Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:06/22/2009
Processo:05237/09
Nº Processo/TAF:00000/00/0
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Maria Antónia Soares
Descritores:MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
SUSPENSÃO DE EFICÁCIA.
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO.
INTIMAÇÃO PARA ABSTENÇÃO DUM COMPORTAMENTO.
FIXAÇÃO DOS PREÇOS DE VENDA AO PÚBLICO.
INUTILIDADE SUPERVENIENTE DA LIDE.
Data do Acordão:07/15/2009
Texto Integral:Parecer do Ministério Público ao abrigo do nº1 do artº 146º do CPTA


Vem o presente recurso jurisdicional interposto pela Empresa de Produtos Farmacêuticos Requerente, da sentença que considerou improcedente o pedido de suspensão de eficácia por si formulado contra o Infarmed, o Ministério da Economia e da Inovação e outras Empresas de Produtos Farmacêuticos, aqui contra-interessadas, tendo como objecto as Autorizações de Introdução no Mercado ( AIM`s) de vários medicamentos genéricos com o princípio activo valsartan, a estas concedidas durante o período de vigência da Patente e do Certificado Complementar de Protecção 20 ( que termina em 23-9-2013).Mais considerou a sentença ser de decretar a inutilidade superveniente da lide em relação ao pedido de intimação do MEI/DGAE para abstenção de fixação dos preços de venda aos público (PVP`s ) dos referidos medicamentos genéricos, por esta entidade ter ela própria suspendido o respectivo processo, até à decisão a proferir neste processo cautelar.

Em relação às questões suscitadas pela Recorrente nas conclusões das suas alegações de recurso jurisdicional afigura-se-nos de referir o seguinte:




1-Quanto ao pedido de suspensão de eficácia.

Quanto a este pedido afigura-se-nos que a sentença deverá ser mantida.

Sobre as razões porque entendemos que não se verificam os pressupostos necessários ao deferimento do pedido de suspensão já nos pronunciámos mais extensivamente em diversos pareceres emitidos em casos semelhantes, sendo exemplos, os emitidos nos processos nºs 05151/09, 05128/09, 05009/09 e 04860/09, todos eles disponíveis in www. dgsi.pt.

Assim, aqui, resumidamente, limitamo-nos a referir o seguinte:

O direito exclusivo de explorar uma invenção patenteada apenas é oponível a sujeitos privados.

De facto, quanto aos entes públicos, estes não devem, no nosso entender e salvo o devido respeito por opinião contrária, obediência a qualquer registo de patente, desde logo porque a finalidade da sua actuação é a prossecução do interesse público e não dum só interesse privado.

Por outro lado, em primeiro lugar, devem obediência à lei não a registos de patentes, não podendo desobedecer àquela em nome destes.

Assim, no caso vertente, quer o INFARMED, quer o MEI/DGAE, têm que obedecer à lei que regula a autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos e faz depender essa autorização da existência de determinados pressupostos expressa e taxativamente consignados, o mesmo acontecendo com a fixação dos preços que se segue à AIM.

Aliás, a considerar-se o direito de propriedade industrial um direito fundamental, tal como defende a requerente na senda do aliás douto acórdão deste TCAS de 14-2-08 - o qual considerou que, sendo os actos de AIM do INFARMED não poderiam violá-lo - ficaria completamente tolhida a actividade deste Organismo no que respeita à comercialização de genéricos pois, para além de se preocupar com os aspectos de interesse público que lhe cumpre defender, tal como resulta do artº 25º do DL nº 179/2006 de 30-8, teria que fazer uma autêntica investigação não só a nível nacional mas também internacional, a fim de averiguar se existiria alguma empresa farmacêutica lesada com a introdução no mercado de medicamentos genéricos.

Ora, conforme se refere nos doutos acórdãos deste TCAS de 28-2-08, proferidos nos processos nºs 03222/07 e 03247, “… ao INFARMED, através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artº 25º do Estatuto do Medicamento”.

Deste modo, não se pode considerar que é manifesta a procedência da acção principal por ser ilegal a actuação das referidas entidades públicas, pelo que não se verifica o requisito constante da alínea a) do nº1 do artº 120º do CPTA.

Mas também não se verifica, desde logo, uma situação de facto consumado ou de prejuízos de difícil reparação.

E isto porque não existe causalidade adequada entre uma AIM ou PVP, e a alegada situação de facto consumado ou os prejuízos de difícil reparação.

Isto significa que uma AIM, pelas suas características e legalidade intrínseca – que não vêm aqui postas em causa – não é susceptível de poder causar prejuízos irreparáveis ( facto consumado) ou de difícil reparação.

……De facto, todos os prejuízos invocados pela Requerente – aliás de forma genérica e abstracta - e que considera factos notórios e de conhecimento geral – com o que não concordamos - nada têm a ver com as decisões das entidades públicas mas com factores aleatórios das condições de mercado e de concorrência de empresas a que aquelas são alheias ou apenas indirectamente coniventes, o que basta para arredar a teoria da causalidade adequada e directa.

Portanto, a AIM de um medicamento, não é causa adequada a produzir danos às empresas concorrentes no mercado, podendo estes ser eventualmente ocasionados por variados factores estranhos ou ocasionais, como por exemplo os derivados dos princípios da concorrência ou de patentes registadas e ainda não caducadas.

É, aliás, vasta e unânime a jurisprudência do STA que considera necessária a existência de nexo causal entre o dano e o acto suspendendo ( cfr, entre muitos, os acs do STA de 29-1-91, de 3-7-03 e de 19-3-03, in recºs nºs 028742, 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).

Assim, nos termos do último acórdão citado “Tais prejuízos deverão ser consequência adequada directa e imediata da execução do acto (v. entre outros, acórdão de 30.11.94, recurso nº 36 178-A, in Apêndice ao DR. de 18-4-97, pg. 8664 e seguintes; de 9.8.95, recurso nº 38 236 in Apêndice ao DR. de 27.1.98, pg. 6627 e seguintes)”.

Deste modo, o requisito do periculum in mora constante da alínea b) do nº1 do artº 120º do CPTA não poderia dar-se como verificado( cfr, neste sentido, os acórdãos deste TCAS in recºs 03247/07 e 03222/07)


Inexistindo os prejuízos de impossível ou difícil reparação, desnecessário se torna a apreciação dos demais requisitos necessários ao deferimento do pedido, como sejam o da não manifesta improcedência da acção principal e o da relevância dos interesses privados em confronto com os interesses públicos relevantes( cfr última parte da alínea b) do nº1 e nº2 do artº 120º do CPTA.

Nestes termos, bem andou a sentença recorrida ao indeferir o pedido de suspensão de eficácia.

Mas assim sendo, .parece-nos que a apreciação ao pedido de alteração da matéria factual fica prejudicada. No entanto dir-se-á que está comprovado pelo documento junto a fls e segs, que a patente PT 96799, referente ao princípio activo valsartan, caduca em 26-6-09, pelo que, dada a proximidade da data, poderá vir a decretar-se a inutilidade superveniente da lide.

2 -Quanto ao pedido de intimação:

Pela sentença recorrida foi decretada a inutilidade superveniente da lide quanto a este pedido por a DGAE já ter proferido ela própria, um despacho a suspender o pedido de fixação dos preços de venda ao público do medicamento valsartan, até ser proferida sentença nesta providência cautelar.

Porém, atendendo a que foi considerado improcedente o pedido principal de suspensão de eficácia das AIM`s, ainda que não tivesse sido decretada a inutilidade superveniente da lide, a decisão só poderia ter sido de indeferimento da intimação.

E isto porque, tendo a sentença decidido não suspender as AIM`s, e tendo sido atribuído ao recurso jurisdicional da mesma interposto, efeito devolutivo, o procedimento a estas sequencial é precisamente as autorizações de PVP`s, tendo deixado de ter qualquer justificação a suspensão decretada pela DGAE que, por esse motivo, terá que cessar, dando-se continuidade ao procedimento em curso.

Nestes termos, entendemos que a inutilidade da lide deverá ser mantida como decisão menos gravosa para a Recorrente do que a decisão de improcedência do pedido de intimação, ou, caso assim se não entenda, deverá ser proferida decisão no sentido da improcedência do pedido de intimação na sequência da manutenção do indeferimento da suspensão.


Termos em que, pelos motivos expostos, emitimos parecer no sentido da improcedência do presente recurso jurisdicional nos termos e com os fundamentos atrás expostos.