PP364
Analítico de Periódico
FORNI, Federico
Medicinale galenico e pubblicità : questo matrimonio non s'ha da fare? / Federico Forni
Diritto Comunitario e degli Scambi Internazionali, a.56 n.1-2 (gennaio-giugno 2017), p.83-114
DIREITO COMUNITÁRIO, MEDICAMENTOS, PUBLICIDADE FARMACÊUTICA
Una Corte tedesca aveva chiesto in via pregiudiziale alla Corte di giustizia se il diritto Ue ostasse ad una disposizione nazionale (art. 21, par. 2, punto l, AMG) che consente di preparare in farmacia formule galeniche per venderle alla clientela in assenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) prescritta per i medicinali industriali dalla direttiva n. 2001/83/Ce. Nella sentenza Hohenzollern Apotheke (causa n. C-276/15), i giudici di Lussemburgo hanno rilevato che la disposizione tedesca è coerente con il diritto dell'Unione. Infatti, il codice comunitario sui medicinali si applica esclusivamente ai «medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale». Inoltre, i medicinali preparati in farmacia sono l'oggetto della deroga stabilita dall'art. 3, par. 1 e 2, della direttiva n. 2001/83/Ce il quale afferma l'inapplicabilità di tale direttiva alle formule galeniche. Pur non essendo disciplinata dal codice comunitario sui medicinali, la pubblicità di tali formule deve rispettare le regole stabilite dalle direttive n. 2005/29/Ce e n. 2006/114/Ce. Il commento suggerisce che il contenuto dei messaggi promozionali sui medicinali galenici sia approvato a livello locale da enti pubblici, autorità sanitarie o da associazioni di categoria.