Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:06/20/2008
Processo:03990/08
Nº Processo/TAF:00995/07.3BESNT
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:PROV. CAUTELAR SUSPENSÃO DE EFICÁCIA E INTIMAÇÃO PARA ABSTENÇÃO DE UMA CONDUTA
AIMS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
PROCEDIMENTO DE PVP
Data do Acordão:02/12/2009
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator


A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto da sentença proferida a fls. 970 e segs. (numeração do SITAF), pelo TAF de Sintra, que: julgou extinta a instância quanto ao requerido Infarmed e contra - interessada, indicada em primeiro lugar, do pedido de suspensão de eficácia das AIMs, por impossibilidade de acumulação; julgou extinta a instância quanto ao Ministério da Economia do pedido de intimação para abstenção de uma conduta, por inutilidade superveniente da lide e indeferiu o pedido de suspensão de eficácia dos demais despachos de AIM proferidos pelo Infarmed.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, a recorrente, imputa à sentença em recurso violação do art. 112º nº 1 al. f) do CPTA, do nº 2 do art. 264º do art. 371 e 376º do CPC, dos arts. 112º nº 1 e 120º b) do CPTA e 563º do CC, do nº 2 do art. 264º e nº 1 do art. 511º do CPC e art. 98º do CPI e art. 120º nº 1 als. b) e c) do CPTA.

O recorrido e as contra - interessadas particulares contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção do julgado.

II – Na decisão em recurso foram dados indiciariamente como provados, com base na prova documental e posição das partes, os factos constantes das alíneas A) a N), dos ponto III e III.1, de fls. 988 a 993 (numeração do SITAF), que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Relativamente à decisão sobre a inutilidade da lide no que se refere ao pedido de intimação para abstenção de uma conduta do Requerido MEI.

No requerimento inicial peticionam, as Requerentes, quanto à Requerida, DGAE, na pessoa do Ministério da Economia e da Inovação, o decretamento da providência cautelar de intimação “ a abster-se de, enquanto o CCP 67 estiver em vigor, fixar os PVP dos medicamentos que serão pedidos ou já foram pedidos pelas …, contra - interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster - se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que o mesmo CCP caducar, relativamente aos medicamentos que em seguida indica “.

O Requerido, Ministério da Economia e da Inovação, por via da DGAE, decidiu, por despacho, suspender o procedimento de aprovação do PVP dos medicamentos, requeridos pelas contra - interessadas, G…, M… P… e W…, melhor identificadas nos autos, nos termos do disposto no art. 2º da Portaria nº 300-A/2007, de 19 de Março e art. 31º do Código do Procedimento Administrativo.

Todavia, a motivação de tal suspensão foi o conhecimento da instauração, pela Requerente, da presente providência cautelar, e “até que haja decisão judicial sobre a matéria” (cfr. doc. junto pelo referido Ministério com a oposição).

Assim, como refere a recorrente, se aquela suspensão tiver em vista uma decisão judicial definitiva em termos de acção principal, haveria que considerar, a inutilidade superveniente da lide.

Porém, tendo - se referido, no mencionado despacho, apenas a presente providência, que não a acção principal, afigura - se que a “decisão judicial sobre a matéria“ como terminus da suspensão, se reportará à decisão desta mesma providência.

E, a ser dessa forma, não haverá inutilidade da lide, tanto mais que a própria decisão judicial com esse fundamento de inutilidade da lide, não obriga à suspensão do procedimento administrativo até prolação de decisão definitiva no processo principal, mas acaba por permitir o prosseguimento do procedimento em causa de aprovação do PVP.
Por outro lado, resulta que duas das contra - interessadas ainda não terão solicitado à DGAE a aprovação dos PVP dos medicamentos em causa, pelo que sempre relativamente a elas a requerida intimação para abstenção de fixação dos PVP pelo Requerido MEI, não se demonstraria inútil.

Assim, que se nos afigure assistir razão à recorrente nesta questão, tendo a sentença em reapreciação violado o art. 112º nº 2 al. f) do CPTA, devendo os autos prosseguirem também quanto a este pedido, classificando - se nesta parte a providência como antecipatória, por embora cumprir uma função asseguradora, actuar por via da técnica da antecipação.

IV - Relativamente à matéria de facto impugnada.

Ao contrário do que refere a recorrente afigura - se - nos que os factos dados como provados nas als. A) e B) da matéria assente devem ser mantidos por se mostram essenciais e suficientes para aferir da detenção pelas recorrentes da Patente em questão nº 84569, tendo por epigrafe “ PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE TIAZEPINAS E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM “, da data em que foi pedida e por quem, data da sua concessão, da sua transferência para a 1ª requerente e caducidade da mesma (al. A)), bem como da detenção do Certificado Complementar de Protecção nº 67, e do produto se tratar da QUETIAPINA (SEROQUEL), protegida na Patente Base nº 84569, pedida em Portugal (al. B)).

Já quanto aos factos alegados nos artigos 20º, 21º, 25º a 32º da petição inicial, afigura - se - nos que deverá ser aditada à matéria de facto assente, uma alínea A1) com o seguinte facto:
“A1) No requerimento apresentado em 26.03.1987, pela ICI AMÈRICAS INC, ao INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial), de que resultou a concessão da patente nº 84569, o invento cuja protecção em Portugal se pedia como se tratando de “ PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE TIAZEPINAS E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM “ era caracterizado pelas 5 (cinco) reivindicações aí referidas e respectivo resumo (documento nº 3 junto com a petição inicial), cujo teor aqui se dá por reproduzido”.

Quanto ao facto a que se reporta o art. 72º da p.i., afigura - se - nos não se poder considerar provado que os medicamentos cujas AIMs foram obtidas pelas contra - interessadas e que contêm “Quetiapina” como produto activo “ é fabricado de acordo com o processo descrito na PT nº 84569 “, já que tal não foi demonstrado documentalmente ou por outro meio de prova, sendo tal questão controversa e a decidir no processo principal mediante as provas que ali forem apresentadas.

Mais também se nos afigura que se deverão dar como provados os factos constantes dos arts. 193º, 198º e 203º da p. i. nos termos seguintes ou com idêntica formulação:
“ O) A AstraZeneca Portugal, comercializa autorizadamente, em Portugal, medicamentos, com a marca Seroquel, tendo por princípio activo a Quetiapina, com a classificação e dosagens constantes dos docs. juntos à p.i. com o nº 14, que aqui se dão por inteiramente reproduzidos.”
“ P) Com excepção do Seroquel 25mg, todos os demais produtos Seroquel, eram, à data das respectivas autorizações, objecto de comparticipação do Estado no Regime Geral à taxa de 37% ( docs. juntos à p.i. com o nº 14 )”.
“Q) O preço de venda ao público dos genéricos deve ser, de acordo com a lei ( DL nº 577/2001 de 07/06 ) inferior, no mínimo em 35%, ao preço de venda ao público do medicamento referência.

Quanto aos demais factos apontados nos restantes artigos da p.i. e referidos na 1ª parte da al. M. das suas conclusões (exceptuando os constantes nos arts. 248º a 252º da p.i., provados pelos docs. neles referenciados, mas que apenas importariam se tivesse sido demonstrado probatoriamente os montantes referidos no art. 257º da p. i., o que não é o caso), entendemos, atentas as impugnações efectuadas pelas ora recorridas, que não se podem considerar provados

Por outro lado, quanto à requerida prova a produzir quanto aos factos vertidos nos artigos da p.i. referidos na 2ª parte da al. M. das conclusões ( com excepção do art. 193º ), entendemos que a mesma não se justifica, atenta a natureza urgente da presente providência e o que em seguida se dirá quanto ao requisito do periculum in mora.

V – Quanto à violação do art. 120º nº 1 als. b) e c) do CPTA.

No que se refere ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs concedidas às contra - interessadas (com excepção da Ratiopharm, pela decisão que consta da sentença no segmento intitulado “ Da ilegal cumulação da providência de suspensão das AIMs concedidas à Ratiopharm”, que não foi impugnado neste recurso), a sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluiu não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito.

Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, nomeadamente, quanto à obtenção do produto por processo de fabrico diferentes ou igual, à caducidade da patente e a validade do certificado nº 67, o confronto de interpretação entre o anterior Estatuto do Medicamento com a previsão e estipulações consignadas pelo actual Estatuto (DL nº 176/2006) para a concessão das AIMs por parte do INFARMED, são questões a dirimir não se apresentando como indiscutíveis.

É que, não sendo líquida, por evidente, a resolução de tais questões e tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular ( cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256 ), que não restem, tal como o decidiu a sentença em recurso. a nosso ver, quaisquer dúvidas, sobre a não verificação do requisito do disposto na al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA,

Assim, passou a sentença recorrida a apreciar da verificação dos requisitos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, atento o facto de se estar perante uma providência conservatória.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado figura - se - nos assistir razão ao recorrente.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07 (em que se fundamentou o voto de vencido proferido no Ac. também deste TCA, junto pelo recorrido Infarmed), no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto ( … pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

Assim sendo, que a sentença recorrida ao distinguir a fase de comercialização da fase de concessão da AIMs para aferir que “Não cabe a este tribunal resolver litígios emergentes de meros interesses privados …” e concluir que “não é possível concluir por uma situação de facto consumado nos termos e para efeitos do prescrito no art. 120º alínea b) do CPTA.” se nos afigure, salvo o devido respeito por opinião contrário, incorrer em errada interpretação de lei e dos pressupostos factuais.

Com efeito, como refere a recorrente nas suas alegações de recurso, a sua pretensão com a presente providência é « paralisar os efeitos dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado às Contra - Interessadas de medicamentos genéricos contendo como substância activa a Quetiapina, assim como a intimação do Requerido MEI a prosseguir com o procedimento de fixação do PVP dos medicamentos genéricos a comercializar pelas Contra - Interessadas ».

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos e abstenção do MEI fixar os PVP dos medicamentos, se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se referem as als. b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela A., ora recorrente, como seja, o “da redução anual de vendas” e consequente prejuízo patrimonial, aliado à “impossibilidade de determinar o volume de vendas de cada um dos genéricos em causa, que corresponde directamente a uma redução de vendas do titular da patente”, por, pelo menos, parte dessas perdas poderem corresponder a outras motivações, são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum, os quais, pelos motivos apontados serão dificilmente reparáveis.

Assim, que também por via da verificação da “ produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal “, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora das als. b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

B) Outra das condições de procedência da providência cautelar é o “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) da citada disposição legal basta uma formulação negativa, enquanto que no caso da al. c), já é exigível uma formulação positiva.

Ora, não sendo manifestamente evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal também não é manifesta a sua improcedência pelos motivos constantes da p.i. e nas alegações de recurso do recorrente, nomeadamente no que se refere à alegada violação dos direitos protegidos pela patente e a nulidade dos actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do C.P.A.).

E, na verdade, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, atrás citado « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Por outro lado, apurado, de acordo com o Acórdão atrás transcrito parcialmente e doutrina nele citada “que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes “, indeferimento que deve ter lugar para além dos casos elencados no art. 25º nº 1 do Estatuto do Medicamento, ao contrário do que afirma o ora recorrido Infarmed, afigura - se - nos haver forte probabilidade da procedência da pretensão formulada no processo principal.

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento ( DL nº 176/2006 ) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não exigem, como condição da concessão AIM de medicamentos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre os medicamentos, o mesmo DL e Directivas Comunitárias, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “ respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do DL 176/2006 e “ sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial “ ( arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto ), como o próprio requerido Infarmed na sua oposição o afirma.


Quanto ao invocado pelas contra - interessadas do processo de fabrico ser diferente, embora as presunções decorrentes dos art. 6º nº 1 do CPI (DL 40/87 de 27/01), ou no art. 93º nº 3 do CPI aprovado pelo DL nº 16/95 de 24/01, possam ser ilididas pelas recorridas particulares, não o podem ser numa providência cautelar, mas tão – só no processo principal, salvo casos excepcionais, de manifesta evidência, atenta a natureza urgente e sumária do processo cautelar, onde não há lugar à discussão pormenorizada da causa e onde é suficiente a apresentação de uma prova indiciária da existência do direito invocado pelo requerente, como seja a apresentação de um título de patente e/ou certificado complementar de protecção formalmente válido, no qual o requerente da providência figura como titular.

Pelo que, em face do exposto, deverá concluir-se, em nosso entender, que igualmente é provável a procedência da pretensão formulada pelas recorrentes no processo principal, motivo por que entendemos por verificado o requisito do “fumus boni iuris” não só para efeito da al. b), mas também da al. c) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) Assim, importa agora efectuar a ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA

Resulta do nº 5 do art. 120º do CPTA que se a autoridade requerida não contestar ou, contestando, não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o Tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.

Ora, o Requerido Infarmed não alegou que a adopção da providência cautelar requerida prejudica o interesse público, pelo que, nos termos do referido nº 5 do art. 120º do CPTA, deve - se considerar verificada a inexistência dessa lesão.

Quanto aos interesses das contra - interessadas, embora algumas delas, nas suas oposições, invoquem o interesse público, nomeadamente alegando que “A existência de medicamentos genéricos no mercado farmacêutico é fundamental para assegurar eficazmente o direito constitucional à saúde “, isto por terem “a mesma qualidade, eficácia e segurança a um preço inferior ao medicamento original (35 por cento mais barato do que o medicamento de referência)”, o certo é face à compartição do Estado, em pelo menos 35%, do medicamento de referência (que deixará de existir caso haja medicamento genérico homologo) tal acessibilidade à saúde dos doentes, em termos monetários, afigura - se - nos contrabalançar - se ou anular - se, pelo que, no caso concreto, entendemos subsistir o interesse dos direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP, o qual é de interesse público.

Ao dessa forma não ter decidido afigura - se - nos que a sentença recorrida incorreu nos vícios que lhe são apontados pelas recorrentes, devendo por isso ser revogada.

VI - Assim em face de todo o exposto e em conclusão emito parecer no sentido da procedência do recurso, aditando - se à matéria de facto assente os factos transcritos nas als. A1, O) P) Q) deste parecer, ou com formulação idêntica, após, revogando - se a sentença recorrida e deferindo os pedidos formulados na presente providência cautelar.