34 (ANT) n.º 37
Monografia
4683
ANTUNES, Aquilino Paulo da Silva
O Acesso a Medicamentos em Portugal : uma análise jurídico-económica / Aquilino Paulo da Silva Antunes.- Lisboa : AAFDL, 2020.- 717 p. ; 24 cm
ISBN 978-972-629-380-4 (Encad.) : Oferta
DIVERSOS, DIREITO DOS CONSUMIDORES / Portugal, ACESSO À SAÚDE / Portugal, MEDICAMENTOS / Portugal, PROTECÇÃO DA SAÚDE / Portugal, DIREITO COMUNITÁRIO, COMÉRCIO INTERNACIONAL, AUTORIZAÇÃO ADMINISTRATIVA / Portugal, ACORDO TRIP, REGULAMENTAÇÃO / Portugal, VENDA / Portugal, PREÇO DE VENDA / Portugal, JURISPRUDÊNCIA / Portugal
Nota prévia. Plano. 1. Introdução. 2. Aspectos gerais de carácter jurídico-económico associados ao medicamento. 2.1. Enquadramento de direito internacional e de direito da União Europeia. 2.2. Princípios enformadores do regime jurídico do medicamento. 2.2.1. Protecção da saúde. 2.2.2. Defesa dos consumidores. 2.2.3. Outros princípios relevantes. 2.3. Conclusões. 3. Breve noção sobre o ciclo de vida do medicamento. 3.1. Aspectos preliminares. 3.2. Fases do ciclo de vida do medicamento. 3.2.1. Investigação e desenvolvimento. 3.2.2. Autorização administrativa de comercialização. 3.2.3. Fabrico, distribuição e venda a retalho. 3.2.4. Utilização. 3.3. Conclusões. 4. Breve noção das funções do sistema de preços em geral e identificação dos desvios na área do medicamento. 4.1. As funções básicas do sistema de preços. 4.2. Principais condicionantes de natureza económica no mercado do medicamento. 4.2.1. Vulnerabilidade do consumidor e paternalismo. 4.2.2. Problemas emergentes da imperfeição da informação. 4.2.3. O oligopólio do sector. 4.2.4. Inelastícidade da procura. 4.2.5. Procura induzida pela oferta. 4.3. Os preços dos medicamentos como factor condicionante do acesso. 4.4. O problema da dimensão, do mercado do medicamento português. 4.5. Conclusões. 5. A sujeição do ciclo de vida do medicamento a intervenção pública, legislativa e regulamentar, como factor de aumento dos custos de transacção, através do aumento dos preços e da redução do acesso. 5.1. Considerações preliminares. 5.2. Intervenção estatal, segmentação do mercado e proliferação de barreiras à entrada, no regime jurídico do medicamento, e captação de renda. 5.3. Conclusões. 6. Identificação e análise de alguns focos de distorção no regime jurídico do medicamento. 6.1. A questão da segurança do medicamento. 6.1.1. O Standard da segurança do medicamento e paternalismo. 6.1.2. As exigências de segurança ao nível do ciclo de vida do medicamento. 6.1.3. Observações adicionais. 6.2. Os direitos de propriedade industrial e as várias restrições da concorrência. 6.2.1. A informação como bem público. 6.2.2. Modos de protecção da informação proveniente de investigação e desenvolvimento. 6.2.3. A tensão entre o acesso ao mercado e o retardamento da concorrência. 6.2.4. Observações adicionais. 6.3. Conflitos de interesse e medicamentos. 6.3.1. Generalidades sobre a problemática dos conflitos de interesse no sector da saúde. 6.3.2. Breve análise de alguns instrumentos de regulação de conflitos relacionados com medicamentos.6.3.3. Observações adicionais. 6.4. A proliferação de autorizações e exigências administrativas. 6.4.1. Preliminares. 6.4.2. Títulos que permitem a comercialização de medicamentos em Portugal. 6.4.3. Autorizações, ou registos, exigidas aos demais intervenientes no ciclo de vida do medicamento e das principais obrigações a elas associadas. 6.4.4. Autorizações de preço de venda ao público. 6.4.5. Autorizações para financiamento pelo Estado. 6.4.6. Observações adicionais. 6.5. Outros focos de distorção. 6.5.1. A classificação quanto à dispensa ao público. 6.5.2. O problema das importações paralelas. 6.5.3. O problema da unidose. 6.5.4. O “problema” dos medicamentos falsificados. 6.5.5. Observações adicionais. 6.6. Conclusões. 7. Aspectos susceptíveis de melhoria, tendo em vista o aumento do acesso, a sustentabilidade do SNS e a protecção da saúde. 7.1. O Standard de segurança e a partilha de risco pelo doente. 7.1.1. Preliminares. 7.1.2. O problema dos elevados custos dos medicamentos inovadores. Alguns factores que os incrementam. 7.1.3. O que pode ser melhorado no sentido da redução dos custos e do acesso dos doentes ao medicamento. 7.1.4. Corolários da redução do Standard. 7.1.5. Reflexos desta alteração de paradigma para o Estado e para os doentes. 7.2. A conversão dos direitos de exclusivo relativos a medicamentos em liability rules. 7.3. O problema da recompensa pelo investimento em I&D. 7.3.1. Preliminares. 7.3.2. Antecedente: escassez de inovação na génese dos regimes vigentes. 7.3.3. Medicamentos de elevado valor terapêutico e medicamentos de mero valor terapêutico colocados em vários mercados. 7.3.4. Medicamentos de escasso interesse económico. 7.4. Melhoria dos regimes de gestão dos conflitos de interesse. 7.4.1. Coordenar e uniformizar regimes. 7.4.2. Atentar nos conflitos institucionais. 7.4.3. Gerir os conflitos de modo adequado e eficiente. 7.5. Redução da proliferação de autorizações administrativas e de obrigações. 7.5.1. Redução do número de autorizações exigidas. 7.5.2. Concessão simultânea de duas ou mais autorizações. 7.5.3. Simplificação dos procedimentos autorizativos. 7.5.4. Revisão das obrigações a cumprir pelos titulares de autorizações de produto ou pelos agentes económicos. 7.6. Alteração do paradigma da classificação quanto à dispensa ao público. 7.6.1. A relativização actual da assimetria informativa. 7.6.2. Restrição da obrigatoriedade de receita. 7.6.3. O foco no doente. 7.7. Reforma do regime de importações paralelas. 7.7.1. Alargamento do âmbito do esgotamento do direito. 7.7.2. Simplificação do regime. 7.7.3. Liberalização do preço. 7.7.4. Criação incentivo às farmácias. 7.8. Reforma do regime da unidose. 7.8.1. Simplificação do regime. 7.8.2. Liberalização do preço. 7.8.3. Atribuição de incentivo às farmácias. 7.9. Reponderação do regime destinado a prevenir a falsificação de medicamentos. 7.10. Pistas para ultrapassar o esgotamento do actual sistema de financiamento. 7.10.1. Controlo dos preços de medicamentos de elevado valor terapêutico acrescentado. 7.11. Conclusões. 8. Conclusões gerais. Figuras. Bibliografia. Outros textos consultados. Jurisprudência. a) Órgão de composição de litígios da OMC. b) Tribunal Europeu dos Direitos do Homem. c) Tribunal de Justiça da União Europeia. d) Tribunal Constitucional. e) Jurisdição judicial. f) Jurisdição administrativa. g) Tribunais arbitrais.