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Analítico de Monografia
ANTUNES, Aquilino Paulo
Riscos associados a medicamentos : a garantia da segurança / Aquilino Paulo Antunes
In: Direito(s) dos riscos tecnológicos. - Lisboa : Associação Académica da Faculdade de Direito de Lisboa, 2014. - p.39-101.
SAÚDE, MEDICAMENTOS, RISCOS, SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS, CICLO DE VIDA DO MEDICAMENTO, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, FARMACOLOGIA
1. Introdução. 2. Breve panorama do ciclo de vida do medicamento. 2.1. O princípio da protecção da saúde. 2.2. Aspectos do ciclo de vida do medicamento. 3. A segurança do medicamento como um dos três pilares ellsenciais em que assenta o licenciamento da sua comercialização. 3.1. Momentos fundamentais da garantia da segurança do medicamento. 3.1.1. Os ensaios pré-clínicos e clínicos. 3.1.2. O procedimento de autorização de introdução no mercado. 3.1.3. A utilização. 3.2. As responsabilidades de farmacovigilância e de segurança pós-autorização. 3.2.1. As responsabilidades dos titulares de AIM em matéria de segurança. 3.2.2. As responsabilidades dos profissionais de saúde e a necessidade de colaboração dos doentes. 3.2.3. A actividade de farmacovigilância por parte das autoridades. 4. Contributos para a melhoria do sistema. 5. Conclusões.