Pareceres/Diversos

Tribunal Central Administrativo Sul - Contencioso Administrativo
Contencioso:Administrativo
Data:11/02/2010
Processo:06847/10
Nº Processo/TAF:00031/08.2BESNT
Sub-Secção:2º. Juízo
Magistrado:Clara Rodrigues
Descritores:ACÇÃO ESPECIAL.
CONCESSÃO DE AIM'S.
INFARMED.
Observações:Decisão: 12-01-2012
Texto Integral:Venerando Juiz Desembargador Relator


A Magistrada do MºPº junto deste Tribunal Central Administrativo Sul, notificada nos termos e para efeitos dos artºs 146º nº1 do CPTA, vem emitir parecer sobre o mérito do presente recurso jurisdicional, nos seguintes termos:

I – Vêm interpostos dois recursos, sendo que um deles vem interposto, pela então A., do acórdão proferido, a fls. 2655 e segs., pelo TAF de Sintra, que julgou improcedente o pedido de declaração de nulidade ou de anulação dos actos administrativos proferidos pelo Vice - Presidente do Conselho Directivo do Infarmed de Autorização de Introdução no Mercado (AIMs) dos medicamentos genéricos descritos nas als. I) a S) do probatório e o outro pelo então R., Infarmed, do despacho saneador, proferido, a fls. 1845 e segs., na parte em que julgou improcedente a excepção de incompetência absoluta dos tribunais administrativos.

Nas conclusões das suas alegações de recurso, a ora recorrente, então A., imputa ao acórdão em recurso, o vício de erro de julgamento, por incorrecta aplicação do direito aos factos, com violação do Estatuto do Medicamento, nomeadamente, do seus arts. 19º e 25º, do art. 100º do CPA ou 59º do mesmo diploma e art. 267º nº 2 da CRP, dos arts. 17º e 18º da CRP, art. 56º ou 31º do CPA e dos arts. 266º nº 2 da CRP e 6º do CPA.

Por sua vez, o ora recorrente, Entidade então Ré, imputa ao saneador recorrido na parte em que o foi, erro de julgamento com violação dos arts. 89º da LOFTJ, aprovado pela Lei nº 03/99 de 13/01, al. e) do art. 494º e art. 101º do CPC, ex vi do art. 1º do CPTA e art. 7º do ETAF.
Enquanto, respectivamente, recorridos, ambos apresentaram contra - alegações, bem como as ora recorridas, então contra – interessadas, A… e R… quanto ao recurso do acórdão, todos pugnando pela improcedência dos respectivos recursos e manutenção dos acórdão e despacho saneador recorridos.

II – Na acórdão em recurso foram dados como provados, com base nos documentos juntos aos autos, os factos constantes das alíneas A) a V), do ponto 3.1., de fls. 2668 a 2673 , que aqui se dão por inteiramente reproduzidos.

III – Quanto ao recurso do despacho saneador, interposto pelo então R., Infarmed, na parte em que julgou improcedente a excepção da incompetência material do Tribunal Administrativo

Defende o recorrente, Infarmed ter aquele despacho saneador violado o disposto nos arts. 89º da LOFTA, 494º al. e) e art. 101º do CPC, ex vi do art. 1º do CPTA e art. 7º do ETAF, alegando, em resumo e no essencial, que a única questão de fundo, que a A. pretende discutir, se prende com os direitos de exploração da patente, sendo o reconhecimento dos direitos de propriedade industrial, uma questão de direito privado, cuja apreciação compete ao Tribunal de Comércio, nos termos do art. 89º da LOFTJ, aprovada pela Lei nº 3/99 de 13/01 (actualmente aos juízos de propriedade industrial, nos termos do art. 122º da Nova Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais, aprovada pela Lei nº 52/2008 de 28/08), não se integrando materialmente na competência administrativa.

Tal questão já não é nova, tendo vindo este TCAS a decidir, em matéria cautelar de acções, em casos em tudo similares aos dos presentes autos e nas próprias acções, pela competência da jurisdição administrativa – Cfr. Acs. deste TCAS de 12/02/2009, Recs 03438/08 e 03501/09; de 05/03/2009, Rec. 03480/08 e de 18/12/2008, Rec. 04534/08.

Assim, a título de exemplo, e conforme o temos a vindo a fazer noutros pareceres, passamos a citar parte do Ac. deste TCAS de 05/03/09, Rec. 03480/08:
«(…) A competência do Tribunal afere-se a partir da análise da estrutura da relação jurídico - processual tal como é apresentada em juízo pela A., independentemente da idoneidade do meio processual utilizado (cfr. Ac. do STA de 15/1/98 – Rec. nº. 37149).
O art. 1º., nº. 1, do ETAF, reitera o princípio constitucional consagrado no nº. 3 do art. 212º. da C.R.P. de que os tribunais administrativos têm competência para dirimir os litígios emergentes das relações jurídicas administrativas, devendo entender-se que pertence ao âmbito da jurisdição administrativa a apreciação de todos os litígios que versem sobre matéria jurídico-administrativa e cuja apreciação não seja expressamente atribuída, por norma especial, à competência dos tribunais judiciais.
Nos termos do art. 89º., nº. 1, al. f), da Lei nº. 3/99, de 13/1, compete aos Tribunais de Comércio (actualmente, nos termos do art. 122º nº 1 al. b) da Lei nº 52/2008 de 28/08, aos juízos de propriedade intelectual) preparar e julgar as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial, em qualquer das modalidades previstas no Código da Propriedade Industrial.
No caso em apreço, a acção intentada pela A. visa a anulação ou declaração de nulidade do acto, do Infarmed, de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico cujo princípio activo é o mesmo de um medicamento já existente no mercado e por ela comercializado. Para tanto imputou a esse acto (…).
Porque a causa de pedir reside nos factos concretos integradores dos vícios invocados (…) nunca os tribunais administrativos se poderiam declarar incompetentes em razão da matéria. Efectivamente, para além de ser indubitável a sua competência para conhecer dos demais vícios que são imputados a um acto administrativo (cfr. art. 4º., nº. 1, al. b), do ETAF), também teriam competência para conhecer da questão da propriedade industrial nos termos do art. 15º. do CPTA.
Portanto, porque o litigio versa sobre matéria jurídico - administrativa, tendo por objecto a fiscalização da legalidade de actos administrativos, são os tribunais administrativos competentes para dele conhecer, ainda que a análise de algum dos vícios invocados implique o conhecimento de uma questão sobre propriedade industrial”.».

Também no caso em apreço, a presente acção, visa a nulidade ou anulação dos actos praticados pelo Infarmed, de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, cujo princípio activo é o mesmo de um medicamento já existente no mercado e comercializado pela A., que diz deter o respectivo direito à exploração da patente.

E tendo como causa de pedir a violação de normas e princípios do procedimento administrativo, do Estatuto do Medicamento e da CRP.

Estando - se, pois, perante a impugnação de deliberação do Infarmed, de concessão de AIMs, sendo o Infarmed uma pessoa colectiva de direito público, o qual detém a competência para a prática de tais actos, de acordo com o Estatuto do Medicamento, os quais configuram actos administrativos, nos termos e para efeitos do art. 120º do CPA, praticados por uma entidade administrativa, que seja a jurisdição administrativa a competente para apreciar do presente litígio.

Pelo que, ao dessa forma ter decidido, o despacho saneador em recurso, em nosso entender, não viole, pois, qualquer das disposições legais que lhe são imputadas nessa matéria.

IV – Quanto ao recurso do acórdão, interposto pela então Autora.

Não tendo sido impugnada a matéria factual assente, em questão está saber se os actos de concessão das AIMs, às contra - interessadas, proferidos pelo Vice - Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, por despachos de 10.10.2007, 16.10.2007 e 25.10.2007 dos medicamentos genéricos contendo como substância activa a “Atorvastatina”, protegida pelas patentes 84975, 89774, 94778, EP0839132 e EP0848705 (al. B) dos factos dados como provados), são ou não nulos, por violação do direito de propriedade industrial, défice instrutório e preterição de audiência prévia.

No acórdão recorrido, entendeu o tribunal a quo, com fundamento num artigo publicado na Revista “Julgar no Feminino”, da autoria das Srªs Juízes Maria J. Costeira e Maria TG Freitas e num Acórdão proferido por aquele tribunal, em que foi relator o mesmo do agora em recurso, que o titular da patente não tem o direito de impedir a concessão de AIMs de produtos que contenham ou possam conter a substância activa protegida por patente e que o Infarmed não podia, quer de acordo com o EM, quer de acordo com as directivas comunitárias, exigir para o pedido de concessão de AIM qualquer referência à existência de patentes e à respectiva caducidade, nem proceder à recusa da sua concessão por existir qualquer patente pertencente a outrem que não ao requerente de AIM, pelo que não podia o Infarmed aferir no procedimento de AIM de genéricos da validade/caducidade da patente do eventual titular da substância activa.

Salvo o devido respeito assim o não entendemos.

Ao caso em apreço é aplicável o DL nº 176/2006 de 30/08, vigente à data dos actos impugnados de concessão das AIMs (als. I) a S) dos factos assentes).

Na verdade, sendo certo que o novo Estatuto do Medicamento (DL nº 176/2006) e as Directivas Comunitárias por ele transpostas não contêm uma norma expressa, que imponha, como condição da concessão AIM de medicamentos genéricos, a caducidade de direitos de propriedade industrial incidentes sobre a substância activa dos medicamentos, os mesmos diplomas não deixam contudo de salvaguardar a comercialização e a AIM ao “respeito pela Lei “, como decorre dos arts. 29º nº 1, 77º nº 1 e 14º nº 4 do actual EM (DL 176/2006) e “sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial“ (arts. 19º e 20º do mesmo Estatuto).

Aliás, como refere o Prof. Vieira de Andrade, in “O Alcance da Protecção do Direito Fundado em Patente no Âmbito do Procedimento Administrativo de Autorização da Comercialização de Medicamentos“, «As Directivas – diferentemente dos regulamentos comunitários – constituem “leis quadro”, “normas incompletas de conteúdo vinculativo”, que determinam objectivos, mas conferem um espaço próprio ao legislador nacional que as transpõe para escolher a forma e os meios para prossecução desse objectivo (…)
(…)
É que acima da directiva comunitária está o Tratado ( de Maastricht ) que …, admite, no artigo 36, medidas restritivas nacionais fundadas na propriedade industrial.
Na realidade …, apesar de não constituir um valor legislativamente “comunitarizado” a protecção da propriedade industrial e, em especial, das patentes a nível europeu continua a ser fortemente defendida, reforçada no âmbito internacional pela aplicabilidade do Acordo TRIPS. » (O Acordo TRIPS foi aprovado em Portugal pela resolução nº 75-B/94 de 27/12 e ratificado pelo Decreto do PR nº 82/94 da mesma data).

Ora, como se afirma no sumário do Ac. deste TCAS, de 14.02.2008, Rec. 03165/07, que vimos a citar noutros pareceres, « O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP. ».

Ainda do mesmo Acórdão, passamos a citar o seguinte extracto ( … pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”
Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que … refere o seguinte: “Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.» (bold nosso ).

Com efeito, dispõe o art. 101.º nºs 1 a 3 do CPI (DL nº 36/2003 de 05/03 então aplicável e que nesta parte não foi alterado posteriormente):
“Direitos conferidos pela patente
1 - A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português.
2 - A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados.
3 - O titular da patente pode opor-se a todos os actos que constituam violação da sua patente, mesmo que se fundem noutra patente com data de prioridade posterior, sem necessidade de impugnar os títulos, ou de pedir a anulação das patentes em que esse direito se funde.“ (bold nosso).

Por sua vez dispõe o art. 102º al. c) do mesmo Código:
”Limitação aos direitos conferidos pela patente
Os direitos conferidos pela patente não abrangem:
c) Os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, não podendo, contudo, iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege;

Ora, uma coisa são as experiências para preparação de processos administrativos, isto é, com vista à apresentação dos elementos farmacológicos e documentais necessários à instrução de um processo administrativo ( cfr. nº 8 do art. 19º do actual EM ) com vista à sua aprovação posterior, outra é o acto final de um procedimento administrativo de concessão da AIM, cuja única e principal finalidade é, como o nome indica, permitir a introdução do medicamento no mercado e pressupõe, por parte do requerente da autorização, “uma intenção séria e actual de comercialização imediata ou a curto prazo do produto”, tendo o ónus da comercialização em determinado prazo (de 3 anos – art. 77º nº 3 DL 176/06).

Assim, face aos direitos concedidos pela patente, pelo diploma ora citado, e face ao que acima se referiu sobre o direito de propriedade consagrado no art. 62º da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes, por um lado e os interesses que subjazem à autorização de comercialização dos medicamentos genéricos consignados na legislação em causa, de concessão da AIM, importa que o Infarmed actue, caso a caso, adequadamente na compatibilização e harmonização de tais normativos.

No caso em apreço, atento o disposto nos arts. 19º nº 1, 20º nº 1, 14º nº 4 e 77º nº 1 do actual EM, entendemos, que não podia ser concedida sem mais as AIMs dos medicamentos em causa como “genéricos”, uma vez que não constava do processo administrativo qualquer informação de que haviam caducado os direitos conferidos pela patente sobre a substância activa.

Na verdade, mais uma vez citando o Prof. Vieira de Andrade, na obra atrás mencionada, « Os direitos de exclusivo de comercialização do titular de uma patente em vigor, na medida em que obrigam os requerentes e condicionam os efeitos visados pela decisão administrativa, integram a relação jurídica substancial subjacente ao procedimento administrativo de concessão da AIM e reclamam aí necessariamente algum relevo procedimental, tendo em conta que essa autorização é o acto principal de um procedimento que visa exclusivamente permitir a comercialização do medicamento.
Os interessados no procedimento não são apenas aqueles que, nos termos da lei, são os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento.
(…)
Estando em causa um direito reconhecido e titulado por um verdadeiro acto administrativo, a consideração da patente no procedimento de autorização por parte da autoridade administrativa não é impraticável, nem exige que o órgão da Administração ultrapasse as suas competências e atribuições. » ( bold nosso ).

E, assim sendo, que de acordo com o disposto nos arts. 56º, 87º, 88º e 91º do CPA pudesse e devesse o ora recorrido Infarmed, em sede de instrução dos procedimentos administrativo, que culminaram no acto de concessão das AIMs dos medicamentos genéricos em causa, ter diligenciado no sentido de verificar da caducidade ou não das patentes tituladas pela ora recorrente, tendo em conta as disposições legais atrás citadas e, após, verificada que fosse a validade das patentes, proferir acto final de indeferimento de concessão das respectivas AIMs ou de deferimento, mas condicionado à caducidade das patentes.

Não o tendo feito, que tal implique, efectivamente, a nosso ver, um défice instrutório gerador de ilegalidade, que levou à preterição de audiência prévia da recorrente e ao acto final de concessão das AIMs em causa, com violação do direito de propriedade consagrado no art. 62º da CRP, que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constantes dos arts. 17º. e 18º. da CRP e como tal nulo (art. 133º nº 2 1l. d) do CPA).

Pelo que, ao dessa forma não ter considerado o acórdão recorrido padeça, em nosso entender, dos vícios que lhe são imputados no que se refere à violação dos arts. 19º nº 1, 20º nº 1, 14º nº 4 e 77º nº 1 do EM (DL nº 176/2006), arts. 56º, 87º, 88º, 91º e 100º do CPA e arts. 62º, 17º e 18º da CRP.

V – Assim, em face do exposto e em conclusão, emito parecer no sentido de:
- ser considerado improcedente o recurso interposto do despacho saneador, na parte em que julgou improcedente a excepção da incompetência material do Tribunal Administrativo;
- dar provimento ao recurso interposto do acórdão recorrido, revogando o mesmo e substituindo - o por outro que declare nulos os actos administrativos de concessão das AIMs a que se reportam os despachos referidos nas als. I) a S) da matéria factual assente, da Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, para os medicamentos genéricos em causa nos presentes autos.