Acordão do Tribunal Central Administrativo

Pareceres/Diversos	Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo

Contencioso:	Administrativo


Data:	11/10/2011

Processo:	08205/11
Nº Processo/TAF:	01315/11.8BELSB
Sub-Secção:	2.º Juízo

Magistrado:	Clara Rodrigues
Descritores:	PROV. CAUT. SUSPENSÃO EFICÁCIA E INTIMAÇÃO PARA UMA CONDUTA. AIM'S GENÉRICOS. INFARMED.


Data do Acordão:	12/14/2011

Texto Integral:

Venerando Juiz Desembargador Relator

A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 e 147º do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – O presente recurso vem interposto pela então Requerente, da sentença de fls. 486 e segs., do TAC de Lisboa, que indeferiu a presente providência cautelar, não condenando o Infarmed nos pedidos.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, a recorrente além de requerer a ampliação da matéria de facto, e o efeito suspensivo do recurso, imputa à sentença recorrida violação dos arts. 17º, 18º, 62º e 266º da CRP, arts. 3º nº 3, 490º nº 2, 511º, 264º e 664º do CPC, arts. 6º, 112º, 120º nº 1 als. a), b) e c) e 128º do CPTA, do art. 133º nº 2 als. c) e d) do CPA, art. 110º nºs 2 e 3 do CPI e art. 371º nº 1 do CC.

O Infarmed e as contra - interessadas, ora recorridos, contra - alegaram pugnando pela improcedência do recurso e manutenção da sentença recorrida, tendo ainda a contra - interessada A…, requerido a ampliação do objecto do recurso nos termos do art. 684º-A do CPC, quanto à decisão da questão da incompetência material dos tribunais administrativos para conhecer da acção principal, para efeito da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

II – Na sentença em recurso foram dados como provados, com interesse para a decisão e com fundamento na prova documental e no acordo das partes, os factos constantes das alíneas A) a I), do ponto III. 3.1., de fls. 517, in fine, a 519, que aqui se dão por integralmente reproduzidos.

III – Quanto à impugnação da sentença sobre a improcedência da excepção da incompetência material dos tribunais administrativos, formulada nas contra - alegações pela contra - interessada A… em ampliação do recurso ao abrigo do art. 684º-A do CPC.

Invoca a contra - interessada, nesta parte recorrente, que tal questão da incompetência não consubstancia uma excepção ao conhecimento da providência cautelar mas sim uma questão a conhecer em sede de aferição dos requisitos de concessão da providência como decorre da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Todavia, a incompetência do tribunal constitui um verdadeiro pressuposto de natureza processual – uma excepção dilatória – de acordo com a al. a) do art. 494º do CPC, que obsta ao conhecimento do mérito, pelo que bem andou a sentença recorrida ao apreciar a questão da alegada incompetência material enquanto tal, ou seja, como excepção dilatória obstativa do mérito da providência.

Ora, sobre esta questão da incompetência da jurisdição administrativa em matéria de concessão de AIMs, tem vindo este TCAS a decidir, em casos em tudo similares aos dos presentes autos, pela competência da jurisdição administrativa – Cfr. Acs. deste TCAS de 12/02/2009, Recs 03438/08 e 03501/09; de 05/03/2009, Rec. 03480/08 e de 18/12/2008, Rec. 04534/08).

Assim, a título de exemplo, passamos a citar parte do Ac. deste TCAS de 05/03/09, Rec. 03480/08: «(…) A competência do Tribunal afere-se a partir da análise da estrutura da relação jurídico - processual tal como é apresentada em juízo pela A., independentemente da idoneidade do meio processual utilizado (cfr. Ac. do STA de 15/1/98 – Rec. nº. 37149).
O art. 1º., nº. 1, do ETAF, reitera o princípio constitucional consagrado no nº. 3 do art. 212º. da C.R.P. de que os tribunais administrativos têm competência para dirimir os litígios emergentes das relações jurídicas administrativas, devendo entender-se que pertence ao âmbito da jurisdição administrativa a apreciação de todos os litígios que versem sobre matéria jurídico-administrativa e cuja apreciação não seja expressamente atribuída, por norma especial, à competência dos tribunais judiciais.
Nos termos do art. 89º., nº. 1, al. f), da Lei nº. 3/99, de 13/1, compete aos Tribunais de Comércio preparar e julgar as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial, em qualquer das modalidades previstas no Código da Propriedade Industrial.
No caso em apreço, a acção intentada pela A. visa a anulação ou declaração de nulidade do acto, do Infarmed, de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico cujo princípio activo é o mesmo de um medicamento já existente no mercado e por ela comercializado. Para tanto imputou a esse acto (…).
Porque a causa de pedir reside nos factos concretos integradores dos vícios invocados (…) nunca os tribunais administrativos se poderiam declarar incompetentes em razão da matéria. Efectivamente, para além de ser indubitável a sua competência para conhecer dos demais vícios que são imputados a um acto administrativo (cfr. art. 4º., nº. 1, al. b), do ETAF), também teriam competência para conhecer da questão da propriedade industrial nos termos do art. 15º. do CPTA.
Portanto, porque o litigio versa sobre matéria jurídico - administrativa, tendo por objecto a fiscalização da legalidade de actos administrativos, são os tribunais administrativos competentes para dele conhecer, ainda que a análise de algum dos vícios invocados implique o conhecimento de uma questão sobre propriedade industrial”.».

Também no caso em apreço, a acção principal de que é instrumental o presente processo cautelar, visará a nulidade ou anulação dos actos praticados pelo Infarmed, de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, cujo princípio activo é o mesmo de um medicamento já existente no mercado e comercializado pela A., que diz deter o respectivo direito à exploração da patente.

E tendo como causa de pedir a violação de normas e princípios do procedimento administrativo, do Estatuto do Medicamento e da CRP.

Estando - se, pois, perante a impugnação de deliberações do Infarmed, de concessão de AIMs, sendo o Infarmed uma pessoa colectiva de direito público, o qual detém a competência para a prática de tais actos, de acordo com o Estatuto do Medicamento, os quais configuram actos administrativos, nos termos e para efeitos do art. 120º do CPA, praticados por uma entidade administrativa, que seja a jurisdição administrativa a competente para apreciar do presente litígio.

Pelo que, ao dessa forma ter decidido, a sentença em recurso, em nosso entender não viole, qualquer disposição legal.

IV – Quanto ao recurso da sentença interposto pela então Requerente da Providência e requerido efeito suspensivo a dar ao recurso.

Atento o que mais abaixo se referirá quanto à verificação do periculum in mora e quanto à ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA, afigura - se - nos que será de atribuir ao presente recurso efeito suspensivo, como pretende a recorrente, mas de acordo com o nº 5 do art. 143º do CPTA – cfr. em sentido idêntico, em casos semelhantes, os acórdãos deste TCAS de 06.05.2010, Proc. 6058/10, de 27.01.2011, Proc. 07041/10 e de 10.02.2011, Proc. 07107/11; cfr., também, Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Cadilha in “Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos”, 2005, em anotação ao art. 143º do CPTA, ponto 4, pág. 715.

V – Relativamente à matéria de facto impugnada.

Pretende a recorrente ver aditada á matéria de facto dada como assente na sentença recorrida o facto da “PT 97451 ter por objecto um processo de fabrico de um produto novo – o Candesartan Cilexetil” e do “Candesartan Cilexetil, usado nos genéricos Candesartan ser produzido pelo processo constante daquela PT”.

Todavia, afigura - se ser de indeferir tal aditamento porquanto neste processo cautelar não cabe conhecer se o processo de fabrico do “Candesartan Cilexetil” dos genéricos em causa é o mesmo do protegido pela patente em causa, nem se a PT em questão tem por objecto um processo de fabrico de um produto novo, por tais factos dizerem respeito ao âmbito do conteúdo técnico das reivindicações, que não cabe conhecer no âmbito desta jurisdição, ou pelo menos no âmbito dos processos cautelares.

Antes o que importa é o facto de que “os medicamentos genéricos, cuja concessão das AIMs suspendendas são objecto destes autos, conterem como princípio activo o “Candesartan”.

Ora, este facto, por nós referido, já consta das als. G), H) e I) dos factos dados como provados, motivo por que entendemos não ser de aditar à matéria factual assente os factos ora requeridos, nem ser produzida prova sobre os mesmos.

VI – Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, pela sentença recorrida.

No que se refere ao pedido de suspensão de eficácia das AIMs concedidas à contra - interessada a sentença recorrida depois de analisar do requisito do art. 120º nº 1 al. a) do CPTA, concluiu não ser evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, dando por não verificado tal requisito.

Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, para a concessão das AIMs por parte do INFARMED, são questões a dirimir não se apresentando como indiscutíveis, ao contrário do que pretende o recorrente, tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular (cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256), pelo que, nessa parte a sentença em recurso não nos mereça censura, improcedendo, a nosso ver, nessa parte, o alegado pelo recorrente.

VII – Quanto à imputada violação do art. 120º nº 1 al. b) do CPTA, pela sentença recorrida.

São dois os requisitos cumulativos consignados na al. b) do nº 1 do citado artigo: o do periculum in mora e o do fumus boni iuris, sendo que este último tem de ser analisado na sua vertente negativa, isto é, que não seja improvável que a pretensão formulada no processo principal seja procedente.

A) Quanto à verificação do “fumus boni iuris” ou aparência de realidade do direito acautelado, o que obriga o juiz cautelar a apreciar perfunctória e sumariamente a probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, sendo que no caso da al. b) a citada disposição legal se basta uma formulação negativa, decidiu a sentença recorrida, pela sua verificação, o que não é posto em causa no presente recurso, pelo que passamos a apreciar do decidido quanto ao segundo requisito da referida al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.
Assim:

B) No que se refere ao periculum in mora enquanto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado entendemos assistir razão ao recorrente.

Com efeito, «Resulta dos arts. 268º., nº 4, da CRP e 112º, nº 1 e 113º, ambos do C.P.T.A., que entre o processo acessório cautelar e o processo principal tem de existir um vínculo que se traduz na adequação daquele a assegurar a utilidade da sentença a proferir neste, sendo essa relação entre ambos os processos que se denomina de instrumentalidade.» (cfr. Ac. deste TCAS de 17/11/2005, Rec. 01129/05).

Como se pode ler no Ac. deste TCA de 14.02.2008, Rec. 03165/07, o qual temos vindo a invocar noutros pareceres em casos idênticos e no que ao agora nos importa, passamos a citar o seguinte extracto «(…) pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”.
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso).

Assim sendo, que a sentença recorrida ao distinguir a fase de comercialização da fase de concessão da AIMs para aferir que “Não existe nexo causal entre a atribuição da AIM e fixação dos PVPs e os prejuízos alegados, para cuja produção apenas se afigura idónea a comercialização efectiva dos medicamentos genéricos objecto das actuações administrativas em litígio” e concluir que “a prolação dos actos suspendendos não causará à Requerente prejuízos de difícil reparação ou uma situação de facto consumado” dando como não verificado o requisito do periculum in mora se nos afigure, salvo o devido respeito por opinião contrário, incorrer em errada interpretação de lei e dos pressupostos factuais.

Com efeito, “a missão da providência cautelar é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal”, isto é, com a presente providência visa - se “paralisar os efeitos” dos despachos proferidos pelo Infarmed de autorização de introdução no mercado às Contra - Interessadas de medicamentos genéricos contendo “Candesartan” como substância activa.

Ora, a ser recusada a presente providência, é um facto que os efeitos daí procedentes serão o do prosseguimento dos procedimentos de comercialização dos medicamentos genéricos em causa e a sua efectiva comercialização, pelo que a procedência da acção principal, com a consequente pedido de declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIMs, ora suspendendos, se tornaria inútil, pelo menos quanto à comercialização até aí já realizada.

E, a nosso ver tanto basta para se dar como verificado o requisito do “fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado”, a que se refere a al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Mas, mesmo que assim não se entenda, os prejuízos alegados pela Requerente da Providência, ora recorrida, como seja, “a privação do uso e fruição do exclusivo de que é titular”, “privação da exploração temporária e exclusiva da invenção patenteada em qualquer parte do território português”, ”a impossibilidade de conceder licenças exclusivas para explorar a invenção patenteada, uma vez uma vez que uma tal licença perderá o significado num mercado onde outros vendem sem autorização o produto resultante dessa invenção” são situações causadoras de um dano imaterial, já que qualquer compensação financeira seria insusceptível de a reintegrar no gozo dos seus direitos ao exclusivo legal da comercialização do invento, durante todo o período em que durasse a acção principal, são seriamente prováveis e resultam da própria experiência e conhecimento comum (art. 514º CPC).

Assim, que também por via da verificação da “produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal“, se mostre preenchido o requisito do periculum in mora da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Motivo por que, ao assim não ter decidido, a sentença recorrida tenha violado, em nosso entender, por erro de interpretação, o disposto na al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

C) Haverá, pois, agora, que efectuar a ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

Na sua oposição o ora recorrido Infarmed, apenas invocou (abstractamente) por referência à sentença proferida no âmbito do Proc. Nº 1300/07.4BESNT, o “interesse público prosseguido pelo INFARMED”, a “prossecução do interesse público assumido no Decreto Lei nº 176/2006” e “os custos adicionais para os contribuintes e para os pacientes” por referência ao Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia, em 28.11.2008 e o respectivo Relatório Final publicado a 08.07.2009.

Ora, como refere Vieira de Andrade «o que está em causa não é ponderar os valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão ( plena ou limitada ) da providência cautelar» (bold nosso).

Quanto aos interesses e danos das contra - interessadas, a existirem não deixam de ser interesses privados de comercialização.

Terá, pois, de se concluir subsistir o interesse da Recorrente como direitos fundados em patentes de medicamentos, como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º da CRP, o qual é de interesse público, na ponderação de interesses a que se reporta o nº 2 do art. 120º do CPTA.

VIII – Quanto à Intimação do MEI requerida e igualmente indeferida pela sentença em recurso.

A vir a ser concedida a suspensão de eficácia das AIMs dos medicamentos genéricos em causa, tal obstará à fixação dos PVPs e impedirá a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a referida intimação (cfr. Ac. deste TCAS de 12/02/089, Rec. 03990/08), pelo que, nesse caso, ocorrerá inutilidade ou impossibilidade da lide com a consequente extinção da instância quanto a ele.

IX – Assim, em face de todo o exposto e em conclusão, emito parecer no sentido de:
- ser julgada improcedente o recurso interposto em ampliação, pela contra - interessada, ao abrigo do art. 684º-A do CPC, mantendo - se a sentença recorrida na parte em que julgou improcedente a excepção da incompetência material do tribunal administrativo para conhecer dos pedidos formulados;
- ser dado efeito suspensivo ao recurso interposto, pelo então Requerente, da sentença;
- ser indeferido o aditamento à matéria de facto assente do factos referidos em IV deste Parecer;
- ser dado provimento ao recurso no que se refere à suspensão de eficácia da concessão das AIMs em causa, revogando - se a sentença recorrida e substituindo - a por outra que defira o referido pedido de suspensão de eficácia;
- a ser deferida a referida suspensão, julgar extinta a instância por inutilidade ou impossibilidade da lide, quanto à providência requerida de intimação para abstenção de uma conduta por parte do MEI.