização do invento, durante todo o período em que durasse a acção principal” são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum (art. 514º do CPC).

Assim, que também por via da verificação da “produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal“, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.
Motivo por que, ao assim não ter decidido, a sentença recorrida tenha violado, por erro de interpretação, o disposto na al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

B) – Haverá, pois, agora, que apreciar da verificação do requisito do “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) a citada disposição legal se basta uma formulação negativa.

Com efeito, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal, também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos exarados na p.i. e nas alegações de recurso da recorrente, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).

E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Assim, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Por outro lado, face aos direitos concedidos pela patente, de acordo com o disposto no art. 101.º nºs 1 a 3 do actual CPI ( DL nº 16/2008 de 04/01 ), e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, e os interesses que subjazem à autorização de comercialização dos medicamentos genéricos pela concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento (DL nº 176/2006) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto ).

Como refere o Prof. Vieira de Andrade no parecer junto aos autos “Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » ( bold nosso ).

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é provável a procedência da pretensão formulada pela recorrente no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” para efeitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) – Quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Na sua oposição o ora recorrido Infarmed, apenas invocou (abstractamente) por referência à sentença proferida no âmbito do Proc. Nº 1300/07.4BESNT, o “interesse público prosseguido pelo INFARMED”, a “prossecução do interesse público assumido no Decreto Lei nº 176/2006” não podendo, a nosso ver, serem reportados para a ponderação do interesse público referido no mencionado nº 2 do art. 120º, os fundamentos constantes da resolução proferida ao abrigo do art. 128º nº 2 do CPTA.
Ora, como refere Vieira de Andrade « o que está em causa não é ponderar os valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão (plena ou limitada) da providência cautelar » (bold nosso).

Mas, mesmo atendendo às razões fundamento da referida Resolução, as mesmas apenas contêm algumas reflexões genéricas, sobre as “vantagens da política de implementação dos medicamentos genéricos”, sendo totalmente omissa no que respeita aos danos concretos e reais que, no caso destes autos, derivariam para o interesse público da suspensão da execução, durante o período de tempo em que perdurar a presente providência, das AIMs dos medicamentos em questão, não podendo tais razões, invocadas pelo Infarmed, prevalecer sobre o interesse da preservação do direito fundamental das recorrentes.

Quanto aos interesses e danos das Contra - Interessadas, a existirem não deixam de ser interesses privados de comercialização.

Terá, pois, de se concluir subsistir o interesse da Recorrente como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º e 18º da CRP, o qual é de interesse público, na ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

VI – Quanto às Intimações requeridas e igualmente indeferidas pela sentença em recurso.

A vir a ser concedida a suspensão de eficácia das AIMs dos medicamentos genéricos em causa, tal obstará à fixação dos PVP e impedirá a sua comercialização, bem como impedirá o Infarmed a autorizar ou realizar a transferência de titularidade das AIMs em causa satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar as referidas intimações (cfr. Ac. deste TCAS de 12/02/089, Rec. 03990/08), pelo que, nesse caso, ocorrerá inutilidade ou impossibilidade da lide com a consequente extinção da instância quanto a eles.

VII – Quanto violação do art. 128º do CPTA pelo despacho de fls. 1173 e segs.

Considerou o Tribunal recorrido, citando doutrina e jurisprudência julgar improcedente o incidente deduzido no requerimento de fls. 1002, por não ser indicado qualquer acto que repute de execução indevida.

Independentemente da correcta ou incorrecta interpretação do disposto naquela disposição legal, nomeadamente do seu nº 3, face ao acórdão a proferir neste Tribunal ad quem, seja no sentido do provimento ou improvimento do presente recurso interposto, sempre tal conhecimento se mostrará prejudicado por inutilidade ou impossibilidade superveniente.

VIII – Quanto ao recurso interposto, subsidiariamente, ao abrigo do art. 684º nº 2 do CPC.

Neste recurso pretende a contra - interessada seja admitida a produção de prova testemunhal apresentada na sua oposição, sobre o conjunto dos factos elencados nos artigos da mesma oposição descriminados na al. AA das conclusões das suas contra - alegações.

Tais factos respeitam à alegada não violação da patente em questão por “a substância activa utilizada ser fabricada por processo diferente, passível de novidade e actividade inventiva”.

Ora, como em III deste parecer se deixou dito, neste processo cautelar não cabe conhecer se o processo de fabrico do “Montelucaste” dos genéricos em causa é o mesmo do protegido pela patente em questão, mas sim o facto de que “os medicamentos genéricos, cuja concessão das AIMs suspendendas são objecto destes autos, conterem como princípio activo o “Montelucaste”.

E, este facto, por nós referido, já consta das als. G), H) e M) dos factos dados como provados, motivo por que entendemos não ser de ampliar a matéria de facto dada como provada e muito menos determinar a produção de prova, com vista à mesma ampliação, tanto mais que não é impugnado o despacho proferido imediatamente antes da sentença que considerou desnecessária a produção de prova testemunhal.

IX – Assim, em face de todo o exposto e em conclusão emito parecer no sentido de:
- ser indeferido o aditamento à matéria de facto assente do factos e da produção de prova referidos em III deste Parecer;
- ser dado provimento ao recurso no que se refere à suspensão de eficácia da concessão das AIMs em causa, revogando - se a sentença recorrida e substituindo - a por outra que defira o referido pedido de suspensão de eficácia;
- a ser deferida a referida suspensão, julgar extinta a instância por inutilidade ou impossibilidade da lide, quanto às providências requeridas de intimação para abstenção de uma conduta por parte do Infarmed e do MEI, bem como quanto à improcedência das razões em que se fundamenta a Resolução.
- ser julgado improcedente o recurso interposto ao abrigo do nº 2 do art. 684º-A do CPC, que requer a produção de prova testemunhal e consequente ampliação da matéria de facto dada como provada.